Boston Scientific Artisan Directions For Use Manual Download Page 7

Page: 7 / 282

Specifications and Technical Data

Surgical Leads Directions for Use

92395574-02 3 of 277

Specifications and Technical Data

2x8 Surgical Lead

Part

Specification

Lead Lengths

50, 70 cm

Lead Shape

2 x 8 paddle

Lead Width

8 mm

Number of Electrode Contacts

Electrode Length

3 mm

Electrode Spacing

1 mm

Contacts Material

Platinum

Insulation Material

Silicone, Polyurethane

Conductor Material

MP35N-DFT-28% Ag

4x8 Surgical Lead

Part

Specification

Lead Lengths

50, 70 cm

Lead Shape

4 x 8 paddle

Lead Width

9 mm (tightly-spaced version),

10 mm (widely-spaced version)

Number of Electrode Contacts

Electrode Size - Width x Length

1 mm x 3.4 mm

Electrode Spacing (longitudinal)

1 mm (tightly-spaced version),

3.2 mm (widely-spaced version)

Contacts Material

Platinum/Iridium

Insulation Material

Silicone, Polyurethane

Conductor Material

MP35N-DFT-28% Ag

Lead Extension

Part

Specification

Extension Lengths

25, 35, 55 cm

Extension Diameter

1.3 mm

Number of Electrode Contacts

Contacts Material

Platinum/Iridium, Stainless Steel

Insulation Material

Silicone, Polyurethane

Conductor Material

MP35N-DFT-28% Ag

Summary of Contents for Artisan

Page 1: ...l no da fi sv cs sk hu pl bg hr ro sl Directions for Use Mode d emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Instrucciones de uso Istruzioni per l uso Instruções de Utilização Οδηγίες χρήσης Bruksanvisning Brugsanvisning Käyttöohje Bruksanvisning Návod k použití Návod na použitie Használati utasítások Instrukcja obsługi Указания за употреба Upute za upotrebu Instrucțiuni de utilizare Navodila za u...

Page 2: ...ons sterilization component disposal and Contacts information for Boston Scientific refer to the Information for Prescribers DFU or Clinician Manual for your spinal cord stimulator system For other device specific information not included in this manual labeling symbols and warranty refer to the appropriate DFU for your SCS system as listed on your Reference Guide Product Model Numbers Model Descr...

Page 3: ... 2 2x8 Surgical Paddle Lead Kit 2 4x8 Surgical Paddle Lead Kit 2 Specifications and Technical Data 3 2x8 Surgical Lead 3 4x8 Surgical Lead 3 Lead Extension 3 Registering the Leads 4 Instructions for Use 5 Lead and Lead Extension Handling and Storage 5 Paddle Lead Placement in the Epidural Space 5 Intraoperative Stimulation Testing 6 Anchoring the Lead 6 Tunneling the Lead or Lead Extension 7 Conne...

Page 4: ...Surgical Leads Directions for Use Surgical Leads Directions for Use 92395574 02 iv of iv en en This page intentionally left blank ...

Page 5: ...trodes or widely spaced electrodes The distal paddle end of the Lead has four columns of 8 evenly spaced planar electrodes Each electrode is 1x3 4 mm in size On the proximal side the Lead has 4 tails The end of each tail has 8 evenly spaced Contacts Each tail of the Paddle Lead is uniquely identified with marker bands Reading from left to right with the electrodes faced down the first tail has one...

Page 6: ...l Assembly 1 Device Registration Form Temporary Patient Identification Card 2x8 Surgical Paddle Lead Kit 1 Paddle Lead 4 Suture Sleeves 2 Lead Position Labels left and right non sterile 1 Device Registration Form Temporary Patient Identification Card 4x8 Surgical Paddle Lead Kit 1 Paddle Lead 6 Suture Sleeves 1 Device Registration Form Temporary Patient Identification Card ...

Page 7: ...ion Lead Lengths 50 70 cm Lead Shape 4 x 8 paddle Lead Width 9 mm tightly spaced version 10 mm widely spaced version Number of Electrode Contacts 32 Electrode Size Width x Length 1 mm x 3 4 mm Electrode Spacing longitudinal 1 mm tightly spaced version 3 2 mm widely spaced version Contacts Material Platinum Iridium Insulation Material Silicone Polyurethane Conductor Material MP35N DFT 28 Ag Lead Ex...

Page 8: ...s and to secure warranty rights It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted Lead accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer Fill out the registration form included in the package contents Return one copy to Boston Scientific keep one copy for patient records provide one copy to the patient and one copy to th...

Page 9: ...in the Epidural Space 1 Determine the appropriate vertebral level for Lead placement using fluoroscopic guidance 2 Position prep and drape the patient in the usual accepted manner 3 Ensure adequate space prior to introducing the Paddle Lead OPTIONAL A Passing Elevator or Paddle Blank may be used prior to introducing the 2x8 Paddle Lead or 4x8 Paddle Lead into the epidural space respectively Select...

Page 10: ...onnected wires Refer to your Programming Manual for additional information 2 Using test stimulation enlist patient feedback to verify Lead placement and pain coverage Note If Lead repositioning is necessary turn stimulation off before proceeding 3 Repeat steps 1 and 2 if the Lead has been repositioned 4 When the desired stimulation is achieved a Turn the Trial Stimulator off b Unlock each OR cable...

Page 11: ...educe slippage 3 Suture the sleeve to the supraspinous ligament or deep fascia through the Suture Sleeve holes 4 Tie multiple sutures as tightly as possible around the Suture Sleeve to secure it to the Lead CAUTION Tightening sutures directly on the Lead can damage the Lead 5 For Permanent Trials proceed to the instructions for Tunneling the Lead or Lead Extension on page 7 6 For Permanent IPG Imp...

Page 12: ...nister the appropriate local anesthetic along the tunneling path 4 OPTIONAL If necessary bend the tool shaft to conform to the patient s body 5 Make a small incision at the desired exit site 6 Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw is visible and accessible at the exit point 7 Unscrew and remove the tunneling tool handle ...

Page 13: ...er tunnel from the IPG pocket to the midline incision using the standard technique Connecting the Lead Extension 1 Wipe clean the proximal end of the Lead then insert the proximal end into the Lead Extension connector until it stops and the retention ring long ring is under the Setscrew Note If there appears to be an obstruction when inserting the Lead into the Lead Extension connector use the Hex...

Page 14: ...ials if desired a small suture may be used to close the exit wound of the Extension Place and tape a stress relief loop and dress the wound Proceed to instructions for connecting to the OR Cable Connector in the appropriate DFU for your SCS System as listed in your Reference Guide 8 For a Permanent Implant close the midline incision and proceed to instructions for connecting to the IPG in the appr...

Page 15: ...Surgical Leads Directions for Use 92395574 02 11 of 277 en This page intentionally left blank ...

Page 16: ...ilisation et de mise au rebut des composants et les coordonnées de Boston Scientific veuillez consulter le Manuel d informations destiné aux prescripteurs ou le Manuel destiné aux médecins de votre système de stimulation médullaire Pour toute autre information spécifique à l appareil non présente dans ce manuel les symboles qui apparaissent sur les étiquettes et la garantie consulter le manuel app...

Page 17: ...ale à palette 2x8 16 Kit de sonde chirurgicale à palette 4x8 16 Caractéristiques et données techniques 17 Sonde chirurgicale 2x8 17 Sonde chirurgicale 4x8 17 Extension de sonde 17 Enregistrement des sondes 18 Mode d emploi 19 Manipulation et stockage de la sonde et de la prolongation de sonde 19 Positionnement de la sonde à palette dans l espace épidural 19 Essais de stimulation peropératoires 20 ...

Page 18: ...Mode d emploi des sondes chirurgicales Mode d emploi des sondes chirurgicales 92395574 02 14 sur 277 fr Cette page a volontairement été laissée vierge ...

Page 19: ...cées L extrémité distale palette de la sonde présente quatre colonnes de 8 électrodes planaires espacées uniformément Chaque électrode a une taille de 1x3 4 mm À son extrémité proximale cette sonde possède 4 extrémités L extrémité de chaque queue présente 8 contacts espacés uniformément Chaque queue de la sonde à palette est identifiée de manière unique par des bandes repères En allant de gauche à...

Page 20: ...nt du dispositif Carte d identification temporaire du patient Kit de sonde chirurgicale à palette 2x8 1 Sonde à palette 4 Manchons de suture 2 Étiquettes de position de sonde gauche et droite non stériles 1 Formulaire d enregistrement du dispositif Carte d identification temporaire du patient Kit de sonde chirurgicale à palette 4x8 1 Sonde à palette 6 Manchons de suture 1 Formulaire d enregistreme...

Page 21: ...cification Longueurs de sonde 50 et 70 cm Forme de la sonde 4 x 8 à palette Largeur de la sonde 9 mm version serrée 10 mm version espacée Nombre de contacts de l électrode 32 Dimensions de l électrode Largeur x Longueur 1 mm x 3 4 m Espacement des électrodes longitudinal 1 mm version serrée 3 2 mm version espacée Matériau de contact Platine Iridium Matériau isolant Silicone polyuréthane Matériau c...

Page 22: ...s et de protéger les droits de garantie Il permet également à l organisme impliqué dans l évaluation ou le remplacement d une sonde d un accessoire ou d un dispositif implanté spécifique d accéder rapidement aux données importantes du fabricant Remplissez le formulaire d enregistrement fourni dans l emballage Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific conservez en un pour le dossier du patient et ...

Page 23: ...empératures les composants peuvent se détériorer Positionnement de la sonde à palette dans l espace épidural 1 Déterminer le niveau vertébral optimal pour le positionnement de la sonde sous contrôle radioscopique 2 Positionner préparer et couvrir le patient selon la procédure habituelle 3 S assurer que vous disposez d un espace suffisant avant d introduire la sonde à palette FACULTATIF un élévateu...

Page 24: ...de programmation sont considérées comme étant liées à des fils ouverts ou non raccordés Consulter votre Manuel de programmation pour des informations supplémentaires 2 À l aide d une stimulation d essai demander l avis du patient afin de vérifier le positionnement de la sonde et la couverture de la douleur Remarque s il est nécessaire de repositionner la ou les sondes désactiver préalablement la s...

Page 25: ...de suture de 4 et de 2 3 cm comportent chacun 3 fentes de compression destinées à réduire le glissement 3 Suturer le manchon au ligament supra épineux ou aux tissus faciaux profonds à l aide des trous du manchon de suture 4 Faire plusieurs sutures les plus serrées possible autour du manchon de suture pour le fixer à la sonde AVERTISSEMENT serrer la suture directement sur la sonde peut endommager c...

Page 26: ...ité pour le tunnel 3 Administrer l anesthésiant local approprié sur tout le trajet de tunnellisation 4 FACULTATIF Si nécessaire courber le manche de l outil de tunnellisation pour qu il s adapte au corps du patient 5 Pratiquer une petite incision au niveau du site de sortie souhaité 6 Créer un tunnel sous cutané entre le site de sortie et l incision médiane jusqu à ce que la canule soit visible et...

Page 27: ... jetable Codman réalisez un tunnel depuis la poche du GII jusqu à l incision médiane à l aide de la technique standard Connexion de la sonde extension 1 Nettoyer l extrémité proximale de la sonde puis l insérer dans le connecteur de la prolongation de sonde jusqu à ce qu elle soit en butée et que l anneau de rétention anneau long se trouve sous la vis de pression Remarque si une résistance se fait...

Page 28: ...es essais permanents si nécessaire une petite suture peut être réalisée pour refermer la plaie de sortie de la prolongation Créer une boucle de détente et la fixer à l aide de sparadrap puis panser la plaie Consulter les instructions relatives à la connexion au connecteur de câble de salle d opération dans le mode d emploi approprié de votre système de stimulation médullaire comme indiqué dans vot...

Page 29: ...Mode d emploi des sondes chirurgicales 92395574 02 25 sur 277 fr Cette page a volontairement été laissée vierge ...

Page 30: ...aktinformationen zu Boston Scientific finden Sie in der Informationen für verordnende Personen Gebrauchsanweisung oder im Ärztehandbuch für Ihr Rückenmarkstimulationssystem Weitere gerätespezifische Informationen die nicht in diesem Handbuch den Kennzeichnungssymbolen und der Garantie enthalten sind finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS Systems gemäß Auflistung in Ihrem Ref...

Page 31: ...den Kit 30 4x8 Chirurgisches Plattenelektroden Kit 30 Spezifikation und technische Daten 31 2x8 Chirurgische Elektrode 31 4x8 Chirurgische Elektrode 31 Elektrodenverlängerung 31 Registrierung der Elektroden 32 Gebrauchsanleitung 33 Handhabung und Lagerung von Elektrode und Elektrodenverlängerung 33 Positionierung der Plattenelektrode im Epiduralraum 33 Intraoperative Stimulationstests 34 Verankeru...

Page 32: ...Chirurgische Elektroden Gebrauchsanweisung Chirurgische Elektroden Gebrauchsanweisung 92395574 02 28 von 277 de Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ...

Page 33: ... distale Platten Ende der Elektrode verfügt über vier Stränge mit 8 gleichmäßig verteilten Flachkontakten Jede Elektrode verfügt über eine Größe von 1 x 3 4 mm Am proximalen Ende der Elektrode befinden sich 4 Elektrodenstränge Am Ende jedes Elektrodenstrangs befinden sich 8 gleichmäßig verteilte Kontakte Jeder Strang der Plattenelektrode ist eindeutig mit Markierungsbändern gekennzeichnet Von rech...

Page 34: ...ungswerkzeugsatz 1 Geräteregistrierungsformular Vorläufiger Patientenausweis 2x8 Chirurgisches Plattenelektroden Kit 1 Plattenelektrode 4 Nahtmanschetten 2 Elektrodenpositions Aufkleber links und rechts nicht steril 1 Geräteregistrierungsformular Vorläufiger Patientenausweis 4x8 Chirurgisches Plattenelektroden Kit 1 Plattenelektrode 6 Nahtmanschetten 1 Geräteregistrierungsformular Vorläufiger Pati...

Page 35: ...ifikation Elektrodenlängen 50 70 cm Elektrodenform 4 x 8 Plattenelektrode Elektrodenbreite 9 mm eng anliegende Version 10 mm weiter auseinanderliegende Version Anzahl der Elektrodenkontakte 32 Elektrodengröße Breite x Länge 1 mm x 3 4 mm Elektrodenabstand längs 1 mm eng anliegende Version 3 2 mm weiter auseinanderliegende Version Kontaktmaterial Platin Iridium Isoliermaterial Silikon Polyurethan L...

Page 36: ...r Produkte und die Garantieansprüche zu sichern Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung die eine bestimmte implantierte Elektrode ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht schnellen Zugriff auf Herstellerdaten Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus Senden Sie ein Exemplar an Boston Scientific bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeb...

Page 37: ...außerhalb des angegebenen Bereichs können zu Beschädigungen führen Positionierung der Plattenelektrode im Epiduralraum 1 Ermitteln Sie unter Durchleuchtung das entsprechende Wirbelniveau für die Elektrodenpositionierung 2 Der Patient muss jetzt auf die übliche Art platziert vorbereitet und abgedeckt werden 3 Sorgen Sie für ausreichenden Platz bevor die Plattenelektrode eingeführt wird OPTIONAL Vor...

Page 38: ...ie Elektrodenimpedanz wird für jeden Kontakt des IPG gemessen und dargestellt Impedanzen die an einem x oder orangefarbenen Kreis in Ihrer Programmiersoftware zu erkennen sind werden auf offene oder nicht verbundene Drähte zurückgeführt Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Programmierhandbuch 2 Holen Sie sich mithilfe der Teststimulation ein Patientenfeedback ein um die Elektrodenpositionieru...

Page 39: ...wenden Sie keine Polypropylenfäden da diese die Nahtmanschette beschädigen könnten Keine Naht direkt auf die Elektrode setzen und keine Gefäßklemme am Elektrodenkörper verwenden Dadurch können die Elektrodenisolierung beschädigt oder ein Elektrodenbruch verursacht werden Hinweis Die 4 cm und 2 3 cm Nahtmanschetten sind mit je drei 3 Kompressionsschlitzen versehen die das Verrutschen verringern sol...

Page 40: ...auch des langen Tunnelierungswerkzeugs empfohlen 35 cm 1 Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungswerkzeugs am Stab indem Sie den Verriegelungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen Griff Verriegelungsmechanismus Stab 2 Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels 3 Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an 4 OPTIONAL Biegen Sie falls erforderlich den Werkzeugst...

Page 41: ...10 Für permanente Tests Fahren Sie fort mit Anschließen der Elektrodenverlängerung auf Seite 38 11 Für permanente IPG Implantate mit Verlängerungen Fahren Sie fort mit den Anweisungen für Anschließen der Elektrodenverlängerung auf Seite 38 12 Informationen zur permanenten IPG Implantation finden Sie in den Anweisungen zum Anschließen an den IPG in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS Sy...

Page 42: ...igung der Elektrode zu vermeiden 3 Drehen Sie mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel die Feststellschraube des Verlängerungsanschlusses bis sie klickt und so anzeigt dass sie eingerastet ist Hinweis Vor dem Anziehen sicherstellen dass der Sechskantschlüssel sicher im Kopf der Feststellschraube sitzt Der Sechskantschlüssel besitzt eine Drehmomentbegrenzung sodass ein übermäßiges Festziehen nicht...

Page 43: ...stigen Anschließend die Wunde abdecken Fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschließen an den Operationssaalkabelanschluss in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch fort 8 Schließen Sie bei einem permanenten Implantat den medianen Schnitt und fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschließen an den IPG in der entsprechenden Gebrauchsanweisung...

Page 44: ...n van het onderdeel en contactinformatie voor Boston Scientific de gebruiksaanwijzing Informatie voor voorschrijvers of de Handleiding voor artsen voor uw ruggenmergstimulatiesysteem Voor overige hulpmiddelspecifieke informatie die niet in deze handleiding is opgenomen symbolen op de etiketten en garantie informatie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing voor uw ruggenmergstimulatiesysteem raadp...

Page 45: ...2x8 chirurgische paddle leads 44 Set van 4x8 chirurgische paddle leads 44 Specificaties en technische gegevens 45 2x8 chirurgische leads 45 4x8 chirurgische leads 45 Leadverlengkabel 45 Leads registreren 46 Instructies voor gebruik 47 Hantering en opslag van lead en leadverlengkabel 47 Plaatsing van paddle lead in epidurale ruimte 47 Intraoperatieve stimulatietests 48 Lead verankeren 48 Tunneling ...

Page 46: ...Gebruiksaanwijzing voor chirurgische leads Gebruiksaanwijzing voor chirurgische leads 92395574 02 42 van 277 nl Deze pagina is met opzet leeg gelaten ...

Page 47: ...kaar zijn geplaatst Het distale uiteinde paddle uiteinde van de lead heeft vier kolommen met 8 op gelijke afstand van elkaar geplaatste vlakke elektroden Elke elektrode heeft een afmeting van 1 x 3 4 mm Aan de proximale zijde heeft de lead 4 staarten Aan het uiteinde van elke staart bevinden zich 8 contacten die op gelijke afstand van elkaar zijn geplaatst Elke staart van de paddle lead is uniek a...

Page 48: ...nt 1 hulpmiddelregistratieformulier tijdelijke patiëntidentificatiekaart Set van 2x8 chirurgische paddle leads 1 paddle lead 4 hechthoezen 2 etiketten voor leadpositie links en rechts niet steriel 1 hulpmiddelregistratieformulier tijdelijke patiëntidentificatiekaart Set van 4x8 chirurgische paddle leads 1 paddle lead 6 hechthoezen 1 hulpmiddelregistratieformulier tijdelijke patiëntidentificatiekaa...

Page 49: ...adlengte 50 70 cm Leadvorm 4 x 8 paddle Breedte lead 9 mm dicht opeen geplaatste versie 10 mm wijd uiteen geplaatste versie Aantal elektrodecontacten 32 Grootte elektrode breedte x lengte 1 mm x 3 4 mm Afstand tussen elektroden in de lengte 1 mm dicht opeen geplaatste versie 3 2 mm wijd uiteen geplaatste versie Contactmateriaal Platina iridium Isolatiemateriaal Silicone polyurethaan Geleidermateri...

Page 50: ...e kunnen waarborgen Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifieke geïmplanteerde lead accessoire of hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking Stuur een kopie naar Boston Scientific bewaar een kopie voor het patiëntdossier ...

Page 51: ...an bij temperaturen buiten het genoemde bereik Plaatsing van paddle lead in epidurale ruimte 1 Bepaal het juiste wervelniveau voor plaatsing van de lead onder fluoroscopische geleiding 2 Positioneer prepareer en drapeer de patiënt op de gebruikelijke geaccepteerde manier 3 Zorg voor voldoende ruimte voordat u de paddle lead inbrengt OPTIONEEL Voordat u de 2x8 paddle lead of 4x8 paddle lead in de e...

Page 52: ...eerhandleiding voor meer informatie 2 Maak gebruik van teststimulatie voor feedback van de patiënt met betrekking tot de plaatsing van de lead en bestrijding van de pijn Opmerking Indien een lead moet worden verplaatst moet eerst de stimulatie worden uitgeschakeld 3 Herhaal stap 1 en 2 wanneer de lead opnieuw is gepositioneerd 4 Wanneer de gewenste stimulatie is bereikt a Schakel de teststimulator...

Page 53: ...hoes met behulp van de openingen in de hechthoes op het supraspinale ligament of de diepe fascie 4 Maak meerdere hechtingen zo strak mogelijk vast rond de hechthoes om deze vast te zetten aan de lead LET OP Het vastmaken van hechtingen rechtstreeks op de lead kan leiden tot schade aan de lead 5 Ga bij permanente tests verder naar de instructies onder Tunneling van de lead of leadverlengkabel op pa...

Page 54: ...de juiste plaatselijke verdoving toe langs de tunnelroute 4 OPTIONEEL Vorm de instrumentschacht zo nodig naar het lichaam van de patiënt 5 Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats 6 Maak een subcutane tunnel tussen de incisie op de middenlijn en de uitgangsplaats tot het riet zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats 7 Schroef de handgreep van het tunnelinstrument los en ve...

Page 55: ...wordt gebruikt dient u met behulp van de standaardtechniek een tunnel van de IPG pocket naar de incisie op de middenlijn te maken Leadverlengkabel aansluiten 1 Veeg het proximale uiteinde van de lead schoon en steek het proximale uiteinde vervolgens in de connector van de leadverlengkabel tot deze niet verdergaat en de retentiering lange ring zich onder de stelschroef bevindt Opmerking Als een obs...

Page 56: ...ond te trekken 7 Indien gewenst kan bij permanente tests een kleine hechting worden gebruikt om de uitgangswond van de verlengkabel te sluiten Plaats een lus om de druk te ontlasten plak deze vast met tape en verbind de wond Ga naar de instructies voor het aansluiten van de leads of verlengers op de operatiekamerkabel in de relevante gebruiksaanwijzing voor uw SCS systeem zoals vermeld staat in de...

Page 57: ...Gebruiksaanwijzing voor chirurgische leads 92395574 02 53 van 277 nl Deze pagina is met opzet leeg gelaten ...

Page 58: ...formación de contactos de Boston Scientific consulte las Instrucciones de uso Información para médicos o Manual del médico de su sistema de estimulación de la médula espinal Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual así como los símbolos de etiquetado e información de garantía consulte las instrucciones de uso de su sistema de EME tal como aparec...

Page 59: ...2 x 8 58 Kit de electrodo plano quirúrgico 4 x 8 58 Características y datos técnicos 59 Electrodo quirúrgico 2 x 8 59 Electrodo quirúrgico 4 x 8 59 Extensión de electrodo 59 Registro de los electrodos 60 Instrucciones de uso 61 Manipulación y almacenamiento de los electrodos y las extensiones de electrodo 61 Colocación del electrodo plano en el espacio epidural 61 Pruebas de estimulación intraoper...

Page 60: ...Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos 92395574 02 56 de 277 es Esta página se ha dejado en blanco a propósito ...

Page 61: ...no del electrodo tiene cuatro columnas de 8 electrodos planares dispuestos a intervalos regulares Las dimensiones de cada electrodo son de 1 x 3 4 mm En el extremo proximal el electrodo presenta 4 prolongaciones El extremo de cada prolongación presenta 8 contactos dispuestos a intervalos regulares Cada prolongación del electrodo plano está identificada con bandas indicadoras De izquierda a derecha...

Page 62: ...tro del dispositivo Tarjeta temporal de identificación del paciente Kit de electrodo plano quirúrgico 2 x 8 1 Electrodo plano 4 Piezas de anclajes 2 Etiquetas de posición del electrodo izquierda y derecha no estériles 1 Formulario de registro del dispositivo Tarjeta temporal de identificación del paciente Kit de electrodo plano quirúrgico 4 x 8 1 Electrodo plano 6 Piezas de anclajes 1 Formulario d...

Page 63: ... los electrodos 50 cm 70 cm Forma del electrodo 4 x 8 plano Anchura del electrodo 9 mm versión de poca separación 10 mm versión de amplia separación Número de contactos de los electrodos 32 Tamaño del electrodo Anchura x Longitud 1 mm x 3 4 mm Espacio entre electrodos longitudinal 1 mm versión de poca separación 3 2 mm versión de amplia separación Material de los contactos Platino iridio Material ...

Page 64: ...ductos y proteger los derechos de garantía Asimismo posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo accesorio o dispositivo implantado Complete el formulario de registro que se incluye en el contenido del paquete Envíe una copia a Boston Scientific guarde otra con los registros ...

Page 65: ...as fuera de este intervalo los componentes podrían dañarse Colocación del electrodo plano en el espacio epidural 1 Determine el nivel vertebral apropiado para la colocación del electrodo mediante la guía fluoroscópica 2 Coloque prepare y cubra al paciente de la forma habitual 3 Asegúrese de que el espacio sea adecuado antes de introducir el electrodo plano OPCIONAL Es posible utilizar un elevador ...

Page 66: ...biertos o no conectados Consulte el Manual de programación para obtener más información 2 Mediante una estimulación de prueba tenga en cuenta la opinión del paciente para comprobar la colocación del electrodo y la extensión del dolor Nota Si fuera necesario recolocar el electrodo desactive la estimulación antes de hacerlo 3 Repita los pasos 1 y 2 si se ha vuelto a colocar el electrodo 4 Cuando se ...

Page 67: ...mientos 3 Fije la pieza de anclaje al ligamento supraespinoso o a la fascia profunda a través de los orificios de la pieza de anclaje 4 Ate varias ligaduras tan fuerte como sea posible alrededor de la pieza de anclaje para fijarla al electrodo PRECAUCIÓN Si aplica las suturas directamente sobre el electrodo este podría resultar dañado 5 Para pruebas permanentes continúe con Tunelización del electr...

Page 68: ...ya el anestésico local adecuado por toda la trayectoria de tunelización 4 OPCIONAL Si es necesario curve el eje del instrumento para adaptarlo al cuerpo del paciente 5 Realice una pequeña incisión en el punto de salida que desee 6 Cree un túnel subcutáneo entre la incisión de la línea media y el punto de salida hasta que la cánula quede visible y accesible en el punto de salida 7 Desenrosque y qui...

Page 69: ...l bolsillo del GII hasta la incisión de la línea media mediante la técnica estándar Conexión de la extensión del electrodo 1 Limpie con un paño el extremo proximal del electrodo A continuación introduzca este extremo proximal en el conector de la extensión del electrodo hasta el tope y hasta que el anillo de retención anillo largo quede debajo del tornillo de fijación Nota Si al insertar el electr...

Page 70: ...te de las extensiones desde la herida de salida 7 En las pruebas permanentes si lo desea puede realizar una pequeña sutura para cerrar la herida de salida de la extensión Deje un bucle para aliviar la tensión sujételo con esparadrapo y tape la herida Consulte las instrucciones de conexión al conector del cable de estimulación intraoperatoria en las instrucciones de uso correspondientes de su siste...

Page 71: ...Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos 92395574 02 67 de 277 es Esta página se ha dejado en blanco a propósito ...

Page 72: ...i contatto di Boston Scientific fare riferimento alle Istruzioni per l uso relative alle informazioni per i medici prescrittori o al Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale i simboli di etichettatura e la garanzia fare riferimento alle Istruzioni per l uso appropriate per il sistema SCS ri...

Page 73: ...rgico 4x8 72 Specifiche e dati tecnici 73 Elettrocatetere chirurgico 2x8 73 Elettrocatetere chirurgico 4x8 73 Estensione elettrocatetere 73 Registrazione degli elettrocateteri 74 Istruzioni per l uso 75 Trattamento e conservazione dell elettrocatetere e dell estensione elettrocatetere 75 Posizionamento dell elettrocatetere chirurgico nello spazio epidurale 75 Test di stimolazione intraoperatorio 7...

Page 74: ...Istruzioni per l uso degli elettrocateteri chirurgici Istruzioni per l uso degli elettrocateteri chirurgici 92395574 02 70 di 277 it Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota ...

Page 75: ... estremità distale piattina dell elettrocatetere possiede quattro colonne di 8 elettrodi planari equidistanti Ciascun elettrodo ha una dimensione di 1x3 4 mm Sul lato prossimale l elettrocatetere presenta 4 prolungamenti All estremità di ogni prolungamento sono presenti 8 contatti equidistanti Ogni prolungamento dell elettrocatetere chirurgico è unicamente identificato con bande marcate Leggendo d...

Page 76: ...gistrazione del dispositivo Tessera di identificazione paziente temporanea Kit elettrocatetere chirurgico 2x8 1 Elettrocatetere chirurgico 4 Guaine di sutura 2 Etichette di posizione dell elettrocatetere sinistra e destra non sterili 1 Modulo di registrazione del dispositivo Tessera di identificazione paziente temporanea Kit elettrocatetere chirurgico 4x8 1 Elettrocatetere chirurgico 6 Guaine di s...

Page 77: ...0 70 cm Forma elettrocateteri 4 x 8 a piattina Larghezza elettrocateteri 9 mm versione con elettrodi ravvicinati 10 mm versione con elettrodi distanziati Numero di contatti elettrodi 32 Dimensioni elettrodi Larghezza x Lunghezza 1 mm x 3 4 mm Distanza tra gli elettrodi longitudinale 1 mm versione con elettrodi ravvicinati 3 2 mm versione con elettrodi distanziati Materiale dei contatti Platino iri...

Page 78: ...e traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia Consente inoltre all istituto coinvolto nella valutazione o sostituzione di uno specifico elettrocatetere accessorio o dispositivo impiantato di ottenere l accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore Compilare il modulo di registrazione incluso nel contenuto della confezione Restituire una copia a Boston Scientific conse...

Page 79: ...l intervallo indicato possono danneggiarli Posizionamento dell elettrocatetere chirurgico nello spazio epidurale 1 Sotto guida fluoroscopica determinare il livello vertebrale idoneo per il posizionamento dell elettrocatetere 2 Posizionare preparare e coprire il paziente con i teli sterili secondo la procedura standard 3 Assicurare la presenza di uno spazio adeguato prima di introdurre l elettrocat...

Page 80: ...o collegati correttamente L impedenza dell elettrocatetere viene misurata e visualizzata per ciascuno dei contatti dell IPG Le impedenze indicate da una x o da un cerchio arancione sul software di programmazione sono considerate derivanti da cavi aperti o non collegati Fare riferimento al Manuale programmazione per ulteriori informazioni 2 Utilizzando la stimolazione di prova richiedere il feedbac...

Page 81: ...olipropilene in quanto possono danneggiare la guaina di sutura Non suturare direttamente sull elettrocatetere né utilizzare una pinza emostatica sul corpo dell elettrocatetere Questo potrebbe danneggiare l isolamento dell elettrocatetere o provocarne la rottura Nota Le guaine di sutura da 4 e 2 3 cm presentano ciascuna tre 3 scanalature a compressione ideate per ridurre lo slittamento 3 Suturare l...

Page 82: ...zione all albero ruotando in senso orario il meccanismo di blocco Manico dello strumento Meccanismo di blocco Albero 2 Contrassegnare il percorso desiderato per il tunnel 3 Somministrare l anestetico locale appropriato lungo il percorso di tunnellizzazione 4 FACOLTATIVO Se necessario piegare l albero dello strumento per adattarlo al corpo del paziente 5 Praticare una piccola incisione nel sito di ...

Page 83: ...etere monouso Codman al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific RIF 82 1515 36 cm RIF 82 1516 55 cm RIF 82 1517 65 cm Nota Quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman eseguire la tunnellizzazione dalla tasca di alloggiamento dell IPG fino all incisione della linea mediana utilizzando la tecnica standard Collegamento dell estensione elettrocatetere 1 Ripulire l ...

Page 84: ...elettrocatetere senza serrare ATTENZIONE Suture serrate direttamente sull elettrocatetere possono danneggiarlo 6 Rimuovere attentamente la parte allentata in eccesso tirando con cautela le estensioni dalla ferita di uscita 7 Per prove di elettrocateteri permanenti è possibile utilizzare una piccola sutura per chiudere la ferita di uscita dell estensione Creare un cappio per la riduzione della tens...

Page 85: ...Istruzioni per l uso degli elettrocateteri chirurgici 92395574 02 81 di 277 it Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota ...

Page 86: ...ão eliminação de componentes e informações de contacto da Boston Scientific consulte as Instruções de Utilização de Informação para Médicos ou o Manual do Médico para o sistema de estimulador da medula espinal Para obter outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual símbolos das etiquetas e garantia consulte as Instruções de utilização para o Sistema SCS conforme listado...

Page 87: ...Pá Cirúrgico 2x8 86 Kit de Elétrodo de Pá Cirúrgico 4x8 86 Especificações e dados técnicos 87 Elétrodo Cirúrgico 2x8 87 Elétrodo Cirúrgico 4x8 87 Extensão de Elétrodo 87 Registar os Elétrodos 88 Instruções de Utilização 89 Manuseamento e armazenamento do Elétrodo e da Extensão do Elétrodo 89 Colocação do Elétrodo de Pá no Espaço Epidural 89 Testes de estimulação intraoperatória 90 Ancorar o Elétro...

Page 88: ...Instruções de utilização dos elétrodos cirúrgicos Instruções de utilização dos elétrodos cirúrgicos 92395574 02 84 de 277 pt EU Esta página foi deixada em branco intencionalmente ...

Page 89: ... do Elétrodo apresenta quatro colunas de oito elétrodos planares igualmente distanciados entre si Cada elétrodo tem 1 x 3 4 mm de tamanho No lado proximal este Elétrodo apresenta 4 derivações A extremidade de cada derivação apresenta oito Contactos igualmente distanciados entre si Cada derivação do Elétrodo de Pá está identificada de maneira única com faixas marcadoras Lendo da esquerda para a dir...

Page 90: ...ulário de Registo do Dispositivo Cartão Temporário de Identificação do Paciente Kit de Elétrodo de Pá Cirúrgico 2x8 1 Elétrodo de Pá 4 Mangas de Sutura 2 Etiquetas de Posição de Elétrodo esquerda e direita não esterilizadas 1 Formulário de Registo do Dispositivo Cartão Temporário de Identificação do Paciente Kit de Elétrodo de Pá Cirúrgico 4x8 1 Elétrodo de Pá 6 Mangas de Sutura 1 Formulário de Re...

Page 91: ...ntos do Elétrodo 50 70 cm Formato do Elétrodo Pá 4 x 8 Largura do Elétrodo 9 mm versão de espaçamento reduzido 10 mm versão de espaçamento amplo Número de contactos do elétrodo 32 Tamanho do elétrodo Largura x Comprimento 1 mm x 3 4 mm Espaçamento entre Elétrodos longitudinal 1 mm versão de espaçamento reduzido 3 2 mm versão de espaçamento amplo Material de contacto Platina Irídio Material isolant...

Page 92: ...mento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia Permite igualmente que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um Elétrodo acessório ou dispositivo específico implantado obtenha um acesso rápido a dados pertinentes do fabricante Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem Devolva uma cópia à Boston Scientific guarde uma cópia nos registos do pac...

Page 93: ... podem causar danos Colocação do Elétrodo de Pá no Espaço Epidural 1 Determine o nível vertebral correto para a colocação do Elétrodo utilizando orientação fluoroscópica 2 Posicione prepare e cubra o paciente do modo normalmente aceite 3 Assegure um espaço adequado antes de introduzir o Elétrodo de Pá OPCIONAL pode utilizar se um Elevador de Passagem ou um Disco de Pá antes da introdução do Elétro...

Page 94: ...rogramação são consideradas como resultantes de fios abertos ou não ligados Consulte o Manual de Programação para mais informações 2 Utilizando a estimulação de avaliação registe o feedback do paciente para verificar a colocação do Elétrodo e a cobertura da dor Nota se for necessário reposicionar o Elétrodo desligue a estimulação antes de prosseguir 3 Repita os passos 1 e 2 caso tenha reposicionad...

Page 95: ...ngas de sutura de 4 cm e de 2 3 cm têm três 3 ranhuras de compressão concebidas para reduzir o deslizamento 3 Suture a manga de sutura ao ligamento supra espinal ou fáscia profunda através dos orifícios existentes na Manga de Sutura 4 Aperte várias suturas o mais possível à volta da Manga de Sutura para a fixar ao Elétrodo CUIDADO o aperto das suturas diretamente sobre o Elétrodo poderá danificá l...

Page 96: ...nismo de fixação Haste 2 Marque o caminho pretendido para o túnel 3 Administre o anestésico local adequado ao longo do caminho de tunelização 4 OPCIONAL Se necessário dobre a haste da ferramenta de forma a adaptá la ao corpo do paciente 5 Faça uma pequena incisão no local de saída pretendido 6 Crie um túnel subcutâneo entre a incisão mediana e o local de saída até que o tubo fique visível e acessí...

Page 97: ...cm Nota quando utilizar um Passador de Cateter Descartável da Codman abra um túnel desde a bolsa do IPG até à incisão mediana aplicando a técnica padrão Ligar a Extensão de Elétrodo 1 Limpe a extremidade proximal do Elétrodo e em seguida introduza a no conector da Extensão de Elétrodo até parar e até que o anel de retenção o anel maior fique sob o Parafuso de Ajuste Nota se sentir a existência de ...

Page 98: ...rodo poderá danificá lo 6 Remova cuidadosamente o excesso de folga puxando suavemente as Extensões na saída da ferida 7 Para avaliações permanentes se pretender poderá utilizar uma pequena sutura para fechar a ferida no ponto de saída da Extensão Coloque e prenda uma laçada de alívio de tensão fazendo um penso na ferida Prossiga com as instruções para ligar o conector do conjunto de cabos para sal...

Page 99: ...Instruções de utilização dos elétrodos cirúrgicos 92395574 02 95 de 277 pt EU Esta página foi deixada em branco intencionalmente ...

Page 100: ...ν μερών και πληροφορίες επαφών για την Boston Scientific ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση ή Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο σύμβολα επισήμανσης και την εγγύηση ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που δια...

Page 101: ...αγωγής τύπου κουτάλας 2x8 100 Κιτ χειρουργικής απαγωγής τύπου κουτάλας 4x8 100 Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία 101 Χειρουργική απαγωγή 2x8 101 Χειρουργική απαγωγή 4x8 101 Προέκταση απαγωγής 101 Καταχώριση των απαγωγών 102 Οδηγίες χρήσης 103 Χειρισμός και αποθήκευση απαγωγών και προεκτάσεων απαγωγών 103 Τοποθέτηση απαγωγής τύπου κουτάλας στον επισκληρίδιο χώρο 103 Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης ...

Page 102: ...Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών 92395574 02 98 από 277 el Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή ...

Page 103: ...ερικό τύπου κουτάλας άκρο της απαγωγής έχει τέσσερις στήλες των 8 επίπεδων ηλεκτροδίων σε ομοιόμορφες αποστάσεις Κάθε ηλεκτρόδιο έχει μέγεθος 1x3 4 mm Στην εγγύς πλευρά αυτή η απαγωγή έχει 4 επεκτάσεις Το άκρο κάθε επέκτασης έχει 8 επαφές σε ίσες αποστάσεις μεταξύ τους Κάθε επέκταση της απαγωγής τύπου κουτάλας αναγνωρίζεται με μοναδικό τρόπο με λωρίδες επισήμανσης Εάν διαβάσετε από τα αριστερά προ...

Page 104: ...υπο καταχώρησης συσκευής Δελτίο ταυτότητας προσωρινού ασθενή Κιτ χειρουργικής απαγωγής τύπου κουτάλας 2x8 1 Απαγωγή τύπου κουτάλας 4 Χιτώνια ραμμάτων 2 Ετικέτες θέσεων απαγωγών αριστερή και δεξιά μη στείρες 1 Έντυπο καταχώρησης συσκευής Δελτίο ταυτότητας προσωρινού ασθενή Κιτ χειρουργικής απαγωγής τύπου κουτάλας 4x8 1 Απαγωγή τύπου κουτάλας 6 Χιτώνια ραμμάτων 1 Έντυπο καταχώρησης συσκευής Δελτίο τ...

Page 105: ... Προδιαγραφή Μήκη απαγωγής 50 70 cm Σχήμα απαγωγής Ηλεκτρόδιο τύπου κουτάλας 4 x 8 Πλάτος απαγωγής 9 mm έκδοση μικρών αποστάσεων 10 mm έκδοση μεγάλων αποστάσεων Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου 32 Μέγεθος ηλεκτροδίου Πλάτος x Μήκος 1 mm x 3 4 mm Απόσταση ηλεκτροδίων κατά μήκος 1 mm έκδοση μικρών αποστάσεων 3 2 mm έκδοση μεγάλων αποστάσεων Υλικό επαφών Λευκόχρυσος Ιρίδιο Υλικό μόνωσης Σιλικόνη Πολυουρεθά...

Page 106: ...γγύησης Επίσης παρέχει τη δυνατότητα στο ίδρυμα που εμπλέκεται με την αξιολόγηση ή την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης εμφυτευμένης απαγωγής εξαρτήματος ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία ...

Page 107: ...ρησιμοποιώντας ακτινοσκοπική καθοδήγηση 2 Τοποθετήστε προετοιμάστε και καλύψτε τον ασθενή με το συνήθη αποδεκτό τρόπο 3 Εξασφαλίστε επαρκή χώρο πριν από την εισαγωγή της απαγωγής τύπου κουτάλας ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας ανελκυστήρας διέλευσης ή τυφλό ηλεκτρόδιο τύπου κουτάλας πριν από την εισαγωγή της απαγωγής τύπου κουτάλας 2x8 ή της απαγωγής τύπου κουτάλας 4x8 στον επισκληρίδιο χ...

Page 108: ...ίων Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού για επιπρόσθετες πληροφορίες 2 Κατά τη χρήση της διέγερσης δοκιμής καταγράψτε τα σχόλια ασθενή για να επαληθεύσετε την τοποθέτηση της απαγωγής και την κάλυψη του πόνου Σημείωση Εάν απαιτείται επανατοποθέτηση απαγωγής απενεργοποιήστε τη διέγερση πριν συνεχίσετε 3 Επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2 εάν η απαγωγή έχει επανατοποθετηθεί 4 Όταν επιτευχθεί η επιθυμ...

Page 109: ...εσης που είναι σχεδιασμένες να μειώνουν την ολίσθηση 3 Συρράψτε το χιτώνιο στο επακάνθιο σύνδεσμο ή στο εν τω βάθει περιτονιακό ιστό μέσω των οπών του χιτωνίου ραμμάτων 4 Προσδέστε πολλαπλά ράμματα όσο το δυνατό πιο σφικτά γύρω από το χιτώνιο ραμμάτων για να ασφαλίσετε την απαγωγή ΠΡΟΣΟΧΗ Το σφίξιμο των ραμμάτων απευθείας στην απαγωγή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην απαγωγή 5 Για μόνιμες δοκιμές π...

Page 110: ... διαδρομή της σηράγγωσης 3 Χορηγήστε την κατάλληλη τοπική αναισθησία κατά μήκος της διαδρομής σηράγγωσης 4 ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ Εάν απαιτείται λυγίστε τον άξονα του εργαλείου για να ταιριάζει με το σώμα του ασθενή 5 Πραγματοποιήστε μια μικρή τομή στην επιθυμητή θέση εξόδου 6 Δημιουργήστε μια υποδόρια σήραγγα μεταξύ της τομής μέσης γραμμής και της θέσης εξόδου μέχρι το σωληνάκι να είναι ορατό και προσβάσιμο...

Page 111: ... θήκη IPG στην τομή μέσης γραμμής χρησιμοποιώντας την πρότυπη τεχνική Σύνδεση της προέκτασης απαγωγής 1 Σκουπίστε το εγγύς άκρο της απαγωγής για να το καθαρίσετε μετά εισαγάγετε το εγγύς άκρο στη σύνδεση προέκτασης απαγωγής μέχρι να σταματήσει και ο δακτύλιος συγκράτησης δακτύλιος μεγάλου μήκους να βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική βίδα Σημείωση Εάν φαίνεται ότι υπάρχει εμπόδιο κατά την εισαγωγή τη...

Page 112: ... από την πληγή εξόδου 7 Για μόνιμες δοκιμές εάν επιθυμείται μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ράμμα για το κλείσιμο της πληγής εξόδου της προέκτασης Τοποθετήστε και κολλήστε με ταινία έναν βρόχο ανακούφισης της τάσης και τοποθετήστε επίδεσμο στην πληγή Συνεχίστε με τις οδηγίες για σύνδεση των καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε όπως ...

Page 113: ...Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών 92395574 02 109 από 277 el Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή ...

Page 114: ...deler og kontaktinformasjon for Boston Scientific se bruksanvisningen med Bruksanvisning med informasjon for forordnere eller klinikerhåndboken for ditt ryggmargsstimulatorsystem For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken merkesymboler og garantiinformasjon se den aktuelle bruksanvisningen for ditt SCS system som er angitt i dokumentet Håndbok Produktmodellnummer...

Page 115: ...gisk puteelektrodesett 114 4x8 kirurgisk puteelektrodesett 114 Spesifikasjoner og tekniske data 115 2x8 kirurgisk elektrode 115 4x8 kirurgisk elektrode 115 Elektrodeforlengelse 115 Registrere elektrodene 116 Bruksanvisning 117 Håndtere og oppbevare elektrode og elektrodeforlengelse 117 Plassering av elektrode i epiduralrommet 117 Intraoperativ stimuleringstesting 118 Feste elektroden 119 Tunneller...

Page 116: ...Bruksanvisning for kirurgiske elektroder Bruksanvisning for kirurgiske elektroder 92395574 02 112 av 277 no Denne siden er blank med hensikt ...

Page 117: ...ektroden har fire kolonner med 8 jevnt spredte planeelektroder Hver elektrode har en størrelse på 1 x 3 4 mm På den proksimale siden har elektroden 4 elektrodehaler Enden av hver hale har åtte jevnt plasserte kontakter Hver hale på puteelektroden er identifisert med et unikt merkebånd Les fra venstre til høyre med elektrodene vendt nedover Den første halen har ett merkebånd den andre halen har to ...

Page 118: ...samling 1 Registreringsskjema for enheten midlertidig pasientidentifiseringskort 2x8 kirurgisk puteelektrodesett 1 Puteelektrode 4 Suturhylstre 2 Elektrodeplasseringsmerker venstre og høyre ikke sterile 1 Registreringsskjema for enheten midlertidig pasientidentifiseringskort 4x8 kirurgisk puteelektrodesett 1 Puteelektrode 6 Suturhylstre 1 Registreringsskjema for enheten midlertidig pasientidentifi...

Page 119: ...on Elektrodelengder 50 70 cm Elektrodeform 4 x 8 pute Elektrodebredde 9 mm utgave med liten avstand 10 mm utgave med stor avstand Antall elektrodekontakter 32 Elektrodestørrelse Bredde x Lengde 1 mm x 3 4 mm Elektrodeavstand langsgående 1 mm utgave med liten avstand 3 2 mm utgave med stor avstand Kontaktmateriale Platinum iridium Isolasjonsmateriale Silikon polyuretan Strømførende materiale MP35N ...

Page 120: ...pore alle produkter og sikre garantirettigheter Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk implantert elektrode tilbehør eller enhet å få rask adgang til korrekt data fra produsenten Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken Returner én kopi til Boston Scientific og behold én kopi for pasientjournaler Gi én kopi til pasienten og én til legen ...

Page 121: ... Plassering av elektrode i epiduralrommet 1 Fastslå korrekt ryggsøylenivå til elektrodeplassering ved å bruke fluoroskopisk veiledning 2 Plasser forbered og draper pasienten i henhold til standard fremgangsmåte 3 Påse at det er tilstrekkelig plass før puteelektroden føres inn VALGFRITT En passeringsheis eller en avstandsholder kan brukes før henholdsvis 2x8 puteelektroden eller 4x8 putelektroden s...

Page 122: ...måles og vises for hver av impulsgeneratorens kontakter Motstand som indikeres av en oransje sirkel på programmerings programvaren anses å være et resultat fra åpne ledninger eller ledninger som ikke er tilkoblet Se programmeringshåndboken for ytterligere informasjon 2 Bruk teststimulering til å få tilbakemelding fra pasienten for å bekrefte elektrodeplassering og smertedekning Merk Dersom elektro...

Page 123: ... suturhylsen Ikke fest suturer direkte på elektroden eller bruk en hemostat på elektrodekroppen Dette kan skade elektrodens isolering eller resultere i brudd på elektroden Merk Både suturhylsene på 4 cm og 2 3 cm har tre 3 komprimeringsåpninger som gjør hylsene mindre glatte 3 Fest hylsen på supraspinatus senen eller det dype fasciet gjennom suturhylsterets hull 4 Bind flere suturer så stramt som ...

Page 124: ...et til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokkeretningen Verktøyshåndtak Låsemekanisme Skaft 2 Merk ønsket tunnelleringsbane 3 Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen 4 VALGFRITT Bøy om nødvendig verktøysskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp 5 Foreta en liten insisjon ved ønsket utgangssted 6 Lag en subkutan tunnel mellom midtlinjeinsisjonen og utgangsstedet til r...

Page 125: ...Merk Ved bruk av en Codman engangskateterpasserer skal det tunnelleres fra IPG lommen til midtlinjeinsisjonen med standard teknikk Koble til elektrodeforlengeren 1 Tørk av den proksimale enden til elektroden og sett deretter den proksimale enden inn i elektrodeforlengelseskoblingen til den stopper og holderringen den lange ringen er under settskruen Merk Dersom du kjenner motstand ved innføring av...

Page 126: ...slakk ved å dra i forlengerne fra utgangssåret 7 En liten sutur kan brukes på permanente prøver til å lukke forlengelsens utgangssår om nødvendig Plasser og fastteip en stressavlastningsløkke og bandasjer såret Gå til instruksjonene om å koble elektrodene til operasjonsromkabelkontakten i den aktuelle bruksanvisningen til SCS systemet slik som oppført i håndboken 8 Ved permanent implantering skal ...

Page 127: ...Bruksanvisning for kirurgiske elektroder 92395574 02 123 av 277 no Denne siden er blank med hensikt ...

Page 128: ... af komponenter og kontaktoplysninger for Boston Scientific findes i Information til ordinerende læger brugsanvisning DFU eller klinikerhåndbogen til rygmarvsstimuleringssystemet Se den relevante brugsanvisning DFU til SCS systemet som angivet i referencevejledningen for at få anden enhedsspecifik information som ikke findes i denne håndbog etiketsymboler og garanti Produktmodelnumre Model Beskriv...

Page 129: ...odesæt 2x8 128 Kirurgisk pladeelektrodesæt 4x8 128 Specifikationer og tekniske data 129 Kirurgisk elektrode 2x8 129 Kirurgisk elektrode 4x8 129 Elektrodeforlænger 129 Registrering af elektroderne 130 Brugsanvisning 131 Håndtering og opbevaring af elektrode og elektrodeforlænger 131 Placering af pladeelektrode i epiduralrummet 131 Intraoperativ stimuleringstestning 132 Fastgørelse af elektroden 132...

Page 130: ...Brugsanvisning til kirurgiske elektroder Brugsanvisning til kirurgiske elektroder 92395574 02 126 af 277 da Denne side er med vilje efterladt tom ...

Page 131: ... distale plade ende af elektroden har fire kolonner med otte jævnt fordelte planarelektroder Hver elektrode måler 1 x 3 4 mm På den proksimale side har elektroden 4 endekomponenter Enden på hver endekomponent har 8 jævnt fordelte kontaktelementer Hver endekomponent på pladeelektroden er unikt identificeret med markeringsbånd Ved læsning fra venstre til højre med elektrodernes øverste side nedad ha...

Page 132: ...istreringsformular til enhed midlertidigt patientidentifikationskort Kirurgisk pladeelektrodesæt 2x8 1 pladeelektrode 4 suturmuffer 2 elektrodepositionsmærkater til venstre og højre ikke sterile 1 registreringsformular til enhed midlertidigt patientidentifikationskort Kirurgisk pladeelektrodesæt 4x8 1 pladeelektrode 6 suturmuffer 1 registreringsformular til enhed midlertidigt patientidentifikation...

Page 133: ...fikation Elektrodelængder 50 70 cm Elektrodeform Plade 4x8 Elektrodebredde 9 mm tætplaceret version 10 mm bredtplaceret version Antal kontaktelementer til elektrode 32 Elektrodestørrelse bredde x længde 1 mm x 3 4 mm Elektrodecenterafstand langsgående 1 mm tætplaceret version 3 2 mm bredtplaceret version Kontaktelementmateriale Platin iridium Isoleringsmateriale Silikone polyurethan Ledermateriale...

Page 134: ...spore alle produkter samt sikre garantirettighederne Den gør det også muligt for den institution som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik implanteret elektrode tilbehør eller enhed at opnå hurtig adgang til relevante data fra producenten Udfyld registreringsformularen som er inkluderet i pakkens indhold Send en kopi til Boston Scientific opbevar en kopi til patientregistr...

Page 135: ...åde kan forårsage skade Placering af pladeelektrode i epiduralrummet 1 Bestem det passende vertebrale niveau for elektrodeplacering under fluoroskopisk vejledning 2 Anbring klargør og afdæk patienten på den sædvanlige godkendte måde 3 Sørg for at der er tilstrækkelig plads før pladeelektroden indføres VALGFRIT En passageelevator eller et pladefelt kan bruges før indføring af henholdsvis pladeelekt...

Page 136: ...s som værende resultatet af åbne eller ikke tilsluttede ledninger Læs mere i programmeringshåndbogen 2 Gør brug af patientfeedback under brug af prøvestimulering til at bekræfte elektrodeplacering og smertedækning Bemærk Hvis det er nødvendigt at genanbringe elektroden slukkes der for stimuleringen før der fortsættes 3 Gentag trin 1 og 2 hvis elektroden er blevet flyttet 4 Når den ønskede stimuler...

Page 137: ... cm og 2 3 cm har hver 3 tre kompressionshuller som er udformet til at reducere gliden 3 Anbring muffen på det supraspinøse ligament eller den dybe muskelhinde ved hjælp af suturering gennem suturmuffehullerne 4 Bind flere suturer så stramt som muligt omkring suturmuffen for at fastgøre den til elektroden FORSIGTIG Stramning af suturer direkte på elektroden kan beskadige denne 5 Læs mere om perman...

Page 138: ...ag Låsemekanisme Skaft 2 Markér den ønskede passagerute 3 Giv korrekt lokalbedøvelse langs passagestien 4 VALGFRIT Instrumentets skaft kan bøjes så det passer til patientens krop 5 Læg en lille incision på det ønskede udgangssted 6 Lav en subkutanpassage mellem midterlinjeincisionen og udgangsstedet indtil røret er synligt og tilgængeligt ved udgangspunktet 7 Skru passageværktøjshåndtaget af og fj...

Page 139: ...n Codman kateterfremfører til engangsbrug laves en passage fra IPG lommen til midterlinjeincisionen ved hjælp af standardteknikken Tilslutning af elektrodeforlængeren 1 Aftør elektrodens proksimale ende og sæt derefter den proksimale ende i elektrodeforlænger konnektoren indtil den standser og retentionsringen lang ring befinder sig under stilleskruen Bemærk Hvis der ser ud til at være en obstrukt...

Page 140: ...fra udgangssåret 7 Ved permanente prøver kan der eventuelt foretages en lille sutur for at lukke udgangssåret fra forlængeren Lav en løkke som løsner stramningen fastgør løkken med tape og forbind såret Fortsæt til instruktionerne til tilslutning til operationsrumskabelkonnektoren i den relevante brugsanvisning DFU til SCS systemet som anført i referencevejledningen 8 Ved permanente implantater lu...

Page 141: ...Brugsanvisning til kirurgiske elektroder 92395574 02 137 af 277 da Denne side er med vilje efterladt tom ...

Page 142: ...n ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Tietoa lääkäreille käyttöohjeesta tai Kliinikon käsikirjasta Katso muut laitekohtaiset tiedot jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta Tuotemallinumerot Malli Kuvaus SC 3138 xx xx cm n 8 koskettimen jatkojohdinsarja SC 8120 xx Ar...

Page 143: ... päitsinjohdinten sarja 142 4x8 kirurgisten päitsinjohdinten sarja 142 Tekniset tiedot 143 2x8 kirurginen johdin 143 4x8 kirurginen johdin 143 Jatkojohdin 143 Johtimien rekisteröiminen 144 Käyttöohjeet 145 Johtimen ja jatkojohtimen käsitteleminen ja säilyttäminen 145 Päitsinjohtimen sijoitus epiduraalitilaan 145 Intraoperatiivisen stimulaation testaus 146 Johtimen kiinnittäminen 147 Johtimen tai j...

Page 144: ...Kirurgisten johtimien käyttöohje Kirurgisten johtimien käyttöohje 92395574 02 140 277 fi Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi ...

Page 145: ...ktrodein Johtimen distaalisessa päässä päitsinpäässä on neljä kahdeksan tasaisin välein olevan tasoelektrodin muodostamaa riviä Jokaisen elektrodin koko on 1 x 3 4 mm Johtimen proksimaalisessa päässä on kaksi johtimen päätä Kummankin pään päässä on tasaisin välein kahdeksan kosketinta Jokaisen päitsinjohtimen pää on merkitty yksilöllisesti merkkinauhoilla Kun luetaan vasemmalta oikealle elektrodie...

Page 146: ...n rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti 2x8 kirurgisten päitsinjohdinten sarja 1 Päitsinjohdin 4 Ommelmuhvit 2 Johtimien sijaintimerkit vasen ja oikea steriloimattomia 1 Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti 4x8 kirurgisten päitsinjohdinten sarja 1 Päitsinjohdin 6 Ommelmuhvit 1 Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti...

Page 147: ...imen leveys 9 mm versio jossa elektrodit ovat tihein välein 10 mm versio jossa elektrodien väli on suurempi Elektrodikoskettimien lukumäärä 32 Elektrodin koko leveys x pituus 1 mm x 3 4 mm Elektrodien väli pitkittäissuunnassa 1 mm versio jossa elektrodit ovat tihein välein 3 2 mm versio jossa elektrodien väli on suurempi Kosketinmateriaali Platina iridium Eristemateriaali Silikoni polyuretaani Joh...

Page 148: ... kaikkien tuotteiden jäljitettävyys ja turvaamaan takuuoikeudet Sen avulla myös tietyn implantoidun johtimen varusteen tai laitteen arvioinnissa mukana oleva laitos saa valmistajalta nopeasti asiaankuuluvia tietoja Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake Palauta yksi kappale Boston Scientificille pidä yksi potilasrekisteriä varten anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille Boston S...

Page 149: ...uhteet voivat aiheuttaa vaurioita Päitsinjohtimen sijoitus epiduraalitilaan 1 Määritä johtimen asettamiselle sopiva selkänikamataso läpivalaisuohjauksessa 2 Sijoita ja valmistele potilas sekä aseta leikkausliinat paikoilleen yleisesti hyväksytyllä tavalla 3 Varmista että päitsinjohtimen sijoittamista varten on tarpeeksi tilaa VALINNAINEN Ohituselevaattoria tai nollapäitsintä voidaan käyttää ennen ...

Page 150: ...etään kaikille IPG n koskettimille Impedanssien jotka näkyvät X merkillä tai oranssilla ympyröityinä ohjelmointiohjelmistossa katsotaan aiheutuvan avoimista tai kytkemättömistä johtimista Ohjelmointioppaassa on tarkempia tietoja 2 Käytä testistimulaatiota ja varmista johtimen sijoitus ja kivun kattavuus pyytämällä potilaalta palautetta Huomautus Jos johdin täytyy asettaa uudelleen lopeta stimulaat...

Page 151: ... runkoa hemostaatilla Muutoin johtimen eristeet voivat vaurioitua tai johdin saattaa murtua Huomautus 4 cm n ja 2 3 cm n ommelmuhveissa on kolme 3 puristusrakoa jotka on suunniteltu vähentämään luistamista 3 Ompele muhvi supraspinaaliseen ligamenttiin tai syvään faskiaan ommelmuhvin rei istä 4 Sido useita ompeleita mahdollisimman tiukasti ommelmuhvin ympäri jotta ommelmuhvi kiinnittyy johtimeen VA...

Page 152: ...ukitusmekanismi Varsi 2 Merkitse haluttu läpivientireitti 3 Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille 4 VALINNAINEN Käännä tarvittaessa työkalun varsi potilaan kehon suuntaisesti 5 Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto 6 Tee ihonalainen läpivienti ulostulokohdasta keskiviivan viiltoon kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi 7 Irrota ja poista läpivientityökalun kädensi...

Page 153: ...anin kertakäyttöistä katetrikuljetinta tee läpivienti IPG taskusta keskiviivan viiltoon tavanomaista tekniikkaa käyttämällä Jatkojohtimen kytkeminen 1 Pyyhi johtimen proksimaalipää ja paina proksimaalipäätä jatkojohtimen liittimeen kunnes se ei mene enää pidemmälle ja pidätysrengas pitkä rengas on kiinnitysruuvin alapuolella Huomautus jos ilmenee tukos asetettaessa johdinta jatkojohtimen liittimee...

Page 154: ...ta 6 Poista ylimääräinen löysyys vetämällä jatkojohtimia ulostulohaavasta 7 Tehtäessä pysyviä kokeiluja jatkojohtimen ulostulohaava voidaan tarvittaessa sulkea pienellä ompeleella Aseta ja teippaa jännityksenpoistosilmukka ja sido haava Siirry SCS järjestelmän Viiteoppaassa mainittuun käyttöoppaaseen leikkaussalikaapelin liittimen yhdistämiseksi 8 Jos kyseessä on pysyvä implantti sulje keskiviivan...

Page 155: ...Kirurgisten johtimien käyttöohje 92395574 02 151 277 fi Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi ...

Page 156: ... och kontaktinformation för Boston Scientific finns i Information för ordinerande personal bruksanvisning eller användarmanualen för ditt ryggmärgsstimulatorsystem För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok märkningssymboler och garanti se lämplig bruksanvisning för ditt SCS system enligt vad som står på din referensguide Produktens modellnummer Modell Beskrivning SC 3138 ...

Page 157: ...kirurgisk plattelektrodsats 156 4x8 kirurgisk plattelektrodsats 156 Specifikationer och tekniska data 157 2x8 kirurgisk elektrod 157 4x8 kirurgisk elektrod 157 Elektrodförlängning 157 Registrera elektroderna 158 Bruksanvisning 159 Hantering och förvaring av elektrod och elektrodförlängning 159 Placera plattelektrod i epiduralrummet 159 Intraoperativt stimuleringstest 160 Förankra elektroden 160 Tu...

Page 158: ...Bruksanvisning till kirurgiska elektroder Bruksanvisning till kirurgiska elektroder 92395574 02 154 av 277 sv Den här sidan har avsiktligt lämnats tom ...

Page 159: ... distala platta änden av elektroden har fyra rader med åtta jämnt fördelade elektrodpoler Varje elektrod har en storlek på 1 x 3 4 mm Elektrodens proximala sida har fyra ledare Änden på varje ledare har åtta jämnt fördelade kontakter Varje ledare på plattelektroden är unikt identifierad med märkband Sett från vänster till höger med elektroderna vända nedåt har den första ledaren ett märkband den a...

Page 160: ...rarenhet 1 Produktregistreringsformulär Tillfälligt patientidentifikationskort 2x8 kirurgisk plattelektrodsats 1 Plattelektrod 4 Suturhylsor 2 Etiketter för elektrodposition vänster och höger icke sterila 1 Produktregistreringsformulär Tillfälligt patientidentifikationskort 4x8 kirurgisk plattelektrodsats 1 Plattelektrod 6 Suturhylsor 1 Produktregistreringsformulär Tillfälligt patientidentifikatio...

Page 161: ...50 70 cm Elektrodform 4 x 8 platt Elektrodbredd 9 mm version med tätt placerade elektroder 10 mm version med elektroder med stort mellanrum Antal elektrodpoler 32 Elektrodstorlek bredd x längd 1 mm x 3 4 mm Polernas mellanrum longitud 1 mm version med tätt placerade elektroder 3 2 mm version med elektroder med stort mellanrum Kontaktmaterial Platina iridium Isoleringsmaterial Silikon polyuretan Le...

Page 162: ... och för att säkerställa garantirättigheterna Det gör det även möjligt för berörda institutioner att i händelse av utbyte av specifika implanterade elektroder tillbehör eller enheter få snabb tillgång till relevanta data från tillverkaren Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen Returnera ett exemplar till Boston Scientific behåll ett exemplar i patientens journal ge ett exempl...

Page 163: ...era plattelektrod i epiduralrummet 1 Bestäm lämplig ryggkotenivå för elektrodernas placering med fluoroskopisk genomlysning 2 Positionera förbered och drapera patienten på normalt sätt 3 Kontrollera att det finns tillräckligt utrymme innan du för in plattelektroden VALFRITT Ett införingsverktyg eller en elektrodatrapp kan användas innan 2x8 plattelektrod respektive 4x8 plattelektrod förs in i epid...

Page 164: ...programmeringshandboken för ytterligare information 2 Använd patientrespons under teststimulering för att verifiera elektrodplacering och smärtbehandling Obs Om det är nödvändigt att flytta en elektrod måste stimuleringen först stängas av 3 Upprepa steg 1 och 2 om elektroden har flyttats 4 När önskad stimulering erhålls a Stäng av teststimulatorn b Lossa respektive kabelanslutning för operationssa...

Page 165: ...rmade för att reducera glidningsproblem 3 Suturera hylsan mot det supraspinala ligamentet eller djup fascia genom suturhylsans hål 4 Knyt flera suturer så hårt som möjligt runt suturhylsan för att säkra den till elektroden VAR FÖRSIKTIG Om du drar åt suturer direkt mot elektroden kan elektroden skadas 5 För försök med permanent implantat fortsätt till anvisningarna för Tunnelering av elektroden el...

Page 166: ...Skaft 2 Märk upp önskad tunnelering 3 Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringsbanan 4 VALFRITT Vid behov kan verktygsskaftet böjas för att anpassas till patientens kropp 5 Gör ett litet snitt på önskad utgångsplats 6 Skapa en subkutan tunnel mellan utgångsplatsen och mittlinjens snitt tills det att plaströret är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten 7 Skruva loss och ta bort tu...

Page 167: ...yg för engångsbruk från Codman ska vägen tunneleras från IPG fickan till mittlinjesnittet med standardteknik Ansluta elektrodförlängning 1 Torka rent elektrodens proximala ände och för sedan in den proximala änden i elektrodförlängningens anslutning tills det tar stopp och låsringen den långa ringen befinner sig under anslutningsskruven Obs Verkar det finnas något hinder när en elektrod sätts i el...

Page 168: ...m att dra försiktigt i förlängningarna från utgångssnittet 7 För permanenta test kan vid behov en liten sutur användas för att stänga förlängningens utgångssnitt Placera och tejpa en avlastande slinga och lägg om såret Gå vidare till anvisningarna för anslutning till kabelanslutningen för operationssal i tillämplig bruksanvisning för ditt SCS system vilket anges i din referensguide 8 För permanent...

Page 169: ...Bruksanvisning till kirurgiska elektroder 92395574 02 165 av 277 sv Den här sidan har avsiktligt lämnats tom ...

Page 170: ...ručce Informace pro předepisující lékaře nebo v Příručce pro lékaře k systému stimulace míchy Další informace o konkrétním zařízení které nejsou v této příručce obsaženy symboly značení a záruku naleznete v příslušném návodu k použití daného systému SCS podle informací v Referenční příručce Modelová čísla výrobků Model Popis SC 3138 xx Souprava prodlužovacích prvků elektrod s 8 kontakty a délkou x...

Page 171: ...s pádlovou elektrodou 2 x 8 170 Souprava chirurgických svodů s pádlovou elektrodou 4 x 8 170 Specifikace a technická data 171 Chirurgická elektroda 2 x 8 171 Chirurgická elektroda 4 x 8 171 Prodlužovací prvek elektrody 171 Registrace elektrod 172 Pokyny k použití 173 Manipulace a skladování elektrody a prodlužovacího prvku elektrody 173 Umístění svodu s pádlovou elektrodou v epidurálním prostoru 1...

Page 172: ...Návod k použití chirurgických elektrod Návod k použití chirurgických elektrod 92395574 02 168 z 277 cs Tato stránka je záměrně ponechána prázdná ...

Page 173: ...lní pádlový konec elektrody má čtyři sloupce po 8 rovnoměrně rozložených plochých elektrodách Každá elektroda má rozměr 1 3 4 mm Na proximální straně má tato elektroda 4 zakončení Na obou zakončeních je 8 rovnoměrně rozložených kontaktů Každé zakončení svodu s pádlovou elektrodou je jedinečně identifikováno pomocí značek Ve směru zleva doprava elektrody směřují dolů má první zakončení jednu značku...

Page 174: ... registrace zařízení Dočasná identifikační karta pacienta Souprava chirurgických svodů s pádlovou elektrodou 2 x 8 1 Svod s pádlovou elektrodou 4 Pouzdra stehů 2 Štítky umístění elektrod levý a pravý nesterilní 1 Formulář registrace zařízení Dočasná identifikační karta pacienta Souprava chirurgických svodů s pádlovou elektrodou 4 x 8 1 Svod s pádlovou elektrodou 6 Pouzdra stehů 1 Formulář registra...

Page 175: ...elektrod 50 cm 70 cm Tvar elektrody Pádlový 4 x 8 Šířka elektrody 9 mm verze s úzkými rozestupy 10 mm verze se širokými rozestupy Počet kontaktů elektrod 32 Velikost elektrody šířka délka 1 mm 3 4 mm Rozestupy elektrod podélné 1 mm verze s úzkými rozestupy 3 2 mm verze se širokými rozestupy Materiál kontaktů Platina iridium Izolační materiál Silikon polyuretan Materiál vodiče MP35N DFT 28 Ag Prodl...

Page 176: ...ů a práva související se zárukou Formulář rovněž umožňuje pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétní implantované elektrody příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce Vyplňte registrační formulář obsažený v balení Jednu kopii formuláře vraťte společnosti Boston Scientific jednu kopii uložte do záznamů pacienta jednu kopii předejte pacientovi a jednu k...

Page 177: ...ou elektrodou v epidurálním prostoru 1 Pomocí fluoroskopie stanovte vhodnou vertebrální úroveň pro umístění elektrody 2 Obvyklým způsobem napolohujte připravte a zarouškujte pacienta 3 Před zavedením svodu s pádlovou elektrodou zajistěte dostatek místa VOLITELNÉ Před zavedením svodu s pádlovou elektrodou do epidurálního prostoru lze u varianty 2 x 8 použít protahovací elevátor a u varianty 4 x 8 s...

Page 178: ...bo nepřipojených vodičů Další informace naleznete v dokumentu Příručka pro programování 2 Pomocí testovací stimulace získejte zpětnou vazbu od pacienta a ověřte správné umístění elektrody a krytí bolesti Poznámka Pokud je nutné upravit polohu elektrody nejdříve vypněte stimulaci 3 Pokud byla poloha elektrody upravena zopakujte kroky 1 a 2 4 Po dosažení požadované stimulace a Vypněte zkušební stimu...

Page 179: ...ouzdro stehu přišijte přes otvory k ligamentum supraspinale nebo hluboké fascii 4 Kolem pouzdra stehu utáhněte co nejtěsněji několik stehů abyste jej upevnili k elektrodě UPOZORNĚNÍ Aplikace stehů přímo na elektrodu by mohla elektrodu poškodit 5 U trvalé zkušební stimulace pokračujte dle postupu v části Tunelizace a prodloužení elektrody na straně 175 6 U trvalé implantace generátoru IPG pokračujt...

Page 180: ... V dráze tunelizace aplikujte vhodné lokální anestetikum 4 VOLITELNÉ V případě potřeby ohněte dřík nástroje tak aby odpovídal tvaru pacientova těla 5 Na požadovaném místě výstupu tunelu proveďte malý řez 6 Mezi řezem ve střední čáře a místem výstupu vytvořte subkutánní tunel dokud tunelovací nástroj nebude viditelný a přístupný v místě výstupu 7 Odšroubujte a vyjměte rukojeť tunelovacího nástroje ...

Page 181: ...ití jednorázového protahovače katétru společnosti Codman vytvořte standardní technikou podkožní tunel z kapsy generátoru IPG k řezu ve střední čáře Připojení prodlužovacího prvku elektrody 1 Otřete proximální konec elektrody a poté jej vložte do konektoru prodlužovacího prvku elektrody až na doraz tak aby retenční objímka dlouhý prstenec byla pod stavěcím šroubem Poznámka Pokud při zasunování elek...

Page 182: ...užovacího prvku z místa výstupu 7 U trvalé zkušební stimulace můžete v případě potřeby použít k uzavření místa výstupu prodlužovacího prvku malý steh Vytvořte smyčku k uvolnění napětí přilepte ji náplastí a ránu zakryjte Pokračujte dle pokynů k připojení konektoru kabelu pro operační sály v odpovídajícím návodu k použití vašeho systému SCS jak uvádí vaše Referenční příručka 8 U trvalé implantace u...

Page 183: ...Návod k použití chirurgických elektrod 92395574 02 179 z 277 cs Tato stránka je záměrně ponechána prázdná ...

Page 184: ...fic nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie alebo príručke pre lekára pre systém na stimuláciu miechy Ďalšie informácie špecifické pre zariadenie ktoré nie sú súčasťou tejto príručky symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie pre systém na stimuláciu miechy ako je uvedené v referenčnej príručke Modelové čísla produktov Model Op...

Page 185: ...ódy 2 x 8 184 Súprava chirurgickej pádlovej elektródy 4 x 8 184 Špecifikácie a technické údaje 185 Chirurgická elektróda 2 x 8 185 Chirurgická elektróda 4 x 8 185 Predĺženie elektródy 185 Registrácia elektród 186 Návod na použitie 187 Manipulácia a skladovanie elektródy a predĺženia elektródy 187 Umiestnenie pádlovej elektródy v epidurálnom priestore 187 Testovanie peroperačnej stimulácie 188 Ukot...

Page 186: ...Návod na použitie chirurgických elektród Návod na použitie chirurgických elektród 92395574 02 182 z 277 sk Táto strana je zámerne ponechaná prázdna ...

Page 187: ...koniec elektródy má štyri stĺpce každý s 8 planárnymi kontaktmi s rovnomernými rozstupmi Každá elektróda má veľkosť 1 x 3 4 mm Na proximálnej strane elektródy sa nachádzajú 4 koncovky Na každej koncovke sa nachádza 8 kontaktov s rovnomernými rozstupmi Každá z koncoviek pádlovej elektródy má jedinečné označenie označovacími prúžkami Pri čítaní z ľavej strany na pravú pričom sú elektródy nasmerované...

Page 188: ...lár registrácie zariadenia dočasná identifikačná karta pacienta Súprava chirurgickej pádlovej elektródy 2 x 8 1 Pádlová elektróda 4 Prišívacie návleky 2 Štítky umiestnenia elektród ľavý a pravý nesterilný 1 Formulár registrácie zariadenia dočasná identifikačná karta pacienta Súprava chirurgickej pádlovej elektródy 4 x 8 1 Pádlová elektróda 6 Prišívacie návleky 1 Formulár registrácie zariadenia doč...

Page 189: ...ikácia Dĺžky elektród 50 70 cm Tvar elektródy Pádlová elektróda 4 x 8 Šírka elektródy 9 mm verzia s úzkymi rozstupmi 10 mm verzia so širokými rozstupmi Počet kontaktov elektródy 32 Veľkosť elektródy šírka x dĺžka 1 mm x 3 4 mm Rozstupy elektród pozdĺžne 1 mm verzia s úzkymi rozstupmi 3 2 mm verzia so širokými rozstupmi Materiál kontaktov Platina irídium Izolačný materiál Silikón polyuretán Materiá...

Page 190: ...potrebný pri prípadnej reklamácii Zároveň umožňuje zdravotníckemu zariadeniu ktoré vykonáva hodnotenie alebo výmenu špecifickej implantovanej elektródy príslušenstva alebo zariadenia získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu Vyplňte pribalený formulár registrácie ktorý je súčasťou obsahu balenia Jednu kópiu odošlite späť do spoločnosti Boston Scientific jednu kópiu založte do záznamu p...

Page 191: ... kde nebudú vystavené tekutinám ani nadmernej vlhkosti Teploty mimo uvedeného rozsahu môžu spôsobiť poškodenie Umiestnenie pádlovej elektródy v epidurálnom priestore 1 Stanovte príslušnú úroveň stavca kam chcete pod fluoroskopickou kontrolou umiestniť elektródu 2 Pacienta napolohujte pripravte a zarúškujte obvyklým spôsobom 3 Pred zavedením pádlovej elektródy zabezpečte dostatočný priestor VOLITEĽ...

Page 192: ...rolujte impedancie a uistite sa že sú súčasti správne pripojené Systém meria a zobrazuje impedanciu elektródy každého z kontaktov IPG Impedancie označené znakom x alebo oranžovým krúžkom v programovacom softvéri upozorňujú na otvorený obvod alebo nepripojené drôty Ďalšie informácie nájdete v príručke k programovaniu 2 Počas skúšobnej stimulácie si poznačte spätnú väzbu pacienta a skontrolujte tak ...

Page 193: ...tródu ani nepoužívajte na tele elektródy hemostat Mohlo by tým dôjsť k porušeniu izolácie elektródy alebo zlomeniu samotnej elektródy Poznámka Každý zo 4 cm a 2 3 cm prišívacích návlekov má tri 3 tlakové drážky ktoré majú za úlohu zabrániť posunutiu 3 Priviažte návlek stehom k ligamentum supraspinale alebo hlbokej fascii použite na to otvory v prišívacom návleku 4 Okolo prišívacieho návleku čo naj...

Page 194: ...Rukoväť nástroja Zaisťovací mechanizmus Driek 2 Označte požadovanú trasu tunela 3 Pozdĺž dráhy tunelizácie podajte príslušné lokálne anestetikum 4 VOLITEĽNÉ V prípade potreby ohnite driek nástroja aby sa prispôsobil telu pacienta 5 Urobte malý rez na požadovanom mieste výstupu 6 Vytvorte subkutánny tunel medzi stredným rezom a miestom výstupu zasúvajte nástroj až kým nebude kanyla viditeľná a prís...

Page 195: ...lovacieho nástroja značky Boston Scientific iba pre chirurgickú elektródu 2 x 8 REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Poznámka Pri použití jednorazového zavádzača katétra Codman postupujte tunelovaním z kapsy pre IPG do stredového rezu pomocou štandardnej techniky Pripojenie predĺženia elektródy 1 Zotretím očistite proximálny koniec elektródy potom proximálny koniec zasuňte až na d...

Page 196: ... pripevnite slučku elektródy voľným stehom nepriťahujte ho však k elektróde príliš silno UPOZORNENIE Utiahnutie stehov priamo na elektródu ju môže poškodiť 6 Opatrne odstráňte nadmernú voľnú dĺžku jemným potiahnutím za predĺženia z výstupovej rany 7 V prípade potreby môžete pri trvalých skúšaniach pomocou malého stehu uzavrieť výstupovú ranu predĺženia Vytvorte uvoľňovaciu slučku a prilepte ju pás...

Page 197: ...Návod na použitie chirurgických elektród 92395574 02 193 z 277 sk Táto strana je zámerne ponechaná prázdna ...

Page 198: ...k ártalmatlanítására vonatkozó információkat valamint a Boston Scientific kapcsolatfelvételi adatait lásd az Előíró orvosok információja című használati utasításban vagy az Orvosi kézikönyvben Az egyéb a jelen kézikönyvben nem található készülékspecifikus információk címkeszimbólumok és jótállási információk tekintetében lásd az adott gerincvelői stimulációs rendszerhez tartozó használati utasítás...

Page 199: ...zlet 198 4x8 Sebészeti Lapát Vezeték Készlet 198 Specifikációk és műszaki adatok 199 2x8 Sebészeti Vezeték 199 4x8 Sebészeti Vezeték 199 Vezetékhosszabbító 199 A Vezetékek regisztrációja 200 Használati útmutató 201 A Vezeték és a Vezetékhosszabbító kezelése és tárolása 201 A Lapát Vezetékek elhelyezése az epidurális térben 201 Intraoperatív stimulációs tesztelés 202 A Vezeték rögzítése 203 Alagút ...

Page 200: ...Sebészeti Vezetékek Használati utasítás Sebészeti Vezetékek használati utasítás 92395574 02 196 277 hu Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ...

Page 201: ...én négy oszlopban 8 egyenlő távolságban elhelyezett planáris elektróda található Az egyes elektródák 1x3 4 mm méretűek A proximális oldalon a Vezeték 4 Vezetékvéget foglal magában Az egyes Vezetékvégek 8 egyenlő távolságra elhelyezett érintkezőt foglalnak magukban A Lapát Vezeték egyes Vezetékvégei jelölősávok segítségével azonosíthatók Lefelé fordított elektródák esetén balról jobbra haladva az e...

Page 202: ...ezésegyüttes 1 Készülékregisztrációs űrlap Ideiglenes páciensazonosító kártya 2x8 Sebészeti Lapát Vezeték Készlet 1 Lapát Vezeték 4 Varratrögzítő zsebek 2 Vezetékpozíció címkék bal és jobb nem steril 1 Készülékregisztrációs űrlap Ideiglenes páciensazonosító kártya 4x8 Sebészeti Lapát Vezeték Készlet 1 Lapát Vezeték 6 Varratrögzítő zsebek 1 Készülékregisztrációs űrlap Ideiglenes páciensazonosító ká...

Page 203: ...káció Vezetékhossz 50 70 cm Vezetékforma 4 x 8 lapát típusú Vezetékszélesség 9 mm közeli érintkezős verzió 10 mm távoli érintkezős verzió Elektródaérintkezők száma 32 Elektródaméret Szélesség x Hossz 1 mm x 3 4 mm Elektródák távolsága hosszirányban 1 mm közeli érintkezős verzió 3 2 mm távoli érintkezős verzió Érintkezők anyaga Platina irídium Szigetelőanyag Szilikon poliuretán Vezetőanyag MP35N DF...

Page 204: ...aradjanak valamint ez rögzíti a garanciára vonatkozó jogokat Ezenkívül lehetővé teszi a beültetett Vezeték tartozék vagy készülék felülvizsgálatával vagy cseréjével foglalkozó intézmény számára a gyors hozzáférést a releváns gyártói adatokhoz Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific vállalatnak egyet tartson meg a páciensjegyzékben adjon egy másol...

Page 205: ...át Vezetékek elhelyezése az epidurális térben 1 Fluoroszkópos követés mellett határozza meg a Vezeték behelyezésének megfelelő csigolyaszintjét 2 Helyezze el készítse elő majd takarja le a pácienst az elfogadott gyakorlat szerint 3 A Lapát Vezeték bevezetése előtt biztosítsa hogy megfelelő hely álljon rendelkezésre OPCIONÁLIS A 2x8 vagy 4x8 Lapát Vezeték epidurális térbe való behelyezése előtt a v...

Page 206: ...zőjére vonatkozóan megtörténik A Programozó szoftverben x szel vagy narancssárga körrel jelzett impedanciákat úgy kell tekinteni hogy azokat a vezetékek szakadása vagy leválása okozza A további információkért olvassa el a Programozási kézikönyvet 2 Tesztstimuláció használatával kérjen visszajelzést a pácienstől és a segítségével erősítse meg hogy a Vezeték elhelyezése és a fájdalom lefedettsége me...

Page 207: ...íthatják a varratrögzítő zsebet Ne varrjon közvetlenül a Vezetékre és ne használjon hemosztátot a Vezetéktörzsön Ez kárt tehet a Vezeték szigetelésében vagy a Vezeték törését okozhatja Megjegyzés A 4 cm es és 2 3 cm es varratrögzítő zsebek mindegyike három 3 összehúzó réssel rendelkezik amelyek a csúszás megakadályozására szolgálnak 3 A zsebet varrja a varratrögzítő zseb nyílásain keresztül a liga...

Page 208: ...óramutató járásának megfelelő irányba forgassa el a zárómechanizmust Műszernyél Zárómechanizmus Tengely 2 Jelölje meg az alagút kívánt útját 3 Alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőt az alagútfúrási útvonalon 4 OPCIONÁLIS Ha szükséges hajlítsa meg a műszer tengelyét úgy hogy illeszkedjen a páciens testének vonalához 5 Ejtsen egy kis bemetszést a kívánt kilépési helyen 6 Hozzon létre bőr alatti ...

Page 209: ...én a következő Codman eldobható katéterelvezetők is használhatók a Boston Scientific alagútfúró eszköz helyett REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Megjegyzés Ha Codman eldobható katéterelvezetőt használ az alagutat standard technikával az IPG zsebtől a középvonali bemetszésig alakítsa ki A Vezetékhosszabbító csatlakoztatása 1 Törölje tisztára a Vezeték proximális végét majd tolja...

Page 210: ...zvetlenül a Vezetéken történő meghúzása károsíthatja a Vezetéket 6 A Vezetékfelesleget óvatosan távolítsa el ehhez a kilépési sebből húzza ki a Hosszabbítókat 7 Az állandó próbák esetén ha szükséges egy apró varrattal bezárhatja a Hosszabbító kilépési sebét Helyezzen el majd szalaggal rögzítsen egy feszültségoldó hurkot és kösse be a sebet Lépjen az OR kábelcsatlakozóhoz való csatlakozást leíró ré...

Page 211: ...Sebészeti Vezetékek használati utasítás 92395574 02 207 277 hu Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ...

Page 212: ...izacji elementów oraz dane teleadresowe firmy Boston Scientific można znaleźć w Instrukcjach obsługi informacji dla lekarzy lub podręczniku klinicysty dotyczącym posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego Aby uzyskać informacje dotyczące innych urządzeń których brak w niniejszym podręczniku oraz oznaczenia etykiet i informacje na temat gwarancji należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcja...

Page 213: ...nych łyżkowych 2x8 212 Zestaw elektrod chirurgicznych łyżkowych 4x8 212 Specyfikacje i dane techniczne 213 Chirurgiczna elektroda 2x8 213 Chirurgiczna elektroda 4x8 213 Przedłużacz elektrody 213 Rejestracja elektrod 214 Instrukcja obsługi 215 Przechowywanie i obsługa elektrod i przedłużaczy 215 Umieszczanie elektrody łyżkowej w przestrzeni nadtwardówkowej 215 Śródoperacyjne testy stymulacji 216 Mo...

Page 214: ...Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych 92395574 02 210 z 277 pl Strona celowo pozostawiona pusta ...

Page 215: ...i Dystalny łyżkowy koniec elektrody ma cztery kolumny ośmiu równomiernie rozmieszczonych elektrod płaskich Każda elektroda ma wymiary 1x3 4 mm Od strony bliżej środka elektroda ma 4 końcówki Koniec każdej końcówki ma osiem równomiernie rozmieszczonych styków Każda końcówka elektrody łyżkowej jest jednoznacznie identyfikowana za pomocą znaczników Odczytując elektrody skierowane w dół od lewej stron...

Page 216: ...z rejestracji urządzenia tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta Zestaw elektrod chirurgicznych łyżkowych 2x8 1 Elektroda łyżkowa 4 Osłonki szwu 2 Etykiety położenia elektrod lewe i prawe niejałowe 1 Formularz rejestracji urządzenia tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta Zestaw elektrod chirurgicznych łyżkowych 4x8 1 Elektroda łyżkowa 6 Osłonki szwu 1 Formularz rejestracji urządzenia tymczaso...

Page 217: ...gość elektrody 50 70 cm Kształt elektrody 4 x8 łyżkowa Szerokość elektrody 9 mm wersja z wąskimi odstępami 10mm wersja z dużymi odstępami Liczba styków elektrod 32 Rozmiar elektrody szerokość x długość 1 mm x 3 4 mm Odstęp między elektrodami podłużny 1 mm wersja z wąskimi odstępami 3 2 mm wersja z dużymi odstępami Materiał styków Stop platynowo irydowy Materiał izolacyjny Silikon poliuretan Materi...

Page 218: ...ści wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji Ponadto umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę lub wymianę wszczepionej elektrody akcesorium lub urządzenia uzyskanie szybkiego dostępu do danych od producenta Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania Kopię należy przekazać firmie Boston Scientific Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent ...

Page 219: ... wilgoć Temperatury spoza podanego zakresu mogą spowodować uszkodzenie Umieszczanie elektrody łyżkowej w przestrzeni nadtwardówkowej 1 W celu umieszczenia elektrod pod kontrolą fluoroskopową należy właściwie określić poziom kręgosłupa 2 Ułożyć i przygotować pacjenta oraz obłożyć miejsce zabiegu chustami chirurgicznymi w standardowy sposób 3 Należy zapewnić odpowiednią przestrzeń przed użyciem elek...

Page 220: ...dłączone prawidłowo Impedancja elektrody jest mierzona i wyświetlana dla każdego styku IPG Wartości impedancji oznaczone znakiem x lub pomarańczowym kółkiem w oprogramowaniu do programowania są uznawane za wynikające z obecności otwartych lub niepodłączonych przewodów Dodatkowe informacje można znaleźć w podręczniku dotyczącym programowania 2 Korzystając ze stymulacji testowej należy zebrać inform...

Page 221: ...bezpośrednio do elektrody i nie używać kleszczyków naczyniowych w obrębie korpusu elektrody Zginanie jej może doprowadzić do uszkodzenia izolacji i skutkować oparzeniami u pacjenta Uwaga Osłonki szwu 4 cm i 2 3 cm mają trzy 3 gniazda kompresyjne które są przeznaczone do ograniczania zsuwania się 3 Należy przyszyć osłonkę do więzadła nadkolcowego lub powięzi głębokiej przez otwory w osłonce szwu 4 ...

Page 222: ...cając mechanizm blokujący w prawo Uchwyt narzędzia Mechanizm blokujący Korpus 2 Zaznaczyć pożądany przebieg tunelu 3 Wzdłuż ścieżki należy zastosować odpowiedni miejscowy środek znieczulający 4 OPCJONALNIE W razie konieczności zagiąć korpus narzędzia aby dopasować go do budowy ciała pacjenta 5 Wykonać małe nacięcie nad miejscem wyprowadzenia 6 Utworzyć podskórny tunel pomiędzy nacięciem w linii śr...

Page 223: ...ędzi wprowadzających do cewników firmy Codman NR KAT 82 1515 36 cm NR KAT 82 1516 55 cm NR KAT 82 1517 65 cm Uwaga Korzystając z jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman należy wprowadzić je od kieszeni IPG do nacięcia w linii środkowej ciała z zastosowaniem standardowej techniki Podłączanie przedłużacza elektrody 1 Koniec proksymalny elektrody należy wytrzeć do czysta a nas...

Page 224: ...ywać jej do elektrody OSTRZEŻENIE Zaciśnięcie szwów bezpośrednio na elektrodzie może doprowadzić do jej uszkodzenia 6 Należy ostrożnie usunąć nadmiar zwisającej pętli delikatnie odciągając przedłużacze z rany wyjściowej 7 W przypadku prób na stałe można w razie potrzeby użyć niewielkiego szwu do zamknięcia rany wyjściowej przedłużacza Utworzyć i przykleić pętlę zmniejszającą naprężenie i założyć o...

Page 225: ...Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych 92395574 02 221 z 277 pl Strona celowo pozostawiona pusta ...

Page 226: ... контакти за Boston Scientific направете справка с УУ с информация за предписващи лица или Наръчник за клинициста за вашата система за стимулация на гръбначен мозък За друга специфична информация за устройството която не е включена в настоящия наръчник символи за обозначаване и гаранция вижте съответните Указания за употреба на системата SCS както е посочено в Справочника Номера на моделите на про...

Page 227: ...а 2x8 226 Комплект с хирургичен проводник лопатка 4x8 226 Спецификации и технически данни 227 Хирургичен проводник 2x8 227 Хирургичен проводник 4x8 227 Удължител за проводник 227 Регистриране на проводниците 228 Инструкции за употреба 229 Работа и съхранение на проводник и удължител за проводник 229 Разполагане на проводника лопатка в епидуралното пространство 229 Интраоперативно тестване на стиму...

Page 228: ...Указания за употреба на хирургични проводници Указания за употреба на хирургични проводници 92395574 02 224 от 277 bg Тази страница умишлено е оставена празна ...

Page 229: ...и електроди В дисталния край лопатката на проводника има четири колони от 8 равномерно разпределени планарни електрода Всеки електрод е с размер 1x3 4 mm В проксималния си край проводникът има 4 опашки В края на всяка опашка има 8 равномерно разпределени контактни точки Всяка опашка на проводника лопатка е маркирана по уникален начин с маркерни ивици Като се гледа от ляво надясно при обърнати с ли...

Page 230: ... за регистрация на устройството временна идентификационна карта на пациента Комплект с хирургичен проводник лопатка 2x8 1 Проводник лопатка 4 Шевни ръкави 2 Етикети за позиции на проводници леви и десни нестерилни 1 Формуляр за регистрация на устройството временна идентификационна карта на пациента Комплект с хирургичен проводник лопатка 4x8 1 Проводник лопатка 6 Шевни ръкави 1 Формуляр за регистр...

Page 231: ... на проводника Лопатка 4 x 8 Ширина на проводника 9 mm модел с плътно разположени електроди 10 mm модел с раздалечено разположени електроди Брой контактни точки на електрод 32 Размери на електрода ширина х дължина 1 mm x 3 4 mm Разстояние между електродите надлъжно 1 mm модел с плътно разположени електроди 3 2 mm модел с раздалечено разположени електроди Материал на контактните точки Платина ириди...

Page 232: ...както и да се защитят гаранционните права Позволява също и на институциите включени в оценяването или подмяната на конкретен имплантиран кабел принадлежност или устройство да получат бърз достъп до съответните данни от производителя Попълнете формуляра за регистрация който е предоставен в съдържанието на опаковката Върнете едно от копията на Boston Scientific запазете едно копие за досиетата на па...

Page 233: ...ра на проводника преди да го свържете към друг компонент Замърсяването с течности на тези връзки може да компрометира целостта на веригата на стимулация Съхранявайте компонентите при температура между 0 C и 45 C между 32 F и 113 F на място на което не са изложени на течности или прекомерна влага Температури извън посочените граници може да причинят повреда Разполагане на проводника лопатка в епиду...

Page 234: ...о гръбначно ниво използвайте стандартна техника за да идентифицирате проводниците и продължете по инструкциите за свързване на кабела за ОЗ в съответното указание за употреба за SCS системата както е посочено в Справочника Интраоперативно тестване на стимулация Забележка Следните стъпки са само за справка относно процедурата За подробни процедури и насоки относно тестване на стимулацията направете...

Page 235: ... и надолу към супраспинозния лигамент или дълбоките фасциални тъкани 2 Лигирайте шевния ръкав върху проводника като завържете 2 0 копринен или друг нерезорбируем конец около централната бразда на ръкава за да предотвратите плъзгане Могат да бъдат вързани периферни шевове при слотовете за компресия ВНИМАНИЕ Не използвайте полипропиленови конци тъй като те могат да повредят шевния ръкав Не зашивайте...

Page 236: ...ължителя за проводник Забележка Ако използвате хирургически проводник 4х8 се препоръчва да използвате дългия инструмент за тунелиране 35 cm 1 Прикрепете дръжката на инструмента за тунелиране към оста като завъртите механизма за заключване по часовниковата стрелка Дръжка на инструмента Механизъм за заключване Ос 2 Отбележете желания път на тунела 3 Приложете подходящия локален анестетик по пътя на ...

Page 237: ...а тунелиране през сламката 9 Въведете проксималните краища на проводника или удължителя през сламката след което изтеглете сламката 10 За перманентни проби продължете към Свързване на удължителя за проводник на страница 234 11 За перманентно имплантиране на ИПГ ако се използват удължители продължете към инструкциите за Свързване на удължителя за проводник на страница 234 12 За перманентно импланти...

Page 238: ...ето на проксималния край 2 Уверете се че проводникът е въведен изцяло преди да затегнете регулиращия винт за да предотвратите повреда на проводника 3 С помощта на предоставения шестограм завъртете регулиращия винт на конектора на удължителя по посока на часовниковата стрелка докато щракне което показва че се заключил Забележка Уверете се че шестограмът е застанал изцяло в регулиращия винт преди да...

Page 239: ... и залепете примка за облекчаване на напрежението и превържете раната Изпълнете инструкциите за свързване на конектор на кабела за ОЗ в съответните указания за употреба за вашата SCS система както е описано в Справочника 8 За перманентен имплант затворете разреза по срединната линия и изпълнете инструкциите за свързване към ИПГ в съответните указания за употреба за вашата SCS система както е описа...

Page 240: ...ija za liječnike ili Priručnik za liječnike za sustav stimulatora kralježnične moždine Ostale informacije o uređaju koje nisu sadržane u ovom priručniku simbole za označavanje i informacije o jamstvu potražite u odgovarajućim uputama za upotrebu vašeg sustava za stimulaciju kralježnične moždine SCS kako je navedeno u referentnom vodiču Brojevi modela proizvoda Model Opis SC 3138 xx Komplet ekstenz...

Page 241: ... 8 240 Komplet kirurških pločastih elektroda 4 x 8 240 Specifikacije i tehnički podaci 241 Kirurška elektroda 2 x 8 241 Kirurška elektroda 4 x 8 241 Ekstenzija za elektrode 241 Registracija elektroda 242 Upute za upotrebu 243 Skladištenje elektroda i ekstenzija za elektrode te rukovanje istima 243 Postavljanje pločaste elektrode u epiduralni prostor 243 Testiranje intraoperativne stimulacije 244 F...

Page 242: ...Upute za upotrebu kirurških elektroda Upute za upotrebu kirurških elektroda 92395574 02 238 od 277 hr Ova je stranica namjerno ostavljena prazna ...

Page 243: ...i kraj elektrode sadržava 4 reda od 8 jednako razmaknutih planarnih elektroda Svaka elektroda ima dimenzije od 1 x 3 4 mm Na proksimalnoj strani ta elektroda ima 4 elektrodna katetera Na svakom se kraju katetera nalazi 8 jednako razmaknutih kontakata Svaki kateter pločaste elektrode ima jedinstvenu oznaku u obliku trakica za označavanje Pogleda li se slijeva nadesno u položaju u kojem su elektrode...

Page 244: ...e 1 Obrazac za registraciju uređaja privremena ID kartica pacijenta Komplet kirurških pločastih elektroda 2 x 8 1 Pločasta elektroda 4 Fiksacijski nastavci 2 Oznake položaja elektrode lijevi i desni nesterilno 1 Obrazac za registraciju uređaja privremena ID kartica pacijenta Komplet kirurških pločastih elektroda 4 x 8 1 Pločasta elektroda 6 Fiksacijski nastavci 1 Obrazac za registraciju uređaja pr...

Page 245: ... Duljine elektroda 50 70 cm Oblik elektrode 4 x 8 pločaste Širina elektrode 9 mm verzija s uskim razmakom 10 mm verzija sa širokim razmakom Broj kontakata elektrode 32 Veličina elektrode širina x dužina 1 mm x 3 4 mm Razmak elektroda uzdužni 1 mm verzija s uskim razmakom 3 2 mm verzija sa širokim razmakom Kontaktni materijal platina iridij Izolacijski materijal silikon poliuretan Provodni materija...

Page 246: ... praćenje svih proizvoda i osigurati jamstvena prava On isto tako ustanovi koja vrši procjenu ili zamjenu određene umetnute elektrode dodatne opreme ili uređaja omogućuje brz pristup važnim podacima proizvođača Ispunite obrazac za registraciju koji je priložen u pakiranju Jednu kopiju vratite tvrtki Boston Scientific jednu zadržite u evidenciji pacijenta jednu dajte pacijentu a jednu liječniku Bos...

Page 247: ...janje elektrode s pomoću fluoroskopskog navođenja 2 Postavite pripremite i prekrijte pacijenta na uobičajeno prihvatljiv način 3 Pobrinite se da ima dovoljno prostora prije nego što uvedete pločastu elektrodu NEOBAVEZNO prije uvođenja kirurške pločaste elektrode 2 x 8 ili kirurške pločaste elektrode 4 x 8 u epiduralni prostor za svaku pojedinačno možete upotrijebiti elevatorij za uvođenje ili praz...

Page 248: ...vilno povezane Impedancija elektrode mjeri se i prikazuje za svaki od kontakata IPG a Impedancija označena znakom x ili narančastim krugom u softveru za programiranje smatra se rezultantom otvorenih ili nepovezanih žica Pogledajte Priručnik za programiranje za dodatne informacije 2 Pomoću testa stimulacije navedite povratne informacije od pacijenta kako biste provjerili položaj elektrode i doseg b...

Page 249: ...t na tijelu elektrode To može dovesti do oštećenja izolacije elektrode ili pucanja elektrode Napomena Fiksacijski nastavci od 4 cm i 2 3 cm imaju po tri 3 kompresijska utora koji su dizajnirani za smanjenje klizanja 3 Fiksirajte nastavak na supraspinozni ligament ili tkivo duboke fascije kroz rupe fiksacijskog nastavka 4 Vežite više šavova što je čvršće moguće oko fiksacijskog nastavka kako biste ...

Page 250: ...am za zaključavanje Tijelo 2 Označite željenu rutu tunela 3 Primijenite odgovarajući lokalni anestetik duž puta tunela 4 NEOBAVEZNO ako je potrebno savinite tijelo instrumenta kako biste ga prilagodili tijelu pacijenta 5 Napravite mali rez na željenom mjestu izlaza 6 Napravite supkutani tunel između uzdužnog reza i mjesta izlaza dok kanila ne postane vidljiva i dostupna na točki izlaza 7 Odvijte i...

Page 251: ...rištenju jednokratnog instrumenta za provlačenje katetera Codman tuneliranje od džepa za IPG do uzdužnog reza izvršite standardnom tehnikom Povezivanje ekstenzije za elektrode 1 Obrišite proksimalne krajeve elektrode zatim umetnite proksimalni kraj u priključak ekstenzije za elektrode dok se ne zaustavi i dok se retencijski prsten dugi prsten ne postavi ispod temeljnog vijka Napomena U slučaju ome...

Page 252: ...z izlazne rane 7 Za testiranje trajnih sustava ako želite možete koristiti mali šav za zatvaranje izlazne rane i ekstenzije Postavite i zalijepite petlju za oslobađanje napetosti i previjte ranu Nastavite s uputama za povezivanje na priključak kabela za operacijsku salu iz odgovarajućih uputa za upotrebu sustava za stimulaciju kralježnične moždine kako je navedeno u Referentnom vodiču 8 Za trajnu ...

Page 253: ...Upute za upotrebu kirurških elektroda 92395574 02 249 od 277 hr Ova je stranica namjerno ostavljena prazna ...

Page 254: ...entelor și informațiile de contact ale companiei Boston Scientific consultați Informațiile pentru medicii care eliberează rețete din Instrucțiunile de utilizare sau Manualul pentru medici al sistemului dvs de stimulare a măduvei spinării Pentru informații specifice altor dispozitive care nu sunt incluse în acest manual sau simboluri de etichetare și garanție consultați instrucțiunile de utilizare ...

Page 255: ...icală cu paletă 2x8 254 Kit Sondă chirurgicală cu paletă 4x8 254 Specificații și date tehnice 255 Sonda chirurgicală 2x8 255 Sonda chirurgicală 4x8 255 Extensie Sondă 255 Înregistrarea Sondelor 256 Instrucțiuni de utilizare 257 Manipularea și depozitarea Sondei și a Extensiei de Sondă 257 Amplasarea Sondei cu paletă în spațiul epidural 257 Testarea stimulării intraoperatorii 258 Ancorarea Sondei 2...

Page 256: ...Sonde chirurgicale Instrucțiuni de utilizare Sonde chirurgicale Instrucțiuni de utilizare 92395574 02 252 din 277 ro Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată ...

Page 257: ...mari Capătul distal paletă al Sondei are patru coloane cu câte 8 electrozi planari dispuși echidistant Fiecare electrod are dimensiunile de 1x3 4 mm În partea proximală Sonda are 4 capete Terminația fiecărui capăt are câte 8 contacte dispuse echidistant Fiecare capăt al Sondei cu paletă este identificat în mod unic cu benzi de marcare Privind de la stânga la dreapta cu electrozii cu fața în jos pr...

Page 258: ... Formular de înregistrare dispozitiv Card temporar de identificare pacient Kit Sondă chirurgicală cu paletă 2x8 1 Sondă cu paletă 4 Manșoane de sutură 2 Etichete de poziție Sondă stânga și dreapta nesteril 1 Formular de înregistrare dispozitiv Card temporar de identificare pacient Kit Sondă chirurgicală cu paletă 4x8 1 Sondă cu paletă 6 Manșoane de sutură 1 Formular de înregistrare dispozitiv Card...

Page 259: ...cație Lungimi Sonde 50 70 cm Formă Sondă 4x8 cu paletă Lățimea Sondei 9 mm versiunea cu distanțe mici 10 mm versiunea cu distanțe mari Număr contacte electrozi 32 Dimensiune electrod lățime x lungime 1 mm x 3 4 mm Spațiu între electrozi longitudinal 1 mm versiunea cu distanțe mici 3 2 mm versiunea cu distanțe mari Material contacte Platină iridiu Material de izolare Silicon poliuretan Material con...

Page 260: ...duselor și protejarea drepturilor de garanție Acesta permite de asemenea instituției implicate în evaluarea sau înlocuirea unei anumite Sonde unui accesoriu sau unui dispozitiv implantat să aibă acces rapid la date importante puse la dispoziție de producător Completați formularul de înregistrare din ambalaj Trimiteți un exemplar înapoi către Boston Scientific păstrați un exemplar în dosarele pacie...

Page 261: ...Sondei cu paletă în spațiul epidural 1 Folosind ghidarea fluoroscopică stabiliți nivelul vertebral adecvat pentru amplasarea Sondei 2 Poziționați pregătiți și acoperiți pacientul în maniera obișnuită 3 Asigurați existența unui spațiu suficient înaintea introducerii Sondei cu paletă OPȚIONAL Pot fi utilizate un elevator de ghidaj sau o Sondă de ghidaj cu paletă înainte de a introduce Sonda cu palet...

Page 262: ...ă pentru fiecare dintre contactele IPG Se consideră că valorile de impedanță marcate cu simbolul x sau un cerc portocaliu în software ul de programare sunt cauzate de firele întrerupte sau neconectate Consultați Manualul de programare pentru informații suplimentare 2 Folosind stimularea de testare solicitați feedback de la pacient pentru a verifica amplasarea Sondei și extinderea durerii Notă Dacă...

Page 263: ...ri din polipropilenă deoarece acestea deteriora manșonul de sutură Nu realizați sutura direct pe Sondă și nu amplasați o pensă hemostatică pe corpul Sondei Aceasta poate deteriora izolația Sondei sau poate provoca ruperea Sondei Notă Fiecare manșon de sutură de 4 cm sau 2 3 cm are trei 3 fante de compresie al căror rol este de a reduce alunecarea 3 Suturați manșonul pe ligamentul supraspinos sau p...

Page 264: ...canismul de blocare în sens orar Mâner instrument Mecanism de blocare Teacă 2 Marcați traseul dorit al tunelului 3 Administrați un anestezic local adecvat de a lungul traseului de tunelizare 4 OPȚIONAL Dacă este necesar îndoiți teaca instrumentului în funcție de anatomia pacientului 5 Realizați o mică incizie în punctul de ieșire dorit 6 Creați un tunel subcutanat între incizia de pe linia mediană...

Page 265: ...8 REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Notă Atunci când utilizați un instrument de unică folosință pentru introducerea cateterelor Codman începeți tunelizarea de la buzunarul subcutanat al IPG și continuați către linia mediană folosind tehnica standard Conectarea Extensiei pentru Sondă 1 Ștergeți capătul proximal al Sondei apoi introduceți l până la capăt în conectorul Extensiei S...

Page 266: ...e poate deteriora 6 Îndepărtați cu atenție porțiunea în exces neutilizată trăgând ușor Extensiile din rana de ieșire 7 Pentru probele permanente dacă se dorește acest lucru se poate utiliza o mică sutură pentru a închide rana de la ieșirea Extensiei Amplasați și fixați cu bandă adezivă o buclă de protecție împotriva tensionării mecanice apoi bandajați rana Pentru conectarea la conectorul Cablului ...

Page 267: ...Sonde chirurgicale Instrucțiuni de utilizare 92395574 02 263 din 277 ro Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată ...

Page 268: ...a stik z družbo Boston Scientific najdete v navodilih z informacijami za uporabo za predpisovalce ali v priročniku za zdravnika vašega sistema za stimulacijo hrbtenjače Informacije v zvezi s pripomočkom ki niso navedene v tem priročniku ali simbole za označevanje ter jamstvo najdete v ustreznih navodilih za uporabo sistema SCS ki so navedena v referenčnem priročniku Številke modelov izdelka Model ...

Page 269: ...mplet ploske kirurške elektrode 4 x 8 268 Specifikacije in tehnični podatki 269 Kirurška elektroda 2 x 8 269 Kirurška elektroda 4 x 8 269 Podaljšek elektrode 269 Registriranje elektrod 270 Navodila za uporabo 271 Ravnanje z elektrodami in podaljški elektrod ter njihovo shranjevanje 271 Namestitev ploske elektrode v epiduralni prostor 271 Medoperativno preskušanje stimulacije 272 Pričvrščevanje ele...

Page 270: ...Kirurške elektrode navodila za uporabo Kirurške elektrode navodila za uporabo 92395574 02 266 od 277 sl Ta stran je namerno prazna ...

Page 271: ...ko razporejenimi elektrodami Distalni ploski konec elektrode ima 4 vrstice 8 enakomerno razporejenih planarnih elektrod Vsaka od teh elektrod meri 1 x 3 4 mm Na proksimalni strani elektrode so 4 kraki Na koncu vsakega kraka je 8 enakomerno razporejenih kontaktov Vsak krak ploske elektrode ima posebno oznako z obročki Gledano od leve proti desni ko so elektrode obrnjene navzdol ima prvi krak en ozn...

Page 272: ... registracijo pripomočka začasna identifikacijska kartica za bolnika Komplet ploske kirurške elektrode 2 x 8 1 Ploska elektroda 4 Šivalni tulci 2 Oznaki za pozicioniranje elektrode leva in desna nesterilni 1 Obrazec za registracijo pripomočka začasna identifikacijska kartica za bolnika Komplet ploske kirurške elektrode 4 x 8 1 Ploska elektroda 6 Šivalni tulci 1 Obrazec za registracijo pripomočka z...

Page 273: ...Del Specifikacija Dolžini elektrode 50 70 cm Oblika elektrode Ploska 4 x 8 Širina elektrode 9 mm tesna razporeditev 10 mm redkejša razporeditev Število kontaktov elektrode 32 Velikost planarne elektrode širina x dolžina 1 mm x 3 4 mm Razmik med planarnimi elektrodami po dolžini 1 mm tesna razporeditev 3 2 mm redkejša razporeditev Material kontaktov Platina iridij Izolacijski material Silikon poliu...

Page 274: ...lke in pravic na podlagi jamstva Obenem se s tem ustanovi ki je vključena v ocenjevanje ali zamenjavo določene vsajene elektrode dodatne opreme ali pripomočka omogoča da od proizvajalca pridobi hiter dostop do ustreznih podatkov Izpolnite obrazec za registracijo priložen vsebini paketa En izvod vrnite družbi Boston Scientific en izvod ohranite za dokumentacijo o bolniku enega zagotovite bolniku en...

Page 275: ...rezno vretenčno mesto za namestitev elektrode določite s fluoroskopskim vodenjem 2 Pozicionirajte pripravite in pokrijte bolnika na običajno sprejemljiv način 3 Pred uvajanjem ploske elektrode se prepričajte da je na voljo dovolj prostora IZBIRNO Pred uvajanjem ploske kirurške elektrode 2 x 8 ali ploske kirurške elektrode 4 x 8 v epiduralni prostor lahko uporabite elevator za vstavljanje ali prazn...

Page 276: ...pedanca elektrode se izmeri in prikaže za vsak kontakt IPG ja Impedance ki so v programski opremi za programiranje označene z znakom x ali oranžnim krožcem so posledica prostih ali nepovezanih žic Dodatne informacije najdete v priročniku za programiranje 2 S preskusno stimulacijo pridobite povratne informacije bolnika da preverite ustreznost položaja elektrode in učinek na bolečino Opomba Če je tr...

Page 277: ...ako telesa elektrode ne prijemajte s hemostatom To lahko poškoduje izolacijo elektrode ali povzroči zlom elektrode Opomba Šivalna tulca dolžine 4 cm in 2 3 cm imata tri 3 kompresijske vdolbine ki so namenjene preprečevanju drsenja 3 Tulec zašijte na supraspinalno vez ali globoko fascijo skozi odprtine šivalnega tulca 4 Naredite več čim tesnejših šivov okoli šivalnega tulca da ga dobro pritrdite na...

Page 278: ...omočka Zaklepni mehanizem Tubus 2 Označite želeno pot kanala 3 Vzdolž poti kanala dajte ustrezen lokalni anestetik 4 IZBIRNO Po potrebi upognite tubus pripomočka da se prilega bolnikovemu telesu 5 Na želenem izstopnem mestu naredite majhen rez 6 Naredite subkutani kanal med rezom v sredinski liniji in izstopnim mestom dokler tulec ni viden in dostopen na izstopnem mestu 7 Odvijte in odstranite roč...

Page 279: ... 1517 65 cm Opomba Če uporabljate uvajalo katetra za enkratno uporabo proizvajalca Codman naredite kanal od žepka za IPG do reza v sredinski liniji s standardno tehniko Povezovanje podaljška elektrode 1 Obrišite proksimalni konec elektrode in ga nato vstavite v priključek podaljška elektrode tako da se zaskoči in je zadrževalni obroček dolgi obroček pod nastavnim vijakom Opomba Če pri vstavljanju ...

Page 280: ... tako da rahlo povlečete podaljške iz izstopne rane 7 Pri trajni vsaditvi lahko izstopno rano pri podaljšku po potrebi zaprete z majhnim šivom Namestite in prilepite zanko za ublažitev napetosti ter oskrbite rano Nadaljujte z navodili za povezovanje s priključkom kabla za operacijsko sobo v ustreznem priročniku za uporabo sistema SCS ki je naveden v referenčnem priročniku 8 Za trajno vsaditev zapr...

Page 281: ...Surgical Leads Directions for Use 92395574 02 277 of 277 This page intentionally left blank ...

Page 282: ...fic Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 EC REP EU Authorized Representative Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway Ireland T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 ARG Argentina Local Contact BRA Brazil Local Contact Para obtener información de contacto de Boston Scientific Argentina SA por favor acceda al link www...

Search results

Summary of Contents for Artisan

Reviews:

Brands by name

Popular brands

Boston Scientific Artisan, Directions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for Artisan

Reviews:

Brands by name

Popular brands