Boston Scientific Precision Novi IPG Series Directions For Use Manual Download Page 244

Page: 244 / 244

90930910-07 REV A 2017-07

0123

Authorized to affix CE mark in 2017

Legal Manufacturer

AUS

Australian Sponsor

Address

EC REP

EU Authorized

Representative

Boston Scientific Neuromodulation

Corporation

25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355 USA

(866) 789-5899 in US and Canada

(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax

(866) 789-6364 TTY

www.bostonscientific.com

Email: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332

BOTANY

NSW 1455

Australia

Free Phone 1800 676 133

Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific Limited

Ballybrit Business Park

Galway, Ireland

T: +33 (0) 1 39 30 97 00

F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

Production

92070452 A.1

Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L

Page 244 of 244

Summary of Contents for Precision Novi IPG Series

Page 1: ... Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию االستخدام إرشادات Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások Precision Novi Implantable Pulse Generator Directions for Use Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 ...

Page 2: ...act information for Boston Scientific refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system For other device specific information not included in this manual labeling symbols and warranty information refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide Product Model Numbers Model Number Description SC 1140 Precision Novi Implantable Pulse...

Page 3: ...tion Tag 4 Registration Information 4 Instructions for Use 5 IPG Handling and Storage 5 Pre Op Instructions 5 IPG Implantation 5 Tunneling the Lead or Lead Extension 6 Connecting the Lead Extension Splitter or Connector to the IPG 8 IPG Explant or Replacement 10 IPG Battery Life 10 Precision Novi Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910 07 REV A iii of iv Boston Scientific Confident...

Page 4: ...is page intentionally left blank Precision Novi Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910 07 REV A iv of iv Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 4 of 244 ...

Page 5: ...ietary programming software As a non rechargeable IPG the IPG battery will eventually become depleted The Precision Novi System supports a total of 16 active contacts two 8 contact percutaneous leads one 16 contact percutaneous lead or one 16 contact 2x8 surgical lead Compatible Leads The following leads are compatible with the Precision Novi System Infinion 16 xxcm 16 Contact Lead Infinion CX xxc...

Page 6: ...07 REV A 2 of 239 en Package Contents Precision Novi IPG Kit 1 Implantable Pulse Generator 1 Torque Wrench 1 Tunneling Tool Assembly 1 IPG Pocket Template 2 Port Plugs Product Literature Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 6 of 244 ...

Page 7: ...pedance AMP mA Impedance Ω Pulse Width 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width Current mA Frequency Hz Pulse Width 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 7 of 244...

Page 8: ...PG contains a radiopaque identification tag BSC S1140 The identification tag is visible using standard x ray procedures Registration Information In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty ri...

Page 9: ...See Sterilization in the Information for Prescribers manual 2 If intra operative stimulation testing is desired ensure that a Trial Stimulator is available for use Refer to the Clinician Trial Manual for additional instructions IPG Implantation 1 Ensure that the area surrounding the lead entry site is incised to a dimension that will accommodate the tunneling tool 2 Check that the lead is securely...

Page 10: ... attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise Locking Mechanism Tool Handle Shaft 2 Mark the desired route of the tunnel 3 Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path 4 OPTIONAL If necessary bend the tool shaft to conform to the patient s body 5 Make a small incision at the desired exit site Boston Scientific Confidential Unautho...

Page 11: ... point 7 Unscrew and remove the tunneling tool handle 8 Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand Pull the tunneling tool shaft out through the straw 9 Push the lead or extension through the straw then withdraw the straw 10 Pull the proximal end s out of the exit point Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 920704...

Page 12: ...nsion Splitter or Connector to the IPG IPG ports are labeled as follows Connecting to the IPG Leads connect to IPG ports C or D For the Infinion 16 connect the splitter tail with laser etched bands contacts 1 8 of the Infinion 16 lead to the left port C and the unmarked splitter tail contacts 9 16 of the Infinion 16 lead to the right port D For the Infinion CX Lead connect the tail with the single...

Page 13: ...check impedances before tightening the set screw The IPG must be in contact with the subcutaneous pocket in order to receive accurate impedance measurements 3 Pass the hex wrench through the hole in the septum located on the front or back of the IPG header and tighten each set screw until the hex wrench clicks indicating lock CAUTION Ensure that the lead is fully inserted before tightening the set...

Page 14: ... Extension Splitter or Connector to the IPG on page 8 Or to terminate therapy surgically remove the implanted lead system 5 Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components IPG Battery Life For information on battery longevity see the Information for Prescribers manual The clinician programmer and the patient remote control ...

Page 15: ...terilización eliminación de componentes e información de contacto de Boston Scientific consulte las Instrucciones de uso Información para médicos de su sistema de estimulación de la médula espinal Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual así como los símbolos de etiquetado e información de garantía consulte las instrucciones de uso de su sistema...

Page 16: ...ura de impulso 15 Especificaciones y datos técnicos 16 Materiales 16 Etiqueta de identificación radiopaca 16 Información de registro 16 Instrucciones de uso 17 Manipulación y almacenamiento del GII 17 Instrucciones preoperatorias 17 Implante del GII 17 Tunelización del electrodo o extensión del electrodo 18 Conexión del electrodo la extensión la extensión bifurcada o el conector al GII 20 Explante...

Page 17: ...que el GII es un sistema no recargable su batería acabará agotándose El sistema Precision Novi admite un total de 16 contactos activos Dos electrodos percutáneos de 8 contactos un electrodo percutáneo de 16 contactos o un electrodo quirúrgico de 16 contactos 2 x 8 Electrodos compatibles Los electrodos siguientes son compatibles con el sistema Precision Novi Electrodo de 16 contactos Infinion 16 xx...

Page 18: ... Contenidos del paquete Kit del GII Precision Novi 1 Generador de impulsos implantable 1 Llave dinamométrica 1 Conjunto de tunelizadores 1 Plantilla para el bolsillo del GII 2 Conectores del puerto Documentación del producto Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 18 of 244 ...

Page 19: ... frente a impedancia AMP mA Impedancia Ω Anchura de impulso 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Amplitud máxima basada en la frecuencia y la anchura de impulso Intensidad mA Frecuencia Hz Anchura de impulso 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Pa...

Page 20: ... GII incluye una etiqueta de identificación radiopaca BSC S1140 La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos estándar Información de registro De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países con cada neuroestimulador de Boston Scientific se incluye un formulario de registro La finalidad de este formulario es llevar un segu...

Page 21: ...rilización en el manual de Información para médicos 2 Si desea una prueba de estimulación intraoperatoria asegúrese de que el estimulador de prueba esté disponible para su uso Para obtener más instrucciones consulte el Manual de prueba para el médico Implante del GII 1 Asegúrese de que la incisión en el área circundante del punto de entrada del electrodo tiene un espacio suficiente para reacomodar...

Page 22: ...l tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj Mango del tunelizador Mecanismo de bloqueo Eje 2 Marque el recorrido del túnel que desee 3 Distribuya el anestésico local adecuado por toda la trayectoria de tunelización 4 OPCIONAL Si es preciso curve el eje del instrumento para adaptarlo al cuerpo del paciente 5 Practique una pequeña incisión en el punto d...

Page 23: ... Desenrosque y quite el mango del tunelizador 8 Sujete el extremo del instrumento con una mano mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio Tire del eje del tunelizador para sacarlo a través de la cánula 9 Empuje el electrodo o la extensión a través de la cánula y después extráigala 10 Tire de los extremos proximales hacia fuera del punto de salida Boston Scientific Confidential Unauthorize...

Page 24: ...sión la extensión bifurcada o el conector al GII Los puertos del GII están etiquetados de este modo Conexión al GII Los electrodos se conectan a los puertos C o D del GII En el caso de Infinion 16 conecte el extremo con bandas grabadas con láser de la extensión bifurcada contactos 1 8 del electrodo Infinion 16 al puerto izquierdo C y el extremo sin marcar de la extensión bifurcada contactos 9 16 d...

Page 25: ...quierda o gire suavemente el electrodo para facilitar el avance del extremo proximal Nota Para confirmar que las conexiones sean correctas compruebe las impedancias antes de apretar el tornillo de fijación El GII debe estar en contacto con el bolsillo subcutáneo para recibir las mediciones de impedancia precisas 3 Introduzca la llave hexagonal a través del orificio del tabique que se encuentra en ...

Page 26: ...tensiones o las extensiones bifurcadas 4 Si desea sustituirlo conecte el GII nuevo de acuerdo con las instrucciones de Conexión del electrodo la extensión la extensión bifurcada o el conector al GII en la página 20 Para terminar la terapia retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica 5 Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o repues...

Page 27: ... du docteur à toute information sur la stérilisation et la mise au rebut des composants et aux coordonnées de Boston Scientific dans Information for Prescribers DFU pour votre système de stimulation de la colonne vertébrale Pour toute autre information relative à cet appareil et non incluse dans le présent manuel et pour les symboles d étiquetage et détails des garanties se reporter au programme u...

Page 28: ...impulsion 27 Spécifications et données techniques 28 Matériaux 28 Étiquette d identification radio opaque 28 Informations relatives à l enregistrement 28 Mode d emploi 29 Manipulation et stockage du GII 29 Instructions pré opératoires 29 Implantation du GII 29 Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation 30 Connexion de la sonde de la prolongation du répartiteur ou du connecteur au GII 32 Expl...

Page 29: ...programmation exclusif En tant que GII non rechargeable la batterie GII finit par s épuiser Le système Precision Novi prend en charge un total de 16 contacts actifs deux sondes percutanées à 8 contacts une sonde percutanée à 16 contacts ou une sonde chirurgicale 2x8 à 16 contacts Sondes compatibles Les sondes suivantes sont compatibles avec le système Precision Novi Sonde Infinion 16 à 16 contacts...

Page 30: ... 239 fr Contenu de l emballage Kit GII Precision Novi 1 Générateur d impulsions implantable 1 Clé dynamométrique 1 Ensemble d outils de tunnellisation 1 Gabarit de poche du GII 2 Bouchons de port Documentation sur le produit Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 30 of 244 ...

Page 31: ...de par rapport à l impédance AMP mA Impédance Ω Largeur d impulsion 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Amplitude maximale basée sur la fréquence et la largeur d impulsion Intensité mA Fréquence Hz Largeur d impulsion 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada...

Page 32: ...II comprend une étiquette d identification radio opaque BSC S1140 L étiquette d identification peut être visualisée à l aide de procédures radiologiques standard Informations relatives à l enregistrement Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays un formulaire d enregistrement est fourni avec chaque neurostimulateur Boston Scientific Ce formulaire a pour object...

Page 33: ...on destiné aux médecins 2 Si vous souhaitez réaliser des essais de stimulation peropératoires assurez vous qu un stimulateur d essai est à disposition Consultez le manuel de l essai destiné au médecin pour des instructions supplémentaires Implantation du GII 1 Assurez vous que la zone entourant le site d entrée de la sonde est incisée en fonction des dimensions de l outil de tunnellisation 2 Vérif...

Page 34: ... l outil de tunnellisation au manche en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire Mécanisme de verrouillage Poignée de l outil de tunnellisation Manche 2 Marquez le trajet souhaité pour le tunnel 3 Administrez l anesthésique local approprié sur tout le trajet de tunnellisation 4 FACULTATIF Si nécessaire courbez le manche de l outil de tunnellisation pour qu il s adapte au corps du...

Page 35: ... retirez la poignée de l outil de tunnellisation 8 Saisissez l extrémité de l outil d une main tout en maintenant la canule en place de l autre main Tirez le manche de l outil de tunnellisation à travers la canule 9 Poussez la sonde ou la prolongation à travers la canule puis retirez la canule 10 Tirez la ou les extrémités proximales pour les faire sortir au niveau du point de sortie Boston Scient...

Page 36: ... la technique standard Connexion de la sonde de la prolongation du répartiteur ou du connecteur au GII Les ports du GII sont libellés de la façon suivante Connexion au GII les sondes se connectent aux ports du GII C ou D Pour Infinion 16 connectez la queue du répartiteur à bandes gravées au laser contacts 1 8 de la sonde Infinion 16 au port de gauche C et la queue du répartiteur sans bandes contac...

Page 37: ...ression et ou tournez doucement la sonde pour faire avancer son extrémité proximale Remarque pour vous assurer que les connexions sont correctes vérifiez les impédances avant de serrer la vis de pression Le GII doit être en contact avec la poche sous cutanée pour recevoir des mesures d impédance précises 3 Passez la clé hexagonale dans le trou du septum à l avant ou à l arrière du GII et serrez ch...

Page 38: ...tions ou répartiteurs 4 Pour le remplacement connectez le nouveau GII selon les instructions de la rubrique Connexion de la sonde de la prolongation du répartiteur ou du connecteur au GII en page 32 Ou dans le cas d un arrêt de traitement retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale 5 Informez Boston Scientific de la raison de l explantation ou du remplacement afin d organiser le reto...

Page 39: ... Sterilisation Entsorgung von Komponenten und Kontaktinformationen zu Boston Scientific finden Sie in der Informationen für verordnende Personen Gebrauchsanweisung für Ihr Rückenmarkstimulationssystem Weitere gerätespezifische Informationen die nicht in diesem Handbuch den Kennzeichnungssymbolen und den Garantieinformationen enthalten sind finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres ...

Page 40: ...dauer 39 Spezifikationen und technische Daten 40 Materialien 40 Röntgendichte Identifikationsmarke 40 Registrierungsinformationen 40 Gebrauchsanleitung 41 Handhabung und Lagerung des IPG 41 Anweisungen vor der Operation 41 IPG Implantation 41 Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung 42 Anschließen der Elektrode der Verlängerung des Splitters oder der Steckverbindung an den IPG 44 Exp...

Page 41: ...euert werden Da der IPG nicht wiederaufladbar ist wird die IPG Batterie irgendwann entladen sein Das Precision Novi System unterstützt insgesamt 16 aktive Kontakte zwei 8 Kontakt Perkutane Elektroden eine 16 Kontakt Perkutane Elektrode oder eine 16 Kontakt Chirurgische Elektrode 2x8 Kompatible Elektroden Die folgenden Elektroden sind mit dem Precision Novi System kompatibel Infinion 16 xxcm 16 Kon...

Page 42: ...930910 07 REV A 38 von 239 de Packungsinhalt Precision Novi IPG Kit 1 Implantierbarer Impulsgenerator 1 Drehmomentschlüssel 1 Tunnelierungs Werkzeug 1 IPG Taschenschablone 2 Blindstopfen Produktliteratur Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 42 of 244 ...

Page 43: ...e im Vergleich zur Impedanz Stromstärke mA Impedanz Ω Impulsdauer 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Maximale Amplitude basierend auf Frequenz und Impulsdauer Stromstärke mA Frequenz Hz Impulsdauer 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 43 of...

Page 44: ...opf Röntgendichte Identifikationsmarke Der IPG enthält eine röntgendichte Identifikationsmarke BSC S1140 Die Identifikationsmarke ist bei Standard Röntgenverfahren sichtbar Registrierungsinformationen Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Neurostimulatoren von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt Zweck dieses Formulars ist es d...

Page 45: ...terilisation im Handbuch Informationen für verordnende Personen 2 Stellen Sie einen Teststimulator bereit wenn intraoperative Stimulationstests durchgeführt werden sollen Zusätzliche Anweisungen finden Sie im Studienhandbuch Arzt IPG Implantation 1 Stellen Sie sicher dass der Bereich um die Elektrodeneintrittsstelle so weit eingeschnitten ist dass Platz für das Tunnelierungs Werkzeug ist 2 Überprü...

Page 46: ...ugs noch nicht angebracht ist befestigen Sie ihn durch Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Stab Verriegelungsmechanismus Griff Stab 2 Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels 3 Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an 4 OPTIONAL Biegen Sie falls erforderlich den Werkzeugstab entsprechend der Körperkontur des Patienten 5 Machen Sie einen...

Page 47: ...eugs ab 8 Fassen Sie die Spitze des Werkzeugs mit einer Hand während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen festhalten Ziehen Sie den Stab des Tunnelierungs Werkzeugs vorsichtig wieder durch das Führungsröhrchen zurück 9 Schieben Sie die Elektrode bzw die Verlängerung durch das Führungsröhrchen und ziehen Sie dann das Führungsröhrchen heraus 10 Ziehen Sie das die proximale n Ende n aus dem Austr...

Page 48: ...ung des Splitters oder der Steckverbindung an den IPG IPG Anschlüsse sind wie folgt beschriftet Anschließen an den IPG Die Elektroden werden an die IPG Anschlüsse C oder D angeschlossen Bei Infinion 16 den Splitterstrang mit lasergeätzten Bändern Kontakte 1 8 der Infinion 16 Elektrode an den linken Anschluss C und den nicht markierten Splitterstrang Kontakte 9 16 der Infinion 16 Elektrode an den r...

Page 49: ...Uhrzeigersinn bzw drehen Sie die Elektrode vorsichtig um das proximale Ende leichter vorschieben zu können Hinweis Prüfen Sie vor dem Festziehen der Feststellschraube die Impedanzen um eine gute Verbindung sicherzustellen Der IPG muss Kontakt zur subkutanen Tasche haben um präzise Impedanzmessungen zu empfangen 3 Führen Sie den Sechskantschlüssel durch das Loch in der Trennwand auf der Vorder oder...

Page 50: ...reizugeben und zu entfernen 4 Schließen Sie den neuen IPG bei Austausch gemäß den Anweisungen im Abschnitt Anschließen der Elektrode der Verlängerung des Splitters oder der Steckverbindung an den IPG auf Seite 44 an Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem 5 Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den ...

Page 51: ...o dei componenti e informazioni di contatto di Boston Scientific fare riferimento alle Istruzioni per l uso Informazioni per i medici prescrittori del sistema di stimolazione del midollo spinale Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia fare riferimento alle Indicazioni per l uso appropriate per il si...

Page 52: ...aratteristiche e dati tecnici 52 Materiali 52 Cartellino identificativo radiopaco 52 Informazioni sulla registrazione 52 Istruzioni per l uso 53 Manipolazione e conservazione dell IPG 53 Istruzioni preoperatorie 53 Impianto dell IPG 53 Tunnellizzazione dell elettrocatetere o dell estensione dell elettrocatetere 54 Collegamento di elettrocatetere estensione splitter o connettore all IPG 56 Espianto...

Page 53: ...n è ricaricabile la batteria dell IPG finirà per scaricarsi Il sistema Precision Novi supporta un totale di 16 contatti attivi due elettrocateteri percutanei a 8 contatti un elettrocatetere percutaneo a 16 contatti un elettrocatetere chirurgico a 16 contatti 2x8 Elettrocateteri compatibili I seguenti elettrocateteri sono compatibili con il sistema Precision Novi Elettrocatetere a 16 contatti xxcm ...

Page 54: ...lla confezione Kit IPG Precision Novi 1 Generatore di impulsi impiantabile 1 Chiave dinamometrica 1 Gruppo strumento di tunnellizzazione 1 Modello per la creazione della tasca per l IPG 2 Prese delle porte Documentazione relativa al prodotto Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 54 of 244 ...

Page 55: ...a AMP mA Impedenza Ω Durata dell impulso 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Ampiezza massima basata su frequenza e durata dell impulso Corrente mA Frequenza Hz Durata dell impulso 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 ...

Page 56: ...IPG contiene un cartellino identificativo radiopaco BSC S1140 Il cartellino identificativo è visibile utilizzando le normali procedure radiografiche Informazioni sulla registrazione In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi alla confezione di ogni neurostimolatore Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione Lo scopo di questo modulo è quello...

Page 57: ...rescrittori 2 Se si desidera eseguire il test di stimolazione intraoperatorio assicurarsi che uno stimolatore di prova sia disponibile per l uso Fare riferimento al Manuale di prova clinica per ulteriori istruzioni Impianto dell IPG 1 Controllare che l area circostante il sito di ingresso dell elettrocatetere venga incisa per la lunghezza adeguata ad alloggiare lo strumento di tunnellizzazione 2 C...

Page 58: ...natura dello strumento di tunnellizzazione all asta ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio Meccanismo di blocco Manico dello strumento Asta 2 Contrassegnare il percorso desiderato per il tunnel 3 Somministrare l anestetico locale appropriato lungo il percorso di tunnellizzazione 4 OPZIONALE Se necessario piegare l asta dello strumento per adattarla al corpo del paziente 5 Eseguire un...

Page 59: ... impugnatura dello strumento di tunnellizzazione 8 Afferrare la punta dello strumento con una mano tenendo la cannuccia in sede con l altra Estrarre l asta dello strumento di tunnellizzazione dalla cannuccia 9 Spingere le estremità prossimali dell elettrocatetere o dell estensione attraverso la cannuccia quindi ritrarre la cannuccia 10 Estrarre l estremità prossimale dal punto di uscita Boston Sci...

Page 60: ...splitter o connettore all IPG Le porte dell IPG sono etichettate come segue Collegamento all IPG gli elettrocateteri IPG vanno collegati alle porte C o D per l Infinion 16 collegare l estremità dello splitter con fasce incise a laser contatti 1 8 dell elettrocatetere Infinion 16 alla porta di sinistra C e l estremità non marcata dello splitter contatti 9 16 contatti dell elettrocatetere Infinion 1...

Page 61: ...rio la vite di fermo e o ruotare con delicatezza l elettrocatetere in modo da agevolare l avanzamento dell estremità prossimale Nota per un collegamento corretto verificare le impedenze prima di serrare la vite di arresto L IPG deve essere in contatto con la tasca sottocutanea per ricevere accurate misurazioni dell impedenza 3 Inserire la chiave esagonale nella fessura del setto situato sulla part...

Page 62: ...ri le estensioni o gli splitter 4 Per la sostituzione collegare il nuovo IPG seguendo le istruzioni per Collegamento di elettrocatetere estensione splitter o connettore all IPG a pagina 56 In alternativa per terminare la terapia rimuovere chirurgicamente il sistema elettrodico impiantato 5 Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell espianto o della sostituzione e organizzare la re...

Page 63: ...caties waarschuwingen voorzorgsmaatregelen ongewenste voorvallen instructies voor de arts sterilisatie afvoer van onderdelen en contactgegevens voor Boston Scientific Voor overige apparaatspecifieke informatie die niet in deze handleiding is opgenomen symbolen op de etiketten en garantie informatie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing voor uw ruggenmergstimulatiesysteem raadplegen zoals is aan...

Page 64: ...tie en pulsbreedte 63 Specificaties en technische gegevens 64 Materialen 64 Radiopake identificatietag 64 Registratie informatie 64 Instructies voor gebruik 65 Behandeling en opslag van de IPG 65 Voorafgaand aan de ingreep 65 IPG implantatie 65 Tunneling van de lead of verlengkabel 66 De lLead verlengkabel splitter of connector op de IPG aansluiten 68 Verwijdering of vervanging van de IPG 70 Leven...

Page 65: ...e Omdat de IPG niet herlaadbaar is zal de batterij van de IPG uiteindelijk leeg raken Het Precision Novi systeem ondersteunt in totaal 16 actieve contacten twee percutane leads met 8 contacten één percutane lead met 16 contacten of één chirurgische lead met 16 contacten 2x8 Compatibele leads De volgende leads zijn compatibel met het Precision Novi systeem Infinion 16 xx cm lead en 16 contacten Inf...

Page 66: ...RSIE A 62 van 239 nl Inhoud van de verpakking Kit voor Precision Novi IPG 1 Implanteerbare pulsgenerator 1 momentsleutel 1 tunnelinstrument 1 IPG pocketsjabloon 2 poortstekkers Productbeschrijvingen Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 66 of 244 ...

Page 67: ...mpedantie AMP mA Impedantie Ω Pulsbreedte 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Maximale amplitude gebaseerd op frequentie en pulsbreedte Stroom mA Frequentie Hz Pulsbreedte 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page ...

Page 68: ...ietag De IPG bevat een radiopake identificatietag BSC S1140 De identificatietag wordt zichtbaar met standaard röntgenprocedures Registratie informatie In overeenstemming met internationale gebruiken en wetgeving in een aantal landen is bij elke neurostimulator van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garanti...

Page 69: ...le verpakking intact is Zie Sterilisatie in de handleiding Informatie voor voorschrijvers 2 Als intraoperatieve stimulatietests gewenst zijn zorg er dan voor dat er een teststimulator beschikbaar is voor gebruik Raadpleeg de Artsenhandleiding voor testen voor aanvullende instructies IPG implantatie 1 Controleer of de incisie in het gebied rond de inbrengplaats van de lead groot genoeg is voor het ...

Page 70: ...eurd bevestigt u de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien Instrumenthandgreep Borgmechanisme Schacht 2 Markeer de gewenste route van de tunnel 3 Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast het tunnelpad 4 OPTIONEEL vorm de instrumentschacht zo nodig naar het lichaam van de patiënt 5 Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats Bo...

Page 71: ...handgreep van het tunnelinstrument los en verwijder deze 8 Pak de tip van het hulpmiddel met een hand vast terwijl u het rietje met uw andere hand op de plaats houdt Trek de schacht van het tunnelinstrument door het rietje naar buiten 9 Duw de lead of verlengkabel door het rietje en trek het rietje vervolgens terug 10 Trek het de proximale uiteinde n uit de uitgangsplaats Boston Scientific Confide...

Page 72: ...verlengkabel splitter of connector op de IPG aansluiten IPG poorten worden als volgt aangeduid Verbinding maken met de IPG Leads maken verbinding met de IPG poorten C of D Bij de Infinion 16 sluit u de splitterstaart met lasergeëtste banden contacten 1 8 van de Infinion 16 lead aan op de linkerpoort C en sluit u de ongemarkeerde splitterstaart contacten 9 16 van de Infinion 16 lead aan op de recht...

Page 73: ...ait u de lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd Opmerking controleer de impedantie voordat u de stelschroef vastdraait om zeker te zijn van goede aansluitingen De IPG moet contact maken met de subcutane holte om nauwkeurige impedantiemeetwaarden te kunnen ontvangen 3 Steek de inbussleutel door de opening in het tussenschot aan de voorzijde of achterzijde van de IPG kop en dr...

Page 74: ...van de IPG sluit u de nieuwe IPG aan volgens de instructies voor De lLead verlengkabel splitter of connector op de IPG aansluiten op pagina 68 Als u de behandeling wilt beëindigen verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief 5 Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en de onderdelen terug te sturen Lev...

Page 75: ...oner läkaranvisningar sterilisering kassering och kontaktinformation för Boston Scientific se Information för ordinerande personal bruksanvisning för ditt ryggmärgsstimulatorsystem För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok märkningssymboler och garantiinformation se lämplig bruksanvisning för ditt SCS system enligt vad som står på din referensguide Produktens modellnummer...

Page 76: ...bredd 75 Specifikationer och tekniska data 76 Material 76 Röntgentät identifieringstagg 76 Registreringsinformation 76 Bruksanvisning 77 IPG hantering och förvaring 77 Pre operativa instruktioner 77 Implantation av IPG 77 Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen 78 Anslutning av elektrod förlängning kontaktdelare eller anslutning till IPG enheten 80 Explantering eller utbyte av IPG 82...

Page 77: ...ra Som en icke uppladdningsbar IPG kommer IPG batteriet så småningom laddas ur Precision Novi systemet har stöd för totalt 16 aktiva kontakter två perkutana 8 poliga elektroder en perkutan 16 polig elektrod eller en kirurgisk 16 polig 2x8 elektrod Kompatibla elektroder Följande elektroder är kompatibla med Precision Novi systemet Infinion 16 xxcm 16 polig elektrod Infinion CX xx cm 16 polig elektr...

Page 78: ...REV A 74 av 239 sv Förpackningens innehåll Precision Novi IPG sats 1 Implanterbar pulsgenerator 1 Momentnyckel 1 Tunnelerarenhet 1 IPG fickmall 2 Anslutningspluggar Product Literature Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 78 of 244 ...

Page 79: ...rodpol jämfört med impedans AMP mA Impedans Ω Pulsbredd 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Maximal amplitud baserat på frekvens och pulsbredd Ström mA Frekvens Hz Pulsbredd 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 79 of 244 ...

Page 80: ... röntgentät identifieringstagg BSC S1140 Identifieringstaggen är synlig med användning av standard röntgenförfaranden Registreringsinformation I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder finns ett registreringsformulär bifogat med varje neurostimulator från Boston Scientific Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa ...

Page 81: ...ntakt Se Sterilisering i handboken Information för remitterande personal 2 Om intraoperativt stimuleringstest önskas ska du säkerställa att en teststimulator är tillgänglig att använda Se klinikerns testhandbok för vidare anvisningar Implantation av IPG 1 Kontrollera att området som omger elektrodens ingång snittas till en dimension som rymmer tunneleraren 2 Kontrollera att elektroden är säkert fö...

Page 82: ... Om den inte redan har monterats ska handtaget på tunnelerarens skaft monteras genom att vrida låsmekanismen medurs Verktygshandtag Låsmekanism Skaft 2 Märk upp önskad tunnelering 3 Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringen 4 TILLVAL Vid behov kan verktygsskaftet böjas för att anpassas till patientens kropp 5 Gör ett litet snitt på önskad utgångsplats Boston Scientific Confidential U...

Page 83: ...punkten 7 Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag 8 Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen Dra ut tunnelerarens skaft genom röret 9 Tryck elektroden eller förlängningen genom röret och dra sedan tillbaka röret 10 Dra ut det proximala ändarna ur utgångspunkten Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 920...

Page 84: ... förlängning kontaktdelare eller anslutning till IPG enheten IPG portarna är märkta på följande sätt Anslutning till IPG Elektroderna ansluts till IPG port C eller D För Infinion 16 anslut kontaktdelarens delar med lasermärkta band kontakter 1 8 på Infinion 16 polig till vänster port A eller C och den omarkerade kontaktdelarens delar kontakt 9 16 på Infinion 16 elektroden till höger port B eller D...

Page 85: ...n moturs och eller vrida elektroden försiktigt för att hjälpa den proximala änden att föras in på plats Observera Kontrollera impedansen innan fästskruvarna dras åt för att bekräfta god kontakt IPG enheten måste vara i kontakt med den subkutana fickan för att få rätt impedansmätning 3 För in momentnyckeln genom hålet i septum på framsidan eller baksidan av IPG blocket och dra åt alla skruvarna til...

Page 86: ...varna för att lossa och ta bort elektroderna förlängningarna eller kontaktdelarna 4 För utbyte ska den nya IPG enheten anslutas enligt anvisningarna för Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt 5 Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och för returnering av IPG och dess komponenter IPG batterilivslängd För in...

Page 87: ...teenveto lääkärin ohjeet sterilointi komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Tietoa lääkäreille käyttöohjeesta Katso muut laitekohtaiset tiedot jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta Tuotemallinumerot Mallinumero Kuvaus SC 1140 Implantoitava ...

Page 88: ...n ja pulssinleveyden perusteella 87 Tekniset tiedot 88 Materiaalit 88 Röntgenpositiivinen tunnistemerkki 88 Rekisteröintitiedot 88 Käyttöohjeet 89 IPG n käsittely ja säilytys 89 Toimenpidettä edeltävät ohjeet 89 IPG implantointi 89 Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti 90 Johtimen johtimen jatkeen jakajan tai liittimen kytkeminen IPG hen 92 IPG n poistaminen tai vaihtaminen 94 IPG n pariston ke...

Page 89: ...paristo tyhjenee ajan mittaan Precision Novi järjestelmä tukee yhteensä 16 aktiivia kosketinta kahta 8 koskettimen ihonalaista johdinta yhtä 16 koskettimen ihonalaista johdinta tai yhtä 16 koskettimen 2x8 kirurgista johdinta Yhteensopivat johtimet Seuraavat johtimet ovat yhteensopivia Precision Novi järjestelmän kanssa Infinion 16 xx cm n 16 koskettimen johdin Infinion CX xx cm n 16 koskettimen jo...

Page 90: ... versio A 86 239 fi Pakkauksen sisältö Precision Novi IPG sarja 1 Implantoitava pulssigeneraattori 1 Momenttiavain 1 Läpivientityökalupakkaus 1 IPG taskumalli 2 Liitintulpat Tuotekirjallisuus Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 90 of 244 ...

Page 91: ...ti impedanssiin verrattuna AMP mA Impedanssi Ω Pulssinleveys 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Maksimiamplitudi taajuuden ja pulssinleveyden perusteella Virta mA Taajuus Hz Pulssinleveys 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 91 of 244 ...

Page 92: ...npositiivinen tunnistemerkki IPG sisältää röntgenpositiivisen tunnistemerkin BSC S1140 Tämä tunnistemerkki näkyy tavanomaisia röntgentoimenpiteitä käytettäessä Rekisteröintitiedot Kansainvälisten käytäntöjen ja joidenkin maiden säätelevien lakien mukaisesti jokaisen Boston Scientificin neurostimulaattorin mukana toimitetaan rekisteröintilomake Lomakkeen avulla pyritään säilyttämään kaikkien tuotte...

Page 93: ...toa lääkäreille oppaan kohta Sterilointi 2 Jos halutaan suorittaa intraoperatiivista stimulaatiotestausta varmista että käytettävissä on kokeilustimulaattori Lisäohjeita on Kliinikon kokeilukäsikirjassa IPG implantointi 1 Varmista että johtimen sisäänmenokohtaa ympäröivä alue on leikattu niin että läpivientityökalu mahtuu siitä 2 Tarkista että johdin on kiinnitetty kunnolla 3 Valitse ja merkitse I...

Page 94: ...entityökalun kädensijaa ole jo kiinnitetty kiinnitä se varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään Työkalun kädensija Lukitusmekanismi Varsi 2 Merkitse haluttu läpivientireitti 3 Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille 4 VALINNAINEN Taivuta tarvittaessa välineen varsi potilaan kehon suuntaisesti 5 Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto Boston Scientific Confidential Unaut...

Page 95: ... Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija 8 Ota työkalun päästä kiinni toisella kädellä samalla kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi 9 Työnnä johdin tai johtimen jatke putken läpi ja vedä putki pois 10 Vedä proksimaaliset päät ulos ulostuloskohdasta Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Nov...

Page 96: ...eminen IPG hen IPG n liittimet on merkitty seuraavasti Yhdistäminen IPG hen Johtimet yhdistetään IPG n liittimeen C tai D Kun käytetään Infinion 16 johdinta yhdistä jakajan pää jossa on laseretsatut juovat Infinion 16 johtimen koskettimet 1 8 vasempaan liittimeen C ja merkitsemätön jakajan pää Infinion 16 johtimen koskettimet 9 16 oikeaan liittimeen D Infinion CX johdin yhdistä jakajan häntä jossa...

Page 97: ...i että liitos on kunnollinen IPG n on oltava kosketuksissa ihonalaisen taskun kanssa jotta saadaan tarkkoja impedanssimittauksia 3 Vie kuusiokulma avain IPG n pääpuolen etu tai takapuolella olevan aukon läpi ja kiristä säätöruuvit yksi kerrallaan kunnes kuusiokulma avain napsahtaa lukituksen merkkinä VAROITUS Varmista että johdin on asetettu kunnolla ennen säätöruuvien kiristämistä jotta johdin ei...

Page 98: ...keminen IPG hen sivulla 92 esitettyjen ohjeiden mukaisesti Jos taas hoito lopetetaan poista implantoitu johdinjärjestelmä kirurgisesti 5 Ilmoita Boston Scientificille implantin poiston tai vaihdon syy ja sovi samalla IPG n ja osien palautuksesta IPG n pariston kesto Tietoja pariston käyttöiästä on Tietoa lääkäreille oppaassa Kliinikon ohjelmointilaite ja potilaan kauko ohjain ilmoittavat kun IPG n...

Page 99: ...ns instruksjoner sterilisering kassering av komponenten og kontaktinformasjon for Boston Scientific se dokumentet Informasjon for forordnere for ditt ryggmargsstimulatorsystem For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken merkesymboler og garantiinformasjon se riktig bruksanvisning for ditt SCS system som er angitt i dokumentet Håndbok Produktmodellnummer Modellnumm...

Page 100: ...joner og tekniske data 100 Materialer 100 Røntgentett identifikasjonsmerke 100 Registreringsinformasjon 100 Bruksanvisning 101 Håndtering og oppbevaring av IPG enheten 101 Preoperative instruksjoner 101 IPG implantering 101 Tunnelere elektroden eller elektrodeforlengelsen 102 Koble elektroden forlengelsen splitteren eller koblingen til IPG en 104 Eksplantering eller utskifting av IPG enheten 106 I...

Page 101: ...gramvaren Fordi IPG ikke kan lades vil IPG batteriet med tiden bli tappet Precision Novi systemet støtter tilsammen 16 aktive kontakter to 8 kontakts perkutanelektroder én 16 kontakts perkutanelektrode eller én 16 kontakts 2x8 kirurgisk elektrode Kompatible elektroder Følgende elektroder er kompatible med Precision Novi systemet Infinion 16 xxcm 16 kontakts elektrode Infinion CX xxcm 16 kontakts e...

Page 102: ...7 REV A 98 av 239 no Pakkeinnhold Precision Novi IPG sett 1 Implanterbar pulsgenerator 1 Sekskantnøkkel 1 Tunnelleringsverktøysamling 1 IPG lommemal 2 Portplugger Produktlitteratur Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 102 of 244 ...

Page 103: ... AMP mA Impedans Ω Pulsbredde 20 μsek 100 μsek 200 μsek 300 μsek 400 μsek 600 μsek 800 μsek 1000 μsek Maksimal amplityde basert på frekvens og pulsbredde Strøm mA Frekvens Hz Pulsbredde 20 μsek 100 μsek 200 μsek 300 μsek 400 μsek 600 μsek 800 μsek 1000 μsek Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 103 of 244 ...

Page 104: ...erdel Røntgentett identifikasjonsmerke IPG en inneholder et røntgentett identifikasjonsmerke BSC S1140 Identifikasjonsmerket vises under standard røntgenprosedyrer Registreringsinformasjon I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med alle Boston Scientific neurostimulatorer Formålet med dette skjemaet er å ha kontroll over alle produkter og sikre...

Page 105: ...t den sterile pakken er intakt Se Sterilisering i håndboken Informasjon for forordnere 2 Hvis det er ønskelig med intraoperativ stimuleringstesting må det sørges for at du har en prøvestimulator tilgjengelig til dette formålet Se Klinikerens prøvehåndbok for ytterligere instruksjoner IPG implantering 1 Kontroller at området rundt elektrodeinngangsstedet er stort nok til å få plass til tunnellering...

Page 106: ...erede er satt sammen fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokken Verktøyshåndtak Låsemekanisme Skaft 2 Merk ønsket tunnelleringsvei 3 Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen 4 VALGFRITT Bøy om nødvendig verktøysskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp 5 Foreta en liten insisjon ved ønsket utgangssted Boston Scientific Confid...

Page 107: ... og fjern tunnelleringsverktøyshåndtaket 8 Grip verktøyets spiss med en hånd mens du holder røret på plass i den andre hånden Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom røret 9 Trykk elektroden eller forlengelsen gjennom røret og trekk deretter røret ut 10 Trekk de n proksimale enden e ut av utgangspunktet Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi...

Page 108: ...n forlengelsen splitteren eller koblingen til IPG en IPG portene er merket som følger Kobling til IPG Elektrodene kobles til IPG portene C eller D For Infinion16 kobles splitterhalen med laseretset bånd kontakter 1 8 på Infinion 16 elektroden til venstre port C og den umerkede splitterhalen kontakter 9 16 på Infinion 16 elektroden til høyre port D Ved Infinion CX elektroden kobles halen med et enk...

Page 109: ...orsiktig rotere elektroden for å hjelpe med å fremføre den proksimale enden Merknad Kontroller at forbindelsene fungerer ved å verifisere impedanser før justeringsskruen strammes IPG en må være i kontakt med den subkutane lommen for å kunne motta nøyaktige impedansmålinger 3 Dra sekskantnøkkelen gjennom hullet i septum foran eller bak på IPG hodet og stram begge justeringsskruer én om gangen til s...

Page 110: ...elsene eller splitterne 4 For utskifting kobles den nye IPG en i henhold til instruksjonene for Koble elektroden forlengelsen splitteren eller koblingen til IPG en på side 104 For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk 5 Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting og returner IPG enheten og delene IPG batterilevetid Se hånboken...

Page 111: ...affelse af komponenter og kontaktinformation for Boston Scientific se Information til ordinerende læger Brugsanvisning DFU til dit rygmarvsstimuleringssystem Se den relevante Brugsanvisning DFU til dit SCS system som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information som ikke findes i denne håndbog etiketsymboler og garantiinformation Produktmodelnumre Modelnummer Beskrivelse S...

Page 112: ...lsbredde 111 Specifikationer og tekniske data 112 Materialer 112 Røntgenabsorberende identifikationsmærke 112 Registreringsinformation 112 Brugsanvisning 113 IPG håndtering og opbevaring 113 Præoperationsinstruktioner 113 IPG implantation 113 Elektrode eller forlængerpassage 114 Tilslutning af elektrode forlænger splitter eller konnektor til IPG en 116 IPG eksplantat eller udskiftning 118 IPG batt...

Page 113: ...spunkt Precision Novi systemet understøtter i alt 16 aktive kontaktelementer to perkutane elektroder med 8 kontaktelementer én perkutan elektrode med 16 kontaktelementer eller én kirurgisk elektrode med 16 kontaktelementer 2x8 Kompatible elektroder Følgende elektroder er kompatible med Precision Novi systemet Infinion 16 xx cm elektrode med 16 kontaktelementer Infinion CX xx cm elektrode med 16 ko...

Page 114: ...REV A 110 af 239 da Pakkens indhold Precision Novi IPG sæt 1 Implanterbar impulsgenerator 1 Momentskruenøgle 1 Montage af passageværktøj 1 IPG lommeskabelon 2 Portstik Produktlitteratur Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 114 of 244 ...

Page 115: ...s AMP mA Impedans Ω Impulsbredde 20 μsek 100 μsek 200 μsek 300 μsek 400 μsek 600 μsek 800 μsek 1000 μsek Maksimal amplitude baseret på frekvens og impulsbredde Strøm mA Frekvens Hz Impulsbredde 20 μsek 100 μsek 200 μsek 300 μsek 400 μsek 600 μsek 800 μsek 1000 μsek Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 115 of 244 ...

Page 116: ...en indeholder et røntgenabsorberende identifikationsmærke BSC S1140 Identifikationsmærket er synligt ved brug af standard røntgenprocedurer Registreringsinformation I overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande er en registreringsformular inkluderet med hver enkelt neurostimulator fra Boston Scientific Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle pro...

Page 117: ...t Se Sterilisation i håndbogen Information til ordinerende læger 2 Hvis du ønsker at foretage en intraoperativ stimuleringstest skal du sikre dig at prøvestimulatoren er tilgængelig for brug Se Klinikerprøvehåndbog for yderligere instruktioner IPG implantation 1 Sørg for at lægge en incision i området omkring elektrodens indgangssted som har en størrelse der passer til passageværktøjet 2 Kontrollé...

Page 118: ...eværktøjets håndtag fast på skaftet hvis det ikke allerede er monteret ved at dreje låsemekanismen med uret Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft 2 Markér den ønskede passagerute 3 Giv korrekt lokalbedøvelse langs passagestien 4 VALGFRIT Om nødvendigt kan du bøje værktøjsskaftet så det passer til patientens krop 5 Læg en lille incision på det ønskede udgangssted Boston Scientific Confidential Unauth...

Page 119: ...eværktøjshåndtaget løst og tag det af 8 Grib fat i værktøjsspidsen med den ene hånd mens du holder røret på plads med den anden hånd Træk passageværktøjets skaft ud gennem røret 9 Skub elektroden eller forlængeren gennem røret og træk derefter røret tilbage 10 Træk den proksimale ende de proksimale ender ud af udgangspunktet Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production ...

Page 120: ...r til IPG en IPG porte er mærket som følger Tilslutning til IPG en Elektroder tilsluttes til IPG portene C eller D For Infinion 16 skal du tilslutte splitterenden med laser raderede bånd Infinion 16 elektrode med 1 8 kontaktelementer til den venstre port C og den umærkede splitterende Infinion 16 elektrode med 9 16 kontaktelementer til den højre port D For Infinion CX elektroden skal du tilslutte ...

Page 121: ...jælpe med at føre den proksimale ende frem Bemærk Til bekræftelse af gode tilslutninger skal du kontrollere impedanserne inden du strammer stilleskruen IPG en skal være i kontakt med den subkutane lomme for at modtage nøjagtige impedansmålinger 3 Før Unbrakonøglen gennem hullet i septum som findes foran eller bag på IPG hovedet og stram stilleskruerne én ad gangen indtil Unbrakonøglen klikker hvil...

Page 122: ... at følge instruktionerne for Tilslutning af elektrode forlænger splitter eller konnektor til IPG en på side 116 Eller tag det implanterede elektrodesystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen 5 Informér Boston Scientific mhp at dokumentere årsagen til eksplantatet eller udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG en og komponenterne IPG batteriets levetid For information om batt...

Page 123: ...do médico esterilização eliminação de componentes e informações de contacto da Boston Scientific consulte as Instruções de Utilização de Informações para Médicos para o sistema de estimulador da espinal medula Para obter outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual símbolos das etiquetas e informações de garantia consulte as Instruções de utilização para o Sistema SCS c...

Page 124: ...ação do impulso 123 Especificações e dados técnicos 124 Materiais 124 Etiqueta de identificação radiopaca 124 Informações de registo 124 Instruções de utilização 125 Manuseamento e armazenamento do IPG 125 Instruções de pré operatório 125 Implantação do IPG 125 Tunelização do eléctrodo ou da extensão do eléctrodo 126 Ligar o eléctrodo extensão divisor ou conector ao IPG 128 Retirar ou substituir o...

Page 125: ...ecarregável a bateria do IPG poderá eventualmente ficar descarregada O sistema Precision Novi suporta um total de 16 contactos activos dois eléctrodos percutâneos de 8 contactos um eléctrodo percutâneo de 16 contactos ou um eléctrodo cirúrgico de 16 contactos 2 x 8 Eléctrodos compatíveis Os eléctrodos seguintes são compatíveis com o sistema Precision Novi Eléctrodo de 16 contactos Infinion 16 xxcm...

Page 126: ... de 239 pt Conteúdo da embalagem Kit Precision Novi IPG 1 Gerador de impulsos implantável 1 Chave de aperto 1 Conjunto da Ferramenta de Tunelização 1 Modelo da bolso do IPG 2 Portas de Conexão Literatura do produto Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 126 of 244 ...

Page 127: ...ância AMP mA Impedância Ω Duração do impulso 20 μseg 100 μseg 200 μseg 300 μseg 400 μseg 600 μseg 800 μseg 1000 μseg Amplitude máxima baseada na frequência e duração do impulso Corrente mA Frequência Hz Duração do impulso 20 μseg 100 μseg 200 μseg 300 μseg 400 μseg 600 μseg 800 μseg 1000 μseg Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada...

Page 128: ...entificação radiopaca O IPG contém uma etiqueta de identificação radiopaca BSC S1140 A etiqueta de identificação é visível utilizando procedimentos padrão de raios X Informações de registo Em conformidade com a prática internacional e legislação regulatória nalguns países cada neuroestimulador Boston Scientific inclui um formulário de registo O objectivo deste formulário é permitir o rastreamento ...

Page 129: ...pretenda efectuar um teste de estimulação intra operatório certifique se de que está disponível para utilização um estimulador de avaliação Consulte o Manual de Avaliação para o Médico para obter instruções adicionais Implantação do IPG 1 Certifique se de que efectuou uma incisão na área circundante do local de entrada do eléctrodo com uma dimensão suficiente para colocar a ferramenta de tunelizaç...

Page 130: ...e a pega da ferramenta de tunelização na haste rodando o mecanismo de fixação no sentido dos ponteiros do relógio Pega da ferramenta Mecanismo de fixação Eixo 2 Marque o caminho pretendido para o túnel 3 Administre o anestésico local adequado ao longo do caminho de tunelização 4 OPCIONAL Se necessário dobre a haste da ferramenta de forma a adaptá la ao corpo do paciente 5 Faça uma pequena incisão ...

Page 131: ...aída 7 Desaperte e retire a pega da ferramenta de tunelização 8 Segure na ponta da ferramenta com uma mão e com a outra segure o tubo na posição correcta Puxe a haste da ferramenta de tunelização através do tubo 9 Empurre o eléctrodo ou a extensão através do tubo e em seguida retire o 10 Puxe as extremidades proximais do ponto de saída Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited ...

Page 132: ... técnica padrão Ligar o eléctrodo extensão divisor ou conector ao IPG As portas do IPG estão identificadas do seguinte modo Ligação ao IPG Os eléctrodos são ligados às portas C ou D do IPG Para o Infinion 16 ligue a derivação do divisor com faixas gravadas a laser contactos 1 8 do eléctrodo Infinion 16 na porta esquerda C e a derivação não marcada do divisor contactos 9 16 do eléctrodo Infinion 16...

Page 133: ... ou rode cuidadosamente o eléctrodo para ajudar a avançar a extremidade proximal Nota Para confirmar que as ligações estão correctas verifique as impedâncias antes de apertar o parafuso de fixação O IPG tem de estar em contacto com a bolsa subcutânea de modo a obter medições de impedância precisas 3 Introduza a chave sextavada através do orifício no septo localizado na parte frontal ou posterior d...

Page 134: ...os extensões ou divisores 4 Para proceder à substituição do dispositivo ligue o novo IPG seguindo as instruções apresentadas em Ligar o eléctrodo extensão divisor ou conector ao IPG na página 128 Ou para terminar a terapia remova cirurgicamente o sistema de eléctrodos implantado 5 Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo da remoção ou substituição e para organizar a devolução do IPG e c...

Page 135: ...édico esterilização descarte de componentes e informações de contato da Boston Scientific consulte as Instruções de uso de Informações para prescritores de seu sistema do estimulador da medula espinal Para obter informações específicas de outro dispositivo que não estejam incluídas neste manual símbolos de rotulagem e informações de garantia consulte as Instruções de uso adequadas para seu Sistema...

Page 136: ...pulso 135 Especificações e dados técnicos 136 Materiais 136 Etiqueta de identificação radiopaca 136 Informações de registro 136 Instruções de uso 137 Manuseio e armazenamento do IPG 137 Instruções de Pré operatório 137 Implantação do IPG 137 Tunelização do eletrodo ou da extensão do eletrodo 138 Como conectar o eletrodo a extensão o divisor ou o conector ao IPG 140 Explantação ou substituição do I...

Page 137: ... Como um IPG não recarregável a bateria dele acabará se esgotando O Sistema Precision Novi suporta um total de 16 contatos ativos dois eletrodos percutâneos de 8 contatos um eletrodo percutâneo de 16 contatos e um eletrodo cirúrgico de 16 contatos 2x8 Eletrodos compatíveis Os seguintes eletrodos são compatíveis com o Sistema Precision Novi Eletrodo de 16 contatos Infinion 16 xx cm Eletrodo de 16 c...

Page 138: ...tBR Conteúdo da embalagem Kit Precision Novi IPG 1 Gerador de pulsos implantado 1 Chave de aperto 1 Componente da ferramenta de tunelização 1 Modelo de bolsa do IPG 2 Plugues para porta Documentação do produto Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 138 of 244 ...

Page 139: ... em relação à impedância AMP mA Impedância Ω Largura de pulso 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso Corrente mA Frequência Hz Largura de pulso 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 13...

Page 140: ...paca O IPG contém uma etiqueta de identificação radiopaca BSC S1140 A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X Informações de registro De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países é fornecido um formulário de registo juntamente com cada neuroestimulador da Boston Scientific O objetivo deste formulário é permitir o rastrea...

Page 141: ...rmações para Prescritores 2 Se for desejado um teste de estimulação intraoperatória garanta que um Estimulador de Avaliação esteja disponível para uso Consulte o Manual de avaliação do médico para obter mais instruções Implantação do IPG 1 Garanta que incisão na área em torno do local de inserção do eletrodo tenha uma dimensão que acomode a ferramenta de tunelização 2 Verifique se o eletrodo está ...

Page 142: ...le a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário Manuseio da ferramenta Mecanismo de fixação Eixo 2 Marque o caminho desejado do túnel 3 Administre a anestesia local adequada ao longo do caminho de tunelização 4 OPCIONAL Se necessário incline o eixo da ferramenta para se ajustar ao corpo do paciente 5 Faça uma pequena incisão no local de saída des...

Page 143: ...parafuse e remova a alça da ferramenta de tunelização 8 Segure a ponta da ferramenta com uma mão mantendo o canudo no lugar com a outra Puxe o eixo da ferramenta de tunelização para fora do canudo 9 Empurre o eletrodo ou a extensão através do canudo depois retire o canudo 10 Puxe a s extremidade s proximal is para fora do ponto de saída Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited...

Page 144: ...xtensão o divisor ou o conector ao IPG As portas do IPG são rotuladas desta forma Como conectar ao IPG Os eletrodos se conectam com as portas C ou D do IPG No Infinion 16 conecte a extremidade do divisor com as faixas entalhadas a laser contatos 1 a 8 do eletrodo Infinion 16 às portas esquerdas A ou C e a extremidade do divisor não marcada contatos 9 a 16 do eletrodo Infinion 16 às portas direitas...

Page 145: ...arafuso e ou girar suavemente o eletrodo para ajudar a avançar a extremidade proximal Nota Para confirmar que as conexões estão boas verifique as impedâncias antes de apertar o parafuso O IPG deve estar em contato com a bolsa subcutânea para receber medições de impedância precisas 3 Passe a chave sextavada pela abertura do septo localizada na parte anterior ou posterior do cabeçote do IPG e aperte...

Page 146: ...extensões ou os divisores 4 Para fazer uma substituição conecte o novo IPG seguindo as instruções de Como conectar o eletrodo a extensão o divisor ou o conector ao IPG na página 140 Ou para encerrar a terapia remova cirurgicamente o sistema de eletrodo implantado 5 Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação ou substituição e para providenciar a devolução do IPG e dos comp...

Page 147: ...r önlemler olumsuz durumlar özeti hekim talimatları sterilizasyon parça imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU kılavuzuna bakın Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzu nuzda listelendiği şekilde SCS Sisteminiz için uygun DFU ya başvurun Ürün Model Numaraları Model Numarası Tanım SC 1140 P...

Page 148: ...a ve Puls Genişliğine dayalıdır 147 Özellikler ve Teknik Veriler 148 Materyaller 148 Radyoopak Tanıtım Etiketi 148 Kayıt Bilgisi 148 Kullanım Talimatları 149 IPG Kullanımı ve Saklanması 149 Operasyon Öncesi Talimatları 149 IPG İmplantasyonu 149 Lead ya da Lead Uzatmayı Tünelleme 150 Lead ı Uzatmayı Dallandırıcıyı veya Konektörü IPG ye Bağlama 152 IPG Eksplantı ya da Değişimi 154 IPG Pil Ömrü 154 B...

Page 149: ...anan bir klinisyen programlayıcı tarafından devreye alınabilir Şarj edilemez IPG pili zaman içinde tükenir Precision Novi Sistemi toplamda 16 aktif kontak destekler İki 8 kontak perkütan lead bir 16 kontak perkütan lead ya da 16 kontak 2x8 cerrahi lead Uyumlu Lead ler Aşağıdaki leadler Precision Novi Sistemi ile uyumludur Infinion 16 xxcm 16 Kontak Lead Infinion CX xxcm 16 Kontaklı Lead Linear xxc...

Page 150: ...90930910 07 REV A 146 239 tr Paket İçeriği Precision Novi IPG Kiti 1 İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü 1 Tork Anahtarı 1 Tünelleme Aracı Grubu 1 IPG Cep Şablonu 2 Port Tapası Ürün Literatürü Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 150 of 244 ...

Page 151: ...mplitüdü AMP mA Empedans Ω Puls Genişliği 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Maksimum Amplitüd Frekansa ve Puls Genişliğine dayalıdır Akım mA Frekans Hz Puls Genişliği 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 151...

Page 152: ...ahil Radyoopak Tanıtım Etiketi IPG bir BSC S1140 radyoopak tanıtım etiketi barındırır Tanıtım etiketi standart x ışını prosedürleri ile görülebilir Kayıt Bilgisi Uluslararası uygulamalar ve bazı ülkelerdeki düzenleyici mevzuat uyarınca her Boston Scientific nörostimülatör ambalajının içinde bir kayıt formu vardır Bu formun amacı tüm ürünleri izlenebilir kılmak ve garanti haklarını güvence altına a...

Page 153: ...ontrol edin Hekimler için Bilgi kılavuzundaki Sterilizasyon kısmına bakın 2 İntraoperatif stimülasyon testi yapmak isteniyorsa kullanıma hazır bir Deneme Stimülatörünün hazır olmasını sağlayın Daha fazla bilgi için Klinisyen Deneme Kılavuzu na bakın IPG İmplantasyonu 1 Lead lerin giriş yeri çevresindeki alanın tünelleme aletini alabilecek boyutta insize edildiğinden emin olun 2 Leedin güvenli bir ...

Page 154: ...üz kurulmadıysa tünelleme aracının kolunu şafta tutturmak için kilitleme mekanizmasını saat yönünde çevirin Şaft Araç Kolu Kilitleme Mekanizması 2 Tünelin istenilen yolunu işaretleyin 3 Tünelleme yolu boyunca uygun lokal anestezi uygulayın 4 OPSİYONEL Gerektiğinde araç şaftını hastanın vücuduna uygun şekilde bükün 5 İstenen çıkış yerinde küçük bir kesik açın Boston Scientific Confidential Unauthor...

Page 155: ...bir subkutan tüneli oluşturun 7 Tünelleme aracı kolunu çıkarın 8 Çubuğu yerinde bir elinizle tutarken diğer elinizle aletin ucunu kavrayın Tünelleme aracı şaftını çubuktan çekip çıkarın 9 Lead ya da uzatmayı çubuktan itin ve ardından çubuğu çekin 10 Proksimal ucu uçları çıkış noktasından dışarı çekin Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU...

Page 156: ...ad ı Uzatmayı Dallandırıcıyı veya Konektörü IPG ye Bağlama IPG portları aşağıdaki şekilde etiketlenmiştir IPG ye Bağlantı Lead ler C ya da D IPG portlarına bağlanır Infinion 16 için lazer şeritli dallandırıcı kuyruğunu Infinion 16 lead in 1 8 kontakları A veya C sol portlarına ve işaretsiz dallandırıcı kuyruğunu Infinion 16 lead in 9 16 kontakları B veya D sağ portlarına bağlayın Infinion CX Lead ...

Page 157: ...ğlantı sağlamak için ayar vidasını sıkmadan önce empedansları kontrol edin Doğru empedans ölçümleri yapabilmek için IPG subkutanöz cep ile temas halinde olmalıdır 3 Altıgen başlı anahtarı IPG başlığının önünde ya da arkasında bulunan septumdaki delikten geçirin ve altıgen başlı anahtar kilitlemeyi belirten klik sesini çıkarana kadar her bir ayar vidasını sıkın DİKKAT Lead in zarar görmesini önleme...

Page 158: ...atlarını takip ederek bağlayın Lead ı Uzatmayı Dallandırıcıyı veya Konektörü IPG ye Bağlama sayfada 152 Aksi halde tedaviyi sonlandımak için implante edilmiş lead sistemini cerrahi olarak çıkarın 5 Eksplant ya da değişim sebebini belgelemek ve IPG ve bileşenlerinin iadesini düzenlemek için Boston Scientific i bilgilendirin IPG Pil Ömrü Pil ömrü hakkında bilgi için Hekimler için Bilgi kılavuzuna ba...

Page 159: ...зга чтобы ознакомиться с противопоказаниями предупреждениями предостережениями сводкой нежелательных явлений инструкциями для врача информацией о стерилизации об утилизации компонентов и контактными данными корпорации Boston Scientific Чтобы получить другую информацию об устройстве которая не содержится в этом руководстве описание символов маркировки и сведения о гарантии см соответствующие УПИ ук...

Page 160: ...стоты и длительности импульса 159 Характеристики и технические данные 160 Материалы 160 Радионепроницаемая идентификационная метка 160 Регистрационная информация 160 Инструкции по применению 161 Обращение с ИГИ и его хранение 161 Инструкции по подготовке к операции 161 Вживление ИГИ 161 Туннелизация отведения или удлинителя отведения 162 Подключение отведения удлинителя сплиттера или разъема к ИГИ...

Page 161: ...е Поскольку батарея ИГИ является неперезаряжаемой она в конечном итоге разряжается Система Precision Novi поддерживает в общей сложности 16 активных контактов два 8 контактных подкожных отведения одно 16 контактное подкожное отведение или одно 16 контактное 2х8 хирургическое отведение Совместимые отведения С системой Precision Novi совместимы следующие отведения Набор 16 контактного отведения Infi...

Page 162: ...из 239 ru Комплект поставки Комплект ИГИ Precision Novi 1 Имплантируемый генератор импульсов 1 Динамометрический ключ 1 Инструмент для туннелизации в сборе 1 Карманный шаблон ИГИ 2 Заглушки отверстий Литература о продукте Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 162 of 244 ...

Page 163: ...нению с полным сопротивлением AMP мА Сопротивление Ом Длительность импульса 20 мкс 100 мкс 200 мкс 300 мкс 400 мкс 600 мкс 800 мкс 1000 мкс Максимальная амплитуда в зависимости от частоты и длительности импульса Ток мА Частота Гц Длительность импульса 20 мкс 100 мкс 200 мкс 300 мкс 400 мкс 600 мкс 800 мкс 1000 мкс Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A ...

Page 164: ...мая идентификационная метка ИГИ содержит радионепроницаемую идентификационную метку BSC S1140 Эта идентификационная метка видна при использовании стандартных процедур рентгеноскопии Регистрационная информация В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран к каждому нейростимулятору Boston Scientific прилагается форма регистрации Назначение этой формы поддерживать возм...

Page 165: ... раздел Стерилизация в руководстве Информация для лиц назначающих изделие 2 Если необходимо провести тестирование стимуляции во время операции убедитесь в доступности пробного стимулятора Дополнительные инструкции см в Руководстве по клиническому исследованию Вживление ИГИ 1 Убедитесь что область вокруг места ввода отведения разрезана достаточно чтобы ввести инструмент для туннелизации 2 Убедитесь...

Page 166: ...трумент для туннелизации еще не собран прикрепите ручку к стержню повернув фиксирующий механизм по часовой стрелке Стержень Ручка инструмента Фиксирующий механизм 2 Отметьте требуемый маршрут туннеля 3 Введите соответствующий местный анестетик вдоль маршрута туннелизации 4 ОПЦИОНАЛЬНО При необходимости согните стержень инструмента в соответствии с формой тела пациента 5 Сделайте небольшой надрез в...

Page 167: ... месте выхода 7 Открутите и снимите ручку инструмента для туннелизации 8 Прочно возьмите кончик инструмента одной рукой удерживая трубочку на месте другой рукой Вытяните стержень инструмента для туннелизации через трубочку 9 Проведите отведение или удлинитель через трубочку извлеките трубочку 10 Вытяните проксимальные концы из точки выхода Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibi...

Page 168: ...ехники Подключение отведения удлинителя сплиттера или разъема к ИГИ Порты ИГИ имеют следующую маркировку Подключение к ИГИ Отведения подключаются к портам C или D ИГИ Для Infinion 16 подключите шлейф сплиттера с лазерной маркировкой в виде полосок контакты 1 8 отведения Infinion 16 к левому порту C а немаркированный шлейф сплиттера контакты 9 16 отведения Infinion 16 к правому порту D Для отведени...

Page 169: ...ослабить против часовой стрелки установочный винт и или мягко поверните отведение чтобы помочь продвижению проксимального конца Примечание Проконтролируйте значения импеданса чтобы убедиться в правильности соединений прежде чем затягивать установочный винт Для получения точных измерений импеданса ИГИ должен контактировать с подкожным карманом 3 Проведите шестигранный ключ через отверстие в перегор...

Page 170: ...абьте установочные винты разъема чтобы высвободить и извлечь отведения удлинители или сплиттеры 4 Чтобы выполнить замену подключите новый ИГИ следуя инструкциям из раздела Подключение отведения удлинителя сплиттера или разъема к ИГИ на стр 164 Чтобы прервать терапию хирургически извлеките имплантированную систему отведения 5 Известите Boston Scientific о причине извлечения или замены устройства чт...

Page 171: ...خﺺ الوقاﺋية واإلﺟراﺀات والترﺬيرات ترﻔيز بنﻈام الخاصة DFU العﻼﺝ واصﻔي معلومات راﺟﻊ Boston Scientific بـ الخاصة االتلاﻝ ومعلومات الدليل ﻫﺬا في ُدرﺟة م ال ﻏير بالﺠﻬاز الخاصة ااﺧرﻯ المعلومات ﻋلب للرلوﻝ بك الخاﺹ الشوﻛي الربل موضﺢ ﻫو ﻛما الشوﻛي الربل ترﻔيز بنﻈام الخاﺹ المناسﺐ DFU راﺟﻊ الضماﻥ ومعلومات التسمية ورموز المرﺟعي الدليل في المنتﺞ ﻃراﺯات ﺃرقام الطراﺯ رقﻢ الوصف SC 1140 Precision Novi للزرع القابل...

Page 172: ... الفنية والبيانات المواصفات 172 المواد 172 لألشعة الشفافة غير التعريف عالمة 172 التسجيل معلومات 173 االستخدام تعليمات 173 IPG للزرع القابل النبضات مولد وتخزين مناولة 173 التشغيل قبل ما تعليمات 173 للزرع القابل النبضات مولد زرع 174 السلك تمديد وصلة أو السلك تمرير 176 للزرع القابل النبضات بمولد الموصل أو المقسم أو اإلضافي السلك أو السلك توصيل 178 استبداله أو IPG للزرع القابل النبضات مولد إزالة 178 I...

Page 173: ...لد بﻄارية ستنﻔد مناسﺐ برمﺠة برﻧامﺞ باستخدام العﻼﺟي سلك أو تﻼمﺲ ﻧقاﻁ 8 بعدد مزودين الﺠلد ﻋبر سللين ﻧشﻄة تﻼمﺲ ﻧقﻄة 16 إﺟمالي Precision Novi ﻧﻈام يدﻋم تﻼمﺲ ﻧقﻄة 16 بعدد مزود 2x8 واﺣد ﺟراﺣي سلك أو تﻼمﺲ ﻧقﻄة 16 بعدد مزود الﺠلد ﻋبر واﺣد المتوافقة األسالك Precision Novi ﻧﻈام مﻊ التالية ااسﻼﻙ تتوافﻖ تﻼمﺲ ﻧقﻄة 16 بعدد Infinion 16 xxcm سلك Infinion CX xxcm 16 توصيل سلك Linear xxcm 8 تﻼمﺲ سلك تﻼمﺲ ﻧقاﻁ 8 بعد...

Page 174: ... العبوة محتويات Precision Novi مﻦ للزرع القابل النبضات مولد ﻃقﻢ للزرع القابل النبضات مولد 1 الدوراﻥ ﻋزم مﻔتاﺡ 1 تمرير أداﺓ مﺠموﻋة 1 للزرع القابل النبضات مولد ﺟيﺐ قالﺐ 1 المنافﺬ وصﻼت 2 بالمنتﺞ الخاصة ااوراﻕ Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 174 of 244 ...

Page 176: ...لوﻥ اللتلة الرﺠم الرأﺱ ﺫلك في بما 3 سم 33 مم 11 3 مم 49 5 مم 70 9 لألشعة الشفافة غير التعريف عالمة ﻋﻼمة وتﻈﻬر BSC S1140 لﻸشعة شﻔافة ﻏير تعريا ﻋﻼمة ﻋلب للزرع القابل النبضات مولد يرتوﻱ القياسية السينية ااشعة إﺟراﺀات باستخدام التعريا التسجيل معلومات ﻋلبي مرﻔز ﻛل في تسﺠيل ﻧموﺫﺝ إرفاﻕ يتم البلداﻥ بعﺾ في التنﻈيمية والتشريعات الدولية للممارسة ا ً وفق ﺣقوﻕ وتﺄمين المنتﺠات ﺟميﻊ تتبﻊ ﻋلب الرﻔاﻅ ﻫو النموﺫﺝ ﻫ...

Page 177: ...معلومات دليل في التعقيم راﺟﻊ سليمة المعقمة العبوﺓ أﻥ من تﺄﻛد 2 الرﺟوع ُرﺟب ي لﻼستخدام تﺠريبي مرﻔز توفر من تﺄﻛد التشغيل ﺧﻼﻝ ترﻔيز اﺧتبار ضرورﺓ ﺣالة في إضافية تعليمات ﻋلب لﻼطﻼع اإلﻛلينيلية التﺠربة دليل إلب للزرع القابل النبضات مولد ﺯرع 1 التمرير أداﺓ يناسﺐ ببعد السلك إدﺧاﻝ بموضﻊ المريﻄة المنﻄقة شﻖ من تﺄﻛد 2 بﺈﺣلام السلك تﺜبيﺖ من ترقﻖ 3 للزرع القابل النبضات مولد قالﺐ باستخدام وﺫلك المقلود للزرع القاب...

Page 178: ...ي القﻔل ﺁلية إدارﺓ طريﻖ ﻋن بالعمود التمرير أداﺓ مقبﺾ بتوصيل قم بالﻔعل الترﻛيﺐ ﻋدم ﺣالة في الساﻋة ﻋقارﺏ العمود ااداﺓ مناولة القﻔل ﺁلية 2 لﻸﻧبوﺏ المﻄلوﺏ الﻄريﻖ بتعليم قم 3 التمرير مسار طوﻝ ﻋلب المناسﺐ الموضعي المخدر ضﻊ 4 المريﺾ ﺟسم مﻊ للتوافﻖ ااداﺓ ﻋمود بﺜني فقم اامر لزم إﺫا اﺧتيارﻱ 5 المﻄلوﺏ المخرﺝ موقﻊ في ا ً صغير ا ً شق اﻋمل Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production...

Page 179: ...رﺝ ﻧقﻄة ﻋند إليه الوصوﻝ ويملن 7 التمرير أداﺓ مقبﺾ وإزالة بﻔك قم 8 التمرير أداﺓ ﻋمود واسرﺐ ااﺧرﻯ باليد ملاﻧه في بااﻧبوﺏ االﺣتﻔاﻅ مﻊ اليدين بﺈﺣدﻯ ااداﺓ طرﻑ امسك ااﻧبوﺏ ﺧﻼﻝ من الخارﺝ إلب 9 ااﻧبوﺏ اسرﺐ ﺛم ااﻧبوﺏ ﺧﻼﻝ من اإلضافي السلك أو السلك ﻋلب اضغﻂ 10 المخرﺝ لنقﻄة ااقرﺏ ااطراﻑ الﻄرﻑ اسرﺐ Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19...

Page 180: ... النرو ﻋلب للزرع القابل النبضات مولد منافﺬ تسمية تتم للزرع القابل النبضات بمولد التوصيل د أو ﺏ للزرع القابل النبضات مولد بمنافﺬ ااسﻼﻙ توصيل 1 8 التﻼمﺲ ﻧقاﻁ بالليزر المرﻔورﺓ بااربﻄة المزود المقسم طرﻑ بتوصيل قم Infinion16 إلب بالنسبة 9 16 التﻼمﺲ ﻧقاﻁ المميز ﻏير المقسم طرﻑ بتوصيل وقم ﺝ أو أ اايسر بالمنﻔﺬ Infinion 16 للسلك د أو ﺏ اايمن بالمنﻔﺬ Infinion 16 للسلك 1 8 التﻼمﺲ ﻧقاﻁ الواﺣدﺓ الﻄراز ﻋﻼمة ﻋليه...

Page 181: ...رﺺ التوصيﻼت سﻼمة من للتﺄﻛد ملحوﻇة دقيقة معاوقة قياسات ﻋلب للرلوﻝ الﺠلد طريﻖ ﻋن الﺠيﺐ مﻊ للزرع القابل النبضات مولد يتﻼمﺲ 3 القابل النبضات مولد رأﺱ ﺧلا أو أمام الراﺟز في الموﺟود الﺜقﺐ ﺧﻼﻝ من السداسي الربﻂ مﻔتاﺡ بتمرير قم طقﻄقة صوت السداسي الربﻂ مﻔتاﺡ ُلدر ي ﺣتب المﺠموﻋة براﻏي من مسمار ﻛل تﺜبيﺖ وأﺣلم للزرع القﻔل إلب يشير مما السلك تلا لمنﻊ المﺠموﻋة برﻏي ربﻂ إﺣلام قبل باللامل السلك إدﺧاﻝ من تﺄﻛد تنبيﻪ...

Page 182: ...بضات مولد بتوصيل قم لﻼستبداﻝ بالنسبة ﻧﻈام أزﻝ العﻼﺝ إلﻧﻬاﺀ أو 176 صﻔرة في للزرع القابل النبضات بمولد الموصل أو المقسم أو اإلضافي ﺟراﺣية بﻄريقة المزروع ااسﻼﻙ 5 القابل النبضات مولد إلﻋادﺓ وللترتيﺐ االستبداﻝ أو اإلزالة سبﺐ بتوﺛيﻖ Boston Scientific شرﻛة أﺧﻄر والملوﻧات للزرع IPG للزرع القابل النبضات مولد بطارية عمر العﻼﺝ لواصﻔي معلومات دليل اﻧﻈر البﻄارية ﻋمر طوﻝ ﻋن المعلومات من لمزيد للزرع القابل النبض...

Page 183: ...τον ιατρό αποστείρωση απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο σύμβολα επισήμανσης και πληροφορίες για την εγγύηση ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για τ...

Page 184: ...ους παλμού 183 Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία 184 Υλικά 184 Ακτινοσκιερή αναγνωριστική ετικέτα 184 Πληροφορίες καταχώρισης 184 Οδηγίες χρήσης 185 Χειρισμός και φύλαξη της IPG 185 Οδηγίες πριν τη χειρουργική επέμβαση 185 Εμφύτευση IPG 185 Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής 186 Σύνδεση της απαγωγής της προέκτασης του διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG 188 Εκφύτευση ή αντικατάστα...

Page 185: ...ιώντας το ιδιόκτητο λογισμικό προγραμματισμού Ως μη επαναφορτιζόμενη IPG η μπαταρία IPG κάποια στιγμή θα εξαντληθεί Το σύστημα Precision Novi υποστηρίζει συνολικά 16 ενεργές επαφές δύο διαδερμικές απαγωγές 8 επαφών μία διαδερμική απαγωγή 16 επαφών ή μία χειρουργική απαγωγή 16 επαφών 2x8 Συμβατές απαγωγές Οι ακόλουθες απαγωγές είναι συμβατές με το σύστημα Precision Novi Απαγωγή 16 επαφών xxcm Infin...

Page 186: ...9 el Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ παλμογεννήτριας IPG Precision Novi 1 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 1 Ροπόκλειδο 1 Διάταξη εργαλείου διάνοιξης σήραγγας 1 Πρότυπο θήκης IPG 2 Βύσματα θύρας Βιβλιογραφία προϊόντος Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 186 of 244 ...

Page 187: ...της αντίστασης AMP mA Σύνθετη αντίσταση Ω Εύρος παλμού 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Μέγιστο πλάτος βάσει συχνότητας και εύρους παλμού Ρεύμα mA Συχνότητα Hz Εύρος παλμού 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L P...

Page 188: ...Η IPG περιέχει μια ακτινοσκιερή αναγνωριστική ετικέτα BSC S1140 Η αναγνωριστική ετικέτα είναι ορατή με τη χρήση στάνταρ διαδικασιών ακτινών X Πληροφορίες καταχώρισης Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες με κάθε νευροδιεγέρτη της Boston Scientific διατίθεται στη συσκευασία και ένα έντυπο καταχώρισης Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμ...

Page 189: ...ναι άθικτη Δείτε Αποστείρωση στο εγχειρίδιο Πληροφορίες για συνταγογράφηση 2 Εάν είναι επιθυμητή η δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης βεβαιωθείτε ότι ο διεγέρτης δοκιμής είναι διαθέσιμος για χρήση Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο κλινικής δοκιμής για επιπρόσθετες οδηγίες Εμφύτευση IPG 1 Βεβαιωθείτε ότι η διάσταση της τομής στην περιοχή που περιβάλλει τη θέση εισόδου απαγωγής είναι τέτοια ώστε να διευκολύνει ...

Page 190: ... εργαλείου διάνοιξης σήραγγας στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα Λαβή εργαλείου Μηχανισμός ασφάλισης Άξονας 2 Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της συράγγωσης 3 Χορηγήστε το κατάλληλο τοπικό αναισθητικό κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης 4 ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ Εάν απαιτείται λυγίστε τον άξονα του εργαλείου για να ταιριάζει με το σώμα του ασθενή 5 Πραγματοποιήστε μια μικρή τομή στη...

Page 191: ...αφαιρέστε τη λαβή του εργαλείου διάνοιξης σήραγγας 8 Πιάστε τη μύτη του εργαλείου με το ένα χέρι ενώ κρατάτε το σωληνάκι στη θέση του με το άλλο χέρι Τραβήξτε έξω τον άξονα του εργαλείου διάνοιξης σήραγγας μέσω του σωληνακιού 9 Ωθήστε την απαγωγή ή προέκταση μέσα από το σωληνάκι κατόπιν αποσύρετε το σωληνάκι 10 Τραβήξτε τα εγγύς άκρα από το σημείο εξόδου Boston Scientific Confidential Unauthorized...

Page 192: ... απαγωγής της προέκτασης του διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG Οι θύρες IPG επισημάνονται ως εξής Σύνδεση στη IPG Οι απαγωγές συνδέονται στις θύρες IPG C ή D Για την απαγωγή Infinion 16 συνδέστε την επέκταση διαχωριστήρα με εγχαραγμένες με λέιζερ λωρίδες επαφές 1 8 της απαγωγής Infinion 16 στην αριστερή θύρα C και στην μη επισημασμένη επέκταση διαχωριστήρα επαφές 9 16 της απαγωγής Infinion 16...

Page 193: ...σιμοποιήστε το ροπόκλειδο για να χαλαρώσετε αριστερόστροφα τη ρυθμιστική βίδα ή και περιστρέψτε απαλά την απαγωγή για να βοηθήσετε την προώθηση του εγγύς άκρου Σημείωση Για να επιβεβαιώσετε ότι οι συνδέσεις είναι σωστές ελέγξτε τις σύνθετες αντιστάσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα Η IPG πρέπει να βρίσκεται σε επαφή με την υποδόρια θήκη προκειμένου να ληφθούν ακριβείς μετρήσεις σύνθετης αντίστασ...

Page 194: ...α αφαιρέσετε τις απαγωγές τις προεκτάσεις και τους διαχωριστήρες 4 Για αντικατάσταση συνδέστε την καινούργια IPG ακολουθώντας τις οδηγίες για Σύνδεση της απαγωγής της προέκτασης του διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG στη σελίδα 188 Ή για τον τερματισμό της θεραπείας αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών 5 Ενημερώστε την Boston Scientific για να τεκμηριώσετε την αιτία της εκφύτε...

Page 195: ...kyny k likvidaci součástí a kontaktní informace společnosti Boston Scientific naleznete v příručce Informace pro předepisující lékaře k příslušnému systému stimulace míchy Další informace o konkrétním zařízení které nejsou v této příručce obsaženy symboly značení a informace o záruce naleznete v příslušném návodu k použití daného systému SCS podle informací v Referenční příručce Modelová čísla výr...

Page 196: ...ace a technické údaje 196 Materiály 196 Rentgenkontrastní identifikační štítek 196 Informace o registraci 196 Pokyny k použití 197 Manipulace a skladování generátoru IPG 197 Pokyny pro předoperační přípravu 197 Implantace generátoru IPG 197 Tunelizace a prodloužení elektrody 198 Připojení elektrody prodlužovacího prvku rozdělovače nebo konektoru ke generátoru IPG 200 Vyjmutí nebo výměna generátoru...

Page 197: ...ité době vybije Systém Precision Novi podporuje použití až 16 aktivních kontaktů dvou perkutánních elektrod s 8 kontakty jedné perkutánní elektrody se 16 kontakty nebo jedné chirurgické elektrody se 16 kontakty 2x8 Kompatibilní elektrody Následující elektrody jsou kompatibilní se systémem Precision Novi Elektroda se 16 kontakty Infinion 16 o délce xx cm 16kontaktní elektroda Infinion CX s délkou x...

Page 198: ...9 cz Obsah balení Souprava generátoru IPG Precision Novi 1 Implantovatelný generátor impulzů 1 Momentový klíč 1 Sestava tunelovacího nástroje 1 Šablona kapsy pro generátor IPG 2 Zátky portu Literatura k produktu Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 198 of 244 ...

Page 199: ...ody x impedance AMP mA Impedance Ω Šířka pulzu 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Maximální amplituda v závislosti na frekvenci a šířce pulzu Proud mA Frekvence Hz Šířka pulzu 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 199 of 244 ...

Page 200: ...ikační štítek Generátor IPG nese rentgenkontrastní identifikační štítek BSC S1140 Tento štítek je viditelný při běžných rentgenových vyšetřeních Informace o registraci V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého balení neurostimulátoru společnosti Boston Scientific registrační formulář Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva s...

Page 201: ... dokumentu Informace pro předepisující lékaře 2 Pokud je vyžadováno peroperační testování stimulace zajistěte aby byl k dispozici zkušební stimulátor Další pokyny najdete v Příručce pro lékaře ke zkušební stimulaci Implantace generátoru IPG 1 Proveďte dostatečně velký řez ve tkáni kolem oblasti vstupu svodu pro zavedení tunelovacího nástroje 2 Ujistěte se že je elektroda bezpečně ukotvena 3 Vybert...

Page 202: ... připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku pokud již není připojena Rukojeť nástroje Zajišťovací mechanismus Dřík Rukojeť nástroje Zajišťovací mechanismus Dřík 2 Vyznačte si požadovaný průběh podkožního tunelu 3 V dráze tunelu aplikujte vhodné lokální anestetikum 4 VOLITELNÉ V případě potřeby ohněte dřík nástroje tak aby odpovídal tvaru těla pacienta 5 Na požadovaném místě výstupu tunelu prov...

Page 203: ...stupu 7 Odšroubujte a odstraňte rukojeť tunelovacího nástroje 8 Jednou rukou uchopte hrot nástroje a druhou rukou držte dutou část nástroje na místě Vytáhněte dřík tunelovacího nástroje z duté části 9 Protáhněte elektrodu nebo prodlužovací prvek přes dutou část a poté tuto dutou část odstraňte 10 Vytáhněte proximální konec z místa výstupu Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibit...

Page 204: ...ktrody prodlužovacího prvku rozdělovače nebo konektoru ke generátoru IPG Porty generátoru IPG jsou označeny následovně Připojení generátoru IPG Elektrody se připojují k portům C nebo D generátoru IPG U elektrody Infinion 16 připojte zakončení rozdělovače s laserem leptanými proužky kontakty 1 8 na elektrodě Infinion 16 k levým portům C a neoznačené zakončení rozdělovače kontakty 9 16 na elektrodě ...

Page 205: ...měru hodinových ručiček nebo opatrně otočte elektrodu což umožní posunutí proximálního konce Poznámka Před utažením zajišťovacího šroubu si pro ověření kvality připojení proměřte hodnoty impedance Generátor IPG musí být v kontaktu se subkutánní kapsou aby byly hodnoty impedance naměřeny přesně 3 Protáhněte šestihranný klíč přes otvor v septu nacházejícím se v přední nebo zadní části hlavy generáto...

Page 206: ...y prodlužovací prvky nebo rozdělovače 4 Při výměně připojte nový generátor IPG podle pokynů uvedených v části Připojení elektrody prodlužovacího prvku rozdělovače nebo konektoru ke generátoru IPG na straně 200 Při ukončení léčby chirurgicky vyjměte implantovaný systém elektrod 5 Situaci oznamte společnosti Boston Scientific pro dokumentaci důvodu pro vyjmutí nebo výměnu zařízení a pro domluvu navr...

Page 207: ... o sterilizácii likvidácii súčastí a kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v Návode na použitie pre systém stimulátora miechy Ďalšie špecifické informácie ktoré nie sú súčasťou tejto príručky symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie pre váš systém stimulátora miechy ako je uvedené v referenčnej...

Page 208: ...ecifikácie a technické údaje 208 Materiály 208 Röntgenkontrastné identifikačné značky 208 Informácie o registrácii 208 Návod na použitie 209 Manipulácia a skladovanie zariadenia IPG 209 Predoperačné pokyny 209 Implantácia IPG 209 Vytvorenie priechodu pre elektródu alebo predĺženie elektródy 210 Pripojenie elektródy predĺženia rozdeľovača alebo konektora k IPG 212 Explantácia alebo výmena IPG 214 Ž...

Page 209: ... nakoniec vybije Systémy Precision Novi podporujú celkom 16 aktívnych kontaktov dve 8 kontaktné perkutánne elektródy jednu 16 kontaktnú perkutánnu elektródu a jednu 16 kontaktnú 2x8 chirurgickú elektródu Kompatibilné elektródy So systémom Precision Novi sú kompatibilné nasledujúce elektródy 16 kontaktná elektróda Infinion 16 xxcm 16 kontaktná elektróda Infinion CX s dĺžkou xx cm 8 kontaktná elektr...

Page 210: ...V A 206 z 239 sk Obsah balenia Súprava IPG Precision Novi 1 Implantovateľný generátor impulzov 1 Momentový kľúč 1 Zostava tunelovacieho nástroja 1 Šablóna kapsy IPG 2 Zástrčky portu Dokumentácia k produktu Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 210 of 244 ...

Page 211: ...ektródu verzus impedancia Prúd mA Impedancia Ω Šírka impulzu 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1 000 μs Max amplitúda na základe frekvencie a šírky impulzu Prúd mA Frekvencia Hz Šírka impulzu 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1 000 μs Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 211 of 244 ...

Page 212: ...rastné identifikačné značky IPG obsahuje röntgenkontrastnú identifikačnú značku BSC S1140 Identifikačná značka je viditeľná pri použití bežných röntgenových postupov Informácie o registrácii V súlade s medzinárodnými postupmi a regulačnými predpismi v niektorých krajinách je súčasťou balenia každého neurostimulátora značky Boston Scientific registračný formulár Tento formulár umožňuje ďalšie sledo...

Page 213: ...zácia v príručke Informácie pre predpisujúcich lekárov 2 Ak je potrebné vykonať peroperačné testovanie stimulácie musíte mať k dispozícii skúšobný stimulátor Ďalšie pokyny nájdete v Lekárskej príručke k vykonávaniu skúšok Implantácia IPG 1 Uistite sa že oblasť okolo vstupného miesta elektródy je narezaná tak aby ste mali dostatok miesta na zavedenie tunelovacieho nástroja 2 Uistite sa že je elektr...

Page 214: ...ovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek Rukoväť nástroja Zaisťovací mechanizmus Driek Rukoväť nástroja Zaisťovací mechanizmus Driek 2 Označte požadovanú trasu priechodového tunela 3 Pozdĺž plánovanej dráhy tunelizácie podajte príslušné lokálne anestetikum 4 VOLITEĽNÉ V prípade potreby ohnite driek nástroja aby sa prispôsobil telu pacienta 5 Urobte m...

Page 215: ...e výstupu 7 Odskrutkujte a odstráňte rukoväť tunelovacieho nástroja 8 Uchopte špičku nástroja jednou rukou druhou rukou pritom držte kanylu na mieste Pretiahnite driek tunelovacieho nástroja cez kanylu 9 Pretlačte elektródu alebo predĺženie elektródy cez kanylu Kanylu potom odstráňte 10 Vytiahnite proximálny koniec konce z miesta výstupu Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibite...

Page 216: ... techniky Pripojenie elektródy predĺženia rozdeľovača alebo konektora k IPG Porty zariadenia IPG sú označené nasledovne Pripojenie k IPG Elektródy sa pripájajú k portom C alebo D na IPG Pri elektródach Infinion 16 pripojte koncovku rozdeľovača s laserovo vyleptanými pásikmi kontakty 1 8 elektródy Infinion 16 k ľavému portu C a neoznačenú koncovku rozdeľovača kontakty 9 16 elektródy Infinion 16 k p...

Page 217: ...omocou momentového kľúča alebo jemne pootočte elektródu aby ste tak uľahčili zasúvanie proximálneho konca Poznámka Správne pripojenie overte na základe impedancií Až potom utiahnite nastavovaciu skrutku IPG musí byť prepojené so subkutánnou kapsou aby mohlo prijímať presné merania impedancie 3 Zasuňte šesťhranný kľúč do otvoru v stredovej priehradke na prednej alebo zadnej časti hlavice IPG a utia...

Page 218: ...vacích skrutiek konektora odpojte elektródy predĺženia alebo rozdeľovače 4 Ak vykonávate výmenu pripojte nový IPG podľa pokynov v časti Pripojenie elektródy predĺženia rozdeľovača alebo konektora k IPG na strane 212 Ak chcete liečbu ukončiť chirurgicky odstráňte implantovaný systém elektród 5 Informujte spoločnosť Boston Scientific ktorá si zaznamená dôvod explantácie alebo výmeny a zabezpečte vrá...

Page 219: ...ostrzeżeń środków ostrożności zdarzeń niepożądanych instrukcji dla lekarza sterylizacji utylizacji elementów oraz dane kontaktowe do spółki Boston Scientific można znaleźć w części Informacje dla lekarzy instrukcji obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego Inne informacje na temat urządzenia których brak w niniejszym podręczniku oraz oznaczenia etykiet i informacje na temat gwarancji znajdują s...

Page 220: ...ści i szerokości impulsu 219 Specyfikacje i dane techniczne 220 Materiały 220 Radiocieniujący znacznik identyfikacyjny 220 Informacje dotyczące rejestracji 220 Instrukcja obsługi 221 Obsługa i przechowywanie IPG 221 Przed operacją 221 Implantacja IPG 221 Wprowadzanie elektrody lub przedłużacza elektrody 222 Podłączanie elektrody przedłużacza rozdzielacza lub złącza do IPG 224 Eksplantacja lub wymi...

Page 221: ...mowania Ponieważ IPG nie jest przeznaczony do doładowywania jego bateria ulegnie ostatecznie wyczerpaniu System Precision Novi obsługuje łącznie 16 aktywnych styków dwie 8 stykowe elektrody przezskórne jedną 16 stykową elektrodę przezskórną lub jedną 16 stykową 2x8 elektrodę chirurgiczną Kompatybilne elektrody Z systemem Precision Novi kompatybilne są następujące elektrody 16 stykowa elektroda Inf...

Page 222: ... z 239 pl Zawartość opakowania Zestaw IPG Precision Novi 1 wszczepialny generator impulsów 1 klucz dynamometryczny 1 zestaw tunelera 1 szablon kieszeni IPG 2 zatyczki portu Dokumentacja dotycząca produktu Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 222 of 244 ...

Page 223: ...niu do impedancji AMP mA Impedancja Ω Szerokość impulsu 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Maksymalna amplituda w zależności od częstotliwości i szerokości impulsu Prąd mA Częstotliwość Hz Szerokość impulsu 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L P...

Page 224: ...ra radiocieniujący znacznik identyfikacyjny BSC S1140 Znacznik identyfikacyjny widoczny jest w trakcie standardowych procedur RTG Informacje dotyczące rejestracji Zgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach do każdego opakowania neurostymulatora firmy Boston Scientific dołączony jest formularz rejestracji Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania identyfik...

Page 225: ...e Patrz Sterylizacja w podręczniku Informacje dla lekarzy 2 Jeśli pożądane jest przeprowadzenie testów śródoperacyjnych upewnij się że dostępny jest stymulator testowy Dodatkowe instrukcje można znaleźć w podręczniku klinicysty dla fazy testowej Implantacja IPG 1 Upewnij się że rozmiar nacięcia wykonanego w obszarze w pobliżu miejsca wprowadzenia elektrody jest wystarczający do wprowadzenia tunele...

Page 226: ...wyt tunelera do korpusu obracając mechanizm blokujący w prawo Uchwyt narzędzia Mechanizm blokujący Korpus Uchwyt narzędzia Mechanizm blokujący Korpus 2 Zaznaczyć pożądany przebieg tunelu 3 Wzdłuż ścieżki należy zastosować odpowiedni lek znieczulający miejscowo 4 OPCJONALNIE W razie konieczności zagiąć korpus narzędzia aby dopasować go do budowy ciała pacjenta 5 Wykonać małe nacięcie nad miejscem w...

Page 227: ...widoczna i dostępna w miejscu wyprowadzenia 7 Odkręcić i zdjąć uchwyt tunelera 8 Chwycić końcówkę narzędzia jedną ręką unieruchamiając kaniulę drugą ręką Wyjąć korpus tunelera przez kaniulę 9 Wcisnąć elektrodę lub przedłużacz przez kaniulę a następnie wycofać ją 10 Wyciągnąć koniec końce proksymalny z miejsca wyprowadzenia Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92...

Page 228: ...hniki Podłączanie elektrody przedłużacza rozdzielacza lub złącza do IPG Porty IPG są oznaczone w następujący sposób Podłączanie do IPG Elektrody podłącza się do portu C lub D IPG W przypadku elektrody Infinion 16 końcówkę rozdzielacza z wytrawionymi laserowo pierścieniami styki 1 8 elektrody Infinion 16 podłącz do lewego portu C a nieoznaczoną końcówkę rozdzielacza styki 9 16 elektrody Infinion 16...

Page 229: ...i lub delikatnie obróć elektrodę aby ułatwić wprowadzenie końca proksymalnego Uwaga Aby potwierdzić prawidłowość połączeń przed dokręceniem śruby ustalającej sprawdź wartości impedancji Aby możliwe było uzyskanie precyzyjnych pomiarów impedancji IPG musi stykać się z kieszenią podskórną 3 Przeprowadź klucz imbusowy przez otwór w przegrodzie znajdującej się z przodu lub z tyłu głowicy IPG i dokręca...

Page 230: ...unąć elektrody przedłużacze lub rozdzielacze 4 W celu wymiany podłącz nowy IPG zgodnie z instrukcjami dotyczącymi Podłączanie elektrody przedłużacza rozdzielacza lub złącza do IPG na stronie 224 Lub chirurgicznie usuń wszczepiony system elektrod aby przerwać terapię 5 Firmę Boston Scientific należy poinformować o przyczynie eksplantacji lub wymiany oraz odesłać jej IPG i inne elementy Żywotność ba...

Page 231: ... alkotóelemek ártalmatlanítása valamint a Boston Scientific elérhetőségei tekintetében lásd a gerincvelő stimulációs rendszerhez tartozóElőíró orvosok információja Használati utasítást Az egyéb a jelen kézikönyvben nem található kifejezetten az eszközre vonatkozó információk címkézési szimbólumok és garancia információk tekintetében lásd az az SCS Rendszerének megfelelő használati utasítást a Refe...

Page 232: ...sség alapján 231 Specifikációk és műszaki adatok 232 Anyagok 232 Radiológiailag átlátszatlan azonosító fül 232 Regisztrációs információ 232 Használati utasítás 233 IPG kezelése és tárolása 233 Operáció előtti utasítások 233 IPG beültetése 233 A vezeték vagy a vezeték oldásának elvezetése 234 A vezeték a hosszabbító az elosztó vagy a csatlakozó csatlakoztatása az IPG hez 236 IPG kivétele vagy cseré...

Page 233: ...ával csatlakoztatható Mivel az IPG nem újratölthető az IPG eleme egy idő után meggyengül A Precision Novi rendszer összesen 16 aktív érintkezőt támogat két 8 érintkezős perkután vezetéket egy 16 érintkezős perkután vezetéket vagy egy 16 érzékelőt 2x8 sebészeti vezetéket Kompatibilis vezetékek A következő vezetékek kompatibilisek a Precision Novi rendszerrel Infinion 16 xxcm 16 kontakt vezeték Infi...

Page 234: ...07 A verz 230 239 hu A csomag tartalma Precision Novi IPG készlet 1 Beültethető impulzusgenerátor 1 Nyomatékkulcs 1 Bevezető eszköz szerkezet 1 IPG Zsebsablon 2 Port csatlakozó Termékleírás Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 234 of 244 ...

Page 235: ... Impedances Impedancia Ω Impulzusszélesség 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Maximális amplitúdó a frekvencia és az impulzusszélesség alapján Áramerősség mA Frekvencia MHz Impulzusszélesség 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU E...

Page 236: ...z IPG egy radiológiailag átlátszatlanazonosító fület tartalmaz BSC S1140 Az azonosító fül a szabvány röntgeneljárások során látható Regisztrációs információ A nemzetközi gyakorlatnak és némely országban a törvényi szabályozásnak megfelelően minden Boston Scientific idegstimulátorhoz egy regisztrációs nyomtatványt csomagoltak Ennek a nyomtatványnak a célja a termékek nyomonkövethetőségének valamint...

Page 237: ...rvos számára kézikönyvben 2 A stimuláció operáció közbeni tesztelése szükséges annak biztosítására hogy a próbastimulátor használatra készen áll További kiegészítő információkért olvassa el az Klinikai orvosi vizsgálati kézikönyvet IPG beültetése 1 Győződjön meg arról hogy a vezetékek bemeneti területén akkora nyílást metszettek melyen befér a bevezető eszköz 2 Ellenőrizze hogy a vezeték megfelelő...

Page 238: ... fogantyúját annak tengelyéhez a záró mechanizmus jobbra fordításával Szerszámnyél Záró mechanizmus Tengely Szerszámnyél Záró mechanizmus Tengely 2 Jelölje ki a csatorna kívánt útvonalát 3 Adja be a megfelelő mennyiségű helyi érzéstelenítőt a bevezető csatorna mentén 4 OPCIONÁLIS Szükség esetén hajlítsa meg az eszköz tengelyét hogy az megfeleljen a beteg testének 5 Ejtsen egy apró bemetszést a kív...

Page 239: ...e és távolítsa el a bevezető eszköz fogantyúját 8 Egyik kezével fogja meg az eszköz hegyét miközben a bevezetőszálat a helyén tartja a másikkal Húzza keresztül a bevezető eszköz tengelyét a bevezetőszálon 9 Tolja át a vezetéket vagy annak hosszabbítóját a bevezetőszálon majd húzza vissza a bevezetőszálat 10 Húzza ki a közelebbi végződés eke t a kimeneti ponton Boston Scientific Confidential Unauth...

Page 240: ...atása az IPG hez Az IPG portokat a következőképpen címkézik Csatlakoztatás az IPG hez A vezetékek a C vagy a D IPG porthoz csatlakoznak Az Infinion 16 hoz csatlakoztassa az elosztó végződéseit a lézergravírozott az Infinion 16 vezeték 1 8 érintkezőit a bal oldali C porthoz és a jelöletlen elosztó végződéshez az Infinion 16 vezeték 9 16 érintkezői a jobb oldali D porthoz Az Infinion CX vezeték eset...

Page 241: ...sára balra és vagy finoman fordítsa el a vezetéket hogy annak közelebbi végét segítse előrébb jutni Megjegyzés A megfelelő csatlakozások megerősítésére a csavarok meghúzása előtt ellenőrizze az impedanciát Az IPG nek csatlakoznia kell a szubkután zsebhez a megfelelő impedancia mérési értékek érdekében 3 Vezesse át az imbuszkulcsot az IPG fej elején vagy hátulján elhelyezkedő elválasztó nyílásán és...

Page 242: ...koztassa az új IPG t a A vezeték a hosszabbító az elosztó vagy a csatlakozó csatlakoztatása az IPG hez a következő oldalon 236 utasításainak megfelelően Vagy a terápia befejezéséhez sebészetileg távolítsa el a beültetett vezetékrendszert 5 Értesítse a Boston Scientific et a kivétel vagy a csere okának dokumentálásához és az IPG valamint alkatrészei visszaküldésének megszervezéséhez IPG akkumulátor...

Page 243: ...t blank Precision Novi Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910 07 REV A 239 of 239 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070452 A 1 Novi IPG DFU Entrada 2 0 19L Page 243 of 244 ...

Page 244: ...cia CA 91355 USA 866 789 5899 in US and Canada 661 949 4000 661 949 4022 Fax 866 789 6364 TTY www bostonscientific com Email neuro info bsci com Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway Ireland T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Boston Scientific Confidentia...

Search results

Summary of Contents for Precision Novi IPG Series

Reviews:

Related manuals for Precision Novi IPG Series

Brands by name

Popular brands

Boston Scientific Precision Novi IPG Series, Directions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for Precision Novi IPG Series

Reviews:

Related manuals for Precision Novi IPG Series

Brands by name

Popular brands