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DE
BORT Peroneus-Schiene
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Peronaeusfeder,
diese Orthese hält den Fuß im individuell funktionalen Bereich bei einer
Fußheberlähmung.
Indikationen
Schlaffe Lähmung der Fußhebermuskulatur, geringe Mobilität des Patienten
durch z. B. Peroneusparese, lumbaler Nervenwurzelschaden, Poliomyelitis,
Schlaganfall
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören.
Anziehanleitung
Schützen Sie offene Verletzungen am Fuß durch einen Verband oder
ähnliches. Tragen Sie die Orthese nicht auf nackter Haut, sondern immer in
Verbindung mit einem Strumpf oder einer Socke. Die BORT Peroneus-Schiene
kann nur in Verbindung mit einem Schuh getragen werden. Positionieren Sie
die Orthese im Schuh und ziehen Sie diesen gemeinsam mit der Orthese am
betroffenen Fuß an. Achten Sie auf druckfreien Sitz. Schließen Sie nun den
Verschluss am Unterschenkel.
Ablegen
Öffnen Sie zuerst den Verschluss am Unterschenkel. Anschließend den
Verschluss an ihrem Schuh. Schlüpfen Sie nun mit dem Fuß aus der Orthese.
Zum Abschluss können Sie dann die Orthese aus dem Schuh herausnehmen.
Nach Abnahme der Orthese kontrollieren Sie Fuß und Wade auf Hautrötungen
und Druckstellen.
Tipp:
Schließen Sie den Klettverschluss um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyurethan (PUR) 75 %, Polyethylen (PE) 12 %, Polyamid (PA) 13 %
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. Klettverschlüsse schließen, um die
Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Peroneal Splint
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a peroneal spring, this brace holds the foot in its
individual functional range in case of a tibialis anterior muscle paralysis.
Indications
Flaccid paralysis of the tibialis anterior muscle, reduced mobility of the
patient, for example in the case of peroneal paralysis, lumbar nerve root
damage, polio, stroke.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Protect the open injury on the foot with a bandage or similar. Always wear the
brace together with a sock or tights and not on bare skin. The BORT peroneal
splint can only be worn together with a shoe. Position the brace in a shoe and
put it on to the foot affected together with the shoe. Pay attention to pressure-
free fitting. Then, close the fastener on the lower leg.
Removal
First, open the fastener on the lower leg. Then, the fastener on your shoe.
Now, slip your foot out of the brace. Finally, you can then remove the brace
from the shoe.
After removing the brace, check your foot and calf for erythema and pressure
sores.
Tip:
Close the Velcro fastener in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
Polyurethane (PUR) 75%, polyethylene (PE) 12%, polyamide (PA) 13%
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Close the Velcro fastenings to avoid damage
to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 10.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT attelle péronale
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est un ressort pour les muscles péroniers. Cette orthèse
maintient le pied dans un espace fonctionnel en cas de paralysie du pied.
Indications
Paralysie flasque des muscles releveurs du pied, mobilité réduite du patient
p. ex. à cause d’une paralysie péronière, lésion de la racine rachidienne,
poliomyélite, AVC
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Protégez les blessures ouvertes du pied avec p. ex. un pansement. Ne portez
pas l’orthèse sur la peau nue, mais toujours avec un bas ou une chaussette.
L’attelle des muscles péroniers BORT peut être uniquement portée avec une
chaussure. Positionnez l’orthèse dans la chaussure et enfilez-la en même
temps que l’orthèse sur le pied concerné. Veillez à ce que l’orthèse n’ait
aucun point de pression. Fermez maintenant la fermeture au niveau de la
jambe.
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D470620|2020-03|002 ML
BORT Peroneus-Schiene
Gebrauchsanweisung
