DWG-01-023 Rev. C - ©2021
8
Инструкции за употреба – изделие за аортна
анулопластика HAART 200
Да не се използва
повторно
Срок на годност
Условно при МР
Стерилизирано с лъчение
Направете справка с
инструкциите за употреба
Продуктът отговаря на изискванията на Директива 93/42/
ЕИО относно медицинските изделия
Да не се стерилизира
повторно
1. Символи от етикетите на изделието
Производител
Да се пази сухо
Оторизиран европейски представител
Код на партидата
Каталожен номер
Да не се използва, ако
опаковката е повредена
MD
2. Предназначена употреба
Изделието за аортна анулопластика HAART 200 е предназначено
за употреба при коригиране на ануларна дилатация и/или
поддържане на ануларната геометрия на аортна клапа при
възрастни пациенти, подложени на корекция на бикуспидна
аортна клапа.
3. Индикации за употреба
Изделието за аортна анулопластика HAART 200 е показано при
възрастни пациенти, преминаващи корекция на бикуспидна
аортна клапа поради аортна инсуфициенция или съпътстващо при
корекция на аортна аневризма.
4. Описание на изделието за анулопластика
4.1. Общ преглед
Изделието за аортна анулопластика HAART 200 представлява
триизмерен пръстен за анулопластика, предназначен за корекция
на ануларна дилатация и/или поддържане на ануларната
геометрия на аортна клапа при възрастни пациенти, подложени
на корекция на бикуспидна аортна клапа. Изделието се състои от
титанова рамка, изработена от титан 6Al-4V от медицински клас,
покрита с полиестерна материя от медицински клас, прикрепена
към рамката чрез шев.
4.2. Технологични характеристики
Изделието за аортна анулопластика HAART 200 се състои от
три компонента: имплантируемото изделие за анулопластика,
полиестерни тампони и държач на изделието, който се изхвърля
по време на процедурата. Всеки от тези компоненти е описан
накратко по-долу.
Изделие за анулопластика
Изделието за аортна анулопластика HAART 200 има геометрия
с кръгла основа с две изпъкващи на 10° субкомисурни рамена,
разположени на 180° по обиколката на изделието. Изделието за
анулопластика се състои от титанова рамка, изработена от титан
6Al-4V от медицински клас, покрита с полиестерна материя от
медицински клас, прикрепена към рамката чрез шев. Материалите
на изделието и производствените процеси са специално
подбрани за употреба при имплантируемо медицинско изделие.
Полиестерната тъкан ARF001 се произвежда за приложения в
пръстени за анулопластика. Изделията за аортна анулопластика
HAART 200 се произвеждат в 4 размера, вариращи от 19 mm до 25
mm през 2 mm.
Титановата рамка на изделието осигурява твърдост за намаляване
на диаметъра на разширения аортен анулус, докато полиестерната
тъкан осигурява материал за подпомагане на ендотелизирането
и директното зашиване на субкомисурните рамена към аортния
клапен анулус. Вътрешните части на рамената на изделието имат
2 слоя полиестерна тъкан, за да се улесни зашиването.
Полиестерни тампони
Полиестерните тампони са 7 mm на 3 mm и са изработени от
същата тъкан ARF001, използвана за покриване на изделието.
Тампоните се предоставят с изделието за анулопластика за
употреба по време на операция. Те се предоставят стерилни в
Съдържание
BULGARIAN
1. Символи от етикетите на изделието ...............................................8
2. Предназначена употреба .................................................................8
3. Индикации за употреба ....................................................................8
4. Описание на изделието за анулопластика .....................................8
4.1. Общ преглед ..............................................................................8
4.2. Технологични характеристики ..................................................8
4.3. Аксесоари ...................................................................................9
5. Противопоказания ............................................................................9
6. Предупреждения ...............................................................................9
7. Предпазни мерки ............................................................................10
8. Безопасност при магнитен резонанс (МР) ....................................10
9. Потенциални нежелани събития ...................................................10
10.1. Опаковка ................................................................................. 11
10.2. Съхранение ............................................................................ 11
11. Инструкции за употреба ............................................................... 11
11.1. Оразмеряване ........................................................................ 11
11.2. Инструкции за работа и подготовка...................................... 11
11.3. Имплантиране на изделието ................................................. 11
11.4 Стерилизиране ........................................................................14
Отказ от гаранции ...............................................................................14
