PDF:
PL
BORT Szyna unieruchamiająca kolano z otworem na rzepkę
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia stawu
kolanowego w określonej (zgiętej / wyprostowanej) pozycji.
Wskazania
Przed operacją, po operacji, po przebytych urazach, urazy stawów, mięśni lub
więzadeł
Przeciwwskazania
Choroba tętnic obwodowych, zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek
miękkich niejasnego pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej
pomocy ortopedycznej, zaburzenia czuciowe i krążenia w zaopatrywanej
okolicy ciała, choroby skóry w zaopatrywanej części ciała
Ryzyko związane z użytkowaniem / Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– w przypadku wystąpienia drętwienia lub odcisków poluzować lub w razie
potrzeby zdjąć wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
z lekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji z lekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian w wyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych
materiałów
– nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
Instrukcja zakładania
Szyna unieruchamiająca kolano z otworem na rzepkę BORT składa się
z 3 części: Jedna duża część środkowa i 2 części boczne z zapięciami na
rzepy.
Przed założeniem ortezy, zintegrowane szyny aluminiowe znajdujące się
w kieszeniach w częściach środkowej i bocznej należy dostosować do budowy
ciała pacjenta.
Żądane zgięcie w stawie kolanowym można ponownie ustawić poprzez
odkształcenie szyn aluminiowych w środkowej części ortezy.
Części boczne mogą być ustawione dowolnie, co umożliwia dostosowanie do
różnych obwodów. Jeśli ustawienie jest prawidłowe, części boczne powinny
zachodzić na siebie na ok. 2 cm.
Umieść szynę BORT wokół nogi od tyłu, tak aby rzepka (patella) znajdowała
się w otworze.
Wsunąć paski zapinane na rzepy w plastikowe oczka, przełożyć, i zapiąć pod
lekkim naciągiem.
Szynę BORT założyć tak, aby staw kolanowy był unieruchomiony, ale nie
blokować przepływu krwi w okolicy łydki i stopy.
Zdejmowanie
W celu zdjęcia produktu, poluzować paski i zdjąć ortezę z nogi.
Skład
Poliamid (PA), bawełna (CO), pianka poliuretanowa (PUR)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej
metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać w trybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać (prać
tylko z zastosowaniem środków do tkanin łagodnych lub kolorowych)
Nie suszyć w suszarce
Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Zapiąć rzep i usunąć aluminiowe
szyny, aby nie uszkodzić pranych razem z ortezą ubrań. Uformować i suszyć
na powietrzu.
Gwarancja
W przypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
w którym został on zakupiony. W przypadku reklamacji prosimy o kontakt
z dostawcą, u którego zakupili Państwo produkt. Prosimy o wyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji w przypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
z zastosowaniem i instrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
w produkcie.
Czas użytkowania / Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym adresem internetowym:
Stan na: 10.2019 r.
Wyrób medyczny |
Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
0
RO
BORT Atelă de imobilizare cu decupaj la nivelul rotulei
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea articulației
genunchiului într-o poziție definită (îndoită / întinsă).
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, leziuni ale articulației, mușchilor
sau ligamentelor
Contraindicații
Boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic,
umflarea țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical
auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul
regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate
Riscuri asociate utilizării / indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală sau escare, slăbiți dispozitivul medical
sau îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Atela de imobilizare BORT cu decupaj la nivelul rotulei este formată din
3 părți: o parte medială și 2 părți laterale cu sistem de prindere tip velcro.
Înainte de aplicarea ortezei, atelele din aluminiu integrate, aflate în
compartimentele corespunzătoare din partea medială și părțile laterale ale
ortezei, trebuie ajustate în funcție de forma piciorului pacientului.
Poziția dorită de flexie a articulației genunchiului poate fi reajustată prin
îndoirea atelelor din aluminiu la nivelul părții mediale a ortezei.
Părțile laterale cu poziție ajustabilă permit adaptarea în funcție de diverse
dimensiuni ale circumferinței piciorului. În cazul reglării corecte, părțile
laterale trebuie să se suprapună aprox. 2 cm.
Așezați atela de imobilizare BORT în jurul piciorului din partea din spate, astfel
încât rotula (patela) să fie poziționată în decupaj.
Introduceți benzile tip velcro prin cataramele din plastic și aplicați o presiune
ușoară pentru a le închide.
Atela de imobilizare BORT trebuie să fie aplicată astfel încât să fie evitate
congestiile din regiunea gambei sau a piciorului, ca urmare a imobilizării
articulației genunchiului.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea produsului, desfaceți benzile și scoateți orteza de pe
picior.
Compoziție
Poliamidă (PA), bumbac (CO), spumă poliuretanică (PUR)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor (a se spăla numai cu detergenți pentru rufe colorate
sau delicate) A nu se usca prin centrifugare
A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Închideți sistemul tip velcro pentru a evita
deteriorarea altor articole vestimentare și scoateți atelele din aluminiu.
Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare / durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical |
Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
deutsch
Gebrauchsanweisung
english
Instructions for use
français
Mode d’emploi
español
Instrucciones de uso
italiano
Instruzioni per l’uso
nederlands Gebruiksaanwijzing
český
Návod k použití
eesti
Kasutusjuhend
polski
Instrukcja użytkowania
românesc Instrucțiuni de utilizare
