DE
BORT KubiFX light
Ellenbogen-Orthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Ellenbogengelenks in gebeugter Stellung.
Indikationen
DE:
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei proximalem Sulcus
ulnaris Syndrom, deszendierender Tendopathie, nach Bursektomie.
AT:
Ellbogendistorsion, Gelenkergüsse, Frakturnachbehandlung
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl oder Druckstellen Medizinprodukt lockern oder ggf.
abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
Anziehanleitung
Vor dem ersten Anlegen der BORT KubiFX light Ellenbogen-Orthese
müssen die beiden innenliegenden Aluminiumschienen entsprechend
der gewünschten Gelenkstellung angeformt werden. Anschließend die
Positionierung des Ellenbogenpolsters kontrollieren und die Fixierbänder bis
zur Schlupfsperre durch die Umlenkschlaufen führen.
Die Orthese kann nun am Arm angelegt werden. Die Ellenbogenspitze
(Olecranon) muss in der eingearbeiteten Biegung (Kurvatur) der
Aluminiumschienen liegen. Die Fixierbänder der Orthese werden anschließend
mit der gewünschten Spannung verschlossen.
Die beiden mittleren Gurtbänder im Bereich der Ellenbogenbeuge kreuzen
sich distal der Ellbogenbeuge im Bereich des Unterarms und verursachen
somit keinen ungewünschten Druck auf die dort befindlichen Nerven und
Blutgefäße.
Es muss abschließend kontrolliert werden, ob das Ellbogengelenk zwar sicher
fixiert wird, jedoch keine Stauungen der Blutzirkulation auftreten.
Ablegen
Zum Ablegen des Produkts die Gurtbänder lösen die Orthese vom Arm
abnehmen.
Materialzusammensetzung
PUR-Schaum (PUR), Baumwolle (CO), Polyamid (PA)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen (nur mit
Color- oder Feinwaschmittel waschen) Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. Klettverschluss schließen, um die
Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden. In Form ziehen und an
der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt |
Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT KubiFX Light
elbow brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the elbow joint in a bent
position.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of proximal sulcus
ulnaris syndrome, descending tendinopathy, following bursectomy.
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks / Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness or pressure sores, loosen the medical device and
remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
Fitting instructions
Before putting the BORT KubiFX Light Elbow Brace on for the first time, both
internal aluminium splints must be formed in accordance with the desired
joint position. Following this, check the positioning of the elbow pad and guide
the fixing straps through the guide loops up to the anti-slip lock.
The brace can then be attached to the arm. The tip of the elbow (olecranon)
must lie on the integrated bend (curve) of the aluminium splints. The brace’s
fixing straps are then closed with the desired tension.
Both middle belt straps in the vicinity of the elbow bends cross distally to the
elbow bend in the lower arm region, thus not causing any undesired pressure
on the nerves and blood vessels located there.
Finally, it must be checked that, the elbow joint is fixed securely, but no blood
flow congestion is incurred.
Removal
To remove the product, loosen the belt straps and take the brace off the arm.
Material composition
PUR foam (PUR), cotton (CO), polyamide (PA)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach (only wash
with colour or mild detergents) Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Close the Velcro fastening to avoid damage to
other laundry items. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life / Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 10.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT KubiFX
Orthèse light pour le coude
Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation du
coude en position fléchie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de
syndrome du nerf ulnaire proximal, de tendinopathie descendante, après une
bursectomie.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation / Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement ou de points de pression, desserrer
ou retirer éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
Instruction d’application
Avant la pose de BORT KubiFX light orthèse pour le coude, les deux baleines
en aluminium internes doivent être formées selon la position de fléchissement
souhaitée. Contrôler ensuite le positionnement du rembourrage du coude et
faire passer les bandes de fixation par les boucles de renvoi jusqu’au système
de blocage.
L’orthèse peut être maintenant montée au bras. La pointe du coude (olécrane)
doit se trouver dans le fléchissement intégré (courbure) des baleines en
aluminium. Les bandes de fixation de l’orthèse sont ensuite fermées avec la
tension souhaitée.
Les deux sangles du milieu situées au niveau du pli du coude se croisent de
façon distale par rapport au pli du coude dans la région de l’avant-bras et
n’entraînent donc aucune pression indésirable sur les nerfs et les vaisseaux
sanguins.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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Y(0A58GC*KQPPRQ(
D055350|2020-01|002 ML
BORT KubiFX light
Ellenbogen-Orthese
Gebrauchsanweisung
055 350
