DE
BORT SellaXpress kurz
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Daumengrund- und Daumensattelgelenks.
Indikationen
DE:
Posttraumatisch, postoperativ; z. B. nach Bandläsionen, Distorsion;
Ruhigstellung bei rheumatisch-entzündlichen Prozessen, wie z. B.
Rhizarthrose.
AT:
Bandinstabilität im Daumengrundgelenk, Bewegungsschmerzen bei
Arthrose im Daumengrundgelenk.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Die Orthese ist im Auslieferungszustand anatomisch vorgeformt. Um
die Passform zu optimieren, sollte sie durch Anbiegen des integrierten
Stabilisierungselementes aus Aluminium an die Gegebenheiten des Patienten
angeformt werden. Dies sollte ausschließlich durch den orthopädischen
Fachhandel oder den Arzt erfolgen. Zum Anlegen streifen Sie die Orthese
über das Handgelenk und positionieren Sie den Daumen im Daumenrohr.
Achten Sie darauf, dass die zirkulär umgreifende Anlage am Daumen
flächig anliegt ohne Druckstellen zu verursachen. Schließen Sie nun den
zirkulären Verschluss am Daumen, anschließend den breiten Verschluss
am Handgelenk. Mittels des Klettverschlusses kann die Festigkeit stufenlos
eingestellt werden. Bedingt durch das verformbare Stabilisierungselement aus
Aluminium kann die Orthese im Therapieverlauf immer wieder nachgepasst
werden, um eine optimale Passform zu erhalten.
Die Anwendung der Orthese im Wasser ist problemlos möglich. Bei Kontakt
mit Salzwasser anschließend mit reichlich Süßwasser spülen.
Ablegen
Zum Ablegen der Bandage, bitte die zirkulären Gurte öffnen und die
Daumenorthese abstreifen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyurethan (PUR)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. An der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT SellaXpress short
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the metacarpophalangeal
joint and saddle joint of the thumb.
Indications
Post-traumatic, post-operative conditions; e.g. following ligament lesions,
sprain; immobilisation in the case of rheumatic-inflammatory processes such
as rhizarthrosis.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders, also
unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and circulatory
disorders with the region of the body treated, skin diseases in the part of the
body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
When delivered, the brace is anatomically pre-formed. To optimise the fitting
shape, the integrated aluminium stabilisation element should be bent to the
patient’s situation by bending it. This should be done exclusively by specialist
orthopaedic stores or the physician. For fitting, slip the brace over the wrist and
position the thumb in the thumb tube. Ensure that the circumferentially grasping
positioning on the thumb contacts evenly without causing pressure sores.
Now close the circumferential fastener on the thumb, then the wide fastener
on the wrist. The Velcro fastener enables stepless setting of the tightness. As
the aluminium stabilisation element is formable, this brace can repeatedly be
refitted during the course of therapy in order to retain an optimum fit.
The brace can be used in water without any problems. If it comes into contact
with saline water, rinse it afterwards with ample fresh water.
Removal
To remove the support, please open the circumferential straps and slip the
thumb brace off.
Material composition
Polyamide (PA), polyurethane (PUR)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT SellaXpress court
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de stabilisation de l’articulation
métacarpo-phalangienne et de l’articulation trapézo-métacarpienne du pouce.
Indications
Post-traumatique, post-opératoire, p. ex. après lésions ligamentaires, distorsion,
immobilisation en cas d’état rhumatismal et inflammatoire p. ex. rhizarthrose.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le
sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
À la livraison, l’orthèse est préformée de manière anatomique. Pour optimiser
l’ajustement, il est conseillé de former l’orthèse afin de l’adapter à la
morphologie du patient. Pour ce faire, courber l’élément de stabilisation
intégré en aluminium. Cet ajustement doit être réalisé uniquement en
magasin d’orthopédie ou par le médecin. Pour poser l’orthèse, faites-la
passer par-dessus le poignet et positionnez le pouce dans l’orifice du pouce.
Veillez à ce que le support enveloppant circulaire repose sur toute la surface
du pouce sans créer de points de pression. Fermez maintenant la fermeture
circulaire sur le pouce, puis la fermeture large sur le poignet. La fermeture
Velcro permet de régler de façon continue le niveau de rigidité. L’élément de
stabilisation malléable en aluminium permet de toujours réajuster l’orthèse au
cours du traitement afin d’obtenir un maintien optimal.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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D112840|2020-03|002 ML
BORT SellaXpress kurz
Gebrauchsanweisung
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