175
POLSKI
STENT-GRAFT WEWNĄTRZNACZYNIOWY ZENITH FLEX® AAA Z
SYSTEMEM WPROWADZAJĄCYM H&L-B ONE-SHOT™
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw
chirurgicznych lub zranienia pacjenta.
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego
urządzenia tylko przez lekarza lub na zlecenie lekarza.
PRZESTROGA: Cała zawartość torebki zewnętrznej (w tym system
wprowadzania oraz stent-grafty wewnątrznaczyniowe) dostarczana jest
sterylna, wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Dla linii produktów firmy Zenith istnieją cztery odpowiednie sugerowane
instrukcje użycia. W niniejszej instrukcji użycia przedstawiono sugerowaną
instrukcję użycia stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA (główny
trzon i odnogi biodrowe). Informacje dotyczące innych elementów stent-graftu
Zenith znajdują się w odpowiednich sugerowanych instrukcjach użycia:
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA (główny trzon i odnogi biodrowe
stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA);
• Elementy pomocnicze do stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA
(przedłużenie głównego trzonu, przedłużenie odnogi biodrowej, konwerter i
wtyk biodrowy);
• Pomocniczy stent-graft Zenith® Renu™ AAA (zestawienia przedłużenia
głównego trzonu i konwertera) oraz
• Cewnik balonowy CODA®.
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Główny trzon aortalny i odnogi biodrowe
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA jest systemem modułowym
składającym się z trzech elementów: rozwidlonego głównego trzonu aortalnego
i dwóch odnóg biodrowych. (Rys. 1) Moduły stent-graftu wykonane są z
tkaniny poliestrowej o pełnej grubości, przyszytej do samorozprężających
się nierdzewnych stalowych stentów Cook-Z® przy użyciu szwów z plecionki
poliestrowej i polipropylenu monofilamentowego. Moduły te są całkowicie
stentowane w celu zapewnienia stabilności i siły rozprężającej, niezbędnej do
otwarcia światła stent-graftu podczas jego rozprężania. Dodatkowo stenty Cook-Z
zapewniają niezbędne szczelne przyleganie stent-graftu do ściany naczynia.
Nieosłonięty stent nadnerkowy na proksymalnym końcu stent-graftu
posiada haczyki umieszczone w odstępach co 3 mm, służące jako dodatkowe
zamocowanie urządzenia. W celu ułatwienia wizualizacji fluoroskopowej stent-
graftu złote, cieniodajne znaczniki rozmieszczono w następujący sposób; jeden w
planie bocznym najbardziej dystalnego stentu na odgałęzieniu przeciwstronnym
rozwidlonego odcinka głównego trzonu i cztery rozmieszczone obwodowo w
obrębie 2 mm od najwyższego planu materiału stent-graftu.
1.2 System podawania głównego trzonu
Dostarczany główny trzon stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA
jest załadowany fabrycznie na system wprowadzający H&L-B One-Shot. (Rys. 2)
Ma on sekwencyjną metodę rozprężania z wbudowanymi właściwościami
zapewniającymi ciągłą kontrolę stent-graftu wewnątrznaczyniowego podczas
procedury rozprężania. System wprowadzający H&L-B One-Shot umożliwia
precyzyjne umiejscowienie i pozwala na ponowne dostosowanie ostatecznej
pozycji stent-graftu przed rozprężeniem stentu nadnerkowego z haczykami.
System podawania głównego trzonu stent-graftu wykorzystuje system
wprowadzający H&L-B One-Shot o średnicy 18, 20 lub 22 F. Podwójne mechanizmy
spustowe z drutem zwalniającym blokują stent-graft wewnątrznaczyniowy na
systemie podawania do momentu jego zwolnienia przez lekarza. Wszystkie
systemy pasują do prowadnika o średnicy 0,035 cala (0,89 mm).
W celu uzyskania dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu do i/lub usuwaniu
z koszulki urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor®. Systemy podawania głównego trzonu posiadają koszulkę
wprowadzającą Flexor® odporną na zapętlenie i powlekaną warstwą hydrofilną.
Obie te właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia przez tętnice
biodrowe i aortę brzuszną.
1.3 System podawania odnogi biodrowej
Dostarczane odnogi biodrowe stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
AAA są załadowane fabrycznie na system wprowadzający H&L-B One-Shot.
(Rys. 3) System podawania zaprojektowany został w celu ułatwienia użycia przy
wymaganym minimalnym przygotowaniu. System podawania odnogi biodrowej
wykorzystuje systemy wprowadzające H&L-B One-Shot o średnicy 14 F lub 16 F.
Wszystkie systemy pasują do prowadnika o średnicy 0,035 cala (0,89 mm).
1.4 Elementy pomocnicze do stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA
Dostępne są dodatkowe elementy pomocnicze (przedłużenia głównego trzonu,
przedłużenia odnogi biodrowej, konwertery i wtyki biodrowe). (Rys. 4) Więcej
informacji znajduje się w Instrukcji użycia elementów pomocniczych do stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA.
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA z systemem wprowadzającym
H&L-B One-Shot jest przeznaczony do wewnątrznaczyniowego leczenia chorych z
tętniakami aorty brzusznej lub aortalno-biodrowymi o morfologii umożliwiającej
wykonanie wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego, przy spełnieniu
następujących wymagań:
• Odpowiedni dostęp przez tętnicę biodrową/udową, zgodny z wymaganymi
systemami wprowadzania,
• Niezmieniony tętniakowato podnerkowy odcinek aorty (szyja) proksymalnie do
tętniaka o:
• długości co najmniej 15 mm,
• średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie
większej niż 32 mm i nie mniejszej niż 18 mm,
• kącie mniejszym od 60 stopni względem długiej osi tętniaka oraz
• kącie mniejszym od 45 stopni względem osi aorty w części nadnerkowej.
• Miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej przeciwstronnej o długości
większej niż 10 mm i średnicy 7,5-20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej do
ściany zewnętrznej).
3 PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania do stosowania tych urządzeń nie są znane.
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne
• Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw lub zranienia
pacjenta.
• Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi być
dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów na wypadek konieczności przejścia
do otwartej operacji naprawczej.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA z systemem wprowadzania
H&L-B One-Shot musi być używany wyłącznie przez lekarzy i zespoły wyszkolone
w interwencyjnych technikach naczyniowych (z użyciem cewnika i
chirurgicznych) oraz w użyciu niniejszego urządzenia. Szczególne wymagania
dotyczące szkolenia są opisane w punkcie 10.1, Szkolenie lekarza.
• U pacjentów, u których występuje powiększanie się tętniaków, niedopuszczalne
zmniejszenie się długości miejsca mocowania (zachodzenia na siebie naczynia i
elementu) i/lub przeciek wewnętrzny powinno się rozważyć dodatkowe
interwencje naczyniowe lub przejście do standardowej otwartej operacji
naprawczej po wstępnym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym.
Zwiększenie się wielkości tętniaka i/lub utrzymujący się przeciek wewnętrzny
może prowadzić do pęknięcia tętniaka.
• Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez odgałęzienie
stent-graftu i/lub przecieki, mogą wymagać powtórnej interwencji lub zabiegu
chirurgicznego.
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA przeznaczony jest do leczenia
tętniaków aorty o szyi o średnicy nie mniejszej od 18 mm i nie większej od
32 mm. Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA przeznaczony jest do
leczenia tętniaków aorty o szyi proksymalnej (dystalnej do najniższej tętnicy
nerkowej) o długości co najmniej 15 mm. Wymagane jest miejsce mocowania
dystalnego w tętnicy biodrowej o długości większej niż 10 mm i średnicy
7,5-20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej). Takie
pomiary w celu doboru rozmiaru są decydujące dla wykonania naprawczego
zabiegu wewnątrznaczyniowego.
• Podstawowe elementy anatomiczne, mogące wpływać na pomyślne
wyeliminowanie tętniaka, obejmują znaczne nachylenie kątowe szyi
proksymalnej tętniaka (>60 stopni dla szyi w odcinku podnerkowym względem
osi AAA (tętniaka aorty brzusznej) lub >45 stopni dla szyi w odcinku
ponadnerkowym względem najbliższego odcinka szyi podnerkowej); krótką
proksymalną szyję aortalną (<15 mm); budowę o kształcie odwróconego lejka
(ponad 10-procentowy przyrost średnicy wewnętrznej na długości 15 mm w
zakresie proksymalnej szyi aortalnej); oraz okrężną skrzeplinę i/lub zwapnienie
w miejscach wszczepiania, szczególnie na granicy proksymalnej szyi aortalnej i
dystalnej tętnicy biodrowej. W przypadku obecności ograniczeń anatomicznych
dla zapewniania odpowiedniego uszczelnienia i zamocowania konieczna być
może dłuższa szyja. Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą
pogorszyć mocowanie i szczelność miejsc mocowania. Szyje wykazujące te
zasadnicze cechy anatomiczne mogą być bardziej podatne na przemieszczenie
stent-graftu lub przeciek wewnętrzny.
• Do wprowadzenia urządzenia do układu naczyniowego wymagany jest
odpowiedni dostęp biodrowy lub udowy. Średnica naczynia dostępowego
(mierzona od ściany wewnętrznej do ściany wewnętrznej) i jego morfologia
(minimalna krętość, choroba zarostowa i/lub zwapnienie) powinny odpowiadać
technikom dostępu naczyniowego i systemom podawania wykorzystującym
naczyniową koszulkę wprowadzającą o profilu od 16 F do 22 F. Naczynia o
znacznych zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub wyścielone skrzeplinami mogą
uniemożliwić umieszczenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego i/lub mogą
zwiększyć ryzyko zatorowości. W celu osiągnięcia powodzenia zabiegu u
niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie techniki protezy
naczyniowej.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA z systemem wprowadzania
H&L-B One-Shot nie jest zalecany dla pacjentów z nietolerancją środków
kontrastowych niezbędnych do badań obrazowych śródoperacyjnych i podczas
kontroli po zabiegu. Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i
kontrolowani okresowo pod kątem zmian stanu choroby oraz integralności
endoprotezy.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA z systemem wprowadzania
H&L-B One-Shot nie jest zalecany u pacjentów z nadmierną masą ciała i/lub
wzrostem, które mogą pogorszyć lub uniemożliwić spełnienie niezbędnych
warunków obrazowania.
• Niemożność utrzymania drożności co najmniej jednej tętnicy biodrowej
wewnętrznej lub zamknięcie niezbędnej tętnicy krezkowej dolnej może
zwiększyć ryzyko niedokrwienia miednicy/jelita.
• Liczne, szerokie i drożne tętnice lędźwiowe, skrzeplina przyścienna i drożna
tętnica krezkowa dolna mogą predysponować pacjenta do przecieków
wewnętrznych typu II. Pacjenci z koagulopatiami niepodlegającymi korekcji
mogą również być narażeni na zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego
typu II lub powikłań krwotocznych.
• Bezpieczeństwo i skuteczność stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex
AAA z systemem wprowadzania H&L-B One-Shot nie były oceniane w
następujących populacjach pacjentów:
• urazowe uszkodzenie aorty
• tętniaki sączące, zagrażające pęknięciem lub pęknięte
• tętniaki zatorowe zakaźne
• tętniaki rzekome powstałe po uprzednim umieszczeniu stent-graftu
• rewizja uprzednio umieszczonych stent-graftów wewnątrznaczyniowych
• koagulopatia nie poddająca się korekcji
• niezbędna tętnica krezkowa
• genetyczna choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub Ehlersa-Danlosa)
• współwystępowanie tętniaków aorty piersiowej lub piersiowo-brzusznej
• pacjenci z aktywnymi zakażeniami układowymi
• kobiety ciężarne lub karmiące piersią
• pacjenci z chorobliwą otyłością
• wiek poniżej 18 lat
• pacjenci z proksymalną szyją aortalną o długości poniżej 15 mm lub
nachyleniu kątowym powyżej 60 stopni względem długiej osi tętniaka.
• Pomyślny dobór pacjentów wymaga specyficznego obrazowania i dokładnych
pomiarów, patrz Rozdział 4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i
obrazowanie.
• Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń
koniecznych do dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy
przedoperacyjne pomiary planowania (średnic i długości leczniczych) nie są
pewne. Takie podejście umożliwia większą elastyczność podczas operacji,
pozwalającą na uzyskanie optymalnych rezultatów zabiegu.
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie
• Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować błąd
oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co może
uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie urządzenia i uzyskanie
szczelności.
• Przeprowadzona przed zabiegiem rekonstrukcja obrazowania o grubości
>3 mm może spowodować gorszy dobór wielkości urządzenia lub też
niedoszacowanie ogniskowych zwężeń w TK.
• Doświadczenie kliniczne wskazuje, że spiralna angiografia tomografii
komputerowej wzmacniana kontrastem (CTA) z rekonstrukcją 3-D jest metodą
obrazowania zdecydowanie zalecaną do dokładnej oceny warunków
anatomicznych pacjenta przed leczeniem wewnątrznaczyniowym stent-
graftem Zenith Flex AAA. W przypadku, gdy wzmacniana kontrastem spiralna
CTA z rekonstrukcją 3-D jest niedostępna, pacjenta należy odesłać do ośrodka
dysponującego takimi możliwościami.
• Klinicyści zalecają pozycjonowanie ramienia C aparatu rentgenowskiego
podczas angiografii zabiegowej w taki sposób, aby przed rozprężeniem
proksymalnej krawędzi materiału stent-graftu (stentu uszczelniającego)
głównego trzonu dobrze uwidocznić odejścia tętnic nerkowych, a w
szczególności najniższą drożną tętnicę nerkową. Dodatkowo, angiografia
powinna uwidocznić rozwidlenia tętnic biodrowych w taki sposób, aby dystalne
części tętnic biodrowych wspólnych były dobrze określone po obu stronach
względem odejść tętnic biodrowych wewnętrznych, zanim rozpręży się
elementy odnogi biodrowej.
Średnice:
Za pomocą TK należy określić wymiary średnicy naczynia od ściany zewnętrznej
do ściany zewnętrznej (nie pomiar światła), aby ułatwić odpowiedni dobór
rozmiaru urządzenia i jego wybór. Spiralną angiografię TK wzmacnianą kontrastem
należy rozpocząć 1 cm powyżej osi trzewnej i kontynuować do głów kości
udowych warstwami o grubości osiowej 3 mm lub mniej.
Długości:
Za pomocą TK należy dokonać pomiarów długości, aby dokładnie ocenić długość
podnerkowej szyi proksymalnej, a także zaplanować rozmiary głównego trzonu
oraz elementy odnogi biodrowej stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex
AAA. Rekonstrukcje te należy wykonać w wymiarze strzałkowym, koronalnym i 3-D.
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie
zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani
o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej
kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np.
przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub zmianami
struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać
ściślejszej kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące kontroli opisano w
rozdziale 12, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO
ZABIEGU.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA z systemem
wprowadzającym H&L-B One-Shot nie jest zalecany dla pacjentów, którzy nie
będą w stanie się poddać niezbędnym przedoperacyjnym i pooperacyjnym
