HANS RUDOLPH V2 Mask 6500 Series, Instructions For Use, Page: 2 / 2

FIGURE 3
ITALIANO (IT) NEDERLANDS (NT) SVENSK (SV) PORTUGUÊS (PT)
A ADATTATORE DELLA MASCHERA MASKER ADAPTER MASKADAPTER ADAPTADOR DE MÁSCARA
B
FACCIALE GELAATSTUK ANSIKTSDEL PARTE FACIAL
C PORTA DI CAMPIONATURA TESTPOORT PROVTAGNINGSPORT PORTA DE AMOSTRAGEM
D
PORTA GIREVOLE DRAAIPOORT SVÄNGPORT PORTA GIRATÓRIA
E TIPO DRITTO RECHT TYPE RAK TYP TIPO RETO
F
PORTA GIREVOLE DRAAIPOORT SVÄNGPORT PORTA GIRATÓRIA
G TIPO A GOMITO ELLEBOOG TYPE VINKLAD TYP FIXAÇÃO TIPO COTOVELO
H
SUPPORTO DELLA CUFFIA HOOFDBAND BEVESTIGING FÄSTE FÖR HEADSET HEADGEAR
FIGURE 4
ITALIANO (IT) NEDERLANDS (NT) SVENSK (SV) PORTUGUÊS (PT)
A
PER RIMUOVERE: FAR SCORRERE IL FERMAGLIO
IN AVANTI
VERWIJDEREN: SCHUIF CLIP VOORWAARTS
FÖR ATT TA AV:
FÖR CLIPSET FRAMÅT.
REMOVER: DESLIZAR GRAMPO PARA FRENTE.
B
PER INSTALLARE: FAR SCORRERE IL FERMAGLIO
ALL’INDIETRO
BEVESTIGEN: SCHUIF CLIP ACHTERWAARTS
FÖR ATT TA PÅ:
FÖR CLIPSET BAKÅT.
INSTALAR: DESLIZAR GRAMPO PARA TRÁS.
Attenzione
La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione degli stessi.
Avvertenze
1. Non cercare di sterilizzare o disinfettare la maschera. Le superfici sigillanti si sformano con
questi processi causando perdite eccessive.
2. Per evitare l’irritazione cutanea, non usare mai soluzioni o sostanze chimiche detergenti
su questa maschera diverse dall’acqua e da un blando detergente.
3. Ispezionare e pulire prima dell’uso; sostituire se non è possibile la pulizia.
4. I pazienti con peli facciali potrebbero lamentare perdite dalla maschera.
5. Non bloccare la maschera o il flusso del circuito del paziente.
6. Questa maschera non include la Valvola Anti-Asfissia (AAV) che consentirebbe al paziente
di respirare in caso di guasto del ventilatore. Usare solo con il dispositivo di ventilazione che
dispone di meccanismo anti-soffocamento e allarmi adeguati e sistemi di sicurezza per i
guasti del ventilatore.
7. Non usare questa maschera con ventilazione di flusso costante a condotto singolo o
dispositivi CPAP che richiedono una valvola di esalazione, fori di ventilazione o una valvola
anti-soffocamento costruita nella maschera.
8. Smettere l’uso della maschera se a causa di quest’ultima si sviluppano irritazioni o reazioni
allergiche.
9. L’omessa sollevazione o asportazione della maschera dopo il vomito potrebbe causare
l’aspirazione del vomito.
10. Se viene usato ossigeno supplementare, la percentuale di ossigeno inalata varierà a
seconda delle impostazioni di pressione, del tipo di respiro del paziente, della taglia della
maschera e dell’entità delle perdite.
11. Il flusso di ossigeno deve essere bloccato quando il sistema di ventilazione non è in
funzione.
12. La combinazione di questa maschera con dispositivi non destinati all’uso con questa
maschera può alterare la sicurezza della maschera e la performance può diventare
pericolosa o grave per la salute.
Controindicazioni
1. Ferite aperte propense ad infezione.
2. Instabilità emodinamica o cardiorespiratoria.
3. Perdita di conoscenza o incapacità del paziente di togliersi la maschera.
4. Claustrofobia, ansietà o altro disagio con la maschera oronasale.
5. Deformità facciale o nasofaringea, o altra incapacità di adattare la maschera e fissarla
correttamente.
6. Riflusso eccessivo, sangue gastrointestinale o altre secrezioni.
7. Riflesso di tosse incapacitato, ernia iatale o incapacità di ingoiare o eliminare le secrezioni.
8. Barotrauma, ostruzione delle vie respiratorie superiori o trauma facciale.
9. Recente chirurgia facciale, esofagea o gastrica.
10. Pazienti in cura con un farmaco che potrebbe causare vomito.
11. Pazienti che richiedono un’intubazione immediata.
Rischi e complicazioni:
1. Biosensibilità ai materiali del dispositivo (irritazione, sensibilità o altra reazione),
2. Irritazione/abrasione/ulcerazione/dolore/deformità/secchezza (volto, testa, collo, occhi,
mucosa, denti),
3. Contaminanti inalati, aspirati, applicati o manipolati (particolato, microbi, fluidi corporali,
sostanze chimiche),
4. Infezione (cute, occhi, mucosa, apparato respiratorio),
5. Eccessivo spazio morto della rirespirazione o resistenza respiratoria (dispnea, atelettasia,
barotrauma),
6. Livello di suono eccessivo/dannoso,
7. Scarsa clearance delle secrezioni (specialmente durante le infezioni dell’apparato respiratorio
superiore),
8. Pressione operativa della maschera inadeguata o eccessiva (barotrauma, dispnea,
atelettasia, distensione gastrica, flatulenza),
9. Interazioni avverse con accessori non HRI connessi.
Componenti della maschera (fig. 1)
1. Il facciale della maschera è dotato di supporti di plastica con aperture a fessura per collegarvi
i fermagli a rilascio rapido della cuffia.
2. Il gruppo porta girevole (del tipo a gomito o dritto) consiste in una porta di campionatura e una
porta girevole da 22 mm (ISO 5356-1).
Applicazione e adattamento della maschera (fig. 3)
1. Stabilire la taglia della maschera idonea per il paziente con un Calibro Taglia Maschera (fig. 2).
2. Collocare la maschera sul naso e sulla bocca del paziente (1). Il mento deve adattarsi nella
porzione di sottomento con la parte superiore della guarnizione della maschera sul ponte del
naso.
3. Far scorrere la cuffia sulla testa del paziente (2) con uno dei fermagli della cinghia inferiore di
rilascio rapido staccato. Ricollegare il fermaglio della cinghia della cuffia dopo aver collocato
la cuffia (3). Le cinghie inferiori devono essere collocate sotto le orecchie e le cinghie superiori
sopra le orecchie e sotto gli occhi.
4. Regolare la tensione delle cinghie in Velcro™ della cuffia tirando leggermente all’indietro
sulle cinghie superiori e inferiori (4 e 5). Regolare le due cinghie alla corona della testa tirando
ogni cinghia in direzione opposta sino ad ottenere la tensione necessaria e poi ricollegando il
Velcro™ (6).
5. Collegare la maschera al circuito di ventilazione del paziente seguendo le istruzioni di
funzionamento del ventilatore.
6. Attivare il ventilatore. Se si avvertite una perdita, riposizionare la maschera o regolare la
tensione della cinghia. Se la perdita continua nonostante le regolazioni, provare con una
maschera di taglia diversa.
Verifica delle caratteristiche di sicurezza
1. Rimozione della maschera con Cuffia di Rilascio Rapido (fig. 4). Per rimuovere la maschera
scollegare uno dei fermagli di rilascio rapido della cinghia inferiore della cuffia portandolo
leggermente in avanti verso la parte frontale della maschera. Ciò lo scollegherà dalla
maschera; tirare la maschera e la cuffia verso il lato opposto o sulla testa del paziente.
Smontaggio per la pulizia
1. Separare la cuffia dalla maschera.
2. Separare il gruppo porta girevole dalla maschera e il cappuccio di gomma della porta di
campionatura dell’adattatore della maschera.
Pulizia del facciale della maschera, dei componenti della porta girevole e della cuffia
Maschera e gruppo porta girevole
1. Immergere tutti i componenti per 5 minuti in acqua tiepida con un detergente blando
(pH neutro).
2. Lavare a mano i componenti con una spugna o spazzola a setole morbide; poi sciacquare con
acqua corrente tiepida.
3. Collocare i componenti in un bagno contenente acqua tiepida e agitare per almeno due minuti.
4. Sciacquare in acqua corrente tiepida per almeno 1 minuto.
5. Lasciare asciugare i componenti all’aria o asciugarli con un panno pulito senza peli.
Cuffia
1. Immergere la cuffia in acqua corrente tiepida; strofinare delicatamente tutte le aree.
2. Sciacquare la cuffia in acqua corrente pulita per 1 minuto o fino a eliminazione del sapone.
3. Precauzione: non usare varechina, cloro o soluzioni a base di alcol per pulire qualsiasi
componente della maschera o della cuffia. Queste soluzioni possono danneggiare questo
prodotto. L’esposizione ai raggi solari diretti dei componenti della maschera e della cuffia può
causare deterioramento e ridurre la durata di servizio del prodotto.
Rimontaggio
1. Premere il cappuccio di gomma sulla porta di campionatura dell’adattatore della maschera.
2. Installare l’intero gruppo di porta girevole nell’apertura a tacche della maschera.
3. Montare la cuffia al facciale della maschera con i fermagli di rilascio rapido.
Controllo di funzionamento
1. Gli snodi della porta girevole devono ruotare liberamente; il gruppo porta girevole è
completamente innestato nel facciale della maschera. Non usare se non è funzionale.
Specifiche tecniche
1. Pressione operativa: da 0 a 40 cm H
2
O
2. Resistenza al flusso della maschera: 0,3 cm H
2
O a 50 L/min, 0,7 cm H
2
O a 100 L/min
3. Perdita involontaria della maschera (perdita alle connessioni della porta girevole)
Pressione (cm H
2
O) 10 20 30
Perdita (L/min) 3 4 5
4. Volume dello spazio morto (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Durata di servizio della maschera e della cuffia
1. I componenti della maschera e della cuffia possono essere puliti e riutilizzati su un singolo
paziente per un massimo di 7 giorni d’uso. Non cercare di sterilizzare o disinfettare la
maschera. Le superfici sigillanti si sformano con questi processi causando perdite eccessive.
Ambiente operativo, gruppo maschera e cuffia
1. Operativo: temperatura: 5 – 40 °C, umidità: 0 – 95% umidità relativa
2. Conservazione: temperatura: - 40 – 70 °C, umidità: 0 – 95% umidità relativa
Consigli per lo smaltimento
1. Trattare come rifiuti solidi convenzionali in conformità alle normative federali e statali.
ITALIANO (it) - Descrizione del prodotto - Maschera V2 Serie 6500 Hans Rudolph - Oronasale NIV monouso – SENZA ventilazione e SENZA valvola anti-asfissia (AAV)
Uso previsto
La maschera V2 6500 è una maschera NIV oronasale monouso per singolo paziente prevista per fornire un’interfaccia paziente per applicazioni di ventilazione non invasiva. La maschera è prevista per
l’uso su pazienti adulti (> 30 kg.) in ospedali e altri ambienti clinici come accessorio per i ventilatori che dispongono di allarmi adeguati e sistemi di sicurezza per guasti di ventilazione e che sono previsti
per somministrare ventilazione a pressione positiva per il trattamento di problemi respiratori o insufficienza respiratoria.
Voorzichtig:
De Federale wet schrijft voor dat dit apparaat enkel door een dokter of op doktersvoorschrift mag
verkocht worden.
Waarschuwingen:
1. Het masker mag niet gesteriliseerd of ontsmet worden. Dichtingsvlakken verliezen hun vorm
tijdens deze processen waardoor grote lekken kunnen ontstaan.
2. Om huidirritatie te vermijden, gebruik geen andere schoonmaakproducten of chemische
stoffen op dit masker dan een zachte zeep en water.
3. Inspecteer en maak schoon voor het gebruik, vervang indien niet schoon te maken.
4. Patiënten met gezichtshaar kunnen maskerlekken ondervinden.
5. De luchtstroom door masker en patiëntkring mag niet geblokkeerd worden.
6. Dit masker heeft geen anti-asfyxieklep (AAK) die de patiënt toelaat te ademen in geval
van een ventilatorpanne. Gebruik het masker enkel met ventilatoren uigerust met een anti-
verstikkingsmechanisme en geschikte alarmen en veiligheidssystemen tegen ventilatorpanne.
7. Gebruik dit masker niet met één-tak constante stroming ventilatoren of CPAP apparaten die
ofwel een bijkomende uitademklep of luchtgaten of een ingebouwde anti-verstikkingsklep in
het masker vereisen.
8. Stop het gebruik van het masker in geval van irritaties of allergische reacties.
9. Als de patiënt niet onmiddellijk opwekt of niet in staat is het masker te verwijderen bij
overgeven, kan dit inademing van overgeefsel tot gevolg hebben.
10. Bij supplementaire zuurstoftoevoer zal het percentage ingeademde zuurstof variëren
naargelang de drukinstellingen, het ademhalingspatroon van de patiënt, de maskergrootte en
de leksnelheid.
11. Draai de zuurstoftoevoer uit wanneer het ventilatiesysteem niet werkt.
12. Het combineren van dit masker met andere apparaten dan de voorziene kan de veiligheid en
functie van het masker wijzigen en levensgevaar creëren.
Tegenindicaties:
1. Open wonden die vatbaar zijn voor infectie.
2. Hemodynamische of cardio-respiratorische instabiliteit.
3. Bewusteloosheid of patiënten die niet in staat zijn het masker zelf af te nemen.
4. Claustrofobie, angst of ander ongemak met Oro-Nasale maskers.
5. Nasofaryngeale of gezichtsmisvorming, baard of andere omstandigheid waardoor het masker
niet juist aanpast en afdicht.
6. Overmatige reflux, GI bloed of andere secreties.
7. Verzwakt hoestreflex, hiatusbreuk, of niet kunnen slikken of secreties wegruimen.
8. Barotrauma, obstructie van de bovenluchtwegen of gezichtstrauma.
9. Recente operaties aan gelaat, slokdarm of maag.
10. Patiënten die een geneesmiddel innemen dat overgeven kan veroorzaken.
11. Patiënten die onmiddellijke intubatie vereisen.
Risico’s en complicaties:
1. Biosensitiviteit voor de materialen van het apparaat (irritatie, overgevoeligheid, or andere
reactie)
2. Irritatie/schuren/ verzwering/ pijn/misvorming/uitdrogen (gezicht, hoofd, hals, ogen,
slijmvliezen, gebit),
3. Ingeademde, aangebrachte of gehanteerde verontreinigingen (deeltjes, microben,
lichaamsvocht, chemcaliën),
4. Infectie (huid, ogen, slijmvliezen, luchtwegen),
5. Te grote terug ingeademde dode ruimte of te hoge ademweerstand (dyspneu, atelactasis,
barotrauma),
6. Te hoog/schadelijk geluidsniveau,
7. Lage klaring van secreties (vooral tijdens infecties van de bovenste luchtwegen),
8. Te lage of te hoge werkdruk van het masker (barotrauma, dyspneu, atelactasis, gastrische
uitzetting, flatulentie),
9. Ongunstige interacties met aangesloten niet-HRI hulpstukken.
Masker onderdelen (fig. 1)
1. Het gelaatstuk heeft plastic gleuven waarin de hoofdband door middel van een snelsluitingclip
wordt vastgemaakt.
2. Draaipoort (elleboog of recht type) omvat testpoort, 22 mm (ISO 5356-1) draaipoort.
Het masker aan doen en aanpassen (Fig. 3)
1. Bepaal de maskermaat met het optionele maskerkaliber (fig. 2).
2. Plaats het masker over neus en mond van de patiënt (1). De kin moet passen in het kinstuk van
het masker met de bovenkant van de maskerdichting op de neusbrug.
3. Schuif de hoofdband over het hoofd van de patiënt (2) met één van de onderste riemclips los.
Maak de riemclip terug vast als de hoofdband in plaatst is (3). De onderriemen moeten onder
de oren en de bovenriemen boven de oren en onder de ogen geplaatst worden.
4. Regel de spanning van de Velcro™ hoofdbandriem door de boven- en onderriemen lichtjes.
terug te trekken (4 & 5). Regel de riemen op de kruin door ze in tegengestelde richting aan te
trekken tot men de vereiste spanning bekomt en maak dan de Velcro™ terug vast (6).
5. Volg de bedieningsinstructies van de ventilator om het masker op de patiëntkring aan te sluiten.
6. Draai de ventilator aan. Als u lekkage bespeurt, wijzig de positie van het masker of regel de
riemspanning. Als ondanks al uw regelingen de lekkage blijft voortduren, probeer een andere
maskermaat.
Controle van de veiligheidsfunctie:
1. Verwijderen van masker met hoofdband snelsluiting (fig. 4). Om het masker af te nemen schuif
een van de snelsluitingclips van de onderriem lichtjes voorwaarts naar de voorkant van het
masker. De clip zal loskomen uit het masker; trek dan masker en hoofdband in tegengestelde
richting of over het hoofd van de patiënt.
Demontage voor schoonmaak:
1. Neem de hoofdband van het masker.
2. Neem de draaipoort uit het masker en de rubber stop uit de testpoort.
Schoonmaken van masker gelaatstuk, draaipoort onderdelen en hoofdband
Masker en draaipoort:
1. Laat alle onderdelen 5 minuten weken in warm water met een zachte zeep (neutrale pH).
2. Was de onderdelen met de hand, met een spons of zachte borstel. Spoel met warm
leidingwater.
3. Plaats de onderdelen in een warm waterbad en agiteer ze gedurende twee minuten.
4. Spoel in zuiver leidingwater gedurende één minuut minimum.
5. Laat de onderdelen in de lucht drogen, of droog ze af met een pluisvrije doek.
Hoofdband:
1. Dompel de hoofdband in warm leidingwater en zeep en schrob voorzichtig alle delen.
2. Spoel in zuiver leidingwater gedurende 1 minuut of tot alle zeep is verwijderd. Laat drogen in
de lucht.
3. Voorzorg: gebruik geen bleekmiddel, of oplossingen op basis van chloor of alcohol om masker
en hoofdband schoon te maken. Deze oplossingen kunnen de onderdelen beschadigen.
Directe blootstelling aan zonlicht van masker en hoofdband onderdelen kan natuurlijke sleet
en levensduurverkorting van het product veroorzaken.
Terug monteren:
1. Druk de rubber stop in de testpoort van maskeradapter.
2. Monteer de draaipoort in de gegroefde opening van het gezichtsmasker.
3. Maak de hoofdband met de snelsluitingclips aan het gelaatstuk vast.
Functionele Controle:
1. Alle gewrichten van de draaipoort moeten gemakkelijk draaien. De draaipoort past volledig in
het gelaatstuk van het masker. Niet gebruiken indien niet functioneel.
Technische specificaties:
1. Werkdruk: 0-40 cm H
2
O
2. Stroomweerstand masker: 0.3 cm H
2
O aan 50L/min, 0.7 cm H
2
O aan 100 L/min
3. Onvrijwillige lekkage masker (lekken aan draaipoort verbindingen)
Druk (cm) H
2
O 10 20 30
Lekkage (L/min) 3 4 5
4. Dode ruimte volume (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Levensduur van masker en hoofdband:
1. Masker en hoofdband kunnen schoongemaakt en opnieuw gebruikt worden door dezelfde
patiënt gedurende maximum 7 dagen. Het masker mag niet gesterilizeerd of ontsmet worden.
Dichtingsvlakken verliezen hun vorm onder deze processen waardoor grote lekken kunnen
ontstaan.
Gebruiksomgeving, masker en hoofdband:
1. Werking: Temperatuur: 5-40°C, Vochtigheid: 0-95% RH
2. Opslag: Temperatuur: -40-70°C, Vochtigheid: 0-95% RH
Aanbevolen afvoer:
1. Zoals conventionele vaste afval volgens plaastelijke en federale reglementen.
NEDERLANDS (nt) - Product beschrijving - Hans Rudolph 6500 Reeks V2 - Oro-Nasale NIV Wegwerp Masker -Zonder Luchtgaten - Zonder AAK
Gebruiksdoel
Het 6500 V2 Masker is een Oro-Nasale NIV wegwerp masker voor gebruik door één enkele patiënt en dient als een aanpassingsstuk voor de patiënt bij toepassingen van niet-invasieve ventilatie. Het
masker wordt gebruikt voor volwassenen (>30 kg) in ziekenhuizen en andere klinische omgevingen als een hulpstuk voor ventilatoren voorzien van geschikte alarm- en veiligheidssystemen tegen
ventilatorstoringen en die positieve ventilatiedruk leveren voor de behandeling van onvoldoende of onderbroken respiratorische functie.
Försiktighet:
Enligt federal lag i USA får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.
Varningar:
1. Försök inte att sterilisera eller desinficera masken. De förseglande ytorna förlorar sin form
under dessa processer, vilket orsakar omåttligt läckage.
2. För att undvika hudirritation, använd aldrig några rengöringslösningar eller kemikalier på
denna mask annat än milt tvättmedel och vatten.
3. Inspektera och rengör före användning, byt ut masken om den inte låter sig rengöras.
4. Patienter med ansiktshår kan råka ut för att masken läcker.
5. Blockera inte masken eller patientens kretsflöde.
6. Denna mask har inte en antiasfyxiventil (AAV) som skulle låta patienten andas om respiratorn
fallerar. Använd endast med respirator som har en antikvävningsmekanism och tillräckliga
larm- och säkerhetssystem för respiratorbortfall.
7. Använd inte denna mask med engrensventilation med konstant flöde eller med CPAP-enheter
som kräver en utandningsventil, ventilationshål eller inbyggd kvävningsskyddsventil.
8. Avbryt användningen av masken om irritation eller allergisk reaktion uppstår på grund av
masken.
9. Oförmåga hos patienten att vakna och avlägsna masken efter kräkning kan leda till inandning
av vomitus.
10. Om kompletterande syrgas används, kommer den inandade halten syre att variera beroende
på tryckinställningar, patientens andningssätt samt maskens storlek och grad av läckage.
11. Syreflödet måste stängas av då respiratorsystemet inte är i funktion.
12. Att kombinera denna mask med andra anordningar än sådana för vilka masken är avsedd,
kan ändra maskens säkerhet och prestanda och den kan bli osäker eller livshotande.
Kontraindikationer:
1. Öppna sår som är infektionsbenägna.
2. Hemodynamisk eller kardiorespiratorisk instabilitet.
3. Medvetslöshet eller patienter som inte förmår ta av masken.
4. Klaustrofobi, ångest eller annat obehag i samband med oronasal mask.
5. Facial eller nasofaryngeal deformation eller annat hinder mot inpassning och ordentlig tätning
av masken.
6. Kraftig reflux, gastrointestinalblod eller annat sekret.
7. Nedsatt hostreflex, diafragmabråck eller oförmåga att svälja eller få upp sekret.
8. Barotrauma, övre luftvägshinder eller facialt trauma.
9. Nylig facial, esofageal eller gastrisk kirurgi.
10. Patienter under medicinering som kan framkalla kräkning.
11. Krav på omedelbar patientintubation.
Risker och Komplikationer:
1. Biosensitivitet gentemot utrustningsmaterial (irritation, sensitivitet eller annan reaktion),
2. Irritation / nötning / sår / smärta / missbildning /uttorkning (ansikte, huvud, hals, ögon,
slemhinnor, tand),
3. Inandade, insugna, använda eller hanterade föroreningar (partiklar, mikrober, kroppsvätskor,
kemikalier),
4. Infektion (hud, ögon, slemhinnor, andningsorgan),
5. Överdrivet hög grad av återinandat dött utrymme respektive andningsmotstånd (dyspné,
atelektas, barotrauma),
6. Överdrivet hög / skadlig ljudnivå,
7. Låg grad av sekretuppklarning i strupen (speciellt under övre luftvägsinfektioner),
8. Otillräckligt eller överdrivet högt arbetstryck i masken (barotrauma, dyspné, atelektas, gastrisk
utvidgning, flatulens),
9. Skadlig interaktion från anslutna icke-HRI-utgörande tillbehör.
Maskkomponenter (fig 1):
1. Maskens ansiktsstycke har spännen av plast med slitsöppningar för anfästande av
snabbkopplingsclips till headsetets remmontage.
2. Svängportsenheten (vinklad eller rak) består av provtagningsport, 22 mm (ISO 5356-1)
svängport.
Applicering och inpassning (fig 3):
1. Fastställ patientens maskstorlek med den valfria maskdimensioneringsmätaren (fig 2).
2. Placera masken över patientens näsa och mun (1). Hakan ska passas in i maskens hakkopp
med maskförseglingens översta del på näsryggen.
3. För headsetet över patientens huvud (2) med ett av remmens lägre snabbkopplingsclips
urkopplat. Återanslut headsetets remclips när headsetet är på plats (3). De undre remmarna
ska placeras nedanför öronen och de övre remmarna skall vara över öronen och under ögonen.
4. Justera spänningen i headsetets Velcro™-remmar genom att lätt dra bakåt i både de övre och
de undre remmarna (4 & 5). Justera remmarna på hjässan genom att dra i vardera av motsatta
riktningar tills erforderlig spänning uppnås och återanslut sedan Velcro™ (6).
5. Anslut masken till respiratorns patientkrets genom att följa respiratorns driftsanvisningar.
6. Sätt på respiratorn. Om du upptäcker läckor ska masken placeras om eller remmarnas
spänning justeras. Om läckagetbestår, oavsett justeringar, försök med en annan maskstorlek.
Verifiering av säkerhetsfunktioner:
1. Avtagning av masken med snabbkopplingar på headsetet (fig 4). Ta av masken genom att
skjuta ett av de undre remspännena något mot maskens främre del. Det lossnar då från
masken; dra masken och headsetet till motsatt sida eller upp över patientens huvud.
Isärtagning för rengöring
1. Skilj headsetet från masken.
2. Skilj svängportsenheten från masken och gummipluggen från maskadapterns
provtagningsport.
Rengöring av maskens ansiktsdel, svängportskomponenter och headset.
Mask och svängportsenhet:
1. Dränk alla komponenter i 5 minuter i varmt vatten med ett milt rengöringsmedel (neutralt pH).
2. Tvätta komponenterna för hand med en svamp eller en mjuk borste; skölj därefter med varmt
kranvatten.
3. Placera komponenterna i ett varmvattenbad och rör om i två minuter.
4. Skölj i rent kranvatten i minst 1 minut.
5. Låt komponenterna lufttorka eller torka dem med en ren, luddfri trasa.
Headset:
1. Sänk ned headsetet i varmt, tvåligt kranvatten och skrubba försiktigt alla delar.
2. Skölja i rent ledningsvatten i 1 minut eller tills all tvål har försvunnit; låt lufttorka.
3. Försiktighet: Använd inte blekmedel, klor eller alkoholbaserade lösningar för rengöring av
masken och headsetet. Dessa lösningar kan skada komponenterna. Exponering av maskens
och fästanordningens komponenter mot direkt solljus kan vålla nedbrytning och reducera
produktens livslängd.
Hopmontering:
1. Tryck in gummipluggen på maskadapterns provtagningsport.
2. Installera svängportsenheten i ansiktsmaskens spåröppning.
3. Montera headsetet till ansiktsdelen med snäppet i snabbkopplingsclipsen.
Funktionskontroll:
1. Svängportens leder ska svänga fritt; svängportsenheten ska vara fullständigt infäst i maskens
ansiktsdel. Använd inte masken om den inte fungerar korrekt.
Tekniska specifikationer
1. Arbetstryck: 0 – 40 cm H
2
O
2. Maskens flödesmotstånd: 0,3 cm H
2
O vid 50 L/min, 0,7 cm H
2
O vid 100 L/min
3. Oavsiktligt maskläckage (läcka vid svängportsanslutningarna)
Tryck (cm H
2
O) 10 20 30
Läckage (L/min) 3 4 5
4. Dödvolym (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Livslängd för mask och headset:
1. Headset- och maskenheten kan rengöras och återanvändas på en patient i högst 7 dagar.
Försök inte att sterilisera eller desinficera masken. De förseglande ytorna förlorar sin form
under dessa processer, vilket orsakar omåttligt läckage.
Driftsmiljö, mask och headset:
1. Drift: Temperatur: 5 – 40 °C, fuktighet: 0 – 95 % RH
2. Förvaring: Temperaturer: -40 – 70 °C, fuktighet: 0 – 95 % RH
Rekommenderad avfallshantering:
1. Behandlas som vanligt fast avfall i enlighet med lokala och federala föreskrifter.
SVENSK (sv) - Produktbeskrivning - Hans Rudolph Serie 6500 V2-mask - Oronasal NIV för engångsbruk - Inga ventilhål - ingen AAV-ventil
Avsedd användning
6500 V2-masken är en Oro-Nasal NIV-mask avsedd för engångsbruk på en enda patient; dess funktion är att åstadkomma en patientanslutning eller –interface för tillämpningar i samband med
icke-invasiv, konstgjord andning. Masken är avsedd för användning på vuxna (> 30 kg) vid sjukhus och andra kliniska inrättningar som tillbehör till respiratorer, vilka är försedda med tillfredsställande
larm och system för säkerhet vid respiratorfel och vidare avsedda för administrering av en övertrycksventilation för behandling vid respiratorisk nödsituation eller andnöd.
Atenção:
A lei federal requer que este dispositivo somente seja vendido mediante ou através de ordem
médica.
Advertências:
1. Não tente esterilizar ou desinfetar a máscara. Estes processos fazem com que a superfície
de vedação perca a forma causando vazamentos excessivos.
2. Para evitar irritação de pele, nunca use quaisquer soluções de limpeza ou produtos químicos
nesta máscara além de detergente fraco e água.
3. Inspecionar e limpar antes de usar, substituir se não for possível limpar.
4. Pacientes com pelo facial podem experimentar vazamento da máscara .
5. Não bloquear a máscara ou fluxo de circuito do paciente.
6. Esta máscara não inclui uma Válvula Anti-Asfixia(AAV) que permite ao paciente respirar se o
ventilador falhou. Usar somente com dispositivo de ventilação equipado com um mecanismo
anti-sufocação e alarmes e sistemas de segurança adequados para falha do ventilador.
7. Não usar com ventilação com limbo único com fluxo constante ou Dispositivos CPAP que
exigem uma válvula de exalação, respiradouro ou válvula anti-sufocação embutida na
máscara.
8. Interromper o uso da máscara se ocorrer irritação ou reação alérgica devido ao uso da
máscara.
9. Se o paciente não acordar e remover máscara após vomitar poderá aspirar vômito.
10. Se for usado oxigênio suplementar, a porcentagem de oxigênio inalado variará dependendo
das configurações de pressão, padrão respiratório do paciente, tamanho da máscara & taxa
de vazamento.
11. O fluxo de oxigênio deve ser desligado quando o sistema de ventilação não está funcionando.
12. A combinação desta máscara com outros dispositivos além daqueles para os quais a
máscara foi projetada pode alterar a segurança e desempenho da máscara, tornando-a
insegura ou causando ameaça à vida do paciente.
Contra-indicações:
1. Ferimentos abertos propensos a infecção.
2. Instabilidade hemodinâmica ou cardiorespiratória.
3. Inconsciência ou pacientes impossibilitados de remover a máscara.
4. Claustrofobia, ansiedade, ou outro desconforto com Máscara Oronasal.
5. Deformidade facial ou nasofaríngea ou outra incapacidade de encaixar a máscara & vedação
adequadamente.
6. Refluxo excessivo, sangue gastrintestinal ou outras secreções.
7. Reflexo de tosse prejudicado, hérnia de hiato, ou incapacidade de engolir ou extrair secreções.
8. Barotrauma, obstrução da via respiratória superior ou trauma facial.
9. Cirurgia facial, esofágica ou gástrica recente.
10. Pacientes sob medicação com drogas que podem causar vômitos.
11. Pacientes que requerem intubação imediata.
Riscos e complicações:
1. Biosensibilidade aos materiais do dispositivo (irritação, sensibilidade ou outras reações),
2. Irritação/abrasão/ulceração/dor/deformidade/ressecamento (rosto, cabeça, pescoço, olhos,
mucosa, dental),
3. Contaminantes inalados, aspirados, aplicados ou manipulados (partículas, micróbios, fluidos
corporais, substâncias químicas),
4. Infecção (pele, olhos, mucosa, respiratória),
5. Excessivo espaço morto de reinalação ou resistência respiratória (dispneia, atelectasia,
barotrauma),
6. Nível de som excessivo/prejudicial,
7. Baixa eliminação de secreção (especialmente durante infecções respiratórias),
8. Pressão inadequada ou excessiva no funcionamento da máscara (barotrauma, dispneia,
atelectasia, distensão gástrica, flatulência),
9. Interações adversas com os acessórios anexos que não são HRI.
Componentes da Máscara (fig 1):
1. A parte facial da máscara tem braçadeiras de plástico com aberturas de encaixe para fixação
dos grampos de desengate rápido da tira do conjunto de headgear.
2. O conjunto de porta giratória (Tipo Cotovelo ou Reto) é composto de porta de amostragem,
porta giratória de 22 mm (ISO 5356-1).
Aplicação & Ajuste (fig 3):
1. Determine o tamanho da máscara do paciente com o Medidor de Máscara opcional (fig 2).
2. Colocar a máscara sobre o nariz e boca do paciente(1). O queixo deve se encaixar na
concavidade de queixo da máscara com o topo da área de vedação da máscara na ponte
nasal.
3. Deslizar o headgear sobre a cabeça do paciente (2) com um dos grampos de desengate rápido
da tira inferior desconectados. Reconectar o grampo da tira do headgear após colocá-lo (3).
As tiras inferiores devem ser posicionadas abaixo das orelhas e as tiras superiores acima das
orelhas & abaixo dos olhos.
4. Ajustar a tensão da tira de Velcro™ do headgear puxando-a levemente para trás em ambas
tiras, superior e inferior (4 & 5). Ajustar as tiras da coroa da cabeça puxando cada uma em
direções opostas até conseguir a tensão exigida e a seguir reconecte o Velcro™ (6).
5. Conecte a máscara ao circuito do paciente seguindo as instruções operacionais do ventilador.
6. Ligar em ventilador. Se você detectar vazamentos, reposicione a máscara ou ajuste a tensão
da tira. Se o vazamento continuar, independentemente de ajustes, prove outro tamanho de
máscara.
Verificação dos Dispositivos de Segurança:
1. Remoção da máscara com Quick-Release Headgear (fig 4). Para remover a máscara deslize
levemente um dos grampos de desengate rápido de tiras inferiores para frente na direção da
frente da máscara. Com isso a máscara será desligada; puxar a máscara e headgear para o
lado oposto ou sobre a cabeça do paciente.
Desmontagem para Limpeza
1. Separe o headgear da máscara.
2. Separe o conjunto de porta giratória de máscara e a tampa de borracha do adaptador da porta
de amostragem da máscara.
Limpeza da parte facial da máscara, componentes da porta giratória & headgear.
Conjunto de máscara & porta giratória:
1. Molhar os componentes durante 5 minutos em água morna com detergente fraco (pH neutro).
2. Lavar os componentes manualmente com esponja ou escova macia; a seguir enxaguar com
água de torneira morna.
3. Colocar componentes em banho de água morna e agitar durante dois minutos.
4. Enxaguar em água de torneira limpa durante pelo menos 1 minuto.
5. Deixar os componentes secando ao ar ambiente seco ou seque com um pano limpo.
Headgear:
1. Submergir o headgear em água de torneira morna ensaboada; esfregar suavemente todas
áreas.
2. Enxaguar em água de torneira limpa durante 1 minuto ou até remover todo sabão; deixe
secando ao ar ambiente.
3. Cuidado: Não use branqueador, soluções baseadas em cloro ou álcool para limpar máscara
ou headgear. Estas soluções podem danificar os componentes. Exposição a luz solar direta
na máscara e componentes do headgear pode causar deterioração e reduzir a vida útil do
produto.
Remontagem:
1. Aperte a tampa de borracha na porta de amostragem do adaptador de máscara.
2. Instale o conjunto de porta giratória na abertura de encaixe da face da máscara.
3. Montar o headgear na parte facial apertando os grampos de desengate rápido.
Verificação Funcional:
1. As juntas da porta giratória giram livremente; o conjunto de porta giratória está
completamente encaixado na parte facial da máscara. Não use se não estiver funcionando.
Especificações Técnicas
1. Pressão de funcionamento: 0 – 40 cm H
2
O
2. Resistência da máscara a fluxo: 0,3 cm H
2
O a 50 L/min, 0,7 cm H
2
O a 100 L/min
3. Vazamento não intencional da máscara (vazamento das conexões da porta giratória)
Pressão (cm H
2
O) 10 20 30
Vazamento (L/min) 3 4 5
4. Volume de espaço perdido (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Manutenção da Máscara & Headgear:
1. A máscara e conjunto de headgear podem ser limpos e reutilizados no mesmo paciente no
máximo 7 dias. Não tente esterilizar ou desinfetar a máscara. As superfícies de vedação
perdem sua forma nestes processos causando vazamentos excessivos.
Ambiente operacional, Conjunto de Máscara & Headgear:
1. Operacional: Temperatura: 5 – 40 °C, Umidade: 0 – 95% RH
2. Armazenamento: Temperaturas: -40 – 70 °C , Umidade: 0 – 95% RH
Recomendações para Descarte:
1. Tratar como resíduos sólidos convencionais de acordo com regulamentos locais e federais.
PORTUGUÊS
(pt) - Descrição do Produto: Máscara Descartável Oronasal Hans Rudolph NIV Série 6500 V2™ Sem AAV e Respiradouros
Uso Planejado:
A máscara 6500 V2 é uma máscara Oronasal NIV descartável, para ser usada por um único paciente, planejada para proporcionar uma interface de paciente para aplicações de ventilação não
invasiva. A máscara é planejada para uso em adultos (>30 kg) em hospitais e outras configurações clínicas como acessório para ventiladores com alarmes adequados e sistemas de segurança para
falha de ventilador, projetados para administrar ventilação com pressão positiva para tratamento de fa4lha ou insuficiência respiratória.
Figure 1
Figure 2
▲
▲
Figure 3
1 2 3
6 4 5
Figure 4
(D) SWIVEL PORT
(F) SWIVEL PORT
(C) SAMPLING PORT
(E) STRAIGHT TYPE
(A) MASK ADAPTER
(B) FACE PIECE
(H) HEADGEAR
ATTACHMENT
(G) ELBOW TYPE
▲
▲▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
(A) REMOVE: SLIDE CLIP
FORWARD.
(B) INSTALL: SLIDE CLIP
BACK.
▲
▲
▲
▲