Figura 1:
codolo della
lima interamente
inserito nel foro
dell’impugnatura
Figura 2:
premere
in basso sul centro
dell’impugnatura fi no
ad avvertire uno scatto
Figura 3:
lima
interamente inserita
nell’impugnatura
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di
questo dispositivo solo a dentisti o dietro prescrizione medica.
Prima di utilizzare con un manipolo ad aria, leggere le “Indicazioni d’uso”
accluse al manipolo del Sistema di riduzione interprossimale dello smalto
(Interproximal Reduction System, IRS), venduto separatamente.
Non
applicare una pressione eccessiva sulle strisce onde evitare di fratturare
prematuramente l’impugnatura di plastica.
USO PREVISTO/INDICAZIONI D’USO:
Da utilizzare per ottenere la riduzione interprossimale (riprossimazione) dei
denti comprese giunzioni di smalto, composito, amalgama, porcellana od oro.
CONTROINDICAZIONI:
L’IRS è controindicato per l’uso sui pazienti se non è stato in precedenza
sterilizzato in conformità con le Istruzioni per l’uso.
L’IRS è controindicato per l’uso sui pazienti che:
• siano ipersensibili,
• non sopportino lo stripping,
• presentino uno smalto a bassa densità (ipoplasia) o un elevato indice di
carie,
• abbiano una scarsa igiene dentale,
• abbiano denti di forma rettangolare, e/o,
• presentino un alto grado di aff ollamento dentale.
AVVERTENZE:
Le lime sono realizzate in acciaio inossidabile e contengono il 6-8% di nichel
in peso. In taluni pazienti il nichel può causare reazioni allergiche.
PRECAUZIONI:
Leggere per intero le Istruzioni per l’uso e osservarle durante l’intera
procedura. Qualsiasi uso di questo prodotto che si discosti dalle presenti
istruzioni per l’uso è a discrezione e di esclusiva responsabilità del medico.
Prima dell’uso, ispezionare a vista la SpaceFile®. Non utilizzare lime che
siano danneggiate, piegate o rotte.
Prima di utilizzare il dispositivo sul paziente, verifi care che siano state
osservate le istruzioni di sterilizzazione raccomandate.
Usare la massima cautela nell’installare la lima nell’impugnatura poiché le
lime possono essere affi
late.
L’impugnatura viene fornita unicamente per l’uso manuale e non deve
essere utilizzata con i manipoli azionati ad aria.
La durata delle lime dipende da come sono fi sicamente utilizzate, non
è pertanto indicata una data di scadenza. Si consiglia di usare le lime al
massimo per 20 volte. Se si manifesta usura o danno, eliminare la lima.
Le lime utilizzate devono essere eliminate in sicurezza nel rispetto delle
procedure a norma per i rifi uti a rischio biologico.
REAZIONI AVVERSE:
Reazioni allergiche
ISTRUZIONI DETTAGLIATE:
Le lime SpaceFile® possono essere utilizzate con il manipolo IRS specifi cato
o manualmente con o senza l’impugnatura fornita. Se si usa il manipolo, fare
riferimento alle sue Istruzioni per l’uso.
Utilizzare in sequenza la lima doppia o singola della grana appropriata per
creare all’occorrenza lo spazio desiderato. È disponibile anche una lima
zigrinata per facilitare il contatto iniziale.
Introduzione della SpaceFile® nell’impugnatura:
1.
Introdurre il codolo della SpaceFile® nel foro dell’impugnatura fi no ad
avvertire resistenza. Il lato opposto dell’impugnatura può essere piegato
e allontanato per facilitare l’operazione.
2.
Con la base della SpaceFile® appoggiata su un piano solido, premere sul
centro dell’impugnatura fi no ad avvertire l’innesto.
3.
Spingere il lato dell’impugnatura senza foro in direzione della lima per
completare l’innesto della lima nell’impugnatura.
Rimozione della SpaceFile® dall’impugnatura:
1.
Aff errando l’impugnatura dall’estremità con il codolo, spingere in alto
l’estremità opposta dell’impugnatura come per allontanarla dalla lima.
2.
Estrarre la lima dal foro dell’impugnatura.
LINEE GUIDA PER LA PULIZIA:
Ambito d’uso
L’impugnatura completa di SpaceFile® deve essere pulita e successivamente
sterilizzata dopo ogni uso. Consultare le linee guida di sterilizzazione per
istruzioni sulla sterilizzazione della lima. Completare la pulizia subito dopo
l’uso onde evitare l’essiccazione dei contaminanti che ne renderebbero più
diffi
coltosa la pulizia.
Procedura manuale di pulizia
1.
Sciacquare sotto acqua corrente fredda per rimuovere i residui
contaminanti più grossi.
2.
Tenendola immersa, spazzolarla interamente in direzione opposta a
quella del corpo utilizzando un detergente enzimatico/disinfettante
approvato per l’uso sugli strumenti odontoiatrici. Osservare le istruzioni
del produttore del detergente.
3.
Una cura speciale deve essere adottata per la pulizia accurata delle
scanalature, dei fori e di altre aree di diffi
cile accesso.
4.
Eseguire un risciacquo fi nale e ispezionare a vista per confermare la
rimozione dei residui. All’occorrenza, ripetere il ciclo.
5.
Asciugare utilizzando un panno privo di lanugine o pulire con aria
compressa.
6.
Ispezionare per rilevarne danni o segni di usura che potrebbero
ostacolarne il corretto funzionamento.
LINEE GUIDA PER LA STERILIZZAZIONE:
Ambito d’uso
Il kit per la riduzione interprossimale SpaceFile® deve essere sterilizzato
prima e dopo ogni uso.
Confezione
1.
Rimuovere il vassoio interno dall’involucro esterno tirando la linguetta.
NON STERILIZZARE L’INVOLUCRO ESTERNO.
2.
Disporre l’impugnatura e/o le SpaceFiles® nell’inserto.
3.
Inserire in buste approvate per la sterilizzazione.
Procedura di sterilizzazione a vapore
Tipo di
ciclo
Tempo minimo di
sterilizzazione
Temperatura minima di
sterilizzazione
Tempo minimo di
essiccazione
Gravità
10 minuti
134° (+3) C o 274° (+5,4) F
15 minuti
Conservazione
Conservare il dispositivo nella busta di sterilizzazione fi no a quando
occorre.
Informazioni aggiuntive
Queste procedure di pulizia e sterilizzazione sono state convalidate e
ritenute in grado di preparare il kit di riduzione interprossimale SpaceFile®
per l’uso. L’effi
cacia e i potenziali eff etti avversi di ogni scostamento da
queste istruzioni devono essere convalidati.
ITA
SpaceFile® Lime per Riduzione
Interprossimale
