Demarta Virginio SAS di Belletti Virginio e C, via Bozzalla 20, 13814 Pollone (BI), P.IVA 01530570025, C.F. 00459790010,
Tel. +39 015-9555440
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Regolamento UE 2017/745
Ausili Medici Classe I
INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto la Demarta Virginio. I prodotti sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte
le Vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli
suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra
sicurezza. Si consiglia di leggere atte
ntamente la totalità del presente manuale prima di usare l’articolo
da voi acquistato. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e
consigliarvi correttamente.
Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente manuale senza
preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.
AVVERTENZE GENERALI
1.
Utilizzare il prodotto nelle modalità indicate da questo manuale. Se persistono dubbi contattare
la DEMARTA VIRGINIO SAS.
2.
Valutare sempre la compatibilità del prodotto con le caratteristiche del soggetto insieme al
medico curante o al terapista.
3.
Verificare sempre l’integrità del prodotto prima di ogni utilizzo, anche da nuovo. Non utilizzare se
danneggiato o usurato.
4.
La DEMARTA VIRGINIO SAS declina ogni responsabilità per danni a cose o persone derivanti un
utilizzo improprio, non concordato con una figura professionale, non corrispondente a quanto
indicato sul manuale d’uso.
5.
Eventuali incidenti, anomalie, rotture, vanno segnalate alla DEMARTA VIRGINIO SAS al fine di
monitorare la qualità e le criticità del prodotto.
6.
Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto l’imballo
è fatto di cartone.
7.
Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini.
8.
Il prodotto è stato progettato solo per l'uso previsto. Non abusarne in alcun modo.
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE
La DEMARTA VIRGINIO SAS dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il prodotto fabbricato ed
immesso nel commercio dalla stessa DEMARTA VIRGINIO SAS è conforme alle disposizioni applicabili
della direttiva UE 2017/745 sui dispositivi medici.
A tal scopo la DEMARTA VIRGINIO SAS garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità
quanto segue:
• I dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti dall’allegato
I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
• I dispositivi NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
• I dispositivi NON SO
NO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
• I dispositivi vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
• I dispositivi sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto stabilito
dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
