COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

Page: 19 / 96

19
NEDERLANDS
RESONANCE® METALEN URETERALE STENTSET
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts (of een naar behoren
gediplomeerde zorgverlener).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Resonance metalen ureterale stentset bevat (onderdelen van de set kunnen
verschillen):
• Resonance® metalen ureterale stent met pigtail straightener
• Radiopake introductiekatheter en sheath
• HiWire® voerdraad met nitinol kern (niet bijgevoegd in de Verenigde Staten;
optioneel onderdeel buiten de Verenigde Staten)
BEOOGD GEBRUIK
Wordt gebruikt voor het tijdelijk stenten van de ureter bij volwassen patiënten met
een extrinsieke ureterobstructie. Bestemd voor eenmalig gebruik.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
WAARSCHUWINGEN
• Deze stents zijn niet bedoeld als permanente verblijfsstents.
• De stent mag niet langer dan twaalf (12) maanden in de patiënt blijven. Als de
toestand van de patiënt het toelaat, kan de stent door een nieuwe stent vervangen
worden.
• Patiënten dienen met regelmatige tussenpozen te worden gecontroleerd met
technieken zoals abdominale röntgenfoto’s (film urinewegen). Patiënten die
calciumsupplementen gebruiken, dienen zorgvuldiger te worden gecontroleerd op
mogelijke incrustatie van de stent. De stent moet worden verwijderd als drainage
door incrustatie wordt verhinderd.
• Onjuiste hantering van de stent voordat hij in de ureter wordt ingebracht, kan de
functionaliteit van de stent in gevaar brengen. Buigen, rekken of andere vormen
van onjuiste hantering kunnen de stent vervormen. Het is belangrijk om de stent
voorzichtig te hanteren.
• De individuele interactievariaties tussen de stents en het urinesysteem zijn
onvoorspelbaar.
• Gebruik van dit hulpmiddel dient te worden gebaseerd op een afweging van
de voor- en nadelen zoals die van toepassing zijn op uw patiënt. Er moet
geïnformeerde toestemming worden verkregen om de medewerking van de patiënt
bij follow-upprocedures te maximaliseren.
• Een verandering van de viscositeit van de urine kan de drainage hinderen.
• Hematurie en incontinentie kunnen een aanwijzing zijn van fistelvorming.