Überprüfen Sie das Gerät auf offensichtliche Defekte oder fehlerhafte Anwendung. Versuchen Sie die Spitze der Nadel gegenüber dem Vorhofseptum besser
zu positionieren. Erhöhen Sie die Energie nur, wenn eine niedrige Energiezufuhr andauert.
Die Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass der Arzt für jeden einzelnen Patienten alle vorhersehbaren Risiken des Baylis Medical Radiofrequency
Puncture Systems bestimmt, beurteilt und kommuniziert.
VI.
UNGÜNSTGE
BEGEBENHEITEN
Ungünstige Begebenheiten, die während des Einsatzes des Baylis Medical Radiofrequency Puncture Systems auftreten können, umfassen:
Tamponieren
Sepsis/Infektion
Thromboembolische Episoden
Gefäßperforation
Vorhofflimmern
Myokardinfarkt
Gefäßspasmus
Anhaltende Arrhythmie
Vorhofflattern
Hämorrhagie
vaskuläre Thrombose
Perforation des Myokardiums
Hämatom
Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel
Ventrikuläre Tachykardie
Schmerz und Scmerzempfindlichkeit
Arteriovenöse Fistel
VII.
ERFORDERLICHE
AUSSTATTUNG
Intrakardiale Punktionsverfahren sollten in einer spezialisierten klinischen Einrichtung durchgeführt werden, die mit einem Durchleuchtungsgerät, einem
Röntgentisch, einem physiologischen Aufzeichnungsgerät und einer Instrumentierung für den Zugang zu den Gefäßen ausgestattet ist. Ergänzende Materialien,
die zur Durchführung einer kardialen Punktion erforderlich sind, umfassen:
BMC Radiofrequency Puncture Generator
Baylis-Verbindungskabel (RFP-102 oder RFP-103 (je nach Modell für NRG Transseptal Needle) für die Verwendung mit RFP-100 Generator oder RFX-BAY-
TS für die Verwendung mit RFP-100A Generator).
Transseptal Sheath/Dilator-Ausstattung, wie zum Beispiel Baylis Medical Company
TorFlex
TM
Transseptal Guiding Sheath.
Die Disposable Indifferent (Disperive) Patch (DIP) Elektrode muss die Anforderungen für elektrochirurgische Elektroden gemäß IEC 60601-2-2 erfüllen oder
noch übertreffen.
VIII.
ÜBERPRÜFUNG
VOR
DER
VERWENDUNG
Vor der Verwendung des Baylis Medical Radiofrequency Puncture Systems sollten die einzelnen Komponenten einschließlich BMC Radiofrequency Puncture
Generator, NRG Transseptal Needle, und das BMC Connector Cable sorgfältig auf Schäden oder Defekte überprüft werden, wie auch alle anderen Geräte, die
bei der Behandlung zum Einsatz kommen. Verwenden Sie keine defekten Geräte.
IX.
BENUTZUNGSHINWEISE
Alle Anweisungen für die erforderlichen Geräte sollten sorgfältig gelesen, verstanden und befolgt werden. Wird dem nicht Folge geleistet, können
Komplikationen die Folge sein.
Die NRG Transseptal Needle wird steril geliefert. Verwenden Sie ein aseptisches Verfahren, wenn Sie die Verpackung öffnen und beim Umgang mit dem
Produkt in einem sterilen Umfeld.
Spülen Sie die NRG Transseptal Needle gründlich.
Spülen Sie die NRG Transseptal Needle vor Gebrauch gründlich mit einer heparinisierten Kochsalzlösung.
Normalerweise werden ein Transseptal Sheath und ein Dilator durch die Oberschenkelvene eingeführt und dann über einen Führungsdraht weiter geleitet,
bis sie in der Vena-Cava-superior (SVC) mit der Führung der Durchleuchtung positioniert werden. Für diesen Zweck wird die Baylis Medical TorFlex
Transseptal Guiding Sheath empfohlen.
Führen Sie die NRG Transseptal Needle durch den Sheath/Dilator-Satz, bis sich die Spitze der Nadel innerhalb des Dilators befindet. Stellen Sie sicher,
dass die Nadel nicht verdreht ist und/oder sich nicht ohne Widerstand drehen lässt, wenn sie an diese Position herangeführt wird.
Wenn Sie ein Drucküberwachungssystem verwenden, verbinden Sie die NRG Transseptal Needle damit, indem Sie dessen Luer-Adapter am Griff zu einer
Luer-Lock-Verbindung zusammenführen und den Adapter drehen, um eine sichere Verbindung zu gewährleisten.
Verbinden Sie die NRG Transseptal Needle mit dem BMC Connector Cable. Stellen Sie sicher, dass das Connector-Kabel am entsprechenden Port am BMC
Radiofrequency Puncture Generator angeschlossen ist. Seien Sie sicher, dass Sie den zusammen mit dem Generator und dem Kabel gelieferten
Bedienungsanweisungen sorgfältig folgen.
Positionieren Sie die Spitze des Nadel/Sheath/Dilator-Bausatzes so, dass der Dilator das Septum an der Fossa ovalis unter Führung der Durchleuchtung
erfasst.
Führen Sie mittels des BMC Radiofrequency Puncture Generators die Radiofrequenzenergie zu und führen Sie die NRG Transseptal Needle durch das
Septum in das linke Atrium. Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung des Generators, bevor Sie den Generator benutzen.
ANMERKUNG: Es empfiehlt sich, eine möglichst niedrige Energieleistung für eine erfolgreiche Punktion zu verwenden.
Für RFP-100 Generator: In Experimenten wurde festgestellt, dass eine Leistungseinstellung von 10 Watt für eine erfolgreiche Punktierung ausreichend ist.
Die Einstellung der Anfangsleistung darf nicht mehr als 10 Watt betragen.
Für RFP-100A Generator: Eine anfängliche HF-Einstellung von einer (1) Sekunde im Modus „PULSE“ bis zwei (2) Sekunden im Modus „CONSTANT“ hat
sich für eine erfolgreiche Punktion als ausreichend erwiesen.
Die Zufuhr der Radiofrequenzenergie kann durch Drücken der RF ON/OFF-Taste am Generator beendet werden, wenn der Timer noch nicht abgelaufen ist.
Der Eintritt in das linke Atrium kann durch den Einsatz der Durchleuchtung bestätigt werden. Eine weitere Bestätigung erhält man entweder durch die
Verfolgung des linken atrialen Drucks, durch Injizieren einer kleinen Menge Kontrastmittel durch die Nadel, oder durch die Aspiration von Blut.
Wenn die Punktion des Septums nach fünf (5) Radiofrequenzenergieanwendungen nicht erfolgreich ist, wird empfohlen, dass der Anwender mit einer
alternativen Methode für das Verfahren fortfährt.
Sobald die erfolgreiche Punktion im linken Atrium bestätigt ist, kann die NRG Transseptal Needle vorsichtig ohne Radiofrequenzenergie geführt werden.
Der Transseptal Dilator kann über die Nadel geführt werden, um die Punktion zu vergrößern.
Entfernen Sie die NRG Transseptal Needle langsam.
Verbindungen (Seite
07)
X.
REINIGUNGS-
UND
STERILISATIONSANWEISUNGEN
Die NRG Transseptal Needle ist für einen einmaligen Einsatz vorgesehen. Reinigen oder sterilisieren Sie die NRG Transseptal Needle nicht erneut.
XI.
FEHLERBEHEBUNG
Die folgende Tabelle ist eine Hilfestellung für den Anwender, wenn potentielle Probleme diagnostiziert werden.
PROBLEM
BEMERKUNGEN
FEHLERBEHEBUNG
Fehlermeldungen
des Generators
Um Gewebe erfolgreich
mit RF-Energie zu
punktieren, muss das
gesamte System
angeschlossen sein und
alle Geräte müssen
einwandfrei
funktionieren.
Stellen Sie sicher, dass alle Verbindungen angeschlossen sind:
- Nadel an Adapterkabel
- Adapterkabel an Generator
- Generator an Steckdose
- Generator an Erdungs-Pad
Überprüfen Sie die Nadel oder das Kabel visuell auf Schäden. Trennen Sie ein beschädigtes
Gerät sofort. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Nutzung ein.
Bei Fehlermeldungen, die während des Versuchs der Radiofrequenzpunktion auftreten, sehen
Sie im Betriebshandbuch nach, das dem Generator beiliegt.
Ungenaue
Druckablesungen
Um den Druck genau zu
überwachen, muss das
gesamte System richtig
angeschlossen sein und
alle Geräte müssen
einwandfrei
funktionieren.
Stellen Sie sicher, dass die folgenden Verbindungen angeschlossen sind:
-Nadel an Druckwandler
-Druckwandler an Überwachungssystem
Stellen Sie sicher, dass der Druckwandler auf Null steht.
Stellen Sie sicher, dass der Druckwandler auf phlebostatischem Niveau ist.
Führen Sie einen Schnell-Spül-Test durch, um die dynamische Reaktion zu bestimmen.
Überprüfen Sie die Nadel visuell auf Schäden. Wenn sie irgendwelche Brüche oder Knicke
aufweist, brechen Sie sofort ab
Nadel bricht oder
knickt.
Brüche und Knicke in
der Nadel sind ein
möglicher Grund für
eine Verletzung des
Patienten.
Brechen Sie sofort ab
XII.
KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG
Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical an unsere technischen Supportmitarbeiter.
HINWEISE:
1. Zur Rücksendung von Produkten müssen Sie vor dem Absenden der Produkte an die Baylis Medical Company eine Rücksendenummer einholen.
2. Baylis Medical nimmt keine Rücksendegeräte ohne Sterilisierungsbescheinigung an. Alle für Garantieservice an Baylis Medical zurückgeschickten
Produkte müssen gereinigt, dekontaminiert und nach Gebrauchsanweisung sterilisiert sind.
XIII.
BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE
Hersteller
Bundesgesetz (U.S.A) schreibt vor, dass dieses Produkt nur durch einen
Arzt verkauft oder auf dessen Verschreibung verkauft werden darf
Autorisierter Stellvertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Einmalige Verwendung
Steril; Sterilisationsmethode mit
Ethylenoxid
Seriennummer
Verwendbar bis
Nur für EU-Mitgliedsstaaten:
Dieses Symbol verweist darauf, dass das Produkt in Übereinstimmung mit
lokalen und nationalen Richtlinien entsorgt werden muss. Fragen zum
Recycling dieses Geräts beantwortet Ihr Händler dieses Geräts
Achtung
Bei beschädigter Verpackung nicht benutzen
Gebrauchsanweisungen beachten
Vor Tageslicht schützen
Katalognummer
Nichtpyrogen
XIV.
BEGRENZTE GARANTIE – E
INWEGARTIKEL UND
Z
UBEHÖR
Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund
der Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte für einen Zeitraum steril bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist, solange die Originalverpackung
intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte, wenn
ein jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist, abzüglich
jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts
anfallen. Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet werden, die Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage
ab dem Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk gelieferte Produkte, die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung
verwendet worden sind. Die eingeschränkte Garantie von BMC gilt nicht für Produkte von BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert oder auf irgendeine Art
modifiziert wurden, und sie gilt nicht für Produkte von BMC, die unsachgemäß gelagert oder unsachgemäß gereinigt, installiert, betrieben oder entgegen den
Anweisungen von BMC gewartet wurden.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTBARKEIT
DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE IST
DIE EINZIGE GARANTIE, DIE VOM VERKÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS, OB
AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE
BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
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DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018
DIE
HIERIN
BESCHRIEBENEN
RECHTSMITTEL
SIND
DIE
AUSSCHLIESSLICHEN
RECHTSMITTEL
FÜR
JEGLICHE
GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL FÜR ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN
AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON
MATERIALIEN, ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN, GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER
INDIREKT) ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART, SIND
AUSGESCHLOSSEN. DIE MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN FORDERUNGEN UND
VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN SCHADENERSATZES, OB ZUGESICHERT ODER NICHT,
ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND.
DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER HILFESTELLUNG,
DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER DER VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST, AUS. JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN
VERKÄUFER MÜSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN. DIESE
HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND EINSCHRÄNKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN
BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES VERTRAGS, EINER UNERLAUBTEN
HANDLUNG (EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG) ODER ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR DIE
HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES VERKÄUFERS ALS DRITTE
BEGÜNSTIGTE. JEDE BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE
ODER EINE BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET, IST EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER
SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER
GARANTIE, VERLETZUNG DES VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER
RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR DEN VERLUST VON
GEWINNEN, OB DIESE VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE HAFTBARKEIT
VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT
WURDEN, UND DIE DEN GRUND FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.
Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung
oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten
Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:
Einwegartikel
Haltbarkeit des Produkts
Zubehörprodukte
90 Tage ab dem Versanddatum
Nederlands
Lees alle aanwijzingen vóór gebruik aandachtig door. Neem nota van alle in deze gebruiksaanwijzing vermelde contra-indicaties, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen. Als dit niet wordt gedaan, kan dit complicaties voor de patiënt tot gevolg hebben.
Let op!
Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit instrument alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
I.
BESCHRIJVING
INSTRUMENT
De NRG Transseptal Needle levert radiofrequente (RF) stroom in monopolaire modus tussen de distale elektrode en een in de handel verkrijgbare externe
Disposable Indifferente (Dispersieve) Patch (DIP) Elektrode, die voldoet aan IEC 60601-2-2. De NRG Transseptal Needle wordt geladen door middel van een
Transseptal Sheath/Dilatator set, en wordt via het proximale uiteinde aangesloten op de BMC Radiofrequency Puncture Generator via de BMC Connector
Cable en optioneel aan een extern drukbewakingssysteem via een Lueraansluiting. Gedetailleerde informatie over de BMC Radiofrequency Puncture Generator
wordt gegeven in een aparte handleiding bij de Generator (getiteld “BMC Radiofrequency Puncture Generator Gebruiksaanwijzing”). Generator compatibel met
de NRG Transseptal Needle onder meer de RFP-100 of RFP-100A.
De afmetingen van de NRG Transseptal Needle vindt u op het etiket van het instrument. Het distale einde van de naald heeft een gaatje waardoor contrastmiddel
geïnjecteerd kan worden en de cardiale drukken bewaakt kunnen worden. De actieve punt is speciaal gevormd zodat deze atraumatisch is voor het hartweefsel,
tenzij RF stroom wordt toegepast.
II.
INDICATIES
VOOR
GEBRUIK
De NRG Transseptal Needle wordt gebruikt om een atriumseptaal defect in het hart aan te brengen. Secundaire indicaties zijn bewaking van intracardiale
drukken, bloedafname en infusie van oplossingen.
III.
CONTRA-INDICATIES
De NRG Transseptal Needle wordt niet aanbevolen bij aandoeningen waarbij niet in zacht weefsel hoeft te worden gesneden/gecoaguleerd.
IV.
WAARSCHUWINGEN
Dit instrument dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen met een grondige kennis van angiografie en percutane interventionele procedures.
Breng geen enkele wijziging aan dit instrument aan.
De NRG Transseptal Needle wordt STERIEL geleverd (door middel van een ethyleenoxide procedure). Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Laboratoriumpersoneel en patiënten kunnen significante blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens radiofrequentieprocedures als gevolg van het
voortdurende gebruik van fluoroscopische beeldvorming. Deze blootstelling kan leiden tot acuut bestralingsletsel en vergroot risico op somatische en
genetische gevolgen. Daarom moeten adequate voorzorgmaatregelen worden genomen om deze blootstelling te minimaliseren.
De NRG Transseptal Needle is bestemd voor gebruik bij één patiënt. Probeer de naald niet te steriliseren en hergebruiken. Hergebruik kan letsel van de
patiënt en/of overdracht van infecties veroorzaken.
De NRG Transseptal Needle moet gebruikt worden in combinatie met de BMC Connector Cable. Pogingen tot gebruik met een andere connector kan
resulteren in elektrocutie van de patiënt en/of operator.
Voor de RFP-100: Probeer niet te puncteren met een startstroom van meer dan 10 Watt. De startpoging dient met 10 Watt plaats te vinden. In daaropvolgende
puncties kan het vermogen worden opgevoerd, indien nodig.
Het druktransducersysteem dat gebruikt wordt met de NRG Transseptal Needle moet voldoen aan de elektriciteit veiligheidsvereisten van IEC 60601. Indien
hier niet aan wordt voldaan kan letsel van patiënt of operator het gevolg zijn.
V.
VOORZORGSMAATREGELEN:
Probeer de NRG Transseptal Needle of hulpapparatuur niet te gebruiken voordat u de bijbehorende gebruiksaanwijzing grondig heeft gelezen.
Radiofrequentie punctieprocedures dienen uitsluitend te worden verricht door artsen met een grondige training in technieken van radiofrequentie puncties in
een volledig uitgerust catherisatielab.
De steriele verpakking moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden op beschadiging en defecten. Verzeker uzelf ervan dat de verpakking niet beschadigd
is. De apparatuur niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Inspecteer de naald visueel voor gebruik. Gebruik de naald niet als er een beschadiging is.
Gebruik de NRG Transseptal Needle niet na de uiterste gebruiksdatum op het etiket.
De NRG Transseptal Needle is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de instrumenten in rubriek VII “Benodigde apparatuur”.
Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het gebruik van de Disposable Indifferente (dispersieve) Patch elektrode. Gebruik altijd DIP
elektroden die tenminste voldoen aan de IEC 60601-2-2 vereisten.
Plaatsing van dispersie-elektroden op de dij of heup kunnen in verband worden gebracht met een hogere impedantie.
Om het risico van ontbranding te voorkomen moet u zich ervan vergewissen dat er geen ontvlambaar materiaal in de ruimte aanwezig is tijdens de toepassing
van RF stroom.
Tref voorzorgsmaatregelen om de eventuele effecten op andere apparatuur van elektromagnetische interferentie (EMI) die door de Generator wordt
geproduceerd te beperken. Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere fysiologische bewaking en elektronische apparatuur die
voor de patiënt moeten worden gebruikt als aanvulling op de generator.
Er dient een adequate filter te worden gebruikt voor constante bewaking van het oppervlak elektrocardiogram tijdens de toepassing van radiofrequente
stroom.
Om cardiale beschadiging of tamponade te voorkomen dient de naaldmanipulatie uiterst voorzichtig te geschieden. Opvoeren van de naald dient onder
fluoroscopische geleide plaats te vinden. GEBRUIK GEEN overmatige kracht om de naald verder op te voeren of terug te trekken, indien weerstand wordt
ondervonden.
Probeer niet te puncteren totdat de actieve punt stevig tegen het atriumseptum aanligt.
Meer dan vijf (5) radiofrequentietoepassingen per NRG Transseptal Needle worden niet aangeraden.
Buig de NRG Transseptal Needle niet. Overmatig buigen of knikken van de naaldschacht kan de integriteit van de naald beschadigen en letsel van de patiënt
veroorzaken. De naald moet voorzichtig worden gehanteerd.
De Generator kan aanzienlijk elektrisch vermogen leveren. Letsel van patiënt of operator kan ontstaan door onjuiste behandeling van de naald en DIP
elektrode, met name wanneer met het instrument wordt gewerkt.
Tijdens stroomafgifte mag de patiënt niet in aanraking komen met geaarde metalen oppervlakken.
Schijnbare lage stroomoutput of falen van de apparatuur in normale instellingen kunnen een aanwijzing zijn voor een onjuiste toepassing van de DIP
elektrode, falen van een elektrische afleiding, of slecht weefselcontact van de actieve punt. Controleer of er duidelijke apparaatdefecten zijn of dat er sprake
is van een onjuiste toepassing. Probeer de punt van de naald beter tegen het atriale septum te positioneren. Verhoog het vermogen alleen indien de lage
vermogenoutput persisteert.
Baylis Medical Company laat het aan de inzichten van de arts over om alle voorzienbare risico’s van het Baylis Medical Radiofrequency Puncture System
voor elke individuele patiënt te bepalen, beoordelen en te communiceren .
VI.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van het Baylis Medical Radiofrequency Puncture System zijn onder andere:
Tamponade
Sepsis/Infectie
Trombo-embolische episode
Vaatperforatie
Atriumfibrilleren
Myocardinfarct
Vaatspasme
Langdurige aritmieën
Atrium-fladderen
Hemorragie
Vasculaire trombose
Perforatie van het myocard
Hematoom
Allergische reactie op contrastmiddel
Ventriculaire tachycardie
Pijn en gevoeligheid
Arterioveneuze fistelvorming
VII.
BENODIGDE
APPARATUUR
Intracardiale punctieprocedures moeten worden verricht in een gespecialiseerde klinische setting uitgerust met een fluoroscopie apparaat, röntgentafel,
fysiologische recorder, apparatuur voor noodgevallen en instrumentatie voor vasculaire toegang. Aanvullende materialen die nodig zijn voor cardiale punctie
zijn:
BMC Radiofrequency Puncture Generator
Baylis Connector Cable (RFP-102 of RFP-103 (afhankelijk van het model voor NRG Transseptal Needle) voor gebruik met RFP-100 Generator, of RFX-
BAY-TS voor gebruik met RFP-100A Generator).
Transseptale Sheath/Dilator set, zoals de Baylis Medical Company
TorFlex
TM
Transseptal Guiding Sheath.
Dispersieve Indifferente Patch (DIP) wegwerpelektrode moet minimaal voldoen aan IEC 60601-2-2 vereisten voor elektrochirurgische elektroden.
VIII.
INSPECTIE
VOOR
GEBRUIK
Voor gebruik van de Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, moeten de individuele onderdelen zoals de BMC Radiofrequency Puncture Generator,
NRG Transseptal Needle, en de BMC Connector Cable zorgvuldig worden gecontroleerd op beschadigingen en defecten, zoals tevens geldt voor alle overige
apparatuur die in de procedure worden gebruikt. Gebruik geen defecte apparatuur.
IX.
AANWIJZINGEN
VOOR
GEBRUIK
Alle instructies voor benodigde apparatuur dienen zorgvuldig te worden gelezen, begrepen en opgevolgd. Het nalaten hiervan kan leiden tot complicaties
voor de patiënt.
De NRG Transseptal Needle wordt steriel geleverd. Gebruik aseptische techniek bij het openen en hanteren van het product in het steriele veld.
Spoel de NRG Transseptal Needle voor gebruik grondig door met een gehepariniseerde zoutoplossing.
Een transseptale sheath en dilatator worden meestal ingebracht via de rechter vena femoralis en vervolgens opgevoerd via een voerdraad voor positionering
in de vena cava superior (VCS) onder fluoroscopische geleide. De Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath wordt voor dit doel aanbevolen.
Breng de NRG Transseptal Needle in door de sheath/dilatatorset totdat de punt van de naald net binnen de dilatator is. Let erop dat de naald vrij kan draaien
en/of roteren zonder weerstand, wanneer het naar deze positie wordt opgevoerd.
Bij gebruik van een drukbewakingssysteem, sluit u de NRG Transseptal Needle hierop aan door de Luer connector op de hendel aan een Luer lock te
koppelen en de connector vervolgens te draaien voor een stabiele aansluiting.
Sluit de NRG Transseptal Needle aan op de BMC Connector Cable. Controleer dat de Connectorkabel op de juiste poort ingeplugd is op de BMC
Radiofrequency Puncture Generator. Volg de Gebruiksaanwijzing die bij de Generator en Kabel is geleverd zorgvuldig op.
Positioneer de punt van de naald/sheath/dilatator montage zo dat de dilatator het septum raakt bij de fossa ovalis onder fluoroscopische geleide.
Geef radiofrequente stroom af via de BMC Radiofrequency Puncture Generator en voer de NRG Transseptal Needle op door het septum in het linker atrium.
Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing van de generator voordat u de generator gebruikt.