Bowa TissueSeal COMFORT, Instructions For Use Manual

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7 Aufbereitung
28 TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT MN031-543-S0 DE
7.7. Autoklavieren
Handgriffe nur im ungerasteten Zustand autoklavieren.
HINWEIS
Zerstörung des Instruments durch
Heißluftsterilisationsverfahren!
Achten Sie auf ein geeignetes Sterilisationsverfahren.
Für die Sterilisation nur die Dampfsterilisation mit folgenden
Spezifikationen einsetzen:
•
fraktioniertes Vakuumverfahren (mit ausreichender
Produkttrocknung)
•
entspricht der DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285
•
Validierung entsprechend DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO
17665 (bisher DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134)
(gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und
produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))
•
maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (zuzüglich
Toleranz entsprechend DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO
17665 (bisher DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134))
•
Sterilisationszeit mindestens 20 Minuten bei 121 °C
bzw. 5 Minuten bei 132/134 °C
Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens
muss durch eine zusätzliche Validierung abgesichert werden
(gegebenenfalls längere Sterilisationszeiten erforderlich).
Der Einsatz anderer Sterilisationsverfahren (z. B. Ethylenoxid-,
Formaldehyd-, Strahlen- und Niedertemperaturplasma-Sterilisation)
geschieht außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
1. Beachten Sie im Anwendungsfall:
•
DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937,