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OmoSat ECO
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Poche de soutien épaule-bras pour position stable du bras en position
d’adduction.
Indications
Distorsion, contusion, lésion de la coiffe des rotateurs, luxation, fracture
sous-capitale de l’humérus, fracture de la tête humérale et de la diaphyse
humérale, après interventions chirurgicales.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
1
Placez l’avant-bras dans la poche de soutien du bras et positionnez votre
coude dans la zone cousue en demi-lune.
2
La poche de soutien du bras est fermée au niveau du milieu de l’avant-
bras à l’aide de la sangle courte fournie pour l’avant-bras. Cette sangle
permet de fixer l’avant-bras dans la poche de soutien.
3
La sangle de soutien part de la zone du coude, passe par le côté opposé
du niveau de l’épaule et fait ensuite le tour de la poche de soutien du
bras à hauteur du poignet. Il est possible d’ajuster la position souhaitée de
manière individuelle grâce aux fermetures Velcro du système de sangle.
4
En option, l’espace de la poche de soutien du bras tourné en direction de
la main peut être retourné.
5
Contrôlez le positionnement correct du bandage.
Retirer
Pour retirer le bandage d’articulation de l’épaule OmoSat ECO, ouvrez les
fermetures Velcro dans le sens inverse, puis enlevez le bandage.
Composition des matières
Coton (CO), polyamide (PA), polyester (PES)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat 30° C Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 10.2020
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
IT
OmoSat ECO
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Tasca reggibraccio e spalla per sostenere stabilmente il braccio in posizione
di adduzione.
Indicazioni
Distorsione, contusione, lesione dei rotatori, lussazione, frattura subcapitale
dell’omero, frattura della testa dell’omero e della diafisi omerale, dopo
interventi chirurgici.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Posizionare l’avambraccio nella tasca reggibraccio e collocare il gomito
nell’area semicircolare con la cucitura.
2
La cinghia corta per l’avambraccio chiude la tasca reggibraccio all’altezza
dell’area centrale dell’avambraccio. Questa cinghia fissa l’avambraccio
nella tasca di supporto.
3
La cinghia di supporto parte dalla zona del gomito, raggiunge il lato
opposto all’altezza della spalla, per poi passare intorno alla tasca
reggibraccio a livello dell’articolazione del polso. La posizione desiderata
può essere regolata individualmente con le chiusure in velcro del sistema
di cinghie.
4
Opzionalmente è possibile risvoltare la parte della tasca reggibraccio
rivolta in direzione della mano.
5
Verificare il coretto posizionamento del bendaggio.
Rimozione
Per rimuovere il bendaggio per l’articolazione della spalla OmoSat ECO aprire
le chiusure in velcro nell’ordine inverso, poi rimuovere il bendaggio.
Composizione dei materiali
Cotone (CO), poliammide (PA), poliestere (PES)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato 30° C Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 10.2020
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
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Gebrauchsanweisung
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Instructions for use
français
Mode d’emploi
italiano
Instruzioni per l’uso
PDF:
ga.bort.com
