Boston Scientific SC-2016 E Series Directions For Use Manual Download Page 1

Page: 1 / 574

CAUTION: Federal law restricts this device to sale,

distribution and use by or on the order of a physician.

92089833-02

Content: 92280498 REV A

Percutaneous Leads

Directions for Use

ptBR

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

مادختسلاا تاداشرإ

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

Summary of Contents for SC-2016 E Series

Page 1: ...it cz nl sk sv pl fi hu no da pt ptBR Directions for Use Instrucciones de uso Mode d emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Käyttöohje Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию االستخدام إرشادات Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasít...

Page 2: ...ded in this manual labeling symbols and warranty refer to the appropriate DFU as listed on your Reference Guide Product Model Numbers Model Numbers Description SC 2016 xx Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Kit SC 2016 xxE Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit SC 2138 xx Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2158 xx Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2158 xxE Linear xxcm 8 Contact Trial Lead SC 2208 xx Lin...

Page 3: ...inion CX Lead 4 Lead Extension 5 2x4 Splitter 5 Splitter 2x8 5 Registering the Leads 6 Instructions for Use 7 Lead Lead Extension and Splitter Handling and Storage 7 Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space 7 Infinion CX Lead Placement in the Epidural Space with Entrada Needle 9 Assembling and Reassembling the Entrada Needle 10 Infinion CX Lead Placement in the Epidural Space with Entrada...

Page 4: ...Percutaneous Leads Directions for Use Percutaneous Leads Directions for Use 92089833 02 iv of iv en This page intentionally left blank ...

Page 5: ... OR Cable Assembly included in the leads kit or directly to the IPG Infinion 16 Lead The Infinion 16 percutaneous lead is available in lengths of 50 cm and 70 cm Each lead has 16 contacts located near the distal end The Infinion 16 lead can be connected directly to a 1x16 OR Cable when using the Precision Spectra or Spectra WaveWriter Trial Stimulator When connecting to an IPG or a 1x8 or 2x8 OR C...

Page 6: ... Percutaneous Trial Lead Kit 1 Percutaneous Lead with pre loaded Curved Stylet 1 Suture Sleeve 1 Insertion Needle with Stylet 1 Steering Cap 1 OR Cable Assembly 2 Lead Position Labels left and right non sterile 1 Device Registration Form Temporary Patient Identification Card 1 Manual Lead Extension Kit 1 Lead Extension 1 Hex Wrench 1 Tunneling Tool Assembly 1 Device Registration Form Temporary Pat...

Page 7: ... left and right non sterile 1 Device Registration Form Temporary Patient identification Card 1 Manual Infinion 16 Trial Configuration Kit 1 Infinion 16 Trial Lead Kit 1 2x8 Splitter Kit Infinion 16 Configuration Kit 1 Infinion 16 Lead Kit 1 2x8 Splitter Kit Infinion CX Lead Kit 1 16 Contact Percutaneous Infinion CX Lead with pre loaded Curved Stylet 2 Suture Sleeves 2 Lead Position Labels left and...

Page 8: ...ne Conductor Material MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 Lead Part Specifications Lead Lengths 50 70 cm Lead shape In line Lead Diameter 1 3 mm Number of Contacts 16 Contact Length 3 mm Contact Spacing 1 mm Contact Material Platinum Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material 35N LT DFT 28 Ag Infinion CX Lead Part Specifications Lead Lengths 50 70 cm Lead shape In line Lead Diameter 1 3 m...

Page 9: ...T 28 Ag 2x4 Splitter Part Specifications Splitter Length 25 cm Splitter Diameter 1 3 mm each segment Number of Electrode Contacts 8 4 per receptacle Contact Material Platinum Iridium Stainless Steel Insulation Material Silicone Polyurethane Conductor Material MP35N DFT 28 Ag Splitter 2x8 Part Specifications Splitter Length 30 cm Splitter Diameter 1 3 mm each segment Number of Electrode Contacts 16...

Page 10: ...l products and to secure warranty rights It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted lead accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer Fill out the registration form included in the package contents Return one copy to Boston Scientific keep one copy for patient records provide one copy to the patient and one c...

Page 11: ...cting it to any other component Fluid contamination of these connections could compromise the integrity of the stimulation circuit Wipe off any body fluids from the lead stylet before inserting or reinserting it into the lead Store components between 0 C and 45 C 32 F and 113 F in an area where they are not exposed to liquids or excessive moisture Temperatures outside of the stated range can cause...

Page 12: ...te the lead and or stylet and gently advance the stylet If resistance is still encountered repeat the above procedure until the stylet can be fully inserted WARNING Do not exchange the lead stylet while the electrode array of the lead is in the bevel of the insertion needle If the electrode array is in the bevel area remove the lead from the insertion needle before exchanging the stylet Inserting ...

Page 13: ...dural space An anchor must be pre loaded on the distal end of the Infinion CX Lead prior to inserting the lead into the Entrada Needle When using an anchor or suture sleeve with the Infinion CX Lead the stylet may be in place within the lead when the anchor is loaded on the lead Ensure that stylet is removed from the lead prior to securing the anchor Entrada Needle The Entrada Needle with peelable...

Page 14: ...edle assembly Infinion CX Lead Placement in the Epidural Space with Entrada Needle 1 Position prep and drape the patient in the usual accepted manner Inject a local anesthetic at the needle insertion site 2 Verify that the Entrada needle is fully assembled by holding onto the sheath hub and applying forward pressure on the stylet cap cover CAUTION Do not bend the Entrada needle Bending the Entrada...

Page 15: ...e insertion force of the stylet and also present more of an opportunity for the stylet to pierce the lead and cause tissue damage Note If the needle must be repositioned during this procedure or if the sheath becomes damaged reassemble the needle outside of the body with a new sheath see Assembling and Reassembling the Entrada Needle on page 10 5 Remove the needle stylet from the insertion needle ...

Page 16: ...rior to inserting the lead into the Entrada Needle 8 While holding the lead stylet handle place the steering cap over the proximal end of the stylet handle with moderate force until it is held in place The lead stylet should be fully inserted into the lead Slowly insert the Infinion CX Lead into the slotted needle directing the distal lead tip into the needle lumen OPTIONAL Cover slotted needle wi...

Page 17: ...e If the electrode array is in the bevel area remove the lead from the insertion needle before exchanging the stylet Inserting the lead stylet in the lead while the electrode array is in the bevel of the insertion needle increases the risk of lead and tissue damage WARNING If the lead stylet is removed and reinserted do not use excessive force when inserting the stylet into the lead The use of ins...

Page 18: ...out in receptacles and retention sleeves long ring are under the set screw blocks of the splitter receptacles Do not tighten set screw at this time 6 Proceed to instructions to connect the leads to the OR Cable Assembly in the appropriate DFU for your SCS system as listed in your Reference Guide 7 Check connections with an impedance measurement If the impedance is satisfactory proceed to Intraoper...

Page 19: ...stem as listed in the Reference Guide 1 If using a splitter Visually check splitter to leads connection Check impedance Note If using the 2x4 Splitter make note of splitter configuration in the Programming software Refer to the appropriate programming manual for your SCS System as listed in your Reference Guide 2 After linking the Clinician Programmer to the Trial Stimulator check impedances to ve...

Page 20: ...ical Leads DFU Before receiving a permanent SCS system it is recommended that patients undergo a trial procedure so that they can experience stimulation to evaluate if SCS is effective at treating their chronic pain Securing the Trial Lead Note If using an Infinion CX Trial Lead proceed to Securing the Trial Infinion CX Lead 1 Carefully withdraw the insertion needle from the epidural space by slow...

Page 21: ... Entrada Needle 1 Cut down around the insertion needle to provide access for anchoring the lead 2 Carefully withdraw the insertion needle from the epidural space by slowly pulling the needle up towards the proximal end of the lead while holding the lead in place 3 Once the insertion needle tip is exposed hold the lead as close to the exit site as possible then carefully pull the needle completely ...

Page 22: ...hange 2 Place a suture sleeve over the lead and down to the supraspinous ligament or deep fascial tissue 3 Ligate the suture sleeve onto the lead by tying a 2 0 silk or other nonabsorbable suture around the center groove of the sleeve to prevent sliding Circumferential stitches may be tied at the compression slots CAUTION Do not use polypropylene sutures as they may damage the suture sleeve Do not...

Page 23: ...e Tool Handle Locking Mechanism Shaft 2 Mark the desired route of the tunnel 3 Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path 4 OPTIONAL If necessary bend the tool shaft to conform to the patient s body 5 Make a small incision at the desired exit site 6 Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw is visible and accessible at the...

Page 24: ...tter on page 14 Otherwise proceed to Connecting the Lead Extension on page 21 11 For Permanent IPG Implantation if extensions are used proceed to the instructions for Connecting the Lead Extension on page 21 12 For Permanent IPG Implantation if splitters are used proceed to the instructions for Lead Connection to Splitter on page 14 13 For permanent IPG implantation refer to the IPG instructions i...

Page 25: ... Note The hex wrench is torque limited and cannot be overtightened 4 Form an appropriately sized pocket using blunt dissection on either side of midline for coiled excess lead and extension connectors 5 Place a small loop at the lead for slack If necessary loosely tie a suture around the lead loop but do not tighten onto the lead CAUTION Tightening sutures directly on the lead can damage the lead ...

Page 26: ...roceed to instructions for Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space in the Surgical Leads DFU Option B Lead Extension Removal After Permanent Trial 1 Open the midline incision to expose the lead extension and connector 2 Cut the lead extension at the connector Do not cut the implanted lead 3 Remove the extension being careful not to contact non sterile portions to the patient s body 4 ...

Page 27: ... Navigator Software When the Infinion 16 lead is used with the Splitter 2x8 and placed properly into the Precision IPG ports laser marked tail of Splitter 2x8 connecting to IPG port 1 L the distal 8 contacts of the Infinion 16 lead contacts 1 8 will correspond with contacts 1 8 on the left side of the Bionic Navigator software display Likewise the proximal 8 contacts of the Infinion 16 lead contac...

Page 28: ...as instrucciones correspondientes tal como aparece en la Guía de consulta Números de modelo de los productos Números de modelo Descripción SC 2016 xx Kit de electrodo Infinion 16 y extensión bifurcada 2 x 8 SC 2016 xxE Kit de prueba de electrodo Infinion 16 y extensión bifurcada 2 x 8 SC 2138 xx Electrodo de 8 contactos Linear xx cm SC 2158 xx Electrodo de 8 contactos Linear xx cm SC 2158 xxE Elec...

Page 29: ...Infinion CX 32 Extensión para electrodo 32 Extensión bifurcada 2x4 32 Extensión bifurcada 2x8 33 Registro de los electrodos 34 Instrucciones de uso 35 Manipulación y almacenamiento de los electrodos extensiones del electrodo y extensiones bifurcadas 35 Colocación del electrodo percutáneo en el espacio epidural 35 Colocación del electrodo Infinion CX en el espacio epidural con aguja Entrada 37 Ensa...

Page 30: ...Indicaciones de uso para electrodos percutáneos Indicaciones de uso para electrodos percutáneos 92089833 02 26 de 569 es Esta página se ha dejado en blanco a propósito ...

Page 31: ...ión presenta ocho polos de contacto junto al extremo distal Cada contacto tiene 3 mm de longitud y se encuentra a 1 mm de distancia del contacto más próximo La extensión puede conectarse a un estimulador de prueba a través de un conjunto de cable de estimulación intraoperatoria que se incluye en el kit de electrodos o directamente al GII Electrodo Infinion 16 El electrodo percutáneo Infinion 16 es...

Page 32: ... de cuatro electrodos Linear por cada GII de 2 puertos o un máximo de ocho electrodos por GII de 4 puertos Se activarán cuatro de los ocho contactos de cada electrodo Linear Están disponibles dos configuraciones de extensiones bifurcadas 2 x 4 Distal 4 D4 y Ancha 4 W4 Las dos versiones ofrecen diferentes configuraciones de los contactos La extensión bifurcada para electrodo 2 x 8 es necesaria para...

Page 33: ...e curvo precargado 1 Pieza de anclaje 1 Aguja de inserción con estilete 1 Accesorio para giro de estilete 1 Conjunto de cable de estimulación intraoperatoria 2 Etiquetas de colocación de los electrodos izquierda y derecha no estériles 1 Formulario de registro del dispositivo Tarjeta temporal de identificación del paciente 1 Manual Kit de extensión del electrodo 1 Extensión del electrodo 1 Llave he...

Page 34: ...s 1 Formulario de registro del dispositivo tarjeta temporal de identificación del paciente 1 Manual Kit de configuración de prueba Infinion 16 1 Kit de electrodos de prueba Infinion 16 1 Kit de extensión bifurcada 2 x 8 Kit de configuración de Infinion 16 1 Kit de electrodos Infinion 16 1 Kit de extensión bifurcada 2 x 8 Kit de electrodo Infinion CX 1 Electrodo percutáneo Infinion CX de 16 contact...

Page 35: ...odos 8 Longitud del electrodo 3 mm Espacio entre electrodos 1 mm 4 mm o 6 mm Material de contacto Platino Iridio Material de aislamiento Poliuretano Material conductor MP35N DFT 28 Ag Electrodo Infinion 16 Componente Características Longitudes de los electrodos 50 70 cm Forma del electrodo En línea Diámetro del electrodo 1 3 mm Número de contactos 16 Longitud de los contactos 3 mm Espacio entre co...

Page 36: ...5N LT DFT 28 Ag Extensión para electrodo Componente Características Longitudes de las extensiones 25 35 55 cm Diámetro de la extensión 1 3 mm Número de contactos de los electrodos 8 Material de contacto Platino iridio acero inoxidable Material de aislamiento Silicona poliuretano Material conductor MP35N DFT 28 Ag Extensión bifurcada 2x4 Componente Características Longitud de la extensión bifurcada...

Page 37: ...cada 2x8 Componente Características Longitud de la extensión bifurcada 30 cm Diámetro de la extensión bifurcada 1 3 mm cada segmento Número de contactos de los electrodos 16 8 en cada extremo Material de contacto Platino iridio acero inoxidable Material de aislamiento Silicona poliuretano Material conductor MP35N DFT 28 Ag ...

Page 38: ... todos los productos y proteger los derechos de garantía Asimismo posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo accesorio o dispositivo implantado Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete Envíe una copia a Boston Scientific guarde otra con el expediente d...

Page 39: ...ectrodo antes de conectarlo a otro componente Si estas conexiones se contaminan con fluidos el circuito de estimulación podría resultar perjudicado Limpie con un paño cualquier resto de fluido corporal del estilete del electrodo antes de introducirlo o volver a introducirlo en el electrodo Almacene los componentes a una temperatura de entre 0 C y 45 C 32 F y 113 F en una zona donde no queden expue...

Page 40: ...n precaución Si sigue ofreciendo resistencia repita la maniobra anterior hasta que consiga introducir el estilete completamente ADVERTENCIA No cambie el estilete del electrodo cuando el conjunto de electrodos esté en el bisel de la aguja de inserción Si el conjunto de electrodos está en esa zona retire el electrodo de la aguja de inserción antes de cambiar el estilete Si inserta el estilete del el...

Page 41: ...o epidural Es necesario precargar un anclaje en el extremo distal del electrodo Infinion CX antes de introducirlo en el aguja Entrada Cuando se utiliza un anclaje o una pieza de anclaje con el electrodo Infinion CX el estilete puede estar montado dentro del electrodo cuando se coloque el anclaje en el electrodo Asegúrese de que el se extrae el estilete del electrodo antes de sujetar el anclaje Agu...

Page 42: ...letamente metido en la aguja Colocación del electrodo Infinion CX en el espacio epidural con aguja Entrada 1 Coloque prepare y cubra al paciente de la forma habitual Inyecte un anestésico local en el punto de inserción de la aguja 2 Compruebe que la aguja Entrada esté completamente montada sujete el núcleo de la funda y aplique presión hacia delante sobre la cubierta del estilete PRECAUCIÓN No dob...

Page 43: ...tan las posibilidades de que este perfore el electrodo y cause daño tisular Nota Si es necesario recolocar la aguja durante este procedimiento o si la funda se daña vuelva a ensamblar la aguja fuera del cuerpo con una funda nueva consulte Ensamblaje y reensamblaje de la aguja Entrada en la página 38 5 Quite el estilete de la aguja de inserción y compruebe la entrada en el espacio epidural mediante...

Page 44: ...l electrodo hacia el lumen de la aguja OPCIONAL Cubra la aguja ranurada con el dedo para facilitar la inserción del electrodo Infinion CX en la luz de la aguja ranurada OPCIONAL Si no es necesario dirigir la aguja dentro de la aguja ranurada extraiga la aguja ranurada e inserte el electrodo directamente en la funda 9 OPCIONAL Si desea cambiar el estilete del electrodo retire cuidadosamente el que ...

Page 45: ...y lo vuelve a insertar no emplee demasiada fuerza al introducirlo en el electrodo Se desaconseja el uso de instrumentos como fórceps para sujetar el estilete durante su introducción ya que podría suponer el empleo de una fuerza excesiva y aumentar el riesgo de que se produzcan daños en el electrodo y los tejidos 10 Haga avanzar el electrodo hasta el nivel vertebral adecuado con la ayuda de una guí...

Page 46: ...ón bifurcada hasta que queden completamente encajados cada electrodo llegará hasta el fondo de la conexión y el manguito de retención anillo largo estará situado debajo de los bloques del tornillo de fijación en la conexión de la extensión bifurcada No apriete el tornillo de fijación en este momento 6 Siga las instrucciones para conectar los electrodos al conjunto de cable de estimulación intraope...

Page 47: ...onsulte el manual de programación correspondiente su sistema de EME tal como se indica en la Guía de consulta 1 Si se utiliza una extensión bifurcada Compruebe visualmente la conexión de la extensión bifurcada a los electrodos Compruebe la impedancia Nota Si usa la extensión bifurcada 2 x 4 compruebe la configuración de la extensión bifurcada en el software de programación Consulte el manual de pr...

Page 48: ...A Para realizar una prueba temporal consulte la sección Fijación del electrodo de prueba en la página 44 Opción B Para realizar una prueba permanente consulte la sección Fijación permanente de los electrodos y tunelización en la página 45 Opción C Para realizar una implantación permanente del GII con electrodos percutáneos consulte la sección Fijación permanente de los electrodos y tunelización en...

Page 49: ...pare las alas de la funda y extraiga la funda del lugar de inserción 3 Retire el estilete del electrodo 4 Si lo desea puede practicar una sutura para cerrar la herida y sujetar el electrodo 5 Deje un bucle para aliviar la tensión sujételo con esparadrapo y tape la herida Para los electrodos de prueba provisionales consulte las instrucciones de conexión al conjunto de cable de estimulación intraope...

Page 50: ...fijar permanentemente con una pieza de anclaje o con un anclaje Nota Cuando utilice el electrodo Infinion CX es necesario montar el anclaje o la pieza de anclaje sobre el extremo distal del electrodo antes de introducir el electrodo Infinion CX en la aguja Entrada Para el electrodo Infinion CX el estilete puede estar colocado en el electrodo cuando se instala el anclaje en el electrodo Sin embargo...

Page 51: ...nuras de compresión diseñadas para reducir los deslizamientos 4 Fije la pieza de anclaje al ligamento supraespinoso o a la fascia profunda a través de los orificios de la pieza de anclaje 5 Ate varias ligaduras tan fuerte como sea posible alrededor de la pieza de anclaje para fijarla al electrodo PRECAUCIÓN Si aplica las suturas directamente sobre el electrodo este podría resultar dañado 6 Para pr...

Page 52: ... del instrumento para adaptarlo al cuerpo del paciente 5 Practique una pequeña incisión en el punto de salida que desee 6 Cree un túnel subcutáneo entre la incisión de la línea media y el punto de salida hasta que la cánula quede visible y accesible en el punto de salida 7 Desenrosque y quite el mango del tunelizador 8 Sujete el extremo del instrumento con una mano mientras con la otra mantiene la...

Page 53: ...fic excepto para el electrodo Infinion CX REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Nota Cuando utilice un pasador de catéter desechable de Codman realice un túnel desde el bolsillo del GII hasta la incisión de la línea media mediante la técnica estándar Conexión de la extensión del electrodo 1 Limpie con un paño el extremo proximal del electrodo A continuación introduzca este extremo ...

Page 54: ...xtensiones desde la herida de salida 7 En las pruebas permanentes si lo desea puede practicar una pequeña sutura para cerrar la herida de salida de la extensión Deje un bucle para aliviar la tensión sujételo con esparadrapo y tape la herida Consulte las instrucciones de conexión al conjunto de cable de estimulación intraoperatoria o al estimulador de prueba externo en las Instrucciones de uso de s...

Page 55: ...quirúrgico en el espacio epidural en las Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos Opción B extracción de la extensión del electrodo tras la prueba permanente 1 Abra la incisión de la línea media para acceder a la extensión del electrodo y al conector 2 Corte la extensión del electrodo a la altura de la conexión No corte el electrodo implantado 3 Retire la extensión con cuidado para que l...

Page 56: ...trodo Infinion 16 con la extensión bifurcada 2 x 8 y se coloque correctamente en los puertos del GII del sistema Precision la prolongación marcada con láser de la extensión bifurcada 2 x 8 debe conectarse en el puerto 1 L del GII los 8 contactos distales del electrodo Infinion 16 contactos 1 8 corresponderán a los contactos 1 8 del lado izquierdo de la pantalla del software Bionic Navigator De igu...

Page 57: ...Programación con el electrodo Infinion 16 y el electrodo Infinion CX Indicaciones de uso para electrodos percutáneos 92089833 02 53 de 569 es ...

Page 58: ...l appareil non présente dans ce manuel les symboles qui apparaissent sur les étiquettes et la garantie consultez le manuel approprié comme indiqué dans votre Guide de référence Références des produits Référence des modèles Description SC 2016 xx Kit de sonde Infinion 16 et du répartiteur 2x8 SC 2016 xxE Kit d essai de sonde Infinion 16 et du répartiteur 2x8 SC 2138 xx Sonde Linear à 8 contacts xx ...

Page 59: ...sonde 62 Répartiteur 2x4 62 Répartiteur 2x8 63 Enregistrement des sondes 64 Mode d emploi 65 Manipulation et stockage de la sonde de l extension de sonde et du répartiteur 65 Positionnement de la sonde percutanée dans l espace épidural 65 Positionnement de la sonde Infinion CX dans l espace épidural avec une aiguille Entrada 67 Assemblage et désassemblage de l aiguille Entrada 68 Positionnement de...

Page 60: ...Mode d emploi des sondes percutanées Mode d emploi des sondes percutanées 92089833 02 56 sur 569 fr Page volontairement laissée blanche ...

Page 61: ...ponibles en plusieurs tailles 25 35 et 55 cm Chaque extension possède huit contacts d électrode situés à proximité de l extrémité distale Les contacts font 3 mm de long et sont espacés de 1 mm les uns des autres L extension peut être connectée au stimulateur d essai via un câble de salle d opération inclus dans le kit de sondes ou directement au GII Sonde Infinion 16 La sonde percutanée Infinion 1...

Page 62: ...imum de quatre sondes linéaires par GII à 2 ports ou un maximum de huit sondes par GII à 4 ports Quatre des huit contacts de chaque sonde Linear seront activés Deux configurations du répartiteur 2x4 existent Distal 4 D4 et Large 4 W4 Les deux versions offrent différentes configurations de contact Le répartiteur de sonde 2x8 est requis pour connecter la sonde Infinion à 16 contacts au GII Chaque so...

Page 63: ... stylet incurvé pré inséré 1 Manchon de suture 1 Aiguille d insertion avec stylet 1 Embout d orientation 1 Ensemble de câbles de salle d opération 2 Étiquettes de position de la sonde gauche et droite non stériles 1 Formulaire d enregistrement du dispositif Carte d identification temporaire du patient 1 Manuel Kit d extension de sonde 1 Extension de sonde 1 Clé hexagonale 1 Ensemble d outils de tu...

Page 64: ... non stériles 1 Formulaire d enregistrement du dispositif Carte d identification temporaire du patient 1 Manuel Kit de configuration d essai Infinion 16 1 Kit de sonde d essai Infinion 16 1 Kit du répartiteur 2x8 Kit de configuration Infinion 16 1 Kit de sonde Infinion 16 1 Kit du répartiteur 2x8 Kit de sonde Infinion CX 1 Sonde percutanée Infinion CX à 16 contacts avec stylet incurvé pré inséré 2...

Page 65: ... électrode 8 Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1 4 ou 6 mm Matériau de contact Platine Iridium Matériau isolant Polyuréthane Matériau conducteur MP35N DFT Ag 28 Sonde Infinion 16 Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 50 et 70 cm Forme de la sonde En ligne Diamètre de la sonde 1 3 mm Nombre de contacts 16 Longueur du contact 3 mm Espacement des contacts 1 mm Matériau de con...

Page 66: ...ur 35N LT DFT Ag 28 Extension de sonde Pièce Caractéristiques Longueurs de l extension de sonde 25 35 55 cm Diamètre de l extension de sonde 1 3 mm Nombre de contacts de l électrode 8 Matériau de contact Platine Iridium acier inoxydable Matériau isolant Silicone polyuréthane Matériau conducteur MP35N DFT Ag 28 Répartiteur 2x4 Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 25 cm Diamètre du réparti...

Page 67: ... fr Répartiteur 2x8 Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 30 cm Diamètre du répartiteur 1 3 mm chaque segment Nombre de contacts de l électrode 16 8 par extrémité Matériau de contact Platine Iridium acier inoxydable Matériau isolant Silicone polyuréthane Matériau conducteur MP35N DFT Ag 28 ...

Page 68: ...oduits et de protéger les droits de garantie Il permet également à l organisme impliqué dans l évaluation ou le remplacement d une sonde d un accessoire ou d un dispositif implanté spécifique d accéder rapidement aux données importantes du fabricant Remplissez le formulaire d enregistrement fourni dans l emballage Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific conservez en un pour le dossier du patien...

Page 69: ...luide corporel du connecteur de la sonde avant de connecter celle ci à un autre composant La contamination de ces connexions par des fluides peut compromettre l intégrité du circuit de stimulation Épongez tout fluide corporel du stylet de la sonde avant d insérer ou de réinsérer celui ci dans la sonde Conservez les composants entre 0 et 45 C dans un endroit où ils ne sont exposés ni à des liquides...

Page 70: ...i dessus jusqu à ce que le stylet puisse être inséré complètement AVERTISSEMENT ne changez pas de stylet lorsque l ensemble d électrodes de la sonde se trouve dans le biseau de l aiguille d insertion Si l ensemble d électrodes se trouve au niveau du biseau retirez la sonde de l aiguille d insertion avant de changer de stylet Insérer le stylet dans la sonde alors que l ensemble d électrodes se trou...

Page 71: ...épidural Un ancrage doit être pré inséré sur l extrémité distale de la sonde Infinion CX avant d insérer la sonde dans l aiguille Entrada Lors de l utilisation d un ancrage ou d un manchon de suture avec la sonde Infinion CX le stylet peut être en place dans la sonde avant que l ancrage soit fixé sur la sonde Veillez à ce que le stylet soit retiré de la sonde avant de fixer l ancrage Aiguille Entr...

Page 72: ...Positionnement de la sonde Infinion CX dans l espace épidural avec une aiguille Entrada 1 Positionnez préparez et couvrez le patient selon la procédure habituelle Injectez un anesthésiant local au niveau du site d insertion de l aiguille 2 Vérifiez que l aiguille Entrada est entièrement assemblée en tenant la gaine et en appuyant vers l avant sur le capuchon du stylet ATTENTION ne tordez pas l aig...

Page 73: ...erforation de la sonde et une lésion des tissus par le stylet Remarque si l aiguille doit être repositionnée au cours de cette procédure ou si la gaine est endommagée réassemblez l aiguille à l extérieur du corps avec une nouvelle gaine voir Assemblage et désassemblage de l aiguille Entrada page 68 5 Retirez le stylet de l aiguille d insertion et vérifiez la pénétration dans l espace épidural à l ...

Page 74: ... l aiguille à fente avec le doigt pour faciliter l insertion de la sonde Infinion CX dans la lumière de l aiguille à fente FACULTATIF Si l orientation de l aiguille dans l aiguille à fente n est pas nécessaire retirez l aiguille à fente et insérez la sonde directement dans la gaine 9 FACULTATIF si vous souhaitez changer le stylet de la sonde retirez soigneusement le stylet existant et insérez celu...

Page 75: ... appliquez pas une force trop importante lors de l insertion du stylet dans la sonde L utilisation d instruments tels que des pinces pour tenir le stylet durant son insertion n est pas recommandée car cela peut engendrer l application d une force excessive et augmenter le risque d endommagement de la sonde et de lésion des tissus 10 Faites progresser la sonde jusqu au niveau vertébral approprié so...

Page 76: ... prises du répartiteur jusqu à ce qu elles soient bien en place Chaque sonde ressort des prises et les manchons de rétention anneau long se trouvent sous les blocs de vis de pression des prises du répartiteur Ne serrez pas la vis de pression pour l instant 6 Suivez les instructions relatives à la connexion des sondes au câble de salle d opération dans le mode d emploi approprié de votre système de...

Page 77: ... un GII suivez les instructions applicables dans le mode d emploi approprié de votre système de stimulation médullaire comme indiqué dans votre Guide de référence Essais de stimulation peropératoires Remarque les étapes suivantes ne sont présentées qu à titre de référence Pour les directives et procédures de tests de stimulation détaillées consultez le manuel de programmation approprié de votre sy...

Page 78: ...nale et tournez la vis de pression dans le sens antihoraire pour la desserrer Remarque La vis de pression ne doit pas être desserrée complètement mais seulement de manière à pouvoir insérer une sonde Ne desserrez pas excessivement la vis de pression La vis de pression pourrait se déloger auquel cas le répartiteur serait inutilisable Option A pour un essai provisoire passez à la rubrique Fixation d...

Page 79: ...cartez les deux ailettes de la gaine et retirez la gaine du site d insertion 3 Retirez le stylet de la sonde 4 Si nécessaire une suture peut être réalisée pour refermer la plaie et stabiliser la sonde 5 Créez une boucle de détente et fixez la à l aide de sparadrap puis pansez la plaie Pour les essais temporaires sur les sondes consultez les instructions relatives à la connexion à l ensemble des câ...

Page 80: ...s de manière permanente à l aide d un manchon de suture ou d un ancrage Remarque lors de l utilisation d une sonde Infinion CX l ancrage ou le manchon de suture doit être placé sur l extrémité distale de la sonde avant d insérer la sonde Infinion CX dans l aiguille Entrada Pour la sonde Infinion CX le stylet peut être en place dans la sonde lorsque l ancrage est placé sur la sonde toutefois le sty...

Page 81: ...es de compression destinées à réduire le glissement 4 Suturez le manchon au ligament supra épineux ou aux tissus faciaux profonds à l aide des trous du manchon de suture 5 Faites plusieurs sutures les plus serrées possible autour du manchon de suture pour le fixer à la sonde ATTENTION serrez la suture directement sur la sonde peut endommager cette dernière 6 Pour les essais permanents passez à la ...

Page 82: ...tion pour qu il s adapte au corps du patient 5 Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité 6 Créez un tunnel sous cutané entre le site de sortie et l incision médiane jusqu à ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie 7 Dévissez et retirez la poignée de l outil de tunnellisation 8 Saisissez l extrémité de l outil d une main tout en maintenant la...

Page 83: ...tunnellisation de Boston Scientific sauf lors de la tunnellisation de la sonde Infinion CX REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Remarque Lors de l utilisation d un dispositif d insertion de cathéter jetable Codman réalisez un tunnel depuis la poche du GII jusqu à l incision médiane à l aide de la technique standard Connexion de l extension de sonde 1 Nettoyez l extrémité proximale...

Page 84: ...de mou en tirant délicatement les extensions par la plaie de sortie 7 Pour les essais permanents si nécessaire une petite suture peut être réalisée pour refermer la plaie de sortie de l extension Créez une boucle de détente et fixez la à l aide de sparadrap puis pansez la plaie Suivez les instructions relatives à la connexion au connecteur de câble de salle d opération ou au stimulateur d essai ex...

Page 85: ...la sonde chirurgicale à palette dans l espace épidural dans le Mode d emploi des sondes chirurgicales Option B retrait de l extension de sonde après un essai permanent 1 Ouvrez l incision médiane pour exposer l extension de sonde et le connecteur 2 Coupez l extension de sonde au niveau du connecteur Ne coupez pas la sonde implantée 3 Retirez l extension en veillant à ne pas entrer en contact avec ...

Page 86: ...onic Navigator Lorsque la sonde Infinion 16 est utilisée avec le répartiteur 2x8 et placée correctement dans les ports du GII Precision extrémité du répartiteur 2x8 repérée au laser pour la connexion au port du GII 1 L les 8 contacts distaux de la sonde Infinion 16 contacts 1 à 8 correspondent aux contacts 1 à 8 du côté gauche de l écran du logiciel Bionic Navigator De même les 8 contacts proximau...

Page 87: ...Programmation avec la sonde Infinion 16 et la sonde Infinion CX Mode d emploi des sondes percutanées 92089833 02 83 sur 569 fr ...

Page 88: ...diesem Handbuch den Kennzeichnungssymbolen und der Garantie enthalten sind finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch Produkt Modellnummern Modellnummern Beschreibung SC 2016 xx Infinion 16 Kontakt Elektrode und Splitterkit 2x8 SC 2016 xxE Infinion 16 Kontakt Elektrode und Splittertestkit 2x8 SC 2138 xx Linear xxcm 8 Kontakt Elektrode SC 2158 xx ...

Page 89: ...lektrodenverlängerung 92 Splitter 2x4 92 Splitter 2x8 93 Registrierung der Elektroden 94 Gebrauchsanweisung 95 Handhabung und Lagerung von Elektrode Elektrodenverlängerung und Splitter 95 Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum 95 Infinion CX Elektrodenpositionierung im Epiduralraum mit Entrada Nadel 97 Zusammensetzen und erneutes Zusammensetzen der Entrada Nadel 98 Infinion CX Elektr...

Page 90: ...Perkutane Elektroden Gebrauchsanweisung Perkutane Elektroden Gebrauchsanweisung 92089833 02 86 von 569 de Diese Seite wurde absichtlich freigelassen ...

Page 91: ...ektrodenverlängerungen sind in den Längen 25 35 und 55 cm erhältlich Jede Verlängerung hat acht Elektrodenkontakte am distalen Ende Jeder Kontakt ist 3 mm lang und hat einen Abstand von 1 mm zum benachbarten Kontakt Die Verlängerung kann entweder an den Teststimulator über das im Elektroden Kit enthaltene OP Kabel oder direkt an den IPG angeschlossen werden Infinion 16 Elektrode Die perkutane Elek...

Page 92: ...en maximal acht Linear Elektroden in einen Splitter eingeführt werden Vier der acht Kontakte einer jeden Linear Elektrode werden aktiviert Es stehen zwei Konfigurationen von Splitter 2x4 zur Verfügung Distal 4 D4 und Wide 4 W4 Beide Versionen bieten unterschiedliche Kontaktkonfigurationen Der Elektroden Splitter 2x8 wird benötigt um die 16 Kontakt Elektrode Infinion an den IPG anzuschließen Jede I...

Page 93: ...erkutane Elektrode mit vorgeladenem gebogenem Mandrin 1 Nahtmanschette 1 Einführnadel mit Mandrin 1 Steuerkappe 1 OP Kabelgruppe 2 Elektrodenpositions Aufkleber links und rechts nicht steril 1 Geräteregistrierungsformular Vorläufiger Patientenausweis 1 Bedienerhandbuch Elektrodenverlängerungskit 1 Elektrodenverlängerung 1 Sechskantschlüssel 1 Tunnelierungswerkzeug 1 Geräteregistrierungsformular Vo...

Page 94: ...r links und rechts nicht steril 1 Geräteregistrierungsformular Vorläufiger Patientenausweis 1 Bedienerhandbuch Testkonfigurationskit Infinion 16 1 Infinion 16 Kontakt Testelektroden Kit 1 Splitter 2x8 Kit Konfigurationskit Infinion 16 1 Infinion 16 Kontakt Elektroden Kit 1 Splitter 2x8 Kit Infinion CX Elektrodenkit 1 Perkutane 16 Kontakt Elektrode Infinion CX mit vorgeladenem gebogenem Mandrin 2 N...

Page 95: ...r 1 3 mm Anzahl der Elektrodenkontakte 8 Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1 4 oder 6 mm Kontaktmaterial Platin Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 50 70 cm Elektrodenform In line Elektrodendurchmesser 1 3 mm Anzahl Kontakte 16 Kontaktlänge 3 mm Kontaktabstand 1 mm Kontaktmaterial Platin Iridium Isolier...

Page 96: ...urethan Leitermaterial 35N LT DFT 28 Ag Elektrodenverlängerung Teil Spezifikationen Verlängerungslängen 25 35 55 cm Verlängerungsdurchmesser 1 3 mm Anzahl der Elektrodenkontakte 8 Kontaktmaterial Platin Iridium Edelstahl Isoliermaterial Silikon Polyurethan Leitermaterial MP35N DFT 28 Ag Splitter 2x4 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 25 cm Durchmesser des Splitters 1 3 mm pro Segment Anzahl ...

Page 97: ...89833 02 93 von 569 de Splitter 2x8 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 30 cm Durchmesser des Splitters 1 3 mm pro Segment Anzahl der Elektrodenkontakte 16 8 pro Strang Kontaktmaterial Platin Iridium Edelstahl Isoliermaterial Silikon Polyurethan Leitermaterial MP35N DFT 28 Ag ...

Page 98: ...aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung die eine bestimmte implantierte Elektrode ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht schnellen Zugriff auf Herstellerdaten Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus Senden Sie ein Exemplar an Boston Scientific bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übe...

Page 99: ...eln Sie die Elektrode nicht mit scharfen Instrumenten verwenden Sie nur gummierte Zangen Seien Sie vorsichtig wenn Sie scharfe Instrumente wie Blutgefäßklemmen oder Skalpelle verwenden um die Elektrode nicht zu beschädigen Wischen Sie Körperflüssigkeiten vom Elektrodenanschlussende ab bevor Sie es an andere Bauteile anschließen Eine Kontamination durch Flüssigkeiten könnte die Integrität des Stimu...

Page 100: ...pitze der Elektrode reichen 6 OPTIONAL Wenn der Elektrodenmandrin ausgetauscht werden soll ziehen Sie den vorhandenen Mandrin vorsichtig heraus und führen Sie den gewünschten Mandrin ein Wenn Sie beim Einführen des Mandrins auf Widerstand stoßen ziehen Sie den Mandrin etwa 3 cm heraus drehen Sie die Elektrode bzw Mandrin und führen Sie den Mandrin vorsichtig wieder ein Ist immer noch Widerstand zu...

Page 101: ...n Sie in Kombination mit der Entrada Nadel nur die Peel off Schleuse um die Infinion CX Elektrode in den Epiduralraum einzuführen Am distalen Ende der Infinion CX Elektrode muss vor dem Einführen der Elektrode in die Entrada Nadel eine Verankerung vorgeladen werden Wird mit der Infinion CX Elektrode eine Verankerung oder Nahtmanschette verwendet kann der Mandrin bereits in der Elektrode platziert ...

Page 102: ... Elektrodenpositionierung im Epiduralraum mit Entrada Nadel 1 Der Patient muss jetzt auf die übliche Art platziert vorbereitet und abgedeckt werden Injizieren Sie ein Lokalanästhetikum an der Einführstelle der Nadel 2 Stellen Sie sicher dass die Entrada Nadel vollständig zusammengesetzt ist indem Sie den Kolben der Schleuse festhalten und auf der Abdeckung der Mandrinkappe drücken VORSICHT Die Ent...

Page 103: ...eschäden führt Hinweis Wenn die Nadel im Rahmen dieses Verfahrens neu positioniert werden muss oder wenn die Schleuse beschädigt wird setzen Sie die Nadel außerhalb des Körpers mit einer neuen Schleuse erneut zusammen Siehe Zusammensetzen und erneutes Zusammensetzen der Entrada Nadel auf Seite 98 5 Entfernen Sie den Nadelmandrin aus der Einführnadel und stellen Sie den Eintritt in den Epiduralraum...

Page 104: ...em Finger ab um das Einführen der Infinion CX Elektrode in das Lumen der geschlitzten Nadel zu vereinfachen OPTIONAL Wenn in der geschlitzten Nadel keine Steuerung der Nadel erforderlich ist entfernen Sie die geschlitzte Nadel und führen Sie die Elektrode direkt in die Schleuse ein 9 OPTIONAL Wenn der Elektrodenmandrin ausgetauscht werden soll ziehen Sie den vorhandenen Mandrin vorsichtig heraus u...

Page 105: ...ndrin entfernt und wiedereingeführt dürfen Sie keine Gewalt anwenden um den Mandrin in die Elektrode einzuführen Die Verwendung von Instrumenten wie z B Zangen zum Ergreifen des Mandrins während der Einführung wird nicht empfohlen da dies zum Einsatz übermäßiger Kraft führen könnte und sich die Gefahr von Schäden an Elektrode und Gewebe erhöht 10 Führen Sie die Elektrode unter Durchleuchtung bis z...

Page 106: ... Anschlag in die Splitter Anschlüsse einschieben d h bis jede Elektrode aus ihrem Anschluss herausragt und sich die Haltebuchsen Muffen unter den Feststellschraubblöcken der Splitter Anschlüsse befinden Ziehen Sie die Feststellschraube noch nicht an 6 Fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschließen der Elektroden an die Operationssaalkabelgruppe in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS Sy...

Page 107: ... eines Teststimulators für intraoperative Tests oder zum Anschließen eines IPG fahren Sie mit der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch fort Intraoperative Stimulationstests Hinweis Die folgenden Schritte gelten nur als Verfahrensreferenz Genaue Verfahren und Richtlinien für Stimulationstests finden Sie im entsprechenden Programmierhandbuch ...

Page 108: ...en Mandrin bzw die Mandrins heraus 10 Dokumentieren Sie die Elektrodenposition indem Sie ein Röntgenbild aufnehmen um sicherzustellen dass sich die Elektroden nicht verschoben haben Testen Sie bei Bedarf erneut 11 Bei Verwendung eines Splitters muss dieser von den Elektroden getrennt werden Setzen Sie den Sechskantschlüssel ein und drehen Sie die Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn um sie zu...

Page 109: ... CX Testelektrode 1 Ziehen Sie die geschlitzte Nadel vorsichtig in Richtung des proximalen Endes der Elektrode heraus während Sie die Elektrode am Schlitz ausgerichtet stabilisieren um die Elektrode in Position zu halten Hinweis Führen Sie die geschlitzte Nadel nicht erneut in die Schleuse ein während sich die Schleuse im Körper befindet 2 Klappen Sie die Schleusenflügel auseinander und ziehen Sie...

Page 110: ...en Endes der Elektrode heraus während Sie die Elektrode am Schlitz ausgerichtet stabilisieren um die Elektrode in Position zu halten Hinweis Führen Sie die geschlitzte Nadel nicht erneut in die Schleuse ein während sich die Schleuse im Körper befindet 15a Richten Sie die Elektrode am Schlitz aus und stabilisieren Sie sie Entfernen Sie die geschlitzte Nadel vorsichtig 2 Klappen Sie die Schleusenflü...

Page 111: ...spinale oder das tiefe Fasziagewebe 3 Ligieren Sie die Nahtmanschette auf der Elektrode indem Sie einen 2 0 Seidenfaden oder einen anderen nicht absorbierbaren Faden um die mittlere Nut der Manschette binden um ein Verschieben zu verhindern Die Kompressionsschlitze können mit Umlaufnähten versehen werden VORSICHT Keine Polypropylenfäden verwenden da diese die Nahtmanschette beschädigen könnten Set...

Page 112: ... Verriegelungsmechanismus Stab 2 Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels 3 Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an 4 OPTIONAL Biegen Sie falls erforderlich den Werkzeugstab entsprechend der Körperkontur des Patienten 5 Machen Sie einen kleinen Schnitt an der gewünschten Austrittsstelle 6 Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen dem medianen Schnitt un...

Page 113: ...e mit Splittern Fahren Sie fort mit den Anweisungen für Elektrodenverbindung zum Splitter auf Seite 102 13 Informationen zur permanenten IPG Implantation finden Sie in den IPG Anweisungen in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch Hinweis Die folgenden Einweg Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungswerkzeugs von ...

Page 114: ...e Elektrodenschlaufe für ausreichendes Spiel Binden Sie bei Bedarf einen Faden locker um die Elektrodenschlaufe ziehen Sie ihn jedoch nicht an der Elektrode fest VORSICHT Ein Festziehen von Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode beschädigen 6 Entfernen Sie vorsichtig überschüssiges Material indem Sie die Verlängerungen vorsichtig aus der Austrittswunde ziehen 7 Für permanente Tests Bei B...

Page 115: ... Platzierung der Plattenelektrode im Epiduralraum in der Chirurgische Elektroden DFU fort Option B Entfernen der Elektrodenverlängerung nach permanentem Test 1 Öffnen Sie den medianen Schnitt um Elektrodenverlängerung und Anschluss freizulegen 2 Durchtrennen Sie die Elektrodenverlängerung am Anschluss Schneiden Sie die implantierte Elektrode niemals ab 3 Entfernen Sie die Verlängerung ohne die nic...

Page 116: ...Verbindung mit dem Splitter 2x8 verwendet und ordnungsgemäß mit den Anschlüssen am Precision IPG verbunden lasermarkierter Strang des Splitters 2x8 an IPG Anschluss 1 L gehören die distalen 8 Kontakte der Infinion 16 Elektrode Kontakte 1 8 zu den Kontakten 1 8 auf der linken Seite der Anzeige der Bionic Navigator Software In gleicher Weise gehören die proximalen 8 Kontakte der Infinion 16 Kontakt ...

Page 117: ...Programmierung mit der Infinion 16 und der Infinion CX Elektrode Perkutane Elektroden Gebrauchsanweisung 92089833 02 113 von 569 de ...

Page 118: ... alle Indicazioni per l uso appropriate riportate nella Guida di riferimento Numeri di modello del prodotto Numeri di modello Descrizione SC 2016 xx Kit elettrocatetere a 16 contatti Infinion e splitter 2x8 SC 2016 xxE Kit elettrocatetere di prova a 16 contatti Infinion e splitter 2x8 SC 2138 xx Elettrocatetere a 8 contatti Linear xx cm SC 2158 xx Elettrocatetere a 8 contatti Linear xx cm SC 2158 ...

Page 119: ...X 122 Estensione dell elettrocatetere 122 Splitter 2x4 122 Splitter 2x8 123 Registrazione degli elettrocateteri 124 Istruzioni per l uso 125 Trattamento e conservazione di elettrocatetere estensione dell elettrocatetere e splitter 125 Posizionamento dell elettrocatetere percutaneo nello spazio epidurale 125 Posizionamento dell elettrocatetere Infinion CX nello spazio epidurale con ago Entrada 127 ...

Page 120: ...Indicazioni per l uso degli elettrocateteri percutanei Indicazioni per l uso degli elettrocateteri percutanei 92089833 02 116 di 569 it Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota ...

Page 121: ... in lunghezze di 25 35 e 55 cm Ciascuna estensione è dotata di otto contatti elettrodo vicino all estremità distale Ciascun contatto ha una lunghezza di 3 mm ed è distanziato di 1 mm dal contatto adiacente L estensione può essere collegata allo stimolatore di prova tramite un gruppo cavo per sala operatoria incluso nel kit di elettrocateteri o direttamente all IPG Elettrocatetere Infinion 16 L ele...

Page 122: ...itter per un massimo di quattro elettrocateteri lineari per IPG a 2 porte o un massimo di otto elettrocateteri per IPG a 4 porte Saranno attivati quattro degli otto contatti di ciascun elettrocatetere Linear Sono disponibili due configurazioni di splitter 2x4 Distal 4 D4 e Wide 4 W4 Le due versioni offrono diverse configurazioni di contatti Lo splitter per elettrocatetere 2x8 è necessario per coll...

Page 123: ...utaneo con mandrino curvo precaricato 1 Guaina di sutura 1 Ago introduttore con mandrino 1 Cappuccio di curvatura 1 Gruppo cavi per sala operatoria 2 Etichette di posizione elettrocatetere sinistra e destra non sterili 1 Modulo di registrazione del dispositivo Tessera di identificazione paziente temporanea 1 Manuale Kit estensioni elettrocateteri 1 Estensione dell elettrocatetere 1 Chiave a testa ...

Page 124: ... e destra non sterili 1 Modulo di registrazione del dispositivo Tessera di identificazione paziente temporanea 1 Manuale Kit per configurazione di prova Infinion 16 1 Kit per elettrocatetere di prova Infinion 16 1 Kit per splitter 2x8 Kit per configurazione Infinion 16 1 Kit per elettrocatetere Infinion 16 1 Kit per splitter 2x8 Kit elettrocateteri Infinion CX 1 Elettrocatetere percutaneo a 16 con...

Page 125: ... Lunghezza elettrodi 3 mm Distanza tra gli elettrodi 1 4 o 6 mm Materiale di contatto Platino iridio Materiale di isolamento Poliuretano Materiale conduttore MP35N DFT 28 Ag Elettrocatetere Infinion 16 Parte Specifiche Lunghezze elettrocateteri 50 70 cm Forma elettrocateteri In linea Diametro elettrocateteri 1 3 mm Numero di contatti 16 Lunghezza dei contatti 3 mm Distanza tra i contatti 1 mm Mate...

Page 126: ...di isolamento Poliuretano Materiale conduttore 35N LT DFT 28 Ag Estensione dell elettrocatetere Parte Specifiche Lunghezze estensioni 25 35 55 cm Diametro estensioni 1 3 mm Numero di contatti elettrodi 8 Materiale di contatto Platino Iridio acciaio inossidabile Materiale di isolamento Silicone poliuretano Materiale conduttore MP35N DFT 28 Ag Splitter 2x4 Parte Specifiche Lunghezza splitter 25 cm D...

Page 127: ...3 di 569 it Splitter 2x8 Parte Specifiche Lunghezza splitter 30 cm Diametro splitter 1 3 mm ciascun segmento Numero di contatti elettrodi 16 8 per estremità Materiale di contatto Platino Iridio acciaio inossidabile Materiale di isolamento Silicone poliuretano Materiale conduttore MP35N DFT 28 Ag ...

Page 128: ...accia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia Inoltre consente all istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di uno specifico elettrocatetere accessorio o dispositivo impiantato di ottenere l accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore Compilare il modulo di registrazione incluso nel contenuto della confezione Restituire una copia a Boston Scientific con...

Page 129: ...ti durante la manipolazione dell elettrocatetere ma usare solo pinze con punta in gomma Fare attenzione nell utilizzare strumenti appuntiti quali pinze emostatiche o bisturi per evitare di danneggiare l elettrocatetere Rimuovere gli eventuali fluidi corporei dall estremità del connettore guida prima di collegarlo a un altro componente La contaminazione di queste connessioni con i fluidi può compro...

Page 130: ...l elettrocatetere estrarre con delicatezza quello usato e inserirne uno nuovo Se durante l inserimento del mandrino nell elettrocatetere si incontra resistenza ritirare il mandrino di circa 3 cm ruotare l elettrocatetere e o il mandrino e spingere delicatamente quest ultimo in avanti Se si incontra ancora resistenza ripetere la procedura appena descritta fino all inserimento completo del mandrino ...

Page 131: ...l estremità distale dell elettrocatetere Infinion CX prima dell inserimento dell elettrocatetere nell ago Entrada Quando si utilizza un supporto di ancoraggio o guaina di sutura con l elettrocatetere Infinion CX è possibile che il mandrino sia in posizione all interno dell elettrocatetere quando il supporto di ancoraggio viene caricato nell elettrocatetere Prima di fissare il supporto di ancoraggi...

Page 132: ...ere Infinion CX nello spazio epidurale con ago Entrada 1 Posizionare preparare e coprire il paziente con i teli sterili secondo la procedura standard Iniettare un anestetico locale nel sito di inserimento dell ago 2 Verificare che l ago Entrada sia interamente assemblato applicando pressione in avanti sul copri cappuccio del mandrino mentre si tiene il raccordo dell ago ATTENZIONE non piegare l ag...

Page 133: ...rino presentando così il rischio che questo perfori l elettrocatetere danneggiando i tessuti Nota qualora si debba riposizionare l ago durante questa procedura o se la guaina risulta danneggiata rimontare l ago fuori dal corpo con una guaina nuova vedere Montaggio e rimontaggio di un ago Entrada a pagina 128 5 Rimuovere il mandrino dall ago introduttore e verificare che l inserimento nello spazio ...

Page 134: ... dell elettrocatetere nel lumen dell ago OPZIONALE Coprire l ago a taglio con un dito per agevolare l inserimento dell elettrocatetere Infinion CX nel lumen dell ago a taglio OPZIONALE Qualora non sia necessario curvare l ago all interno dell ago a taglio rimuovere l ago a taglio e inserire l elettrocatetere direttamente nella guaina 9 OPZIONALE Se si desidera cambiare il mandrino dell elettrocate...

Page 135: ...orza eccessiva nel reinserire il mandrino nell elettrocatetere dopo averlo estratto Si sconsiglia l uso di strumenti come pinze per afferrare il mandrino durante l inserimento in quanto l operazione potrebbe richiedere un eccessiva forza e di conseguenza aumentare il rischio di danneggiamento dell elettrocatetere e di danni tissutali 10 Sotto guida fluoroscopica inserire l elettrocatetere fino al ...

Page 136: ...i nelle prese dello splitter fino a quando non saranno completamente posizionate ciascun elettrocatetere tocca il fondo delle prese e le guaine di ritenzione anello lungo si trovano sotto i blocchi delle viti di fermo delle prese dello splitter Non serrare la vite di fermo in questa fase 6 Procedere alle istruzioni per collegare gli elettrocateteri al gruppo di cavi per sala operatoria nelle Indic...

Page 137: ...olazione fare riferimento al manuale di programmazione appropriato per il sistema SCS riportato nella Guida di riferimento 1 Se si usa uno splitter verificare visivamente il collegamento tra splitter ed elettrocateteri Controllare l impedenza Nota se si utilizza lo splitter 2x4 prendere nota della configurazione dello splitter nel software di programmazione Fare riferimento al manuale di programma...

Page 138: ...ere con Fissaggio dell elettrocatetere di prova a pagina 134 Opzione B per una prova permanente procedere con Ancoraggio e tunnellizzazione dell elettrocatetere permanente a pagina 135 Opzione C per un impianto dell IPG permanente con elettrocateteri percutanei procedere con Ancoraggio e tunnellizzazione dell elettrocatetere permanente a pagina 135 Opzione D per un impianto di IPG permanente media...

Page 139: ...l sito di inserimento 3 Rimuovere il mandrino dall elettrocatetere 4 Se lo si desidera è possibile applicare una sutura per chiudere la ferita e stabilizzare l elettrocatetere 5 Creare un cappio per la riduzione della tensione fissarlo con del nastro e medicare la ferita Per prove con elettrocateteri temporanei fare riferimento alle istruzioni per il collegamento al gruppo di cavi per sala operato...

Page 140: ...nente con una guaina di sutura oppure con un ancoraggio Nota quando si utilizza l elettrocatetere Infinion CX occorre caricare il supporto di ancoraggio o guaina di sutura all estremità distale dell elettrocatetere prima dell inserimento dell elettrocatetere Infinion CX nell ago Entrada Per l elettrocatetere Infinion CX il mandrino deve essere in posizione all interno dell eletrocatetere quando vi...

Page 141: ...ompressione ideate per ridurre lo slittamento 4 Suturare la guaina sul legamento sovraspinoso o sulla fascia profonda attraverso i fori della guaina di sutura 5 Legare suture multiple più strettamente possibile intorno alla guaina di sutura per fissarla all elettrocatetere ATTENZIONE suture serrate direttamente sull elettrocatetere possono danneggiarlo 6 Per prove permanenti procedere a Tunnellizz...

Page 142: ...o dello strumento per adattarlo al corpo del paziente 5 Eseguire una piccola incisione nel sito di uscita desiderato 6 Creare un tunnel sottocutaneo tra l incisione lungo la linea mediana e il sito di uscita fino a quando la cannuccia non sia visibile e accessibile nel punto di uscita 7 Svitare e rimuovere l impugnatura dello strumento di tunnellizzazione 8 Afferrare la punta dello strumento con u...

Page 143: ...zzazione Boston Scientific tranne se si sta effettuando la tunnellizzazione dell elettrocatetere Infinion CX RIF 82 1515 36 cm RIF 82 1516 55 cm RIF 82 1517 65 cm Nota quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman eseguire la tunnellizzazione dalla tasca di alloggiamento dell IPG fino all incisione della linea mediana utilizzando la tecnica standard Collegamento dell estensione dell...

Page 144: ...ttentamente la parte allentata in eccesso tirando con cautela le estensioni dalla ferita di uscita 7 Per prove permanenti se lo si desidera è possibile applicare una piccola sutura per chiudere la ferita d uscita dell estensione Creare un cappio per la riduzione della tensione fissarlo con del nastro e medicare la ferita Procedere alle istruzioni per il collegamento al Connettore del cavo per sala...

Page 145: ...ento dell elettrocatetere chirurgico nello spazio epidurale nelle Indicazioni per l uso degli elettrocateteri chirurgici Opzione B rimozione dell estensione dell elettrocatetere dopo la prova permanente 1 Aprire l incisione lungo la linea mediana per esporre l estensione dell elettrocatetere e il connettore 2 Tagliare l estensione dell elettrocatetere in corrispondenza del connettore Non tagliare ...

Page 146: ...n CX Se si utilizza il software Bionic Navigator Se viene usato l elettrocatetere Infinion 16 con lo splitter 2x8 e viene posizionato correttamente nelle porte dell IPG Precision estremità contrassegnata al laser dello splitter 2x8 collegata alla porta IPG 1 L gli 8 contatti distali dell elettrocatetere Infinion 16 contatti 1 8 corrisponderanno ai contatti 1 8 sul lato sinistro del display del sof...

Page 147: ...Programmazione con l elettrocatetere Infinion 16 e con l elettrocatetere Infinion CX Indicazioni per l uso degli elettrocateteri percutanei 92089833 02 143 di 569 it ...

Page 148: ...arantie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding Productmodelnummers Modelnummers Beschrijving SC 2016 xx Set voor Infinion 16 lead en splitter 2x8 SC 2016 xxE Testset voor Infinion 16 lead en splitter 2x8 SC 2138 xx Linear lead van xx cm met 8 contacten SC 2158 xx Linear lead met 8 contacten xx cm SC 2158 xxE Linear testlead van xx cm met 8 contacte...

Page 149: ... 16 lead 151 Infinion CX Lead 152 Leadverlengkabel 152 2x4 Splitter 152 2x8 Splitter 153 Leads registreren 154 Instructies voor gebruik 155 Behandeling en opslag van lead leadverlengkabel en splitter 155 Percutane leadplaatsing in de epidurale ruimte 155 Infinion CX leadplaatsing in de epidurale ruimte met Entrada naald 157 De Entrada naald monteren en opnieuw monteren 158 Infinion CX leadplaatsin...

Page 150: ...Gebruiksaanwijzing percutane leads Gebruiksaanwijzing percutane leads 92089833 02 146 van 569 nl Deze pagina is met opzet leeg gelaten ...

Page 151: ... 55 cm Elke verlengkabel bevat acht elektrodecontacten nabij het distale uiteinde Elk contact is 3 mm lang en bevindt zich op een afstand van 1 mm van het naastgelegen contact De verlengkabel kan op de teststimulator met behulp van een OK kabel die in de leadset wordt meegeleverd of rechtstreeks op de IPG worden aangesloten Infinion 16 lead De Infinion 16 percutane lead is beschikbaar in lengtes v...

Page 152: ...re leads per IPG met twee aansluitingen of een maximum van acht leads per IPG met vier aansluitingen Vier van de acht contacten van elke Linear lead worden geactiveerd Er zijn twee configuraties van 2x4 splitters beschikbaar Distaal 4 D4 en Breed 4 W4 De twee versies bieden verschillende contactconfiguraties De leadsplitter 2x8 is nodig om de Infinion lead met 16 contacten aan te sluiten op de IPG...

Page 153: ...e lead met reeds geplaatste gebogen voerdraad 1 hechthoes 1 inbrengnaald met voerdraad 1 stuurdop 1 operatiekamerkabel 2 etiketten voor leadpositie links en rechts niet steriel 1 hulpmiddelregistratieformulier tijdelijke identificatiekaart van patiënt 1 handleiding Leadverlengkabelset 1 leadverlengkabel 1 inbussleutel 1 tunnelinstrument 1 hulpmiddelregistratieformulier tijdelijke identificatiekaar...

Page 154: ...iet steriel 1 hulpmiddelregistratieformulier tijdelijke identificatiekaart van patiënt 1 handleiding Testconfiguratieset voor Infinion 16 lead 1 set voor Infinion 16 testlead 1 set voor splitter 2x8 Configuratieset voor Infinion 16 lead 1 set voor Infinion 16 lead 1 set voor splitter 2x8 Infinion CX Leadpakket 1 percutane Infinion CX lead met 16 contacten en reeds geplaatste gebogen voerdraad 2 he...

Page 155: ...trodecontacten 8 Lengte elektroden 3 mm Afstand tussen elektroden 1 4 of 6 mm Contactmateriaal Platina iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 50 70 cm Leadvorm In lijn Diameter van de lead 1 3 mm Aantal contacten 16 Contactpuntlengte 3 mm Ruimte tussen contacten 1 mm Contactmateriaal Platina iridium Isolatiemat...

Page 156: ...eidermateriaal 35N LT DFT 28 Ag Leadverlengkabel Onderdeel Specificaties Lengtes van verlengkabel 25 35 55 cm Diameter van verlengkabel 1 3 mm Aantal elektrodecontacten 8 Contactmateriaal Platina iridium roestvrij staal Isolatiemateriaal Silicone polyurethaan Geleidermateriaal MP35N DFT 28 Ag 2x4 Splitter Onderdeel Specificaties Lengte van splitter 25 cm Diameter van splitter 1 3 mm elk segment Aa...

Page 157: ... 153 van 569 nl 2x8 Splitter Onderdeel Specificaties Lengte van splitter 30 cm Diameter van splitter 1 3 mm elk segment Aantal elektrodecontacten 16 8 per staart Contactmateriaal Platina iridium roestvrij staal Isolatiemateriaal Silicone polyurethaan Geleidermateriaal MP35N DFT 28 Ag ...

Page 158: ...ten te kunnen waarborgen Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifieke geïmplanteerde lead accessoire of hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking Stuur een kopie naar Boston Scientific houd een kopie voor het patiëntdossi...

Page 159: ...voordat u deze aansluit op andere onderdelen Indien deze aansluitingen zijn vervuild met vloeistoffen kan dit de integriteit van het stimulatiecircuit aantasten Verwijder eventuele lichaamsvloeistoffen van de voerdraad van de lead voordat u deze in de lead plaatst of in de lead terugplaatst Sla onderdelen op tussen 0 C en 45 C in een ruimte waar deze niet worden blootgesteld aan vloeistoffen of ov...

Page 160: ...eid de voerdraad daarna voorzichtig verder Als er nog steeds weerstand voelbaar is herhaal dan bovenstaande procedure totdat de voerdraad volledig kan worden ingebracht WAARSCHUWING Wissel de voerdraad van de lead niet als de elektrodenreeks van de lead in het schuine gedeelte van de inbrengnaald zit Als de elektrodenreeks in het schuine gedeelte zit verwijder dan de lead uit de inbrengnaald voord...

Page 161: ...inde van de Infinion CX lead worden geplaatst voordat de lead in de Entrada naald wordt ingebracht Bij gebruik van een anker of een hechthoes met de Infinion CX lead is het mogelijk dat de voerdraad al in de lead is geplaatst wanneer het anker op de lead wordt geplaatst Zorg ervoor dat de voerdraad van de lead verwijderd wordt voordat het anker wordt vastgezet Entrada naald De Entrada naald met ve...

Page 162: ...e naald is ingebracht Infinion CX leadplaatsing in de epidurale ruimte met Entrada naald 1 Positioneer prepareer en drapeer de patiënt op de gebruikelijke geaccepteerde manier Injecteer een plaatselijke verdoving op de plaats waar de naald is ingebracht 2 Controleer of de Entrada naald volledig is gemonteerd door de hulsnaaf vast te houden en voorwaartse druk uit te oefenen op de voerdraaddop LET ...

Page 163: ... kans dat de voerdraad de lead doorboort en zo weefselbeschadiging veroorzaakt Opmerking Als de naald tijdens deze procedure opnieuw moet worden geplaatst of als de huls beschadigd raakt dan moet buiten het lichaam een nieuwe huls op de naald worden geplaatst zie De Entrada naald monteren en opnieuw monteren op pagina 158 5 Verwijder de voerdraad van de naald uit de inbrengnaald en controleer de t...

Page 164: ...oefde naald met een vinger om te helpen bij het inbrengen van de Infinion CX lead in het lumen van de gegroefde naald OPTIONEEL Als de naald niet in de gegroefde naald hoeft te worden gestuurd verwijder dan de gegroefde naald en breng de lead rechtstreeks in de huls in 9 OPTIONEEL Als het wenselijk is om de voerdraad van de lead te wisselen trek dan voorzichtig de bestaande voerdraad eruit en bren...

Page 165: ...G Als de voerdraad verwijderd is en opnieuw is ingebracht gebruik dan geen overmatige kracht wanneer u de voerdraad in de lead inbrengt Het gebruik van instrumenten zoals tangen om de voerdraad tijdens het inbrengen beet te pakken wordt niet aanbevolen omdat dit te veel kracht op de lead aanbrengt en de lead en of weefsel beschadigd kan raken 10 Geleid de lead tot het gewenste wervelniveau onder f...

Page 166: ...ekkerbus steken en de retentiehulzen lange ring moeten zich onder de stelschroefblokken van de splitterbussen bevinden Draai de stelschroef op dit moment niet vast 6 Ga door naar de instructies voor het aansluiten van de leads op de operatiekamerkabel in de gebruiksaanwijzing van het betreffende SCS systeem zoals vermeld in uw referentiehandleiding 7 Controleer de aansluitingen met een impedantiem...

Page 167: ...r uitgebreide procedures en richtlijnen voor stimulatietests 1 Bij gebruik van een splitter Controleer de aansluiting van de leads op de splitter visueel Controleer de impedantie Opmerking Als de 2x4 splitter wordt gebruikt noteert u de splitterconfiguratie in de programmeersoftware Raadpleeg de juiste programmeerhandleiding voor uw SCS systeem zoals vermeld staat in de Referentiehandleiding 2 Con...

Page 168: ... pagina 165 Optie D Ga voor een permanente IPG implantatie met behulp van paddle leads naar Verankeren van permanente lead en tunnelvorming in de gebruiksaanwijzing voor chirurgische leads Het wordt aanbevolen dat patiënten een proefprocedure ondergaan om stimulatie te ervaren en te kunnen beoordelen of ruggenmergstimulatie effectief werkt voor behandeling van hun chronische pijn voordat bij hen e...

Page 169: ...n het SCS systeem zoals vermeld in uw referentiehandleiding Verankeren van permanente lead en tunnelvorming Inbrengnaald verwijderen Opmerking Ga bij gebruik van een Entrada naald naar De Entrada naald verwijderen 1 Maak een incisie rondom de inbrengnaald om toegang te krijgen voor verankering van de lead 2 Trek de inbrengnaald voorzichtig terug uit de epidurale ruimte door de naald langzaam omhoo...

Page 170: ... lead voorzichtig met behulp van fluoroscopie om er zeker van te zijn dat de positie van de lead ongewijzigd blijft 2 Plaats een hechthoes over de lead omlaag naar het supraspinale ligament of de diepe fascie 3 Bevestig de hechthoes op de lead door 2 0 hechtzijde of andere niet absorbeerbare hechtdraad rond de middelste groef van de huls te binden om verschuiven te voorkomen Hechtingen rondom kunn...

Page 171: ...leiding De lead of leadverlengkabel tunnelen 1 Bevestig de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het vergrendelmechanisme rechtsom te draaien Instrumenthandgreep Vergrendelmechanisme Koker 2 Markeer de gewenste route van de tunnel 3 Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast het tunnelpad 4 OPTIONEEL Vorm de instrumentschacht zo nodig naar het lichaam van de patiënt 5 Maak ee...

Page 172: ...nfinion 1x16 lead wordt gebruikt gaat u verder naar Leadaansluiting op splitter op pagina 162 In andere gevallen gaat u verder naar De leadverlengkabel aansluiten op pagina 169 11 Ga bij permanente IPG implantatie met verlengkabels verder naar de instructies onder De leadverlengkabel aansluiten op pagina 169 12 Ga voor permanente IPG implantaties bij gebruik van splitters door naar de instructies ...

Page 173: ... beschikt over een begrenzing en kan niet te strak worden aangedraaid 4 Vorm met behulp van stompe dissectie aan weerszijden van de middenlijn een pocket van de juiste afmetingen voor opgewonden overtollige lead en verlengkabelconnectoren 5 Maak een kleine lus aan de lead om speling te behouden Indien nodig bindt u losjes een hechting rond de leadlus maar maak deze niet vast op de lead LET OP Het ...

Page 174: ...in de gebruiksaanwijzing voor chirurgische leads Optie B Verwijderen van leadverlengkabel na permanente test 1 Open de incisie op de middenlijn om de leadverlengkabel en connector vrij te leggen 2 Knip de leadverlengkabel af bij de connector Knip de geïmplanteerde lead niet af 3 Verwijder de verlengkabel en vermijd hierbij contact met niet steriele delen van het lichaam van de patiënt 4 Draai de s...

Page 175: ...gebruikt Wanneer de Infinion 16 lead wordt gebruikt in combinatie met de splitter 2x8 en correct in de Precision IPG poorten wordt geplaatst staart met de lasermarkering van splitter 2x8 die wordt aangesloten op IPG poort 1 L dan corresponderen de 8 distale contacten van de Infinion 16 lead contacten 1 tot en met 8 met contacten 1 tot en met 8 op de linkerzijde van de Bionic Navigator softwareweer...

Page 176: ...Gebruiksaanwijzing percutane leads Gebruiksaanwijzing percutane leads 92089833 02 172 van 569 nl ...

Page 177: ...nna handbok se lämplig bruksanvisning enligt referensguiden Produktens modellnummer Modellnummer Beskrivning SC 2016 xx Infinion 16 elektrod och kontaktdelarsats 2x8 SC 2016 xxE Infinion 16 elektrod och kontaktdelarförsökssats 2x8 SC 2138 xx Linear xx cm 8 polig elektrod SC 2158 xx Linear xx cm 8 polig elektrod SC 2158 xxE Linear xx cm 8 polig försökselektrod SC 2208 xx Linear ST xx cm 8 polig ele...

Page 178: ...n 16 elektrod 179 Infinion CX elektrod 180 Elektrodförlängning 180 2x4 kontaktdelare 180 Kontaktdelare 2x8 181 Registrera elektroderna 182 Bruksanvisning 183 Hantering och förvaring av elektroden förlängningen och kontaktdelaren 183 Perkutan elektrodplacering i epiduralutrymmet 183 Placering av Infinion CX elektroden i epiduralutrymmet med Entrada nålen 185 Montera och återmontera Entrada nålen 18...

Page 179: ...planteras Elektrodförlängningar finns i längderna 25 cm 35 cm och 55 cm Varje elektrod har åtta poler i närheten av den distala änden Polerna är 3mm långa och har ett mellanrum på 1 mm mellan sig Förlängningen kan anslutas till antingen teststimulatorn via en kabel för operationssal som medföljer elektrodsatsen eller direkt till IPG Infinion 16 elektrod Infinion 16 perkutan elektrod finns i längde...

Page 180: ... maximalt fyra Linear elektroder per 2 ports IPG eller maximalt åtta elektroder per 4 ports IPG Fyra av åtta poler på vardera linjär elektroden kommer att aktiveras Det finns två olika kontaktdelare 2x4 Distal 4 D4 och Wide 4 W4 De två versionerna har olika anslutningskonfigurationer Elektrodkontaktdelare 2x8 krävs för att ansluta Infinion 16 poliga elektroderna till IPG Varje Infinion 1x16 elektr...

Page 181: ...Perkutan elektrod med monterad böjd styrtråd 1 Suturhylsa 1 Införingsnål med styrtråd 1 Styrtrådshandtag 1 Kabel för operationssal 2 Etiketter för elektrodposition vänster och höger icke sterila 1 Produktregistreringsformulär tillfälligt patientidentifikationskort 1 Bruksanvisning Elektrodförlängningssats 1 Elektrodförlängning 1 Insexnyckel 1 Tunnelerarenhet 1 Produktregistreringsformulär tillfäll...

Page 182: ...ger icke sterila 1 Produktregistreringsformulär tillfälligt patientidentifikationskort 1 Bruksanvisning Infinion 16 försökskonfigurationssats 1 Infinion 16 försökselektrodsats 1 2x8 kontaktdelarsats Infinion 16 konfigureringssats 1 Infinion 16 elektrodsats 1 2x8 kontaktdelarsats Infinion CX elektrodsats 1 16 polig perkutan Infinion CX elektrod med monterad böjd styrtråd 2 Suturhylsor 2 Etiketter f...

Page 183: ...oddiameter 1 3 mm Antal elektrodpoler 8 Elektrodlängd 3 mm Polernas mellanrum 1 4 eller 6 mm Polmaterial Platina iridium Isoleringsmaterial Polyuretan Ledarmaterial MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 elektrod Artikel Specifikationer Elektrodlängder 50 70 cm Elektrodform Linjär Elektroddiameter 1 3 mm Antal poler 16 Pollängd 3 mm Polmellanrum 1 mm Polmaterial Platina iridium Isoleringsmaterial Polyuretan ...

Page 184: ...etan Ledarmaterial 35N LT DFT 28 Ag Elektrodförlängning Artikel Specifikationer Förlängningslängder 25 35 55 cm Förlängningsdiameter 1 3 mm Antal elektrodpoler 8 Polmaterial Platina iridium rostfritt stål Isoleringsmaterial Silikon polyuretan Ledarmaterial MP35N DFT 28 Ag 2x4 kontaktdelare Artikel Specifikationer Kontaktdelarens längd 25 cm Kontaktdelarens diameter 1 3 mm respektive segment Antal ...

Page 185: ...3 02 181 av 569 sv Kontaktdelare 2x8 Artikel Specifikationer Kontaktdelarens längd 30 cm Kontaktdelarens diameter 1 3 mm respektive segment Antal elektrodpoler 16 8 per del Polmaterial Platina iridium rostfritt stål Isoleringsmaterial Silikon polyuretan Ledarmaterial MP35N DFT 28 Ag ...

Page 186: ...ör alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna Det gör det även möjligt för berörda institutioner att i händelse av utbyte av en specifik implanterad elektrod tillbehör eller enhet få snabb tillgång till relevanta data från tillverkaren Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen Returnera en kopia till Boston Scientific behåll en kopia i patientens journal ge en k...

Page 187: ...vätskor från elektrodkopplingen innan den ansluts till någon annan komponent Vätskeförorening av dessa anslutningar kan äventyra stimuleringskretsens integritet Torka bort kroppsvätskor från styrtråden innan den sätts in i elektroden Förvara komponenterna mellan 0 C och 45 C mellan 32 F och 113 F på en plats där de inte exponeras för vätskor eller kraftig fukt Temperaturer utanför det angivna inte...

Page 188: ...u fortfarande möter motstånd upprepar du proceduren ovan tills det att styrtråden kan föras in helt VARNING Byt inte ut elektrodstyrtråden då elektrodens poler befinner sig i införingsnålens fasade del Om elektrodpolerna befinner sig i den fasade delen ska elektroden tas ut ur införingsnålen innan styrtråden byts ut Att föra in elektrodstyrtråden i elektroden då elektrodpolerna befinner sig i den ...

Page 189: ...ymmet Ett ankare måste monteras på den distala änden av Infinion CX elektroden före införande av elektroden i Entrada nålen Vid användning av ett ankare eller en suturhylsa med Infinion CX elektrod kan styrtråden vara på plats inuti elektroden när ankaren monteras på elektroden Se till att styrtråden avlägsnas från elektroden innan ankaret säkras Entrada nål Entrada nålen med avdragbar hylsa krävs...

Page 190: ...ten Placering av Infinion CX elektroden i epiduralutrymmet med Entrada nålen 1 Positionera förbered och drapera patienten på normalt sätt Injicera lokalbedövning i nålens införingsställe 2 Bekräfta att Entrada nålen är helt ihopmonterad genom att hålla fast hylsnavet och applicera framåtriktat tryck på styrtrådslocket VAR FÖRSIKTIG Böj inte Entrada nålen Böjning av Entrada nålen kan orsaka att sty...

Page 191: ... en större möjlighet att göra hål i elektroden och orsaka vävnadsskada Observera Om nålen måste flyttas under detta ingrepp eller om hylsan skadas ska nålen monteras ihop på nytt utanför kroppen med en ny hylsa se Montera och återmontera Entrada nålen på sidan 186 5 Ta bort nålstyrtråden från införingsnålen och verifiera ingången i epiduralutrymmet med standardteknik Avlägsna nålstyrtråden Verifie...

Page 192: ...L Täck för den skårade nålen med fingret för att underlätta införingen av Infinion CX elektroden i den skårade nållumen TILLVAL Om nålen inte behöver styras inuti the den skårade nålen avlägsnar du den skårade nålen och för in elektroden direkt i hylsan 9 TILLVAL Om du önskar byta styrtråd drar du försiktigt ut den befintliga styrtråden och för sedan in en ny styrtråd av önskad typ Styrtråden måst...

Page 193: ...t och sedan sätts i igen får man inte använda stor kraft för att föra in styrtråden i elektroden Användandet av instrument till exempel en tång för att fatta tag i styrtråden under införandet är inte att rekommendera då detta kan resultera i att man använder för stor kraft vilket kan skada elektroden och vävnaden 10 För in elektroden till lämplig ryggkotsnivå med hjälp av fluoroskopisk genomlysnin...

Page 194: ...tdelarens anslutningar tills de är helt införda dvs respektive elektrod bottnar och fästhylsorna långa ringar befinner sig under anslutningsskruvarnas block i kontaktdelarens anslutningar Dra inte åt skruvarna ännu 6 Gå vidare till anvisningarna för att ansluta elektroderna till kabeln för operationssal i tillämplig bruksanvisning för ditt SCS system som anges i din referensguide 7 Kontrollera ans...

Page 195: ... ditt SCS system enligt vad som anges i referensguiden 1 Vid användning av kontaktdelare Kontrollera visuellt kontaktdelarens anslutning till elektroderna Kontrollera impedansen Observera Om du använder 2x4 kontaktdelaren ska du observera kontaktdelarkonfigurationen i programmeringsprogramvaran Se lämplig programmeringshandbok för ditt SCS system som anges i referensguiden 2 Efter att du har länka...

Page 196: ...oder fortsätt till Permanent förankring och tunnelering av elektroder på sidan 193 Tillval D För en permanent IPG implantation med plattelektroder fortsätt till Permanent elektrodförankring och tunnelering i bruksanvisning till kirurgiska elektroder Innan patienten mottar ett permanent SCS system rekommenderar Boston Scientific att de genomgår en försöksprocedur som gör att de kan uppleva stimuler...

Page 197: ...uksanvisning för ditt SCS system som anges i din referensguide Permanent förankring och tunnelering av elektroder Borttagning av införingsnålen Observera Om du använder en Entrada nål fortsätt till Avlägsna Entrada nålen 1 Snitta ned runt införingsnålen så att elektroden kan förankras 2 Dra försiktigt tillbaka införingsnålen från epiduralutrymmet genom att långsamt dra nålen uppåt mot elektrodens ...

Page 198: ...osition inte ändras 2 Placera en suturhylsa över elektroden och ned till det supraspinala ligamentet eller djup fascia 3 Ligera suturhylsan på elektroden genom att knyta en 2 0 silkessutur eller annan ej absorberbar sutur runt hylsans mittspår så att den inte glider Perifera stygn kan knytas vid kompressionsplatserna VAR FÖRSIKTIG Använd inte polypropylensuturer eftersom de kan skada suturhylsan S...

Page 199: ...en 1 Montera handtaget på tunnelerarens skaft genom att vrida låsmekanismen medurs Verktygshandtag Låsmekanism Skaft 2 Märk upp önskad tunnelering 3 Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringen 4 TILLVAL Vid behov kan verktygsskaftet böjas för att anpassas till patientens kropp 5 Gör ett litet snitt på önskad utgångsplats ...

Page 200: ...6 elektroden fortsätt till Elektrodanslutning till kontaktdelare på sidan 190 Fortsätt annars till Anslutning av elektrodförlängning på sidan 197 11 För en permanent IPG implantation om förlängningar används ska du fortsätta till instruktionerna för Anslutning av elektrodförlängning på sidan 197 12 För en permanent IPG implantation om kontaktdelare används ska du fortsätta till instruktionerna för...

Page 201: ...uven innan du drar åt Observera Insexnyckeln har en momentbegränsning och kan inte dras åt för hårt 4 Skapa en lämpligt stor ficka med hjälp av trubbig dissektion på ena sidan av mittlinjen för ihoplindad överbliven förlängningselektrod och elektrodanslutningarna 5 Placera en liten slinga vid elektroden så att du får spelrum Vid behov knyter du en lös sutur runt elektrodslingan Dra inte åt den mot...

Page 202: ...na för Plattelektrodplacering i epiduralutrymmet i bruksanvisningen till kirurgiska elektroder Tillval B Borttagning av elektrodförlängning efter permanent test 1 Öppna mittlinjesnittet för att exponera elektrodförlängningen och anslutningen 2 Klipp av elektrodförlängningen vid anslutningen Kapa inte den implanterade elektroden 3 Ta bort förlängningen och var försiktig så du inte kommer i kontakt ...

Page 203: ...motsvarar polerna 9 16 på Infinion CX elektroden Om du använder Bionic Navigator programvaran När Infinion 16 elektrod används med kontaktdelare 2x8 och placeras korrekt i Precision IPG portarna lasermarkerad del av kontaktdelare 2x8 som ansluts till IPG porten 1 L kommer de distala 8 polerna på Infinion 16 elektrod kontakt 1 8 att motsvara kontakt 1 8 på vänster sida av Bionic Navigator programva...

Page 204: ...Bruksanvisning till perkutana elektroder Bruksanvisning till perkutana elektroder 92089833 02 200 av 569 sv ...

Page 205: ...inumerot Mallinumerot Kuvaus SC 2016 xx Infinion 16 johtimen ja 2x8 jakajasarja SC 2016 xxE Infinion 16 johtimen ja 2x8 jakajan kokeilusarja SC 2138 xx Linear xx cm n 8 koskettimen johdin SC 2158 xx Linear xx cm n 8 koskettimen johdin SC 2158 xxE Linear xx cm n 8 koskettimen kokeilujohdin SC 2208 xx Linear ST xx cm n 8 koskettimen johdin SC 2218 xx Linear ST xx cm n 8 koskettimen johdin SC 2218 xx...

Page 206: ... johdin 208 Johtimen jatke 208 2x4 jakaja 208 2x8 jakaja 209 Johtimien rekisteröiminen 210 Käyttöohjeet 211 Johtimen johtimen jatkeen ja jakajan käsitteleminen ja säilyttäminen 211 Ihonalaisen johtimen sijoitus epiduraalitilaan 211 Infinion CX johtimen sijoitus epiduraalitilaan Entrada neulaa käytettäessä 213 Entrada neulan kokoaminen ja kokoaminen uudelleen 214 Infinion CX johtimen sijoitus epidu...

Page 207: ...25 cm 35 cm ja 55 cm Kussakin jatkeessa on kahdeksan elektrodikosketinta distaalisen pään lähellä Jokainen kosketin on 3 mm pitkä ja 1 mm n etäisyydellä viereisestä koskettimesta Jatke voidaan kytkeä joko kokeilustimulaattoriin leikkaussalikaapelisarjalla joka sisältyy johdinsarjoihin tai suoraan IPG hen Infinion 16 johdin Ihonalaisia Infinion 16 johtimia on saatavilla pituuksina 50 cm ja 70 cm Ku...

Page 208: ... 2 porttista IPG tä kohti ja enintään kahdeksalle johtimelle yhtä 4 porttista IPG tä kohti Jokaisen Linear johtimen kahdeksasta koskettimesta aktivoidaan neljä 2x4 jakajista on saatavana kaksi eri kokoonpanoa Distal 4 D4 ja Wide 4 W4 Näissä kahdessa eri versiossa on erilaiset kosketinkokoonpanot Johtimen 2x8 jakaja tarvitaan 16 koskettimen Infinion johtimen kytkemiseksi IPG hen Jokainen Infinion 1...

Page 209: ...1 Ihonalainen johdin jossa on esiasetettu käyrä mandriini 1 Ommelmuhvi 1 Asetusneula ja mandriini 1 Ohjaussuojus 1 OR kaapelikokoonpano 2 Johtimien sijaintimerkinnät vasen ja oikea steriloimattomia 1 Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti 1 Käsikirja Jatkojohdinsarja 1 Johtimen jatke 1 Kuusiokulma avain 1 Läpivientityökalukokoonpano 1 Laitteen rekisteröintilomake ja v...

Page 210: ...oimattomia 1 Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti 1 Käsikirja Infinion 16 kokeilukokoonpanosarja 1 Infinion 16 kokeilujohdinsarja 1 2x8 jakajasarja Infinion 16 kokoonpanosarja 1 Infinion 16 johdinsarja 1 2x8 jakajasarja Infinion CX johdinsarja 1 16 koskettimen ihonalainen Infinion CX johdin jossa on valmiiksi asennettu käyrä mandriini 2 Ommelmuhvit 2 Johtimien sijai...

Page 211: ...Elektrodin pituus 3 mm Elektrodien väli 1 4 tai 6 mm Kosketinmateriaali Platina iridium Eristemateriaali Polyuretaani Johdinmateriaali MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 johdin Osa Tekniset tiedot Johtimien pituudet 50 70 cm Johtimen muoto Yhdenmukainen Johtimen halkaisija 1 3 mm Koskettimien lukumäärä 16 Koskettimen pituus 3 mm Koskettimien väli 1 mm Kosketinmateriaali Platina iridium Eristemateriaali P...

Page 212: ...etaani Johdinmateriaali 35N LT DFT 28 Ag Johtimen jatke Osa Tekniset tiedot Jatkojohtimen pituudet 25 35 55 cm Jatkojohtimen halkaisija 1 3 mm Elektrodikoskettimien lukumäärä 8 Kosketinmateriaali Platina iridium ruostumaton teräs Eristemateriaali Silikoni polyuretaani Johdinmateriaali MP35N DFT 28 Ag 2x4 jakaja Osa Tekniset tiedot Jakajan pituus 25 cm Jakajan halkaisija 1 3 mm jokainen lohko Elekt...

Page 213: ... 569 fi 2x8 jakaja Osa Tekniset tiedot Jakajan pituus 30 cm Jakajan halkaisija 1 3 mm jokainen lohko Elektrodikoskettimien lukumäärä 16 8 pää Kosketinmateriaali Platina iridium ruostumaton teräs Eristemateriaali Silikoni polyuretaani Johdinmateriaali MP35N DFT 28 Ag ...

Page 214: ...ikkien tuotteiden jäljitettävyys ja turvaamaan takuuoikeudet Sen avulla myös tietyn implantoidun johtimen varusteen tai laitteen arvioinnissa mukana oleva laitos saa valmistajalta nopeasti asiaankuuluvia tietoja Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake Palauta yksi kappale Boston Scientificille pidä yksi potilasrekisteriä varten anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille Boston Scie...

Page 215: ...ä toiseen komponenttiin Näiden liitäntöjen likaantuminen nesteiden takia voi vahingoittaa stimulaatiopiirin eheyttä Pyyhi ruumiinnesteet johtimen mandriinista ennen sen asettamista tai uudelleenasettamista johtimeen Säilytä komponentteja 0 45 C n 32 113 F n lämpötilassa paikassa jossa ne eivät joudu kosketuksiin nesteiden kanssa tai altistu liialliselle kosteudelle Edellä mainittuja lämpötiloja ky...

Page 216: ...riinia ja vie mandriinia varovasti eteenpäin Jos vastusta esiintyy yhä toista yllä kuvattua menettelyä kunnes mandriini voidaan asettaa kokonaan VAROITUS Älä vaihda johtimen mandriinia kun johtimen elektrodiryhmä on asetusneulan viistoterässä Jos elektrodiryhmä on viistoterän kohdalla poista johdin asetusneulasta ennen mandriinin vaihtamista Johtimen ja kudoksen vaurioitumisriski kasvaa jos johtim...

Page 217: ...an Ankkurin on oltava asennettuna valmiiksi Infinion CX johtimen distaalipäähän ennen johtimen työntämistä Entrada neulan sisään Kun käytetään ankkuria tai ommelmuhvia Infinion CX johtimen kanssa mandriini voi olla paikallaan johtimen sisällä kun ankkuri asetetaan johtimeen Varmista että mandriini poistetaan johtimesta ennen ankkurin kiinnittämistä Entrada neula Infinion CX johtimen viemiseen epid...

Page 218: ...tus epiduraalitilaan Entrada neulaa käytettäessä 1 Sijoita ja valmistele potilas sekä aseta leikkausliinat paikoilleen yleisesti hyväksytyllä tavalla Anna paikallispuudute neulan sisäänvientikohtaan 2 Varmista että Entrada neula on koottu kokonaan pitämällä kiinni suojuksen navasta ja painamalla mandriinin korkin suojusta eteenpäin VAROITUS Älä taivuta Entrada neulaa Entrada neulan taivuttaminen s...

Page 219: ...ävistää johtimen ja aiheuttaa kudosvaurion Huomautus Jos neula täytyy sijoittaa uudelleen tämän menettelyn aikana tai jos suojus vaurioituu kokoa neula uudelleen kehon ulkopuolella uuden suojuksen kanssa katso Entrada neulan kokoaminen ja kokoaminen uudelleen sivulla 214 5 Poista neulamandriini asetusneulasta ja tarkista pääsy epiduraalitilaan standardimenetelmällä Poista neulamandriini Varmista v...

Page 220: ...an luumeniin VALINNAINEN Peitä urallinen neula sormella niin Infinion CX johtimen asettaminen urallisen neulan luumeniin helpottuu VALINNAINEN Jos neulaa ei tarvitse ohjata urallisessa neulassa poista urallinen neula ja aseta johdin suoraan suojukseen 9 VALINNAINEN Jos johtimen mandriini halutaan vaihtaa vedä paikallaan oleva mandriini varovasti ulos ja korvaa se haluamallasi mandriinilla Mandriin...

Page 221: ...ndriini poistetaan ja asetetaan uudelleen älä käytä liiallista voimaa asettaessasi mandriinia johtimeen Instrumenttien esim pihtien käyttö mandriinista kiinni ottamiseen asettamisen aikana ei ole suositeltavaa sillä tämä voi johtaa liialliseen voimankäyttöön ja lisätä johtimen ja kudosvaurion syntymisen riskiä 10 Aseta johdin asianmukaiselle nikamatasolle röntgenläpivalaisun avulla Riittävä määrä ...

Page 222: ...ten pohjassa ja pidätysmuhvit pitkä rengas ovat jakajan liitinten säätöruuviosien alapuolella Älä kiristä säätöruuvia tässä vaiheessa 6 Siirry Viiteoppaassa mainittuun SCS järjestelmän käyttöoppaaseen johtimien yhdistämiseksi leikkaussalikaapelikokoonpanoon 7 Tarkista liitännät impedanssimittauksilla Jos impendanssi on hyväksyttävällä tasolla jatka kohtaan Intraoperatiivisen stimulaation testaus s...

Page 223: ...luettelon mukaisesti 1 Jos käytät jakajaa Tarkista silmämääräisesti jakajan ja johtimen liitäntä Tarkista impedanssi Huomautus Jos käytät 2x4 jakajaa merkitse muistiin jakajan kokoonpano ohjelmointiohjelmistossa Katso SCS järjestelmän ohjelmointikäsikirja viiteoppaan luettelon mukaisesti 2 Kun olet linkittänyt kliinikon ohjelmointilaitteen kokeilustimulaattoriin varmista tarkistamalla impedanssit ...

Page 224: ...kohtaan Pysyvän johtimen ankkurointi ja läpivienti sivulla 221 Vaihtoehto D jos teet pysyvää IPG n implantointia käyttämällä elektrodijohtimia siirry Kirurgisten johtimien käyttöohjeen kohtaan Pysyvän johtimen ankkurointi ja läpivienti Ennen pysyvän SCS järjestelmän saamista on suositeltavaa että potilaille tehdään kokeilumenettely jotta he voivat kokea stimulaatiota ja arvioida onko SCS tehokas k...

Page 225: ... Viiteoppaassa mainitusta SCS järjestelmän asianmukaisesta käyttöoppaasta Pysyvän johtimen ankkurointi ja läpivienti Asetusneulan poistaminen Huomautus jos käytät Entrada neulaa siirry kohtaan Entrada neulan poistaminen 1 Leikkaa asetusneulan ympäriltä jotta voit ankkuroida johtimen 2 Vedä asetusneula epiduraalitilasta varovasti vetämällä neulaa ylös kohti johtimen proksimaalista päätä samalla kun...

Page 226: ...ei johtimen sijainti muutu 2 Aseta ommelmuhvi johtimen päälle ja alas supraspinaaliin ligamenttiin tai syvään faskiakudokseen 3 Sido ommelmuhvi johtimeen 2 0 n silkki tai muulla sulamattomalla ompeleella muhvin keskusuran ympärille estämään liukuminen Puristusrakojen ympärille voidaan sitoa ompeleita VAROITUS Älä käytä ompelumateriaalina polypropeenia sillä se voi vahingoittaa ommelmuhvia Älä tee ...

Page 227: ...tityökalun kädensija varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään Työkalun kädensija Lukitusmekanismi Varsi 2 Merkitse haluttu läpivientireitti 3 Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille 4 VALINNAINEN Käännä tarvittaessa työkalun varsi potilaan kehon suuntaisesti 5 Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto ...

Page 228: ...ka kohtaan Johtimen liittäminen jakajaan sivulla 218 Siirry muussa tapauksessa seuraavaan kohtaan Johtimen jatkeen kytkeminen sivulla 225 11 Jos teet pysyvää IPG n implantointia käyttämällä johtimen jatkeita siirry kohtaan Johtimen jatkeen kytkeminen sivulla 225 12 Jos teet pysyvää IPG n implantointia käyttämällä jakajia siirry kohtaan Johtimen liittäminen jakajaan sivulla 218 13 Katso pysyvää IPG...

Page 229: ...n on kunnolla kiinnitysruuvissa Huomautus Ruuveja ei voi kiristää vahingossa liikaa 4 Tee vyyhditetylle ylimääräiselle johtimelle ja johtimen jatkeen liittimille sopivan kokoinen tasku tylpän dissektion avulla keskiviivan jommallekummalle puolelle 5 Jätä johtimeen vähän löysää pienen silmukan avulla Tee tarvittaessa löysä ommel johdinvyyhden ympäri mutta älä kiristä ommelta johtimeen VAROITUS Omme...

Page 230: ...timiin noudattamalla Kirurgisten johtimien käyttöohjeen Kirurgisen elektrodijohtimen sijoittaminen epiduraalitilaan kohdan ohjeita Vaihtoehto B Johdon jatkeen poistaminen pysyvän kokeilun jälkeen 1 Paljasta johtimen jatke ja liitin avaamalla keskiviivan viilto 2 Leikkaa johtimen jatke liittimen kohdalta Älä katkaise implantoitua johdinta 3 Poista jatke ja ole varovainen ettet anna epästeriilien os...

Page 231: ...6 johdinta käytetään 2x8 jakajan kanssa ja se asetetaan oikein Precision järjestelmän IPG liittimiin 2x8 jakajan lasermerkittyyn päähän joka kytketään IPG liittimeen 1 L Infinion 16 johtimen kahdeksan distaalista kosketinta koskettimet 1 8 vastaavat Bionic Navigator ohjelmistonäytön vasemman puolen koskettimia 1 8 Samoin Infinion 16 johtimen proksimaaliset kahdeksan kosketinta koskettimet 9 16 vas...

Page 232: ...Ihonalaisten johtimien käyttöohje Ihonalaisten johtimien käyttöohje 92089833 02 228 569 fi ...

Page 233: ...ikke finnes i denne håndboken merkesymbolene og garantien Produktmodellnummer Modellnumre Beskrivelse SC 2016 xx Infinion 16 elektrode og splittersett 2x8 SC 2016 xxE Infinion 16 elektrode og splitterprøvesett 2x8 SC 2138 xx Linear xxcm 8 kontakts elektrode SC 2158 xx Linear xxcm 8 kontakts elektrode SC 2158 xxE Linear xxcm 8 kontakts prøveelektrode SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 kontakts elektrode S...

Page 234: ...rode 234 Infinion 16 elektrode 234 Infinion CX elektrode 235 Elektrodeforlengelse 235 2x4 splitter 235 Splitter 2x8 236 Registrere elektrodene 237 Bruksanvisning 238 Håndtere og oppbevare elektrode elektrodeforlengelse og splitter 238 Plassere perkutanelektrode i epiduralrommet 238 Infinion CX elektrodeposisjon i epiduralrommet med Entrada nål 240 Montere og demontere Entrada nålen 241 Infinion CX...

Page 235: ...nheten Infinion 16 elektrode Infinion 16 perkutanelektrode fås i lengdene 50 cm og 70 cm Hver elektrode har 16 kontakter på den distale enden Infinion 16 elektrode kan kobles direkte til en 1x16 operasjonsromkabel når en Precision Spectra eller Spectra WaveWriter prøvestimulator brukes Ved tilkobling til en IPG eller en 1x8 eller 2x8 operasjonsromkabel må en enkel Infinion 16 elektrode settes inn ...

Page 236: ... 1 Perkutanelektrode med forhåndslastet buet stylet 1 Suturhylster 1 Innføringsnål med stylet 1 Styrehette 1 Operasjonsromkabel samling 2 Elektrodeplasseringsmerker venstre og høyre ikke sterile 1 Registreringsskjema for enheten midlertidig pasientidentifiseringskort 1 Håndbok Elektrodeforlengelsessett 1 Elektrodeforlengelse 1 Sekskantnøkkel 1 Tunnelleringsverktøysamling 1 Registreringsskjema for ...

Page 237: ...terile 1 Registreringsskjema for enheten Midlertidig pasientidentifiseringskort 1 Håndbok Infinion 16 prøvekonfigurasjonsssett 1 Infinion 16 prøveelektrodesett 1 2x8 splittersett Infinion 16 konfigurasjonssett 1 Infinion 16 elektrodesett 1 2x8 splittersett Infinion CX elektrodesett 1 16 kontakts perkutan Infinion CX elektrode med forhåndslastet buet stylet 2 Suturhylstre 2 Elektrodeplasseringsmerk...

Page 238: ...lektrodekontakter 8 Elektrodelengde 3 mm Elektrodemellomrom 1 4 eller 6 mm Kontaktmateriale Platina iridium Isoleringsmateriale Polyuretan Strømførende materiale MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 elektrode Del Spesifikasjoner Elektrodelengder 50 70 cm Elektrodeform In line Elektrodediameter 1 3 mm Antall kontakter 16 Kontaktlengde 3 mm Kontaktmellomrom 1 mm Kontaktmateriale Platina iridium Isoleringsmat...

Page 239: ...Strømførende materiale 35N LT DFT 28 Ag Elektrodeforlengelse Del Spesifikasjoner Forlengelseslengder 25 35 55 cm Forlengelsesdiameter 1 3 mm Antall elektrodekontakter 8 Kontaktmateriale Platina iridium rustfritt stål Isoleringsmateriale Silikon polyuretan Strømførende materiale MP35N DFT 28 Ag 2x4 splitter Del Spesifikasjoner Splitterlengde 25 cm Splitterdiameter 1 3 mm hver del Antall elektrodeko...

Page 240: ...92089833 02 236 av 569 no Splitter 2x8 Del Spesifikasjoner Splitterlengde 30 cm Splitterdiameter 1 3 mm hver del Antall elektrodekontakter 16 8 per hale Kontaktmateriale Platina iridium rustfritt stål Isoleringsmateriale Silikon polyuretan Strømførende materiale MP35N DFT 28 Ag ...

Page 241: ...rodukter og sikre garantirettigheter Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk implantert elektrode tilbehør eller enhet å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken Returner én kopi til Boston Scientific og behold én kopi for pasientjournaler Gi én kopi til pasienten og én til legen Boston Sci...

Page 242: ... ødelegge stimuleringskretsens integritet Tørk kroppsvæske av elektrodestyleten før den innføres eller gjeninnføres i elektroden Oppbevar deler mellom 0 C og 45 C 32 F og 113 F i et område hvor de ikke utsettes for væsker eller for mye fuktighet Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene kan skade delene Plassere perkutanelektrode i epiduralrommet Merknad Dersom du bruker en Infinion CX elektrode g...

Page 243: ...tyleten må ikke byttes ut mens elektrodesamlingen befinner seg i innføringsnålens skråkant Dersom elektrodesamlingen er i nålens skråkantsdel skal elektroden tas ut av innføringsnålen før du bytter stylet Sjansen for skade på elektroden og vevet økes når elektrodestyleten føres inn i elektroden mens elektrodesamlingen befinner seg i innføringsnålens skråkant ADVARSEL Dersom elektrodestyleten fjern...

Page 244: ...CX elektroden før elektroden settes inn i Entrada nålen Når det brukes et feste eller suturhylster med Infinion CX elektroden kan styleten plasseres inni elektroden når festet er lastet på elektroden Sørg for at styleten fjernes fra elektroden før festet festes Entrada nål Entrada nålen med skrellbar slire trengs for å føre Infinion CX elektroden inn i epiduralrommet Entrada nålen kan brukes samme...

Page 245: ...et føre til at styleten eller LOR adapteren kiler seg fast i nålsamlingen og blir vanskelig å fjerne 3 Anbefalt ved permanente prosedyrer eller permanente prøveprosedyrer Skjær ned før Entrada nålen settes inn og sett nålen i snittet Det å lage snittet før Entrada nålen settes inn gir en klar bane for å skyve festet inn i snittet Dersom det kuttes nedover etter at Entrada nålen settes inn skal du ...

Page 246: ... adapteren må fjernes før elektroden settes inn Trekk LOR adapteren rett ut av nålen med spor uten å vri eller bøye den Anbefalt Hold nålen med spor på plass mens LOR adapteren fjernes Merknad Et feste må lastes over den distale enden av Infinion CX elektroden før elektroden settes inn i Entrada nålen 8 Hold elektrodestyletens håndtak og trykk styrehetten på den proksimale enden av stylethåndtaket...

Page 247: ...som elektrodesamlingen er i nålens skråkantsdel skal elektroden tas ut av innføringsnålen før du bytter stylet Sjansen for skade på elektroden og vevet økes når elektrodestyleten føres inn i elektroden mens elektrodesamlingen befinner seg i innføringsnålens skråkant ADVARSEL Dersom elektrodestyleten fjernes og gjeninnsettes må du ikke bruke for mye kraft under gjeninnføring av styleten i elektrode...

Page 248: ...ene lang ring er under settskruens klosser på splitteruttakene Stram ikke settskruen ennå 6 Gå til instruksjonene om å koble elektrodene til operasjonsromkabelsamlingen i den aktuelle bruksanvisningen til SCS systemet slik som oppført i håndboken 7 Kontroller forbindelsene med en motstandsmåling Hvis motstanden er tilfredsstillende gå videre til Intraoperativ stimuleringstesting på side 245 for å ...

Page 249: ...ontroller splitter til elektrode forbindelsen visuelt Kontroller motstanden Merknad Ved bruk av splitter 2x4 undersøk splitterkonfigurasjonen i programmeringsprogrammet Se den aktuelle programmeringshåndboken til SCS ssytemet slik som oppført i håndboken 2 Etter tilkobling av klinikkprogrammereren til prøvestimulatoren skal motstanden kontrolleres for å verifisere at delene er korrekt tilkoblet El...

Page 250: ...rmanentelektroden på side 247 Alternativ D For en permanent IPG implantering med puteelektroder gå videre til Elektrodefesting og tunnellering med permanentelektroden i Bruksanvisning for kirurgiske elektroder Før et permanent SCS system mottas anbefales det at pasienter gjennomgår en prøveprosedyre slik at de kan oppleve hva stimulering er for noe og vurdere om SCS er en effektiv behandling av de...

Page 251: ...oren i den aktuelle bruksanvisningen til SCS systemet slik som oppført i håndboken Elektrodefesting og tunnellering med permanentelektroden Ta ut innføringsnålen Merknad Dersom du bruker en Entrada nålen gå videre til Fjerne Entrada nålen 1 Skjær ned rundt innføringsnålen for å få plass til å fastgjøre elektroden 2 Dra innføringsnålen forsiktig ut av epiduralrommet ved å dra nålen sakte opp mot el...

Page 252: ...lytter på seg 2 La et suturhylster gli over elektroden og ned til supraspinatus senen eller det dype fascievevet 3 Liger suturhylsteret på elektroden ved å binde en 2 0 silkesutur eller annen ikke absorberbar sutur rundt midtrillen i hylsteret for å forhindre forflytning Runde sting kan bindes rundt komprimeringsåpningene FORSIKTIG Bruk ikke polypropylensuturer da disse kan skade suturhylsteret Su...

Page 253: ...ket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokken Verktøyshåndtak Låsemekanisme Skaft 2 Merk ønsket tunnelleringsbane 3 Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen 4 VALGFRITT Bøy om nødvendig verktøysskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp 5 Foreta en liten insisjon ved ønsket utgangssted ...

Page 254: ...elektroden gå videre til Koble elektroden til en splitter på side 244 Ellers gå videre til Koble til elektrodeforlengelsen på side 251 11 For permanent IPG implantering hvis det brukes forlengelser gå videre til instruksjonene for Koble til elektrodeforlengelsen på side 251 12 For permanent IPG implantering hvis det brukes splittere gå videre til instruksjonene for Koble elektroden til en splitter...

Page 255: ...t innsatt i settskruen før du strammer Merknad Sekskantnøkkelen er momentbegrenset og kan ikke overstrammes 4 Lag en passe stor lomme med stump dissekering på begge sider av midtlinjen til overskytende elektrode og forlengelseskoblinger 5 Plasser en liten løkke ved elektroden for slakk Bind om nødvendig en sutur løst rundt elektrodeløkken men stram den ikke på elektroden FORSIKTIG Elektroden kan s...

Page 256: ...uksjonene for Plassering av kirurgisk puteelektrode i epiduralrommet i Bruksanvisning for kirurgiske elektroder Alternativ B Fjerne elektrodeforlengelser etter permanent prøve 1 Åpne midtlinjeinsisjonen for å eksponere elektrodeforlengelsen og koblingen 2 Klipp elektrodeforlengelsen ved koblingen Klipp ikke den implanterte elektroden 3 Fjern forlengelsen mens du unngår å komme i kontakt med ikke s...

Page 257: ...r programmet Når Infinion 16 elektroden brukes sammen med splitter 2x8 og plasseres korrekt inn i Precision IPG portene lasermerket hale på splitter 2x8 kobles til IPG port 1 L vil de distale 8 kontaktene til Infinion 16 elektroden kontaktene 1 8 tilsvare kontaktene 1 8 på venstre side på Bionic Navigator programvarens skjerm På samme måte vil de proksimale 8 kontaktene på Infinion 16 elektroden k...

Page 258: ...Bruksanvisning for perkutanelektroder Bruksanvisning for perkutanelektroder 92089833 02 254 av 569 no ...

Page 259: ...numre Beskrivelse SC 2016 xx Infinion 16 elektrode og splittersæt 2x8 SC 2016 xxE Infinion 16 elektrode og splitterprøvesæt 2x8 SC 2138 xx Linear xx cm elektrode med 8 kontaktelementer SC 2158 xx Linear xx cm elektrode med 8 kontaktelementer SC 2158 xxE Linear xx cm prøveelektrode med 8 kontaktelementer SC 2208 xx Linear ST xx cm elektrode med 8 kontaktelementer SC 2218 xx Linear ST xx cm elektrod...

Page 260: ...Infinion 16 elektrode 261 Infinion CX elektrode 262 Elektrodeforlænger 262 2x4 splitter 262 Splitter 2x8 263 Registrering af elektroderne 264 Brugsanvisning 265 Håndtering og opbevaring af elektrode elektrodeforlænger og splitter 265 Perkutan elektrodeplacering i epiduralrummet 265 Placering af Infinion CX elektrode i epiduralrummet med Entrada nål 267 Samling og gensamling af Entrada nålen 268 Pl...

Page 261: ...fås i længder på 25 cm 35 cm og 55 cm Hver forlænger har otte elektrodekontakter som sidder tæt på den distale ende Hvert kontaktelement er 3 mm langt og sidder 1 mm fra det tilstødende kontaktelement Forlængeren kan tilsluttes enten til prøvestimulatoren via en operationsrumskabelsamling som følger med elektrodesættet eller direkte til IPG en Infinion 16 elektrode Infinion 16 perkutan elektrode f...

Page 262: ...e Linear elektroder til 2 port IPG eller et maksimum på otte elektroder til 4 port IPG Fire af de otte kontaktelementer på hver Linear elektrode vil blive aktiveret Der er to 2x4 splitterkonfigurationer til rådighed Distal 4 D4 og bred 4 W4 De to udgaver tilbyder forskellige kontaktelementkonfigurationer Elektrodesplitteren 2x8 skal kunne tilslutte Infinion elektroden med 16 kontaktelementer til I...

Page 263: ...esæt 1 Perkutan elektrode med krum stilet anbragt på forhånd 1 Suturmuffe 1 Indføringsnål med stilet 1 Styrehætte 1 Operationsrumskabelsamling 2 Elektrodepositionsmærkater til venstre og højre ikke steril 1 Registreringsformular til enhed midlertidigt patientidentifikationskort 1 Håndbog Elektrodeforlængersæt 1 Elektrodeforlænger 1 Unbrakonøgle 1 Montage af passageværktøj 1 Registreringsformular t...

Page 264: ... venstre og højre ikke steril 1 Registreringsformular til enhed midlertidigt patientidentifikationskort 1 Håndbog Infinion 16 konfigurationsprøvesæt 1 Infinion 16 prøveelektrodesæt 1 2x8 splittersæt Infinion 16 konfigurationssæt 1 Infinion 16 elektrodesæt 1 2x8 splittersæt Infinion CX elektrodesæt 1 Perkutan Infinion CX elektrode med 16 kontaktelementer og med krum stilet anbragt på forhånd 2 Sutu...

Page 265: ...rode 8 Elektrodelængde 3 mm Elektrodecenterafstand 1 4 eller 6 mm Kontaktelementmateriale Platin iridium Isoleringsmateriale Polyurethan Ledermateriale MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 elektrode Del Specifikationer Elektrodelængder 50 70 cm Elektrodeform På linje Elektrodediameter 1 3 mm Antal kontaktelementer 16 Kontaktelementets længde 3 mm Afstand mellem kontaktelementer 1 mm Kontaktelementmateriale...

Page 266: ...gsmateriale Polyurethan Ledermateriale 35N LT DFT 28 Ag Elektrodeforlænger Del Specifikationer Forlængerlængder 25 35 55 cm Forlængerdiameter 1 3 mm Antal kontaktelementer til elektrode 8 Kontaktelementmateriale Platin iridium rustfrit stål Isoleringsmateriale Silikone polyurethan Ledermateriale MP35N DFT 28 Ag 2x4 splitter Del Specifikationer Splitterlængde 25 cm Splitterdiameter 1 3 mm hvert seg...

Page 267: ...02 263 af 569 da Splitter 2x8 Del Specifikationer Splitterlængde 30 cm Splitterdiameter 1 3 mm hvert segment Antal kontaktelementer til elektrode 16 8 pr stik Kontaktelementmateriale Platin iridium rustfrit stål Isoleringsmateriale Silikone polyurethan Ledermateriale MP35N DFT 28 Ag ...

Page 268: ...pore alle produkter samt sikre garantirettighederne Den gør det også muligt for den institution som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik implanteret elektrode tilbehør eller enhed at opnå hurtig adgang til relevante data fra producenten Udfyld registreringsformularen som er inkluderet i pakkens indhold Returnér én kopi til Boston Scientific opbevar én kopi til patientregi...

Page 269: ...æk fra elektrodekonnektorens ende inden tilslutning til andre komponenter Væskekontamination af disse tilslutninger kan kompromittere stimuleringskredsløbets integritet Tør eventuelle kropsvæsker af elektrodestiletten inden indføring eller genindføring i elektroden Komponenterne skal opbevares ved temperaturer mellem 0 C og 45 C 32 F og 113 F i et område hvor de ikke udsættes for væsker eller over...

Page 270: ...føre stiletten nænsomt frem Hvis du stadig møder modstand skal du gentage ovenstående procedure indtil stiletten kan føres helt ind ADVARSEL udskift ikke elektrodestiletten mens elektrodepilen befinder sig i indføringsnålens facetkant Hvis elektrodepilen er i affasningsområdet skal elektroden fjernes fra indføringsnålen inden stiletten udskiftes Indføring af elektrodestiletten i elektroden mens el...

Page 271: ...nion CX elektroden i epiduralrummet Der skal anbringes et anker på forhånd på Infinion CX elektrodens distale ende inden elektroden indføres i Entrada nålen Når der anvendes et anker eller en suturmuffe med Infinion CX elektroden kan stiletten placeres i elektroden når ankeret anbringes på elektroden Sørg for at fjerne stiletten fra elektroden inden ankeret fastgøres Entrada nål Entrada nålen med ...

Page 272: ... nålesamlingen Placering af Infinion CX elektrode i epiduralrummet med Entrada nål 1 Læg forbered og afdæk patienten på den sædvanlige godkendte måde Injicér lokalbedøvelse på nåleindføringsstedet 2 Verificér at Entrada nålen sidder korrekt ved at holde på skedemuffen og trykke fremad på stilethættens dæksel FORSIGTIG bøj ikke Entrada nålen Bøjning af Entrada nålen kan få stiletten eller LOR adapt...

Page 273: ...også nemmere for stiletten at perforere elektroden og forårsage vævsskade Bemærk hvis nålen skal genplaceres under proceduren eller hvis skeden beskadiges skal du gensamle nålen uden for legemet med en ny skede se Samling og gensamling af Entrada nålen på side 268 5 Fjern nålestiletten fra indføringsnålen og verificér adgang til epiduralrummet vha standardteknikken Fjern nålestiletten Verificér ad...

Page 274: ...nen VALGFRIT Dæk den spaltede nål med fingeren for at hjælpe med indføringen af Infinion CX elektroden i den spaltede nålelumen VALGFRIT Hvis der ikke kræves nålestyring i den spaltede nål skal du fjerne den spaltede nål og indføre elektroden direkte i skeden 9 VALGFRIT Hvis du ønsker at udskifte elektrodens stilet skal du forsigtigt trække den eksisterende stilet ud og indføre den foretrukne stil...

Page 275: ... føres ind igen må du ikke anvende for mange kræfter når stiletten føres ind i elektroden Brugen af instrumenter som f eks en tang til at gribe stiletten med under indføring anbefales ikke da det kan resultere i brug af for mange kræfter samt øge risikoen for elektrode og vævsskade 10 Før elektroden frem til det korrekte vertebrale niveau under fluoroskopisk vejledning En tilstrækkelig elektrodelæ...

Page 276: ...r helt på plads hver enkelt elektrode når bunden af stikkene og retentionsmufferne lang ring befinder sig under stilleskrueblokkene på splitterstikkene Stram ikke stilleskruen på dette tidspunkt 6 Fortsæt til instruktionerne til tilslutning af elektroderne til operationsrumskabelsamlingen i den relevante Brugsanvisning DFU til dit SCS system som anført i din Referencevejledning 7 Kontrollér tilkob...

Page 277: ...den relevante programmeringshåndbog til dit SCS system som anført i Referencevejledningen 1 Ved brug af en splitter Kontrollér tilslutningen af splitteren til elektroderne visuelt Kontrollér impedansen Bemærk ved brug af 2x4 splitteren skal du bemærke splitterkonfigurationen i programmeringssoftwaren Se den relevante programmeringshåndbog til dit SCS system som anført i din Referencevejledning 2 E...

Page 278: ...er fortsæt til Permanent elektrodefastgørelse og passage på side 275 Valgmulighed D ifm en permanent IPG implantation hvor der bruges pladeelektroder skal du fortsætte til Permanent elektrodefastgørelse og passage i Kirurgiske elektroder DFU Inden patienterne modtager et permanent SCS system anbefales det at de gennemgår en prøveprocedure så de kan opleve stimulering mhp at evaluere om SCS er effe...

Page 279: ...nte Brugsanvisning DFU til dit SCS system som anført i din Referencevejledning Permanent elektrodefastgørelse og passage Udtagning af indføringsnålen Bemærk hvis du anvender en Entrada nål så gå videre til Sådan fjerner du Entrada nålen 1 Klip ned omkring indføringsnålen så der skabes adgang til fastgørelse af elektroden 2 Træk forsigtigt indføringsnålen tilbage fra epiduralrummet ved langsomt at ...

Page 280: ...elektrodepositionen ikke ændres 2 Anbring en suturmuffe over elektroden og ned til det supraspinøse ligament eller det dybe muskelhindevæv 3 Ligér suturmuffen på elektroden ved at binde en 2 0 silkesutur eller en anden ikke absorberbar sutur omkring muffens midterrille for at undgå at den glider Periferiske sting kan bindes ved kompressionshullerne FORSIGTIG anvend ikke polypropylensuturer da de k...

Page 281: ...geværktøjshåndtaget fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen med uret Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft 2 Markér den ønskede passagerute 3 Giv korrekt lokalbedøvelse langs passagestien 4 VALGFRIT Om nødvendigt kan du bøje værktøjsskaftet så det passer til patientens krop 5 Læg en lille incision på det ønskede udgangssted ...

Page 282: ...utning af elektrode til splitter på side 272 Hvis dette ikke er tilfældet skal du fortsætte til Tilslutning af elektrodeforlængeren på side 279 11 For Permanent IPG implantation skal du hvis forlængerne anvendes fortsætte til instruktionerne for Tilslutning af elektrodeforlængeren på side 279 12 For Permanent IPG implantation skal du hvis der anvendes splittere fortsætte til instruktionerne for Ti...

Page 283: ...k unbrakonøglen er momentbegrænset og kan ikke overstrammes 4 Lav en lomme af passende størrelse vha stump dissektion på begge sider af midterlinjen til snoet overskydende elektrode og forlængerkonnektorer 5 Anbring en lille løkke på elektroden til slæk Om nødvendigt kan du binde en sutur løst omkring elektrodens løkke men stram den ikke på elektroden FORSIGTIG stramning af suturer direkte på elek...

Page 284: ...rne med en pladeelektrode skal du fortsætte til instruktionerne for Kirurgisk pladeelektrodeplacering i epiduralrummet i Kirurgiske elektroder DFU Valgmulighed B fjernelse af elektrodeforlænger efter permanent prøve 1 Åbn midterlinjeincisionen så elektrodeforlængeren og konnektoren blottes 2 Klip elektrodeforlængeren over ved konnektoren Klip ikke i den implanterede elektrode 3 Fjern forlængeren o...

Page 285: ...lektroden anvendes med splitter 2x8 og placeres korrekt i Precision IPG portene den laser mærkede endekomponent på splitter 2x8 tilsluttes til IPG port 1 L svarer de distale 8 kontaktelementer på Infinion 16 elektroden kontaktelement 1 8 til kontaktelementerne 1 8 i venstre side af Bionic Navigator softwaredisplayet På samme måde svarer de proksimale 8 kontaktelementer på Infinion 16 elektroden ko...

Page 286: ...Brugsanvisning til perkutane elektroder Brugsanvisning til perkutane elektroder 92089833 02 282 af 569 da ...

Page 287: ...o no Manual de Referência Referências dos modelos de produtos Referências dos modelos Descrição SC 2016 xx Kit do Divisor 2x8 e do Eléctrodo Infinion 16 SC 2016 xxE Kit de Avaliação do Divisor 2x8 e do Eléctrodo Infinion 16 SC 2138 xx Eléctrodo de 8 Contactos com xxcm Linear SC 2158 xx Eléctrodo de 8 Contactos com xxcm Linear SC 2158 xxE Eléctrodo de Avaliação de 8 Contactos com xxcm Linear SC 220...

Page 288: ...ados técnicos 289 Eléctrodo Linear 289 Eléctrodo Infinion 16 289 Eléctrodo Infinion CX 290 Extensão de eléctrodo 290 Divisor 2x4 290 Divisor 2x8 291 Registar os Eléctrodos 292 Instruções de Utilização 293 Manuseamento e armazenamento do eléctrodo extensão de eléctrodo e divisor 293 Colocação do eléctrodo percutâneo no espaço epidural 293 Colocação do eléctrodo Infinion CX no espaço epidural com ag...

Page 289: ...ctrodos estão disponíveis em comprimentos de 25 cm 35 cm e 55 cm Cada extensão possui oito contactos de eléctrodos localizados junto da extremidade distal Cada contacto tem 3 mm de comprimento e está colocado a uma distância de 1 mm do contacto adjacente A extensão pode ser ligada ao estimulador de avaliação através do conjunto de cabos para sala de operação incluído no kit de eléctrodos ou direct...

Page 290: ... um máximo de quatro eléctrodos Linear por IPG de 2 portas e um máximo de oito eléctrodos por IPG de 4 portas Quatro dos oito contactos de cada eléctrodo Linear serão activados Estão disponíveis duas configurações de divisores 2x4 D4 Distal 4 e W4 Wide 4 As duas versões permitem diferentes configurações dos contactos O divisor 2x8 de eléctrodo é necessário para ligar o eléctrodo Infinion de 16 con...

Page 291: ...rodo percutâneo com estilete curvado pré introduzido 1 Manga de sutura 1 Agulha de inserção com estilete 1 Tampa de direccionamento 1 Conjunto de cabos para sala de operação 2 Etiquetas de posição do eléctrodo esquerda e direita não esterilizadas 1 Formulário de registo do dispositivo Cartão temporário de identificação do paciente 1 Manual Kit da Extensão de Eléctrodo 1 Extensão de eléctrodo 1 Cha...

Page 292: ...ireita não esterilizadas 1 Formulário de registo do dispositivo Cartão temporário de identificação do paciente 1 Manual Kit de Configuração de Avaliação Infinion 16 1 Kit do eléctrodo de avaliação Infinion 16 1 Kit do Divisor 2x8 Kit de Configuração Infinion 16 1 Kit do eléctrodo Infinion 16 1 Kit do Divisor 2x8 Kit do Eléctrodo Infinion CX 1 Eléctrodo percutâneo Infinion CX de 16 contactos com es...

Page 293: ... 8 Comprimento do eléctrodo 3 mm Espaçamento entre eléctrodos 1 4 ou 6 mm Material de contacto Platina Irídio Material de isolamento Poliuretano Material do eléctrodo MP35N DFT 28 Ag Eléctrodo Infinion 16 Peça Especificações Comprimentos do eléctrodo 50 70 cm Formato do eléctrodo Em linha Diâmetro do eléctrodo 1 3 mm Número de contactos 16 Comprimento do contacto 3 mm Espaçamento do contacto 1 mm ...

Page 294: ...to Poliuretano Material do eléctrodo 35N LT DFT 28 Ag Extensão de eléctrodo Peça Especificações Comprimentos da extensão 25 35 55 cm Diâmetro da extensão 1 3 mm Número de contactos do eléctrodo 8 Material de contacto Platina irídio aço inoxidável Material de isolamento Silicone Poliuretano Material do eléctrodo MP35N DFT 28 Ag Divisor 2x4 Peça Especificações Comprimento do divisor 25 cm Diâmetro d...

Page 295: ...1 de 569 pt Divisor 2x8 Peça Especificações Comprimento do divisor 30 cm Diâmetro do divisor 1 3 mm cada segmento Número de contactos do eléctrodo 16 8 por derivação Material de contacto Platina irídio aço inoxidável Material de isolamento Silicone Poliuretano Material do eléctrodo MP35N DFT 28 Ag ...

Page 296: ...ento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia Permite igualmente que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um eléctrodo acessório ou dispositivo específico implantado obtenha um acesso rápido a dados pertinentes do fabricante Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem Devolva uma cópia à Boston Scientific guarde uma cópia nos registos do pac...

Page 297: ...os afiados Utilize apenas fórceps com pontas de borracha Tenha cuidado quando utilizar instrumentos afiados como por exemplo hemostáticos ou bisturis para não danificar o eléctrodo Limpe todos os fluidos corporais da extremidade do conector do eléctrodo antes de o ligar a outro componente A contaminação destas ligações por fluidos pode comprometer a integridade do circuito de estimulação Limpe tod...

Page 298: ...cuidadosamente o estilete existente e insira o estilete preferido Enquanto insere o estilete no eléctrodo se encontrar resistência retire o estilete cerca de 3 cm rode o eléctrodo e ou estilete e avance cuidadosamente o estilete Se continuar a existir resistência repita o procedimento acima indicado até conseguir inserir totalmente o estilete ADVERTÊNCIA não substitua o estilete do eléctrodo enqua...

Page 299: ...em também deve ser pré carregada na extremidade distal do eléctrodo Infinion CX antes da inserção do eléctrodo na agulha Entrada Quando utilizar uma ancoragem ou manga de sutura com o eléctrodo Infinion CX o estilete necessita de estar no espaço do eléctrodo quando a ancoragem é carregada no eléctrodo Certifique se de que o estilete é retirado do eléctrodo antes da fixação da ancoragem Agulha Entr...

Page 300: ...agulha Colocação do eléctrodo Infinion CX no espaço epidural com agulha Entrada 1 Posicione prepare e cubra o paciente do modo normalmente aceite Injecte uma anestesia local no ponto de inserção da agulha 2 Verifique se a agulha Entrada está totalmente encaixada segurando o eixo da bainha e aplicando pressão para a frente sobre a cobertura da tampa do estilete CUIDADO não dobre a agulha Entrada Do...

Page 301: ... bem como a possibilidade de o estilete perfurar o eléctrodo e provocar danos dos tecidos Nota se a agulha tiver de ser reposicionada durante este procedimento ou se a protecção ficar danificada volte a montar a agulha fora do corpo com uma protecção nova Montagem e remontagem da agulha Entrada na página 296 5 Remova o estilete da agulha de inserção e verifique a entrada do espaço epidural utiliza...

Page 302: ... da agulha OPCIONAL Cubra a agulha ranhurada com o dedo para ajudar na inserção do eléctrodo Infinion CX no lúmen da agulha ranhurada OPCIONAL Se a direcção da agulha dentro da agulha ranhurada não for necessária retire a agulha ranhurada e introduza o fio directamente na bainha 9 OPCIONAL Se pretender trocar o estilete do eléctrodo retire cuidadosamente o estilete existente e insira o estilete pr...

Page 303: ...o e introduzido novamente não utilize força excessiva ao introduzi lo Não é recomendável a utilização de instrumentos como por exemplo fórceps para segurar no estilete durante a introdução uma vez que este procedimento poderá resultar na aplicação de força excessiva e aumentar o risco de danos no eléctrodo e dos tecidos 10 Avance o eléctrodo até ao nível vertebral apropriado utilizando orientação ...

Page 304: ...onector dos eléctrodos pretendidos nos receptáculos do divisor até encaixar completamente cada eléctrodo fica encaixado nos receptáculos e as mangas de retenção o anel maior ficam sob os blocos do parafuso de fixação dos receptáculos do divisor Não aperte o parafuso de fixação neste momento 6 Prossiga com as instruções para ligar os eléctrodos ao conjunto de cabos para sala de operação nas Instruç...

Page 305: ...s e directrizes da avaliação da estimulação consulte o Manual de Programação adequado para o sistema SCS conforme apresentado no Manual de Referência 1 Se estiver a utilizar um divisor Verifique visualmente a ligação dos eléctrodos no divisor Verifique a impedância Nota se utilizar um divisor 2x4 certifique se de que regista a configuração do mesmo no software de programação Consulte o Manual de P...

Page 306: ...e avaliação na página 302 Opção B para uma avaliação permanente prossiga para Fixação e tunelização do eléctrodo permanente na página 303 Opção C para a implantação permanente de um IPG utilizando eléctrodos percutâneos prossiga para Fixação e tunelização do eléctrodo permanente na página 303 Opção D para a implantação permanente de um IPG utilizando eléctrodos de pá prossiga para Fixação e perfur...

Page 307: ...o de tensão fazendo um penso na ferida Para os ensaios com eléctrodos temporários consulte as instruções para ligar ao conjunto de cabos para sala de operação e estimulador de avaliação externo consulte as Instruções de Utilização adequadas do sistema SCS conforme apresentado no Manual de Referência Fixação e tunelização do eléctrodo permanente Remover a agulha de inserção Nota se estiver a utiliz...

Page 308: ... estilete tem de estar no lugar dentro do eléctrodo quando a ancoragem estiver carregada dentro deste Contudo o estilete tem de ser removido antes da ancoragem ficar bloqueada Consulte as Instruções de Utilização da ancoragem da Boston Scientific conforme apresentado no Manual de Referência ou prossiga com os seguintes passos para a fixação utilizando uma manga de sutura 1 Para eléctrodos percutân...

Page 309: ...tes na manga de sutura 5 Aperte várias suturas o mais possível à volta da manga de sutura para a fixar ao eléctrodo CUIDADO o aperto das suturas directamente sobre o eléctrodo poderá danificá lo 6 Nas avaliações permanentes consulte Tunelização do eléctrodo ou da extensão do eléctrodo na página 305 7 Para obter informações sobre a implantação permanente do IPG consulte as instruções do IPG nas Ins...

Page 310: ...e da ferramenta de tunelização através do tubo 9 Empurre as extremidades proximais do eléctrodo ou extensão através do tubo e em seguida retire o tubo CUIDADO não crie um túnel com o divisor Nota se estiver a utilizar o divisor 2x8 e a executar uma avaliação permanente as derivações do divisor podem ser tunelizadas para o local de saída 10 Nas avaliações permanentes e estiver a utilizar um eléctro...

Page 311: ...cia de uma obstrução ao inserir o eléctrodo no conector da extensão de eléctrodo utilize a chave sextavada para desapertar no sentido anti horário o parafuso de fixação e ou rode lentamente o eléctrodo para permitir o avanço da extremidade proximal 2 Certifique se de que o eléctrodo está completamente introduzido antes de apertar o parafuso de fixação de forma a evitar a ocorrência de danos no elé...

Page 312: ...nstruções de Utilização adequadas do sistema SCS conforme apresentado no Manual de Referência Remover o eléctrodo extensão divisor Remova as ligaduras e limpe cuidadosamente o local de saída O método de remoção depende se foi efectuada uma avaliação temporária ou permanente Opção A remoção de eléctrodos percutâneos após uma avaliação temporária 1 Corte as suturas caso tenham sido utilizadas para f...

Page 313: ... no corpo do paciente 4 Solte o parafuso de fixação do conector de extensão utilizando a chave sextavada Desligue e retire o conector sem mover o eléctrodo implantado 5 Prossiga com as instruções de implantação do IPG nas Instruções de Utilização adequadas para o sistema SCS conforme apresentado no Manual de Referência Opção C remoção do divisor 1 Se o divisor tiver sido implantado abra a incisão ...

Page 314: ...uando eléctrodo Infinion 16 for utilizado com o divisor 2x8 e colocado adequadamente nas portas do IPG Precision derivação marcada a laser do divisor 2x8 ligada à porta 1 L do IPG os 8 contactos distais do eléctrodo Infinion 16 contactos 1 8 irão corresponder aos contactos 1 8 no lado esquerdo do visor do software Bionic Navigator Da mesma forma os 8 contactos proximais do eléctrodo Infinion 16 co...

Page 315: ...Programar com o Eléctrodo Infinion 16 e do Eléctrodo Infinion CX Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos 92089833 02 311 de 569 pt ...

Page 316: ...sulte o DFU adequado no Guia de referência Números de modelo do produto Números dos modelos Descrição SC 2016 xx Kit Infinion de 16 contatos e divisores 2x8 SC 2016 xxE Kit de avaliação Infinion de 16 contatos e divisores 2x8 SC 2138 xx Eletrodo de 8 contatos Linear xx cm SC 2158 xx Eletrodo de 8 contatos Linear xx cm SC 2158 xxE Eletrodo de avaliação de 8 contatos de xx cm SC 2208 xx Eletrodo de ...

Page 317: ...Linear 319 Eletrodo Infinion 16 319 Eletrodo Infinion CX 320 Extensão de eletrodo 320 Divisor 2x4 320 Divisor 2x8 321 Registrar os eletrodos 322 Instruções de uso 323 Manuseio e armazenamento de eletrodo extensão de eletrodo e divisor 323 Colocação do eletrodo percutâneo no espaço epidural 323 Colocação do eletrodo Infinion CX no espaço epidural com agulha Entrada 325 Montagem e desmontagem da Agu...

Page 318: ...Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Instruções de uso dos eletrodos percutâneos 92089833 02 314 de 569 ptBR Está página foi deixada em branco intencionalmente ...

Page 319: ... eletrodos estão disponíveis em comprimentos de 25 cm 35 cm e 55 cm Cada extensão possui oito contatos localizados próximos à extremidade distal Cada contato tem 3 mm de comprimento e está espaçado a 1 mm do contato adjacente A extensão pode ser conectada a um estimulador de avaliação através de um conjunto de cabos cirúrgicos incluído no kit de eletrodos ou diretamente no IPG Eletrodo Infinion 16...

Page 320: ...para um máximo de quatro eletrodos lineares por IPG de 2 portas e um máximo de oito eletrodos por IPG de 4 portas Quatro dos oito contatos de cada eletrodo Linear serão ativados Duas configurações de Divisor 2x4 estão disponíveis Distal 4 D4 e Wide 4 W4 As duas versões oferecem diferentes configurações de contatos O Divisor do eletrodo 2x8 é necessário para conectar o eletrodo de contato Infinion ...

Page 321: ...rcutâneo com estilete curvado pré carregado 1 Manga de sutura 1 Agulha de inserção com estilete 1 Tampa de direcionamento 1 Conjunto do cabo cirúrgico 2 Etiquetas de posição do eletrodo esquerda e direita não esterilizadas 1 Formulário de registro do dispositivo cartão temporário de identificação do paciente 1 Manual Kit de extensão de eletrodo 1 Extensão de eletrodo 1 Chave sextavada 1 Conjunto d...

Page 322: ...ão esterilizadas 1 Formulário de registro do dispositivo Cartão temporário de identificação do paciente 1 Manual Kit de configuração de avaliação Infinion 16 1 Kit de eletrodos de avaliação Infinion 16 1 Kit de divisor 2x8 Kit de configuração Infinion 16 1 Kit de eletrodos Infinion 16 1 Kit de divisor 2x8 Kit de eletrodos Infinion CX 1 Eletrodo percutâneo Infinion CX de 16 contatos com estilete cu...

Page 323: ...etrodo 8 Comprimento do eletrodo 3 mm Espaçamento do eletrodo 1 4 ou 6 mm Material de contato Platina irídio Material de isolamento Poliuretano Material condutor MP35N DFT 28 Ag Eletrodo Infinion 16 Peça Especificações Comprimento do eletrodo 50 70 cm Formato do eletrodo Em linha Diâmetro do eletrodo 1 3 mm Número de contatos 16 Comprimento do contato 3 mm Espaçamento do contato 1 mm Material de c...

Page 324: ...o Poliuretano Material condutor 35N LT DFT 28 Ag Extensão de eletrodo Peça Especificações Comprimentos da extensão 25 35 55 cm Diâmetro da extensão 1 3 mm Número de contatos do eletrodo 8 Material de contato Platina Irídio Aço inoxidável Material de isolamento Silicone poliuretano Material condutor MP35N DFT 28 Ag Divisor 2x4 Peça Especificações Comprimento do divisor 25 cm Diâmetro do divisor 1 3...

Page 325: ...de 569 ptBR Divisor 2x8 Peça Especificações Comprimento do divisor 30 cm Diâmetro do divisor 1 3 mm cada segmento Número de contatos do eletrodo 16 8 por extremidade Material de contato Platina Irídio Aço inoxidável Material de isolamento Silicone poliuretano Material condutor MP35N DFT 28 Ag ...

Page 326: ... todos os produtos e proteger os direitos de garantia Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um eletrodo acessório ou dispositivo específico implantado tenha um acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo da embalagem Devolva uma cópia à Boston Scientific guarde uma cópia nos registros do paciente forn...

Page 327: ...dade do conector do eletrodo antes de conectá lo a qualquer outro componente A contaminação por fluido nessas conexões poderia comprometer a integridade do circuito de estimulação Limpe os fluidos corporais do estilete do eletrodo antes de inseri lo ou recolocá lo no eletrodo Armazene os componentes entre 0 C e 45 C 32 F e 113 F em uma área sem exposição a líquidos ou excesso de umidade As tempera...

Page 328: ... delicadamente o estilete Se ainda assim encontrar resistência repita o procedimento acima até conseguir inserir totalmente o estilete AVISO não substitua o estilete do eletrodo enquanto o feixe de eletrodos estiver no bisel da agulha de inserção Se o feixe de eletrodos estiver na área do bisel remova o eletrodo da agulha de inserção antes de trocar o estilete O risco de danos ao eletrodo e no tec...

Page 329: ...ço epidural Uma âncora deve ser pré carregada na extremidade distal do Eletrodo Infinion CX antes de inserir o eletrodo na Agulha Entrada Ao utilizar uma âncora ou manga de sutura com o Eletrodo Infinion CX o estilete deve estar no espaço do eletrodo quando a âncora é carregada no eletrodo Certifique se de que o estilete seja removido do eletrodo antes de fixar a âncora Agulha Entrada Uma Agulha E...

Page 330: ...unto da agulha Colocação do eletrodo Infinion CX no espaço epidural com Agulha Entrada 1 Posicione prepare e cubra o paciente da forma normalmente aceita Administre a anestesia no local de inserção da agulha 2 Verifique se a agulha Entrada está devidamente montada ao segurar o conector da proteção e empurrar a tampa do estilete para a frente CUIDADO Não dobre a agulha Entrada Ao dobrar a agulha En...

Page 331: ...e bem como a possibilidade de o estilete perfurar o eletrodo e provocar danos no tecido Nota Se for necessário reposicionar a agulha durante o procedimento ou se a proteção for danificada remonte a agulha fora do corpo com uma nova proteção Consulte Montagem e desmontagem da Agulha Entrada na página 326 5 Remova o estilete da agulha de inserção e verifique a entrada do espaço epidural usando a téc...

Page 332: ...a o lúmen da agulha OPCIONAL Cubra a agulha com ranhura com o dedo para auxiliar a inserir o eletrodo Infinion CX no lúmen da agulha com ranhura OPCIONAL Se não for necessário direcionar a agulha com ranhura remova a e insira o eletrodo diretamente na proteção 9 OPCIONAL se desejar trocar o estilete do eletrodo retire cuidadosamente o estilete existente e insira o estilete de sua preferência O est...

Page 333: ...do e introduzido novamente não utilize força excessiva ao introduzir o estilete no eletrodo Não é recomendado o uso de instrumentos como o fórceps para segurar o estilete durante a inserção já que pode resultar na aplicação de força excessiva o que pode aumentar o risco de danos ao eletrodo e no tecido 10 Avance o eletrodo até o nível vertebral apropriado usando a orientação fluoroscópica Um compr...

Page 334: ...dos nos receptáculos de divisor até encaixar completamente Cada eletrodo fica encaixado nos receptáculos e as luvas de retenção o anel maior ficam sob os blocos do parafuso de fixação dos receptáculos do divisor Não aperte o parafuso de fixação neste momento 6 Prossiga até as instruções para conectar os eletrodos ao Conjunto de cabos cirúrgicos para sala de operação no DFU adequado do sistema SCS ...

Page 335: ...imulação consulte o manual de programação adequado do sistema SCS como listado no Guia de referência 1 Caso utilize um divisor Verifique visualmente a conexão do divisor aos eletrodos Verifique a impedância Nota Se você estiver usando o divisor 2x4 anote a configuração dele no software de programação Consulte o manual de programação adequado do sistema SCS como listado no Guia de referência 2 Depo...

Page 336: ... tunelização do eletrodo permanente na página 333 Opção D Para um implante de IPG permanente usando eletrodos de pá consulte Ancoramento e tunelização do eletrodo permanente no DFU de eletrodos cirúrgicos Antes de receber um Sistema de SCS permanente é recomendável que os pacientes passem por um procedimento de avaliação assim eles podem experimentar a estimulação para avaliar se o SCS será eficaz...

Page 337: ...o no DFU adequado do Sistema SCS como listado no Guia de referência Ancoramento e tunelização do eletrodo permanente Remoção da agulha de inserção Nota Se usar uma Agulha Entrada consulte Remover a agulha Entrada 1 Corte em torno da agulha de inserção para fornecer acesso para o ancoramento do eletrodo 2 Retire cuidadosamente a agulha de inserção do espaço epidural puxando devagar a agulha para ci...

Page 338: ...trodo utilizando o fluoroscópio para garantir que a posição do eletrodo não é alterada 2 Coloque uma manga de sutura sobre o eletrodo e abaixo do ligamento supraespinoso ou do tecido fascial profundo 3 Ligue a manga de sutura no eletrodo amarrando uma sutura de seda 2 0 ou outra sutura não absorvível em torno da ranhura central da manga para impedir que deslize Os pontos circunferenciais podem ser...

Page 339: ...letrodo ou da extensão do eletrodo 1 Acople a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de fixação no sentido horário Alça da ferramenta Mecanismo de fixação Eixo 2 Marque o caminho desejado do túnel 3 Administre a anestesia local adequada ao longo do caminho de tunelização 4 OPCIONAL caso necessário incline o eixo da ferramenta para se ajustar ao corpo do paciente 5 Faça uma p...

Page 340: ...iver usando o eletrodo Infinion 1x16 consulte Conexão do eletrodo ao divisor na página 330 Caso contrário consulte Como conectar a extensão de eletrodo na página 337 11 Para um Implante de IPG Permanente se forem usadas extensões consulte as instruções para Como conectar a extensão de eletrodo na página 337 12 Para implante de IPG permanente se forem usados divisores consulte as instruções de Cone...

Page 341: ... de apertar Nota A chave sextavada tem um limite de torque e não pode ser apertada em demasia 4 Forme uma bolsa de tamanho adequado usando dissecção áspera em qualquer um dos dois lados da linha mediana para o excesso de espiral dos conectores da extensão e do eletrodo 5 Deixe um pequeno laço no eletrodo para garantir uma folga Se necessário amarre uma sutura de forma solta ao redor do laço do ele...

Page 342: ...m eletrodo de pá consulte as instruções para Colocação de eletrodo de pá cirúrgica no espaço epidural no DFU de eletrodos cirúrgicos Opção B Remoção da extensão do eletrodo após avaliação permanente 1 Abra a incisão da linha mediana para expor a extensão e o conector do eletrodo 2 Corte a extensão do eletrodo no conector Não corte o eletrodo implantado 3 Remova a extensão tomando cuidado para não ...

Page 343: ...9 16 do eletrodo Infinion CX Se estiver usando o software Bionic Navigator Quando o eletrodo Infinion 16 é usado com o Divisor 2x8 e colocado corretamente nas portas do IPG Precision extremidade marcada a laser do Divisor 2x8 que se conecta à porta 1 L do IPG os 8 contatos distais do eletrodo Infinion 16 contatos 1 8 correspondem aos contatos 1 8 no lado esquerdo da exibição do software Bionic Nav...

Page 344: ...Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Instruções de uso dos eletrodos percutâneos 92089833 02 340 de 569 ptBR ...

Page 345: ...eferans Kılavuzunuzda listelendiği şekilde uygun DFU ya bakın Ürün Model Numaraları Model Numaraları Açıklama SC 2016 xx Infinion 16 Lead ve Dallandırıcı 2x8 Kiti SC 2016 xxE Infinion 16 Lead ve Dallandırıcı 2x8 Deneme Kiti SC 2138 xx Linear xxcm 8 Kontaklı Lead SC 2158 xx Linear xxcm 8 Kontaklı Lead SC 2158 xxE Linear xx cm 8 Kontaklı Deneme Lead i SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Kontaklı Lead SC 221...

Page 346: ...ear Lead 347 Infinion 16 Lead 347 Infinion CX Lead 348 Lead Uzatma 348 2x4 Dallandırıcı 348 Dallandırıcı 2x8 349 Lead lerin Kaydedilmesi 350 Kullanım Talimatları 351 Lead Lead Uzatma ve Dallandırıcının Kullanımı ve Saklanması 351 Perkütan Lead i Epidural Boşluğa Yerleştirme 351 Entrada İğne ile Epidural Boşluğa Infinion CX Lead Yerleşimi 353 Entrada İğnesinin Kurulumu ve Sökülmesi 354 Entrada İğne...

Page 347: ... uzatmaları 25 cm 35 cm ve 55 cm lik uzunluklarda mevcuttur Ayrıca her uzatma distal uç yakınında bulunan sekiz elektrod kontağına sahiptir Her kontak 3 mm uzunluğunda ve komşu kontaktan 1 mm uzaklıktadır Uzatma Deneme Stimülatörüne Lead Kitinde bulunan bir Ameliyathane Kablo Grubu ile ya da doğrudan IPG ye takılabilir Infinion 16 Lead Infinion 16 perkütan lead 50 cm ve 70 cm lik uzunluklarda mevc...

Page 348: ...dört her 4 bağlantı noktası IPG IPG başına azami sekiz lead olacak şekilde yerleştirilebilir Her bir Linear lead de bulunan sekiz kontaktan dördü etkinleştirilecektir Dallandırıcı 2x4 iki farklı konfigürasyonda mevcuttur Distal 4 D4 ve Geniş 4 W4 Farklı iki versiyon birbirinden farklı kontak konfigürasyonları sunar Lead Dallandırıcıları 2x8 Infinion 16 kontak lead lerini IPG ye bağlamak için gerek...

Page 349: ...Perkütan Deneme Lead Kiti 1 Ön Yüklü Eğri Stiletli Perkütan Lead 1 Sütür Kılıfı 1 Stiletli İnsersiyon İğnesi 1 Yönlendirme Başlığı 1 Ameliyathane Kablo Grubu 2 Lead Konum Etiketleri sol ve sağ steril olmayan 1 Cihaz Kayıt Formu Geçici Hasta Kimlik Kartı 1 Kılavuz Lead Uzatma Kiti 1 Lead Uzatma 1 Alyan Anahtar 1 Tünelleme Aracı Grubu 1 Cihaz Kayıt Formu Geçici Hasta Kimlik Kartı 1 Kılavuz 2x4 Dalla...

Page 350: ...num Etiketleri sol ve sağ steril olmayan 1 Cihaz Kayıt Formu Geçici Hasta kimlik Kartı 1 Kılavuz Infinion 16 Deneme Yapılandırma Kiti 1 Infinion 16 Deneme Lead Kiti 1 2x8 Dallandırıcı Kit Infinion 16 Yapılandırma Kiti 1 Infinion 16 Lead Kiti 1 2x8 Dallandırıcı Kit Infinion CX Lead Kiti 1 Önceden yüklenen Eğri Stiletli 16 Kontak Perkütan Infinion CX Lead 2 Sütür Kılıfları 2 Lead Konum Etiketleri so...

Page 351: ... Kontaklarının Sayısı 8 Elektrot Uzunluğu 3 mm Elektrot Boşluğu 1 4 ya da 6 mm Kontak Malzemesi Platin İridyum Yalıtım Malzemesi Poliüretan İletken Malzeme MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 Lead Kısım Özellikler Lead Uzunlukları 50 70 cm Lead şekli Hat içi Lead Çapı 1 3 mm Kontakların Sayısı 16 Kontak Uzunluğu 3 mm Kontak Boşluğu 1 mm Kontak Malzemesi Platin İridyum Yalıtım Malzemesi Poliüretan İletken ...

Page 352: ...üretan İletken Malzeme 35N LT DFT 28 Ag Lead Uzatma Kısım Özellikler Uzatma Uzunlukları 25 35 55 cm Uzatma Çapı 1 3 mm Elektrod Kontaklarının Sayısı 8 Kontak Malzemesi Platin İridyum Paslanmaz Çelik Yalıtım Malzemesi Silikon Poliüretan İletken Malzeme MP35N DFT 28 Ag 2x4 Dallandırıcı Kısım Özellikler Dallandırıcı Uzunluğu 25 cm Dallandırıcı Çapı 1 3 mm her segment Elektrod Kontaklarının Sayısı 8 y...

Page 353: ... 02 349 569 tr Dallandırıcı 2x8 Kısım Özellikler Dallandırıcı Uzunluğu 30 cm Dallandırıcı Çapı 1 3 mm her segment Elektrod Kontaklarının Sayısı 16 kuyruk başına 8 Kontak Malzemesi Platin İridyum Paslanmaz Çelik Yalıtım Malzemesi Silikon Poliüretan İletken Malzeme MP35N DFT 28 Ag ...

Page 354: ...ti haklarını güvence altına almaktır Bu aynı zamanda implante edilmiş belirli bir lead in aksesuarın veya aygıtın yerleştirilmesi veya değerlendirilmesinde rol alan kuruluşun üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun Bir kopyasını Boston Scientific e gönderin birini hasta kayıtları için saklayın birini has...

Page 355: ...ki sıvı kontaminasyonu stimülasyon devresine zarar verebilir Lead i çıkarıp yeniden takmadan önce lead stiletinden vücut sıvılarını silin Bileşenleri 0 C ila 45 C 32 F ila 113 F sıcaklıkta sıvıya ve yüksek neme maruz kalmayan bir bölgede muhafaza edin Belirtilen ısı aralığı dışındaki ısılar parçalara zarar verebilir Perkütan Lead i Epidural Boşluğa Yerleştirme Not Infinion CX Lead kullanıyorsanız ...

Page 356: ...yukarıdaki prosedürü tekrar edin UYARI Lead in elektrod dizisi insersiyon iğnesinin keskin ucundayken lead stiletini değiştirmeyin Elektrod dizisi bevel alanındaysa stileti değiştirmeden önce lead i insersiyon iğnesinden çıkarın Elektrod dizisi takma iğnesinin bevel kısmındayken lead stiletinin lead e takılması lead ve doku hasarı riskini artırır UYARI Lead stileti çıkarılıp yeniden takılırsa stil...

Page 357: ...labilir kılıflı Entrada İğne kullanın Lead Entrada İğne yerleştirilmeden önce Infinion CX Lead in distal ucuna önceden bir çapa yüklenmelidir Infinion CX Lead ile bir çapa veya sütür kılıfı kullanırken çapa lead e yüklendiğinde stilet lead in içinde yer alabilir Çapayı sabitlemeden önce stiletin lead den çıkarıldığından emin olun Entrada İğne Infinion CX Lead i epidural boşluğa uygulamak için soyu...

Page 358: ...kadar ileri doğru ilerletin Entrada İğnesi ile Epidural Boşluğa Infinion CX Lead Yerleşimi 1 Normal şekilde hastayı konumlandırın hazırlayın ve drep uygulayın İğne yapılacak yere lokal anestezik madde püskürtün 2 Entrada iğnesinin kılıf merkezinin üzerinde tutarak ve stilet kapatma kapağının üzerine baskı uygulayarak tamamen yerleştirildiğinden emin olun DİKKAT Entrada iğnesini bükmeyin Entrada iğ...

Page 359: ...r ayrıca stiletin lead i delerek doku hasarına neden olma ihtimalini artırır Not İğnenin prosedür sırasında konumlandırılması gerekirse veya kılıf zarar görürse iğneyi vücudun dışarısında yeni bir kılıf ile tekrar hazırlayın bkz Entrada İğnesinin Kurulumu ve Sökülmesi sayfa 354 5 İnsersiyon iğnesinden iğne stiletini çıkarın ve standart tekniği kullanarak epidural boşluğa girişi doğrulayın İğne sti...

Page 360: ...in içine yerleştirin OPSİYONEL Infinion CX lead i delikli iğne lümenine yerleştirmek için delikli iğneyi parmağınızla kapatın OPSİYONEL Delikli iğne içinde iğne yönlendirmesine gerek yoksa delikli iğneyi çıkarın ve lead i direk olarak kılıfa yerleştirin 9 OPSİYONEL Lead stiletinin değişimi istenirse mevcut stileti dikkatlice çıkarın ve istenen stileti takın Stilet bir adet işaretçi bandıyla Infini...

Page 361: ...YARI Lead stileti çıkarılıp yeniden takılırsa stileti lead e takarken aşırı güç kullanmayın İnsersiyon sırasında stileti tutmak için pens gibi cihazların kullanımı aşırı güç uygulayıp lead ve doku hasarına neden olabileceğinden ötürü önerilmez 10 Lead i floroskopik yönlendirme altında ilgili vertebral düzeye ilerletin Lead stabilizasyonuna yardımcı olmak için yeterli uzunlukta en az 10 cm ya da ya...

Page 362: ...ucu halkaların uzun halka altından çıkan her bir lead dallandırıcı yuvalarının ayar vidası blokları altındadır Bu aşamada ayar vidasını sıkmayın 6 Referans Kılavuzunuzda belirtildiği gibi SCS sisteminiz için uygun DFU daki Ameliyathane Kablosu Aksamına lead bağlamak için talimatları izleyin 7 Empedans ölçümü ile bağlantıları kontrol edin Empedans tatmin edici seviyedeyse lead in doğru bölgede oldu...

Page 363: ...rıcı ile lead bağlantısını görsel olarak kontrol edin Empedansı kontrol edin Not 2x4 Dallandırıcı kullanıyorsanız Programlama yazılımındaki dallandırıcı yapılandırmasını not edin Referans Kılavuzunuzda belirtildiği gibi SCS Sisteminiz için uygun programlama kılavuzuna başvurun 2 Klinisyen Programlayıcıyı Deneme Stimülatörüne bağladıktan sonra bileşenlerin düzgün bağlandığını kontrol etmek için emp...

Page 364: ...Bağlantısı ve Tünelleme sayfa 361 bölümüne gidin Seçenek D Kanat Metnin devamında Paddle kelimesinin karşılığı olarak Kanat kullanılacaktır lead kullanarak Kalıcı IPG İmplantasyonu için Cerrahi Lead ler DFU da Kalıcı Lead Bağlantısı ve Tünelleme bölümüne gidin Kalıcı bir SCS sistemini almadan önce SCS nin kronik ağrılarına yönelik tedavi etkinliğini görmek için hastaların stimülasyon deneyimi yaşa...

Page 365: ...e Kablosu Aksamına veya Harici Deneme Stimülatörüne bağlantı için talimatları izleyin Kalıcı Lead Bağlantısı ve Tünelleme İnsersiyon İğnesinin Çıkarılması Not Bir Entrada İğnesi kullanıyorsanız Entrada İğnesini Çıkarma bölümüne gidin 1 Lead bağlanması için erişim sağlamak amacıyla insersiyon iğnesi çevresini kesin 2 Lead i yerinde tutarken iğneyi yavaşça lead in proksimal ucuna çekerek epidural bo...

Page 366: ... 2 Lead üzerine ve supraspinöz ligament veya derin fasyal dokunun aşağısına bir sütür kılıfı yerleştirin 3 2 0 ipek ya da diğer emilemeyen sütürü kaymayı önlemek için kılıfın orta oluğu çevresine bağlayarak sütür kılıfını lead e bağlayın Çevresel dikişler sıkıştırma yuvalarında bağlanabilir DİKKAT Sütür kılıfına zarar verebileceğiniz için polipropilen sütür kullanmayın Doğrudan lead dallandırıcı ü...

Page 367: ...aracının kolunu şafta tutturmak için kilitleme mekanizmasını saat yönünde çevirin Araç Kolu Kilitleme Mekanizması Şaft 2 Tünelin istenilen yolunu işaretleyin 3 Tünelleme yolu boyunca uygun lokal anestezi uygulayın 4 OPSİYONEL Gerektiğinde araç şaftını hastanın vücuduna uygun şekilde bükün 5 İstenen çıkış yerinde küçük bir kesik açın ...

Page 368: ...için Infinion 1x16 lead kullanıyorsanız Dallandırıcıya Lead Bağlantısı sayfa 358 bölümüne gidin Aksi halde Lead Uzatmasının Bağlanması sayfa 365 bölümüne gidin 11 Kalıcı IPG İmplantasyonu için uzatmalar kullanılacaksa Lead Uzatmasının Bağlanması sayfa 365 bölümüne gidin 12 Kalıcı IPG İmplantasyonu için dallandırıcılar kullanılacaksa Dallandırıcıya Lead Bağlantısı sayfa 358 bölümüne gidin 13 Kalıcı...

Page 369: ...k oturduğundan emin olun Not Alyan anahtar tork sınırlamalıdır ve aşırı şekilde sıkılamaz 4 Fazla sargılı lead ve uzatma konektörlerinin orta hat çizgisinin her iki tarafında küt diseksiyonu kullanarak uygun boyutlu bir cep oluşturun 5 Gevşeklik için lead de küçük bir ilmek oluşturun Gerektiğinde lead ilmeği çevresine bir sütürü gevşek şekilde sarın fakat lead üzerinde sıkmayın DİKKAT Sütürlerin d...

Page 370: ...mek için Cerrahi Lead DFU da Epidural Boşluğa Cerrahi Kanat Lead i Yerleştirme bölümü talimatlarına gidin Seçenek B Kalıcı Denemenin Ardından Lead Uzatmasını Çıkarma 1 Lead uzatması ve konektörünü açığa çıkarmak için orta hat insizyonu açın 2 Konektördeki lead uzatmasını kesin İmplante edilmiş lead i kesmeyin 3 Steril olmayan kısımları hastanın vücudu ile temas ettirmemeye özen göstererek uzatmayı...

Page 371: ...rşılık gelir Bionic Navigator Yazılımı kullanıyorsanız Infinion 16 lead Dallandırıcı 2x8 ile kullanıldığında ve uygun şekilde Precision IPG portlarına Dallandırıcı 2x8 in lazer işareti kuyruğu IPG portu 1 L ye bağlı yerleştirildiğinde Infinion 16 lead inin distal 8 kontağı kontaklar 1 8 Bionic Navigator yazılım ekranının solundaki 1 8 kontağı ile uyumlu olacaktır Benzer şekilde Infinion 16 lead in...

Page 372: ...Perkütan Lead leri Kullanım Talimatları Perkütan Lead leri Kullanım Talimatları 92089833 02 368 569 tr ...

Page 373: ...я о гарантии см соответствующие УПИ указания по использованию приведенные в Справочных указаниях Номера моделей продукции Номера моделей Описание SC 2016 xx Комплект отведения на 16 контактов Infinion и сплиттера 2 х 8 SC 2016 xxE Пробный комплект отведения на 16 контактов Infinion и сплиттера 2 х 8 SC 2138 xx Отведение на 8 контактов Linear xxсм SC 2158 xx Отведение на 8 контактов Linear xxсм SC ...

Page 374: ...Характеристики и технические данные 375 Отведение Linear 375 Отведение Infinion 16 375 Отведение Infinion CX 376 Удлинитель отведения 376 Сплиттер 2 x 4 376 Сплиттер 2 x 8 377 Регистрация отведений 378 Инструкции по применению 379 Обращение с отведениями удлинителями отведений и сплиттерами и их хранение 379 Размещение подкожного отведения в эпидуральном пространстве 379 Размещение отведения Infin...

Page 375: ...тведения поставляются длиной в 25 см 35 см и 55 см Каждый удлинитель оснащен восемью контактами электродов вблизи дистального конца Каждый контакт имеет длину 3 мм и расположен на расстоянии 1 мм от соседнего Удлинитель можно подсоединить к пробному стимулятору через узел кабелей операционной из комплекта отведений или напрямую к ИГИ Отведение Infinion 16 Подкожное отведение Infinion на 16 контакт...

Page 376: ...симум четыре отведения Linear на 2 портовом ИГИ и максимум восемь отведений на 4 портовом ИГИ Четыре из восьми контактов каждого отведения Linear активируются Доступны две конфигурации сплиттеров 2 x 4 дистальная 4 D4 и широкая 4 W4 Эти две версии предлагают различные конфигурации контактов Для подключения отведения на 16 контактов Infinion к ИГИ необходим сплиттер отведений 2 х 8 Каждому отведени...

Page 377: ...ое отведение с предварительно вставленным изогнутым тонким зондом 1 Рукав для швов 1 Вводная игла с тонким зондом 1 Управляющая крышка 1 Узел кабеля операционной 2 Этикетки расположения отведения левая и правая нестерильные 1 Форма регистрации устройства временная карта идентификации пациента 1 Руководство Комплект удлинителя отведения 1 Удлинитель отведения 1 Шестигранный ключ 1 Инструмент для ту...

Page 378: ...устройства временная карта идентификации пациента 1 Руководство Комплект для конфигурации пробного отведения на 16 контактов Infinion 1 Комплект пробного отведения на 16 контактов Infinion 1 Комплект сплиттера 2 х 8 Комплект для конфигурации отведения на 16 контактов Infinion 1 Комплект отведения на 16 контактов Infinion 1 Комплект сплиттера 2 х 8 Комплект отведения Infinion CX 1 Подкожное отведен...

Page 379: ...онтактов электродов 8 Длина электродов 3 мм Расстояние между электродами 1 4 или 6 мм Материал контактов Платина иридий Материал изоляции Полиуретан Материал проводника MP35N DFT 28 Ag Отведение Infinion 16 Деталь Характеристики Длина отведения 50 70 см Форма отведения Встроенная Диаметр отведения 1 3 мм Количество контактов 16 Длина контактов 3 мм Расстояние между контактами 1 мм Материал контакт...

Page 380: ...ции Полиуретан Материал проводника 35N LT DFT 28 Ag Удлинитель отведения Деталь Характеристики Длины удлинителей 25 35 55 см Диаметр удлинителя 1 3 мм Количество контактов электродов 8 Материал контактов Платина иридий нержавеющая сталь Материал изоляции Силикон полиуретан Материал проводника MP35N DFT 28 Ag Сплиттер 2 x 4 Деталь Характеристики Длина сплиттера 25 см Диаметр сплиттера 1 3 мм каждый...

Page 381: ...3 02 377 от 569 ru Сплиттер 2 x 8 Деталь Характеристики Длина сплиттера 30 см Диаметр сплиттера 1 3 мм каждый сегмент Количество контактов электродов 16 по 8 на шлейф Материал контактов Платина иридий нержавеющая сталь Материал изоляции Силикон полиуретан Материал проводника MP35N DFT 28 Ag ...

Page 382: ...и отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав Кроме того она позволяет учреждению занимающемуся оценкой или заменой конкретного имплантированного отведения принадлежности или устройства получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя Заполните регистрационную форму включенную в пакет Верните один экземпляр в Boston Scientific сохраните один для записей пациента дайте один экз...

Page 383: ...стрыми инструментами используйте только щипцы с резиновыми наконечниками Будьте осторожны при использовании острых инструментов например кровоостанавливающих зажимов или скальпелей чтобы избежать повреждения отведения Вытирайте все физиологические жидкости с конца разъема отведения прежде чем подсоединять его к любому другому компоненту Загрязнение этих соединений жидкостями может нарушить целостн...

Page 384: ...ие с тонким зондом через вводную иглу Тонкий зонд отведения должен доходить до кончика отведения 6 ОПЦИОНАЛЬНО Если требуется замена тонкого зонда отведения осторожно вытяните установленный тонкий зонд и вставьте новый Если во время введения тонкого зонда в отведение ощущается сопротивление извлеките тонкий зонд приблизительно на 3 см поверните отведение и или тонкий зонд и осторожно продвиньте то...

Page 385: ...одьюсер 14 калибра или иглу Epimed для введения отведения Infinion CX Для введения отведения Infinion CX в эпидуральное пространство используйте только иглу Entrada со съемной канюлей Прежде чем ввести отведение в иглу Entrada предварительно необходимо установить фиксатор на дистальном конце отведения Infinion CX В случае использования с отведением Infinion CX фиксатора или рукава для швов тонкий ...

Page 386: ...ной фиксации в комплекте иглы Размещение отведения Infinion CX в эпидуральном пространстве с помощью иглы Entrada 1 Расположите подготовьте и обложите простынями пациента как обычно Введите местный анестетик в место ввода иглы 2 Убедитесь что игла Entrada полностью собрана удерживая втулку канюли и надавливая на крышку зонда в направлении вперед ОСТОРОЖНО Не сгибайте иглу Entrada При сгибании иглы...

Page 387: ...ния тканей Примечание Если во время процедуры необходимо изменить положение иглы или канюля повредится выполните повторную сборку комплекта иглы вне тела пациента используя новую канюлю См раздел Первичная и повторная сборка иглы Entrada на стр 382 5 Извлеките тонкий зонд иглы из вводной иглы и проверьте вход в эпидуральное пространство с использованием стандартной методики Извлеките тонкий зонд и...

Page 388: ...ет иглы ОПЦИОНАЛЬНО Прикройте пазовую иглу пальцем для облегчения введения отведения Infinion CX в просвет пазовой иглы ОПЦИОНАЛЬНО Если управление иглой внутри пазовой иглы не требуется извлеките пазовую иглу и введите отведение непосредственно в канюлю 9 ОПЦИОНАЛЬНО Если требуется замена тонкого зонда отведения осторожно вытяните установленный тонкий зонд и вставьте новый Тонкий зонд должен вста...

Page 389: ...дывайте чрезмерную силу при его введении в отведение Использовать такие инструменты как щипцы для захвата тонкого зонда во время ввода не рекомендуется поскольку это может привести к тому что будет приложена чрезмерная сила и увеличить риск повреждения отведения и тканей 10 Под флюороскопическим контролем направления продвиньте отведение до уровня соответствующего позвонка Чтобы облегчить стабилиз...

Page 390: ...ьные концы с разъемом необходимых отведений в гнезда сплиттера до конца причем каждое отведение должно доходить до дна гнезда а фиксирующие рукава длинное кольцо должны находиться под блоками установочных винтов гнезд сплиттера В этот раз не затягивайте установочный винт 6 Перейдите к разделу с инструкциями по подключению отведений к комплекту кабеля для операционной в соответствующих УПИ вашей си...

Page 391: ...ано 11 Порядок подключения к пробному стимулятору для тестирования во время операции или подключения к ИГИ см в действующих инструкциях соответствующих УПИ вашей системы ССМ указанных в Справочных указаниях Тестирование стимуляции во время операции Примечание Следующие шаги приведены только для контроля во время процедуры Подробнее об указаниях и процедурах тестирования стимуляции см в соответству...

Page 392: ...0 Зафиксируйте положение отведения сделав флюороскопическое изображение чтобы убедиться что отведения не сместились При необходимости повторите тестирование 11 При использовании сплиттера отсоедините сплиттер от отведений Вставьте шестигранный ключ и поверните установочный винт против часовой стрелки чтобы ослабить его Примечание Установочный винт необходимо ослаблять ровно настолько насколько нео...

Page 393: ... указаниях Закрепление пробного отведения Infinion CX 1 Аккуратно извлеките пазовую иглу медленно потянув ее в направлении проксимального конца отведения стабилизируя отведение на одной линии с щелевым отверстием для удержания отведения на месте Примечание Не вставляйте повторно пазовую иглу в канюлю находящуюся внутри тела пациента 2 Разведите фиксирующие фланцы в стороны и отделите канюлю от мес...

Page 394: ... пазовую иглу медленно потянув ее в направлении проксимального конца отведения стабилизируя отведение на одной линии с щелевым отверстием для удержания отведения на месте Примечание Не вставляйте повторно пазовую иглу в канюлю находящуюся внутри тела пациента 15a Стабилизируйте отведение на одной линии с пазом Медленно извлеките пазовую иглу 2 Разведите фиксирующие фланцы в стороны и отделите каню...

Page 395: ...ением и до надостной связки или глубокой фасциальной ткани 3 Закрепите рукав для швов на отведении обвязав центральный желобок рукава шелковой или другой нерассасывающейся нитью 2 0 чтобы предотвратить его скольжение Круговые швы можно связать в точках сдавливания ОСТОРОЖНО Не используйте полипропиленовые швы поскольку они могут повредить рукав для швов Не зашивайте непосредственно на отведении ил...

Page 396: ... часовой стрелке Ручка инструмента Фиксирующий механизм Стержень 2 Отметьте требуемый маршрут туннеля 3 Введите соответствующий местный анестетик вдоль маршрута туннелизации 4 ОПЦИОНАЛЬНО При необходимости согните стержень инструмента в соответствии с формой тела пациента 5 Сделайте небольшой надрез в нужном месте выхода 6 Проведите подкожный туннель между разрезом по срединной линии и местом выхо...

Page 397: ...иям раздела Подсоединение отведения к сплиттеру на стр 386 13 Для проведения постоянной имплантации ИГИ см инструкции к ИГИ в соответствующих УПИ вашей системы ССМ указанных в Справочных указаниях Примечание Вместо инструмента для туннелизации Boston Scientific можно использовать следующие одноразовые проводники катетера Codman кроме случаев туннелизации с отведением Infinion CX REF 82 1515 36 см ...

Page 398: ...етлю на отведение для зазора При необходимости сделайте слабый шов вокруг петли отведения однако не затягивайте его на отведении ОСТОРОЖНО Закрепление швов непосредственно на отведении может привести к повреждению отведения 6 Осторожно устраните излишний зазор аккуратно вытянув удлинители из выходного отверстия 7 Для постоянной пробы при желании можно использовать небольшой шов чтобы закрыть выход...

Page 399: ...азмещение отведения хирургических электродов в эпидуральном пространстве Указаний по использованию хирургических отведений Вариант Б Удаление удлинителя отведения после постоянной пробы 1 Откройте разрез по срединной линии чтобы открыть удлинитель отведения и разъем 2 Перережьте удлинитель отведения в месте разъема Не перерезайте имплантированное отведение 3 Удалите удлинитель следя за тем чтобы н...

Page 400: ...ator При использовании отведения на 16 контактов Infinion со сплиттером 2 x 8 и его правильном размещении в портах ИГИ Precision маркированный лазером шлейф сплиттера 2 x 8 подсоединен к порту ИГИ 1 L дистальные 8 контактов отведения на 16 контактов Infinion контакты 1 8 будут соответствовать контактам 1 8 с левой стороны дисплея устройства с программным обеспечением Bionic Navigator Аналогичным о...

Page 401: ...Программирование отведения Infinion 16 и Infinion CX Указания по использованию подкожных отведений 92089833 02 397 от 569 ru ...

Page 402: ... الﺪلﯿﻞ في مﻮضﺢ هﻮ الﻤﻨﺘﺠات ُز ﺮ ُ ﻃ أرقام ُز ﺮ ُ الﻄ أرقام الﻮصﻒ SC 2016 xx 2x8 الﺸﻖ وأدوات Inﬁnion مﻦ تالمﺲ نقﻄة 16 بـ مﺰودة أسالك مﻦ مﻜﻮن ﻃقﻢ SC 2016 xxE 2x8 الﺸﻖ وأداة Inﬁnion مﻦ تالمﺲ نقﻄة 16 بـ مﺰودة أسالك مﻦ مﻜﻮن تﺠﺮيﺒي ﻃقﻢ SC 2138 xx Linear xxcm 8 تالمﺲ سلﻚ SC 2158 xx Linear xxcm 8 تالمﺲ سلﻚ SC 2158 xxE Linear xxcm تالمﺲ نقاط 8 بـ مﺰود تﺠﺮيﺒي خﻄي سلﻚ SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 تالمﺲ سلﻚ S...

Page 403: ...ة والبيانات المواصفات 404 Linear سلك 404 Infinion 16 سلك 405 Infinion CX سلك 405 اإلضافي السلك 405 2x4 شق أداة 406 2x8 شق أداة 407 األسالك تسجيل 408 االستخدام إرشادات 408 الشق وأدوات اإلضافية واألسالك األسالك وتخزين مناولة 408 الجافية فوق المساحة في الجلد عبر األسالك وضع 409 Entrada إبرة باستخدام الجافية فوق حيز في Infinion CX سلك وضع 410 Entrada إبرة تركيب وإعادة تركيب 411 Entrada إبرة باستخدام ا...

Page 404: ... الجلد طريق عن األسالك استخدام توجيهات الﺠلﺪ ﻃﺮيﻖ عﻦ األسالك اسﺘﺨﺪام تﻮجﯿﮭات 569 مﻦ 400 92089833 02 ar ا ً ﺪ ﻋﻤ ﻓارﻏة مﺘﺮوﻛة الﺼفﺤة ھﺬه ...

Page 405: ...ﺒاشﺮ للﺰرع القابﻞ الﻨﺒﻀات بﻤﻮلﺪ أو األسالك Inﬁnion 16 سلﻚ مﻦ بالقﺮب مﻮجﻮدة وصلة 16 علﻰ سلﻚ كﻞ ويﺤﺘﻮي سﻢ 70 و سﻢ 50 بأﻃﻮال الﺠلﺪ ﻃﺮيﻖ عﻦ Inﬁnion 16 سلﻚ يﺘﻮفﺮ الﺘﻨﺒﯿه جﮭاز اسﺘﺨﺪام عﻨﺪ 1x16 بﻄﻮل عﻤلﯿات ﻏﺮفة بﻜﺒﻞ مﺒاشﺮة Inﬁnion 16 سلﻚ تﻮصﯿﻞ الﻤﻤﻜﻦ مﻦ الﺒوﯿﺪ الﻄﺮا ﻃﺮيﻖ عﻦ سلﻚ أو للﺰرع ﻗابﻞ نﺒﻀات بﻤﻮلﺪ الﺘﻮصﯿﻞ وعﻨﺪ Spectra WaveWriter أو Precision Spectra الﺘﺠﺮيﺒي الﺨاصة الﺜﻤانﯿة الﺘﻮصﯿﻞ بﻤﻨافﺬ ذلﻚ بوﺪ ت...

Page 406: ...ﯿﻞ نﻤﻮذج 1 دلﯿﻞ 1 الﺴلﻚ ﻋﺒﺮ الﺘﺠﺮيﺒﯿة األسالك ﻃقﻢ ا ً مﺴﺒق مﺤﻤﻞ مﻨﺤﻨي بﻤﺮود ومﺰود الﺠلﺪ عﺒﺮ سلﻚ 1 الﺨﯿﻂ ﻢ ُ ك 1 بﻤﺮود مﺰودة إدخال إبﺮة 1 الﺘﻮجﯿه ﻏﻄاﺀ 1 الوﻢ ﻃﺮيﻖ عﻦ األسالك مﺠﻤﻮعات 1 ﻤة ﱠ موق ﻏﯿﺮ ويﺴار الﺴلﻚ يﻤﯿﻦ مﻮضع ملﺼقات 2 الﻤﺆﻗﺘة الﻤﺮيﺾ توﺮيﻒ بﻄاﻗة الﺠﮭاز تﺴﺠﯿﻞ نﻤﻮذج 1 دلﯿﻞ 1 األسالك تﻤﺪيﺪ ﻃقﻢ اإلضافي الﺴلﻚ 1 سﺪاسي ربﻂ موﺘاح 1 تﻤﺮيﺮ أداة مﺠﻤﻮعة 1 الﻤﺆﻗﺘة الﻤﺮيﺾ توﺮيﻒ بﻄاﻗة الﺠﮭاز تﺴﺠﯿﻞ نﻤﻮذج ...

Page 407: ... يﻤﯿﻦ مﻮضع ملﺼقات 2 الﻤﺆﻗﺘة الﻤﺮيﺾ توﺮيﻒ بﻄاﻗة الﺠﮭاز تﺴﺠﯿﻞ نﻤﻮذج 1 دلﯿﻞ 1 Inﬁnion 16 الﺘﺠﺮيﺒﻲ الﺘﻜﻮيﻨات ﻃقﻢ Inﬁnion 16 الﺘﺠﺮيﺒﯿة األسالك ﻃقﻢ 1 2x8 الﺸﻖ أدوات ﻃقﻢ 1 Inﬁnion 16 الﺘﻜﻮيﻨات ﻃقﻢ Inﬁnion 16 األسالك ﻃقﻢ 1 2x8 الﺸﻖ أدوات ﻃقﻢ 1 Inﬁnion CX أسالك مﺠﻤﻮﻋة الﺘﺤﻤﯿﻞ سابﻖ مﻨﺤﻨي ﻃﺮا د َ و بﻤﺮ مﺘﺼﻞ الﺠلﺪ عﺒﺮ تالمﺲ نقﻄة 16 بـ مﺰود Inﬁnion CX سلﻚ 1 الﺨﯿاﻃة ﻏﺮز جلﺒة 2 ﻤة ﱠ موق ﻏﯿﺮ ويﺴار الﺴلﻚ يﻤﯿﻦ مﻮضع...

Page 408: ... 1 3 اإللﻜﺘﺮودات وصالت عﺪد 8 اإللﻜﺘﺮودات ﻃﻮل مﻢ 3 اإللﻜﺘﺮودات تﺒاعﺪ مﻢ 6 أو 4 أو 1 الﻮصالت مادة اتيﺮيﺪيﻮم الﺒالتﯿﻦ الوﻮازل مادة يﻮريﺜان بﻮلي الﺘالمﺲ نقاط مادة MP35N DFT 28 Ag Inﬁnion 16 سلﻚ الﺠﺰﺀ الﻤﻮاصفات األسالك أﻃﻮال سﻢ 70 و 50 الﺴلﻚ شﻜﻞ مﺼوﻮا الﺴلﻚ ﻗﻄﺮ ملﯿﻤﺘﺮ 1 3 الﺘالمﺲ نقاط عﺪد 16 اتتﺼال ﻃﻮل مﻢ 3 الﺘالمﺲ نقﻄة مﺴاحة مﻢ 1 الﻮصالت مادة اتيﺮيﺪيﻮم الﺒالتﯿﻦ الوﻮازل مادة يﻮريﺜان بﻮلي الﺘالمﺲ نقاط م...

Page 409: ... الﺘالمﺲ نقاط مادة 35N LT DFT 28 Ag اﻹﺿاﻓﻲ الﺴلﻚ الﺠﺰﺀ الﻤﻮاصفات اإلضافﯿة األسالك أﻃﻮال سﻢ 55 و 35 و 25 اإلضافﯿة األسالك ﻗﻄﺮ ملﯿﻤﺘﺮ 1 3 اإللﻜﺘﺮودات وصالت عﺪد 8 الﻮصالت مادة الﺼلﺐ الوﻮتذ اتيﺮيﺪيﻮم الﺒالتﯿﻦ الوﻮازل مادة يﻮريﺜﯿﻦ والﺒﻮلي الﺴﯿلﯿﻜﻮن الﺘالمﺲ نقاط مادة MP35N DFT 28 Ag 2x4 شﻖ أداة الﺠﺰﺀ الﻤﻮاصفات الﺸﻖ أداة ﻃﻮل سﻢ 25 الﺸﻖ أداة ﻗﻄﺮ ﻗﻄوة لﻜﻞ مﻢ 1 3 اإللﻜﺘﺮودات وصالت عﺪد وعاﺀ لﻜﻞ 4 8 الﻮصالت م...

Page 410: ...ام تﻮجﯿﮭات 569 مﻦ 406 92089833 02 ar 2x8 شﻖ أداة الﺠﺰﺀ الﻤﻮاصفات الﺸﻖ أداة ﻃﻮل سﻢ 30 الﺸﻖ أداة ﻗﻄﺮ ﻗﻄوة لﻜﻞ مﻢ 1 3 اإللﻜﺘﺮودات وصالت عﺪد ذيﻞ لﻜﻞ 8 16 الﻮصالت مادة الﺼلﺐ الوﻮتذ اتيﺮيﺪيﻮم الﺒالتﯿﻦ الوﻮازل مادة يﻮريﺜﯿﻦ والﺒﻮلي الﺴﯿلﯿﻜﻮن الﺘالمﺲ نقاط مادة MP35N DFT 28 Ag ...

Page 411: ... الﻀﻤان حقﻮق وتأمﯿﻦ الﻤﻨﺘﺠات جﻤﯿع تﺘﺒع علﻰ الﺤواظ هﻮ الﻨﻤﻮذج هﺬا مﻦ الﮭﺪا إن الﻤﺼﻨوة الﺸﺮكة مﻦ الﺼلة ذات الﺒﯿانات إلﻰ الﺴﺮيع الﻮصﻮل إمﻜانﯿة الﻤﺤﺪد الﻤﺰروع الﺠﮭاز أو الﻤلﺤﻖ أو الﺴلﻚ اسﺘﺒﺪال أو واحﺪة بﻨﺴﺨة واحﺘوﻆ Boston Scientiﬁc شﺮكة إلﻰ واحﺪة نﺴﺨة أعﺪ الوﺒﻮة مﺤﺘﻮيات في الﻮارد الﺘﺴﺠﯿﻞ نﻤﻮذج بﻤﻞﺀ ﻗﻢ للﻄﺒﯿﺐ واحﺪة ونﺴﺨة للﻤﺮيﺾ واحﺪة نﺴﺨة م ﱢ ﺪ وﻗ الﻤﺮضﻰ لﺴﺠالت Boston Scientiﬁc Neuromodulation Corporat...

Page 412: ...5 و 0 بﯿﻦ ما تﺘﺮاوح حﺮارة درجة في الﻤﻜﻮنات ن ﱢ خﺰ تلﻒ حﺪوث إلﻰ الﻤﺤﺪد الﻨﻄاق خارج الﺤﺮارة درجات تﺆدي وﻗﺪ الﻤوﺮﻃة الﺮﻃﻮبة أو للﺴﻮائﻞ الﻤﻜﻮنات الﺠاﻓﯿة ﻓﻮق الﻤﺴاحة ﻓﻲ الﺠلﺪ ﻋﺒﺮ األسالك وﺿﻊ إبﺮة باسﺘﺨﺪام الﺠافﯿة فﻮق حﯿﺰ في Inﬁnion CX سلﻚ وضع إلﻰ فﺘابع Inﬁnion CX سلﻚ تﺴﺘﺨﺪم كﻨﺖ إذا مالحﻈة 409 الﺼوﺤة في Entrada 1 إدخال مﻜان في الﻤﻮضوي الﻤﺨﺪر بﺤقﻦ ﻗﻢ الﻤوﺘادة وبالﻄﺮيقة الﻤقﺒﻮل بالﺸﻜﻞ وتﻐﻄﯿﺘه وتﺠﮭﯿﺰه الﻤﺮ...

Page 413: ...وبﺬلﻚ الﻤوﺮﻃة القﻮة اسﺘﺨﺪام إلﻰ يﺪفع مﻤا اإلدخال عﻤلﯿة أثﻨاﺀ ﻃﺮا القلﻢ لﺸﺪ الﻤالﻗﯿﻂ مﺜﻞ الﻤوﺪات باسﺘﺨﺪام ُﻨﺼﺢ ي فال به الﻤﺤﯿﻄة واألنﺴﺠة الﺴلﻚ تلﻒ خﻄﺮ يﺰيﺪ 7 كافي ﻃﻮل يﺴﺘقﺮ أن ويﺠﺐ الوقﺮي بالوﻤﻮد مﻨاسﺐ فقﺮي مﺴﺘﻮى نﺤﻮ الﺴلﻚ بﺪفع ﻗﻢ الولﻮروسﻜﻮبي بالﺘﺼﻮيﺮ باتسﺘوانة الﺴلﻚ اسﺘقﺮار علﻰ للﻤﺴاعﺪة الﻤﺼاب الﺤﯿﺰ في ًا ﺒ تقﺮي فقﺮات ثالث أو األﻗﻞ علﻰ سﻢ 10 الﻤﺜال سﺒﯿﻞ علﻰ الﺴلﻚ مﻦ 8 فﺘابع شﻖ أداة تﺴﺘﺨﺪم تﻜﻦ لﻢ ...

Page 414: ...ﻜﻮنات تﻤﯿﯿﺰ يﺘﻢ 5 اإلبﺮة د َ و مﺮ LOR الﻤقاومة فقﺪ مﮭايﺊ الوﺘﺤﺘات ذات اإلبﺮة للﺘقﺸﯿﺮ القابﻞ الﻐالا اإلبﺮة أﻃﻮال باسﺘﺨﺪام بﻮضﻮح اإلبﺮ تﻤﯿﯿﺰ يﺘﻢ بﻮصات 6 0 و بﻮصات 4 5 مقاس Entrada إبﺮة بﯿﻦ الﻤﻜﻮنات تﻤﺰج ت مالحﻈة بﻮصات 4 5 األزرق واللﻮن بﻮصات 6 0 األخﻀﺮ اللﻮن الﻤﻨﺘﺞ علﻰ يﻈﮭﺮ كﻤا ا ً أيﻀ باأللﻮان مﺮمﺰة وتﻜﻮن Entrada إبﺮة تﺮﻛﯿﺐ وإﻋادة تﺮﻛﯿﺐ في الﻐالا إدخال أثﻨاﺀ الﻐالا في الوﺘﺤات ذات اإلبﺮة أو LOR مﮭاي...

Page 415: ...ﻤقﯿاس ألعلﻰ مﻮجﮭة الﻤﯿﻞ أخﺮى إبﺮة أي اسﺘﺨﺪام يﺆدي فقﺪ Boston Scientiﬁc شﺮكة ﻗﺒﻞ مﻦ الﻤﺘﻮفﺮة Entrada إبﺮة باسﺘﺨﺪام فقﻂ ﻗﻢ تﻨﺒﯿﮫ الﺰاوية مقﯿاس زيادة فﺈن الﺴلﻚ تلﻒ إلﻰ الﻤﯿﻞ زاوية مﻦ الﺴولي الﺠﺰﺀ الﺒﻄﻨي الﺠﺰﺀ ﻗلﺐ يﺆدي ﻗﺪ لﺬا الﺴلﻚ تلﻒ إلﻰ الﺴلﻚ تلﻒ خﻄﺮ مﻦ الﺰيادة إلﻰ يﺆدي درجة 45 عﻦ كﻤا الﻤﺴﺒار إدخال ﻗﻮة زيادة إلﻰ الﺤادة الﺰوايا وتﺆدي أﻗﻞ أو درجة 45 اإلدخال إبﺮة زاوية مقﯿاس يﻜﻮن أن يﺠﺐ تﺤﺬيﺮ األنﺴﺠة ...

Page 416: ...ع الوﺘﺤات ذات الوﺘﺤات ذات اإلبﺮة تﺠﻮيﻒ في Inﬁnion CX سلﻚ إدخال علﻰ للﻤﺴاعﺪة بﺈصﺒع الوﺘﺤات ذات اإلبﺮة بﺘﻐﻄﯿة ﻗﻢ اخﺘﯿاري مﺒاشﺮة الﺴلﻚ وأدخﻞ الوﺘﺤات ذات اإلبﺮة أزل الوﺘﺤات ذات اإلبﺮة داخﻞ اإلبﺮة تﻮجﯿه إلﻰ الﺤاجة عﺪم حالة في اخﺘﯿاري الﻐالا في 9 الﺬي ﻃﺮا القلﻢ أدخﻞ ثﻢ بﺤﺬر ًا ﯿ حال الﻤﻮجﻮد ﻃﺮا القلﻢ بﺴﺤﺐ ﻗﻢ الﺴلﻚ ﻃﺮا ﻗلﻢ تﻐﯿﯿﺮ في تﺮﻏﺐ كﻨﺖ إذا اخﺘﯿاري أثﻨاﺀ ما ً مقاومة واجﮭﺘﻚ إذا الﻄﺮاز عالمة علﯿه الﻤﺤو...

Page 417: ...ﻚ تلﻒ خﻄﺮ مﻦ الﺴلﻚ في ﻃﺮا القلﻢ إدخال عﻨﺪ الﻤوﺮﻃة القﻮة إلﻰ اللﺠﻮﺀ تﺠﻨﺐ إدخاله وإعادة الﺴلﻚ ﻃﺮا ﻗلﻢ نﺰع حالة في تحﺬيﺮ وبﺬلﻚ الﻤوﺮﻃة القﻮة اسﺘﺨﺪام إلﻰ يﺪفع مﻤا اإلدخال عﻤلﯿة أثﻨاﺀ ﻃﺮا القلﻢ لﺸﺪ الﻤالﻗﯿﻂ مﺜﻞ األدوات باسﺘﺨﺪام ُﻨﺼﺢ ي فال به الﻤﺤﯿﻄة واألنﺴﺠة الﺴلﻚ تلﻒ خﻄﺮ يﺰيﺪ 10 الﺴلﻚ ﻃﻮل يﻜﻮن أن يﺠﺐ الوقﺮي بالوﻤﻮد مﻨاسﺐ فقﺮي مﺴﺘﻮى نﺤﻮ الﺴلﻚ بﺪفع ﻗﻢ الولﻮروسﻜﻮبي بالﺘﺼﻮيﺮ باتسﺘوانة وضوﯿﺘه تﺜﺒﯿﺖ علﻰ يﺴا...

Page 418: ...اس وجلﺒات باألوعﯿة الﻤﻮجﻮدة الﺴلﻚ ﻗﻮاعﺪ مﻦ ﻗاعﺪة كﻞ الﻤﺮة هﺬه في الﻤﺠﻤﻮعة بﺮﻏي مﺴﻤار ربﻂ ﺤﻜﻢ ُ ت وت الﺸاﻃﺮة بأوعﯿة الﺨاصة 6 الﺨاص SCS لﻨﻈام الﻤالئﻤة اتسﺘﺨﺪام إرشادات في الوﻤلﯿات ﻏﺮفة كابﻞ بﻤﺠﻤﻮعة األسالك لﺘﻮصﯿﻞ اترشادات إلﻰ انﺘقﻞ بﻚ الﺨاص الﻤﺮجوي الﺪلﯿﻞ في مﻮضﺢ هﻮ كﻤا بﻚ 7 أثﻨاﺀ الﺘﻨﺒﯿه اخﺘﺒار إلﻰ الﻤﺘابوة ُﺮجﻰ ﯿ ف ٍ مﺮض الﻤواوﻗة مﺴﺘﻮى كان وإذا الﻤواوﻗة ﻗﯿاس باسﺘﺨﺪام الﺘﻮصﯿالت مﻦ تﺤقﻖ الﻤﻨاسﺐ الﺴل...

Page 419: ...ام حالة في األسالك لﺘﻮصﯿﻞ ًا ي بﺼﺮ الﺸﻖ أداة افﺤﺺ الﻤواوﻗة افﺤﺺ دلﯿﻞ إلﻰ الﺮجﻮع ُﺮجﻰ ي الﺒﺮمﺠة بﺮنامﺞ في الﺸﻖ أداة تﻜﻮيﻦ بﺘﺪويﻦ فقﻢ 2x4 الﺸﻖ أداة اسﺘﺨﺪام حالة في مالحﻈة بﻚ الﺨاص الﻤﺮجوي الﺪلﯿﻞ في مﻮضﺢ هﻮ كﻤا SCS لﻨﻈام الﻤﻨاسﺐ الﺒﺮمﺠة 2 بﺸﻜﻞ الﻤﻜﻮنات تﻮصﯿﻞ مﻦ للﺘﺤقﻖ الﻤقاومات فﺤﺺ ُﺮجﻰ ي الﺘﺠﺮيﺒي الﺘﺤوﯿﺰ جﮭاز بـ اإلكلﯿﻨﯿﻜي الﻤﺒﺮمﺞ ربﻂ بوﺪ إلﯿﮭا الﻤﺸار الﻤوﻮﻗات توﺘﺒﺮ IPG جﮭاز تالمﺲ نقاط مﻦ تالمﺲ نقﻄة...

Page 420: ...لﺸﻮكي الﺤﺒﻞ تﺤوﯿﺰ نﻈام علﻰ الﺤﺼﻮل ﻗﺒﻞ الﻤﺰمﻨة آتمﮭﻢ موالﺠة في ً فوات الﺸﻮكي الﺤﺒﻞ تﺤوﯿﺰ نﻈام كان إذا ما لﺘقﯿﯿﻢ وذلﻚ للﺘﺤوﯿﺰ الﺘﺠﺮيﺒﻲ الﺴلﻚ تﺜﺒﯿﺖ إحﻜام الﺘﺠﺮيﺒي Inﬁnion CX سلﻚ إحﻜام إلﻰ تابع الﺘﺠﺮيﺒي Inﬁnion CX سلﻚ اسﺘﺨﺪام حالة في مالحﻈة 1 أثﻨاﺀ للﺴلﻚ القﺮيﺐ الﻄﺮا تﺠاه ألعلﻰ بﺒﻂﺀ اإلبﺮة سﺤﺐ ﻃﺮيﻖ عﻦ الﻤﺼاب الﺤﯿﺰ مﻦ اإلدخال إبﺮة بوﻨاية اسﺤﺐ مﻮضوه في الﺴلﻚ احﺘﺠاز 2 اإلبﺮة اسﺤﺐ ثﻢ الﺠلﺪ تﺤﺖ الﻤﺨﺮج مﻮﻗع...

Page 421: ...ﻮفﯿﺮ اإلدخال إبﺮة حﻮل بالقﻄع ﻗﻢ 2 أثﻨاﺀ للﺴلﻚ القﺮيﺐ الﻄﺮا تﺠاه ألعلﻰ بﺒﻂﺀ اإلبﺮة سﺤﺐ ﻃﺮيﻖ عﻦ الﻤﺼاب الﺤﯿﺰ مﻦ اإلدخال إبﺮة بوﻨاية اسﺤﺐ مﻮضوه في الﺴلﻚ احﺘﺠاز 3 بوﻨاية اإلبﺮة اسﺤﺐ ثﻢ الﻤﺨﺮج مﻮﻗع مﻦ الﻤﺴﺘﻄاع ﻗﺪر بالقﺮب الﺴلﻚ امﺴﻚ اإلدخال إبﺮة ﻃﺮا عﻦ الﻜﺸﻒ بﻤﺠﺮد الﺴلﻚ مﻦ كامﻞ وبﺸﻜﻞ Entrada إبﺮة إزالة 1 بﺸﻜﻞ الﺴلﻚ تﺜﺒﯿﺖ مع الﺴلﻚ مﻦ القﺮيﺐ الﻄﺮا تﺠاه بﺒﻂﺀ اإلبﺮة سﺤﺐ خالل مﻦ الوﺘﺤات ذات اإلبﺮة اسﺤﺐ عﻨاية...

Page 422: ... 2 الوﻤﯿﻖ الﺮباﻃي الﻨﺴﯿﺞ أو الﺸﻮكي فﻮق الﺮباط وأسوﻞ الﺴلﻚ فﻮق الﺨﯿﻂ ﻏﺮزة جلﺒة ضع 3 األخﺪود حﻮل لالمﺘﺼاص ﻗابﻞ ﻏﯿﺮ آخﺮ خﯿﻂ أو 0 2 حﺮيﺮي خﯿﻂ ربﻂ ﻃﺮيﻖ عﻦ بالﺴلﻚ الﺨﯿﻂ ﻏﺮزة جلﺒة اربﻂ الﻀﻐﻂ بوﺘﺤات الﻜوافﯿة الﻐﺮز ربﻂ يﺘﻢ وﻗﺪ اتنﺰتق لﻤﻨع الﺨﯿﻂ ﻢ ُ لﻜ األوسﻂ أو الﺴلﻚ علﻰ ً ة مﺒاشﺮ بالﺨﯿاﻃة تقﻢ وت الﺨﯿﻂ ﻏﺮزة جلﺒة تلﻒ إلﻰ تﺆدي ق ألنﮭا بﺮوبلﯿﻦ الﺒﻮلي خﯿﻮط تﺴﺘﺨﺪم ت تﻨﺒﯿﮫ الﺴلﻚ انوﺰال إلﻰ هﺬا يﺆدي فقﺪ الﺴلﻚ جﺴﻢ...

Page 423: ...يﺮ 1 الﺴاعة عقارب اتﺠاه في القوﻞ آلﯿة إدارة ﻃﺮيﻖ عﻦ بالوﻤﻮد الﺘﻤﺮيﺮ أداة مقﺒﺾ بﺘﻮصﯿﻞ ﻗﻢ األداة مقﺒﺾ القوﻞ آلﯿة الوﻤﻮد 2 لﻸنﺒﻮب الﻤﻄلﻮب الﻄﺮيﻖ بﺘولﯿﻢ ﻗﻢ 3 الﺘﻤﺮيﺮ مﺴار ﻃﻮل علﻰ الﻤﻨاسﺐ الﻤﻮضوي الﻤﺨﺪر ضع 4 الﻤﺮيﺾ جﺴﻢ مع للﺘﻮافﻖ األداة عﻤﻮد بﺜﻨي فقﻢ األمﺮ لﺰم إذا اخﺘﯿاري 5 الﻤﻄلﻮب الﻤﺨﺮج مﻮﻗع في ا ً صﻐﯿﺮ ا ً شق اعﻤﻞ ...

Page 424: ...في الﺪائﻤة الﺘﺠارب إلﻰ بالﻨﺴﺒة 421 الﺼوﺤة في الﺴلﻚ تﻤﺪيﺪ وصلة تﻮصﯿﻞ إلﻰ الﻤﺘابوة أو 414 الﺼوﺤة 11 تولﯿﻤات إلﻰ الﻤﺘابوة ُﺮجﻰ ﯿ ف اإلضافﯿة األسالك اسﺘﺨﺪام حالة في والﺪائﻢ للﺰرع القابﻞ الﻨﺒﻀات مﻮلﺪ زرع إلﻰ بالﻨﺴﺒة 421 الﺼوﺤة في الﺴلﻚ تﻤﺪيﺪ وصلة تﻮصﯿﻞ 12 تﻮصﯿﻞ تولﯿﻤات إلﻰ الﻤﺘابوة ُﺮجﻰ ﯿ ف الﺸﻖ أدوات اسﺘﺨﺪام حالة في والﺪائﻢ للﺰرع القابﻞ الﻨﺒﻀات مﻮلﺪ زرع إلﻰ بالﻨﺴﺒة 414 الﺼوﺤة في الﺸﻖ بأداة الﺴلﻚ 13 هﻮ...

Page 425: ... وت مﺤﺪود دوران عﺰم ذو الﺴﺪاسي الﺮبﻂ موﺘاح مالحﻈة 4 الﻤلوﻮا اإلضافي للﺴلﻚ الﻮسﻂ خﻂ جانﺒي أحﺪ علﻰ تﺸﻮيه دون الﺘﺸﺮيﺢ باسﺘﺨﺪام مﻨاسﺐ بﺤﺠﻢ جﯿﺐ بﺘﻜﻮيﻦ ﻗﻢ اإلضافﯿة األسالك ومﻮصالت 5 علﻰ الﺮبﻂ ﺤﻜﻢ ُ ت ت ولﻜﻦ الﺴلﻚ حلقة حﻮل ا ً خﯿﻄ ٍ مﺮتﺦ بﺸﻜﻞ اربﻂ األمﺮ لﺰم وإذا إلرخائه الﺴلﻚ فﻮق صﻐﯿﺮة حلقة ضع الﺴلﻚ الﺴلﻚ تلﻒ إلﻰ ً ة مﺒاشﺮ الﺴلﻚ علﻰ الﺨﯿﻮط ربﻂ إحﻜام يﺆدي ﻗﺪ تﻨﺒﯿﮫ 6 الﻤﺨﺮج جﺮح مﻦ بلﻄﻒ اإلضافﯿة األسالك سﺤﺐ...

Page 426: ...4 في الﺠﺮاحي الﻤﺠﺪاا سلﻚ اسﺘﺒﺪال تولﯿﻤات إلﻰ الﻤﺘابوة ُﺮجﻰ ي مﺠﺪاا سلﻚ مع الﺘﺠﺮيﺒي األسالك الﺴلﻚ تسﺘﺒﺪال الﺠﺮاحﯿة األسالك اسﺘﺨﺪام تﻮجﯿﮭات في الﻤﺼاب الﺤﯿﺰ الدائمة التجربة بعد السلك تمديد نزع ب الخيار 1 والﻤﻮصﻞ اإلضافي الﺴلﻚ لﻜﺸﻒ األوسﻂ الﺨﻂ شﻖ افﺘﺢ 2 الﻤﺰروع الﺴلﻚ تقﻄع وت الﻤﻮصﻞ في اإلضافي الﺴلﻚ اﻗﻄع 3 الﻤﺮيﺾ جﺴﻢ الﻤوقﻤة ﻏﯿﺮ األجﺰاﺀ تلﻤﺲ ت لﻜي الﺤﺬر وتﻮخ اإلضافي الﺴلﻚ أزل 4 دون الﻤﻮصﻞ وأزل افﺼﻞ الﺴ...

Page 427: ... للﺰرع القابﻞ الﻨﺒﻀات مﻮلﺪ مﻨافﺬ في مﻨاسﺐ بﺸﻜﻞ وإدخاله 2x8 الﺸﻖ أداة مع Inﬁnion 16 سلﻚ اسﺘﺨﺪام حالة في فﺴﺘﺘﻮافﻖ 1 L للﺰرع القابﻞ الﻨﺒﻀات مﻮلﺪ بﻤﻨوﺬ 2x8 الﺸﻖ ألداة باللﯿﺰر الﻤﻤﯿﺰ الﺬيﻞ اتﺼال Precision مﻦ لﺸاشة األيﺴﺮ الﺠانﺐ علﻰ الﻤﻮجﻮدة 1 8 الﻮصالت مع 1 8 الﻮصالت Inﬁnion 16 لﺴلﻚ الﺒوﯿﺪة 8 الـ الﻮصالت نقاط Inﬁnion بالﺴلﻚ الﻤﻮجﻮدة القﺮيﺒة الﺜﻤانﯿة الﺘالمﺲ نقاط مﻄابقة تﺘﻢ وبالﻤﺜﻞ Bionic Navigator بﺮنا...

Page 428: ... الجلد طريق عن األسالك استخدام توجيهات الﺠلﺪ ﻃﺮيﻖ عﻦ األسالك اسﺘﺨﺪام تﻮجﯿﮭات 569 مﻦ 424 92089833 02 ar ...

Page 429: ... δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο σύμβολα επισήμανσης και την εγγύηση ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς σας Αριθμοί μοντέλων προϊόντων Αριθμοί μοντέλων Περιγραφή SC 2016 xx Κιτ απαγωγών Infinion 16 και διαχωριστήρα 2x8 SC 2016 xxE Κιτ δοκιμής απαγωγών και διαχωριστήρα 2x8 Infinion 16 SC 2138 xx Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear SC 2158 xx Απαγωγή ...

Page 430: ...431 Απαγωγή Infinion CX 432 Προέκταση απαγωγής 432 Διαχωριστήρας 2x4 432 Διαχωριστήρας 2x8 433 Καταχώριση των απαγωγών 434 Οδηγίες χρήσης 435 Χειρισμός και φύλαξη απαγωγών προεκτάσεων απαγωγών και διαχωριστήρων 435 Τοποθέτηση διαδερμικής απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο 435 Τοποθέτηση απαγωγής Infinion CX στον επισκληρίδιο χώρο με βελόνα Entrada 437 Συναρμολόγηση και εκ νέου συναρμολόγηση της βελόν...

Page 431: ...κη των 25 cm 35 cm και 55 cm Κάθε προέκταση έχει οκτώ επαφές ηλεκτροδίων που βρίσκονται κοντά στο περιφερικό άκρο Κάθε επαφή έχει μήκος 3 mm και απέχει απόσταση 1 mm από τη διπλανή επαφή Η προέκταση μπορεί να συνδεθεί είτε στο διεγέρτη δοκιμής μέσω μιας διάταξης καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα που περιλαμβάνεται στο κιτ απαγωγών ή απευθείας στην IPG Απαγωγή Infinion 16 Η διαδερμική απαγωγή Inf...

Page 432: ...α τέσσερις απαγωγές Linear ανά IPG 2 θυρών το μέγιστο και για οκτώ απαγωγές ανά IPG 4 θυρών το μέγιστο Θα ενεργοποιηθούν τέσσερις από τις οκτώ επαφές κάθε απαγωγής Linear Διατίθενται δύο διαμορφώσεις του διαχωριστήρα 2x4 Περιφερικός 4 D4 και Ευρύς 4 W4 Οι δύο εκδόσεις προφέρουν διαφορετικές διαμορφώσεις επαφών Ο διαχωριστήρας απαγωγών 2x8 απαιτείται για τη σύνδεση της απαγωγής 16 επαφών Infinion σ...

Page 433: ...Διαδερμική απαγωγή με προτοποθετημένο κυρτό στειλεό 1 Χιτώνιο ραμμάτων 1 Βελόνα εισαγωγής με στειλεό 1 Πώμα οδήγησης 1 Διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα 2 Ετικέτες θέσεων απαγωγών αριστερή και δεξιά μη στείρες 1 Έντυπο καταχώρησης συσκευής Δελτίο ταυτότητας προσωρινού ασθενή 1 Εγχειρίδιο Κιτ προέκτασης απαγωγής 1 Προέκταση απαγωγής 1 Εξαγωνικό κλειδί 1 Διάταξη εργαλείου διάνοιξης σήραγγα...

Page 434: ...αριστερή και δεξιά μη στείρες 1 Έντυπο καταχώρησης συσκευής Δελτίο ταυτότητας προσωρινού ασθενή 1 Εγχειρίδιο Κιτ διαμόρφωσης δοκιμής Infinion 16 1 Κιτ απαγωγών δοκιμής Infinion 16 1 Κιτ διαχωριστήρα 2x8 Κιτ διαμόρφωσης Infinion 16 1 Κιτ απαγωγών Infinion 16 1 Κιτ διαχωριστήρα 2x8 Κιτ απαγωγών Infinion CX 1 Διαδερμική απαγωγή 16 επαφών Infinion CX με πρωτοποθετημένο καμπυλωτό στειλεό 2 Χιτώνια ραμμ...

Page 435: ...1 3 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου 8 Μήκος ηλεκτροδίου 3 mm Απόσταση ηλεκτροδίων 1 4 ή 6 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος Ιρίδιο Υλικό μόνωσης Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγού MP35N DFT 28 Ag Απαγωγή Infinion 16 Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη απαγωγής 50 70 cm Σχήμα απαγωγής Επιγραμμικό Διάμετρος απαγωγής 1 3 mm Αριθμός επαφών 16 Μήκος επαφών 3 mm Απόσταση επαφών 1 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος Ιρίδιο Υλικό μόνωσης ...

Page 436: ...εθάνη Υλικό αγωγού 35N LT DFT 28 Ag Προέκταση απαγωγής Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη προέκτασης 25 35 55 cm Διάμετρος προέκτασης 1 3 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου 8 Υλικό επαφών Λευκόχρυσος Ιρίδιο Ανοξείδωτο ατσάλι Υλικό μόνωσης Σιλικόνη Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγού MP35N DFT 28 Ag Διαχωριστήρας 2x4 Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκος διαχωριστήρα 25 cm Διάμετρος διαχωριστήρα 1 3 mm κάθε τμήμα Αριθμός επαφών ηλ...

Page 437: ...2 433 από 569 el Διαχωριστήρας 2x8 Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκος διαχωριστήρα 30 cm Διάμετρος διαχωριστήρα 1 3 mm κάθε τμήμα Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου 16 8 ανά επέκταση Υλικό επαφών Λευκόχρυσος Ιρίδιο Ανοξείδωτο ατσάλι Υλικό μόνωσης Σιλικόνη Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγού MP35N DFT 28 Ag ...

Page 438: ...ιώματα εγγύησης Επίσης παρέχει τη δυνατότητα στο ίδρυμα που εμπλέκεται με την αξιολόγηση ή την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης εμφυτευμένης απαγωγής αξεσουάρ ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρ...

Page 439: ...ρισμό της απαγωγής με αιχμηρά εργαλεία Να χρησιμοποιείτε μόνο λαβίδες με ελαστικές μύτες Να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία όπως αιμοστατικά ή νυστέρια για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή Να σκουπίζετε τυχόν σωματικά υγρά από το άκρο σύνδεσης απαγωγής πριν τη σύνδεσή του σε κάθε άλλο συστατικό μέρος Η μόλυνση με τα υγρά αυτών των συνδέσεων μπορεί να διακυβεύσει την ακεραιό...

Page 440: ...ο στειλεό μέσω της βελόνας εισαγωγής Ο στειλεός απαγωγής πρέπει να εκτείνεται προς τη μύτη της απαγωγής 6 ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε το στειλεό απαγωγής τραβήξτε προσεκτικά προς τα έξω τον υπάρχοντα στειλεό και εισαγάγετε τον προτιμώμενο στειλεό Ενώ εισαγάγετε το στειλεό στην απαγωγή εάν συναντήσετε αντίσταση αποσύρετε το στειλεό περίπου 3 εκατοστά περιστρέψτε την απαγωγή ή και στειλεό...

Page 441: ...ής Infinion CX Χρησιμοποιήστε μόνο τη Βελόνα Entrada με αποκολλούμενο θηκάρι για να εισαγάγετε την απαγωγή Infinion CX στον επισκληρίδιο χώρο Πρέπει να προτοποθετηθεί μια αγκύρωση στο περιφερικό άκρο της απαγωγής Infinion CX για την εισαγωγή της απαγωγής στη βελόνα Entrada Όταν χρησιμοποιείτε αγκύρωση ή χιτώνιο ραμμάτων με την απαγωγή Infinion CX ο στειλεός μπορεί να τοποθετηθεί εντός της απαγωγής...

Page 442: ...ας Τοποθέτηση απαγωγής Infinion CX στον επισκληρίδιο χώρο με βελόνα Entrada 1 Τοποθετήστε προετοιμάστε και καλύψτε τον ασθενή με το συνήθη αποδεκτό τρόπο Εισαγάγετε μια τοπική αναισθησία στη θέση εισαγωγής της βελόνας 2 Επαληθεύστε ότι η βελόνα Entrada έχει συναρμολογηθεί πλήρως κρατώντας τον πυρήνα του θηκαριού και εφαρμόζοντας πίεση προς τα εμπρός στο κάλυμμα πώμα του στειλεού ΠΡΟΣΟΧΗ Μη λυγίζετ...

Page 443: ...ην απαγωγή και να προκαλέσει βλάβη ιστού Σημείωση Εάν η βελόνα χρειάζεται να επανατοποθετηθεί στη διάρκεια αυτής της διαδικασίας ή εάν το θηκάρι καταστραφεί επανασυναρμολογήστε τη βελόνα εκτός του σώματος με ένα νέο θηκάρι ανατρέξτε στην ενότητα Συναρμολόγηση και εκ νέου συναρμολόγηση της βελόνας Entrada στη σελίδα 438 5 Αφαιρέστε το στειλεό βελόνας από τη βελόνα εισαγωγής και επιβεβαιώστε την είσ...

Page 444: ...λακωτή βελόνα με το δάχτυλο για να βοηθήσετε στην εισαγωγή της απαγωγής Infinion CX στον αυλό της αυλακωτής βελόνας ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ Εάν δεν απαιτείται οδήγηση βελόνας εντός της αυλακωτής βελόνας αφαιρέστε την αυλακωτή βελόνα και εισαγάγετε την απαγωγή απευθείας στο θηκάρι 9 ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε το στειλεό απαγωγής τραβήξτε προσεκτικά προς τα έξω τον υπάρχοντα στειλεό και εισαγάγετε τ...

Page 445: ...εό απαγωγής μην χρησιμοποιήσετε υπερβολική δύναμη όταν εισαγάγετε το στειλεό στην απαγωγή Δεν συνιστάται η χρήση εργαλείων όπως λαβίδες για τη συγκράτηση του στειλεού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής επειδή αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την άσκηση υπερβολικής δύναμης και την αύξηση του κινδύνου ζημιάς στην απαγωγή και στον ιστό 10 Προωθήστε την απαγωγή στο κατάλληλο σπονδυλικό επίπεδο υπό α...

Page 446: ...ριστήρα μέχρι να εδράσουν πλήρως κάθε απαγωγή φτάνει στο κατώτερο σημείο μέσα στις υποδοχές και τα χιτώνια συγκράτησης δακτύλιος μεγάλου μήκους βρίσκονται κάτω από τα μπλοκ της ρυθμιστικής βίδας των υποδοχών διαχωριστήρα Μη σφίγγετε τη ρυθμιστική βίδα αυτή τη στιγμή 6 Συνεχίστε με τις οδηγίες για να συνδέσετε τις απαγωγές με τη διάταξη καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα στις κατάλληλες Οδηγίες χρ...

Page 447: ...ιατρυπηθεί από το εξαγωνικό κλειδί Σημείωση Η ακούσια ζημιά στη σφράγιση διαφράγματος μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια διέγερση στο διαχωριστήρα 2x8 εάν το ιατρικό κολλητικό δεν χρησιμοποιηθεί όπως ενδείκνυται 11 Για σύνδεση με διεγέρτη δοκιμής για διεγχειρητική δοκιμή ή για σύνδεση με γεννήτρια IPG συνεχίστε με τις ισχύουσες οδηγίες στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε όπω...

Page 448: ...ε τα βήματα 1 3 εάν η απαγωγή έχει επανατοποθετηθεί 9 Όταν επιτευχθεί η επιθυμητή τοποθέτηση απαγωγής α Απενεργοποιήστε το διεγέρτη δοκιμής β Απασφαλίστε κάθε σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα και αποσυνδέστε από την απαγωγή ές γ Για διαδερμική ές απαγωγή ές αποσύρετε αργά το υς στειλεό ούς 10 Καταγράψτε τη θέση απαγωγών λαμβάνοντας μια ακτινοσκοπική εικόνα για να βεβαιωθείτε ότι οι απαγ...

Page 449: ...ης για το σύστημα SCS που διαθέτετε όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς Ασφάλιση της απαγωγής δοκιμής Infinion CX 1 Αποσύρετε προσεκτικά την αυλακωτή βελόνα τραβώντας αργά τη βελόνα προς το εγγύς άκρο της απαγωγής ενώ σταθεροποιείτε την απαγωγή ευθυγραμμισμένα με την υποδοχή για να διατηρείτε την απαγωγή στη θέση της Σημείωση Μην εισαγάγετε ξανά την αυλακωτή βελόνα στο θηκάρι ενώ το θηκάρι βρίσκ...

Page 450: ...ς από την απαγωγή Αφαίρεση της βελόνας Entrada 1 Αποσύρετε προσεκτικά την αυλακωτή βελόνα τραβώντας αργά τη βελόνα προς το εγγύς άκρο της απαγωγής ενώ σταθεροποιείτε την απαγωγή ευθυγραμμισμένα με την υποδοχή για να διατηρείτε την απαγωγή στη θέση της Σημείωση Μην εισαγάγετε ξανά την αυλακωτή βελόνα στο θηκάρι ενώ το θηκάρι βρίσκεται εντός του σώματος 15a Σταθεροποιήστε την απαγωγή σε ευθυγράμμιση...

Page 451: ... περιτονιακό ιστό 3 Απολινώστε το χιτώνιο ραμμάτων στην απαγωγή δένοντας ένα μεταξένιο ράμμα 2 0 ή άλλο μη απορροφήσιμο ράμμα γύρω από την κεντρική εγκοπή του χιτωνίου για την αποφυγή ολίσθησης Τα περιφερειακά ράμματα μπορούν να προσδεθούν στις υποδοχές συμπίεσης ΠΡΟΣΟΧΗ Μην χρησιμοποιείτε ράμματα πολυπροπυλενίου επειδή μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο χιτώνιο ράμματος Μην συρράψετε απευθείας στην ...

Page 452: ...χανισμός ασφάλισης Άξονας 2 Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της σηράγγωσης 3 Χορηγήστε το κατάλληλο τοπικό αναισθητικό κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης 4 ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ Εάν απαιτείται λυγίστε τον άξονα του εργαλείου για να ταιριάζει με το σώμα του ασθενή 5 Πραγματοποιήστε μια μικρή τομή στην επιθυμητή θέση εξόδου 6 Δημιουργήστε μια υποδόρια συράγγωση μεταξύ της τομής μέσης γραμμής και της θέσης ε...

Page 453: ... 442 13 Για μόνιμη εμφύτευση IPG ανατρέξτε στις οδηγίες IPG στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς Σημείωση Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο σηράγγωσης της Boston Scientific εκτός από την περίπτωση σηράγγωσης της απαγωγής Infinion CX ΑΝΑΦ 82 1515 36 cm ΑΝΑΦ 82 1516 55 cm ...

Page 454: ... ένα ράμμα γύρω από το βρόχο απαγωγής αλλά μην τη σφίξετε επάνω στην απαγωγή ΠΡΟΣΟΧΗ Το σφίξιμο των ραμμάτων απευθείας στην απαγωγή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην απαγωγή 6 Αφαιρέστε προσεκτικά την περίσσεια χαλαρότητας τραβώντας απαλά τις προεκτάσεις από την πληγή εξόδου 7 Για μόνιμες δοκιμές εάν επιθυμείται μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ράμμα για το κλείσιμο της πληγής εξόδου της προέκταση...

Page 455: ...ειρουργικής απαγωγής τύπου κουτάλας στον επισκληρίδιο χώρο στις ΟΧ χειρουργικών απαγωγών Επιλογή Β Αφαίρεση προέκτασης απαγωγής μετά από μόνιμη δοκιμή 1 Ανοίξτε την τομή μέσης γραμμής για να εκθέσετε την προέκταση απαγωγής και τη σύνδεση 2 Κόψτε την προέκταση απαγωγής στη σύνδεση Μην κόψετε την εμφυτευμένη απαγωγή 3 Αφαιρέστε την προέκταση προσέχοντας να μην έρθουν σε επαφή τα μη αποστειρωμένα τμή...

Page 456: ...οιείται η απαγωγή Infinion 16 με το διαχωριστήρα 2x8 και τοποθετείται σωστά στις θύρες IPG Precision η επέκταση που είναι επισημασμένη με λέιζερ του διαχωριστήρα 2x8 συνδέεται με τη θύρα 1 L της IPG οι περιφερικές 8 επαφές της απαγωγής Infinion 16 επαφές 1 8 θα αντιστοιχούν στις επαφές 1 8 στην αριστερή πλευρά της οθόνης λογισμικού Bionic Navigator Παρόμοια οι εγγύς 8 επαφές της απαγωγής Infinion ...

Page 457: ...Προγραμματισμός με την απαγωγή Infinion 16 και την απαγωγή Infinion CX Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 92089833 02 453 από 569 el ...

Page 458: ... Modelová čísla Popis SC 2016 xx Souprava elektrod a rozdělovače 2 x 8 Infinion 16 SC 2016 xxE Zkušební souprava elektrod a rozdělovače 2 x 8 Infinion 16 SC 2138 xx 8kontaktní elektroda Linear s délkou xx cm SC 2158 xx 8kontaktní elektroda Linear s délkou xx cm SC 2158 xxE 8kontaktní zkušební elektroda Linear s délkou xx cm SC 2208 xx 8kontaktní elektroda Linear ST s délkou xx cm SC 2218 xx 8konta...

Page 459: ...oda Infinion 16 461 Elektroda Infinion CX 462 Prodlužovací prvek elektrody 462 Rozdělovač 2 x 4 462 Rozdělovač 2 x 8 463 Registrace elektrod 464 Pokyny k použití 465 Manipulace a skladování elektrod prodlužovacích prvků elektrod a rozdělovače 465 Umístění perkutánní elektrody do epidurálního prostoru 465 Umístění elektrody Infinion CX do epidurálního prostoru pomocí jehly Entrada 467 Sestavení a o...

Page 460: ...Návod k použití perkutánních elektrod Návod k použití perkutánních elektrod 92089833 02 456 z 569 cz Tato stránka je záměrně ponechána prázdná ...

Page 461: ...má osm elektrodových kontaktů v blízkosti distálního konce Každý kontakt má délku 3 mm a je od vedlejších kontaktů vzdálený 1 mm Prodlužovací prvek lze připojit ke zkušebnímu stimulátoru pomocí svazku kabelu pro operační sály obsaženého v soupravě elektrody nebo přímo ke generátoru IPG Elektroda Infinion 16 Perkutánní elektroda Infinion 16 je k dispozici v délkách 50 cm a 70 cm Každá elektroda má ...

Page 462: ...it maximálně čtyři elektrody řady Linear a u 4portového generátoru IPG maximálně osm elektrod Budou aktivovány čtyři z osmi kontaktů každé elektrody Linear K dispozici jsou dvě konfigurace rozdělovačů 2 x 4 distální 4 D4 a široká 4 W4 Tyto dvě verze poskytují různé konfigurace kontaktů Pro připojení elektrody s 16 kontakty Infinion 16 ke generátoru IPG je nutný rozdělovač elektrod 2 x 8 U každé el...

Page 463: ...m vloženým zahnutým mandrénem 1 Pouzdro stehu 1 Zaváděcí jehla se mandrénem 1 Kryt řízení 1 Svazek kabelu pro operační sály 2 Štítky umístění elektrod levý a pravý nesterilní 1 Formulář registrace zařízení Dočasná identifikační karta pacienta 1 Návod k použití Souprava prodlužovacích prvků elektrod 1 Prodlužovací prvek elektrody 1 Šestihranný klíč 1 Sestava tunelovacího nástroje 1 Formulář registr...

Page 464: ...lní 1 Formulář registrace zařízení Dočasná identifikační karta pacienta 1 Návod k použití Zkušební konfigurační souprava Infinion 16 1 Zkušební souprava elektrod Infinion 16 1 Souprava rozdělovače 2 x 8 Konfigurační souprava Infinion 16 1 Souprava elektrod Infinion 16 1 Souprava rozdělovače 2 x 8 Souprava elektrody Infinion CX 1 16kontaktní perkutánní elektroda Infinion CX s předem vloženým zahnut...

Page 465: ...t elektrodových kontaktů 8 Délka elektrody 3 mm Rozestupy elektrod 1 4 nebo 6 mm Materiál kontaktů Platina iridium Izolační materiál Polyuretan Materiál vodiče MP35N DFT 28 Ag Elektroda Infinion 16 Část Technické údaje Délky elektrody 50 70 cm Tvar elektrody Sériová Průměr elektrody 1 3 mm Počet kontaktů 16 Délka kontaktu 3 mm Rozestupy kontaktů 1 mm Materiál kontaktů Platina iridium Izolační mate...

Page 466: ...iál vodiče 35N LT DFT 28 Ag Prodlužovací prvek elektrody Část Technické údaje Délky prodlužovacích prvků 25 35 55 cm Průměr prodlužovacího prvku 1 3 mm Počet elektrodových kontaktů 8 Materiál kontaktů Platina iridium nerezová ocel Izolační materiál Silikon polyuretan Materiál vodiče MP35N DFT 28 Ag Rozdělovač 2 x 4 Část Technické údaje Délka rozdělovače 25 cm Průměr rozdělovače 1 3 mm každý segmen...

Page 467: ...02 463 z 569 cz Rozdělovač 2 x 8 Část Technické údaje Délka rozdělovače 30 cm Průměr rozdělovače 1 3 mm každý segment Počet elektrodových kontaktů 16 8 na zakončení Materiál kontaktů Platina iridium nerezová ocel Izolační materiál Silikon polyuretan Materiál vodiče MP35N DFT 28 Ag ...

Page 468: ...h produktů a práva související se zárukou Formulář rovněž umožňuje pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétní implantované elektrody příslušenství nebo přístroje získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce Vyplňte registrační formulář obsažený v balení Jednu kopii formuláře vraťte společnosti Boston Scientific jednu kopii uložte do záznamů pacienta jednu kopii předejte pacientovi...

Page 469: ...konektoru elektrody k další součásti z ní nejdříve otřete veškeré tělesné tekutiny Kontaminace těchto spojů tekutinami může narušit celistvost stimulačního obvodu Před zavedením nebo opětovným zavedením mandrénu do elektrody nejdříve otřete veškeré tělesné tekutiny Součásti skladujte při teplotě v rozmezí 0 C až 45 C 32 F až 113 F na místě kde nebudou vystaveny tekutinám nebo nadměrné vlhkosti Tep...

Page 470: ...le narážíte na odpor zopakujte výše uvedený postup dokud nebude možné mandrén zcela zavést VAROVÁNÍ Výměnu mandrénu elektrody neprovádějte pokud se pole elektrod nachází v oblasti zkosení zaváděcí jehly Pokud se pole elektrod nachází v oblasti zkosení jehly musíte před výměnou mandrénu elektrodu vyjmout ze zaváděcí jehly Pokud byste zavedli mandrén do elektrody v situaci kdy se pole elektrod nachá...

Page 471: ...loupnutelným pláštěm Před zavedením elektrody Infinion CX do jehly Entrada musí být na distálním konci elektrody předem nasazeno ukotvení Pokud s elektrodou Infinion CX používáte ukotvení nebo pouzdro stehu může být mandrén ponechán v elektrodě když do ní nasazujete ukotvení Před přišitím ukotvení se ujistěte že mandrén je z elektrody odstraněn Jehla Entrada K zavedení elektrody Infinion CX do epi...

Page 472: ... ztrátu odporu a postupujte tak dlouho dokud se plně neusadí do sestavené jehly Umístění elektrody Infinion CX do epidurálního prostoru pomocí jehly Entrada 1 Obvyklým způsobem napolohujte připravte a zarouškujte pacienta Do místa zavedení jehly aplikujte lokální anestetikum 2 Ověřte že jehla Entrada je kompletně sestavena uchopte ji za hrdlo pláště a zatlačte směrem vpřed na kryt mandrénu UPOZORN...

Page 473: ... rovněž hrozí vyšší riziko proražení elektrody mandrénem a poškození tkáně Poznámka Pokud je při tomto zákroku potřeba změnit polohu jehly nebo dojde k poškození pláště jehlu sestavte znovu mimo tělo pomocí nového pláště Viz část Sestavení a opětovné sestavení jehly Entrada na straně 468 5 Standardní technikou vyjměte mandrén ze zaváděcí jehly a ověřte průnik do epidurálního prostoru Mandrén jehly...

Page 474: ...ektrody do lumen jehly VOLITELNÉ Abyste usnadnili zasunutí elektrody Infinion CX do lumen děrované jehly zakryjte děrovanou jehlu prstem VOLITELNÉ Není li řízení jehly v děrované jehle potřeba vyjměte děrovanou jehlu a zaveďte elektrodu přímo do pláště 9 VOLITELNÉ Pokud potřebujete vyměnit mandrén elektrody opatrně vytáhněte aktuálně zavedený mandrén a zaveďte požadovaný mandrén Mandrén je nutné z...

Page 475: ...ROVÁNÍ Při vyjmutí a opětovném zavádění mandrénu do elektrody nepoužívejte nadměrnou sílu K uchopení mandrénu při zavádění nedoporučujeme používat nástroje jako jsou kleště neboť by mohla být vyvinuta nadměrná síla a zvýšilo by se riziko poškození elektrody a tkáně 10 Pod fluoroskopickou kontrolou zaveďte elektrodu do požadované vertebrální úrovně Pro dodatečnou stabilizaci elektrody musí v epidur...

Page 476: ...ec se nacházejí pod blokem stavěcího šroubu v zásuvkách rozdělovače V tuto chvíli neutahujte stavěcí šroub 6 Přejděte k pokynům k připojení elektrod k svazku kabelu pro operační sály v odpovídajícím návodu k použití vašeho systému SCS podle seznamu v Referenční příručce 7 Zkontrolujte spoje proměřením impedance Pokud jsou hodnoty impedance uspokojivé pokračujte postupem Testování peroperační stimu...

Page 477: ...kontrolujte připojení rozdělovače k elektrodám Zkontrolujte hodnotu impedance Poznámka Při použití rozdělovače 2 x 4 si poznačte konfiguraci rozdělovače do programovacího softwaru Nahlédněte do odpovídající příručky pro programování systému SCS podle seznamu v Referenční příručce 2 Po propojení lékařského programátoru se zkušebním stimulátorem zkontrolujte hodnoty impedance a ověřte zda jsou součá...

Page 478: ...unelizace elektrody na straně 475 Možnost D V případě trvalé implantace generátoru IPG s použitím svodů s pádlovými elektrodami pokračujte dle postupu Ukotvení a tunelizace trvalé elektrody v Návodu k použití chirurgických elektrod Před implantací trvalého systému SCS se doporučuje aby pacienti podstoupili zkušební postup a mohli si vyzkoušet stimulaci a vyhodnotit zda je systém SCS účinný pro léč...

Page 479: ...ímu stimulátoru v odpovídajícím návodu k použití vašeho systému SCS podle seznamu v Referenční příručce Trvalé ukotvení a tunelizace elektrody Odstranění zaváděcí jehly Poznámka Pokud používáte jehlu Entrada přejděte k části Vyjmutí jehly Entrada 1 Proveďte řez kolem zaváděcí jehly a vytvořte si přístup pro ukotvení elektrody 2 Opatrně vytáhněte zaváděcí jehlu z epidurálního prostoru tak že budete...

Page 480: ...e jej k ligamentum supraspinale nebo k hluboké fascii 3 Pro zabránění posunutí přichyťte pouzdro stehu k elektrodě pomocí hedvábného vlákna 2 0 nebo jiného nevstřebatelného stehu nasazeného kolem středové drážky pouzdra Obvodové stehy je možné nasadit přes přitlačovací otvory UPOZORNĚNÍ Nepoužívejte polypropylénové stehy neboť mohou poškodit pouzdro stehu Stehy neaplikujte přímo na elektrodu rozdě...

Page 481: ...po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku Rukojeť nástroje Zajišťovací mechanismus Dřík 2 Vyznačte si požadovaný průběh podkožního tunelu 3 V dráze tunelizace aplikujte vhodné lokální anestetikum 4 VOLITELNÉ V případě potřeby ohněte dřík nástroje tak aby odpovídal tvaru těla pacienta 5 Na požadovaném místě výstupu tunelu proveďte malý řez ...

Page 482: ...e postupu v části Připojení elektrody k rozdělovači na straně 472 V ostatních případech pokračujte postupem v části Připojení prodlužovacího prvku elektrody na straně 479 11 Při použití prodlužovacích prvků v rámci trvalé implantace generátoru IPG pokračujte dle postupu v části Připojení prodlužovacího prvku elektrody na straně 479 12 Při použití rozdělovačů u trvalé implantace generátoru IPG pokr...

Page 483: ... šroubu Poznámka Šestihranný klíč má omezený krouticí moment a nelze jej přetáhnout 4 Tupou preparací po obou stranách řezu ve střední čáře vytvořte adekvátně velkou podkožní kapsu pro smyčku přebytečné elektrody a konektory prodlužovacího prvku 5 Vytvořením malé smyčky napněte elektrodu V případě potřeby nasaďte volný steh kolem smyčky elektrody ale steh neutahujte UPOZORNĚNÍ Aplikujete li stehy ...

Page 484: ...okynů v části Umístění chirurgického svodu s pádlovou elektrodou v epidurálním prostoru v Návodu k použití chirurgických elektrod Možnost B Odstranění prodlužovacího prvku elektrody po trvalé zkušební stimulaci 1 Otevřete řez ve střední čáře a odhalte prodlužovací prvek elektrody a konektor 2 Odřízněte prodlužovací prvek elektrody u konektoru Nikdy neodřezávejte implantovanou elektrodu 3 Odstraňte...

Page 485: ...případě použití elektrody Infinion 16 s rozdělovačem 2 x 8 a správného umístění do portů generátoru IPG Precision zakončení rozdělovače 2 x 8 s laserovým značením připojené do portu IPG s označením 1 L bude 8 distálních kontaktů elektrody Infinion 16 kontakty 1 8 odpovídat kontaktům 1 8 na levé straně obrazovky softwaru Bionic Navigator Stejně tak 8 proximálních kontaktů elektrody Infinion 16 kont...

Page 486: ...Návod k použití perkutánních elektrod Návod k použití perkutánních elektrod 92089833 02 482 z 569 cz ...

Page 487: ... čísla Popis SC 2016 xx Súprava 16 kontaktových elektród Infinion a rozdeľovača 2 x 8 SC 2016 xxE Skúšobná súprava 16 elektród a rozdeľovača Infinion 2 x 8 SC 2138 xx 8 kontaktová elektróda Linear s dĺžkou xxcm SC 2158 xx 8 kontaktová elektróda Linear s dĺžkou xxcm SC 2158 xxE 8 kontaktová skúšobná elektróda Linear s dĺžkou xxcm SC 2208 xx 8 kontaktová elektróda Linear ST s dĺžkou xxcm SC 2218 xx ...

Page 488: ...cie a technické údaje 489 Elektróda Linear 489 16 kontaktová elektróda Infinion 489 Elektróda Infinion CX 490 Predĺženie elektródy 490 Rozdeľovač 2 x 4 490 Rozdeľovač 2 x 8 491 Registrácia elektród 492 Návod na použitie 493 Manipulácia a skladovanie elektródy predĺženia elektródy a rozdeľovača 493 Umiestnenie perkutánnej elektródy v epidurálnom priestore 493 Umiestnenie elektródy Infinion CX v epi...

Page 489: ...ízkosti distálneho konca osem kontaktov Dĺžka jednotlivých kontaktov je 3 mm a sú umiestnené v rozstupoch po 1 mm Predĺženie je možné pripojiť k skúšobnému stimulátoru pomocou súpravy kábla pre operačné sály ktorá je súčasťou súpravy elektród alebo priamo k zariadeniu IPG 16 kontaktová elektróda Infinion Perkutánna elektróda Infinion 16 je k dispozícii v dĺžkach 50 cm a 70 cm Každá elektróda má v ...

Page 490: ...y Linear pre zariadenie IPG s dvoma portmi alebo maximálne osem elektród pre zariadenie IPG so štyrmi portmi Budú aktívne štyri z ôsmych kontaktov každej lineárnej elektródy K dispozícii sú dve konfigurácie rozdeľovačov 2 x 4 Distálne 4 D4 a široké 4 W4 Dve verzie ponúkajú rôzne konfigurácie kontaktov Na pripojenie 16 kontaktových elektród Infinion k zariadeniu IPG je nutné použiť rozdeľovač elekt...

Page 491: ...na elektróda s vopred zavedeným zahnutým mandrénom 1 Prišívací návlek 1 Zavádzacia ihla s mandrénom 1 Vodiaca krytka 1 Súprava kábla pre operačné sály 2 Značky polohy elektródy ľavá a pravá nesterilné 1 Formulár registrácie zariadenia dočasná identifikačná karta pacienta 1 Príručka Súprava predĺžení elektródy 1 Predĺženie elektródy 1 Šesťhranný kľúč 1 Zostava tunelovacieho nástroja 1 Formulár regi...

Page 492: ...rmulár registrácie zariadenia dočasná identifikačná karta pacienta 1 Príručka Skúšobná konfiguračná súprava 16 kontaktových elektród Infinion 1 Súprava skúšobných elektród Infinion 16 1 Súprava rozdeľovača 2 x 8 Konfiguračná súprava 16 kontaktových elektród Infinion 1 Súprava elektród Infinion 16 1 Súprava rozdeľovača 2 x 8 Súprava elektród Infinion CX 1 16 kontaktová perkutánna elektróda Infinion...

Page 493: ...ov elektród 8 Dĺžka elektródy 3 mm Rozostupy elektród 1 4 alebo 6 mm Materiál kontaktu Platina irídium Izolačný materiál Polyuretán Materiál vodiča MP35N DFT 28 Ag 16 kontaktová elektróda Infinion Diel Špecifikácie Dĺžky elektród 50 70 cm Tvar elektródy In line rovná Priemer elektródy 1 3 mm Počet kontaktov 16 Dĺžka kontaktu 3 mm Rozstupy medzi kontaktmi 1 mm Materiál kontaktu Platina irídium Izol...

Page 494: ...eriál Polyuretán Materiál vodiča 35N LT DFT 28 Ag Predĺženie elektródy Diel Špecifikácie Dĺžky predĺžení 25 35 55 cm Priemer predĺženia 1 3 mm Počet kontaktov elektród 8 Materiál kontaktu Platina irídium nehrdzavejúca oceľ Izolačný materiál Silikón polyuretán Materiál vodiča MP35N DFT 28 Ag Rozdeľovač 2 x 4 Diel Špecifikácie Dĺžka rozdeľovača 25 cm Priemer rozdeľovača 1 3 mm každý segment Počet ko...

Page 495: ... 02 491 z 569 sk Rozdeľovač 2 x 8 Diel Špecifikácie Dĺžka rozdeľovača 30 cm Priemer rozdeľovača 1 3 mm každý segment Počet kontaktov elektród 16 8 na koncovku Materiál kontaktu Platina irídium nehrdzavejúca oceľ Izolačný materiál Silikón polyuretán Materiál vodiča MP35N DFT 28 Ag ...

Page 496: ...predstavuje doklad potrebný pri prípadnej reklamácii Zároveň umožňuje zdravotníckemu zariadeniu ktoré vykonáva hodnotenie alebo výmeny špecifickej implantovanej elektródy príslušenstva alebo zariadenia získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu Vyplňte pribalený registračný formulár Jednu kópiu odošlite späť do spoločnosti Boston Scientific jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta j...

Page 497: ... ako elektródu pripojíte k akémukoľvek ďalšiemu komponentu zotrite z konca jej konektora všetky telesné tekutiny Kontaminácia týchto pripojení tekutinami by mohla narušiť integritu stimulačného obvodu Pred zavedením alebo opätovným zavedením do elektródy je nutné z mandrénu zotrieť všetky telesné tekutiny Súčasti skladujte v teplotnom rozsahu od 0 C do 45 C 32 F až 113 F v priestoroch kde nebudú v...

Page 498: ...e elektródu alebo mandrén a mandrén opatrne zasuňte Ak opäť narazíte na odpor opakujte vyššie uvedený postup až kým nebude možné mandrén úplne zasunúť UPOZORNENIE Nevymieňajte mandrén elektródy keď sa v skosenom ostrí zavádzacej ihly nachádza pole elektród Ak sa v skosenom ostrí nachádza pole elektród pred výmenou mandrénu vytiahnite elektródu zo zavádzacej ihly Zavedením mandrénu elektródy do ele...

Page 499: ...s odpojiteľným puzdrom Pred vložením elektródy do ihly Entrada musí byť kotva predvložená na distálny koniec elektródy Infinion CX Ak použijete kotvu alebo prišívací návlek s elektródou Infinion CX mandrén je možné umiestniť do elektródy až keď je kotva zavedená na elektróde Uistite sa že pred zaistením k ukotveniu je mandrén odstránený z elektródy Ihla Entrada Na zavedenie elektródy Infinion CX d...

Page 500: ...adený na zostavu ihly Umiestnenie elektródy Infinion CX v epidurálnom priestore s ihlou Entrada 1 Pacienta napolohujte pripravte a zarúškujte obvyklým spôsobom Do miesta zavedenia ihly podajte lokálne anestetikum 2 Uistite sa že ihla Entrada je úplne zložená podržaním za hrdlo puzdra a použitím tlaku smerom vpred na kryt mandrénu UPOZORNENIE Ihlu Entrada neohnite Ohnutie ihly Entrada by mohlo vies...

Page 501: ...naložiť pri zavádzaní mandrénu a takisto zvyšujú riziko že mandrén prebodne elektródu a poškodí tkanivo Poznámka Ak je počas postupu potrebné ihlu premiestniť alebo ak dôjde k poškodeniu puzdra ihlu opätovne zostavte mimo tela s použitím nového puzdra podľa časti Zostavenie a opätovné zostavenie ihly Entrada na strane 496 5 Vytiahnite mandrén ihly zo zavádzacej ihly a overte vstup do epidurálneho ...

Page 502: ...t elektródy smeroval do lúmena ihly VOLITEĽNÉ Ihlu s otvorom prekryte prstom aby ste tak uľahčili zavedenie elektródy Infinion CX do lúmenu ihly s otvorom VOLITEĽNÉ Ak nie je potrebné riadenie ihly v ihle s otvorom ihlu s otvorom vytiahnite a elektródu zaveďte priamo do puzdra 9 VOLITEĽNÉ Ak budete chcieť vymeniť mandrén elektródy opatrne vytiahnite aktuálne použitý mandrén a zaveďte preferovaný M...

Page 503: ...drén elektródy vytiahnete a budete ho chcieť opäť zaviesť nepoužívajte pri zasúvaní mandrénu do elektródy nadmernú silu Pri zavádzaní sa neodporúča uchopiť mandrén pomocou nástrojov ako sú napr kliešte Na mandrén by pritom mohla pôsobiť nadmerná sila čím sa zvyšuje riziko poškodenia elektródy aj tkaniva 10 Počas fluoroskopickej kontroly zaveďte elektródu do úrovne príslušného stavca V epidurálnom ...

Page 504: ...žadovaných elektród na doraz do zásuviek rozdeľovača elektródy musia siahať až na dno zásuviek a retenčné návleky dlhý prstenec musia ležať pod blokmi nastavovacích skrutiek zásuviek rozdeľovača Nastavovaciu skrutku zatiaľ neuťahujte 6 Pokračujte na pokyny na pripojenie elektród k súprave kábla pre operačné sály v príslušnom návode na použitie k vášmu SCS systému ako je uvedené v referenčnej príru...

Page 505: ...né postupy a pokyny na testovanie stimulácie nájdete v príslušnej príručke k programovaniu pre SCS systém ako je uvedené v referenčnej príručke 1 Ak používate rozdeľovač Vizuálne skontrolujte pripojenie rozdeľovača k elektródam Skontrolujte impedanciu Poznámka Ak používate rozdeľovač 2 x 4 poznačte si konfiguráciu rozdeľovača do programovacieho softvéru Pozrite si príslušnú príručku k programovani...

Page 506: ...omocou perkutánnych elektród pokračujte časťou Trvalé ukotvenie a tunelizácia elektródy na strane 503 Možnosť D Pri implantácii trvalého IPG použitím elektród s pádlovou elektródou pokračujte časťou Trvalé ukotvenie a tunelizácia elektródy v návode na použitie chirurgických elektród Než pacient dostane trvalý SCS systém odporúčame aby podstúpil skúšobný postup Takto si môže stimuláciu vyskúšať a z...

Page 507: ...návode na použitie k vášmu SCS systému ako je uvedené v referenčnej príručke Trvalé ukotvenie a tunelizácia elektródy Odstránenie zavádzacej ihly Poznámka Ak používate ihlu Entrada pokračujte časťou Odstránenie ihly Entrada 1 Priestor okolo zavádzacej ihly mierne narežte smerom nadol aby ste vytvorili prístup k ukotveniu elektródy 2 Opatrne vytiahnite zavádzaciu ihlu z epidurálneho priestoru jemne...

Page 508: ...drén elektródy a uistite sa že nedošlo k zmene polohy elektródy 2 Uložte nad elektródu prišívací návlek vedúci smerom nadol po ligamentum supraspinale alebo hlbokej fascii 3 Pripevnite prišívací návlek na elektródu uviazaním hodvábneho alebo iného nevstrebateľného šijacieho vlákna 2 0 okolo strednej drážky návleku aby nedošlo k jeho posunutiu V mieste tlakových drážok môžete uviazať obvodové stehy...

Page 509: ...ácia elektródy alebo predĺženie elektródy 1 Pripojte rukoväť tunelovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek Rukoväť nástroja Zaisťovací mechanizmus Driek 2 Označte požadovanú trasu priechodového tunela 3 Pozdĺž plánovanej dráhy tunelizácie podajte príslušné lokálne anestetikum 4 VOLITEĽNÉ V prípade potreby ohnite driek nástroja aby sa prispôsobil telu...

Page 510: ...úšaniach Ak používate elektródu Infinion 1 x 16 pokračujte časťou Pripojenie elektródy k rozdeľovaču na strane 500 V opačnom prípade pokračujte podľa časti Pripojenie predĺženia elektródy na strane 507 11 Pri implantácii trvalého IPG s použitím predĺžení postupujte podľa pokynov v časti Pripojenie predĺženia elektródy na strane 507 12 Pri implantácii trvalého IPG s použitím rozdeľovačov postupujte...

Page 511: ...ťhranný kľúč má obmedzený uťahovací moment a skrutku nie je možné pri použití tohto nástroja nadmerne dotiahnuť 4 Tupou preparáciou vytvorte na jednej strane od stredovej osi vrecko príslušnej veľkosti do ktorého vložíte zvinutú nadbytočnú dĺžku elektródy a konektory predĺženia 5 Vytvorte na elektróde malú uvoľňovaciu slučku V prípade potreby pripevnite slučku elektródy voľným stehom nepriťahujte ...

Page 512: ...s pádlovou elektródou pokračujte pokynmi v časti Umiestnenie chirurgickej pádlovej elektródy do epidurálneho priestoru v návode na použitie chirurgických elektród Možnosť B Odstránenie predĺženia elektródy po trvalom skúšaní 1 Otvorením stredového rezu obnažte predĺženie elektródy a konektor 2 Odrežte predĺženie elektródy pri konektore Neprerušujte implantovanú elektródu 3 Odstráňte predĺženie Dáv...

Page 513: ...ektródy Infinion CX Ak použijete softvér Bionic Navigator Keď použijete elektródu Infinion 16 s rozdeľovačom 2 x 8 a správne ju pripojíte do portov IPG Precision laserom označená koncovka rozdeľovača 2 x 8 pripojená k portu IPG 1 L 8 distálnych kontaktov elektródy Infinion 16 kontakty 1 8 bude zodpovedať kontaktom 1 8 na ľavej strane obrazovky softvéru Bionic Navigator Obdobne bude proximálnych 8 ...

Page 514: ...Návod na použitie perkutánnych elektród Návod na použitie perkutánnych elektród 92089833 02 510 z 569 sk ...

Page 515: ...tym dokumencie symbole stosowane na etykietach i gwarancję można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi wymienionej w przewodniku Numery modeli produktów Numery modeli Opis SC 2016 xx Zestaw elektrody Infinion 16 i rozdzielacza 2x8 SC 2016 xxE Próbny zestaw elektrody Infinion 16 i rozdzielacza 2x8 SC 2138 xx 8 stykowa elektroda Linear xx cm SC 2158 xx 8 stykowa elektroda Linear xx cm SC 2158 xx...

Page 516: ...troda Infinion 16 517 Elektroda Infinion CX 518 Przedłużacz elektrody 518 Rozdzielacz 2x4 518 Rozdzielacz 2x8 519 Rejestracja elektrod 520 Instrukcja obsługi 521 Przechowywanie i obsługa elektrod przedłużaczy i rozdzielaczy 521 Umieszczanie elektrody przezskórnej w przestrzeni nadtwardówkowej 521 Umieszczanie elektrody Infinion CX w przestrzeni nadtwardówkowej za pomocą igły Entrada 523 Montaż i p...

Page 517: ... i 55 cm Każdy przedłużacz ma osiem styków zlokalizowanych w pobliżu końca dystalnego Każdy styk ma długość 3 mm i umieszczony jest w odległości 1 mm od sąsiedniego styku Przedłużacz można podłączyć do stymulatora próbnego za pomocą modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej lub bezpośrednio do IPG Elektroda Infinion 16 Elektroda przezskórna Infinion 16 dostępna jest w wersjach o długości 50 cm i...

Page 518: ... maksymalnie cztery elektrody Linear na 2 portowy IPG lub maksymalnie osiem elektrod na 4 portowy IPG Cztery z ośmiu styków każdej elektrody Linear zostaną aktywowane Dostępne są dwie konfiguracje rozdzielacza 2x4 dystalna 4 D4 i szeroka 4 W4 Te dwie wersje dostarczają różnych konfiguracji styków Rozdzielacz elektrody 2x8 jest niezbędny do podłączenia 16 stykowej elektrody Infinion 16 do IPG Każda...

Page 519: ...oda przezskórna z wprowadzonym zakrzywionym mandrynem 1 Osłonka szwu 1 Igła wprowadzająca z mandrynem 1 Nasadka sterująca 1 Moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej 2 Etykiety położenia elektrod lewe i prawe niejałowe 1 Formularz rejestracji urządzenia tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta 1 Podręcznik Zestaw przedłużacza elektrody 1 Przedłużacz elektrody 1 Klucz imbusowy 1 Zestaw tunelera 1...

Page 520: ... i prawe niejałowe 1 Formularz rejestracji urządzenia tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta 1 Podręcznik Próbny zestaw konfiguracyjny Infinion 16 1 Zestaw elektrody próbnej Infinion 16 1 Zestaw rozdzielacza 2x8 Zestaw konfiguracyjny Infinion 16 1 Zestaw elektrody Infinion 16 1 Zestaw rozdzielacza 2x8 Zestaw elektrody Infinion CX 1 16 stykowa elektroda przezskórna Infinion CX z wprowadzonym zak...

Page 521: ...ktrod 8 Długość elektrody 3 mm Odstęp między elektrodami 1 4 lub 6 mm Materiał styku Stop platynowo irydowy Materiał izolacyjny Poliuretan Materiał przewodnika MP35N DFT 28 Ag Elektroda Infinion 16 Część Specyfikacja Długość elektrody 50 70 cm Kształt elektrody Liniowa Średnica elektrody 1 3 mm Liczba styków 16 Długość styku 3 mm Odstęp między stykami 1 mm Materiał styku Stop platynowo irydowy Mat...

Page 522: ...tan Materiał przewodnika 35N LT DFT 28 Ag Przedłużacz elektrody Część Specyfikacja Długości przedłużaczy 25 35 55 cm Średnica przedłużacza 1 3 mm Liczba styków elektrod 8 Materiał styku Stop platynowo irydowy stal nierdzewna Materiał izolacyjny Silikon poliuretan Materiał przewodnika MP35N DFT 28 Ag Rozdzielacz 2x4 Część Specyfikacja Długość rozdzielacza 25 cm Średnica rozdzielacza 1 3 mm każdy od...

Page 523: ... z 569 pl Rozdzielacz 2x8 Część Specyfikacja Długość rozdzielacza 30 cm Średnica rozdzielacza 1 3 mm każdy odcinek Liczba styków elektrod 16 8 na odprowadzenie Materiał styku Stop platynowo irydowy stal nierdzewna Materiał izolacyjny Silikon poliuretan Materiał przewodnika MP35N DFT 28 Ag ...

Page 524: ...lności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji Ponadto umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę lub wymianę wszczepionej elektrody akcesorium lub urządzenia uzyskanie szybkiego dostępu do danych od producenta Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania Kopię należy przekazać firmie Boston Scientific Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacje...

Page 525: ...strojowe przed jej podłączeniem do innego elementu Zanieczyszczenie tych połączeń płynem może niekorzystnie wpłynąć na integralność obwodu stymulacji Z mandrynu elektrody należy wytrzeć wszelkie płyny ustrojowe przed jego wprowadzeniem lub ponownym wprowadzeniem do elektrody Elementy należy przechowywać w temperaturze od 0 C do 45 C 32 F do 113 F w obszarze w którym nie są narażone na działanie pł...

Page 526: ...nadal należy powtarzać opisaną powyżej procedurę do momentu kiedy możliwe będzie wprowadzenie całego mandrynu OSTRZEŻENIE Nie wymieniać mandrynu elektrody kiedy układ elektrod znajduje się w ostrzu igły wprowadzającej Jeśli układ elektrod znajduje się w rejonie ostrza przed wymianą mandrynu należy wyjąć elektrodę z igły wprowadzającej Wprowadzanie mandrynu elektrody do elektrody kiedy układ elektr...

Page 527: ...trada z odrywaną koszulką Mocowanie należy wstępnie założyć na dystalnym końcu elektrody Infinion CX przed wprowadzeniem elektrody do igły Entrada W przypadku korzystania z mocowania lub osłonki szwu z elektrodą Infinion CX mandryn może zostać umieszczony w elektrodzie kiedy znajduje się na niej mocowanie Przed zamocowaniem mocowania należy upewnić się że mandryn jest wyjęty z elektrody Igła Entra...

Page 528: ...rdówkowej za pomocą igły Entrada 1 Ułożyć i przygotować pacjenta oraz obłożyć miejsce zabiegu chustami chirurgicznymi w standardowy sposób W miejscu wprowadzenia igły wstrzyknąć miejscowy środek znieczulający 2 Sprawdzić czy igła Entrada jest w pełni zmontowana przytrzymując obsadkę koszulki i naciskając na osłonę zatyczki mandrynu PRZESTROGA Nie zginać igły Entrada Zgięcie igły Entrada może dopro...

Page 529: ...drynem i spowodowania uszkodzenia tkanki Uwaga Jeśli w trakcie procedury konieczna jest zmiana położenia igły lub jeśli dojdzie do uszkodzenia koszulki należy ponownie zmontować igłę poza ciałem pacjenta z wykorzystaniem nowej koszulki patrz Montaż i ponowny montaż igły Entrada na stronie 524 5 Usunąć mandryn igły z igły wprowadzającej i potwierdzić wprowadzenie do przestrzeni nadtwardówkowej za p...

Page 530: ...ALNIE Przykryć igłę z otworami palcem aby ułatwić wprowadzenie elektrody Infinion CX do kanału igły z otworami OPCJONALNIE Jeśli sterowanie igłą w igle z otworami nie jest potrzebne należy usunąć igłę z otworami i wprowadzić elektrodę bezpośrednio do koszulki 9 OPCJONALNIE Jeśli pożądana jest wymiana mandrynu elektrody należy ostrożnie wyciągnąć stary mandryn i wprowadzić preferowany mandryn Mandr...

Page 531: ...onownie nie należy stosować nadmiernej siły w trakcie wprowadzania mandrynu do elektrody Nie zaleca się stosowania takich instrumentów jak kleszczyki w celu chwycenia mankietu w trakcie wprowadzania ponieważ mogłoby to doprowadzić do zastosowania nadmiernej siły i zwiększyć ryzyko uszkodzenia elektrody i tkanki 10 Pod kontrolą fluoroskopową wsunąć elektrodę na odpowiednim poziomie kręgosłupa Aby u...

Page 532: ...rowadzić do gniazd rozdzielacza do ich całkowitego osadzenia każda elektroda powinna wystawać z dołu gniazd a osłonki blokujące długi pierścień powinny znajdować się pod blokami śrub ustalających gniazd rozdzielacza Tym razem nie należy dokręcać śruby ustalającej 6 Należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podłączania elektrod do modułu kabla stosowanego w sali operacyjnej podanymi w od...

Page 533: ...stowania stymulacji i wytyczne można znaleźć w odpowiednim podręczniku dotyczącym programowania dla posiadanego systemu SCS wymienionym w poradniku 1 W przypadku korzystania z rozdzielacza Obejrzeć połączenie rozdzielacza z elektrodami Sprawdzić impedancję Uwaga Korzystając z rozdzielacza 2x4 zanotować jego konfigurację w oprogramowaniu do programowania Należy zapoznać się z odpowiednim podręcznik...

Page 534: ...mczasowym przejść do Mocowanie elektrody próbnej na stronie 530 Opcja B W przypadku próby przed wszczepieniem na stałe przejść do Mocowanie i tunelowanie elektrody na stałe na stronie 531 Opcja C W przypadku implantacji IPG na stałe z wykorzystaniem elektrod przezskórnych przejść do Mocowanie i tunelowanie elektrody na stałe na stronie 531 Opcja D W przypadku implantacji IPG na stałe z wykorzystan...

Page 535: ...sca wprowadzenia 3 Wyjąć mandryn z elektrody 4 W razie potrzeby można użyć szwu do zamknięcia rany i ustabilizowania elektrody 5 Utworzyć i przykleić pętlę zmniejszającą napięcie i założyć opatrunek W przypadku tymczasowych elektrod próbnych należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podłączania do modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej oraz zewnętrznego stymulatora próbnego podanymi w od...

Page 536: ...dy można zamocować na stałe za pomocą dołączonej osłonki szwu lub mocowania Uwaga W przypadku korzystania z elektrody Infinion CX mocowanie lub osłonkę szwu należy założyć na dystalnym końcu elektrody przed wprowadzeniem elektrody Infinion CX do igły Entrada W przypadku elektrody Infinion CX mandryn może zostać umieszczony w elektrodzie kiedy znajduje się na niej mocowanie Jednakże mandryn należy ...

Page 537: ...ompresyjne które są przeznaczone do ograniczania zsuwania się 4 Przyszyć osłonkę do więzadła nadkolcowego lub powięzi głębokiej przez otwory w osłonce szwu 5 Przywiązać wiele szwów jak najściślej wokół osłonki szwu aby zamocować ją do elektrody PRZESTROGA Zaciśnięcie szwów bezpośrednio na elektrodzie może doprowadzić do jej uszkodzenia 6 W przypadku prób przed wszczepieniem na stałe przejść do Wpr...

Page 538: ...e konieczności zagiąć korpus narzędzia aby dopasować go do budowy ciała pacjenta 5 Wykonać małe nacięcie nad miejscem wyprowadzenia 6 Utworzyć podskórny tunel pomiędzy nacięciem w linii środkowej oraz miejscem wyprowadzenia do momentu kiedy kaniula będzie widoczna i dostępna w miejscu wyprowadzenia 7 Odkręcić i zdjąć uchwyt tunelera 8 Chwycić końcówkę narzędzia jedną ręką unieruchamiając kaniulę d...

Page 539: ...tępujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman za wyjątkiem tworzenia tunelu dla elektrody Infinion CX NR KAT 82 1515 36 cm NR KAT 82 1516 55 cm NR KAT 82 1517 65 cm Uwaga Korzystając z jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman należy wprowadzić je od kieszeni IPG do nacięcia w linii środkowej ciała z zastosowaniem standardowej techniki Podłączanie...

Page 540: ...ć nadmiar zwisającej pętli delikatnie odciągając przedłużacze od miejsca wyprowadzenia 7 W przypadku prób przed wszczepieniem na stałe można w razie potrzeby użyć niewielkiego szwu do zamknięcia miejsca wyprowadzenia przedłużacza Utworzyć i przykleić pętlę zmniejszającą napięcie i założyć opatrunek Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podłączania do modułu kabli stosowanych w sali operac...

Page 541: ...rodą łyżkową należy przejść do instrukcji Umieszczanie chirurgicznej elektrody łyżkowej w przestrzeni nadtwardówkowej w instrukcji obsługi elektrod chirurgicznych Opcja B Usuwanie przedłużacza elektrody po próbie przed wszczepieniem na stałe 1 Wykonać nacięcie w linii środkowej aby odsłonić przedłużacz elektrody i złącze 2 Przeciąć przedłużacz przy złączu Nie przecinać wszczepionej elektrody 3 Usu...

Page 542: ...oprogramowania Bionic Navigator W przypadku korzystania z elektrody Infinion 16 z rozdzielaczem 2x8 po prawidłowym umieszczeniu jej w portach IPG Precision oznaczone laserowo odprowadzenie rozdzielacza 2x8 podłączone do portu IPG oznaczonego 1 L 8 dystalnych styków elektrody Infinion 16 styki 1 8 będzie odpowiadać stykom 1 8 po lewej stronie ekranu oprogramowania Bionic Navigator Podobnie 8 proksy...

Page 543: ...Programowanie za pomocą elektrody Infinion 16 i elektrody Infinion CX Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 92089833 02 539 z 569 pl ...

Page 544: ...n útmutatóban nem szerepelnek például a címkék szimbólumairól vagy a garanciáról lásd a Referencia útmutatóban feltüntetett a megfelelő DFU t Termék modellszámok Modellszámok Leírás SC 2016 xx Infinion 16 vezeték és elosztó 2x8 készlet SC 2016 xxE Infinion 16 vezeték és elosztó 2x8 próbakészlet SC 2138 xx Linear xxcm 8 érintkezős vezeték SC 2158 xx Linear xxcm 8 érintkezős vezeték SC 2158 xxE Line...

Page 545: ...nfinion CX vezeték 548 Vezetékhosszabbító 548 2x4 Elosztó 548 Elosztó 2x8 549 A vezetékek regisztrációja 550 Használati utasítás 551 Vezeték vezetékhosszabbító és elosztó szállítása és tárolása 551 A bőrön keresztüli vezetékek elhelyezése az epidurális űrben 551 Az Infinion CX Lead elhelyezése az epidurális űrben az Entrada tű segítségével 553 Az Entrada tű összeszerelése és visszaszerelése 554 Az...

Page 546: ...Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása 92089833 02 542 569 hu Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ...

Page 547: ...ságban kaphatók Valamennyi hosszabbító nyolc elektróda érintkezővel rendelkezik a disztális végen Valamennyi érintkező 3 mm hosszúságú és 1 mm távolságban helyezkedik el a szomszédos érintkezőktől A hosszabbítók összekapcsolhatók a próbastimulátorral egy a vezeték készlethez mellékelt OR kábelrendszeren keresztül vagy közvetlenül egy IPG vel Infinion 16 vezeték Az Infinion 16 bőrön keresztüli veze...

Page 548: ...minden 2 bemenetes IPG esetén maximum négy 4 bemenetes IPG esetén maximum nyolc csatlakozhat Valamennyi lineáris vezeték nyolc érintkezője közül négy aktiválódik A 2x4 elosztó két különböző konfigurációban kapható Disztális 4 D4 és Széles 4 W4 A két verzió különböző érintkezőkonfigurációkat kínál Az Infinion 16 érintkező vezeték IPG hez kapcsolásához 2x8 vezetékelosztó szükséges Minden Infinion 1x...

Page 549: ...őrön keresztüli vezeték gyárilag behelyezett hajlított szondával 1 Varratrögzítő 1 Behelyezőtű szondával 1 Vezetőkupak 1 OR kábelegyüttes 2 Vezeték Pozíció címkék bal és jobb nem steril 1 Készülékregisztrációs űrlap Ideiglenes páciens azonosító kártya 1 Használati utasítás Vezetékhosszabbító készlet 1 Vezetékhosszabbító 1 Imbuszkulcs 1 Alagútfúró szerszám 1 Készülékregisztrációs űrlap Ideiglenes p...

Page 550: ...bal és jobb nem steril 1 Készülékregisztrációs űrlap Ideiglenes páciens azonosító kártya 1 Használati utasítás Infinion 16 próba konfigurációs készlet 1 Infinion 16 próbavezeték készlet 1 2x8 Elosztó készlet Infinion 16 konfigurációs készlet 1 Infinion 16 vezeték készlet 1 2x8 Elosztó készlet Infinion CX vezeték készlet 1 16 érintkezős perkután Infinion CX vezeték gyárilag behelyezett hajlított sz...

Page 551: ...ektróda érintkezők száma 8 Elektródák hossza 3 mm Elektródák távolsága 1 4 vagy 6 mm Érintkezők anyaga Platina Irídium Szigetelőanyag Poliuretán Vezetőanyag MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 vezeték Alkatrész Jellemző Vezeték hossza 50 70 cm Vezeték formája Egyenes Vezeték átmérője 1 3 mm Érintkezők száma 16 Érintkezők hossza 3 mm Érintkezők távolsága 1 mm Érintkezők anyaga Platina Irídium Szigetelőanya...

Page 552: ... Szigetelőanyag Poliuretán Vezetőanyag 35N LT DFT 28 Ag Vezetékhosszabbító Alkatrész Jellemző Hosszabbítók hossza 25 35 55 cm Hosszabbítók átmérője 1 3 mm Elektróda érintkezők száma 8 Érintkezők anyaga Platina Irídium rozsdamentes acél Szigetelőanyag Szilikon poliuretán Vezetőanyag MP35N DFT 28 Ag 2x4 Elosztó Alkatrész Jellemző Elosztó hossza 25 cm Elosztó átmérője 1 3 mm szegmensenként Elektróda ...

Page 553: ...92089833 02 549 569 hu Elosztó 2x8 Alkatrész Jellemző Elosztó hossza 30 cm Elosztó átmérője 1 3 mm szegmensenként Elektróda érintkezők száma 16 vezetékvégenként 8 Érintkezők anyaga Platina Irídium rozsdamentes acél Szigetelőanyag Szilikon poliuretán Vezetőanyag MP35N DFT 28 Ag ...

Page 554: ... nyomon követhetőek maradjanak valamint a garanciajogok biztosítása Ezenkívül lehetővé teszi a beültetett vezeték tartozék vagy készülék felülvizsgálatával vagy cseréjével foglalkozó intézmény számára a gyors hozzáférést a releváns gyártói adatokhoz Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific nek egyet tartson meg a páciensjegyzékben adjon egy másola...

Page 555: ...n le mindenféle testfolyadékot a vezeték csatlakozós végéről A csatlakozások folyadékkal való szennyeződése megzavarhatja a stimulációs áramkör integritását A vezeték szondájáról a vezetékbe való behelyezés vagy visszahelyezés előtt törölje a testfolyadékokat Az alkatrészeket 0 C és 45 C 32 F és 113 F közötti helyen tárolja folyadékoktól és túlzott nedvességtől elzárva A megadott tartományon kívül...

Page 556: ...zondát vagy a vezetéket majd óvatosan tolja vissza a szondát Ha továbbra is ellenállást tapasztal ismételje meg a fenti eljárást amíg sikerül teljesen behelyezni a szondát FIGYELMEZTETÉS Ne cserélje le a szondát miközben a vezeték elektródasora a behelyező tű levágásában van Ha az elektródasor a levágás közelében van a szonda cseréje előtt húzza ki a vezetéket a tűből A szonda bevezetése a vezeték...

Page 557: ...rális űrbe Előzetesen rögzítsen anchort az Infinion CX vezeték disztális végére még mielőtt az Entrada tűbe vezetné a vezetéket Anchor vagy varratrögzítő CX vezetékkel együttesen való használata esetén előfordulhat hogy a szonda a vezetéken belül a helyén van amikor az anchort a vezetékre rögzíti Ügyeljen arra hogy az anchor rögzítése előtt távolítsa el a szondát a vezetékből Entrada tű A lehúzhat...

Page 558: ...gyüttesbe nem rögzül Az Infinion CX Lead elhelyezése az epidurális űrben az Entrada tű segítségével 1 Helyezze el készítse elő és takarja le a pácienst az elfogadott gyakorlat szerint A tű beszúrásának helyén fecskendezzen be helyi érzéstelenítőt 2 Az Entrada tűt a köpeny aljzatához tartva és a szondakupakra nyomást kifejtve ellenőrizze hogy az Entrada tű teljesen rögzül e FIGYELEM Ne hajlítsa meg...

Page 559: ...gnövekszik a kockázata hogy az átszúrja a vezetéket és szövetkárosodást okoz Megjegyzés Ha a tűt az eljárás során meg kell igazítani vagy a köpeny megsérül akkor helyezze be újra a tűt a testen kívül egy új köpennyel Lásd Az Entrada tű összeszerelése és visszaszerelése oldalszám 554 5 Távolítsa el a tű szondáját a behelyezőtűből és erősítse meg a sikeres behatolást az epidurális űrbe Távolítsa el ...

Page 560: ... igazítja OPCIONÁLIS Fedje le a rekeszes tűt az ujjával és segítse az Infinion CX vezeték rekeszes tűlumenbe illesztését OPCIONÁLIS Ha nincs szükség a tű rekeszes tűn belüli irányítására akkor távolítsa el a rekeszes tűt és helyezze a vezetéket közvetlenül a köpenybe 9 OPCIONÁLIS Ha cserélni akarja a szondát óvatosan húzza ki a jelenleg bent lévőt majd helyezze be a megfelelő újat Illessze a szond...

Page 561: ...a szondát kihúzza majd visszahelyezi a művelet közben ne fejtsen ki túl nagy erőt Nem javasolt eszközöket például csipeszt használni a szonda megfogására behelyezés közben mivel ez megnöveli a kifejtett erőt és vezeték valamint szövetkárosodást okozhat 10 Fluoroszkópos követés mellett vezesse a vezetéket a gerinc megfelelő szintjére A vezeték megfelelő hosszúságú szakaszának legalább 10 cm nek aza...

Page 562: ... csatlakozóit az elosztó aljzataiba amíg azok teljesen helyükre kerülnek valamennyi vezetéknek el kell érnie az aljzatok fenekét a rögzítők hosszú gyűrű az aljzatok rögzítőcsavar blokkjai alatt találhatók Ekkor még ne húzza meg a rögzítőcsavarokat 6 Lépjen a vezetékek OR kábelrendszerhez való csatlakoztatását leíró részhez a Referencia útmutató szerint az SCS rendszerének megfelelő használati utas...

Page 563: ...leírásához olvassa el a Referencia útmutató szerint az SCS rendszerének megfelelő használati utasításban Intraoperatív stimulációs tesztelés Megjegyzés A következő lépések kizárólag eljárásbeli referenciakén szolgálnak A részletes stimuláció tesztelési eljárásokért és útmutatókért lásd az SCS rendszerének megfelelő programozási kézikönyvet amely a Referencia útmutató felsorolásában szerepel 1 Ha e...

Page 564: ...nál csatlakoztassa le azt a vezetékekről A meglazításhoz a mellékelt imbuszkulccsal forgassa óramutató járása ellen a rögzítőcsavart Megjegyzés A rögzítőcsavart csak annyira lazítsa meg hogy be tudja helyezni a vezetéket Ne lazítsa meg a rögzítőcsavart túlságosan Ettől a rögzítőcsavar kieshet a helyéről és az elosztó használhatatlanná válhat A opció Ideiglenes próbához haladjon tovább ide A próbav...

Page 565: ...van 2 Pattintsa ki a köpeny szárnyait és húzza ki a köpenyt a behelyezés helyéről 3 Távolítsa el a szondát a vezetékről 4 Ha kívánja egy varrattal bezárhatja a sebet és stabilizálhatja a vezetéket 5 Helyezzen el és rögzítsen szalaggal egy feszültségoldó hurkot majd kösse be a sebet Az ideiglenes vezeték próbákról kövesse az OR kábelrendszerhez vagy külső próbastimulátorhoz való csatlakozásra vonat...

Page 566: ...radandó rögzítése varratrögzítő zsebbel vagy anchorral lehetséges Megjegyzés Az Infinion CX vezeték használatakor az anchor vagy a varratrögzítő a vezeték disztális végén túl helyezkedjen el mielőtt az Entrada tűbe helyezné az Infinion CX vezetéket Az Infinion CX vezeték esetén előfordulhat hogy a szonda a vezetéken belül a helyén van amikor az anchort a vezetékre rögzíti a szondát viszont el kell...

Page 567: ...ke három 3 összehúzó réssel rendelkezik melyek a csúszás megakadályozására szolgálnak 4 A rögzítőt varrja a varratlyukakon keresztül a ligamentum supraspinale vagy a mély fascia hoz 5 Több varratot kössön meg a lehető legszorosabban hogy biztosan rögzítse a vezetéket FIGYELEM A varratok meghúzása közvetlenül a vezetéken károsíthatja azt 6 A maradandó próbákhoz haladjon tovább ide Alagút fúrása a v...

Page 568: ... a szerszám tengelyét úgy hogy illeszkedjen a páciens testének vonaléhoz 5 Ejtsen egy kis bemetszést a kívánt kilépési helyen 6 Hozzon létre bőr alatti járatot a középvonalon ejtett bemetszés és a kilépési hely között amíg a szár látható és elérhető a kilépés helyén 7 Csavarja le és távolítsa el az alagútfúró nyelét 8 Fogja meg egy kézzel a szerszám hegyét miközben a másik kezével helyben tartja a...

Page 569: ...z Infinion CX vezeték alagútfúrását kivéve REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Megjegyzés Ha Codman eldobható katéterelvezetőt használ a járatot az IPG zsebtől a középvonali bemetszésig alakítsa ki a szabvány technikával A vezetékhosszabbító csatlakoztatása 1 Törölje tisztára a vezeték proximális végét majd helyezze be azt a hosszabbító csatlakozójába vagy az elosztóba ütközésig ...

Page 570: ...osszabbítókat 7 A maradandó próbákhoz ha szükséges egy apró varrattal bezárhatja a kilépési sebet Helyezzen el és rögzítsen szalaggal egy feszültségoldó hurkot majd kösse be a sebet Lépjen az OR kábel csatlakozóhoz vagy külső próbastimulátorhoz való csatlakozásra vonatkozó utasításokhoz az SCS rendszerének megfelelő a Referencia útmutatóban feltüntetett használati utasításban 8 Maradandó beültetés...

Page 571: ... sebészeti vezetékek elhelyezése az epidurális űrben fejezetet a Sebészeti vezetékek DFU ban B opció Vezetékhosszabbító eltávolítása maradandó próba után 1 Nyissa fel a középvonali bemetszést hogy hozzáférjen a hosszabbítóhoz és csatlakozóhoz 2 Vágja el a hosszabbítót a csatlakozónál Ne vágjon bele a beültetett vezetékbe 3 Távolítsa el a hosszabbítót ügyelve hogy ne érjen a páciens testének nem st...

Page 572: ... az Infinion 16 vezetéket a 2x8 elosztóval használja és megfelelően csatlakoztatva van a Precision IPG portokhoz a 2x8 elosztó lézerrel jelölt vége az 1 L IPG porthoz csatlakozik az Infinion 16 vezeték 8 disztális érintkezője 1 8 érintkezők a Bionic Navigator szoftver kijelző bal oldali 1 8 érintkezőinek fog megfelelni Hasonlóképpen az Infinion 16 vezeték 8 proximális érintkezője 9 16 érintkezők a...

Page 573: ...Programozás az Infinion 16 vezetékkel és az Infinion CX vezetékkel Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása 92089833 02 569 569 hu ...

Page 574: ... bsci com AUS Australian Sponsor Address Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 EC REP EU Authorised Representative Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway Ireland T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates All rights reserved 92089833 02 2018 07 Auth...

Search results

Summary of Contents for SC-2016 E Series

Reviews:

Brands by name

Popular brands

Boston Scientific SC-2016 E Series, Directions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for SC-2016 E Series

Reviews:

Brands by name

Popular brands