manualshive.com logo in svg

Boston Scientific EASYTRAK 2 IS-1, Physician'S Lead Manual

Share
Download
Boston Scientific EASYTRAK 2 IS-1 Physician'S Lead Manual Download Page 25

HODNOTENIE VÝKONNOSTI ELEKTRÓDY – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2

IS-1

21

UPOZORNENIA:

•

Koncovku elektródy nezalamujte, neskrúcajte ani neprepletajte 
s inými elektródami, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu izolácie 
elektródy oterom alebo k poškodeniu vodiča. 

•

Konektor elektródy vložte rovno do portu elektródy. Neohýbajte 
elektródu v blízkosti rozhrania elektródy-hlavy. Pri nesprávnom 
vložení môže dôjsť k poškodeniu izolácie alebo konektora.

Poznámky:

•

Ak je pri pripájaní elektródy ku generátoru impulzov potrebný lubrikant, 
spoločnosť Boston Scientific navrhuje použiť sterilnú vodu. 

•

Ak koncovka elektródy nebude pripojená ku generátoru impulzov v čase 
implantácie elektródy, musí sa konektor elektródy pred zatvorením rezu 
kapsy zakryť. Krytka elektródy IS-1 je navrhnutá špeciálne na tento účel. 
Aby krytka elektródy zostala na svojom mieste, okolo ju prišite.

Zvážte anatómiu pacienta a veľkosť a pohyb generátora impulzov, 
nadbytočnú elektródu jemne naviňte a umiestnite ju pod generátor 
impulzov. Je dôležité elektródu umiestniť do kapsy spôsobom, ktorý 
minimalizuje napnutie, skrútenie, ostré zahnutia a/alebo tlak elektródy.

Návrat explantovaných produktov

Všetky explantované elektródy vráťte spoločnosti Boston Scientific. 
Vyšetrenie explantovaných elektród môže poskytnúť informácie o ďalšom 
zlepšovaní spoľahlivosti systému. Na správne zabalenie elektródy použite 
súpravu pre vrátenie produktu od spoločnosti Boston Scientific a vyplňte 
formulár Observation/Complication Out-of-Service Reporting (Hlásenie 
o pozorovaní/komplikáciách/obdobiach mimo prevádzky). Formulár spolu 
so súpravou pošlite spoločnosti Boston Scientific na adresu uvedenú 
na zadnej strane tejto príručky. 

356995-064 SK_5.book  Page 21  Wednesday, September 21, 2011  9:30 AM

Summary of Contents for EASYTRAK 2 IS-1

Page 1: ...lačné snímacie elektródy do koronárneho sínusu s duálnym pólom uvoľňujúce steroid MANUÁL K ELEKTRÓDE PRE LEKÁRA EASYTRAK 2 IS 1 4542 4543 4544 356995 064 SK_5 book Page 1 Wednesday September 21 2011 9 30 AM ...

Page 2: ...Bipolárny konektor IS 1r Elektróda EASYTRAK 2 IS 1 4542 4543 4544 Distálny pól elektródy Steroidová manžeta Proximálny pól elektródy 356995 064 SK_5 book Page 1 Wednesday September 21 2011 9 30 AM ...

Page 3: ... otvorenie 8 Sterilizácia 8 Skladovanie Storage 8 Príprava na chirurgický zákrok 8 Príslušenstvo elektródy 9 Manipulácia s elektródou 10 IMPLANTÁCIA 11 Vloženie elektródy 11 Umiestnenie elektródy 13 HODNOTENIE VÝKONNOSTI ELEKTRÓDY 17 Hodnotenie polohy elektródy 17 Odstránenie vodiaceho katétra 18 Pripevnenie elektródy 19 Pripojenie ku generátoru impulzov 20 Návrat explantovaných produktov 21 Symbo...

Page 4: ...obdobia môžete na produktoch a materiáloch pre pacientov nájsť oba názvy Boston Scientific aj Guidant Počas prechodu budeme lekárom a ich pacientom aj naďalej ponúkať technologicky pokročilé a vysokokvalitné medicínske zariadenia a liečbu 356995 064 SK_5 book Page 2 Wednesday September 21 2011 9 30 AM ...

Page 5: ...nych žíl Používajú sa v spojení s kompatibilným zariadením od spoločnosti Boston Scientific poskytujúcim resynchronizačnú liečbu srdca CRT pri srdcovom zlyhávaní ktoré prijíma konektor IS 1 Kontraindikácie Použitie elektródy EASYTRAK 2 IS 1 je kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na podanie 0 7 mg liečiva dexametazónacetátu v jednej nominálnej dávke Varovania Pred implantáciou elektródy...

Page 6: ...álneho konca elektródy alebo sa elektróda nemusí správne stabilizovať Strana 8 Pacienta nevystavujte prostrediu magnetickej rezonancie MRI Silné elektromagnetické polia v prostredí MRI môžu narúšať činnosť generátora impulzov a systému elektródy a spôsobiť poranenie pacienta Liečebná procedúra diatermia by sa nemala aplikovať u pacientov s implantovanými elektródami Diatermia s krátkymi vlnami ale...

Page 7: ...ácie a testovania elektródy EASYTRAK 2 IS 1 V prípade nedodržania týchto upozornení môže dôjsť k nesprávnej implantácii elektródy jej poškodeniu uvoľneniu alebo poraneniu pacienta Preventívne opatrenia pri implantácii Aby sa minimalizovala možnosť disekcie odporúča sa aby sa pri posúvaní vodiaceho katétra cez systém žíl pravú predsieň alebo koronárny sínus použil vodiaci drôt Aby nedošlo k zlyhani...

Page 8: ...dráždivosť poranenie Erózia presahovanie Trauma žily napr perforácia disekcia erózia Extrakardiálna stimulácia napr frenická bránice hrudnej steny Trombóza tromboembólie Infekcia Tvorba fibrotického tkaniva napr tvorba keloidov Krvácanie Tvorba hematómov alebo cýst Nadmerné nedostatočné snímanie Upchatie žily Náhodné zlyhanie súčastí Vzduchová embólia Neúplné spojenie elektródy s generátorom impul...

Page 9: ...perforácia disekcia erózia Upchatie koronárneho sínusu Zlomenie zlyhanie implantačných nástrojov Zlyhanie obličiek z dôvodu použitia kontrastnej látky na vizualizáciu srdcových žíl Záruka Informácie o záruke si pozrite v informačnej karte o elektróde Dodatočné kópie získate od spoločnosti Boston Scientific ktorej adresu nájdete na zadnej strane Informácie o výkone tohto zariadenia si pozrite v tej...

Page 10: ...timulácie snímania Elektróda EASYTRAK 2 IS 1 poskytuje rôzne konfigurácie stimulácie snímania v závislosti od možností naprogramovania kompatibilných CRT zariadení spoločnosti Boston Scientific na liečbu zlyhávania srdca Podrobné pokyny nájdete v príručke generátora impulzov Distálny koniec Distálny koniec je chránený vyformovanou silikónovou gumou Táto ochrana umožňuje posúvanie elektródy systémo...

Page 11: ...slušnej príručky lekára zariadenia CRT od spoločnosti Boston Scientific na liečbu srdcového zlyhávania a vrátane pokynov na používanie akéhokoľvek príslušenstva a nástrojov na implantáciu Ďalšie nástroje na implantáciu Nasledovný zoznam uvádza nástroje potrebné na implantáciu elektródy ktoré však nie sú s elektródou pribalené Odstrániteľný vodiaci katéter veľkosť 8 F alebo viac minimálny vnútorný ...

Page 12: ...óda peel krytu Sterilizácia Pred konečným zabalením sterilizuje spoločnosť Boston Scientific elektródu a príslušenstvo plynným etylénoxidom EO Pri doručení sú sterilné a pripravené na použitie Ak je balenie vlhké poškodené prepichnuté resp je poškodený zvar elektródu vráťte najbližšiemu zástupcovi spoločnosti Boston Scientific Elektródu ani príslušenstvo nikdy opätovne nesterilizujte Namiesto toho...

Page 13: ...oňte držiak na žilu tak aby bol jeho hrot otočený smerom k želanému priechodu vodiaceho katétra Vodiaci katéter preveďte popod držiak na žilu a zaveďte do žily UPOZORNENIE Držiak na žilu nie je určený ani na prepichnutie žily ani na disekciu tkaniva počas procedúry preparácie Vodič Vodič je určený na uľahčenie zavedenia vodiaceho drôtu do otvoreného lumenu pri koncovke elektródy Obrázok 1 Návlek p...

Page 14: ...bo aplikáciu tlaku Mohlo by to spôsobiť zoslabenie štruktúry prerušenie vodiča alebo uvoľnenie elektródy UPOZORNENIA Distálny hrot elektródy neutierajte kvapalinou ani ho neponárajte do kvapaliny pred implantáciou Takéto ošetrenie zníži množstvo dostupného steroidu po implantácii elektródy Optimálny prahový výkon sa nemusí dosiahnuť ak sa elektróda premiestňuje pretože steroid môže byť celkom uvoľ...

Page 15: ...lasť stredovej jednej tretiny kľúčnej kosti Ak by sa elektróda implantovala takýmto spôsobom mohlo by dôjsť k jej poškodeniu alebo chronickému dislokovaniu Ak sa vyžaduje implantácia cez podkľúčnu žilu elektróda sa musí vložiť do podkľúčnej žily v blízkosti laterálnej hranice prvého rebra a musí sa predísť prieniku do podkľúčneho svalu Dodržiavanie týchto implantačných preventívnych opatrení je ve...

Page 16: ...iny Ihla by mala prepichnúť kožu na priesečníku strednej a laterálnej tretiny priamo nad pazuchovou žilou bod Ax 3 Ukazovák položte na kľúčnu kosť na priesečníku stredových tretín bod V pod bodom ktorého by sa mala nachádzať podkľúčna žila Palec pritlačte proti ukazováku a premietnite jeden alebo dva centimetre pod kľúčnou kosťou aby ste ochránil podkľúčny sval od ihly ak je zjavná hypertrofia hru...

Page 17: ...téter do ústia koronárneho sínusu aby sa vytvorila cesta na zavedenie elektródy 2 Vyhotovte venogram aby ste zobrazili systém koronárneho sínusu 3 Umiestnite elektródu cez vodiaci katéter do systému koronárneho sínusu tak že ju budete posúvať po vodiacom drôte Ako uvádza obrázok 4 elektróda je vložená do systému koronárneho sínusu cez ústie koronárneho sínusu a následne zavedená do vetiev CS Koron...

Page 18: ... katéter a potom do ústia Poznámka Pred vložením elektródy do vodiaceho katétra sa musí vnútorný nástroj odstrániť Vyhotovenie venogramu UPOZORNENIE Riziká spojené s touto procedúrou sú podobné rizikám akejkoľvek inej katetrizačnej procedúry v koronárnom sínuse Niektorí pacienti môžu trpieť fyzickou neznášanlivosťou rôznych typov kontrastných látok Ak je táto skutočnosť vopred známa lekár by mal n...

Page 19: ...uprednostňované metódy umiestnenia elektródy EASYTRAK 2 IS 1 po tom ako bol vodiaci katéter zavedený do koronárneho sínusu a venogram vyhotovený Poznámky Vodiaci katéter pomáha zavádzať elektródu do žilového systému a môže pomôcť ochrániť elektródu EASYTRAK 2 IS 1 počas umiestňovania iných elektród Spoločnosť Boston Scientific odporúča pred použitím a počas použitia vodiaceho drôtu prepláchnuť och...

Page 20: ...pičke elektródy Ak k tomu dôjde vodiaci drôt pomaly vysuňte za distálnu špičku aby ste ho uvoľnili a potom ho zasuňte späť aby ste posúvanie vodiaceho drôtu znovu obnovili Ak sa vodiaci drôt nedá zasunúť späť cez vodiaci katéter vytiahnite zostavu elektródy vodiaceho drôtu Vodiaci drôt vyberte cez distálny koniec elektródy a elektródu opätovne zaveďte pomocou nového vodiaceho drôtu Dodržujte pokyn...

Page 21: ...0 5 ms amplitúdy R vlny a stimulačnej impedancie pomocou odporúčaných hodnôt uvedených v Tabuľka 1 Obrázok 5 Pripojenia analyzátora stimulačného systému ku koncovke elektródy EASYTRAK 2 IS 1 na stimuláciu ľavej komory LV Obrázok 6 Pripojenia analyzátora stimulačného systému ku koncovke elektródy EASYTRAK 2 IS 1 na snímanie ľavej komory LV Elektróda EASYTRAK 2 IS 1 IS 1 IS 1 Stimulačná snímacia kon...

Page 22: ...a poloha špičky elektródy nemení počas vyberania vodiaceho katétra Držte proximálny koniec elektródy pri mieste vstupu do žily odpojte dokončovací drôt od špičky konektora tak že otočíte a potiahnete krytku dokončovacieho drôtu a potom vytiahnete dokončovací drôt z elektródy Pomocou skiaskopie overte či sa elektróda neposunula Ponechajte extra vôľu v elektróde v predsieni kvôli zniženiu rizika uvo...

Page 23: ...k pre prišitie k elektróde 3 Ďalej pripevnite návlek a elektródu k fascii 4 Návlek po pripojení skontrolujte a to tak že návlek pre prišitie uchopíte prstami a elektródu skúsite posunúť obomi smermi Dokáže sa tým stabilita a absencia posúvania Technika podrezania žily 1 Návlek pre prišitie umiestnite nad telo elektródy Návlek pre prišitie zasuňte do žily popri distálnej predtvarovanej drážke Žilu ...

Page 24: ... alebo poškodiť žilu Počas procedúry stabilizácie predchádzajte uvoľneniu špičky elektródy Pripojenie ku generátoru impulzov Pred pripojením elektródy ku generátoru impulzov odstráňte dokončovací drôt z elektródy Dokončovací drôt ponechaný v elektróde by mohol spôsobiť 1 perforáciu elektródy alebo 2 perforáciu myokardu alebo koronárnej žily Keď je elektróda pripevnená na mieste vstupu do žily opät...

Page 25: ...álne na tento účel Aby krytka elektródy zostala na svojom mieste okolo ju prišite Zvážte anatómiu pacienta a veľkosť a pohyb generátora impulzov nadbytočnú elektródu jemne naviňte a umiestnite ju pod generátor impulzov Je dôležité elektródu umiestniť do kapsy spôsobom ktorý minimalizuje napnutie skrútenie ostré zahnutia a alebo tlak elektródy Návrat explantovaných produktov Všetky explantované ele...

Page 26: ...užitie Sterilizované použitím etylénoxidu Referenčné číslo Použiteľné do Dátum výroby Číslo šarže Výrobné číslo Značka CE zhody s identifikáciou príslušného úradu ktorý schvaľuje používanie značky Výrobca Splnomocnený zástupca v Európskom spoločenstve Adresa sponzora pre Austráliu Nepoužívajte ak je obal poškodený 356995 064 SK_5 book Page 22 Wednesday September 21 2011 9 30 AM ...

Page 27: ...lu elektródy 4 2 mm2 Vzdialenosť medzi pólmi elektród 11 mm Materiál pólu elektródy Zliatina platiny a irídia IROX oxid irídia Telo elektródy Priemer distálny tela elektródy 1 78 mm 5 4 F Izolačný materiál tela elektródy Silikónová guma a ETFE Materiál ochranného návleku tela elektródy Polyuretán Materiál špičky konektora a prstenca Titán Krídelká Počet krídelok 2 Uhol projekcie krídelka 45 stupňo...

Page 28: ...ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS 1 ŠPECIFIKÁCIE NOMINÁLNE 24 356995 064 SK_5 book Page 24 Wednesday September 21 2011 9 30 AM ...

Page 29: ...356995 064 SK_5 book Page 25 Wednesday September 21 2011 9 30 AM ...

Page 30: ...356995 064 SK_5 book Page 26 Wednesday September 21 2011 9 30 AM ...

Page 31: ...356995 064 SK_5 book Page 27 Wednesday September 21 2011 9 30 AM ...

Page 32: ...elgium 1 800 CARDIAC 227 3422 1 651 582 4000 Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 356995 064 2011 Boston Scientific Corporation or its affiliates All rights reserved 356995 064 SK Europe 08 11 Authorized 2004 356995 064 SK_5 book Page 2 Wednesday September 21 2011 9 30 AM ...

Page 33: ...Coronary Venous Steroid Eluting Dual Electrode Pace Sense Leads PHYSICIAN S LEAD MANUAL EASYTRAK 2 IS 1 4542 4543 4544 356995 051 EN Europe book Page 1 Monday August 8 2011 3 43 PM ...

Page 34: ...IS 1 Bipolar Connector EASYTRAK 2 IS 1 Lead 4542 4543 4544 Distal Electrode Steroid Collar Proximal Electrode 356995 051 EN Europe book Page 1 Monday August 8 2011 3 43 PM ...

Page 35: ...nt Tools 6 Opening Instructions 7 Sterilization 7 Storage 7 Surgical Preparation 7 Lead Accessories 8 Handling the Lead 9 IMPLANTATION 10 Inserting the Lead 10 Positioning the Lead 12 EVALUATING LEAD PERFORMANCE 16 Evaluating Lead Position 16 Removing the Guiding Catheter 17 Securing the Lead 18 Connection to a Pulse Generator 19 Returning Explanted Products 20 Symbols on Packaging 21 SPECIFICATIO...

Page 36: ... may see both the Boston Scientific and Guidant names on product and patient materials As we work through the transition we will continue to offer doctors and their patients technologically advanced and high quality medical devices and therapies 356995 051 EN Europe book Page 2 Monday August 8 2011 3 43 PM ...

Page 37: ...ific cardiac resynchronization therapy CRT heart failure device that accepts the IS 1 connector Contraindications Use of the EASYTRAK 2 IS 1 lead is contraindicated in patients with a hypersensitivity to a nominal single dose of 0 7 mg of dexamethasone acetate drug Warnings Read this manual thoroughly before implanting the lead to avoid damage to the system Such damage can result in injury to or d...

Page 38: ...my treatment Shortwave or microwave diathermy can cause tissue damage and injure the patient For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a ris...

Page 39: ...ast medium while performing a venogram Do not kink the finishing wire in the lead Kinks in the finishing wire could lock it in the lead or damage the conductor coil If the finishing wire cannot be retracted from the lead withdraw the lead and finishing wire together Do not implant with the finishing wire inside the lead Use professional medical training and experience to determine appropri ate pro...

Page 40: ...indications Warnings Precautions and Adverse Events sections of this manual for information concerning the performance of this device Cardiac tamponade Lead tip deformation and or breakage Chronic nerve damage Local tissue reaction Conductor coil fracture Myocardial trauma e g cardiac perforation irritability injury Death Oversensing undersensing Elevated thresholds Pneumothorax hemothorax Erosion...

Page 41: ...EASYTRAK 2 IS 1 lead offers various pace sense configurations depending upon the programming options of a compatible Boston Scientific CRT heart failure device Refer to the pulse generator manual for instructions Distal Tip The distal tip is protected by molded silicone rubber This protection allows for lead advancement through the coronary venous system Tined Fixation Two silicone tines provide p...

Page 42: ... device physician s manual and instructions for use on any implant accessories or tools Additional Implant Tools The following is a list of devices used for implanting the lead but not packaged with the lead Removable guiding catheter 8F or larger minimum 0 087 in 2 2 mm inside diameter that is intended for accessing the coronary venous system Guide wire 0 032 0 038 in 0 81 0 97 mm diameter option...

Page 43: ...al packaging When they are received they are sterile and ready for use If the container is wet damaged punctured or if the seal is broken return the lead to the nearest Boston Scientific representative Never attempt to resterilize the lead or accessories Instead return the lead to Boston Scientific at the address on the back cover of this manual Storage Recommended storage temperature range is 20 ...

Page 44: ...in pick facing in the direction of the desired guiding catheter passage gently raise and tilt the pick Pass the guiding catheter under the vein pick and into the vein CAUTION The vein pick is not intended either for puncturing the vein or for dissecting tissue during a cutdown procedure Wire Guide The wire guide is intended to ease insertion of a guide wire into the open lumen at the terminal of t...

Page 45: ...ause structural weakness conductor discontinuity or lead dislodgment CAUTIONS Do not wipe or immerse the distal lead tip in fluid prior to implant Such treatment will reduce the amount of steroid available when the lead is implanted Optimum threshold performance might not be achieved if the lead is chronically repositioned because the steroid can be depleted The conductor insulation is silicone ru...

Page 46: ... to the lead is possible if the lead is implanted in this manner If implantation via the subclavian vein is desired the lead must enter the subclavian vein near the lateral border of the first rib and must avoid penetrating the subclavius muscle It is important to observe these implant precautions to avoid clavicle first rib damage or chronic dislodgment to the lead It has been established in the ...

Page 47: ...tween St and Cp and divide the segment into thirds The needle should pierce the skin at the junction of the middle and lateral thirds directly above the axillary vein point Ax 3 Place an index finger on the clavicle at the junction of the medial and middle thirds point V beneath which point the subclavian vein should be located 4 Press a thumb against the index finger and project one or two centim...

Page 48: ...Insert a guiding catheter into the ostium of the coronary sinus to provide a path for lead placement 2 Obtain a venogram to visualize the coronary venous system 3 Place the lead through the guiding catheter in the coronary venous system by advancing the lead over a guide wire Referring to Figure 4 the lead is introduced into the coronary venous system through the ostium of the coronary sinus and a...

Page 49: ...um Note Prior to inserting the lead into the guiding catheter the inner tool must be removed Obtaining a Venogram CAUTION Risks associated with this procedure are similar to any other catheterization procedure in the coronary sinus Some patients can have a physical intolerance to different types of contrast agents If this is known in advance the physician should select an appropriate agent Once th...

Page 50: ...en obtained Notes The guiding catheter helps to advance the lead into the venous system and can help protect the EASYTRAK 2 IS 1 lead during the placement of other leads Boston Scientific recommends flushing the guide wire s protective hoop and the inner lumen of the guide catheter with heparinized saline before and during guide wire use To prevent blood from clotting in the lead Boston Scientific...

Page 51: ... this occurs slowly extend the wire beyond the distal tip to free the guide wire and then retract it to reestablish movement of the guide wire If the guide wire cannot be retracted withdraw the lead guide wire assembly through the guiding catheter Remove the guide wire through the distal tip of the lead and reintroduce the lead using a new guide wire Follow the positioning procedures previously di...

Page 52: ...asurements for voltage threshold at 0 5 ms pulse width R wave amplitude and pacing impedance using recommended values in Table 1 Figure 5 Pacing system analyzer connections to the EASYTRAK 2 IS 1 lead terminal for LV pacing Figure 6 Pacing system analyzer connections to the EASYTRAK 2 IS 1 lead terminal for LV sensing EASYTRAK 2 IS 1 lead IS 1 IS 1 Pace Sense terminal of Defibrillation or Pacing L...

Page 53: ...n of the lead tip does not change during the removal of the guiding catheter Hold the proximal end of the lead near the venous entry site disconnect the finishing wire from the terminal pin by twisting and pulling the finishing wire cap and then withdraw the finishing wire from the lead Verify under fluoroscopy that the lead has not moved Allow extra slack in the lead in the atrium for a strain re...

Page 54: ...e lead 3 Next secure the sleeve and lead to the fascia 4 Check the suture sleeve after tie down to demonstrate stability and lack of slippage by grasping the suture sleeve with fingers and trying to move the lead in either direction Venous Cut Down Technique 1 Place the suture sleeve over the lead body Slide the suture sleeve into the vein past the distal pre formed groove Ligate the vein around t...

Page 55: ...n or sever the vein Avoid dislodging the lead tip during the stabilizing procedure Connection to a Pulse Generator Remove the finishing wire from the lead before connecting the lead to the pulse generator A finishing wire left in the lead could cause 1 lead perforation or 2 myocardial or coronary venous perforation When the lead is secured at the venous entry site reverify position and threshold m...

Page 56: ...IS 1 lead cap is designed specifically for this purpose Place a suture around the lead cap to keep it in place Giving consideration to patient anatomy and pulse generator size and motion gently coil any excess lead and place adjacent to the pulse generator It is important to place the lead into the pocket in a manner that minimizes lead tension twisting sharp angles and or pressure Returning Expla...

Page 57: ...ilized using ethylene oxide Reference number Use by Date of manufacture Lot number Serial number CE mark of conformity with the identification of the notified body authorizing use of the mark Manufacturer Authorized representative in the European Community Australian Sponsor Address Do not use if package is damaged 356995 051 EN Europe book Page 21 Monday August 8 2011 3 43 PM ...

Page 58: ... 4 0 mm2 Proximal electrode surface area 4 2 mm2 Distance between electrodes 11 mm Electrode material Platinum iridium IROX iridium oxide Lead Body Lead body distal diameter 1 78 mm 5 4F Lead body insulation material Silicone rubber and ETFE Lead body protective sleeve material Polyurethane Terminal pin and ring material Titanium Tines Number of tines 2 Angle of tine projection 45 degrees Angle of...

Page 59: ...356995 051 EN Europe book Page 23 Monday August 8 2011 3 43 PM ...

Page 60: ...Belgium 1 800 CARDIAC 227 3422 1 651 582 4000 Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 356995 051 2011 Boston Scientific Corporation or its affiliates All rights reserved 356995 051 EN Europe 08 11 Authorized 2004 356995 051 EN Europe book Page 1 Monday August 8 2011 3 43 PM ...

Page 61: ... translated and match source Pass Pass 2 Model numbers REF match source Pass Pass 3 Manual type translated with appropriate glossary term Per ICR changed glossary term for dual electrode Pass Pass 4 Device description translated with appropriate glossary term Pass Pass 5 Names with SM are not translated and symbols match source Pass Pass 6 Text alignment and attributes font style appearance match ...

Page 62: ... appear in correct sequence and none are missing Pass Pass 28 Table captions text are translated visible and numbering scheme matches source Pass Pass 29 Line weights visibly match source Pass Pass Figures Graphics Snaps 30 Figures appear in correct sequence and none are missing Pass Pass 31 Figures visibly match source Pass Pass 32 Figure captions are translated visible and numbering scheme match...

Page 63: ...al specification For saddle stitched manuals the total number of pages is a multiple of 4 32 pages Pass Pass 43 Preflight check completed per 052238 n a for PLCMS projects Pass Pass Miscellaneous Comments Issues 44 Dispositioned Items 45 Item s and explanation s Issue Resolution 46 All issues from previous checks are resolved as appropriate N A Pass Checklist items with asterisk do not apply to LS...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands