COOK Medical Zilver 635 Instructions For Use Manual Download Page 57

Page: 57 / 136

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ ZILVER 635®
ΣΥΣΤΗΜΆ ΕΚΤΕΙΝΟΜΕΝΗΣ ΜΕΤΆΛΛΙΚΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ

ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Ά. περιορίζει την πώληση της

συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας, ο

οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Δεν έχει διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα

αυτής της συσκευής για χρήση στο αγγειακό σύστημα.

ΠΕΡΙΓΡΆΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Άυτοεκτεινόμενη ενδοπρόσθεση χοληφόρων Zilver 635®
Η ενδοπρόσθεση χοληφόρων Zilver είναι ένας αυτοεκτεινόμενος κύλινδρος νιτινόλης

ανοικτού άκρου (Εικ. 1). Ο σχεδιασμός της ενδοπρόσθεσης ανθίσταται στην ακτινική

συμπίεση και προσαρμόζεται εύκολα σε κάμψεις της ανατομίας του χοληδόχου πόρου,

χωρίς να συμπτύσσονται τα τοιχώματά της. Υπάρχουν ακτινοσκιεροί δείκτες σε κάθε

άκρο της ενδοπρόσθεσης για υποβοήθηση στην ακτινοσκοπική απεικόνιση της θέσης

της ενδοπρόσθεσης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο χοληφόρο δέντρο, από τους

ενδοηπατικούς πόρους έως το φύμα. Η συσκευή συνιστάται για χρήση στον ενήλικο

πληθυσμό.

Σύστημα τοποθέτησης
Η ενδοπρόσθεση συμπιέζεται μέσα σε ένα εύκαμπτο σύστημα τοποθέτησης (Εικ. 1).

Υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης στο περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης

που συμβάλλει στην απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης υπό ακτινοσκοπική

καθοδήγηση. Το σύστημα τοποθέτησης δέχεται έναν συρμάτινο οδηγό 0,035 inch.

ΧΡΗΣΗ ΓΙΆ ΤΗΝ ΟΠΟΙΆ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΆΙ

Η συσκευή αυτή χρησιμοποιείται στην ανακουφιστική αγωγή κακοήθων νεοπλασμάτων

στα χοληφόρα.

ΆΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

• Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν εκείνες που είναι ειδικές για την ERCP και οποιαδήποτε

διαδικασία που πρόκειται να εκτελεστεί σε συνδυασμό με την τοποθέτηση

ενδοπρόσθεσης.

• Επιπλέον αντενδείξεις περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και τις εξής:

• Αδυναμία διέλευσης του συρμάτινου οδηγού ή του συστήματος τοποθέτησης της

ενδοπρόσθεσης μέσω της αποφραγμένης περιοχής

• Πολύ μικροί ενδοηπατικοί πόροι

• Στενώσεις χοληφόρων πόρων καλοήθους αιτιολογίας

• Απόφραξη χοληφόρων που αποτρέπει τη διενέργεια χολαγγειογραφίας

• Συνοδός διάτρηση χοληδόχου πόρου

• Συνοδοί λίθοι χοληδόχου πόρου

• Ασθενείς για τους οποίους αντενδείκνυνται οι ενδοσκοπικές επεμβάσεις

Summary of Contents for Zilver 635

Page 1: ...er 635 epeúti sztent Használati utasítás Stent biliare Zilver 635 Istruzioni per l uso Zilver 635 žultsvadu stents Lietošanas instrukcija Zilver 635 tulžies latakų stentas Naudojimo nurodymai Zilver 635 gallestent Bruksanvisning Stent do dróg żółciowych Zilver 635 Instrukcja użycia Stent biliar Zilver 635 Instruções de utilização Stent biliar Zilver 635 Instrucțiuni de utilizare Biliárny stent Zil...

Page 2: ... маркер на системата за доставяне J Връх A Rentgenokontrastní značky stentu B Stent C Port pro lumen vodicího drátu D Ústí pro vodicí drát E Červená bezpečnostní západka F Rukojeť G Port víčko lumenu stentu H Žlutá endoskopická značka I Rentgenokontrastní značka na aplikačním systému J Hrot A Røntgenfaste markører til stent B Stent C Lumenport til kateterleder D Muffe til kateterleder E Rød sikker...

Page 3: ...ον συρμάτινο οδηγό D Ομφαλός για τον συρμάτινο οδηγό E Κόκκινη ασφάλεια F Λαβή G Θύρα πώμα αυλού για την ενδοπρόσθεση H Κίτρινος ενδοσκοπικός δείκτης I Ακτινοσκιερός δείκτης συστήματος τοποθέτησης J Άκρο A Sztent sugárfogó markerei B Sztent C Vezetődrótlumen nyílása D Vezetődrótkónusz E Piros biztosítózár F Fogantyú G Sztentlumen nyílása kupakja H Endoszkóp sárga markere I Bejuttatórendszer sugárf...

Page 4: ...ador endoscópico amarelo I Marcador radiopaco do sistema de colocação J Ponta A Markeri radioopaci ai stentului B Stent C Portul lumenului pentru firul de ghidaj D Ambou pentru firul de ghidaj E Închizător de siguranță roșu F Mâner G Port capac al lumenului pentru stent H Marker endoscopic galben I Marker radioopac pe sistemul de portaj J Vârf A Rádioopakné značky stentu B Stent C Port lúmenu na v...

Page 5: ...e adult population Delivery System The stent is compressed into a flexible delivery system Fig 1 There is a radiopaque marker at the distal end of the delivery system to aid in deployment of the stent under fluoroscopic guidance The delivery system accepts a 035 inch wire guide INTENDED USE This device is used in palliation of malignant neoplasms in the biliary tree CONTRAINDICATIONS Contraindicat...

Page 6: ...tent of the same diameter should be placed In relation to the lesion site the area of narrowing furthest away from the papilla should be stented first and the area nearest to the papilla should be stented second This second stent should provide adequate overlap at least 1 cm with the initially placed stent to ensure a bridging of the stricture between the stents This stent must be placed under flu...

Page 7: ...l Nonclinical testing has demonstrated the Zilver 635 Biliary Stent is MR Conditional for either a single stent a pair of overlapping stents or a pair of side by side stents A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions Static magnetic field of 3 T or 1 5 T Maximum spatial field gradient of 1900 gauss cm 19 T m Maximum MR system reported whole bo...

Page 8: ...ating the wire guide inner lumen and stent lumen with sterile water Flushing the device with contrast media is not recommended 4 After irrigation of the stent replace the cap NOTE Ensure that the red safety lock is not inadvertently removed prior to steps 1 4 above Side by Side Stents NOTE For side by side stenting a duodenoscope with a minimum channel size of 4 2 mm is required 1 With the duodeno...

Page 9: ...on the handle Simultaneously maintain stent position during deployment by withdrawing the delivery system from the duodenoscope WARNING Do not advance the delivery system up into the bile duct after stent deployment has been initiated CAUTION The delivery system cannot be readvanced over the stent to recapture the stent during deployment 7 Continue simultaneously pulling back on the handle and wit...

Page 10: ...that the stent s is are completely deployed For transpapillary placement endoscopic confirmation of complete stent deployment may also be used 8 While maintaining wire guide position with the elevator open carefully remove the delivery system from within the expanded stent Remove the delivery system from the duodenoscope while monitoring the position of the stent fluoroscopically NOTE Fluoroscopic...

Page 11: ...при възрастната популация Система за доставяне Стентът се компресира в гъвкава система за доставяне Фиг 1 Има рентгеноконтрастен маркер на дисталния край на системата за доставяне който подпомага разгъването на стента под флуороскопски контрол Системата за доставяне може да се използва с метален водач от 0 035 inch ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Това устройство се използва за палиативно лечение на злокачествени н...

Page 12: ...нка за да се определи подходящата дължина и диаметър на стента Дължината на стента трябва да се избере така че при двата края на стриктурата да има допълнително дължина ЗАБЕЛЕЖКА Ако един стент не може да покрие адекватно стриктурата трябва да се постави втори стент със същия диаметър Що се отнася до мястото на лезията най напред трябва да се стентира най отдалечената от папилата област на стеснен...

Page 13: ...а жлъчните пътища или дуоденума перфорация обструкция на панкреасния канал миграция на стента запушване на стента врастване дължащо се на тумор или прекомерна хиперпластична тъкан разрастване на тумор неправилно поставяне на стента болка висока температура гадене повръщане възпаление рецидивираща обструктивна жълтеница улцерация на жлъчния канал смърт различна от тази дължаща се на нормално развит...

Page 14: ...888 633 4298 безплатен в САЩ 209 668 3333 международен Факс 209 669 2450 Уеб адрес www medicalert org ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Необходимо оборудване Дуоденоскоп Система за доставяне на билиарен стент Zilver с подходяща дължина и диаметър на стента Метален водач от 0 035 inch с подходящата дължина Устройство за блокиране на металния водач Fusion по желание ВАЖНО Тази стент система е предназначено сам...

Page 15: ... стент ЗАБЕЛЕЖКА За да постигнете възможно най добри резултати поддържайте металния водач влажен 1 Освободете металния водач в случай че използвате устройство за блокиране на металния водач Fusion 2 Заредете устройството от проксималния край по предварително поставен метален водач като се уверите че металният водач излиза от втулката за метален водач 3 Въведете устройството на малки стъпки в акцес...

Page 16: ...авен метален водач като се уверите че металният водач излиза от втулката за метален водач 3 Въведете устройството на малки стъпки в акцесорния канал на дуоденоскопа При отворено повдигащо устройство избутайте устройството напред на кратки стъпки докато се визуализира ендоскопски излизането на устройството от дуоденоскопа 4 Под флуороскопски контрол с отворено повдигащо устройство прокарайте систем...

Page 17: ...авършване на процедурата изхвърлете устройството ата в съответствие с указанията на болничното заведение за биологично опасни медицински отпадъци КАК СЕ ДОСТАВЯ Доставя се стерилизирано с етиленов оксид в опаковки които се отварят чрез обелване Това устройство е предназначено само за еднократна употреба Опитите за повторна обработка повторна стерилизация и или повторна употреба могат да доведат до...

Page 18: ...stém Stent je stlačen ve flexibilním aplikačním systému obr 1 Na distálním konci aplikačního systému je rentgenokontrastní značka na pomoc při rozvinutí stentu pod skiaskopickým naváděním Do tohoto aplikačního systému se vejde vodicí drát o průměru 0 035 inch URČENÉ POUŽITÍ Tento prostředek se používá při paliativní léčbě maligních novotvarů ve žlučových cestách KONTRAINDIKACE Kontraindikace zahrn...

Page 19: ...den stent nestačí k adekvátnímu pokrytí striktury zaveďte druhý stent o stejném průměru Ve vztahu k místu léze se oblast zúžení nejvzdálenější od papily stentuje jako první a oblast nejblíže k papile se stentuje jako druhá Tento druhý stent musí poskytovat adekvátní překrytí minimálně 1 cm s prvním umístěným stentem aby bylo zajištěno přemostění striktury mezi stenty Tento stent se musí zavést pod...

Page 20: ... MR Conditional Neklinické testy prokázaly že biliární stent Zilver 635 je podmíněně bezpečný při vyšetření MRI MR Conditional platí pro jediný stent dva překrývající se stenty nebo dva stenty vedle sebe Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně snímkován systémem MRI splňujícím tyto podmínky Statické magnetické pole o síle 3 tesla nebo 1 5 tesla Maximální prostorový gradient magnetického pole...

Page 21: ...aplikační systém stentu a stent irigací lumenu vodicího drátu a lumenu stentu sterilní vodou Propláchnutí zařízení kontrastním médiem se nedoporučuje 4 Po irigaci stentu znovu nasaďte víčko POZNÁMKA Zajistěte aby červená bezpečnostní západka nebyla neúmyslně odstraněna před provedením kroků 1 4 výše Stenty vedle sebe POZNÁMKA Při umisťování stentů vedle sebe potřebujete duodenoskop s maximální vel...

Page 22: ...í pro vodicí drát na místě a pomalu zatáhnete za rukojeť směrem dozadu Současně při rozvinování udržujte polohu stentu tak že vytáhnete aplikační systém z duodenoskopu VAROVÁNÍ Nezasouvejte aplikační systém do žlučovodu poté co započalo rozvinování stentu POZOR Aplikační systém nelze znovu posunout dopředu po stentu k opětovnému zachycení stentu při jeho rozvinování 7 Pokračujte současným zatažení...

Page 23: ...é rozvinutí stentu potvrdit endoskopicky 8 Držte polohu vodicího drátu a s otevřeným můstkem opatrně vyjměte aplikační systém zevnitř expandovaného stentu Vytáhněte aplikační systém z duodenoskopu a skiaskopicky přitom sledujte polohu stentu POZNÁMKA Skiaskopicky se ujistěte že stent je dostatečně expandovaný na to aby bylo možné bezpečně odstranit hrot POZNÁMKA Při odstraňování druhého aplikačníh...

Page 24: ...ibelt indføringssystem Fig 1 Der er en røntgenfast markør i den distale ende af indføringssystemet for at hjælpe med anlæggelsen af stenten under fluoroskopisk vejledning Indføringssystemet accepterer en kateterleder på 0 035 inch TILSIGTET ANVENDELSE Denne anordning anvendes ved palliation af maligne neoplasmer i galdevejen KONTRAINDIKATIONER Kontraindikationer omfatter de kontraindikationer der ...

Page 25: ...vis en enkelt stent ikke i tilstrækkeligt omfang dækker strikturen skal der anlægges en anden stent med samme diameter I forhold til læsionsstedet skal det indsnævringsområde der er længst væk fra papilla stentes først hvorefter det område der er tættest på papilla stentes Denne anden stent skal overlappe tilstrækkeligt mindst 1 cm med den oprindeligt anlagte stent for at sikre at strikturen danne...

Page 26: ...ndende obstruktiv gulsot sårdannelse i galdegangen død der ikke er som følge af normal sygdomsprogression SIKKERHEDSOPLYSNINGER FOR MR SCANNING Dette symbol betyder at implantatet er MR Conditional betinget MR sikkert Ikke kliniske test har vist at Zilver 635 galdestent er MR betinget for enten en enkelt stent et par overlappende stents eller et par stents side om side Det er sikkert for en patien...

Page 27: ...lt stent 1 Når duodenoskopet er på plads indføres kateterlederen med den bløde spids forrest 2 Fremfør kateterlederen indtil den ses fluoroskopisk i den ønskede position gennem strikturen 3 Brug den medleverede sprøjte til at forberede det tidligere valgte stentindføringssystem og stenten ved at skylle kateterlederens indre lumen og stentlumen med sterilt vand Det anbefales ikke at skylle anordnin...

Page 28: ...la bør strække sig forbi papilla og ind i duodenum cirka 0 5 cm efter anlæggelse 5 Fjern den røde sikkerhedslås inden stenten anlægges BEMÆRK Sørg for at den røde sikkerhedslås ikke fjernes utilsigtet før dette trin 6 Påbegynd stentanlæggelsen under fluoroskopisk vejledning af stenten med elevatoren åben ved at holde muffen til kateterlederen stille og langsomt trække tilbage i håndtaget Oprethold...

Page 29: ...ten under anlæggelsen 7 Fortsæt med samtidigt at trække tilbage i håndtaget håndtagene og trække indføringssystemet systemerne ud indtil det fluoroskopisk bekræftes at stenten stenterne er helt anlagt Ved transpapillær anlæggelse kan fuldført stentanlæggelse også bekræftes endoskopisk 8 Mens kateterlederens position opretholdes med elevatoren åben skal indføringssystemet forsigtigt tages ud af den...

Page 30: ...k bij volwassenen Introductiesysteem De stent is samengedrukt in een flexibel introductiesysteem afb 1 Het distale uiteinde van het introductiesysteem is voorzien van een radiopake markering die helpt bij de ontplooiing van de stent onder fluoroscopische geleiding Het introductiesysteem is geschikt voor een voerdraad van 0 035 inch BEOOGD GEBRUIK Dit hulpmiddel wordt gebruikt bij de palliatie van ...

Page 31: ...t extra lengte aan beide uiteinden van de strictuur NB Als één stent de strictuur niet afdoende bedekt moet een tweede stent met dezelfde diameter worden geplaatst Met betrekking tot de plaats van de laesie moet het gedeelte van de vernauwing dat het verst van de papilla af ligt als eerste worden gestent gevolgd door het dichtst bij de papilla gelegen gedeelte Deze tweede stent moet de oorspronkel...

Page 32: ...umorovergroei verkeerde plaatsing van de stent pijn koorts misselijkheid braken ontsteking terugkerende obstructieve geelzucht ulceratie in de galgang overlijden anders dan als gevolg van normale progressie van de ziekte INFORMATIE OVER MRI VEILIGHEID Dit symbool betekent dat het hulpmiddel onder bepaalde voorwaarden MRI veilig is In niet klinische tests is aangetoond dat de Zilver 635 biliaire st...

Page 33: ...erdraad van de juiste lengte Fusion voerdraadvergrendeling optioneel BELANGRIJK Dit stentsysteem is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet proberen om een geheel of gedeeltelijk ontplooide stent opnieuw te laden Voorbereiding van de ingreep Enkele stent 1 Met de duodenoscoop aangebracht brengt u een voerdraad in slappe tip eerst 2 Voer de voerdraad op totdat hij fluoroscopisch waarneembaar...

Page 34: ...entintroductiesysteem met de elevator open onder fluoroscopische geleiding door de papilla de ductus choledochus in Voer het hulpmiddel in korte stappen op totdat de stent fluoroscopisch waarneembaar door de strictuur heen ligt Controleer fluoroscopisch of de stent zich in de gewenste positie bevindt NB Gebruik voor transpapillaire plaatsing de gele endoscopische markering voor het positioneren va...

Page 35: ... voordat een van beide stents wordt ontplooid 5 Verwijder de rode veiligheidsvergrendeling en vóór ontplooiing van de stent s NB Zorg dat de rode veiligheidsvergrendeling en niet onbedoeld wordt worden verwijderd vóór deze stap 6 Begin onder fluoroscopische geleiding met de elevator open met de ontplooiing van de stent s door het de voerdraadaanzetstuk ken stationair te houden en de handgreep hand...

Page 36: ...onbeschadigd is Gebruik het product niet als er twijfel bestaat over de steriliteit van het product Koel donker en droog bewaren Vermijd langdurige blootstelling aan licht Inspecteer het product nadat het uit de verpakking is genomen om te controleren of het niet beschadigd is Het hulpmiddel niet gebruiken als de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is Voer een visuele inspectie uit met ...

Page 37: ...ldussüsteemi joon 1 Paigaldussüsteemi distaalses otsas paikneb röntgenkontrastne marker stendi paigaldamise abistamiseks fluoroskoopilise kontrolli all Paigaldussüsteemis kasutatakse 0 035 tollist inch juhtetraati KAVANDATUD KASUTUS Antud seadet kasutatakse sapiteede pahaloomuliste kasvajate palliatsiooniks VASTUNÄIDUSTUSED Endoskoopilise retrograadse kolangiopankreatograafia ERCP ja kõigi koos st...

Page 38: ...teine stent peab esialgselt paigutatud stendiga olema piisava ülekattega vähemalt 1 cm striktuuri ülemineku tagamiseks stentide vahel See stent tuleb paigaldada fluoroskoopilise kontrolli all See stent tuleb paigutada ainult kaasasoleva paigaldussüsteemi abil Antud stent on ette nähtud ainult palliatiivseks raviks Enne paigaldamist tuleb uurida alternatiivseid raviviise Pärast stendi paigaldamist ...

Page 39: ... lubatud kasutada MRI uuringus nii üksiku stendina kui ka ülekattega või kõrvuti paiknevate stentide paarina Selle seadmega patsienti võib MRI süsteemis ohutult skaneerida järgmistel tingimustel staatiline magnetväli 3 T või 1 5 T maksimaalne magnetvälja ruumiline gradient 1900 gaussi cm 19 T m maksimaalne MRI süsteemiga mõõdetud kogu keha keskmine erineelduvuskiirus SAR 2 W kg normaalses kasutusr...

Page 40: ...ussüsteem ja stent niisutades juhtetraadi sisevalendikku ja stendi valendikku steriilse veega Seadme loputamine kontrastainega ei ole soovitatav 4 Pärast stendi niisutamist paigutage kork tagasi MÄRKUS Veenduge et punane kaitselukk ei ole enne ülaltoodud samme 1 4 kogemata eemaldatud Kõrvuti paiknevad stendid MÄRKUS Kõrvuti paiknevate stentide jaoks on nõutav duodenoskoop minimaalse kanali suuruse...

Page 41: ... lükake paigaldussüsteemi edasi sapijuhasse pärast stendi paigaldamise alustamist ETTEVAATUST Paigaldussüsteemi ei saa üle stendi uuesti edasi suunata stendi paigaldamise käigus taashaaramiseks 7 Jätkake samaaegset käepideme tagasitõmbamist ja paigaldussüsteemi eemaldamist kuni olete fluoroskoopiliselt kinnitanud et stent on täielikult paigaldatud Transpapillaarse paigutuse korral võib stendi täie...

Page 42: ...iliselt 8 Avatud elevaatoriga hoides juhtetraati paigal eemaldage paigaldussüsteem ettevaatlikult laiendatud stendist Jälgides fluoroskoopiliselt stendi asendit eemaldage paigaldussüsteem duodenoskoobist MÄRKUS Veenduge fluoroskoopiliselt et stent on piisavalt laienenud otsiku ohutuks eemaldamiseks MÄRKUS Korrake sammu 8 teise paigaldussüsteemi eemaldamiseks Pärast protseduuri lõpetamist kõrvaldag...

Page 43: ...itif est recommandé pour une utilisation dans la population adulte Système de largage L endoprothèse est comprimée sur un système de largage souple Fig 1 L extrémité distale du système de largage comporte un marqueur radio opaque facilitant le déploiement de l endoprothèse sous contrôle radioscopique Le système de largage est compatible avec un guide de 0 035 inch UTILISATION Ce dispositif est uti...

Page 44: ...compatible avec le guide THSF de Cook Medical Consulter l étiquette de l emballage pour connaître le calibre de canal minimum nécessaire pour ce dispositif Effectuer une évaluation diagnostique complète avant la mise en place de l endoprothèse pour déterminer la longueur et le diamètre d endoprothèse qui conviennent La longueur d endoprothèse choisie doit laisser de la place pour une longueur supp...

Page 45: ... allergique au produit de contraste ou au médicament hypotension dépression ou arrêt respiratoires arythmie ou arrêt cardiaque Les autres événements indésirables susceptibles de survenir conjointement à la mise en place de l endoprothèse biliaire comprennent notamment traumatisme de la voie biliaire ou du duodénum perforation obstruction du canal pancréatique migration de l endoprothèse occlusion ...

Page 46: ...t être contactée aux coordonnées suivantes Adresse postale MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 États Unis Téléphone 1 888 633 4298 numéro sans frais depuis les États Unis 1 209 668 3333 en dehors des États Unis Fax 1 209 669 2450 Adresse Web www medicalert org MODE D EMPLOI Matériel requis Duodénoscope Système de largage d endoprothèse biliaire Zilver avec end...

Page 47: ...othèse seule REMARQUE Pour obtenir les meilleurs résultats conserver le guide humide 1 Si un dispositif de verrouillage de guide Fusion est utilisé déverrouiller le guide 2 Rétrocharger le dispositif sur un guide pré positionné en veillant à ce que le guide ressorte par l embase du guide 3 Introduire le dispositif par courtes étapes dans le canal opérateur du duodénoscope Le béquillage étant ouver...

Page 48: ... de l endoprothèse à travers la papille et dans le canal cholédoque Avancer le dispositif par petites étapes jusqu à ce que l endoprothèse soit visualisée à travers la sténose sous contrôle radioscopique Confirmer la position voulue de l endoprothèse sous contrôle radioscopique REMARQUE Se référer au marqueur endoscopique jaune pour la mise en place transpapillaire de l endoprothèse Après déploiem...

Page 49: ...à l oxyde d éthylène sous emballage déchirable Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique Toute tentative de retraiter de restériliser et ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une défaillance du dispositif et ou transmettre une maladie Contenu stérile lorsque l emballage est scellé d origine et intact En cas de doute quant à la stérilité du produit ne pas l utiliser Conserve...

Page 50: ... Der Stent ist komprimiert und befindet sich auf einem biegsamen Platzierungssystem Abb 1 Ein Röntgenmarker am distalen Ende des Platzierungssystems erleichtert die Entfaltung des Stents unter Durchleuchtung Das Platzierungssystem eignet sich für einen Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0 035 Inch VERWENDUNGSZWECK Dieses Instrument wird zur palliativen Behandlung von malignen Neoplasmen im Ga...

Page 51: ...s der Stent an beiden Enden der Striktur übersteht HINWEIS Falls ein einzelner Stent die Striktur nicht angemessen abdecken kann sollte ein zweiter Stent gleichen Durchmessers platziert werden Bezogen auf den Läsionsort sollte der von der Papille am weitesten weg befindliche Bereich der Verengung zuerst mit einem Stent versehen werden gefolgt von einem zweiten Stent der im am nächsten zur Papille ...

Page 52: ...s Einwachsen durch Tumoren oder überschüssiges hyperplastisches Gewebe Überwachsen von Tumoren Fehlplatzierung des Stents Schmerzen Fieber Übelkeit Erbrechen Entzündung rekurrierender obstruktiver Ikterus Ulzeration des Gallengangs sowie nicht auf den normalen Krankheitsverlauf zurückführbarer Tod MRT SICHERHEITSINFORMATIONEN Dieses Symbol bedeutet dass das Implantat bedingt MR sicher ist In nicht...

Page 53: ...eeigneter Länge und geeignetem Durchmesser Führungsdraht 0 035 Inch geeignete Länge Fusion Fixierungssystem für den Führungsdraht optional WICHTIG Dieses Stentsystem ist ausschließlich zum Einmalgebrauch vorgesehen Versuchen Sie nicht einen teilweise oder vollständig entfalteten Stent erneut einzusetzen Vorbereitung des Eingriffs Einzelner Stent 1 Bei liegendem Duodenoskop einen Führungsdraht mit ...

Page 54: ...draht Ansatz austritt 3 Das Produkt schrittweise in den Arbeitskanal des Duodenoskops einführen Bei offenem Albarranhebel das Gerät in kleinen Schritten weiter vorschieben bis es endoskopisch sichtbar aus dem Duodenoskop austritt 4 Das Stentplatzierungssystem unter Durchleuchtung und bei offenem Albarranhebel durch die Papille und in den Ductus choledochus einführen Das Produkt schrittweise vorsch...

Page 55: ...llärer Platzierung zur Stentplatzierung die gelbe Endoskopmarkierung beachten Ein Stent zur Überbrückung der Papille sollte so angelegt werden dass er nach der Entfaltung etwa 0 5 cm über die Papille hinausragt und in das Duodenum reicht HINWEIS Die Schritte 1 4 für den zweiten Stent wiederholen Beide Stents müssen in Position gebracht werden bevor der erste Stent entfaltet wird 5 Vor dem Entfalte...

Page 56: ...che können zum Ausfall des Produkts und oder zur Übertragung von Krankheiten führen Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril Produkt nicht verwenden falls Zweifel an der Sterilität bestehen An einem dunklen trockenen kühlen Ort lagern Längere Lichteinwirkung vermeiden Nachdem das Produkt der Verpackung entnommen wurde auf Beschädigungen überprüfen Nicht verwenden falls die Verpackung ...

Page 57: ...κούς πόρους έως το φύμα Η συσκευή συνιστάται για χρήση στον ενήλικο πληθυσμό Σύστημα τοποθέτησης Η ενδοπρόσθεση συμπιέζεται μέσα σε ένα εύκαμπτο σύστημα τοποθέτησης Εικ 1 Υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης στο περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης που συμβάλλει στην απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση Το σύστημα τοποθέτησης δέχεται έναν συρμάτινο οδηγό 0 035 inch ΧΡΗΣΗ...

Page 58: ...ληφόρων Αυτή η συσκευή δεν είναι συμβατή με τον συρμάτινο οδηγό THSF της Cook Medical Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που απαιτείται για αυτήν τη συσκευή Πριν από την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης πρέπει να εκτελείται πλήρης διαγνωστική αξιολόγηση για να προσδιοριστεί το κατάλληλο μήκος και η κατάλληλη διάμετρος της ενδοπρόσθεσης Το μήκος της ενδοπρόσθεσης πο...

Page 59: ...άδα ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Στις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ERCP περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων και οι εξής παγκρεατίτιδα χολαγγειίτιδα χολοκυστίτιδα χολόσταση εισρόφηση διάτρηση αιμορραγία λοίμωξη απόστημα ήπατος σήψη αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο ή φάρμακο υπόταση καταστολή ή παύση της αναπνοής καρδιακή αρρυθμία ή ανακοπή Μεταξύ των επιπλέον ανεπιθύμ...

Page 60: ...κόνας που προκαλείται από τη συσκευή εκτείνεται σε απόσταση 14 mm περίπου από την ενδοπρόσθεση χοληφόρων Zilver 635 όταν η απεικόνιση γίνεται με παλμική αλληλουχία στροφορμικής ηχούς και με σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 T Μόνο για ασθενείς στις Η Π Α Η Cook συνιστά την καταχώριση εκ μέρους του ασθενούς των συνθηκών μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο MedicAlert F...

Page 61: ...οποθετημένο εισαγάγετε έναν συρμάτινο οδηγό με πρώτο το εύκαμπτο άκρο 2 Προωθήστε τον συρμάτινο οδηγό μέχρι να απεικονιστεί ακτινοσκοπικά στη θέση του διαμέσου της στένωσης 3 Με το δωδεκαδακτυλοσκόπιο τοποθετημένο εισαγάγετε τον δεύτερο συρμάτινο οδηγό με πρώτο το εύκαμπτο άκρο 4 Προωθήστε τον δεύτερο συρμάτινο οδηγό μέχρι να απεικονιστεί ακτινοσκοπικά στη θέση του διαμέσου της στένωσης 5 Χρησιμοπ...

Page 62: ...σης προς τα επάνω εντός του χοληδόχου πόρου μετά την έναρξη της απελευθέρωσης της ενδοπρόσθεσης ΠΡΟΣΟΧΗ Δεν είναι δυνατή η επαναπροώθηση του συστήματος τοποθέτησης επάνω από την ενδοπρόσθεση για την επανασύλληψη της ενδοπρόσθεσης κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης 7 Συνεχίστε να τραβάτε προς τα πίσω τη λαβή και να αποσύρετε το σύστημα τοποθέτησης ταυτόχρονα μέχρι να επιβεβαιώσετε ακτινοσκοπικά ότι...

Page 63: ...είναι δυνατή η επαναπροώθηση του συστήματος τοποθέτησης επάνω από την ενδοπρόσθεση για την επανασύλληψη της ενδοπρόσθεσης κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης 7 Συνεχίστε να τραβάτε προς τα πίσω την ή τις λαβές και να αποσύρετε το ή τα συστήματα τοποθέτησης ταυτόχρονα μέχρι να επιβεβαιώσετε ακτινοσκοπικά ότι η ενδοπρόσθεση ή οι ενδοπροσθέσεις έχουν απελευθερωθεί πλήρως Για τοποθέτηση διαμέσου του φύ...

Page 64: ... ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις κάμψεις ή ρήξεις Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που δεν θα επέτρεπε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή Ενημερώστε την Cook για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής ...

Page 65: ...ánlott Bejuttatórendszer A sztent rugalmas bejuttatórendszerben található összenyomott állapotban 1 ábra A bejuttatórendszer disztális végén sugárfogó marker található mely a sztent kinyitását segíti fluoroszkópos ellenőrzés mellett A bejuttatórendszer 0 035 inch méretű vezetődrótot fogad be RENDELTETÉS Ez az eszköz az epeutakban lévő rosszindulatú neoplazmák tüneti kezelésére használatos ELLENJAV...

Page 66: ... le megfelelően a szűkületet ugyanolyan átmérőjű második sztentet kell behelyezni A lézió helyének vonatkozásában a szűkületnek a papillától legtávolabb eső területét kell elsőnek sztentelni és a papillához legközelebb eső területét kell másodiknak sztentelni A második sztentnek megfelelően legalább 1 cm nyire át kell fednie az eredetileg behelyezett sztenttel hogy a két sztent együttesen át tudja...

Page 67: ...érő obstructiós sárgaság az epevezeték elfekélyesedése halál nem a betegség normális előrehaladása miatt AZ MRI BIZTONSÁGOSSÁGÁVAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK Ez a jel azt jelenti hogy az eszköz MR kondicionális Nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert hogy a Zilver 635 epeúti sztent MR kondicionális mind egysztentes mind egy pár átfedő sztentes mind egy pár egymás mellett elhelyezett sztentes k...

Page 68: ...ri használatra szolgál Ne kísérelje meg kinyitott vagy részlegesen kinyitott sztent újbóli betöltését Az eljárás előkészítése Egy sztent 1 Amikor a duodenoszkóp a helyén van vezesse be a vezetődrótot hajlékony csúcsával előre 2 Tolja előre a vezetődrótot addig amíg fluoroszkóposan láthatóvá nem válik hogy átért a szűkületen 3 A mellékelt fecskendővel készítse elő az előzetesen kiválasztott sztentb...

Page 69: ...en tolja előre az eszközt addig amíg fluoroszkóposan láthatóvá nem válik hogy a sztent áthidalja a szűkületet Fluoroszkópiával ellenőrizze hogy a sztent a kívánt helyzetben van e MEGJEGYZÉS Transpapillaris behelyezés esetén használja az endoszkóp sárga markerét referenciaként a sztent pozicionálásához A papillát áthidaló sztenteknek kinyitás után kb 0 5 cm rel túl kell nyúlniuk papillán be a duode...

Page 70: ...sa előtt távolítsa el a piros biztosítózár ak at MEGJEGYZÉS Ügyeljen arra hogy a piros biztosítózár ak ne kerüljön kerüljenek véletlenül eltávolításra ennek a lépésnek a végrehajtása előtt 6 Fluoroszkópos ellenőrzés mellett az emelő nyitott helyzetében kezdje meg a sztent ek kinyitását ehhez tartsa mozdulatlanul a vezetődrótkónusz oka t és lassan húzza hátra a fogantyú ka t Ezzel egyidejűleg tarts...

Page 71: ...lásban steril Ha a termék sterilitása kétséges ne használja Száraz sötét hűvös helyen tárolandó Tartós megvilágítása kerülendő A csomagolásból való eltávolítás után vizsgálja meg a terméket és ellenőrizze hogy nem sérült e Ha a csomagolás átvételkor fel van nyitva vagy sérült ne használja az eszközt Szemrevételezéssel ellenőrizze különös tekintettel a megtörésekre meghajlásokra és szakadásokra Ha ...

Page 72: ...popolazione adulta Sistema di inserimento Lo stent è compresso in un sistema di inserimento flessibile Fig 1 In corrispondenza dell estremità distale del sistema di inserimento è presente un marker radiopaco che agevola l inserimento e il posizionamento dello stent sotto guida fluoroscopica Il sistema di inserimento consente l impiego di una guida da 0 035 inch USO PREVISTO Questo dispositivo è pr...

Page 73: ... l etichetta della confezione Prima del posizionamento dello stent è necessario eseguire una valutazione diagnostica completa per determinare la lunghezza e il diametro appropriati dello stent La lunghezza dello stent prescelta dovrà tenere conto di un tratto aggiuntivo a entrambi i lati della stenosi NOTA Qualora non fosse possibile coprire adeguatamente la stenosi con un singolo stent occorrerà ...

Page 74: ...nsione depressione o arresto respiratori aritmia o arresto cardiaco Altri eventi avversi che possono verificarsi in concomitanza con il posizionamento di uno stent biliare comprendono a titolo esemplificativo ma non esaustivo trauma del tratto biliare o del duodeno perforazione ostruzione del dotto pancreatico migrazione dello stent occlusione dello stent endoproliferazione causata da tumore o da ...

Page 75: ...dicAlert Foundation È possibile contattare la MedicAlert Foundation nei seguenti modi Posta MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefono 1 888 633 4298 numero verde per chi chiama dagli USA 1 209 668 3333 per chi chiama dagli altri Paesi Fax 1 209 669 2450 Web www medicalert org ISTRUZIONI PER L USO Dispositivi necessari Duodenoscopio Sistema di inseriment...

Page 76: ...arsi che il blocco di sicurezza rosso non venga inavvertitamente rimosso prima dei passaggi 1 6 sopraindicati Procedura di stenting Stent singolo NOTA Per ottenere i migliori risultati mantenere la guida bagnata 1 Sbloccare la guida qualora si utilizzi il sistema bloccaguida Fusion 2 Caricare a ritroso il dispositivo lungo una guida precedentemente posizionata accertandosi che la guida fuoriesca d...

Page 77: ...ontinuare a far avanzare il dispositivo a piccoli incrementi fino a visualizzarne endoscopicamente la fuoriuscita dal duodenoscopio 4 Sotto osservazione fluoroscopica e con l elevatore aperto far passare il sistema di introduzione dello stent attraverso la papilla e all interno del coledoco Far avanzare il dispositivo a brevi incrementi fino a visualizzare fluoroscopicamente lo stent attraverso la...

Page 78: ...in confezioni con apertura a strappo Il presente dispositivo è esclusivamente monouso Eventuali tentativi di ricondizionamento risterilizzazione e o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e o la trasmissione di malattie Il prodotto è sterile se la sua confezione è chiusa e non danneggiata Non utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità Conservare in luogo fresco e asc...

Page 79: ...anas sistēma Stents ir saspiestā veidā ievietots elastīgā ievadīšanas sistēmā 1 att Ievadīšanas sistēmas distālajā galā ir izvietots starojumu necaurlaidīgs marķieris lai atvieglotu stenta atvēršanu fluoroskopijas kontrolē Ievadīšanas sistēmā iespējams ievietot 0 035 inch vadītājstīgu PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Ierīce tiek lietota paliatīvai ārstēšanai žultsvadu sistēmas ļaundabīgo audzēju gadījumā KON...

Page 80: ...trs stents ar tādu pašu diametru Attiecībā pret bojājuma vietu vispirms jāstentē sašaurinājuma vieta kas atrodas vistālāk no papillas un nākamā jāstentē vieta kas atrodas tuvāk papillai Šim otram stentam pietiekami jāpārklāj vismaz par 1 cm sākotnēji ievietotais stents lai nodrošinātu striktūras savienošanu starp stentiem Šis stents jāievieto fluoroskopijas kontrolē Šo stentu drīkst ievietot tikai...

Page 81: ...ktus nosacījumus Neklīniskajā testēšanā konstatēts ka Zilver 635 žultsvadu stents ir izmantojams ar MR ievērojot noteiktus nosacījumus tas attiecas gan uz vienu stentu gan diviem viens otru pārklājošiem stentiem gan diviem blakus ievietotiem stentiem Pacientu kam ievietota šī ierīce var droši skenēt ar MR iekārtu ievērojot šādus nosacījumus statiskā magnētiskā lauka indukcija ir 3 T vai 1 5 T maks...

Page 82: ...ojot vadītājstīgas lūmenu un stenta lūmenu ar sterilu ūdeni Nav ieteicams veikt ierīces skalošanu izmantojot kontrastvielu 4 Pēc stenta izskalošanas uzlieciet vāciņu PIEZĪME Nodrošiniet lai pirms iepriekš aprakstītās 1 līdz 4 darbības netīšām netiktu noņemts sarkanais drošības bloķētājs Viens otram blakus ievietoti stenti PIEZĪME Lai veiktu stentēšanu ievietojot stentus blakus vienu otram vajadzīg...

Page 83: ...kta stenta atvēršana nevirziet ievadīšanas sistēmu iekšā žultsvadā UZMANĪBU Ievadīšanas sistēmu nevar atkārtoti uzbīdīt uz stenta lai atvēršanas laikā atvilktu stentu atpakaļ ievadīšanas instrumentā 7 Turpiniet vienlaicīgi vilkt atpakaļ turētāju un izņemt ievadīšanas sistēmu līdz fluoroskopiski tiek apstiprināts ka stents ir pilnībā atvērts Ievietojot stentu transpapillāri stenta pilnīgu atvēršanu...

Page 84: ...tēmu no izplestā stenta Izņemiet ievadīšanas sistēmu no duodenoskopa fluoroskopiski kontrolējot stenta pozīciju PIEZĪME Fluoroskopiski pārliecinieties ka stents ir pietiekami izplests lai no tā droši varētu izņemt galu PIEZĪME Lai izņemtu otru ievadīšanas sistēmu atkārtojiet 8 darbību Pēc procedūras pabeigšanas izmetiet ierīci es saskaņā ar iestādes norādījumiem par bioloģiski bīstamiem medicīnisk...

Page 85: ...usiuosius Įvedimo sistema Stentas yra suspaustas lanksčios įvedimo sistemos viduje 1 pav Distaliniame įvedimo sistemos gale yra rentgenokontrastinis žymeklis kad vadovaujantis fluoroskopiniu vaizdu būtų lengviau išskleisti stentą Įvedimo sistemos spindžiu galima pravesti 0 035 inch vielos kreipiklį NUMATYTOJI PASKIRTIS Šis įtaisas naudojamas paliatyviajam piktybinių tulžies latakų sistemos neoplaz...

Page 86: ...ų striktūrą reikia įstatyti antrą tokio paties skersmens stentą Atsižvelgiant į pažeidimo vietą pirmiau reikia stentuoti labiausiai nuo spenelio nutolusią susiaurėjimo sritį o paskui arčiausiai spenelio esančią sritį Šis antrasis stentas turi pakankamai užeiti mažiausiai 1 cm ant iš pradžių įstatyto stento kad būtų užtikrintas striktūros padengimas tarp stentų Šį stentą reikia statyti kontroliuoja...

Page 87: ...e Neklinikinių tyrimų metu nustatyta kad Zilver 635 tulžies latakų stentas yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje tiek implantuojant vieną stentą tiek porą persiklojančių arba porą gretimų stentų Pacientą kuriam implantuotas šis įtaisas galima saugiai skenuoti MR sistemoje toliau nurodytomis sąlygomis 3 T arba 1 5 T statinis magnetinis laukas 1 900 gausų cm 19 T m didžiausias erdvinio gradient...

Page 88: ... pripildytu sterilaus vandens praplaudami sistemos vielos kreipiklio ir stento spindžius Įtaiso plauti kontrastine medžiaga nerekomenduojama 4 Praplovę stentą vėl uždėkite dangtelį PASTABA Užtikrinkite kad raudonasis apsauginis fiksatorius nebūtų neapdairiai nuimtas prieš atliekant 1 4 veiksmus Gretimi stentai PASTABA Implantuojant gretimus stentus būtina naudoti mažiausiai 4 2 mm kanalo dydžio du...

Page 89: ...istemos vielos kreipiklio įvorę ir lėtai atgal traukdami rankeną Tuo pat metu išlaikykite išskleidžiamo stento padėtį įvedimo sistemą traukdami iš duodenoskopo ĮSPĖJIMAS Stento skleidimui prasidėjus įvedimo sistemos toliau į tulžies lataką stumti nebegalima DĖMESIO Negalima išskleidimo metu įvedimo sistemos vėl atgal stumti per stentą jam susigrąžinti 7 Tęskite vienu metu atgal traukdami rankeną i...

Page 90: ...stentas ai visiškai išsiskleidęs ę Įstatant transpapiliniu būdu visišką stento išsiskleidimą galima patvirtinti ir endoskopiškai 8 Išlaikydami vielos kreipiklio padėtį instrumentų kėlimo mechanizmui esant atviram atsargiai ištraukite įvedimo sistemą iš išsiplėtusio stento Ištraukite įvedimo sistemą iš duodenoskopo fluoroskopiškai stebėdami stento padėtį PASTABA Fluoroskopiškai patvirtinkite jog st...

Page 91: ...nføringssystem fig 1 Det er en radioopak markør i den distale enden av innføringssystemet for å hjelpe med frigjøring av stenten under gjennomlysning Innføringssystemet rommer en ledevaier på 0 035 inch TILTENKT BRUK Denne anordningen brukes til lindring av maligne neoplasmer i galletreet KONTRAINDIKASJONER Kontraindikasjoner omfatter de som er spesifikke for ERCP og eventuelle prosedyrer som må u...

Page 92: ...I forhold til lesjonsstedet skal området med avsnevring lengst vekk fra papilla stentes først etterfulgt av området nærmest papilla Denne andre stenten skal overlappe tilstrekkelig minst 1 cm med den første stenten som ble plassert for å sikre at det dannes bro over strikturen mellom stentene Denne stenten må plasseres under gjennomlysning Denne stenten må kun plasseres med bruk av innføringsystem...

Page 93: ...r at anordningen er MR Conditional Ikke klinisk testing har vist at Zilver 635 gallestent er MR Conditional for enten én enkelt stent et par overlappende stenter eller et par stenter side ved side En pasient med denne anordningen kan trygt skannes i et MR system som oppfyller følgende betingelser Statisk magnetfelt på 3 T eller 1 5 T Maksimalt romlig gradientmagnetfelt på 1900 Gauss cm 19 T m Maks...

Page 94: ...ed å skylle det indre lumenet og stentlumenet for ledevaieren med sterilt vann Det anbefales ikke å skylle anordningen med kontrastmiddel 4 Sett på igjen hetten etter skylling av stenten MERKNAD Påse at den røde sikkerhetslåsen ikke fjernes utilsiktet før trinn 1 4 over Stenter side ved side MERKNAD For stenting side ved side kreves et duodenoskop med en minimum kanalstørrelse på 4 2 mm 1 Med duod...

Page 95: ... i gallegangen etter at stentfrigjøring har blitt påbegynt FORSIKTIG Innføringssystemet kan ikke føres frem igjen over stenten for å trekke tilbake stenten under frigjøring 7 Fortsett samtidig å trekke håndtaket bakover og trekke innføringssystemet tilbake til du ved gjennomlysning kan bekrefte at stenten er fullstendig frigjort For transpapillær plassering kan også endoskopisk bekreftelse av full...

Page 96: ...levatoren åpen tar du forsiktig innføringssystemet ut av den ekspanderte stenten Fjern innføringssystemet fra duodenoskopet mens stentens posisjon overvåkes ved gjennomlysning MERKNAD Kontroller ved gjennomlysning at stenten er tilstrekkelig ekspandert til at spissen trygt kan fjernes MERKNAD Gjenta trinn 8 for å fjerne det andre innføringssystemet Etter utført inngrep kasseres anordningen e i hen...

Page 97: ...ółciowego od przewodów wewnątrzwątrobowych do brodawki Urządzenie jest zalecane do stosowania u osób dorosłych System podawania Stent jest ściśnięty w elastycznym systemie podawania Rys 1 Na dystalnym końcu systemu podawania znajduje się znacznik cieniodajny który ułatwia rozprężanie stentu pod kontrolą fluoroskopową System podawania współpracuje z prowadnikiem o średnicy 0 035 inch PRZEZNACZENIE ...

Page 98: ...na etykiecie opakowania Przed założeniem stentu należy przeprowadzić kompletną ocenę diagnostyczną w celu określenia odpowiedniej długości oraz średnicy stentu Wybrana długość stentu powinna uwzględniać dodatkowe odcinki na obu końcach zwężenia UWAGA Jeśli pojedynczy stent nie jest w stanie odpowiednio pokryć zwężenia należy umieścić drugi stent o tej samej średnicy Obszar zwężenia najdalszy od br...

Page 99: ...ożądanych które mogą wystąpić w związku z umieszczeniem stentu do dróg żółciowych należą m in uraz dróg żółciowych lub dwunastnicy perforacja blokada przewodu trzustkowego przemieszczenie stentu okluzja stentu wrastanie guza lub nadmiaru tkanki rozrostowej przerost guza niewłaściwe umieszczenie stentu ból gorączka nudności wymioty zapalenie nawrotowa żółtaczka zarostowa owrzodzenie dróg żółciowych...

Page 100: ...USA Faks 1 209 669 2450 URL www medicalert org INSTRUKCJA UŻYCIA Wymagane wyposażenie Duodenoskop System podawania stentu do dróg żółciowych Zilver ze stentem o odpowiedniej długości i średnicy Prowadnik 0 035 inch o odpowiedniej długości Urządzenie blokujące prowadnik Fusion opcjonalnie WAŻNE Niniejszy system stentu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku Nie wolno próbować ponownie ł...

Page 101: ...i jest używane urządzenie blokujące prowadnik Fusion 2 Wprowadzić wstecznie urządzenie po wcześniej umieszczonym prowadniku upewniając się że prowadnik wysuwa się ze złączki przez którą przechodzi 3 Wprowadzać urządzenie krótkimi odcinkami do kanału roboczego duodenoskopu Przy otwartym elewatorze nadal wsuwać narzędzie krótkimi odcinkami do momentu gdy na obrazie endoskopowym będzie widoczne jak o...

Page 102: ...uoroskopowego uwidocznienia umieszczenia stentu w zwężeniu Potwierdzić żądane położenie stentu używając fluoroskopii UWAGA W przypadku umieszczania przezbrodawkowego kierować się żółtym znacznikiem endoskopowym przy umieszczaniu stentu Stent który przekracza brodawkę powinien po rozprężeniu wystawać poza brodawkę i wkraczać w dwunastnicę na około 0 5 cm UWAGA Powtórzyć etapy 1 4 dla drugiego urząd...

Page 103: ... ponownego poddawania jakimkolwiek procesom ponownej sterylizacji i lub ponownego użycia mogą prowadzić do awarii urządzenia i lub przeniesienia choroby Urządzenie zachowuje sterylność jeśli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone Jeśli sterylność budzi wątpliwości nie należy używać produktu Przechowywać w ciemnym suchym i chłodnym miejscu Unikać przedłużonej ekspozycji na światło Produkt należ...

Page 104: ...o na população adulta Sistema de colocação O stent está comprimido num sistema de colocação flexível Fig 1 Existe um marcador radiopaco na extremidade distal do sistema de colocação para ajudar na expansão do stent sob orientação fluoroscópica O sistema de colocação é compatível com fios guia de 0 035 inch UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo é usado no tratamento paliativo de neoplasias malignas ...

Page 105: ... de um único stent não cobrir adequadamente a estenose deve colocar se um segundo stent com o mesmo diâmetro No que diz respeito ao local da lesão deve colocar se o primeiro stent na área de estenose mais afastada da papila e o segundo stent na área mais próxima da papila Este segundo stent deve proporcionar uma sobreposição apropriada pelo menos 1 cm no stent colocado inicialmente de modo a garan...

Page 106: ...ção do canal biliar morte por outras causas que não as devidas à evolução normal da doença INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA PARA RMN Este símbolo significa que o dispositivo é MR Conditional é possível realizar exames de RMN com este stent desde que sejam respeitadas determinadas condições Testes não clínicos demonstraram que o stent biliar Zilver 635 é MR Conditional para um único stent dois stents sobrep...

Page 107: ... total ou parcialmente expandido Preparação do procedimento Stent único 1 Com o duodenoscópio colocado introduza um fio guia com a ponta flexível para a frente 2 Avance o fio guia até ser visualizado sob fluoroscopia na devida posição através da estenose 3 Utilizando a seringa incluída prepare o sistema de colocação de stent e o stent previamente selecionados irrigando o lúmen interior do fio guia...

Page 108: ...itivo em pequenos incrementos até o stent ser visualizado sob fluoroscopia através da estenose Confirme sob fluoroscopia se o stent está na posição desejada NOTA Para colocação transpapilar verifique o marcador endoscópico amarelo para posicionamento do stent Os stents que se destinem a cobrir a papila devem ultrapassar a mesma em aproximadamente 0 5 cm e para o duodeno após a expansão 5 Antes de ...

Page 109: ...não foi foram acidentalmente removido s antes deste passo 6 Sob orientação fluoroscópica com o elevador aberto inicie a expansão do s stent s segurando o s conector es para o fio guia estacionário s e puxando lentamente para trás o s punho s Mantenha simultaneamente a posição do s stent s durante a expansão removendo o s sistema s de colocação do duodenoscópio ADVERTÊNCIA Não avance o sistema de c...

Page 110: ...s de retirar o produto da embalagem inspecioná lo para se certificar que não ocorreram danos Não utilizar o dispositivo caso a embalagem esteja aberta ou danificada no momento da receção Inspecionar visualmente o dispositivo com particular atenção a vincos dobras e ruturas Se detetar alguma anomalia que impeça um funcionamento correto do dispositivo não o utilize Avise a Cook para obter uma autori...

Page 111: ...La capătul distal al sistemului de portaj se află un marker radioopac care ajută la administrarea stentului sub control fluoroscopic Sistemul de portaj acceptă un fir de ghidaj de 0 035 inch DESTINAȚIE DE UTILIZARE Acest dispozitiv este utilizat în tratamentul paliativ al neoplasmelor maligne ale tractului biliar CONTRAINDICAȚII Contraindicațiile le includ pe cele specifice ERCP și oricărei proced...

Page 112: ...port cu locul leziunii zona îngustării cea mai îndepărtată de papilă trebuie să fie prima pe care se aplică stentul iar un al doilea stent va fi aplicat pe zona cea mai apropiată de papilă Acest al doilea stent trebuie să se suprapună în mod adecvat cel puțin 1 cm cu stentul amplasat inițial astfel încât să se asigure acoperirea stricturii între stenturi Acest stent trebuie poziționat sub monitori...

Page 113: ...stentul biliar Zilver 635 este compatibil condiționat RM fie în cazul stentului individual fie în cazul stenturilor suprapuse sau a unei perechi de stenturi paralele Un pacient cu acest dispozitiv poate fi scanat fără niciun risc într un sistem RM care întrunește condițiile următoare Câmp magnetic static de 3 T sau 1 5 T Gradient magnetic spațial maxim de 1900 gauss cm 19 T m Maximul mediei pe înt...

Page 114: ...uteți vizualiza fluoroscopic în poziție prin strictură 3 Utilizând seringa inclusă pregătiți sistemul de portaj al stentului și stentul alese anterior irigând lumenul pentru firul de ghidaj și lumenul pentru stent cu apă sterilă Nu se recomandă spălarea dispozitivului cu o substanță de contrast 4 După irigarea stentului puneți capacul la loc NOTĂ Înainte de pașii 1 4 de mai sus asigurați vă că înc...

Page 115: ...izătorul de siguranță de culoare roșie NOTĂ Asigurați vă că închizătorul de siguranță roșu nu a fost înlăturat din greșeală înainte de acest pas 6 Sub ghidaj fluoroscopic cu elevatorul deschis începeți administrarea stentului ținând amboul pentru firul de ghidaj în poziție fixă și trăgând ușor de mâner Simultan mențineți poziția stentului în timpul administrării retrăgând sistemul de portaj din du...

Page 116: ...când confirmați fluoroscopic faptul că stentul urile este sunt complet administrat e În cazul amplasării transpapilare administrarea completă a stentului poate fi confirmată și endoscopic 8 Menținând poziția firului de ghidaj cu elevatorul deschis scoateți cu grijă sistemul de portaj din stentul expandat Scoateți sistemul de portaj din duodenoscop cât timp monitorizați fluoroscopic poziția stentul...

Page 117: ...likačný systém Stent je stlačený do ohybného aplikačného systému obr 1 Na distálnom konci aplikačného systému je rádioopakná značka ktorá uľahčuje rozvinutie stentu počas fluoroskopického navádzania Do aplikačného systému sa zmestí vodiaci drôt veľkosti 0 035 inch URČENÉ POUŽITIE Táto pomôcka sa používa na paliáciu malígnych neoplaziem v žlčovodoch a žlčníku KONTRAINDIKÁCIE Ku kontraindikáciám pat...

Page 118: ...KA Ak striktúru dostatočne neprekryje jeden stent je potrebné zaviesť druhý stent rovnakého priemeru Vo vzťahu k miestu lézie sa oblasť zúženia čo najďalej od papily musí stentovať ako prvá a plocha čo najbližšie k papile sa musí stentovať ako druhá Druhý stent musí poskytovať vhodné prekrytie minimálne 1 cm prvého zavedeného stentu aby sa zabezpečilo premostenie striktúry medzi stentmi Stent sa m...

Page 119: ...bezpečná v prostredí MR Pri neklinických testoch sa preukázalo že biliárny stent Zilver 635 je podmienečne bezpečný v prostredí MR buď ako samostatný stent dva prekrývajúce sa stenty alebo dva stenty umiestnené vedľa seba Pacient s touto pomôckou môže byť bezpečne snímaný v systéme MR spĺňajúcom nasledujúce podmienky statické magnetické pole hodnoty 3 T alebo 1 5 T maximálny priestorový gradient m...

Page 120: ...epláchnutím vnútorného lúmenu na vodiaci drôt a lúmenu na stent sterilnou vodou Prepláchnutie pomôcky kontrastnou látkou sa neodporúča 4 Po prepláchnutí stentu založte viečko POZNÁMKA Pred vykonaním spomínaných krokov 1 až 4 skontrolujte či sa náhodou neodistila červená bezpečnostná poistka Stenty umiestnené vedľa seba POZNÁMKA V prípade umiestňovania stentov vedľa seba sa vyžaduje duodenoskop s m...

Page 121: ... rúčku pomaly potiahnete dozadu Počas rozvíjania zároveň udržiavajte polohu stentu vyťahovaním aplikačného systému z duodenoskopu VAROVANIE Keď začnete s rozvíjaním stentu aplikačný systém nezasúvajte do žlčovodu UPOZORNENIE Počas rozvíjania nemožno aplikačný systém znovu vsunúť ponad stent aby opakovane zachytil stent 7 Pokračujte v súbežnom ťahaní rúčky dozadu a vyťahovaní aplikačného systému ký...

Page 122: ...vinutý V prípade transpapilárneho umiestnenia možno použiť aj endoskopické potvrdenie úplného rozvinutia stentu 8 Udržiavajte polohu vodiaceho drôtu a s otvoreným elevátorom opatrne odstráňte aplikačný systém z rozvinutého stentu Z duodenoskopu vyberte aplikačný systém pričom fluoroskopicky monitorujte polohu stentu POZNÁMKA Fluoroskopicky overte či je stent dostatočne rozšírený na to aby bolo mož...

Page 123: ...mprimido en un sistema de implantación flexible fig 1 El sistema de implantación tiene un marcador radiopaco en el extremo distal que facilita el despliegue del stent mediante orientación fluoroscópica El sistema de implantación acepta una guía de 0 035 inch INDICACIONES Este dispositivo se utiliza para el tratamiento paliativo de neoplasias malignas del árbol biliar CONTRAINDICACIONES Las contrai...

Page 124: ...a estenosis NOTA En caso de que un único stent no cubra correctamente la estenosis deberá colocarse un segundo stent del mismo diámetro En relación al lugar de la lesión primero se debe colocar el stent que va en el área estenosada más alejada de la papila y después colocar el segundo stent en el área más próxima a la papila Este segundo stent deberá permitir una superposición adecuada un mínimo d...

Page 125: ...tos inflamación ictericia obstructiva recurrente ulceración del conducto biliar muerte debida a causas distintas a la progresión de la enfermedad INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA MRI Este símbolo significa que el dispositivo es MR Conditional esto es seguro bajo ciertas condiciones de la MRI según la clasificación de la American Society for Testing and Materials Las pruebas no clínicas han demost...

Page 126: ...lantación de stent biliar Zilver con stent de la longitud y el diámetro adecuados Guía de 0 035 inch de la longitud adecuada Dispositivo para fijación de guías Fusion opcional IMPORTANTE Este sistema de stent está indicado para un solo uso No intente volver a cargar un stent total o parcialmente desplegado Preparación del procedimiento Stent único 1 Con el duodenoscopio en su sitio introduzca una ...

Page 127: ...rse endoscópicamente saliendo del duodenoscopio 4 Mediante orientación fluoroscópica con el elevador abierto pase el sistema de implantación del stent a través de la papila e introdúzcalo en el conducto biliar común Haga avanzar el dispositivo poco a poco hasta que visualice fluoroscópicamente el stent a través de la estenosis Confirme mediante fluoroscopia que la posición del stent sea la deseada...

Page 128: ...el segundo dispositivo Ambos dispositivos deberán estar colocados en su sitio antes del despliegue de cualquiera de los stents 5 Antes de desplegar los stents retire los seguros rojos NOTA Asegúrese de que los seguros rojos no se hayan retirado inadvertidamente antes de este paso 6 Mediante orientación fluoroscópica con el elevador abierto inicie el despliegue de los stents mantenimiento inmóviles...

Page 129: ... daño No utilice el producto si no está seguro de que esté estéril Almacénelo en un lugar fresco seco y oscuro Evite la exposición prolongada a la luz Tras extraerlo del envase inspeccione el producto para asegurarse de que no haya sufrido ningún daño No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba Inspeccione el dispositivo prestando especial atención a la presencia ...

Page 130: ...öringssystem Fig 1 Det finns en röntgentät markering vid införingssystemets distala ände för att underlätta utplaceringen av stenten under fluoroskopisk vägledning Införingssystemet passar med en 0 035 inch ledare AVSEDD ANVÄNDNING Detta instrument används för palliation av maligna tumörer i gallgångarna KONTRAINDIKATIONER Kontraindikationer omfattar sådana som är specifika för endoskopisk retrogr...

Page 131: ... området av den avsmalnande delen längst bort från papillen stentbehandlas först och därefter ska området som är närmast papillen stentbehandlas Den andra stenten ska åstadkomma en tillräcklig överlappning minst 1 cm med den första placerade stenten för att säkerställa att stentarna överbrygger strikturen Fluoroskopisk övervakning måste tillämpas vid placering av denna stent Denna stent får endast...

Page 132: ...isat att Zilver 635 biliär stent är MR Conditional MR kompatibel på vissa villkor vad gäller antingen en enskild stent ett par överlappande stentar eller ett par stentar sida vid sida En patient med denna produkt kan skannas säkert i ett MR system under följande villkor Statiskt magnetfält på 3 tesla eller 1 5 tesla Maximal spatial magnetfältsgradient på 1 900 gauss cm 19 T m Maximalt av MR system...

Page 133: ...nföringssystemet och stenten genom att spola ledarlumen och stentens lumen med sterilt vatten Produkten bör inte spolas med kontrastmedium 4 Sätt tillbaka korken efter att stenten har spolats OBS Kontrollera att det röda säkerhetslåset inte avlägsnats av misstag före stegen 1 4 som anges ovan Stentar sida vid sida OBS För stentning sida vid sida krävs ett duodenoskop med en minsta kanalstorlek på ...

Page 134: ...amtidigt stentpositionen under utplaceringen genom att avlägsna införingssystemet från duodenoskopet VARNING Införingssystemet får inte föras fram i gallgången sedan utplacering av stenten har påbörjats VAR FÖRSIKTIG Införingssystemet kan inte föras fram på nytt över en stent för att backa tillbaka stenten under en utplacering 7 Fortsätt att på samma gång dra tillbaka på handtaget och avlägsna inf...

Page 135: ...ta att stenten stentarna är fullständigt utplacerad e För transpapillär placering kan även endoskopisk bekräftelse av fullständig utplacering av stenten användas 8 Bibehåll ledarens läge med öppen brygga och avlägsna försiktigt införingssystemet inifrån den expanderade stenten Avlägsna införingssystemet från duodenoskopet och övervaka samtidigt stentens position fluoroskopiskt OBS Säkerställ fluor...

Page 136: ... COPYRIGHT COOK 2017 STERILE EO Rx ONLY 2017 01 www cookmedical com IFU0065 3 Manufactured by COOK IRELAND LTD O Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland 2 Single Use ...

Search results

Summary of Contents for Zilver 635

Reviews:

Related manuals for Zilver 635

Brands by name

Popular brands

COOK Medical Zilver 635, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for Zilver 635

Reviews:

Related manuals for Zilver 635

Brands by name

Popular brands