Blatchford BMK2 Knee, Instructions For Use Manual

Page: 109 / 182

109
Felelősség
A gyártó azt javasolja, hogy az eszközt csak a megadott körülmények között és a tervezett célokra
használják. Az eszköz karbantartását az ahhoz mellékelt használati útmutató szerint kell végezni.
A gyártó nem felel semmi olyan káros következményért, amelyet általa jóvá nem hagyott
alkatrész-kombináció okoz.
CE-megfelelőség
Ez a termék megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 2017/745 európai uniós
rendelet követelményeinek. Ezt a terméket I. osztályú termékként sorolták be a rendelet VIII.
mellékletében meghatározott osztályozási szabályok szerint. Az európai uniós megfelelőségi
nyilatkozat a következő internetes oldalon érhető el:
www.blatchford.co.uk
Kompatibilitás
A Blatchford márkájú termékekkel való összeállítás a vonatkozó szabványok és az orvostechnikai
eszközökre vonatkozó rendelet (MDR) szerint végzett szerkezeti, méretkompatibilitást és a
felhasználási területen felügyelet alatt végzett vizsgálatokat magában foglaló tesztelés alapján
engedélyezett.
Más, CE-jelzéssel ellátott termékekkel való összeállítást egészségügyi szakember által végzett,
dokumentált helyi kockázatértékelésre figyelemmel kell elvégezni.
Jótállás
Az eszközre más nyilatkozat hiányában az eredeti vásárlás napjától 24 hónapos jótállás
vonatkozik. A kompakt stabilizáló mechanizmusra más nyilatkozat hiányában az eredeti
vásárlás napjától 12 hónapos jótállás vonatkozik. A jótállás nem vonatkozik a fékszíj kopására
és elhasználódására. A felhasználónak tisztában kell lennie azzal, hogy a kifejezetten jóvá nem
hagyott változtatások vagy módosítások érvényteleníthetik a jótállást, a működési engedélyeket
és mentességeket. A teljes jótállási nyilatkozatot – mely a kopást és az elhasználódást is érinti –
lásd a Blatchford weboldalán.
A súlyos incidensek jelentése
Abban a valószínűtlen esetben, ha súlyos incidens történne az eszközzel kapcsolatban,
azt jelenteni kell a gyártónak és az illetékes nemzeti hatóságnak.
Környezetvédelmi szempontok
Hacsak lehetséges, az alkatrészeket a helyi hulladékkezelési szabályozások szerint újra kell
hasznosítani.
A csomagolás címkéjének megőrzése
Javasoljuk, hogy őrizze meg a csomagolás címkéjét a biztosított eszköz dokumentálásaként.
Orvostechnikai eszköz Egy beteg – többszöri felhasználás
Védjegyre vonatkozó elismervények
A Blatchford a Blatchford Products Limited bejegyzett védjegye.
A gyártó székhelye
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Egyesült Királyság
938268PK2/1-0422