PL
BORT Opaska na staw kolanowy Osgood-Schlatter
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą tekstylną służącą do oddziaływania na
drogę ruchu ślizgowego rzepki. Podkładka uciskowa wokół rzepki i regulowany
element napinający pozwalają na korekcję i odciążenie rzepki.
Wskazania
Oddziaływanie na drogę ruchu ślizgowego rzepki, choroba Osgooda-Schlattera,
zapalenie przyczepu ścięgna na guzowatości kości piszczelowej, choroba
zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zapalenie stawów, wysięk stawowy, stany
podrażnienia.
Przeciwwskazania
Ryzyko zakrzepicy, zaawansowane żylaki, choroba tętnic obwodowych,
zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej pomocy ortopedycznej,
zaburzenia czuciowe i krążenia w zaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry
w zaopatrywanej części ciała, uczulenie na lateks.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– zdjąć w przypadku dłuższych faz odpoczynku, np. podczas snu
– w przypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub w razie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
z lekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji z lekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian w wyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych materiałów
– nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– w okresie noszenia opaski: nie stosować kremów ani maści w obszarze
zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Nasunąć opaskę na czubek palców, a następnie podciągnąć ją aż na kolano.
Górny łuk silikonowego półpierścienia powinien przylegać bezpośrednio nad
rzepką, tak aby dolna silikonowa podkładka obejmowała guzowatość kości
piszczelowej (tuberositas tibiae) poniżej stawu kolanowego. Teraz odpowiednio
naciągnąć pasek korekcyjny i zapiąć na powierzchni mocowania rzepu.
Zdejmowanie
Przed zdjęciem poluzować pasek korekcyjny, chwycić dolną krawędź opaski
po bokach za pręty i przeciągnąć w dół przez stopę. Zapiąć rzep, aby nie
uszkodzić np. innych ubrań.
Skład
poliamid (PA), elastodien/lateks (LA), elastan (EL), wiskoza (CV)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej
metce.
Produkt zawiera lateks i może powodować reakcje alergiczne.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Przed praniem zapiąć rzep, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem z wyrobem
medycznym.
Prać w trybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć w suszarce
Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Uformować i suszyć na powietrzu.
Gwarancja
W przypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju, w którym
został on zakupiony. W przypadku reklamacji prosimy o kontakt z dostawcą,
u którego zakupili Państwo produkt. Prosimy o wyczyszczenie produktu przed
złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek zawartych w niniejszej
instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem lub utratą gwarancji. Nie
udziela się gwarancji w przypadku użytkowania niezgodnego ze wskazaniami,
nieprzestrzegania ryzyka związanego z zastosowaniem i instrukcji użytkowania
lub wprowadzania zmian w produkcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
Stan na: 12.2019
Wyrób medyczny |
Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
RO
BORT Bandaj pentru articulația genunchiului
Osgood-Schlatter
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză textilă pentru facilitarea mișcării patelei.
Corectarea poziției rotulei și detensionarea acesteia sunt realizate prin pelota
de compresie din jurul rotulei și elementul de tensionare reglabil.
Indicații
Facilitarea mișcării patelei, maladia Osgood-Schlatter, tendinita tuberozității
tibiale, gonartroză, artrită, efuziune articulară, stări de iritație.
Contraindicații
Risc de tromboză, varicoză acută, boală arterială ocluzivă periferică (BAOP),
afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate, alergie la latex.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– îndepărtați dispozitivul medical în cazul perioadelor mai lungi de repaus,
de ex. în timpul somnului
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării bandajului: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Trageți bandajul peste vârful piciorului și aduceți-l la nivelul genunchiului.
Arcul superior al semicercului de silicon trebuie să se afle direct deasupra
rotulei, astfel încât pelota de silicon inferioară să acopere proeminența
ligamentului tibial de sub articulația genunchiului (tuberozitatea tibială). Fixați
banda de corectare prin strângere treptată și fixați-o în zona cu scai prevăzută
în acest scop.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtare, deschideți banda de corectare, prindeți bandajul de
marginea inferioară la nivelul atelelor laterale și trageți-l în jos, peste picior.
Închideți sistemul cu scai pentru a evita deteriorările, de ex. la nivelul altor
articole de îmbrăcăminte.
Compoziție
Poliamidă (PA), elastodienă/latex (LA), elastan (EL), viscoză (CV)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Produsul conține latex și poate provoca reacții alergice.
Indicații privind curățarea
Înainte de spălare, închideți sistemul cu scai pentru a evita deteriorarea altor
articole vestimentare.
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare
A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să
se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
Versiunea: 12.2019
Dispozitiv medical |
Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
deutsch
Gebrauchsanweisung
english
Instructions for use
français
Mode d’emploi
español
Instrucciones de uso
italiano
Instruzioni per l’uso
nederlands Gebruiksaanwijzing
český
Návod k použití
eesti
Kasutusjuhend
polski
Instrukcja użytkowania
românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF:
