Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 12.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT Stabilo-kniebandage met instelbare kniescharnieren
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor ondersteuning bij de
fysiologische beweging van het kniegewricht met circulaire banden met
klittenbandsluiting en geleidende spalken met scharnieren aan de zijkant.
Indicaties
Lichte tot matige instabiliteit van de banden aan de zijkant van het
kniegewricht, gonartrose, artritis.
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden (PAV),
stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel, latexallergie.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Draag dit hulpmiddel niet tijdens langere rustperiodes bijvoorbeeld tijdens
het slapen.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Voordat de bandage voor de eerste keer wordt aangelegd, moeten de
scharnierstaven door een hiervoor opgeleide professional aan de contouren
van het lichaam worden aangepast. De bandage is voorzien van een scharnier
voor de binnenkant (mediaal) van het been en een scharnier voor de
buitenkant (lateraal) van het been. Voor het aanpassen daarvan verwijdert u de
sluitbanden van het scharnier en haalt u de spalken uit de bandage. Pas nu de
staven van de scharnieren zodanig aan de contouren van het been aan dat de
staven van de scharnieren plat tegen het lichaam liggen en geen drukplekken
veroorzaken. Hierna schuift u de spalken weer in de hiervoor bestemde vakjes
en past u de banden aan, maar sluit u deze nog niet helemaal.
Stroop nu de bandage zodanig over het been dat de knieschijf (patella) in
het midden van de ingewerkte siliconen ring valt. Sluit nu de banden op het
onderbeen en daarna die op het bovenbeen. De bandage moet comfortabel
en zonder drukplekken op het been zitten. Kleine correcties aan de pasvorm
van de spalken kunnen ook worden uitgevoerd zonder ze uit de vakjes te
halen.
Belangrijk:
als de spalken drukplekken en rode verkleuringen van
de huid veroorzaken, moet de bandage worden afgenomen en door de
leverancier worden gecontroleerd.
Afnemen
Voor het afnemen van de bandage opent u de klittenbandsluitingen, pakt u de
bandage aan de onderkant bij de staven vast en trekt u de bandage omlaag
over de voet uit. Sluit alle klittenbandsluitingen om beschadiging van andere
kleding te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), elastodieen/latex (LA), elastaan (EL), viscose (CV)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Dit hulpmiddel bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Voorafgaand aan het wassen de spalken verwijderen en klittenbandsluitingen
sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 12-2019
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT Stabilo Kolenní bandáž s kloubem
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro podporu fyziologického vedení
kolenního kloubu pomocí kruhových tažných prvků na suchý zip a bočních
vodicích dlah s klouby.
Indikace
Mírná až střední nestabilita postranních vazů kolenního kloubu, gonartróza,
artritida.
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla, alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Při delších fázích odpočinku odložte, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení bandáže: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Před prvním přiložením bandáže musí být kloubové dlahy přizpůsobeny
kontuře těla vzdělaným odborníkem. Bandáž je vybavena kloubem pro
vnitřní stranu nohy (mediální) a kloubem pro vnější stranu nohy (laterální). K
vytvarování odstraňte uzavírací pásky z kloubu a sejměte dlahy z bandáže.
Nyní vytvarujte kloubové dlahy podle kontury nohy tak, aby plošně dosedaly a
nezpůsobovaly žádné otlaky. Poté se dlahy opět zasunou do kapes na dlahy a
pásy se upraví, ale ne úplně zapnou.
Nyní bandáž přetáhněte přes nohu tak, aby čéška (patela) byla vystředěna
v zapracovaném silikonovém kroužku. Nyní zavřete pásy na bérci a poté
na stehně. Bandáž by nyní měla na noze sedět pohodlně a bez otlaků.
Drobné korekce anatomického tvaru dlah lze provést také bez jejich vyjmutí.
Důležité:
pokud dlahy způsobují otlaky a zarudnutí kůže, odložte bandáž a
nechte ji zkontrolovat poskytovatelem služeb.
Odložení
Chcete-li bandáž odložit, rozepněte pásky se suchými zipy, uchopte bandáž za
spodní okraj na boku dlah a přetáhněte dolů přes chodidlo. Zapněte všechny
uzávěry se suchým zipem, aby nedošlo k poškození například na jiných
částech oděvu.
Složení materiálu
Polyamid (PA), elastodien / latex (LA), elastan (EL), viskóza (CV)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Výrobek obsahuje latex a může vyvolat alergické reakce.
Pokyny k čištění
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, před praním vyjměte kloubové
dlahy a zapněte uzávěr se suchým zipem.
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití v rozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 12.2019
Zdravotnický prostředek |
Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT Stabilo liigendiga põlveside
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on põlveliigese füsioloogilist suunamist toetav ortoos,
millel on ümbritsevad takjakinnisega rihmad ja külgmised liigendjuhtvardad.
Näidustused
Põlveliigese küljesidemete kerge kuni keskmine ebastabiilsus, gonartroos, artriit.
Vastunäidustused
Tromboosioht,kaugelearenenud veenilaiendid, perifeerne arterite
oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede
tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed
ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval
kehaosal, lateksiallergia.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav retsepti
alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes. Sobiva suuruse
valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– eemaldage pikemate puhkepauside ajaks, nt magamiseks
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– sideme kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Enne bandaaži esmakordset paigaldamist peab väljaõppega spetsialist
sobitama liigendtoed keha kontuuriga. Bandaažil on liigend jala siseküljel
(mediaalne) ja liigend jala välisküljel (lateraalne). Vormimiseks eemaldage
liigendilt kinnitusrihmad ja võtke tugi bandaažist välja. Vormige nüüd
liigendtoed jala kontuurile vastavaks nii, et liigendtugi on täielikult vastas ja
ei põhjusta muljumiskohti. Seejärel lükatakse toed toetaskutesse ja lisatakse
rihmad, ent neid ei suleta täielikult.
Libistage nüüd bandaaž üle jala nii, et põlvekeder (patella) asub integreeritud
silikoonrõnga keskel. Sulgege nüüd rihmad säärel, seejärel reiel. Bandaaž
peaks nüüd asetsema jalal meeldivalt ja ilma muljumiskohtadeta. Tugede
sobivust saab vähesel määral parandada ka neid välja võtmata.
Oluline:
kui
toed peaksid põhjustama muljumiskohti ja nahapunetust, eemaldage bandaaž
ja laske seda edasimüüjal kontrollida.