12
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
13
5. Предпазни мерки
Оразмерителите и измерващата сфера трябва да
се проверяват визуално за повреда на полимерните
материали, пукнатини, признаци на структурна
слабост или нечетливи маркировки преди всяка
употреба.
Дръжката трябва да се проверява за видими
пукнатини или признаци на структурна слабост
преди всяка употреба и след огъване. Сменете всеки
инструмент, който има тези неизправности, тъй като
той може да не функционира правилно и да причини
нараняване на пациента.
6. Как се доставя
Комплектът с инструменти HAART 201 се
предлага НЕСТЕРИЛЕН в тава от неръждаема
стомана. Инструментите се предоставят чисти, но
НЕСТЕРИЛНИ.
След първоначалното получаване на комплекта
с инструменти премахнете всички опаковъчни
материали и внимателно проверете всички
инструменти за признаци на повреда при
транспортиране. Инструментите трябва да се
проверяват визуално, да се почистват и да се
стерилизират преди всяка употреба.
Изхвърлете всички инструменти, които проявяват
признаци на повреда или нечетливи маркировки.
Съхранявайте комплекта с инструменти в чиста
среда.
7. Инструкции за употреба
Комплектът с инструменти HAART 201 е
предназначен да се използва като помощно
средство при имплантирането на изделие за аортна
анулопластика HAART 200. Вижте инструкциите за
употреба на изделието за аортна анулопластика
HAART 200.
8. Декларация за точност на оразмерителя и
измерващата сфера
Оразмерителите служат като визуален измервателен
уред за избор на подходящ размер на изделието
въз основа на дължините на свободните ръбове на
платното на аортната клапа. Размерът на диаметрите
е с точност до 0,254 mm
(±0,010 инча) от посочения размер.
Измерващата сфера е предназначена само
като справочна и визуална помощ за оценка на
ефективната височина и геометричната дължина
на платното след корекция на платното. Скалите на
измерващата сфера са с точност до 0,2 mm (±0,008
инча) между съседните обозначения.
9. Почистване и стерилизация преди
употреба
Предупреждение:
Комплектът с инструменти
HAART 201 се предоставя НЕСТЕРИЛЕН и трябва
да бъде щателно почистен и стерилизиран преди
употреба.
9.1 Инструкции за почистване
Дръжката трябва да се отстрани от оразмерителя
или измерващата сфера преди почистване.
Забележка:
Ако е вероятно транспортирането на
инструментите до зоната за обработка да се забави,
поставете инструментите в покрит контейнер с
подходящ препарат (напр. Enzol Enzymatic Detergent
или еквивалент), за да забавите изсушаването.
В рамките на максимум 2 часа след употреба
отстранете грубото замърсяване, като използвате
студена вода (25° до 30°C), изплакнете с течаща
чешмяна вода и накиснете за 1 минута в ензимен
препарат (напр. Enzol Enzymatic Detergent), приготвен
с 2 oz. (60 ml) на галон (3785 ml) вода. Потопете
инструментите в контейнер с подходящ почистващ
препарат (напр. Enzol), приготвен с 2 унции (60 ml)
на 1 галон (3785 ml) чешмяна вода (15° до 30°C)
за минимум две (2) минути. Като използвате четка,
почистете резбованата зона на оразмерителите
и измерващите сфери за 15 до 20 секунди, за да
осигурите отстраняване на всички полепнали
замърсявания.
Изплакнете с течаща чешмяна вода (20° до 35°C),
докато визуално се отстранят всички следи
от почистващ разтвор. Визуално проверете за
остатъци от замърсяване и повторете процеса, ако е
необходимо. Подсушете с помощта на мека кърпа и
транспортирайте до мястото за почистване.
Почистете инструмента в автоматична миялна
машина, като използвате следните параметри:
Параметри за автоматизирано почистване
