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Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques

Le CMS70A est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le

client ou l'utilisateur du CMS70A doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.

Test émissions

Conformité

Environnement électromagnétique – indica-

tions

Émissions d’ondes radio (RF)

CISPR 11

Groupe 1

Le CMS70A utilise l'énergie RF uniquement pour

son fonctionnement interne. Par conséquent, ses

émissions de RF sont très faibles et ne peuvent

pas causer d'interférences à proximité d'appa-

reils électriques.

Émission d’ondes radio

CISPR 11

Classe B

L’appareil peut être utilisé dans tous les établis-

sements publics et dans les domiciles privés ali-

mentés par un réseau électrique basse tension

direct.

Émissions de courant

harmonique IEC 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension /

papillotement IEC 61000-3-3

Conformité

ANNEXE

Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagné-

tiques. Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES

Summary of Contents for 35101

Page 1: ...70A CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO LTD No 112 Qinhuang West Street Economic Technical Development Zone 066004 Qinhuangdao Hebei Province PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp GmbH Europe Eiffestrasse 80 20537 Hamburg Germany Manuale d uso ATTENZIONE Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto 0123 IP21 ...

Page 2: ...tà e le prestazioni o di eventuali anomalie di monitoraggio lesioni personali e danni all apparecchiatura dovuti a negligenza da parte dell utente nel seguire le procedure di funzionamento Il servizio di garanzia del fornitore non copre tali errori A causa del rinnovamento imminente della nostra gamma di prodotti i prodotti da voi ricevuti potrebbero non rispecchiare in toto la descrizione contenu...

Page 3: ...roindicazioni 7 3 Principi di funzionamento 7 4 Specifiche tecniche 8 4 1 Prestazioni principali 8 4 2 Parametri principali 8 4 3 Requisiti ambientali 9 5 Installazione 9 5 1 Vista del quadro frontale 9 5 2 Vista del quadro posteriore 10 5 3 Accessori 11 6 Guida operativa 12 6 1 Metodo di applicazione 12 6 2 Precauzioni d uso 20 6 3 Restrizioni cliniche 21 7 Manutenzione trasporto e stoccaggio 21 ...

Page 4: ...ltre un operatore previsto del dispositivo Il dispositivo può essere utilizzato per la misurazione il salvataggio in memoria e il carica mento dei dati Non pulire il dispositivo o sostituire le batterie durante le operazioni di manutenzione Non utilizzare il dispositivo in una posizione che ne renda difficile la discon nessione dall alimentazione durante l uso Dopo l uso spegnere il dispositivo e ...

Page 5: ...sul dispositivo Quando si pulisce il dispositivo con acqua la temperatura deve essere infe riore a 60 C Le dita troppo magre o troppo fredde possono influenzare l accuratezza della rilevazione si prega di inserire nella sonda più in profondità le dita più grosse come il pollice ed il medio l dispositivo può essere usato per pazienti infantili o adulti Si può individua re il paziente designato seco...

Page 6: ...espirazione Varie patologie a carico del sistema respiratorio possono provocare la diminuzione del valore di SpO2 nel sangue inoltre altre cause quali disfunzioni metaboliche traumi intraoperatori o disagi dovuti a particolari esami medici potrebbero portare ad una carenza nell ossi genazione del corpo umano e di conseguenza potrebbero manifestarsi i rispet tivi sintomi quali vertigini impotenza v...

Page 7: ...il seguente I dati vengono analiz zati utilizzando una formula sperimentale elaborata avvalendosi della legge di Lambert Beer secondo le caratteristiche dello spettro di assorbimento dell e moglobina ridotta Hb e dell ossiemoglobina HbO2 nelle zone luminescenti e in prossimità di zone a raggi infrarossi Il principio di funzionamento dello stru mento è la Tecnologia di Ispezione Fotoelettrica dell ...

Page 8: ...e può impostare l allarme di superamen to del limite Dotato di funzione caricamento dati in tempo reale Dotato di funzione orologio Dotato di due modalità di alimentazione corrente alternata e fonte di alimentazione elettrica interna 4 2 Parametri principali A Misurazione SpO2 Range di misurazione 0 100 Accuratezza Quando il range della misurazione SpO2 è 70 100 la tolleranza dell er rore assoluto...

Page 9: ...e interna e quella di una camera buia è minore del valore 1 G Requisiti di alimentazione Erogazione di alimentazione a corrente alternata 100 240V AC 50 60Hz Fonte di alimentazione elettrica interna 3 6 V DC 4 2 V DC H Sensore ottico Luce rossa lunghezza d onda pari a 660nm 6 65mW Infrarossi lunghezza d onda pari a 880nm 6 75mW I Range di allarme regolabile SpO2 0 100 Frequenza del polso 0bpm 254b...

Page 10: ...rata della pausa può essere impostata attraver so il menù 3 Pulsante Return per ritornare al menù precedente 4 Pulsante su e giù pulsante sinistra destra per cambiare la posizione del la barra selezionata Pulsante sinistra destra impostare la funzione 5 Pulsante di menù nell interfaccia di rilevazione della forma d onda premere il pulsante per entrare nelle impostazioni di menù e successivamente n...

Page 11: ...ariazione della modalità di alimentazione modifica dell alimentazione tra corrente alternata e corrente diretta Presa dell alimentazione interfaccia della presa di alimentazione Alloggiamento fusibile dotato di fusibile ad alto voltaggio T1 6AH250V cor rente massima 1 6 A tensione nominale 250V 5 3 Accessori A Manuale d uso B Linea di alimentazione C Linea dati D Disco software per PC assistente S...

Page 12: ...ttore sia acceso B Non muovere in modo brusco le dita e tenere il paziente in condizione sta bile durante il rilevamento C Si possono leggere direttamente i dati sullo schermo dell interfaccia di rile vazione Le unghie ed il tubo luminescente devono rimanere sullo stesso lato Se la funzione allarme è attivata il dispositivo emetterà un suono per segnalare che o il dito o la sonda non sono nella co...

Page 13: ...Figura 6 Menù delle impostazioni di sistema A Volume spostare la barra di selezione fino alla voce Volume quindi pre mere il pulsante destra sinistra per impostare il volume tre livelli OFF per disattivarlo B Suono del polso spostare la barra di selezione fino alla voce Pulse sound quindi premere il pulsante destra sinistra per impostare il suono del polso C Tasti acustici spostare la barra di sel...

Page 14: ...interfaccia delle impostazioni di sistema Impostazioni del display Nell interfaccia del menù principale selezionare la voce Display poi premere il pulsante di menù per entrare nella rispettiva interfaccia come da Fig 7 Figura 7 Menù delle impostazioni del display A Luminosità spostare la barra di selezione fino alla voce Brightness quin di premere il pulsante destra sinistra per impostare la lumin...

Page 15: ...faccia del menù principale spostare la barra di selezione fino alla voce Clock poi premere il pulsante del menù per entrare nel menù delle im postazioni dell orologio mostrato nella figura 10 Figura 10 Menù delle impostazioni dell orologio Spostare la barra di selezione fino alla voce che si desidera impostare quindi premere il pulsante destra sinistra per iniziare Dopo aver reimpostato l ora prem...

Page 16: ...tazione della durata della pausa dell allarme Nel menù di impostazione dell allarme spostare la barra di selezione fino alla voce Alarm Pause quindi premere il pulsante sinistra destra per impostare la durata della pausa dell allarme Il range è pari a 10 180s Impostazioni di registrazione Nell interfaccia del menù principale spostare la barra di selezione fino alla voce Record poi premere il pulsa...

Page 17: ...di rilevazione c Se l ID è già esistente comparirà una finestra di dialogo di avviso come da fig 14 Selezionare YES e cliccare il pulsante di menù per sostituire l ID esistente contemporaneamente iniziare la registrazione e successivamente ritornare all interfaccia di rilevazione Selezionare NO per ritornare all in terfaccia Input ID Figura 14 Finestra di dialogo di sostituzione dell ID esistente ...

Page 18: ...l ID Manager Nell interfaccia ID Manager premere il pulsante di direzione per selezionare l ID desiderata o Delete ID premendo il pulsante di menù per far comparire l av viso di inizio delle operazioni di cancellazione mostrate nella Fig 16 Selezionare YES premendo il pulsante di menù per cancellare l ID seleziona re NO per ritornare all interfaccia del Memory Manager Figura 16 Finestra di dialogo...

Page 19: ...ngolo inferiore sinistro del display indica la posizione del punto di registrazione corrente nel grafico dell andamento il carattere centrale azzurro indica il valore SpO2 il ca rattere giallo corrisponde al valore della frequenza del polso il carattere verde nell angolo inferiore destro corrisponde al valore IP Premere il pulsante su o giù per avanzare nella registrazione segnalata da un triangol...

Page 20: ...arà ter minata A dispositivo aperto e con la batteria è in carica l icona dello sta to di carica comparirà dinamicamente nell angolo superiore del display Significa che il dispositivo sta caricando Quando la carica della batteria sarà completata l operazione sarà terminata 6 2 Precauzioni d uso A Si prega di controllare il dispositivo prima dell uso e di accertarsi che funzio ni regolarmente B Il ...

Page 21: ...a rilevazione di SpO2 eseguita dal monitor può rivelarsi inaccurata C I farmaci quali dopamina procaina prilocaina lidocaina e butacaina pos sono essere altresì fattori cruciali di errori rilevanti durante la misurazione di SpO2 D Dal momento che il valore SpO2 costituisce un valore di riferimento nella diagnosi dell anossia anemica e tossica alcuni pazienti affetti da anemia seria possono riporta...

Page 22: ...funzionamento del dispositivo Il valore SpO2 e la frequenza del polso non sono visualizzati in maniera stabile 1 Il dito non è inserito ad una profondità sufficiente 2 Il dito trema o il paziente si muove 1 Posizionare il dito in modo corretto e ripetere la rilevazione 2 Mantenere calmo il paziente Il dispositivo non si accende 1 La batteria è quasi o completamente esaurita 2 Malfunzionamento del ...

Page 23: ...alzi nella frequenza del polso si illumina e precipita bruscamente Indicatore del cinescopio quando è rosso è acceso altrimenti compaiono dei cerchi bianchi USB Pulsante di alimentazione on off R Foro R del tasto di ripristino Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Seguire le istruzioni per l uso Smaltimento RAEE Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93 42 CEE Rappresentante autorizzato nell...

Page 24: ...zione è pari a 1bpm Accuratezza 2 bpm o 2 Selezionare il valore maggiore Specifica dell indice di perfusione Range 0 20 la risoluzione è pari all 0 1 Intensità delle pulsazioni Range Visualizzazione del grafico a barre in modalità continua una visualizzazione ingrandita indica un intensità maggiore delle pulsazioni Tipo di sicurezza Genere II Batteria interna di tipo BF Requisiti della batteria Ba...

Page 25: ...hermo LCD 0 indica la visualizzazione continua Modalità Demo Off Temi 3 Indicatore di allarme del suono del polso On Durata della pausa dell allarme 10 Secondi Soglia di allarme SpO2 elevata 100 Soglia di allarme SpO2 bassa 85 Soglia di allarme della frequenza del polso elevata 120 bpm Soglia di allarme della frequenza del polso bassa 50 bpm Volume 3 ...

Page 26: ...radiofrequenza per il suo funzionamento interno Di conseguenza le emissioni RF decisamente basse rendono impro babile il verificarsi di interferenze con le apparec chiature elettroniche circostanti Emissioni RF CISPR 11 Classe B IIl CMS70A è indicato per l uso in ogni tipo d am biente compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete pubblica a bassa tensione che rifornisce edifi...

Page 27: ...e La qualità dell alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale od ospedalie ro Sovracorrente IEC 61000 4 5 1 kV modalità differenziale 2 kV modalità comune 1 kV modalità differenziale 2 kV modalità comune La qualità dell alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale od ospedalie ro Sbalzi di corrente brevi interruzioni e variazioni...

Page 28: ... metri m Le forze di campo dai trasmettitori fissi RF come determinato da un indagine del sito elettromagneticoa deve essere inferiore al livello di conformità in ogni gamma di frequenza b Possono verificarsi interferenze in prossimità di dispositivi contrassegnate dal seguente simbolo NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza più alta NOTA 2 Le presenti linee guida possono non applicar...

Page 29: ...di alimentazione di rete Sonda 0 01 0 12 0 35 0 12 0 23 0 1 0 37 1 11 0 37 0 74 1 1 2 3 50 1 17 2 33 10 3 7 11 07 3 69 7 38 100 12 35 00 11 67 23 33 Per trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita non elencata sopra la distanza di separazione d in metri m può essere determinata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P è la potenza nominale massima in...

Page 30: ...a si provvederà alla riparazione e o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per cause di fabbricazione ben accertate con esclusione delle spese di mano d opera o eventuali trasferte trasporti e imballaggi Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad usura La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non han no l effetto di prolungare la durata de...

Page 31: ...31 ...

Page 32: ......

Page 33: ...ne 066004 Qinhuangdao Hebei Province PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp GmbH Europe Eiffestrasse 80 20537 Hamburg Germany ATTENTION The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product Gima S p A Via Marconi 1 20060 Gessate MI Italy gima gimaitaly com export gimaitaly com www gimaitaly com 0123 IP21 ...

Page 34: ...monitoring abnormality human in jury and equipment damage due to users negligence of the operation instruc tions The manufacturer s warranty service does not cover such faults Owing to the forthcoming renovation the specific products you received may not be totally in accordance with the description of this User Manual We would sincerely regret for that This product is medical device which can be ...

Page 35: ...n parameters 8 4 3 Environment requirements 8 5 Installation 9 5 1 View of the front panel 9 5 2 View of the back panel 10 5 3 Accessories 10 6 Operating guide 11 6 1 Application method 11 6 2 Attention for operation 18 6 3 Clinical restrictions 19 7 Maintenance transportation and storage 19 7 1 Cleaning and disinfecting 19 7 2 Maintenance 19 7 3 Transportation and storage 20 8 Troubleshooting 20 ...

Page 36: ...position this device to make it difficult to disconnect form power supply After use please switch off and unplug the device 1 2 Warning Don t open the enclosure of the device to avoid tip and run danger Necessary maintenance and upgrade must be performed by qualified ser vice engineers who have been trained and accredited by our company ONLY Explosive hazard DO NOT use the device in the environmen...

Page 37: ... selected The update period of data is less than 5 seconds which is changeable ac cording to different individual pulse rate Please read the measure value when the waveform on screen is equably and steady going This measure value is optimal value and the waveform at the moment is the standard one If some abnormal conditions appear on the screen during test process pull out the finger and reinsert ...

Page 38: ...able It is only necessary for patient to put one fin ger into probe for diagnosis and display screen will directly show the measure value of pulse oxygen saturation with the high veracity and repetition 2 1 Features A Operation is simple and convenient B Product is handsome and fashion and easy to observe C With two kinds of power supply mode alternating current and internal elec trical power sour...

Page 39: ...ve element information acquired through which will be shown on screen through treatment in electronic circuits and microprocessor Figure 1 4 TECHNICAL SPECIFICATIONS 4 1 Main performance SpO2 value display Pulse rate value display bar graph display PI value display Pulse waveform display Battery power display Low power indication low power indication symbol appears before work ing abnormity which ...

Page 40: ...ulse rate value can be shown correctly when pulse filling ratio is 0 4 SpO2 error is 4 pulse rate error is 2 bpm or 2 select larger F Resistance to surrounding light The deviation between the value measured in the condition of man made light or indoor natural light and that of darkroom is less than 1 G Power supply requirement Alternating current supply 100 240V AC 50 60Hz Internal electrical powe...

Page 41: ...ns press it to make alarm sound pause The pause time could be set by menu 3 Return button return to the previous menu 4 Up button down button left button right button change the choice bar position Left right button set part function 5 Menu button in waveform measure interface press the button to enter the menu setting in menu interface press the button to enter the corresponding submenu 6 Power b...

Page 42: ...e with patient Alternating current switch switch power supply between alternating current and direct current Fuse pedestal equipped with a high voltage fuse T1 6AH250V Maximum cur rent 1 6A rated voltage 250V Power supply jack power supply line interface 5 3 Accessories A A User Manual B A power supply line C A data line D A disk PC software SpO2 Assistant E An Oximeter probe Optional A Other Oxim...

Page 43: ...is on B Do not shake the finger and keep the patient in a stable state during the process C The data can be read directly from the screen in the measure interface Fingernails and the luminescent tube should be at the same side If the alarm function is on the device will provide alarm signal when probe or finger is out 6 1 2 Alarm pause A Alarm including the alarm of measure data s going beyond the...

Page 44: ... left right button to set pulse sound C Key sound move the choice bar to the key sound item then press left right button to set key sound D Version move the choice bar to the Version item then press the menu button to see the edition information of hardware and software and return to the system setting menu interface after 2 seconds E Equipment ID see the ID information of device The ID of the dev...

Page 45: ... item then press left right button to switch display mode two kinds of display mode as figure 7 and figure 8 Note in measure interface the user could press mode switch button to switch display mode too Figure 8 Interface 1 Figure 9 Interface 2 C LCD ON move the choice bar to the LCD ON item then press left right button to set display time range 1 60min 0 means display at all times D Demo move the ...

Page 46: ...to the main menu Alarm setting In the main menu interface move the choice bar to Alarm item then press menu button to enter the alarm setting menu of Figure 11 Figure 11 Alarm setting menu A Set the high low limit of alarm In alarm setting menu you can set the high low limit of alarm Move the choice bar to the menu item that you want to set and press left right button to set value then press menu ...

Page 47: ...igure 12 Record Menu A Record setting a In the record menu interface move the choice bar to Record item then press left right button to choose on off When displaying on press menu button enter the input ID interface as Figure 13 When recording choose off and press menu button to stop recording Figure 13 Input ID interface b In Input ID interface aglimmer cursor appears in the ID input box The pink...

Page 48: ...enu again the de vice will appear No Memory dialog box After deleting ID the record can be continued If the device is restarted in the process of recording the device will lose the segment of recording data In the process of recording don t allow deleting and reviewing re cording information B Memory Manager setting In the Record menu interface move the choice bar to the Memory Manag er item then ...

Page 49: ...eview inter face Choose VALUE to enter true value review interface as figure 18 Choose TREND to enter trend review interface as figure 19 Figure 18 VALUE review interface Figure19 TREND review interface In value review mode press left button or right button to page up or page down press up button or down button to page up or page down quickly The displayed time on the right top is the total record...

Page 50: ...ake several seconds for the data to appear on the computer screen If there is no data on the computer screen un plug data line then repeat step E again 6 1 5 Charge Connect the device to power supply with power line and make the power button on When the device is closed and the battery is charging up short press power button and the device will display dynamic charge icon it means that the device ...

Page 51: ...substantial amount of staining dilution drug such as meth ylene blue indigo green and acid indigo blue or carbon monoxide he moglobin COHb or methionine Me Hb or thiosalicylic hemoglobin and some with icterus problem the SpO2 determination by this device may be inaccurate C The drugs like dopamine procaine prilocaine lidocaine and butacaine may also be a major factor resulted in serious error of S...

Page 52: ...again Go to a hospital for a diagnosis if you are sure the device works all right The SpO2 and Pulse Rate are not displayed stably 1 The finger is not placed inside deep enough 2 The finger is shaking or the patient is moving 1 Place the finger properly and try again 2 Let the patient keep calm The device can not be turned on 1 The battery is drained away or almost drained away 2 The malfunction o...

Page 53: ...here is pulse jumpiness it glitters and flop Kinescope indication when Kinescope red else circs white USB Power on off button R R Pinhole Restoration key Symbol Description Symbol Description Follow instructions for use WEEE disposal Medical Device complies with Directive 93 42 EEC Authorized representative in the European community Type BF applied part Class II applied Product code Serial number ...

Page 54: ...solution is 1bpm Accuracy 2bpm or 2 select larger Perfusion Index Specification Range 0 20 The resolution is 0 1 Pulse Intensity Range Continuous bar graph display the higher display indicates the stronger pulse Safety Type II genus Interior Battery BF Type Battery Requirement Voltage 3 7 rechargeable lithium battery 1 The red wire on the battery denotes anode the black wire on the battery denotes...

Page 55: ...display mode 1 LCD Brightness time 0 mean display at all times Demo mode off Themes 3 Alarm sound indication on Alarm pause time 10 second SpO2 alarm high limit 100 SpO2 alarm low limit 85 Pulse rate alarm high limit 120 bpm Pulse rate alarm low limit 50 bpm Volume 3 ...

Page 56: ... function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in near by electronic equipment RF emission CISPR 11 Class B The CMS70A is suitable for use in all establish ments including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes Harmonic emissions IEC 61000 ...

Page 57: ...pply lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital envi ronment Surge IEC 61000 4 5 1 kV differential mode 2 kV common mode 1 kV differential mode 2 kV common mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital envi ronment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 5 UT 95 dip in UT for ...

Page 58: ...n distance in me tres m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagn...

Page 59: ...Probe 0 01 0 12 0 35 0 12 0 23 0 1 0 37 1 11 0 37 0 74 1 1 2 3 50 1 17 2 33 10 3 7 11 07 3 69 7 38 100 12 35 00 11 67 23 33 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the max imum output power rating of the transmitter in watts W acc...

Page 60: ...ty of the warranty GIMA will repair and or replace free of charge all the defected parts due to production reasons Labor costs and personnel traveling expenses and packaging not included All components subject to wear are not included in the warranty The repair or replacement performed during the warranty period shall not ex tend the warranty The warranty is void in the following cases repairs per...

Page 61: ...aly com 35101 CMS70A CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO LTD No 112 Qinhuang West Street Economic Technical Development Zone 066004 Qinhuangdao Hebei Province PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp GmbH Europe Eiffestrasse 80 20537 Hamburg Germany 0123 ATENCIÓN Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto IP21 ...

Page 62: ...nto y cualquier anomalía en el control lesiones personales y daños en el equipo debido a la negligencia de las instrucciones de funcionamiento La garantía de servicio del fabricante no cubre dichos fallos Debido a la próxima renovación los productos específicos que usted ha recibi do pueden no estar totalmente de acuerdo con la descripción de este manual de usuario Lamentamos sinceramente este inc...

Page 63: ...s 8 4 1 Funciones principales 8 4 2 Parámetros principales 8 4 3 Requisitos de entorno 9 5 Instalación 10 5 1 Vista del panel frontal 10 5 2 Vista del panel posterior 11 5 3 Accessorios 11 6 Guía de funcionamiento 12 6 1 Método de aplicación 12 6 2 Atención para la operación 20 6 3 Restricciones clínicas 21 7 Mantenimiento transporte y almacenamiento 21 7 1 Limpieza y desinfección 21 7 2 Mantenimi...

Page 64: ...operador previsto El paciente puede usar el dis positivo para medir almacenar y cargar datos Durante el mantenimiento del dispositivo no se permite la limpieza ni la sustitución de las baterías Durante su uso normal por favor no coloque este dispositivo para dificultar la desconexión de la fuente de alimentación Después de utilizarlo apague y desenchufe el dispositivo 1 2 Advertencias No abra la c...

Page 65: ...ún líquido directamente sobre el dispositivo Cuando limpie el dispositivo con agua la temperatura debe ser inferior a 60ºC En cuanto a dedos que son demasiado delgados o demasiado fríos proba blemente eso podría afectar la medición normal Por favor fijar a un dedo más grueso como el dedo pulgar y el dedo medio con suficiente profundi dad en la sonda El dispositivo puede utilizarse para adultos y n...

Page 66: ...ígeno en el cuerpo humano y los correspondientes síntomas aparecerían como conse cuencia tales como el vértigo impotencia vómito etc síntomas graves que podrían causar peligro para la vida humana Por lo tanto la rapidez en propor cionar información con respecto a SpO2 de los pacientes es de gran ayuda para el médico para descubrir peligros potenciales y es de gran importancia en el campo de medici...

Page 67: ...oglobina Hb y la oxihemoglobina HbO2 en zonas iluminadas o próximas a luces infrarrojas El principio de funcionamiento del dispositivo es La tecnología de inspección de oxihemoglobina fotoeléctri ca se adoptó en conformidad con la tecnología de grabación y capacidad de escaneado de pulso de modo que los dos haces de diferentes longitudes de onda de luz pueden ser enfocados en la punta de la uña hu...

Page 68: ...arma Datos en tiempo real con función de carga Con función de reloj Cuenta con dos tipos de modo de alimentación corriente alterna y fuente de alimentación eléctrica interna 4 2 Parámetros principales A Medición de SpO2 Rango de medición 0 100 Precisión Cuando el rango de medición de SpO2 es 70 100 la precisión de error absoluto es 2 por debajo del 70 no especificado B Medición de la frecuencia de...

Page 69: ...ministro de corriente alterna 100 240V CA 50 60 Hz Fuente de alimentación eléctrica interna 3 6 V CC 4 2 V CC H Sensor óptico Luz roja longitud de onda es de 660nm 6 650mW Infrarrojos longitud de onda es de 880nm 6 75mW I Rango de alarma ajustable SpO2 0 100 Frecuencia de pulso 0bpm 254bpm 4 3 Requisitos de entorno Entorno de almacenamiento a Temperatura 40 C 60 C b Humedad relativa 95 c Presión a...

Page 70: ...iante el menú 3 Botón de retorno volver al menú anterior 4 Botón arriba abajo izquierda derecha para cambiar la posición de la ba rra de opciones Botón izquierdo derecho fijar la función parcial 5 Botón menú en la interfaz de medición de forma de onda pulse el botón para acceder al menú de configuración en interfaz de menú pulse el botón para entrar en el submenú correspondiente 6 Botón de encendi...

Page 71: ...rruptor de corriente alterna interruptor de alimentación de energía entre corriente alterna y corriente continua Soporte para fusibles equipado con un fusible de alto voltaje T1 6AH250V Corriente máxima 1 6A Tensión nominal 250V Toma de alimentación interfaz de línea de alimentación 5 3 Accessorios A Manual de usuario B Una línea de alimentación C Una línea de datos D Un disco software de PC Asist...

Page 72: ...é encendido B No agite el dedo y mantener al paciente en un estado estable durante el procedimiento C Los datos se pueden leer directamente desde la pantalla de la interfaz de medición Las uñas y el tubo luminiscente deben estar en el mismo lado Si la función de alarma está activada el dispositivo proporcionará la señal de alarma cuando la sonda o el dedo estén fuera de posición 6 1 2 Pausar alarm...

Page 73: ...men mover la barra de selección a la función de volumen y a con tinuación pulse el botón izquierdo derecho para ajustar el volumen tres niveles OFF significa desactivar el sonido B Sonido de pulso mover la barra de selección a la función de Sonido de pulso y a continuación pulse el botón izquierdo derecho para ajustar el sonido del pulso C Sonido de teclas mover la barra de selección a la función ...

Page 74: ...faz del menú de configuración del sistema Configuración de pantalla En la interfaz de menú principal seleccione el elemento Pantalla y a conti nuación pulse el botón MENÚ para ingresar al menú de ajuste de la pantalla como muestra la Figura 7 Figura 7 Menú de ajuste de la pantalla A Brillo Mover la barra de selección a la función de Brillo a continuación pulse el botón izquierdo derecho para ajust...

Page 75: ... de tema son opcionales Configuración del reloj En la interfaz de menú principal mueva la barra de selección a Reloj y a continuación pulse el botón MENÚ para acceder al menú de ajuste del reloj como muestra la Figura 10 Figura 10 Menú de ajuste del reloj Mover la barra de selección al elemento de menú que desea ajustar y pulse el botón derecho izquierdo para comenzar a ajustar Después de restable...

Page 76: ...ara desactivar la alar ma C Ajuste del tiempo de pausa de alarma En el menú de ajuste de la alarma mueva la barra de selección a la función de pausa de alarma y a continuación pulse izquierda o derecha para es tablecer el tiempo de pausa de la alarma El rango es 10 180s Configuración de registro En la interfaz de menú principal mueva la barra de selección a la función gra bar a continuación pulse ...

Page 77: ...aga clic en el botón Menú para sustituir el ID existen te al mismo tiempo comience a grabar y volver a la interfaz de medición elegir No para volver a la interfaz de Ingresar ID Figura 14 Sustituir el cuadro de diálogo de ID existente d Cada ID de paciente puede guardar 24 horas de datos el dispositivo puede guardar 16 ID de pacientes e Cuando la memoria está llena el sistema detendrá la grabación...

Page 78: ...otón de menú para invocar la operación de elimina ción como muestra la figura 16 Elija Sí y pulse el botón de menú para elimi nar ID Seleccione No para volver a la interfaz del Administrador de memoria Figura 16 Cuadro de diálogo Eliminar ID C Configuración de la función de revisión En la interfaz de menú Grabar mueva la barra de selección a la función de Revisión el cuadro de opción aparecerá Pul...

Page 79: ...so el número verde en la parte inferior derecha es el valor de PI Pulse el botón arriba o abajo para subir o bajar en la página pulse el botón derecho o izquierdo para mover el tiempo de registro que se denota por el triángulo rosado Apagado del dispositivo a En la interfaz del menú principal mueva la barra de selección a la función de Encendido a continuación pulse el botón MENÚ para apagar el di...

Page 80: ...operación A Compruebe el dispositivo antes de usarlo y confirme que puede funcionar normalmente B El dedo debe estar en una posición adecuada véase la ilustración adjunta de la figura 4 para referencia o en caso contrario puede resultar en una medición inexacta C El rayo entre tubo luminiscente y el tubo receptor fotoeléctrico deben co nectarse con el arteriole del paciente D El dispositivo no deb...

Page 81: ...rminar la anoxia anémica y la anoxia tóxica algunos pacientes con anemia grave también puede informar un nivel acepable de medición de SpO2 7 MANTENIMIENTO TRANSPORTE Y ALMACENA MIENTO 7 1 Limpieza y desinfección Utilice alcohol médico para desinfectar el dispositivo deje secar de modo na tural o limpie con un paño suave y limpio 7 2 Mantenimiento A Por favor limpie y desinfecte el dispositivo ant...

Page 82: ...e mueve o el paciente se mueve 1 Colocar el dedo correctamente e intentar nuevamente 2 Solicite al paciente que permanezca quieto El dispositivo no puede encenderse 1 La batería está agotada o casi agotada 2 Mal funcionamiento del dispositivo 1 Por favor recargue la batería 2 Póngase en contacto con el centro de servicio técnico local La pantalla se apaga de repente 1 El dispositivo está dañado 2 ...

Page 83: ...ando hay inestabilidad de pulso hace destellos y baja Indicación cinescópica en rojo cuando está en funcionamiento de lo contrario en blanco USB Botón de Encendido Apagado R R orificio de perno Tecla de restauración Símbolo Descripción Símbolo Descripción Siga las instrucciones de uso Disposición WEEE Dispositivo médico segun a la Directiva 93 42 CEE Representante autorizado en la Comunidad Europe...

Page 84: ...0lpm 250lpm la resolución es de 1 lpm Precisión 2 lpm o 2 seleccionar superior Especificación de índice de perfusión Rango 0 20 la resolución es de 0 1 Intensidad del pulso Rango Visualización en gráfico de barras continuo la pantalla superior indica el pulso más fuerte Tipo de seguridad II genus Batería interior Tipo BF Requisito de la batería 1 batería de litio recargable de 3 7 V el cable rojo ...

Page 85: ...ntalla LCD 0 pantalla promdio en todo momento Modo Demo off Temas 3 Sonido de indicación de alarma on Tiempo de pausa de alarma 10 Segundo Límite superior de alarma de SpO2 100 Límite inferior de alarma de SpO2 85 Límite superior de alarma de fre cuencia de pulso 120 bpm Límite inferior de alarma de fre cuencia de pulso 50 bpm Volumen 3 ...

Page 86: ...rno Por lo tanto sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos Emisiones de RF CISPR 11 Clase B El dispositivo CMS70A es adecuado para su uso en todos los establecimientos no domésticos y los conectados directamente a una red de suministro eléctrico de baja tensión que abastece a los edifi cios utilizados para fines domésticos Emision...

Page 87: ...istro eléctrico La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospita lario típico Sobretensión IEC 61000 4 5 1 kV modo diferencial 2 kV modo común 1 kV modo diferencial 2 kV modo común La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospita lario típico Caídas de tensión interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de alimenta...

Page 88: ...res fijos de RF según determina un estu dio electromagnético del lugar a deben ser inferiores al nivel de cumplimiento de cada rango de frecuencia b Pueden producirse interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el siguiente símbolo NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones La...

Page 89: ... 0 12 0 35 0 12 0 23 0 1 0 37 1 11 0 37 0 74 1 1 2 3 50 1 17 2 33 10 3 7 11 07 3 69 7 38 100 12 35 00 11 67 23 33 En el caso de transmisores con una potencia máxima de salida no listada arriba la distancia de separación reco mendada d en metros m se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios W según ...

Page 90: ... a la repa ración y o sustitución gratuita de todas las partes defectuosas por causas de fabricación bien comprobadas con exclusión de los gastos de mano de obra o eventuales viajes transportes y embalajes Están excluidos de la garantía todos los componentes sujetos a desgaste La sustitución o reparación efectuada durante el periodo de garantía no tienen el efecto de prolongar la duración de la ga...

Page 91: ...31 ...

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Page 93: ...cal Development Zone 066004 Qinhuangdao Hebei Province PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp GmbH Europe Eiffestrasse 80 20537 Hamburg Germany AVIS Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d utiliser le produit Gima S p A Via Marconi 1 20060 Gessate MI Italy gima gimaitaly com export gimaitaly com www gimaitaly com 0123 IP21 ...

Page 94: ...ilité et de performances et de toute anomalie de surveillance des blessures aux personnes et des dommages à l équipement provoqués par le non respect des instructions d utilisation par les utilisateurs Le service de ga rantie du fabricant ne couvre pas ces défaillances En raison des possibles modifications futures le produit que vous avez reçu peut ne pas correspondre exactement à la description d...

Page 95: ...Principe 7 4 Spécifications techniques 8 4 1 Performances principales 8 4 2 Paramètres principaux 8 4 3 Exigences d environnement 9 5 Installation 9 5 1 Vue du panneau avant 9 5 2 Vue du panneau arrière 10 5 3 Accessoires 11 6 Guide de fonctionnement 11 6 1 Méthode d application 11 6 2 Précautions pour l utilisation 20 6 3 Restrictions cliniques 20 7 Maintenance transport et entreposage 21 7 1 Net...

Page 96: ...patient est également un opérateur prévu Le patient peut utiliser l appa reil pour la mesure le stockage et le chargement des données L entretien du dispositif médicale nettoyage ou remplacement des piles n est pas au torisé Lors d une utilisation normale veuillez ne pas positionner ce dispositif mé dical pour qu il soit difficile de le débrancher du secteur Après utilisation veuillez l éteindre e...

Page 97: ...nfection NE PAS immerger l appareil dans un liquide Lorsqu il doit être nettoyé es suyer sa surface avec de l alcool médical à l aide d un chiffon doux Ne pas vaporiser de liquide directement sur l appareil Lors du nettoyage de l appareil avec de l eau la température doit être infé rieure à 60 C Les doigts trop fins ou trop froids peuvent nuire à la précision des mesures veuillez clip le doigt le ...

Page 98: ...ptation du corps humain les blessures pendant une opération ainsi que les lésions provoquées lors d examens médicaux peuvent également être à l origine d un mauvais apport en oxygène dans le corps humain et les symptômes corres pondants apparaîtront en conséquence tels que vertiges impuissance vomis sements etc Les symptômes graves peuvent mettre en danger la vie humaine Ainsi la communication rap...

Page 99: ...pte la loi de Beer Lambert selon les caractéristiques du spectre d absorption de l hémoglobine Hb réduite et de l oxyhémoglobine HbO2 en zones lumineuse et IR proche Le principe de fonctionnement de l appareil est le suivant La technologie d inspection photoélectrique de l oxyhémoglobine est adoptée en association avec la technologie de détection du pouls et d enregistrement de sorte que deux rayo...

Page 100: ...types de source d alimentation courant alternatif et source d ali mentation interne électrique 4 2 Paramètres principaux A Mesure de la SpO2 Gamme de mesure 0 100 Précision Lorsque la gamme de mesure de la SpO2 est 70 100 une erreur abso lue de 2 est autorisée En dessous de 70 non spécifié B Mesure de la fréquence cardiaque Gamme de mesure 30 bpm 250 bpm Précision 2 bpm ou 2 sélectionner plus gran...

Page 101: ...de 660 nm 6 65 mW Infrarouge longueur d onde est de 880 nm 6 75 mW I Gamme d alarmes réglable SpO2 0 100 Fréquence cardiaque 0 bpm 254 bpm 4 3 Exigences d environnement Environnement de transport de stockage a Température 40 C 60 C b Humidité relative 95 c Pression atmosphérique 500hPa 1060hPa Environnement de fonctionnement a Température 0 C 40 C b Humidité relative 75 c Pression atmosphérique 70...

Page 102: ...hangent la posi tion de la barre de choix Bouton gauche droit règle les fonctions des éléments 5 Bouton menu dans l interface de mesure des ondes appuyer sur le bouton pour accéder au réglage du menu dans l interface du menu appuyer sur le bouton pour accéder au sous menu correspondant 6 Bouton Power lorsque l appareil est éteint appuyer longuement sur le bouton pour allumer l appareil lorsque l a...

Page 103: ...s A Un manuel d utilisation B Une ligne d alimentation électrique C Un câble USB D Un disque logiciel PC Assistant SpO2 E Une sonde oxymétrique En option A Une autre sonde oxymétrique consulter Introduction à l application de la sonde 6 GUIDE DE FONCTIONNEMENT 6 1 Méthode d application 6 1 1 Insérer la sonde Lemo dans la prise Lemo de l appareil la sonde qui doit être utilisée est celle fournie pa...

Page 104: ...prenant l alarme des données mesurées dépassant les limites l alarme de faible tension l alarme pour le doigt à l extérieur de l appareil B Lorsque l alarme est activée appuyer brièvement sur le bouton pause alarme pour mettre l alarme en pause elle peut se réenclencher après un laps de temps la durée de la pause de l alarme peut être réglée dans le menu C Seule l alarme sonore peut être arrêtée l...

Page 105: ... réglage du système au bout de 2 se condes E ID équipement voir l information d ID de l appareil L ID de l appareil peut être modifié via le logiciel PC Veuillez consulter le Manuel d assistance utilisateur SpO2 pour plus d informations F Réglage usine déplacer la barre de choix sur Factory Default Réglage usine puis appuyer sur le bouton menu pour afficher la fenêtre Factory Default Appuyer sur l...

Page 106: ...re de choix sur LCD ON puis appuyer sur le bouton gauche droit pour régler la durée d affichage plage 1 60 min 0 signifie affichage continu D Démo déplacer la barre de choix sur Demo puis appuyer sur le bouton gauche droit pour activer désactiver la fonction démo E Thème déplacer la barre de choix sur Theme puis appuyer sur le bouton gauche droit pour régler le thème trois types de thème sont disp...

Page 107: ...s appuyer sur le bouton menu pour confirmer Si la fonction alarme est activée l appareil produira une alarme so nore lorsque la valeur mesurée dépasse la limite B Régler l état de l alarme Dans le menu de réglage de l alarme déplacer la barre de choix sur Alarm appuyer sur le bouton gauche droit pour régler l état de l alarme Sélec tionner on pour activer l alarme et sélectionner off pour désactiv...

Page 108: ...te d entrée de l ID La lettre rose est la lettre sélectionnée sur le cla vier Utiliser sur la touche directionnelle pour sélectionner la lettre à entrer et appuyer sur le bouton menu pour confirmer l entrée Vous pouvez entrer 4 lettres au maximum Sélectionner puis appuyer sur le bouton menu pour supprimer la lettre Après l avoir entrée sélectionner puis ap puyer sur le bouton menu pour commencer à...

Page 109: ...perdra les données en cours d enregistrement Pendant le processus d enregistrement ne pas autoriser la suppression ou le contrôle des informations d enregistrement B Réglage de la gestion mémoire Dans l interface du menu enregistrement déplacer la barre de choix sur Memory Manager Gestion mémoire puis appuyer sur le bouton menu pour accéder à l interface de Gestion ID comme indiqué sur la figure 1...

Page 110: ...istrement de contrôle et appuyer sur le bouton menu pour accéder à l interface de contrôle Sélectionner VALUE pour accéder à l in terface de contrôle de valeur comme indiqué sur la figure 18 Sélectionner TREND pour accéder à l interface de contrôle de tendance comme indiqué sur la figure 19 Figure 18 Interface de contrôle VALUE Figure 19 Interface de contrôle TREND Dans le mode contrôle valeur app...

Page 111: ...SB puis double cliquer sur l icône Assistant SpO2 pour lancer le logiciel Les fonctions telles que le chargement en temps réel des données et la modification des ID de l appareil peuvent être réalisées par le logiciel Veuillez consulter Le manuel d assistan ce utilisateur SpO2 pour plus d informations Si les utilisateurs décident d allumer la fonction affichage sur l or dinateur les données mettro...

Page 112: ...ppareil H Le patient ne doit pas porter de vernis ou tout autre type de maquillage I Veuillez nettoyer et désinfecter l appareil après utilisation conformément au Manuel d utilisation 7 1 6 3 Restrictions cliniques A La mesure étant prise à partir du pouls artériel un flux sanguin qui bat suf fisamment fort est nécessaire Pour un sujet présentant un pouls faible en raison d un choc d une températu...

Page 113: ...rechargé tous les six mois lorsqu il n est pas utilisé régulièrement Cela peut permettre de prolonger sa durée de vie D Il est conseillé d étalonner l appareil à chaque trimestre ou selon le pro gramme d étalonnage de l hôpital Il peut aussi être réalisé par un agent désigné ou en nous contactant pour l étalonnage 7 3 Transport et stockage A L appareil emballé peut être transporté via un moyen de ...

Page 114: ...orrectement et réessayer 2 Demander au patient de rester tranquille L appareil ne s allume pas 1 La batterie est vide ou presque vide 2 Mauvais fonctionne ment de l appareil 1 Recharger la batterie 2 Contacter l assistance technique locale L affichage s éteint brutalement 1 L appareil est endommagé 2 La batterie est vide ou presque vide 1 Contacter l assistance technique locale 2 Recharger la batt...

Page 115: ...e Signal Kinescope avec Kinescope rouge sans Kinescope blanc USB Bouton marche arrêt R Orifice de restauration R Symbole Description Symbole Description Suivez les instructions d utilisation Disposition DEEE Dispositif médical conforme à la directive 93 42 CEE Représentant autorisé dans la Communauté européenne Appareil de type BF Appareil de classe II Code produit Numéro de série 60 C 40 C Á cons...

Page 116: ...bpm la résolution est 1 bpm Précision 2 bpm ou 2 sélectionner plus grand Spécification Indice de Perfusion Gamme 0 20 la résolution est 0 1 Intensité du pouls Gamme Affichage histogramme continu l affichage supérieur indique le pouls le plus fort Type de sécurité II genus Batterie intérieure type BF Exigences relatives à la batterie Batterie lithium rechargeable 3 7 V 1 le fil rouge sur la batteri...

Page 117: ... 1 Durée luminosité LCD 0 signifie affichage continu Mode Démo off Thèmes 3 Signal sonore alarme on Durée pause alarme 10 Secondes Alarme limite haute SpO2 100 Alarme limite basse SpO2 85 Alarme limite haute fréquence cardiaque 120 bpm Alarme limite basse fréquence cardiaque 50 bpm Volume 3 ...

Page 118: ...gie RF uniquement pour son fonctionnement interne Par conséquent ses émissions de RF sont très faibles et ne peuvent pas causer d interférences à proximité d appa reils électriques Émission d ondes radio CISPR 11 Classe B L appareil peut être utilisé dans tous les établis sements publics et dans les domiciles privés ali mentés par un réseau électrique basse tension direct Émissions de courant harm...

Page 119: ...ues de l alimentation principale doivent correspondre à celles d un établissement commercial ou hospitalier normal Surtension CEI 61000 4 5 1 kV mode différentiel 2 kV mode normal 1 kV mode différentiel 2 kV mode normal Les caractéristiques de l alimentation principale doivent correspondre à celles d un établissement commercial ou hospitalier normal Creux de tension coupures brèves et variations d...

Page 120: ...e force émis par l émetteur d ondes radio fixe selon un relevé élec tromagnétique mené sur site a devrait être plus faible que le niveau de conformité pour toutes les plages de fréquence b Des interférences peuvent se créer à proximité d un appareil portant le symbole suivant REMARQUE 1 à 80 MHz et 800 MHz la gamme de fréquences la plus élevée s applique REMARQUE 2 ces recommandations ne s appliqu...

Page 121: ...0 01 0 12 0 35 0 12 0 23 0 1 0 37 1 11 0 37 0 74 1 1 2 3 50 1 17 2 33 10 3 7 11 07 3 69 7 38 100 12 35 00 11 67 23 33 Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en sortie n est pas indiquée ci dessus la distance de séparation d recommandée en mètres m peut être estimée en utilisant l équation applicable à la fréquence de l émetteur où P est la tension maximale de l émetteur en sortie wat...

Page 122: ...s les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées sera gratuite Les frais de main d oeuvre ou d un éventuel déplacement ainsi que ceux relatifs au transport et à l emballage sont exclus Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne comportent pas le prolongement de la durée de la...

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