11
In general, the first coil selected should have a diameter that is 20% larger, or
2 mm oversized, than the vessel that is being occluded.
HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages. Intended
for one-time use. Sterile if package is unopened or undamaged. Do not use
the product if there is doubt as to whether the product is sterile. Store in a
dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from
package, inspect the product to ensure no damage has occurred.
REFERENCES
These instructions for use are based on experience from physicians and (or)
their published literature. Refer to your local Cook sales representative for
information on available literature.
DANSK
RETRACTA™ ADSKILLELIG EMBOLISERINGSCOIL
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt
kun sælges til en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter
dennes anvisning.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Retracta adskillelig emboliseringscoilen er en platin-coil med syntetiske
fibre anbragt med mellemrum, og den er fastgjort på en fremføringstråd.
(Fig. 1 og 2) Retracta adskillelig emboliseringscoilen er beregnet til
anlæggelse i målkarret under gennemlysning. Retracta adskillelig
emboliseringscoilsystemet tillader, at coilen kan fremføres og omplaceres
fuldstændigt, inden den endelige anlæggelse af coilen.
TILSIGTET ANVENDELSE
Retracta adskillelig emboliseringscoilen er beregnet til arteriel og venøs
embolisering i de perifere kar. Coil-fremføringssystemet muliggør sikker
fremføring af emboliseringscoils, når korrekt positionering er særligt vigtig.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
• Positionering af emboliseringscoils skal udføres med særlig omhu. Coils må
ikke placeres for tæt på arterieindgange og skal om muligt blandes med
tidligere anbragte coils. Der skal opretholdes en minimal, men tilstrækkelig
arteriel blodgennemstrømning for at fastholde coils’ene mod de tidligere
anbragte coils, indtil en fast koagulation sikrer permanent fastholdelse.
Formålet med disse forslag er at minimere risikoen for, at løse coils frigøres
og blokerer en normal og nødvendig arteriel kanal.
• Retracta adskillig emboliseringscoilen anbefales ikke til brug med katetre
af polyurethan eller katetre med sidehuller. Hvis der anvendes et kateter
med sidehuller, kan embolusen sætte sig fast i sidehullet eller utilsigtet
passere gennem det. Brug af et kateter af polyurethan kan også resultere i,
at embolusen sætter sig fast inden i kateteret.
FORHOLDSREGLER
• Tag et angiogram inden emboliseringen for at bestemme korrekt
kateterposition.
• Gennemskyl angiografikateteret med saltvand inden indføring af
emboliseringscoilen.
• Dette produkt er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse
og erfaring i arterielle og venøse karemboliseringsteknikker. Brug
standardteknikker til anlæggelse af sheaths til vaskulær indføring,
angiografikatetre og kateterledere.
PRODUKTANBEFALINGER
Følgende katetre anbefales til anvendelse med Retracta adskillelig
emboliseringscoil:
• HNB(R)4.0-35
• HNB(R)5.0-35
• HNB(R)5.0-38
• SCBR-5.0-38
• SCBR-4.0-38
PTBYC-RA anbefales til anvendelse med Retracta adskillelig emboliseringscoil
til at foretage en prøveinjektion med kontrast.
INFORMATION OM MR-SCANNING
Ikke-klinisk testning har påvist, at Retracta adskillelig emboliseringscoil er
MR Conditional (MR-betinget) i overensstemmelse med ASTM F2503. En
patient, der har fået denne coil implanteret, kan scannes uden risiko på
følgende betingelser.
• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla eller mindre
• Maksimal rumlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm eller mindre
• Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) som rapporteret af
MR-systemet på 2,0 W/kg for hele kroppen (normal driftstilstand) i løbet af
15 minutters scanning eller mindre (dvs. pr. scanningssekvens)
