COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

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ITALIANO
SET CON STENT URETERALE METALLICO RESONANCE®
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del
presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Contenuto del set con stent ureterale metallico Resonance (i componenti del set
possono variare)
• Stent metallico Resonance® con raddrizzatore di pigtail
• Catetere di inserimento e guaina radiopachi
• Guida HiWire® con anima in nitinolo (non inclusa negli Stati Uniti; componente
opzionale negli altri Paesi)
USO PREVISTO
Utilizzato per lo stenting temporaneo dell’uretere in pazienti adulti con ostruzione
ureterale estrinseca. Esclusivamente monouso.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna controindicazione nota.
AVVERTENZE
• Gli stent non sono previsti come dispositivi per impianto permanente.
• La permanenza dello stent non deve superare i dodici (12) mesi. Se le condizioni del
paziente lo consentono, è possibile sostituire lo stent con uno nuovo.
• I pazienti vanno controllati a intervalli regolari utilizzando tecniche quali la
radiografia dell’addome (reni, uretra e vescica). I pazienti sottoposti a terapie
di integrazione di calcio vanno controllati molto attentamente per eventuali
incrostazioni dello stent. Lo stent deve essere rimosso in presenza di eventuali
incrostazioni in grado di ostacolare il drenaggio.
• La manipolazione impropria dello stent prima dell’inserimento nell’uretere può
compromettere la funzionalità dello stent. Il piegamento, lo stiramento o qualsiasi
altro tipo di sollecitazione impropria può deformare lo stent. È importante
manipolare lo stent con la dovuta cautela.
• Non è possibile prevedere le variazioni individuali per quanto riguarda l’interazione
tra gli stent e il sistema urinario.
• L’uso di questo dispositivo richiede l’attenta valutazione del rapporto rischio/
beneficio in relazione al singolo paziente. È necessario ottenere il consenso
informato del paziente allo scopo di massimizzare la compliance dello stesso per
quanto riguarda le procedure di follow-up.
• Variazioni della viscosità dell’urina possono ostacolare il drenaggio.
• La presenza di ematuria e incontinenza può indicare la formazione di una fistola.