50
DANSK
ZENITH FLEX® AAA ENDOVASKULÆR PROTESE MED H&L-B
ONE-SHOT™ INDFØRINGSSYSTEM
Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske konsekvenser
eller medføre personskade på patienten.
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges af en læge eller efter dennes anvisning.
FORSIGTIG: Hele indholdet af den ydre pose (inklusive
indføringssystemet og de endovaskulære proteser) leveres sterile, kun
til engangsbrug.
Der findes 4 gældende udgaver af Anbefalet brugsanvisning for Zenith
produktgruppen. Denne brugsanvisning beskriver Anbefalet brugsanvisning
for Zenith Flex AAA endovaskulær protese (hovedprotese og iliaca-ben).
Vedrørende oplysninger om andre Zenith komponenter henvises der til
Anbefalet brugsanvisning nedenfor:
• Zenith AAA endovaskulær protese (Zenith AAA endovaskulær hovedprotese
og iliaca-ben);
• Zenith hjælpekomponenter til AAA endovaskulær protese
(hovedproteseforlænger, iliaca-benforlænger, konverteringsenhed og iliaca-
prop);
• Zenith® Renu™ AAA hjælpeprotese (konfigurationer for
hovedproteseforlænger og konverteringsenhed); og
• CODA® ballonkateter.
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET
1.1 Komponenter til aortisk hovedprotese og til iliaca-ben
Zenith Flex AAA endovaskulær protese er et modulært system, der består
af tre komponenter: en aortisk bifurkationshovedprotese og to iliaca-ben.
(Fig. 1) Protesemodulerne er konstrueret af et vævet polyesterstof i fuld
tykkelse, der er syet på de selvekspanderende Cook-Z® stents i rustfrit stål
med sutur af flettet polyester og monofilament polypropylen. Modulerne er
fuldt stentede for at give stabilitet og den nødvendige ekspansionskraft til at
åbne proteselumen under anlæggelsen. Derudover giver Cook-Z stents den
nødvendige fastgørelse og forsegling af protesen til karvæggen.
Den bare suprarenale stent ved protesens proksimale ende indeholder
modhager, der sidder med 3 mm mellemrum for yderligere fiksering af
anordningen. Til lettelse af visualisering af den stentede protese under
gennemlysning er der placeret røntgenfaste guldmarkører som følger: En
på det laterale aspekt i den mest distale stent på det kontralaterale lem i
bifurkationshovedprotesen og fire i en perifer retning inden for 2 mm af det
mest superiore aspekt i protesematerialet.
1.2 Hovedprotesens fremføringssystem
Zenith Flex AAA endovaskulær hovedprotese forsendes præmonteret
på H&L-B One-Shot indføringssystemet. (Fig. 2) Den er udstyret med
en sekventiel anlæggelsesmetode med indbyggede funktioner til at
give kontinuerlig kontrol over den endovaskulære protese under hele
anlæggelsesproceduren. H&L-B One-Shot indføringssystemet muliggør præcis
positionering og tillader omjustering af den endelige proteseposition inden
anlæggelse af den suprarenale stent med modhager.
Fremføringssystemet for hovedprotesen bruger et 18, 20 eller 22 French H&L-B
One-Shot indføringssystem. En udløsningsmekanisme med dobbelt udløser-
wire fastlåser den endovaskulære protese på fremføringssystemet, indtil
lægen frakobler protesen. Alle systemer er kompatible med en 0,035 tomme
(0,89 mm) kateterleder.
Captor® hæmostatisk ventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase ved indføringen og/eller fjernelsen af hjælpeprodukter ind i og ud
af sheathen. Fremføringssystemerne for hovedprotesen er udstyret med en
Flexor® indføringssheath, der modstår knæk, og som har hydrofil belægning.
Begge funktioner har til hensigt at øge sporbarheden i aa. iliacae og aorta
abdominalis.
1.3 Fremføringssystem for iliaca-ben
Iliaca-ben til Zenith AAA endovaskulær protese forsendes præmonteret på
H&L-B One-Shot indføringssystemet. (Fig. 3) Fremføringssystemet er designet
til at være let at bruge med minimal klargøring. Fremføringssystemet for iliaca-
benet bruger et 14 French eller 16 French H&L-B One-Shot indføringssystem.
Alle systemer er kompatible med en 0,035 tomme (0,89 mm) kateterleder.
1.4 Hjælpekomponenter til Zenith AAA endovaskulær protese
Der findes yderligere endovaskulære hjælpekomponenter
(hovedproteseforlængere, iliaca-benforlængere, konverteringsenheder
og iliaca-propper). (Fig. 4) For yderligere oplysninger skal der refereres til
brugsanvisningen til Zenith hjælpekomponenter til AAA endovaskulær
protese.
2 TILSIGTET ANVENDELSE
Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystemet er indiceret til endovaskulær behandling af patienter med
abdominal aortisk eller aorta-iliaca aneurisme med en morfologi egnet til
endovaskulær reparation, inklusive:
• Tilstrækkelig iliaca/femoral adgang, kompatibel med de krævede
indføringssystemer,
• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:
• med en længde på mindst 15 mm,
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og
ikke mindre end 18 mm,
• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets
længdeakse, og
• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale
aortaakse.
• Et distalt fikseringssted i iliaca-arterien, der er mere end 10 mm langt og
7,5-20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg).
3 KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte kontraindikationer for disse produkter.
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelle
• Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystem må kun anvendes af læger og teams, der er uddannet i
vaskulære interventionsteknikker (kateterbaserede og kirurgiske) og i
brugen af denne anordning. Specifikke forventninger til uddannelse
beskrives i Afsnit 10.1, Lægeuddannelse.
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig
åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør overvejes
for patienter med aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i
fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage.
En stigning i aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage eller
migration kan medføre ruptur af aneurismet.
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow
gennem proteselemmet og/eller lækager, at gennemgå sekundære
interventioner eller kirurgiske procedurer.
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese er designet til behandling af
aortahalsdiametre på mindst 18 mm og højst 32 mm. Zenith Flex AAA
endovaskulær protese er designet til at behandle proksimale aortahalse
(distalt for den nedre nyrearterie) på mindst 15 mm i længde. Det er
påkrævet med et distalt fikseringssted i iliaca-arterien, der er mere end
10 mm langt og 7,5-20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg). Disse
størrelsesmålinger er yderst vigtige for udførelsen af den endovaskulære
reparation.
• Anatomiske nøgleelementer, der kan påvirke vellykket eksklusion af
aneurismet, inkluderer svær proksimal halsvinkling (>60 grader for
infrarenal hals til akse af AAA eller >45 grader for suprarenal hals i forhold til
den umiddelbare infrarenale hals); kort proksimal aortahals (<15 mm); en
inverteret tragtform (større end 10 % stigning i diameter over 15 mm af den
proksimale aortahalslængde); og periferisk trombe og/eller forkalkning ved
implantationsstederne i arterien, især grænsefladen for den proksimale
aortahals og den distale iliaca-arterie. Hvis der findes anatomiske
begrænsninger, kan det være nødvendigt med en længere hals for at opnå
adækvat forsegling og fiksering. Uregelmæssig forkalkning og/eller plaque
kan kompromittere fastgørelsen og forseglingen ved fikseringsstederne.
Halse med disse vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til
protesemigration eller endolækage.
• Adækvat iliaca- eller femoral adgang er nødvendig for at indføre protesen i
vaskulaturen. Adgangskarrets diameter (målt fra indre væg til indre væg) og
morfologi (minimal snirklethed, okklusiv sygdom og/eller forkalkning) bør
være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og fremføringssystemer
til en 16 French til 22 French vaskulær indføringssheath. Kar, der er
signifikant forkalkede, okklusive, snirklede eller med vægtromber, kan
udelukke placering af den endovaskulære protese og/eller kan øge risikoen
for embolisering. En vaskulær kanalteknik kan være nødvendig for at opnå
succes hos nogle patienter.
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystem kan ikke anbefales til patienter, der ikke tåler de
kontraststoffer, der er nødvendige ved intraoperativ og postoperativ
opfølgningsbilleddiagnostik. Alle patienter skal monitoreres nøje og
kontrolleres regelmæssigt med henblik på ændring i deres sygdomstilstand
og integriteten af endoprotesen.
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystem kan ikke anbefales til patienter, der overstiger grænserne
for vægt og/eller størrelse, hvilket kompromitterer eller forhindrer de
nødvendige billeddiagnostiske krav.
• Manglende evne til at opretholde åbenhed i mindst en a. iliaca interna eller
okklusion af en uundværlig a. mesenterica inferior kan øge risikoen for
pelvis-/tarmiskæmi.
• Mange store, åbne lumbalarterier, vægtromber og en åben a. mesenterica
inferior kan alle prædisponere en patient for type II endolækager. Patienter
med koagulopati, der ikke kan korrigeres, kan også have en øget risiko for
type II endolækage eller blødningskomplikationer.
• Sikkerheden og effektiviteten af Zenith Flex AAA envaskulære protese med
H&L-B One-Shot indføringssystemet i følgende patientgrupper er ikke
blevet evalueret:
• traumatisk skade på aorta
• lækage fra foreliggende ruptur eller ruptur af aneurismer
• mykotiske aneurismer
• pseudoaneurismer, opstået fra tidligere placering af protese
• revision af tidligere placerede endovaskulære proteser
• uoprettelig koagulationsdefekt
• uundværlig mesenterialarterie
• genetisk bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• ledsagende thorakal aortaaneurisme eller thorakal abdominal aneurisme
• patienter med aktive systemiske infektioner
• gravide eller ammende kvinder
• morbidt fede patienter
• yngre end 18 år
• patienter, hvis proksimale aortahals er mindre end 15 mm i længde eller
større end 60 grader i vinkel i forhold til aneurismets lange akse.
• Vellykket patientudvælgelse kræver specifik billeddiagnostik og nøjagtige
målinger; se Afsnit 4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren.
• Alle de nødvendige længder og diametre af produktet til at gennemføre
proceduren skal være tilgængelige for lægen, især når de præ-operative
planlægningsmål til tilfældet (behandlingsdiametre/længder) ikke er sikre.
Denne fremgangsmåde tillader større intraoperativ fleksibilitet til at opnå
optimale resultater af proceduren.
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren
• Manglende CT-scanning uden kontrast kan resultere i, at forkalkning af
iliaca eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan udelukke adgang eller
pålidelig fiksering og forsegling af produktet.
• En rekonstruktionstykkelse ved gennemlysning før proceduren på >3 mm
kan resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af produktet eller i
manglende vurdering af fokal stenose fra CT-scanning.
• Klinisk erfaring angiver, at kontrastforstærket spiralcomputer-tomografisk
angiografi (CTA) med 3-D rekonstruktion er den stærkt anbefalede
billeddiagnostiske modalitet til korrekt bedømmelse af patientens anatomi
inden behandling med Zenith Flex AAA endovaskulær protese. Hvis
kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig,
bør patienten henvises til et hospital, der råder over disse muligheder.
• Klinikere anbefaler at placere C-buen på gennemlysningen under
proceduremæssig angiografi således, at nyrearteriernes udspring, og især
den nedre, åbne nyrearterie, ses tydeligt inden ekspansion af protesens
proksimale gren (forseglende stent) på hovedprotesen. Desuden skal
angiografien vise iliaca-arteriebifurkaturerne således, at de distale aa. iliacae
communes er veldefinerede i forhold til udspringet for a. iliaca interna
bilateralt, inden ekspansion af iliaca-benene.
Diametre:
Under anvendelse af CT skal diametermålinger bestemmes ud fra
kardiameteren mellem de udvendige vægge (ikke lumenmåling) for at
hjælpe med korrekt størrelsesbestemmelse og udvælgelse af produkt. Den
kontrastforstærkede spiral CT-scanning skal starte 1 cm superiort for axis
celiacus og fortsætte gennem femurhovederne ved en aksial skivetykkelse på
3 mm eller derunder.
Længder:
Under anvendelse af CT skal længdemålinger bestemmes for at vurdere
infrarenal proksimal halslængde nøjagtigt, såvel som planlægning af
hovedprotesestørrelse og benkomponenter for Zenith Flex AAA endovaskulær
protese. Disse rekonstruktioner skal udføres i sagittal-, frontal- og 3-D-plan.
• Endovaskulære protesers ydeevne på langt sigt er endnu ikke fastlagt.
Alle patienter skal gøres opmærksom på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af
deres helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese.
Patienter med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer, der
forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller
