COOK Medical Advance 35 LP, Instructions For Use Manual

Page: 16 / 32

16
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az Advance 35LP keskeny PTA ballonos tágítókatéter egy kettős lumenű
katéter, amely disztális csúcsa közelében egy ballonnal van ellátva. A katéter
két, egymástól független lumennel rendelkezik, amelyek „DISTAL” (disztális),
illetve „BALLOON” (ballon) jelzésűek. A disztális lumen a katéter teljes hosszán
végigfut, és a vezetődrótok elhelyezésére szolgál. A ballonlumen a ballon
tágítására szolgál. Az elosztócső csúcsán felirat jelzi a ballon átmérőjét (mm)
és a ballon hosszát (cm).
A ballon extravékony falú, nagy szilárdságú, minimálisan tágulékony
anyagból készült. A ballon sérülésének elkerülése érdekében a ballon
kezelése során rendkívül körültekintően kell eljárni. A megfelelő javasolt
nyomásérték mellett a ballon a feltüntetett méretűre töltődik fel. A
ballon feltöltése során tartsa be a Tágulékonysági kártyán feltüntetett
nyomásparamétereket. További információkat a címke tartalmaz. A feltöltési
nyomás monitorozásához nyomásmérő használata ajánlott.
A ballonon belül a száron platina/irídium sugárfogó markerek találhatók,
melyek lehetővé teszik a katéter/ballon fluoroszkópos megjelenítését. A
katéter 0,035 inch (0,89 mm) méretű vezetődrótokkal kompatibilis.
RENDELTETÉS
Az Advance 35LP keskeny PTA ballonos tágítókatéter a perifériás artériákban
– egyebek között az arteria iliaca communisban, az arteria iliaca externában,
az arteria renalisban, az arteria popliteában, az arteria peroneában, az arteria
tibialis anteriorban, az arteria tibialis posteriorban és az arteria femoralisban
– található laesióknak, valamint a natív és a dialíziskezelés során létrehozott,
szintetikus arteriovenosus fisztulák obstruktív laesióinak a perkután
transluminalis angioplasztikájára (PTA) szolgál.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismertek
„VIGYÁZAT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK
• Ne lépje túl a névleges szétrepedési nyomást. 1 Ellenkező esetben a
ballon felszakadhat. A ballon feltöltése során tartsa be a Tágulékonysági
kártyán feltüntetett nyomásparamétereket. A ballon túltöltése a ballon
szétrepedését okozhatja, ami az érfal sérüléséhez vezethet. A feltöltési
nyomás monitorozásához nyomásmérő használata ajánlott.
• A ballon feltöltésére, illetve a kontrasztanyagnak a katéter „DISTAL” jelzésű
lumenén keresztül történő befecskendezésére tilos befecskendezőautomatát
használni. Ellenkező esetben a ballon szétrepedhet.
1
A szétrepedési nyomás adatait egyoldalas tűrési tényezők alkalmazásával elemezték,
hogy 95%-os konfidenciaszinttel megállapítsák: ezeknek a ballonoknak a 99,9%-a nem
reped szét a számított névleges szétrepedési nyomásértéken, illetve alatta.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A termék a diagnosztikai és intervenciós technikákra kiképzett és azokban
járatos orvosok általi használatra szolgál. A vaszkuláris hozzáférést biztosító
hüvelyek, angiográfiás katéterek és vezetődrótok elhelyezésére szolgáló
standard technikákat kell alkalmazni.
• Az Advance 35LP keskeny PTA ballonos tágítókatéter úgy lett kialakítva,
hogy az érrendszerbe perkután (Seldinger) technikával lehessen felvezetni.
Másik lehetőségként bevezetőhüvely használható. A bevezetőhüvely
megfelelő mérete a címkén van feltüntetve.
• A ballon hőérzékeny anyagból készült. Tilos a katéter csúcsát felhevíteni,
vagy megkísérelni annak alakítását.
• Erősen hegesedett hozzáférési helyeken bevezetőhüvely használata ajánlott.
• A katéter manipulálását fluoroszkópos ellenőrzés mellett végezze.
• Kizárólag a javasolt ballonfeltöltő közeget használja. Soha ne használjon
levegőt vagy bármilyen gáznemű közeget a ballon feltöltésére.
• A csomagoláson feltüntetett szavatossági idő lejárta előtt használja fel a
katétert.
• A katéter nem sztentek bejuttatására szolgál.
• Valamennyi sztentet a gyártó javallatai és használati utasítása szerint kell
kinyitni.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
• Alacsony/magas vérnyomás
• Aneurysma
• Arrhythmiák
• Arteriovenosus fistula
• Az ér disszekciója, perforációja, rupturája vagy sérülése
• Érgörcs
• Fertőzés és fájdalom a felvezetési helyen
• Gyógyszerreakciók, a kontrasztanyaggal szembeni allergiás reakció
• Halál
• Légembólia
• Szisztémás embolizáció
• Vaszkuláris thrombosis
• Vérzés vagy haematoma
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A ballon előkészítése
1. A laesio hosszának és az ér átmérőjének megfelelő ballont válasszon.
2. A csomagolásból történő eltávolítás után ellenőrizze, hogy a katéter nem
sérült-e meg a szállítás során.