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DWG-01-034 Rev. A - ©2021
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9.2 Instrucciones para la esterilización
Las asas deben retirarse del dimensionador o la esfera cal-
ibradora antes de la limpieza y esterilización.
Los cuatro dimensionadores, la esfera calibradora y las
asas deben colocarse en la bandeja de instrumentos para
la esterilización con vapor. Se recomienda el siguiente ci-
clo de esterilización:
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tiempo de permanencia: 4 minutos
Ciclo: Antes del vacío
Tiempo de secado: Mínimo de 20 minutos
El usuario es responsable de la calificación de cualquier
desviación del método de esterilización recomendado.
BioStable reconoce que el ciclo de esterilización que se
describe a continuación se utiliza habitualmente en los
hospitales europeos y se ha validado para muchos siste-
mas de dimensionadores de válvulas cardíacas e instru
-
mentos quirúrgicos similares.
Antes del vacío: ciclo
Temperatura: 134 °C (274 °F)
Tiempo de permanencia: 3 minutos
Tiempo de secado: 20 minutos
Los componentes del juego de instrumentos HAART 201
no plantean ningún problema importante para la esteril-
ización empleando este proceso ampliamente validado.
Los materiales del instrumento pueden soportar tempera-
turas de hasta 137 °C.
9.3 Reutilización
BioStable ha realizado un mínimo de 50 ciclos de esteril
-
ización y uso en el juego de instrumentos HAART 201 sin
signos de desgaste.
Precaución:
Los dimensionadores, la esfera calibradora
y el asa pueden usarse varias veces siempre y cuando
se inspeccionen antes de cada uso en busca de signos
de daños. Los dimensionadores y la esfera calibradora
deben inspeccionarse visualmente en busca de cuartea-
dos de los materiales de polímero, grietas y signos de
debilidad estructural o marcas ilegibles antes de cada
uso. El asa debe inspeccionarse en busca de grietas o
signos visibles de debilidad estructural antes de cada
uso y después del doblez. Sustituya cualquier instrumen-
to que muestre estos fallos dado que quizás no funcione
de manera adecuada y provoque lesiones en el paciente.
Renuncia a garantías
Si bien el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART
200 y el juego de instrumentos HAART 201, en ad-
elante denominados «producto», se han fabricado bajo
condiciones estrictamente controladas, BioStable Sci-
ence & Engineering no tiene control alguno sobre las
condiciones en las que se usa. BioStable Science &
Engineering y sus filiales (en conjunto, «BioStable»),
por lo tanto, renuncia a todas las garantías, expresas
o implícitas, con relación al producto, incluidas, entre
otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o
idoneidad para un fin en particular. BioStable no será
responsable ante ninguna persona o entidad por los
gastos médicos o por cualquier daño directo, incidental
o consecuente que surja a partir del uso, defecto, fallo
o funcionamiento erróneo del producto, ya sea que se
trate de una reclamación por daños de este tipo basada
en garantía, contrato, agravio u otros. Ninguna persona
tiene autoridad para vincular a BioStable a una repre-
sentación o garantía con relación al producto.
Las exclusiones y limitaciones estipuladas anterior-
mente no tienen la intención, ni deben interpretarse,
como opuestas a las disposiciones obligatorias de la ley
aplicable. Si cualquier parte o término de esta renuncia
a garantías y limitación de responsabilidad es consid
-
erada por un tribunal de jurisdicción competente como
ilícita, no exigible o en conflicto con las leyes aplicables,
la validez de la parte restante de la renuncia a garantías
y limitación de responsabilidad no se verá afectada,
y todos los derechos y obligaciones deberán interp-
retarse y exigirse como si esta renuncia a garantías y
limitación de responsabilidad no incluyera la parte o el
término concreto que se ha considerado no válido.
Patentes
Patentes:
US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; otras solicitudes
pendientes.
