Arthrex AR-1627-03 Instructions For Use Manual Download Page 151

Page: 151 / 377

GEBRAUCHSANLEITUNG

Document Number: 80028275

Seite

151

Issue Date: 30 MAR 2020

Version: B

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

VORSICHT: DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN.
VORSICHT: AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN.

Liste der anwendbaren Normen:

Seriennr.

Normen

Beschreibung

EN 62366-1

Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der

Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

EN ISO 14971

Medizinprodukte – Anwendung des

Risikomanagements auf Medizinprodukte.

EN 1041

Bereitstellung von Informationen durch den

Hersteller von Medizinprodukten

EN ISO 15223-1

Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu

verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu
liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine
Anforderungen

EN ISO 10993-1

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –

Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines
Risikomanagementsystems

IEC 60601-2-46

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46:

Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Operationstischen

ISTA

Standards für Verpackungstests der International

Safe Transit Association

Summary of Contents for AR-1627-03

Page 1: ...Counter Traction Strap Instructions for Use Product No AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 2: ...025118 Ver E ENGLISH 3 БЪЛГАРСКИ 18 HRVATSKI 33 ČESKÝ 48 DANSK 63 NEDERLANDS 78 EESTI 93 SUOMI 108 FRANÇAIS 123 DEUTSCH 138 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 153 MAGYAR 168 ITALIANO 183 日本語版 198 LATVISKI 212 LIETUVIŲ 227 NORSK 242 POLSKI 257 PORTUGUÊS 273 ROMÂNESC 288 SRPSKI 303 SLOVENSKY 318 SLOVENŠČINA 333 ESPAÑOL 348 SVENSKA 363 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...stem 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing Information 10 2 System 10 System components Identification 10 Product Code and Description 10 List of Accessories and Consumable Components Table 10 Indication for use 11 Intended use 11 Residual risk 11...

Page 5: ...sion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Device Maintenance 13 4 Safety Precautions and General Information 13 General Safety Warnings and Cautions 13 Product Specifications 14 Sterilization Instruction 15 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 15 ...

Page 6: ...ithout written permission from Allen Medical Systems Inc Allen Medical The information in this manual is confidential and may not be disclosed to third parties without the prior written consent of Allen Medical Trademarks Trademark information can be found in www allenmedical com pages terms conditions Product may be covered by one or more patents Please consult listing at www hill rom com patents...

Page 7: ... relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use Always refer to the surgical table manufacturer s weight limits NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY ...

Page 8: ...is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year i e April 4th 2019 would be represented as 1909...

Page 9: ...ded procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device regulations This product is a non invasive Class I Medical Device This system is CE marked according to Annex VIII Rule 1 of the Medical D...

Page 10: ...MERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System System components Identification Product Code and Description AR 1627 03 Counter Traction Strap List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Multi Task Armboard F ABMT1 with 1 Pad F ABMT2 with 2 Pad LPS Arm Support F 90002 Counter Tr...

Page 11: ...to safely hold the patient s torso and arm in a variety of surgical procedures including but not limited to orthopedic surgery while traction is applied to the arm of the operative side These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting Residual risk This product complies with relevant performance safety standards However device or patient harm from...

Page 12: ...wer grip Adjust the buckle and position the padded portion around the patient s rib cage 3 Make sure the padded portion of the safety strap comes in contact with the patient 4 Release the Velcro strap on the backside of the padded portion and loop through the black post on the back of the Beach Chair Affix the Velcro to the backside of the padded portion Tighten the strap to firmly secure the pati...

Page 13: ...ad Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows vis...

Page 14: ...en the safety strap is attached Product Specifications Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Mechanical Specifications Description Product Dimensions 78 X 5 X 21 3 16 198 cm x 12 7 cm x 53 8 cm Material Stainless Steel Alloy steel Fusion 3 Nylon Safe Working Load on the device 500 lbs 226 kg patient Overall Weight of Complete Device 3 5 lbs 1 6 kg Storage...

Page 15: ...and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 ...

Page 16: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E Sl no Standards Description 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 7 ISTA International Safe Transit Association standards for package testing ...

Page 17: ...Counter Traction Strap Инструкции за употреба Продуктов AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 18: ...те описани в това ръководство са само предложения на производителя Окончателната отговорност за грижи за пациента по отношение на това изделие остава при лекуващия лекар Функцията на изделието трябва да се проверява преди всяка употреба С това изделие трябва да работи единствено обучен персонал Всички модификации надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист Дръжте това р...

Page 19: ... 23 1 5 1 Приложими символи 23 1 5 2 Целева потребителска и пациентска популация 24 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия 24 Съображения за ЕМС 24 Упълномощен представител за ЕО 24 Производствена информация 25 2 Система 25 Идентификация на компонентите на системата 25 Код и описание на продукта 25 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи 25 Показание за употреба 26 Предназнач...

Page 20: ...k Template 80025118 Ver E Поддръжка на изделието 28 4 Предпазни мерки за безопасност и обща информация 28 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание 28 Спецификации на продукта 29 Инструкция за стерилизиране 30 Инструкция за почистване и дезинфекция 30 5 Списък с приложимите стандарти 30 ...

Page 21: ...я без писмено разрешение от Allen Medical Systems Inc Allen Medical Информацията в настоящото ръководство е поверителна и не може да се разкрива на трети страни без предварително писмено съгласие на Allen Medical Търговски марки Информация за търговските марки може да се намери на адрес www allenmedical com pages terms conditions Продуктът може да е предмет на един или повече патенти Моля консулти...

Page 22: ...ието трябва да се докладва чрез данните за контакт предоставени в раздел 1 3 на тази инструкция за употреба и на компетентния орган на държавата членка в която е установен потребителят и или пациентът Забележка Направете справка с ръководството за потребителя на производителя на хирургическата маса за инструкции относно употребата Винаги правете справка с тегловните ограничения на производителя на...

Page 23: ...ят сериен номер EN ISO 15223 1 Указва глобалния номер на търговската единица на медицинското изделие 21 CFR 830 MDR 2017 745 Указва датата на производство на медицинското изделие EN ISO 15223 1 Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd където yy указва двете последни цифри на годината а ddd указва деня от годината например датата 4 ти април 2019 г ще бъ...

Page 24: ...оцедурата в която е включено изделието Не е предназначено за непрофесионалисти Целеви популации Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти които не превишават теглото в полето за максимален товар за безопасна работа посочено в спецификацията на продукта в раздел 4 2 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I Тази ...

Page 25: ...КА 978 266 4200 МЕЖДУНАРОДЕН 2 Система Идентификация на компонентите на системата Код и описание на продукта AR 1627 03 Counter Traction Strap Списък с аксесоарите и таблица с консумативи Следният списък включва аксесоарите и компонентите които могат да бъдат използвани с това изделие Име на аксесоара Номер на продукта Multi Task Armboard F ABMT1 с 1 Pad F ABMT2 с 2 Pad LPS Arm Support F 90002 Щиф...

Page 26: ...чващи но не ограничени до ортопедична хирургия докато се прилага обтягане на ръката на оперативната страна Тези изделия са предназначени за използване от медицински специалисти в рамките на настройката на операционната зала Остатъчен риск Този продукт отговаря на съответните стандарти за работни характеристики и безопасност Въпреки това увреждане на изделието или пациента от неправилна употреба ил...

Page 27: ...егулирайте катарамата и разположете частта с подложката около гръдния кош на пациента 3 Уверете се че частта с подложката на предпазния ремък влиза в контакт с пациента 4 Освободете Velcro ремъка на задната страна на частта с подложката и прекарайте примката през черния щифт на гърба на Beach Chair Фиксирайте Velcro към задната страна на частта с подложката Затегнете ремъка за да фиксирате здраво ...

Page 28: ...сова стъргалка за да отстраните етикета Използвайте кърпичка със спирт за да отстраните всякакъв остатък от залепващ материал Свържете се с Allen Medical Systems Inc ако се нуждаете от ремонт или подмяна на изделието свържете се с нас като използвате информацията от раздела с данни за контакт 1 3 4 Предпазни мерки за безопасност и обща информация Общи предупреждения за безопасност и сигнали за вни...

Page 29: ...гаранцията c Не издигайте и не сваляйте столчето за рамо когато е монтиран предпазният ремък Спецификации на продукта Забележка Направете справка със съответните IFU за продуктите посочени в горната таблица Механични спецификации Описание Размери на продукта 198 cm x 12 7 cm x 53 8 cm 78 x 5 x 21 3 16 Материал Неръждаема стомана Легирана стомана Fusion 3 Найлон Максимален товар за безопасна работа...

Page 30: ...ниско ниво Прочетете и спазвайте инструкциите на почистващия препарат Бъдете внимателни в зони където в механизма може да навлезе течност Избършете изделието с чиста суха кърпа Уверете се че изделието е сухо преди да го съхраните или да го използвате отново ВНИМАНИЕ НЕ ПОТАПЯЙТЕ ПОДЛОЖКИТЕ В НИКАКВА ТЕЧНОСТ ВНИМАНИЕ НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ БЕЛИНА ИЛИ ФЕНОЛОВИ ПРОДУКТИ ВЪРХУ ПОДЛОЖКИТЕ 5 Списък с приложимит...

Page 31: ...plate 80025118 Ver E Sl Стандарти Описание 6 IEC 60601 2 46 Електромедицински апарати Част 2 46 Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на операционни маси 7 ISTA Стандарти на Международната асоциация за обезпечаване на безопасността при превозите за изпитване на опаковката ...

Page 32: ...Counter Traction Strap Upute za upotrebu Proizvod br AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 33: ...dene u ovom priručniku samo su preporuke proizvođača Konačnu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječnik Rad uređaja treba provjeriti prije svake upotrebe Uređajem smije rukovati samo obučeno osoblje Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak Neka ovaj priručnik bude dostupan za kasniju upotrebu Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je...

Page 34: ...8 1 5 1 Primjenjivi simboli 38 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 39 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima 39 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti 39 Ovlašteni predstavnik za EU 39 Podaci o proizvođaču 40 2 Sustav 40 Identifikacija komponenti sustava 40 Šifra proizvoda i opis 40 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova 40 Indikacije za upotrebu 41 Namje...

Page 35: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Održavanje uređaja 43 4 Sigurnosne mjere i opće informacije 43 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza 43 Specifikacije proizvoda 44 Upute za sterilizaciju 45 Upute za čišćenje i dezinfekciju 45 5 Popis važećih standarda 45 ...

Page 36: ...anje podataka bez pisanog dopuštenja tvrtke Allen Medical Systems Inc Allen Medical Podaci u ovom priručniku povjerljivi su i ne smiju se otkrivati trećim stranama bez prethodnog pisanog pristanka tvrtke Allen Medical Žigovi Informacije o žigovima mogu se pronaći na poveznici www allenmedical com pages terms conditions Proizvod može biti pokriven jednim patentom ili više njih Pogledajte poveznicu ...

Page 37: ...an incident koji se dogodi a vezan je uz uređaj treba prijaviti putem podataka o kontaktu koji se nalaze u odjeljku 1 3 u ovom priručniku i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i ili pacijent imaju nastan Napomena upute za upotrebu pogledajte u proizvođačevom korisničkom priručniku za kirurški stol Uvijek pogledajte proizvođačeva ograničenja težine za kirurški stol NIKADA NEMOJTE PREKO...

Page 38: ...e nule SSSSSSS jedinstveni je slijedni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj trgovačke jedinice Global Trade Item Number GTIN medicinskog proizvoda 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označava datum proizvodnje medicinskog proizvoda EN ISO 15223 1 Označava proizvođačevu šifru partije prema julijanskom danu yyddd gdje yy označava zadnje dvije znamenke godine a ddd označava datum godine tj 4 travnja 2019 b...

Page 39: ...namijenjen Nije namijenjeno za laike Predviđena populacija Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu s pacijentima čija težina ne prekoračuje sigurno radno opterećenje specificirano u odjeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I Ovaj sustav nosi oznaku CE sukladno s prilogom VIII pravilom 1 Ure...

Page 40: ...A 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Sustav Identifikacija komponenti sustava Šifra proizvoda i opis AR 1627 03 Counter Traction Strap Popis pribora i tablica potrošnih dijelova Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora Broj proizvoda Multi Task Armboard F ABMT1 s jastučićem od 1 F ABMT2 s jastučićem od 2 LPS Arm Support F 90002 Stup za kontr...

Page 41: ...nta u raznim kirurškim postupcima uključujući između ostalog ortopedske kirurške zahvate s primjenom trakcije na ruci na strani na kojoj se operira Ovi uređaji namijenjeni su da ih upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u operacijskoj sali Preostali rizik Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima Međutim ozljeda pacijenta ili oštećenje uređaja proizašlo iz pogrešne ...

Page 42: ...učku Podesite kopču a podstavljeni dio postavite oko prsnog koša pacijenta 3 Provjerite je li podstavljeni dio sigurnosne trake u kontaktu s pacijentom 4 Otpustite čičak traku Velcro na stražnjoj srani podstavljenog dijela i provucite kroz crni stup na stražnjem dijelu stolice Beach Chair Pričvrstite čičak traku Velcro na stražnji dio podstavljenog dijela Zategnite traku kako biste pričvrstili ope...

Page 43: ...titi svojem dobavljaču Održavanje uređaja Uvjerite se da su sve naljepnice nalijepljene i da se mogu pročitati Prema potrebi zamijenite naljepnice tako da naljepnicu uklonite plastičnim strugačem Alkoholnom maramicom uklonite preostalo ljepilo Obratite se tvrtki Allen Medical Systems Inc ako trebate popraviti ili zamijeniti uređaj putem informacija navedenih u odjeljku s pojedinostima o kontaktu 1...

Page 44: ...Z a Nemojte prekoračiti sigurno radno opterećenje prikazano u tablici sa specifikacijama proizvoda b Da bi se spriječile ozljede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme sve izmjene nadogradnje ili popravke mora obaviti stručnjak kojeg je odobrila tvrtka Allen Nepridržavanje može dovesti do poništenja jamstva c Nemojte podignuti ni spustiti oslonac za rame dok je sigurnosna traka pričvršće...

Page 45: ...ite i dezinficirajte uređaj Pročitajte i slijedite proizvođačeve preporuke za dezinfekciju niske razine Pročitajte i slijedite upute za sredstvo za čišćenje Budite oprezni na područjima gdje tekućina može dospjeti u mehanizam Obrišite uređaj čistom i suhom krpom Uvjerite se da je uređaj suh prije nego što ga spremite ili ponovno upotrijebite OPREZ JASTUČIĆE NEMOJTE URANJATI U TEKUĆINU OPREZ NEMOJT...

Page 46: ...u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode dio 1 Opći zahtjevi 5 EN ISO 10993 1 Biološka procjena medicinskih proizvoda dio 1 Procjena i ispitivanja unutar procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema dio 2 46 Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i izvedbu operacijskih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za siguran transpor...

Page 47: ...Counter Traction Strap Návod k použití Č výrobku AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 48: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 49: ...erační systém 53 1 5 1 Platné symboly 53 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 54 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 54 Informace o EMC 54 Autorizovaný zástupce pro ES 54 Informace o výrobci 55 2 Systém 55 Identifikace součástí systému 55 Kód a popis produktu 55 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů 55 Indikace pro použití 56 Účel použití 56 Zbytkové riziko 56 3 N...

Page 50: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Údržba zařízení 58 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 58 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 58 Specifikace produktu 59 Pokyny ke sterilizaci 60 Pokyny k čištění a dezinfekci 60 5 Seznam platných norem 60 ...

Page 51: ...ebo jakéhokoli informačního nebo vyhledávacího systému Informace obsažené v této příručce jsou důvěrné a bez předchozího písemného souhlasu společnosti Allen Medical nesmí být sdělovány třetím osobám Ochranné známky Informace o ochranných známkách lze nalézt na adrese www allenmedical com pages terms conditions Na výrobek se může vztahovat jeden nebo více patentů Informace o jakýchkoli patentech n...

Page 52: ...e kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci pomocí kontaktních údajů uvedených v části 1 3 tohoto návodu k použití a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka Pokyny k použití najdete v uživatelské příručce od výrobce chirurgických stolů Vždy dodržujte hmotnostní limity udané výrobcem chirurgického stolu NIKDY NEP...

Page 53: ...né sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globální obchodní číslo položky zdravotnického prostředku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum výroby zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje kód šarže výrobce za použití juliánského datumu yyddd kde yy označuje poslední dvě číslice roku a ddd označuje den roku tj 4 dubna 2019 by bylo zapsáno jako 19094 EN ISO 15223 1 Označuje katalogové číslo...

Page 54: ...eno Není určeno pro laické osoby Cílová populace Toto zařízení je určeno k použití u pacientů kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení které je specifikováno v části specifikace produktu 4 2 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidl...

Page 55: ...EZINÁRODNÍ 2 Systém Identifikace součástí systému Kód a popis produktu AR 1627 03 Popruh Counter Traction Strap Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Podpěrka paže Multi Task Armboard F ABMT1 s 1 podložkou F ABMT2 s 2 podložkou Podpěrka paže LPS Arm Support F 90002 Pr...

Page 56: ...cientův trup a paži při různých chirurgických zákrocích mimo jiné při ortopedických operacích během kterých je na rameno operovaného boku aplikována trakce Tato zařízení jsou určena pro použití profesionálními zdravotníky v prostředí operačního sálu Zbytkové riziko Tento výrobek splňuje příslušné výkonnostní a bezpečnostní normy Nicméně poškození zařízení a zranění pacienta v důsledku nesprávného ...

Page 57: ...avte přezku a umístěte polstrovaný díl kolem hrudního koše pacienta 3 Zkontrolujte zda polstrovaná část bezpečnostního popruhu přichází do kontaktu s pacientem 4 Uvolněte popruh se suchým zipem na zadní straně polstrované části a provlékněte černý sloupek na zadní straně lehátka Beach Chair Suchý zip připevněte na zadní stranu polstrované části Utáhněte popruh aby pevně zajistil operovanou stranu ...

Page 58: ...le potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit kontaktujte nás pomocí informací v části s kontaktními údaji 1 3 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění VAROVÁNÍ a Nepoužívejte produkt pokud je viditelně poškozený b Před použitím tohoto zaříze...

Page 59: ...ka c Nezvedejte ani nespouštějte ramenní židli pokud je připevněn bezpečnostní popruh Specifikace produktu Poznámka Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku 198 cm x 12 7 cm x 53 8 cm 78 x 5 x 21 3 16 Materiál Nerezová ocel Slitinová ocel Fusion 3 Nylon Bezpečné pracovní zatížení zařízení Pacient 226 kg 500...

Page 60: ...í amonný dezinfekční čisticí roztok Přečtěte si a dodržujte doporučení výrobce pro dezinfekční látky nízké úrovně Přečtěte si a postupujte podle pokynů čisticího přípravku Buďte opatrní v oblastech kde se kapalina může dostat do mechanismu Zařízení otřete čistou suchou utěrkou Před uložením nebo dalším použitím se ujistěte že je zařízení suché UPOZORNĚNÍ NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZOR...

Page 61: ...kytované se zdravotnickými prostředky Část 1 Obecné požadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1 Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnická elektrická zařízení Část 2 46 Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkonnost operačních stolů 7 ISTA Normy Mezinárodní asociace pro bezpečný tranzit pro testování obalů ...

Page 62: ...Counter Traction Strap Brugsanvisning varenr AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 63: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 64: ... symboler 68 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 69 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 69 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 69 Autoriseret repræsentant i EU 69 Produktionsoplysninger 70 2 System 70 Identifikation af systemkomponenter 70 Produktkode og beskrivelse 70 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer 70 Indikationer for anvendelse 71 Tilsigtet a...

Page 65: ...mplate 80025118 Ver E Vedligeholdelse af enheden 73 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 73 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 73 Produktspecifikationer 74 Steriliseringsanvisninger 75 Anvisninger om rengøring og desinfektion 75 5 Liste over relevante standarder 75 ...

Page 66: ...findingssystem uden skriftlig tilladelse fra Allen Medical Systems Inc Allen Medical Oplysningerne i denne manual er fortrolige og må ikke videregives til tredjemand uden skriftlig tilladelse fra Allen Medical Varemærker Oplysninger om varemærker findes på www allenmedical com pages terms conditions Produktet kan være omfattet af et eller flere patenter Se listen på www hill rom com patents vedrør...

Page 67: ...opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres ved at bruge de kontaktoplysninger der fremgår af afsnit 1 3 i denne brugsanvisning og til den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen til det kirurgiske leje for anvisninger om hvordan du bruger det Se altid producentens vægtgrænse for det kirurgiske leje OVERSKRID ALDRIG VÆGTGRÆNSEN FOR DET ...

Page 68: ...tages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver datoen hvor den medicinske enhed blev fremstillet EN ISO 15223 1 Angiver producentens lotkode ved hjælp af den julianske datoangivelse ååddd hvor åå angiver de sidste to cifre i året og ddd angiver dagens nummer i året Dvs at 4 April 2019 a...

Page 69: ... beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning som findes i afsnit 4 2 med produktspecifikationer 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr Dette produkt er ikke invasivt medicinsk udstyr klasse I Dette system er CE mærket i henhold til bilag VIII regel 1 ...

Page 70: ...4 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Identifikation af systemkomponenter Produktkode og beskrivelse AR 1627 03 Counter Traction Strap Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Multi Task Armboard F ABMT1 med 1 Pad F ABMT2 med 2 Pad LPS Arm Support F 90002 Modtraktionsstang Polstret ...

Page 71: ...tholde patientens torso og arm under en række kirurgiske indgreb herunder men ikke begrænset til ortopædisk kirurgi mens der påføres traktion på armen på den operative side Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen Restrisiko Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed Dog kan beskadigelse af enheden eller patientskade som følge af misbru...

Page 72: ...det elektriske greb Tilpas spændet og placer den polstrede del omkring patientens brystkasse 3 Sørg for at den polstrede del af sikkerhedsstroppen er i kontakt med patienten 4 Frigør velcro stroppen på bagsiden af den polstrede del og før den igennem den sorte stang på bagsiden af Beach Chair Sæt velcroen på bagsiden af den polstrede del Stram stroppen for at fastgøre den side af patienten som ska...

Page 73: ...rkaten Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden skal du kontakte Allen Medical Systems Inc ved at bruge oplysningerne i afsnittet med kontaktoplysninger 1 3 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler ADVARSEL a Produktet må ikke anvendes hvis det viser tegn på...

Page 74: ...kan garantien være ugyldig c Undlad at hæve og sænke skulderstolen når sikkerhedsstroppen er monteret Produktspecifikationer Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 198 cm x 12 7 cm x 53 8 cm 78 x 5 x 21 3 16 Materiale Rustfrit stål Legeret stål Fusion 3 Nylon Sikker arbejdsbelastning på enheden Pati...

Page 75: ... lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PADS MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS 5 Liste over relevante standard...

Page 76: ...f Blank Template 80025118 Ver E SL nr Standarder Beskrivelse 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operationsborde 7 ISTA International Safe Transit Associations standarder for test af emballage ...

Page 77: ...Counter Traction Strap Gebruiksaanwijzing productnr AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 78: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautori...

Page 79: ...epassing zijn 83 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 84 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 84 EMC overwegingen 84 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 84 Productiegegevens 85 2 Systeem 85 Identificatie van systeemonderdelen 85 Productcode en beschrijving 85 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen 85 Indicaties voor gebruik 86 Beoogd gebruik 86...

Page 80: ...emplate 80025118 Ver E Onderhoud van het hulpmiddel 88 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 88 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 88 Productspecificaties 89 Instructies voor sterilisatie 90 Instructies voor reiniging en desinfectie 90 5 Lijst met relevante normen 91 ...

Page 81: ...ip van fotokopiëren archiveren of enige andere opslagmethode voor het bewerken en ophalen van informatie De informatie in deze handleiding is vertrouwelijk en mag niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Allen Medical aan derden worden verstrekt Handelsmerken Ga voor informatie over handelsmerken naar www allenmedical com pages terms conditions Het product kan beschermd zijn door een...

Page 82: ...t plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld met de contactgegevens in sectie 1 3 van deze gebruiksaanwijzing en bij de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is gevestigd Opmerking raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de operatietafel voor gebruiksinstructies Raadpleeg altijd de door de fabrikant aangegeven gewichtslimiet voor de...

Page 83: ...lender aan Voorloopnullen inbegrepen SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 15223 1 Geeft het Global Trade Item Number van het medische hulpmiddel aan 21 CFR 830 MDR 2017 745 Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is geproduceerd EN ISO 15223 1 Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd waarbij jj de laatste twee cijfers van het jaar aangeeft en ddd d...

Page 84: ...kken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde populaties Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd in sectie 4 2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen Dit product is een niet invasief medisch hulpmiddel van klasse I Dit systee...

Page 85: ...NTERNATIONAAL 2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen Productcode en beschrijving AR 1627 03 Counter Traction Strap Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Multi Task Armboard F ABMT1 met 1 inch blok F ABMT2 met 2 inch blok LPS Arm Sup...

Page 86: ... van de patiënt veilig vast te houden bij verschillende chirurgische procedures waaronder maar niet beperkt tot orthopedische chirurgie terwijl tractie wordt toegepast op de arm van de operatieve zijde Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer Restrisico Dit product voldoet aan de relevante prestatie en veiligheidsnormen Schade aan het...

Page 87: ...s het gewatteerde gedeelte rond de ribbenkast van de patiënt 3 Zorg ervoor dat het gewatteerde gedeelte van de veiligheidsriem contact maakt met de patiënt 4 Maak de klittenband aan de achterzijde van het gewatteerde gedeelte los en haal de klittenband door de zwarte standaard aan de achterzijde van de Beach Chair Bevestig het klittenband aan de achterzijde van het gewatteerde gedeelte Trek de rie...

Page 88: ... Socket Handleiding voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen Gebruikers dienen voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met hun leverancier Onderhoud van het hulpmiddel Zorg ervoor dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen Gebruik een ...

Page 89: ...jrails van de tafel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan hulpmiddelen te voorkomen Gebruik het product alleen op standaard zijrails Test het vergrendelingsmechanisme om er zeker van te zijn dat er geen beweging in komt bij verhogen of duwen LET OP a Overschrijd nooit de in de productspecificatietabel vermelde veilige werkbelasti...

Page 90: ...en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN...

Page 91: ...lpmiddelen 3 EN 1041 Informatie verstrekt door de fabrikant van medische hulpmiddelen 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektr...

Page 92: ...Counter Traction Strap Kasutusjuhend tootele nr AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 93: ...soleva juhendi juhised on tootja soovitused Lõplik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks töökorras Seadet tohib kasutada ainult asjakohase väljaõppe saanud personal Modifitseerida täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist Hoidke juhend alles et vajaduse korral saaks seda uuesti lugeda Kui seadmega seo...

Page 94: ...Olulised sümbolid 98 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 99 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele 99 EMÜ ga seotud kaalutlused 99 Tootja volitatud esindaja EÜ s 99 Tootja teave 99 2 Süsteem 100 Süsteemi osade tuvastamine 100 Toote kood ja kirjeldus 100 Tarvikute ja kuluosade tabel 100 Näidustused 101 Sihtotstarve 101 Jääkrisk 101 3 Seadme ettevalmistamine ja kasutamine 101 ...

Page 95: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E Seadme hooldamine 103 4 Ohutusnõuded ja üldteave 103 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 103 Toote tehnilised andmed 104 Steriliseerimisjuhised 105 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised 105 5 Kohaldatavad standardid 106 ...

Page 96: ...teeme kasutades ilma ettevõtte Allen Medical Systems Inc Allen Medical kirjaliku loata Käesolevas juhendis sisalduv teave on konfidentsiaalne ja seda ei tohi avaldada kolmandatele osapooltele ettevõtte Allen Medical eelneva kirjaliku nõusolekuta Kaubamärgid Kaubamärgiteabe leiate lehelt www allenmedical com pages terms conditions Toode võib olla kaitstud ühe või mitme patendiga Patentide nimekirja...

Page 97: ...ses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teatada käesoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontaktandmetel ning kasutaja ja või patsiendi asukohaks oleva liikmesriigi pädevale asutusele Märkus Lugege kasutusjuhiseid operatsioonilaua kasutusjuhendist Ärge ületage operatsioonilaua tootja määratud kandevõimet OPERATSIOONILAUA KANDEVÕIMET EI TOHI ÜLETADA 1 4 4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine Klie...

Page 98: ...umber EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Meditsiiniseadme valmistamise kuupäev EN ISO 15223 1 Tähistab tootja partiid kasutades Juliuse kalendrit kujul aappp kus aa tähistab aasta viimast kahte arvu ning ppp tähistab mitmendale aasta päevale viidatakse ehk 4 aprill 2019 oleks esitatud kui 19094 EN ISO 15223 1 Tootja määratud katalooginumber ...

Page 99: ...tsientidega kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4 2 toodud suurimat lubatud koormust 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade Süsteem kannab CE märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse määrus EL 2017 745 VIII lisa 1 reegliga EMÜ ga seotud kaalutlused See ei ole elektromehaaniline seade Seega pole...

Page 100: ...action Strap Tarvikute ja kuluosade tabel Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber Multi Task Armboard F ABMT1 with 1 Pad F ABMT2 with 2 Pad LPS Arm Support F 90002 Märkus Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid Kuluosa nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Vastutõmbevarras Rihma polsterdatud osa ...

Page 101: ...mesugustes kirurgilistes protseduurides muu hulgas ortopeedilistes lõikustes milles lõigatavale käele rakendatakse tõmmet Need seadmed on ette nähtud tervishoiutöötajate poolt operatsiooniruumis kasutamiseks Jääkrisk Toode vastab asjaomastele toimivus ja ohutusstandarditele Samas pole võimalik väärkasutamisest või kahjustatud seadmest tingitud ohte seadmetele või patsiendile täielikult välistada 3...

Page 102: ...berpesasse Clip OnTM Socket ja keerake lukusti kinni Reguleerige pannal ja paigutage polsterdatud osa patsiendi rinnakorvi ümber 3 Patsiendiga peab kokku puutuma kinnitusrihma polsterdatud osa 4 Vabastage polsterdatud osa tagaküljel olev takjariba ja pistke see läbi Beach Chairi tagaküljel oleva musta varda Kinnitage takjariba polsterdatud osa tagaküljele Pingutage rihm et patsiendi opereeritav kü...

Page 103: ...sast Clip OnTM Socket Veaotsingujuhend Sellel seadmel pole veaotsingujuhendit Tehnilise toe saamiseks peab seadme kasutaja kõigepealt ühendust võtma tarnijaga Seadme hooldamine Kontrollige et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad Vajaduse korral vahetage kleebis välja kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat Eemaldage liimijäägid alkoholiga immutatud salvrätiga Kui teie s...

Page 104: ...vältimiseks Seadet tohib paigaldada ainult USA tüüpi külgsiinidele Katsetage lukustusmehhanismi toimimist ning veenduge et lukustus ei annaks kergitamisele ega lükkamisele järele ETTEVAATUST a Toote tehniliste andmete tabelis toodud suurimat lubatud koormust ei tohi ületada b Patsiendi ja või kasutaja kehavigastuste ja või seadmekahju oht toodet võib modifitseerida täiendada ja remontida ainult Al...

Page 105: ...ja desinfitseerimiseks kvaternaarset ammooniumi sisaldava desinfitseerimis puhastuslahusega immutatud lappi Lugege tootja juhiseid madalatasemeliseks desinfitseerimiseks ja järgige neid Lugege puhastusvahendi juhiseid ja järgige neid Olge ettevaatlik kohtadega kus vedelik võib mehhanismi sisse sattuda Pühkige seadet puhta kuiva lapiga Enne seadme hoiule panemist või uuesti kasutamist peab see olem...

Page 106: ... Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4 EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadmed Meditsiiniseadme märgisel märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid Osa 1 Üldnõuded 5 EN ISO 10993 1 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine Osa 1 Hindamine ja katsetamine riskijuhtimise raames 6 IEC 60601 2 46 Elektrilised meditsiiniseadmed Osa 2 46 Erinõuded operatsioonilaudade esmasele ohutusele ja ol...

Page 107: ...Counter Traction Strap Käyttöohje Tuotenumero AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 108: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki la...

Page 109: ...Järjestelmän käyttö 113 1 5 1 Sovellettavat symbolit 113 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 114 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 114 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 114 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 114 Valmistustiedot 114 2 Järjestelmä 115 Järjestelmän osien tunnistaminen 115 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus 115 Luettelo lisävarus...

Page 110: ...emplate 80025118 Ver E Laitteen huolto 118 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 118 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 118 Tuotteen tekniset tiedot 119 Sterilointiohjeet 120 Puhdistus ja desinfiointiohje 120 5 Luettelo sovellettavista standardeista 120 ...

Page 111: ...al Systems Inc n Allen Medical kirjallista lupaa Tässä käyttöoppaassa olevat tiedot ovat luottamuksellisia eikä niitä saa luovuttaa kolmansille osapuolille ilman Allen Medicalin etukäteen antamaa kirjallista lupaa Tavaramerkit Tavaramerkkitiedot löytyvät osoitteesta www allenmedical com pages terms conditions Yksi tai useampi patentti voi suojata tuotetta Kaikki patentit mainitaan verkko osoittees...

Page 112: ...ttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle käyttämällä tämän käyttöohjeen kohdassa 1 3 annettuja yhteystietoja Huomautus Katso käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan käyttöoppaasta Noudata aina leikkauspöydän valmistajan painorajoituksia ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSPÖYDÄN PAINORAJA...

Page 113: ...ittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärän EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa ja ppp osoittaa vuoden päivän Esim 4 huhtikuuta 2019 esitettäisiin muodossa 19094 EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan ...

Page 114: ...nisissä tiedoissa kohta 4 2 määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen Tämä tuote on noninvasiivinen luokan I lääkinnällinen laite Tämä järjestelmä on CE merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen ASETUS EU 2017 745 liitteen VIII säännön 1 mukaisesti Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot Tämä ei ole sähkömek...

Page 115: ...action Strap Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Multi Task Armboard F ABMT1 pehmuste 1 F ABMT2 pehmuste 2 LPS Arm Support F 90002 Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Kulutusosan nimi Tuotenumero Vastavetotanko Hihnan ...

Page 116: ...menpiteissä esimerkiksi ortopedisissä leikkauksissa joissa leikkausalueen puoleiseen käsivarteen kohdistuu vetoa Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa Jäännösriski Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky ja turvallisuusstandardien vaatimukset Väärinkäytön tai laitteen vikaantumisen aiheuttamien laitevaurioiden ja potilasvahinkojen vaa...

Page 117: ...ja kiristä kiinnityskahva Säädä solkea ja aseta pehmustettu osa potilaan rintakehän ympärille 3 Varmista että turvahihnan pehmustettu osa on kosketuksissa potilaaseen 4 Avaa pehmustetun osan takapuolella oleva Velcro tarranauha ja vie se Beach Chair rantatuolin takapuolella olevan mustan tangon läpi Kiinnitä Velcro tarranauha pehmustetun osan takapuolelle Kiristä hihna siten että potilaan operoita...

Page 118: ...tavarantoimittajaan Laitteen huolto Varmista että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen Jos laite on korjattava tai vaihdettava käänny Allen Medical Systems Inc n puoleen Yhteystiedot ovat kohdassa 1 3 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot Yleiset turval...

Page 119: ...essa tai työnnettäessä HUOMIO a Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa määritettyä turvallista kuormitusta b Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava Allenin valtuuttaman asiantuntijan tehtäväksi Jos näin ei toimita takuu saattaa raueta c Älä nosta tai laske olkapäätukea kun turvahihna on kii...

Page 120: ... käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä HUOMIO ÄLÄ UPOT...

Page 121: ...aitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 IEC 60601 2 46 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2 46 Erityiset tur...

Page 122: ...Counter Traction Strap Instructions d utilisation N AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 123: ...uel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agr...

Page 124: ...ymboles applicables 128 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 129 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 129 Considérations relatives à la CEM 129 Représentant autorisé dans la CE 129 Informations de fabrication 130 2 Système 130 Identification des composants du système 130 Code produit et description 130 Tableau de la liste des accessoires et des consommables...

Page 125: ...plate 80025118 Ver E Entretien du dispositif 133 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 133 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 133 Spécifications du produit 134 Instructions de stérilisation 135 Instructions de nettoyage et de désinfection 135 5 Liste des normes applicables 136 ...

Page 126: ...l Systems Inc Allen Medical Les informations contenues dans ce manuel sont confidentielles et ne peuvent pas être divulguées à des tiers sans le consentement écrit préalable d Allen Medical Marques de commerce Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l adresse www allenmedical com pages terms conditions Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets Veuillez consul...

Page 127: ...f doit être signalée à l aide des coordonnées indiquées dans la section 1 3 de ces instructions d utilisation et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient sont établis Remarque reportez vous au guide d utilisation du fabricant de la table d opération pour connaître les consignes d utilisation Référez vous toujours aux charges maximales recommandées par le ...

Page 128: ...éro unique séquentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif médical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique la date de fabrication du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne format aajjj où aa indique les deux derniers chiffres de l année et jjj le jour de l année Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit 19094 E...

Page 129: ... personnes non professionnelles Populations prévues Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d utilisation indiquée dans les spécifications du produit section 4 2 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I Ce système porte le marquage...

Page 130: ... ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Système Identification des composants du système Code produit et description AR 1627 03 Counter Traction Strap Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Tige de contre traction Section capitonnée de la sangl...

Page 131: ...e vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié Usage prévu La Counter Traction Strap est conçue pour maintenir en toute sécurité le torse et le bras du patient dans une variété d interventions chirurgicales en particulier la chirurgie orthopédique lorsque la traction est appliquée au bras du côté où doit avoir lieu l intervention Ces dispositifs sont dest...

Page 132: ... d intervention approximativement au niveau du genou du patient 2 Insérez la tige dans l attache de verrouillage Clip On Socket et serrez la poignée Ajustez la boucle et placez la partie capitonnée autour de la cage thoracique du patient 3 Assurez vous que la partie capitonnée de la sangle de sécurité est en contact avec le patient 4 Enlevez la bande Velcro à l arrière de la partie capitonnée et f...

Page 133: ...age Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter son fournisseur Entretien du dispositif Assurez vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles Remplacez les étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour élimi...

Page 134: ...sions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif assurez vous que les attaches de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixées Appliquer le dispositif uniquement sur des rails répondant aux normes américaines Testez le mécanisme de verrouillage afin de vous assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu il est élevé ou poussé A...

Page 135: ...Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Spécifications de s...

Page 136: ...n aux dispositifs médicaux 2 EN ISO 14971 Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 3 EN 1041 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 ...

Page 137: ...Counter Traction Strap Gebrauchsanleitung Produktnr AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 138: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 139: ...treffende Symbole 143 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 144 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 144 Hinweise zur EMV 144 Autorisierte EC Vertretung 144 Herstellerdaten 145 2 System 145 Systemkomponenten 145 Artikelnummer und beschreibung 145 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 145 Indikation für die Anwendung 146 Anwendungsbereich 146 Restrisiko 146 3 Einr...

Page 140: ...f Blank Template 80025118 Ver E Gerätewartung 148 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 148 Allgemeine Sicherheitshinweise 148 Produktspezifikationen 149 Anweisungen für die Sterilisation 150 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 150 5 Liste der anwendbaren Normen 151 ...

Page 141: ...Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden Die Informationen in diesem Handbuch sind vertraulich und dürfen ohne vorherige Zustimmung von Allen Medical keinem Dritten zugänglich gemacht werden Marken Markeninformationen finden Sie unter www allenmedical com pages terms conditions Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent e geschützt Beachten Sie die Liste unte...

Page 142: ...getreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist gemeldet werden Anmerkung Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschr...

Page 143: ...t hergestellt wurde einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017 745 Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an EN ISO 15223 1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums jjttt an wobei jj die letzten beiden Ziffern des Ja...

Page 144: ...für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene Populationen Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen die das in Abschnitt 4 2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Dieses Produkt ist ein nicht invasives medizin...

Page 145: ...RDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Systemkomponenten Artikelnummer und beschreibung Counter Traction Strap Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Multi Task Armboard F ABMT1 with 1 Pad F ABMT2 with 2 Pad LPS Arm Support F 90002 Gegenzug pfosten Gurt gepo...

Page 146: ...ner Vielzahl von chirurgischen Eingriffen zu sichern einschließlich aber nicht beschränkt auf orthopädische Eingriffe bei denen der Zug auf den Arm der operativen Seite ausgeübt wird Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen Restrisiko Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit Eine missbräuchliche Verw...

Page 147: ...chnalle ein und positionieren Sie den gepolsterten Teil um den Brustkorb des Patienten 3 Stellen Sie sicher dass nur der gepolsterte Teil des Safety Strap um den Patienten gelegt ist 4 Lösen Sie den Klettverschluss auf der Rückseite des gepolsterten Teils und führen Sie ihn durch den schwarzen Pfosten auf der Rückseite des Beach Chairs Befestigen Sie den Klettverschluss an der Rückseite des gepols...

Page 148: ...Traction Post vom Clip On Socket Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber e...

Page 149: ...ständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind um Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden Verwenden Sie nur Geräte für US Standardseitenschienen Überprüfen Sie den Schließmechanismus um sicherzustellen dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt VORSICHT a Die in der Tabelle der Produk...

Page 150: ...är Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken...

Page 151: ...ts auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 ...

Page 152: ...Counter Traction Strap Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 153: ...αρόν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματο ποιούνται από εξουσιοδοτημένο ...

Page 154: ... 158 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 158 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών 159 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 159 Θέματα ΗΜΣ 159 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 160 Πληροφορίες κατασκευής 160 2 Σύστημα 160 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 160 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος 160 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων 161 Ενδείξεις χρήσης...

Page 155: ...k Template 80025118 Ver E Συντήρηση συσκευής 163 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 163 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 163 Προδιαγραφές προϊόντος 164 Οδηγίες αποστείρωσης 165 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 165 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 166 ...

Page 156: ...Medical Systems Inc Allen Medical Οι πληροφορίες αυτού του εγχειριδίου είναι απόρρητες και απαγορεύεται η γνωστοποίησή τους σε άλλα άτομα χωρίς την προηγούμενη γραπτή συναίνεση της Allen Medical Εμπορικά σήματα Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www allenmedical com pages terms conditions Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνί...

Page 157: ... πρέπει να αναφέρεται μέσω των στοιχείων επικοινωνίας που παρέχονται στην ενότητα 1 3 αυτών των Οδηγιών χρήσης και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή και ο ασθενής Σημείωση Για οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας Να ανατρέχετε πάντα στα όρια βάρους που αναφέρονται από τον κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας ΜΗΝ Υ...

Page 158: ...υής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο Συμπεριλαμβανομένων των μηδενικών στην αρχή Το SSSSSSS είναι μοναδικός αύξων αριθμός EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων εμπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 21 CFR 830 MDR 2017 745 Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανή...

Page 159: ...ροβλεπόμενοι χρήστες Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής Δεν προορίζεται για μη ειδικούς Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4 2 1...

Page 160: ... B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ 2 Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος Κωδικός και περιγραφή προϊόντος AR 1627 03 Counter Traction Strap Στύλος αντίστροφης έλξης Επενδεδυ μένο τμήμα ιμάντα ...

Page 161: ...ς έλξης στον βραχίονα της χειρουργούμενης πλευράς Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος Προβλεπόμενη χρήση Το Counter Traction Strap έχει σχεδιαστεί για την ασφαλή συγκράτηση του κορμού και του βραχίονα του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων ορθοπεδικών επεμβάσεων κατά ...

Page 162: ...ειρουργούμενη περιοχή περίπου στο ύψος του γόνατος του ασθενούς 2 Εισαγάγετε τον στύλο στο Clip OnTM Socket και σφίξτε τη λαβή Προσαρμόστε το κούμπωμα και τοποθετήστε το επενδεδυμένο τμήμα του ιμάντα γύρω από τον θωρακικό κλωβό του ασθενούς 3 Βεβαιωθείτε ότι το επενδεδυμένο τμήμα του ιμάντα ασφαλείας έρχεται σε επαφή με τον ασθενή 4 Ελευθερώστε τον ιμάντα Velcro στην πίσω πλευρά του επενδεδυμένου ...

Page 163: ...υτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη οι χρήστες της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσουν με τον προμηθευτή τους Συντήρηση συσκευής Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο μ...

Page 164: ...ωθείτε ότι οι σφιγκτήρες τοποθέτησης της συσκευής εφάπτονται πλήρως στις πλευρικές ράγες της τράπεζας και ότι έχουν σταθεροποιηθεί στη θέση τους Εφαρμόζετε τη συσκευή μόνο σε τυπικές πλευρικές ράγες έκδοσης ΗΠΑ Ελέγξτε τον μηχανισμό κλειδώματος για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει μετακίνηση κατά την ανύψωση ή την ώθηση ΠΡΟΣΟΧΗ a Μην υπερβαίνετε το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που υποδεικνύεται στον πίνα...

Page 165: ... τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Προδιαγραφές αποθήκευσης Π...

Page 166: ...ης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση 3 EN 1041 Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντω...

Page 167: ...Counter Traction Strap Használati útmutató cikkszám AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 168: ...nyvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak az arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a ké...

Page 169: ...72 A rendszer működtetése 173 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 173 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 174 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 174 EMC szempontok 174 EK meghatalmazott képviselő 175 Gyártási információk 175 2 Rendszer 175 Rendszerelemek azonosítása 175 Termékkód és megnevezés 175 Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata 176 Alkalma...

Page 170: ...k Template 80025118 Ver E Eszköz karbantartása 178 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 178 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások 178 Termék műszaki adatai 179 Sterilizálási utasítások 180 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások 180 5 Vonatkozó szabványok listája 181 ...

Page 171: ...trögzítést is sem pedig információs vagy dokumentum visszakereső rendszerben tárolni A jelen dokumentum tartalma bizalmas és tilos azt harmadik féllel megosztani az Allen Medical előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül Védjegyek A védjegyekkel kapcsolatos tudnivalókat lásd www allenmedical com pages terms conditions A termékre egy vagy több szabadalom vonatkozhat A szabadalmakkal kapcsolatban kérjü...

Page 172: ...apcsolatos minden súlyos balesetet a jelen használati útmutató 1 3 szakaszában megadott elérhetőségek alapján jelenteni kell a felhasználó és vagy a beteg tartózkodási helyének megfelelő tagállam illetékes hatóságának Megjegyzés A használati utasítást lásd a műtőasztal gyártójának felhasználói útmutatójában Mindig tartsa be a műtőasztal gyártója által meghatározott súlykorlátozást SOHA NE LÉPJE TÚ...

Page 173: ...at a szám első helyén Az SSSSSSS egy egyedi szekvenciális sorozatszám EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszköz globális termékazonosító számát 21 CFR 830 MDR 2017 745 Jelzi a dátumot amikor az orvostechnikai eszközt gyártották EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártási tétel gyártó által adott kódját a Julianus naptár szerint éénnn ahol az éé az év utolsó két számjegyét az nnn pedig az év adott napját j...

Page 174: ... egészségügyi szakemberek akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű alkalmazásában Nem laikus személyek számára készült Tervezett populációk Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült akiknek a súlya nem haladja meg a 4 2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében megadott értéket 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelősé...

Page 175: ...ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL 33 0 2 97 50 92 12 Gyártási információk ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ÉSZAK AMERIKA 978 266 4200 NEMZETKÖZI 2 Rendszer Rendszerelemek azonosítása Termékkód és megnevezés AR 1627 03 Counter Traction Strap Állványrögzítő rúd Heveder párnázott része ...

Page 176: ...zást gyakorolnak a karra Ezek az eszközök az ápolóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő betegkörrel kapcsolatos felhasználásra alkalmasak Rendeltetésszerű használat A Counter Traction Strap a beteg törzsének és karjának biztonságos rögzítésére szolgál számos sebészeti eljárás során beleértve de nem kizárólagosan az ortopédiai sebészetet is amikor a műtéti oldalon húzást...

Page 177: ... 1 Rögzítse a mellékelt Clip OnTM Socket eszközt az asztalnak a műtéttel ellentétes oldalán körülbelül a beteg térdénél 2 Helyezze a rudat a Clip OnTM Socket eszközbe és szorítsa meg a rögzítőt Állítsa be a csatot és a kipárnázott részt helyezze a beteg mellkasa köré 3 Ellenőrizze hogy a biztonsági heveder kipárnázott része érintkezik e a beteggel 4 Nyissa ki a kipárnázott rész hátoldalán a Velcro...

Page 178: ...val kell felvennie a kapcsolatot Eszköz karbantartása Ellenőrizze hogy minden címke az eszközön van és olvasható Szükség esetén cserélje a címkéket műanyag kaparót használva A ragasztó nyomát alkohollal tudja letörölni Az elérhetőségek részben 1 3 található információ segítségével tud kapcsolatba lépni a Contact Allen Medical Systems Inc céggel ha az eszköz javítására vagy cseréjére lenne szüksége...

Page 179: ...datainak táblázatában látható biztonságos üzemi terhelést b A páciensek és vagy felhasználók sérülésének és vagy az eszköz károsodásának elkerülése érdekében minden átalakítást megújítást és javítást az Allen által jóváhagyott szakembernek kell elvégeznie Ha ez nem teljesül a garancia érvényét veszti c Ne emelje vagy süllyessze a válltámaszt ha a biztonsági heveder be van kapcsolva Termék műszaki ...

Page 180: ...berendezés károsodása következhet be Az eszköz megtisztításához és fertőtlenítéséhez használjon kvaterner ammóniumvegyületet tartalmazó tisztító fertőtlenítő oldatot Az alacsony szintű fertőtlenítéssel kapcsolatban olvassa át és kövesse a gyártó ajánlásait Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait Óvatosan járjon el azokon a területeken ahol a folyadék a mechanizmusba kerülhe...

Page 181: ...szközökre 3 HU 1041 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás 4 EN ISO 15223 1 Orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök címkéin címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok 1 rész Általános követelmények 5 EN ISO 10993 1 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 1 rész Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási folyamaton belül 6 IEC 60601 2 46 Gyógyászati...

Page 182: ...Counter Traction Strap Istruzioni per l uso N di prodotto AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 183: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 184: ... popolazione di pazienti previsti 189 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 189 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 189 Rappresentante autorizzato nella CE 189 Informazioni sulla produzione 190 2 Sistema 190 Identificazione dei componenti del sistema 190 Codice prodotto e descrizione 190 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo 190 Indicazione ...

Page 185: ...te 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 193 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 193 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 193 Specifiche del prodotto 194 Istruzioni per la sterilizzazione 195 Istruzioni di pulizia e disinfezione 195 5 Elenco degli standard applicabili 196 ...

Page 186: ...ne scritta di Allen Medical Systems Inc Allen Medical Le informazioni contenute in questo manuale sono riservate e non possono essere divulgate a terzi senza il previo consenso scritto di Allen Medical Marchi commerciali Le informazioni sui marchi commerciali sono disponibili all indirizzo www allenmedical com pages terms conditions Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti Consultare l...

Page 187: ...te grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull uso consultare la guida per l utente del produttore del tavolo chirurgico Fare sempre riferimento ai limiti di peso de...

Page 188: ...se al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg dove aa indica le ultime due cifre dell anno e ggg indica il giorno de...

Page 189: ...per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I Questo sistema è contrassegnato ...

Page 190: ...2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione AR 1627 03 Counter Traction Strap Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Multi Task Armboard F ABMT1 con imbottitura da 1 F ABMT2 con imbottitura da 2 ...

Page 191: ...nte in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia ortopedica mentre viene applicata trazione al braccio del lato operatorio Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione Tuttavia non è possibile es...

Page 192: ...are la fibbia e posizionare la parte imbottita attorno alla gabbia toracica del paziente 3 Assicurarsi che la parte imbottita della cinghia di sicurezza sia a contatto con il paziente 4 Rilasciare la cinghia di velcro sul retro della parte imbottita e avvolgerla nell asta nera sul retro della Beach Chair Applicare il velcro sul retro della parte imbottita Stringere la cinghia per fissare saldament...

Page 193: ...dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi Per ricevere assistenza tecnica gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore Manutenzione del dispositivo Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di ...

Page 194: ...ificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione Utilizzare il dispositivo esclusivamente sulle barre laterali standard degli Stati Uniti Verificare il meccanismo di blocco per garantire l assenza di movimento quando viene sollevato o spinto ATTENZIONE a Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle spe...

Page 195: ...e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo ATTENZ...

Page 196: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 197: ...Counter Traction Strap 商品番号 AR 1627 03 の使用説明書 80028275 Version B ...

Page 198: ...手順や安全の手順についてユーザーの注意を促すことを意図していますこのラベル上の記号は使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示していますこの説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です本装置による患者のケアの最終責任は担当医師にあります本装置は毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があります本装置を操作できるのは訓練を受けた担当者のみです変更アップグレード修理はすべて認可を受けた業者にご依頼くださいこの説明書は将来の参照用に保管しておいてください本機器に関連して発生した重大な事象はいかなるものであってもこの説明書に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります本製品に限らず医療器具を患者に使用する前には使用説明書をよく読み製品について理解することをお勧めします ...

Page 199: ...の配慮 202 1 4 1 記号による安全上の問題の通知 202 1 4 2 機器の誤用に関する通知 202 1 4 3 ユーザーおよび患者への通知 202 1 4 4 安全な廃棄 202 システムの操作 203 1 5 1 適用する記号 203 1 5 2 対象ユーザーおよび患者集団 204 1 5 3 医療機器規則の遵守 204 EMC について 204 EC 指定代理業者 204 製造情報 205 2 システム 205 システム構成部品の確認 205 製品コードおよび説明 205 付属品および消耗品一覧表 205 使用目的 206 用途 206 残留リスク 206 3 機器のセットアップと使用 206 使用前 206 セットアップ 206 機器のコントロールおよび表示器 207 保管取り扱い取り外しの手順 207 3 4 1 保管および取り扱い 207 ...

Page 200: ...r 80028275 ページ 200 Issue Date 30 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 2 取り外し手順 207 トラブルシューティングガイド 207 機器の保守 207 4 安全上の注意および一般的な情報 208 一般的な安全上の警告および注意 208 製品仕様 209 滅菌の手順 209 クリーニングと消毒の手順 210 5 適用規格一覧 210 ...

Page 201: ...諾なく複写録音など電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でもあるいはいかなる情報または検索システムでもこの文書の一部または全部を複製または転送することはできませんこの説明書の情報は機密事項であり Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません商標商標に関する情報は www allenmedical com pages terms conditions をご参照ください製品は 1 つまたは複数の特許により保護されている場合があります特許情報一覧は www hill rom com patents をご覧ください連絡先ご注文に関する情報はカタログを参照してくださいカスタマーサービス情報電話番号北米 1 800 934 4404 北米以外から 49 89 909005 0 所在地 1370 Creekside B...

Page 202: ...図せず開封されている場合は製品を使用しないでください変更アップグレード修理はすべて認可を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 ユーザーおよび患者への通知本機器に関連して発生した重大な事象はいかなるものであっても製造業者およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に本説明書の 1 3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります注意使用手順は製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください製造業者による手術台の重量制限を必ず参照してください手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 1 4 4 安全な廃棄お客様は医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内州地域自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要がありますご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合はまず供給元...

Page 203: ...2018 年を表しています WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します先行ゼロあり SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO 15223 1 医療機器の Global Trade Item Number を示します 21 CFR 830 MDR 2017 745 医療機器の製造日を示します EN ISO 15223 1 製造業者のロットコードを示しますこのコードでは年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用され yy はその年の下 2 桁を ddd は年間通算日に相当します例えば 2019 年 4 月 4 日の場合は 19094 と記されます EN ISO 15223 1 製造業者のカタログ番号を示します EN ISO 15223 1 警告や注意などの重要な警戒情報があるためユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します EN ISO...

Page 204: ...ます EN ISO 15223 1 1 5 2 対象ユーザーおよび患者集団対象ユーザー機器の目的とした手順に携わる外科医看護師医師内科医手術室の医療従事者医療従事者以外は対象としていません対象集団本機器は 4 2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています 1 5 3 医療機器規則の遵守本製品は非侵襲型のクラス I 医療機器ですこのシステムは医療機器規則 REGULATION EU 2017 745 附属書 VIII ルール 1 に従い CE マーキングを取得しています EMC について本製品は電気機械機器ではありませんしたがって EMC 宣言は適用されません EC 指定代理業者 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話 33...

Page 205: ... DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北米 978 266 4200 北米以外 2 システムシステム構成部品の確認製品コードおよび説明 AR 1627 03 Counter Traction Strap 付属品および消耗品一覧表以下は本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です付属品名商品番号 Multi Task Armboard F ABMT1 with 1 Pad F ABMT2 with 2 Pad LPS Arm Support F 90002 注上記の製品については該当する使用説明書を参照してください消耗品名商品番号該当なし該当なし反対牽引ポストストラップのパッド部分 ...

Page 206: ...の腕に牽引力をかけながら行う整形外科手術を含むさまざまな外科処置において患者の体幹と腕を安全に固定するよう設計されています本機器は手術室での医療従事者による使用を目的としています残留リスク本製品は関連する性能基準や安全基準に準拠していますただし誤用や機器の損傷により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません 3 機器のセットアップと使用使用前 a 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか製品を点検します b 使用前には毎回製品をしっかりと清掃消毒し拭き取りにより乾燥させますセットアップ 1 手術台の非手術側で患者の膝部に相当する位置に付属の Clip OnTM Socket を取り付けます 2 ポストを Clip OnTM Socket に挿入しパワーグリップを締め付けますバックルを調整しパッ...

Page 207: ...の手順 3 4 1 保管および取り扱い破損を防ぐため製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります製品仕様の項の保管仕様を参照してください 3 4 2 取り外し手順 1 パッド部分の Velcro ストラップマジックテープの接着面を剥がして開き Beach Chair の背面の黒いポストにつながれているストラップを緩めます 2 反対牽引ポストを Clip OnTM Socket から取り外しますトラブルシューティングガイド本機器にはトラブルシューティングガイドはありません技術的なサポートが必要な場合はまず供給元にご連絡ください機器の保守すべてのラベルが貼付されていて判読可能なことを確認してください必要に応じてラベルを交換する際はプラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださいアルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます機器の修理または交...

Page 208: ...ださい機器に損傷がある場合部品が不足している場合または正しく機能しない場合は使用しないでください d 患者やユーザーの怪我機器の損傷を防ぐため機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか使用前に点検してください機器に損傷がある場合部品が不足している場合または正しく機能しない場合は使用しないでください e 患者およびまたはユーザーの負傷およびまたは設備の破損を防止するため装置を装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し所定の位置にあることを確認します装置は米国の標準サイドレールのみに取り付けてくださいロック機構をテストして上昇させるかまたは押した際に動かないことを確認してください注意 a 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください b 患者やユーザーの負傷および装置の損傷を防止するため変更アップグレード修理は...

Page 209: ...が損傷するおそれがあります機械仕様説明製品寸法 198 cm x 12 7 cm x 53 8 cm 78 x 5 x 21 3 16 材質ステンレススチール合金スチール Fusion 3 ナイロン機器の安全作業荷重患者の重量制限 226 kg 500 Ibs 付属品をすべて装備した機器全体の重量 1 6 kg 3 5 lbs 保管仕様説明保管温度 29ᵒC 60ᵒC 保管の相対湿度範囲 15 85 操作温度本機器は管理された手術室環境での使用を目的としています操作の相対湿度範囲電気仕様説明該当なし該当なしソフトウェア仕様説明該当なし該当なし適合性仕様説明反対牽引ストラップとの適合品 Clip OnTM Socket F ELS 米国 F 40023 EU F 40024 英国 F 40030 日本 ...

Page 210: ...ください清掃用製品の使用説明書を読みその指示に従ってください液体が装置内に入る可能性のある領域では注意してください清潔で乾いた布で機器を拭いてください収納する前と再度使用する前に機器が乾いていることを確認してください注意パッドを液体につけないでください注意パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください 5 適用規格一覧シリアルナンバー規格説明 1 EN 62366 1 医療機器第 1 部ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 2 EN ISO 14971 医療機器リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ISO 15223 1 医療機器医療機器のラベルラべリング及び提供する情報に用いる記号第 1 部一般要求事項 5 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学的...

Page 211: ...Counter Traction Strap Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 212: ...akstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas izmaiņas jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī turpmāk Pa...

Page 213: ... sistēmu 217 1 5 1 Piemērojamie simboli 217 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 218 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 218 EMS apsvērumi 218 Pilnvarotais pārstāvis EK 218 Ražotāja informācija 219 2 Sistēma 219 Sistēmas komponentu identifikācija 219 Izstrādājuma kods un apraksts 219 Piederumu saraksts un komponentu tabula 219 Lietošanas indikācijas 220 Paredzētais lietoju...

Page 214: ...nk Template 80025118 Ver E Ierīces apkope 222 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 222 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 222 Izstrādājuma specifikācijas 223 Sterilizācijas instrukcijas 224 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 224 5 Piemērojamo standartu saraksts 225 ...

Page 215: ...a nav saņemta rakstiska Allen Medical Systems Inc Allen Medical atļauja Informācija šajā rokasgrāmatā ir konfidenciāla un to nedrīkst atklāt trešajām personām ja iepriekš nav saņemta rakstiska Allen Medical piekrišana Preču zīmes Informācija par preču zīmēm ir pieejama vietnē www allenmedical com pages terms conditions Uz izstrādājumu var attiekties viens vai vairāki patenti Patentu sarakstu skati...

Page 216: ...ticis saistībā ar ierīci ir jāziņo izmantojot kontaktinformāciju kas norādīta šīs instrukciju rokasgrāmatas 1 3 sadaļā kā arī jāpaziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts pastāvīgi dzīvo Piezīme Lietošanas instrukcijas skatiet operāciju galda ražotāja lietotāja rokasgrāmatā Vienmēr ievērojiet operāciju galda ražotāja noteiktos svara ierobežojumus NEK...

Page 217: ...ā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces globālo tirdzniecības identifikācijas numuru 21 CFR 830 MDR 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numura kodu ggddd formātā kur gg apzīmē pēdējos divus gada ciparus un ddd gada dienu piemēram 2019 gada 4 aprīlis būtu atainots šādi 19094 EN ISO 15223 1 Norāda ražotā...

Page 218: ...as iesaistīti procedūrās kuras paredzēts veikt izmantojot ierīci Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4 2 sadaļā 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņ...

Page 219: ... 978 266 4200 STARPTAUTISKI 2 Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Izstrādājuma kods un apraksts AR 1627 03 Counter Traction Strap Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk norādītajā sarakstā ir iekļauti piederumi un komponenti ko var lietot kopā ar šo ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Multi Task Armboard F ABMT1 ar 1 paliktni F ABMT2 ar 2 paliktni LPS Arm Support F 90002 P...

Page 220: ... bet ne tikai ortopēdisko operāciju laikā lai droši nostiprinātu pacienta rumpi un roku ja operējamajā pusē tiek pielietota vilce Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu ierīcei vai pacientam kas var rasties no nepareizas lietošana...

Page 221: ...cket un pievelciet rokturi Noregulējiet sprādzi un novietojiet polsterēto daļu ap pacienta krūtīm 3 Uzraugiet lai aizsargsiksnas polsterētā daļa saskaras ar pacientu 4 Atveriet polsterētās daļas aizmugurē esošo Velcro aizdari un izvelciet to cauri melnajam statnim kas uzstādīts Beach Chair aizmugurē Aizveriet Velcro aizdari polsterētās daļas aizmugurē Stingri pavelciet aizdari pret to pacienta daļ...

Page 222: ...jāsazinās ar piegādātāju Ierīces apkope Pārliecinieties vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi Lai noņemtu līmes atliekas izmantojiet spirta salveti Ja ierīce ir jālabo vai jānomaina sazinieties ar Allen Medical Systems Inc izmantojot kontaktinformācijas sadaļā 1 3 sniegto informāciju 4 Piesardzības ...

Page 223: ...JUMS a Nepārsniedziet drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā b Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumus izmaiņas uzlabojumus vai remontu drīkst veikt tikai pilnvarots Allen speciālists Pretējā gadījumā var tikt anulēta garantija c Nepaceliet vai nenolaidiet plecu balstu ja ir piestiprināta aizsargsiksna Izstrādājuma specifikācijas Meh...

Page 224: ...jums var tikt bojāts Šīs ierīces tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet drānu un ceturtējo amonija dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošan...

Page 225: ... pielietojums medicīnas ierīcēm 3 EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa...

Page 226: ...Counter Traction Strap Produkto nr AR 1627 03 naudojimo instrukcija 80028275 Version B ...

Page 227: ...vadove aprašyti metodai yra tik gamintojo pasiūlymai Už paciento priežiūrą naudojantis šiuo prietaisu atsako tik gydantis gydytojas Kiekvieną kartą prieš naudojant reikia patikrinti prietaiso veikimą Šį prietaisą turėtų naudoti tik išmokyti darbuotojai Visus keitimus atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas Išsaugokite šį vadovą kad galėtumėte naudoti ateityje ...

Page 228: ... 1 5 1 Galiojantys simboliai 232 1 5 2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija 233 1 5 3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams 233 EMS suderinamumas 233 EB įgaliotasis atstovas 233 Gamintojo informacija 234 2 Sistema 234 Sistemos komponentų identifikavimas 234 Gaminio kodas ir aprašymas 234 Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė 234 Naudojimo indikacijos 235 Numatytoji paski...

Page 229: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E Prietaiso priežiūra 237 4 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija 237 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai 237 Gaminio specifikacijos 238 Sterilizavimo instrukcijos 239 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos 239 5 Galiojančių standartų sąrašas 239 ...

Page 230: ...endrovės Allen Medical Systems Inc Allen Medical sutikimo raštu Šiame vadove pateikiama informacija yra konfidenciali ir jos negalima atskleisti trečiosioms šalims iš anksto negavus Allen Medical sutikimo raštu Prekių ženklai Prekių ženklų informaciją galima rasti www allenmedical com pages terms conditions Gaminiams gali būti taikomas vienas ar daugiau patentų Patentų informacijos ieškokite sveta...

Page 231: ...ncidentui apie tai turi būti pranešta gamintojui naudojantis šios Naudojimo instrukcijos 1 3 skyriuje pateikta kontaktine informacija ir valstybės narės kurioje yra naudotojas ir arba pacientas kompetentingai institucijai Pastaba Vadovaukitės chirurginio stalo gamintojo naudotojo vadovu kur pateikiamos naudojimo instrukcijos Visada paisykite chirurginio stalo gamintojo pateiktų svorio apribojimų N...

Page 232: ...e esančius nulius SSSSSSS yra unikalios sekos numeris EN ISO 15223 1 Nurodo medicinos prietaiso visuotinį prekės vieneto numerį 21 CFR 830 MDR 2017 745 Nurodo datą kada buvo pagamintas medicinos prietaisas EN ISO 15223 1 Rodo gamintojo partijos kodą pagal Grigaliaus kalendorių kur MM yra du paskutinieji metų skaitmenys o ddd nurodo metų dieną Pvz 2019 m balandžio 4 diena būtų pažymėta kaip 19094 E...

Page 233: ...tliekantys numatytas procedūras su prietaisu Neskirta nekvalifikuotiems naudotojams Numatytoji populiacija Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams kurių svoris neviršija saugios darbinės apkrovos nurodytos 4 2 gaminio specifikacijų skyriuje 1 5 3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams šis gaminys yra neinvazinio tipo I klasės medicinos prietaisas Ši sistema žymima CE ženklu pagal Medicinos p...

Page 234: ...ME PASAULYJE 2 Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Gaminio kodas ir aprašymas AR 1627 03 Kryžminio traukimo diržas Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas Priedo numeris Gaminio numeris Universali atraminė rankos plokštė F ABMT1 su 1 col pagalvėle F ABMT2 su 2 col pagalvėle LPS rankos atrama F 90002 ...

Page 235: ... liemenį ir ranką vykstant įvairioms chirurginėms operacijoms įskaitant bet neapsiribojant ortopedine chirurgija kai operuojamos pusės ranka traukiama Šie prietaisai yra skirti naudoti sveikatos priežiūros specialistams operacinėje Liekamoji rizika Šis gaminys atitinka atitinkamus naudojimo ir saugos standartus Visgi prietaisą naudojant netinkamai ar įvykus gedimams negalima išvengti tikimybės suk...

Page 236: ...reguliuokite sagtį ir įtaisykite pagalvėlių dalį ties paciento šonkaulių dalimi 3 Įsitikinkite kad saugos diržo pagalvėlių dalis liečiasi su pacientu 4 Atlaisvinkite Velcro diržą pagalvėlių galinėje dalyje ir perkiškite per juodą sulenkiamos paplūdimio tipo kėdės galinį stulpą Pritvirtinkite Velcro diržą prie pagalvėlių skyriaus galinės dalies Priveržkite diržą kad saugiai pritvirtintumėte operaci...

Page 237: ...s prietaiso naudotojai turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją Prietaiso priežiūra Patikrinkite ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti Pagal poreikį pakeiskite etiketes naudodami plastikinį grandiklį etiketei nuimti Naudokite alkoholiu sudrėkintą šluostę kad pašalintumėte klijų likučius Kreipkitės į bendrovę Allen Medical Systems jei reikia remontuoti ar pakeisti gaminį vadovaud...

Page 238: ...sukeltumėte pavojaus pacientui ir arba naudotojui ir nesugadintumėte įrangos visus gaminio pakeitimus pritaikymus ir remonto darbus gali atlikti tiktai Allen įgaliotasis specialistas To nepadarius gali būti panaikinta garantija c Nekelkite ir nenuleiskite pečių atramos kai saugos diržas pritvirtintas Gaminio specifikacijos Mechaninės specifikacijos Aprašymas Gaminio matmenys 198 cm x 12 7 cm x 53 ...

Page 239: ...ite ir dezinfekuokite šluoste ir ketvirtinio amoniako dezinfekavimo valymo tirpalu Perskaitykite ir vadovaukitės gamintojo rekomendacijomis dėl žemo lygio dezinfekcijos Perskaitykite ir vadovaukitės valymo gaminio instrukcijomis Būkite atidūs vietose kur skystis gali patekti į mechanizmą Šluostykite prietaisą švaria sausa šluoste Patikrinkite ar prietaisas sausas prieš dėdami jį sandėliuoti ar vėl...

Page 240: ... Medicinos priemonės Medicinos priemonių etiketėse ženklinimo ir teiktinoje informacijoje naudotini simboliai 1 dalis bendrieji reikalavimai 5 EN ISO 10993 1 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas 1 dalis įvertinimas ir testavimas atliekant rizikos valdymo procesą 6 IEC 60601 2 46 Elektrinė medicinos įranga 2 46 dalys Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reik...

Page 241: ...Counter Traction Strap Bruksanvisning Produktnr AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 242: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 243: ...v systemet 247 1 5 1 Anvendbare symboler 247 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 248 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 248 EMC hensyn 248 Autorisert representant i EU 248 Produksjonsinformasjon 249 2 System 249 Identifikasjon for systemkomponenter 249 Produktkode og beskrivelse 249 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet 249 Indikasjon for bruk 250 Tiltenkt b...

Page 244: ...plate 80025118 Ver E Vedlikehold av enhet 252 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 252 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 252 Produktspesifikasjoner 253 Steriliseringsinstruksjoner 254 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 254 5 Oversikt over gjeldende standarder 255 ...

Page 245: ...lig tillatelse fra Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informasjonen i denne håndboken er konfidensiell og må ikke gjøres kjent for tredjepart uten skriftlig forhåndssamtykke fra Allen Medical Varemerker Informasjon om varemerke finnes på www allenmedical com pages terms conditions Produktet kan være dekket av én eller flere patenter Se oversikten på www hill rom com patents for eventuelle pat...

Page 246: ...delse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt 1 3 i denne bruksanvisningen og til vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjonsbordet fra produsenten for informasjon om bruk av bordet Overhold alltid vektbegrensningene fra operasjonsbordprodusenten VEKTBEGRENSNINGENE FOR OPERA...

Page 247: ... nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Angir Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angir datoen da den medisinske enheten ble produsert EN ISO 15223 1 Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd der åå angir de to siste sifrene i året og ddd angir datoen for året f eks ville 4 april 2019 bli vist som...

Page 248: ...eten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr Dette produktet er en ikke invasiv medisinsk enhet i klasse I Dette systemet er CE merket i henhold til vedlegg VIII regel 1 av foro...

Page 249: ...8 266 4200 INTERNASJONALT 2 System Identifikasjon for systemkomponenter Produktkode og beskrivelse AR 1627 03 Counter Traction Strap Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Multi Task Armboard F ABMT1 med 1 pute F ABMT2 med 2 pute LPS Arm Support F 90002 Stang for mottr...

Page 250: ...m trygt på plass i en rekke kirurgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til ortopedisk kirurgi mens traksjon brukes på armen på den operative siden Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen Restrisiko Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for ytelse og sikkerhet Skade på enheten eller pasienten som følge av feil bruk eller fare for skade på enheten...

Page 251: ... Juster spennen og plasser den polstrede delen rundt pasientens brystkasse 3 Sørg for at den polstrede delen av sikkerhetsstroppen er i kontakt med pasienten 4 Åpne borrelåsstroppen på baksiden av den polstrede delen og før den gjennom den svarte stangen bak på Beach Chair Fest borrelåsen på baksiden av den polstrede delen Stram til stroppen slik at pasientens operative side holdes på plass ADVARS...

Page 252: ...t med sin leverandør Vedlikehold av enhet Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester Kontakt Allen Medical Systems Inc hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen avsnitt 1 3 4 Sikkerhetsreg...

Page 253: ...tningen vist i tabellen for produktspesifikasjoner b For å hindre skade på pasienten og eller brukeren og eller skade på utstyret må alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner utføres av en Allen autorisert spesialist Mislighold kan føre til at garantien blir ugyldig c Skulderholderen skal ikke heves eller senkes når sikkerhetsstroppen er festet Produktspesifikasjoner Mekaniske spesifikasjon...

Page 254: ...n med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk Ikke legg enheten i vann Utstyret kan bli skadet Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk av enhete...

Page 255: ...r 3 EN 1041 Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr 4 EN ISO 15223 1 Medisinsk utstyr Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter som merking og til informasjon Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess 6 IEC 60601 2 46 Medisinsk elektrisk utstyr Del 2 46 Spesielle krav til den ...

Page 256: ...Counter Traction Strap Instrukcja obsługi Nr produktu AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 257: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 258: ...2 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 263 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 263 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej EMC 263 Autoryzowany przedstawiciel w WE 263 Informacje dotyczące produkcji 264 2 System 264 Identyfikacja podzespołów systemu 264 Kod i opis produktu 264 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych 265 Wskazanie ...

Page 259: ...118 Ver E Konserwacja wyrobu 267 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 267 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 267 Parametry techniczne produktu 269 Instrukcja dotycząca sterylizacji 269 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 270 5 Wykaz stosownych norm 270 ...

Page 260: ... pisemnej zgody firmy Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informacje zawarte w niniejszym podręczniku są poufne i nie mogą być ujawniane stronom trzecim bez wcześniejszego uzyskania pisemnej zgody firmy Allen Medical Znaki towarowe Informacje o znakach towarowych można znaleźć na stronie www allenmedical com pages terms conditions Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem Informac...

Page 261: ...elkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi korzystając z danych kontaktowych podanych w części 1 3 niniejszej instrukcji obsługi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkownik i lub pacjent Uwaga instrukcje obsługi zawiera podręcznik użytkownika stołu operacyjnego dostarczony przez jego producenta Należy zawsze sprawdzać mak...

Page 262: ...sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej GTIN wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza datę produkcji wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry roku a ddd dzień roku tj 4 kwietnia 2019 r będzie przedstawiony jako 19094 PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer katal...

Page 263: ...dących członkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4 2 Parametry techniczne produktu 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych Ten wyrób jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodni...

Page 264: ...ate 80025118 Ver E Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 2 System Identyfikacja podzespołów systemu Kod i opis produktu AR 1627 03 Counter Traction Strap Pręt przeciwtrakcji Wyściełana część pasa ...

Page 265: ...hirurgii ortopedycznej gdy ręka po operowanym boku pacjenta jest na wyciągu Wyroby te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub placówki Przeznaczenie Pas Counter Traction Strap jest przeznaczony do bezpiecznego unieruchomienia tułowia i ramion pacjenta podczas wielu zabiegów chirurgicznych w tym m in w chirurgii ortopedycznej gdy ręka po operowanej stronie pacjenta ...

Page 266: ...dołączone gniazdo Clip OnTM Socket po stronie nieoperacyjnej stołu na wysokości mniej więcej kolan pacjenta 2 Wsunąć pręt do gniazda Clip OnTM Socket i docisnąć uchwyt mocujący Wyregulować klamrę i umieścić wyściełaną część pasa wokół klatki piersiowej pacjenta 3 Sprawdzić czy wyściełane elementy pasa mocującego mają kontakt z ciałem pacjenta 4 Odczepić pas Velcro Strap z tyłu wyściełanej części i...

Page 267: ... Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą Konserwacja wyrobu Należy upewnić się że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać W razie potrzeby należy wymienić etykiety używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety Usunąć resztki kleju za pomoc...

Page 268: ...nia wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami e Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu należy sprawdzić czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane Wyrób można mocować wyłącznie do szyn bocznych w standardzie US Należy sprawdzić mechanizm blokujący aby podczas podnoszenia bądź nacisku nie nastąpiło przem...

Page 269: ...a Fusion 3 Nylon Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu Pacjent o masie ciała 226 kg 500 Ibs Całkowita masa kompletnego wyrobu 1 6 kg 3 5 lbs Parametry przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Zakres w...

Page 270: ... środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mechanizmu Wytrzeć wyrób czystą suchą szmatką Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się że jest on suchy PRZESTROGA NIE WOLNO ZANURZAĆ PODKŁADEK W PŁYNACH PRZESTROGA DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU 5 Wykaz stosownych norm Nr Norm...

Page 271: ...plate 80025118 Ver E Nr Normy Opis 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych 7 ISTA Normy organizacji International Safe Transit Association obejmujące testy opakowań ...

Page 272: ...Counter Traction Strap Manual de utilização do produto n º AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 273: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 274: ...5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes 279 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 279 Considerações sobre CEM 279 Representante autorizado na CE 279 Informações de fabrico 280 2 Sistema 280 Identificação dos componentes do sistema 280 Código e descrição do produto 280 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis 280 Indicações de utiliza...

Page 275: ...lank Template 80025118 Ver E Manutenção do dispositivo 283 4 Precauções de segurança e informações gerais 283 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 283 Especificações do produto 284 Instruções de esterilização 285 Instruções de limpeza e desinfeção 285 5 Lista das normas aplicáveis 286 ...

Page 276: ... escrito da Allen Medical Systems Inc Allen Medical As informações contidas neste manual são confidenciais e não podem ser divulgadas a terceiros sem autorização prévia por escrito da Allen Medical Marcas comerciais As informações sobre marcas comerciais encontram se em www allenmedical com pages terms conditions O produto pode estar abrangido por uma ou mais patentes Consulte a lista em www hill ...

Page 277: ...o deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na secção 1 3 do presente Manual de utilização e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter instruções sobre a sua utilização Consulte sempre os limites de peso indicados pelo fabricante da mesa cirúr...

Page 278: ... padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um número único sequencial EN ISO 15223 1 Indica o número de artigo comercial global do dispositivo médico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado EN ISO 15223 1 Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano ou seja 4...

Page 279: ...envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações previstas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4 2 de especificações do produto 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos Este produto é um dispositivo médico de classe I não in...

Page 280: ...ONAL 2 Sistema Identificação dos componentes do sistema Código e descrição do produto AR 1627 03 Counter Traction Strap Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Multi Task Armboard F ABMT1 com almofada de 1 F ABMT2 com almofada de 2 LPS Arm Sup...

Page 281: ...raço do paciente numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia ortopédica quando é aplicada tração ao braço do lado operatório Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório Risco residual Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes No entanto não é possível excluir por...

Page 282: ... Ajuste a fivela e coloque a parte almofadada à volta da caixa torácica do paciente 3 Certifique se de que a parte almofadada da correia de segurança entra em contacto com o paciente 4 Solte a correia de velcro na parte posterior da parte almofadada e passe a à volta do pilar preto na parte traseira da Beach Chair Fixe o velcro à parte posterior da parte almofadada Aperte a correia para prender fi...

Page 283: ... dispositivo não possui um guia de resolução de problemas Para obter assistência técnica os utilizadores do dispositivo deverão contactar em primeiro lugar o seu fornecedor Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis Substitua os rótulos se necessário utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool pa...

Page 284: ...e se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras Aplique o dispositivo apenas em calhas laterais padrão dos Estados Unidos Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há qualquer movimento quando elevado ou empurrado ATENÇÃO a Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações ...

Page 285: ...s do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS E...

Page 286: ...os 3 EN 1041 Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nos rótulos rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e ensaios num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétri...

Page 287: ...Counter Traction Strap Instrucţiuni de utilizare Nr produs AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 288: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 289: ...ului 293 1 5 1 Simboluri aplicabile 293 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 294 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 294 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 294 Reprezentant autorizat CE 294 Informaţii de fabricaţie 295 2 Sistem 295 Identificarea componentelor sistemului 295 Cod produs şi descriere 295 Lista accesoriilor şi tabelul cu...

Page 290: ...nk Template 80025118 Ver E Întreţinere dispozitiv 298 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 298 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 298 Specificaţii produs 299 Instrucţiuni de sterilizare 300 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 300 5 Listă cu standardele aplicabile 301 ...

Page 291: ... fără permisiunea scrisă a companiei Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informaţiile cuprinse în acest manual sunt confidenţiale şi nu pot fi divulgate unor terţe părţi fără acordul scris al companiei Allen Medical Mărci comerciale Puteţi găsi informaţii privind mărcile comerciale la www allenmedical com pages terms conditions Produsul poate fi protejat de unul sau mai multe brevete Consultaţ...

Page 292: ...dispozitiv trebuie raportat utilizând datele de contact prevăzute în secţiunea 1 3 din aceste Instrucţiuni de utilizare şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de producător pentru instrucţiuni de utilizare Consultaţi întotdeauna limitele de greutate impuse de producător pentru...

Page 293: ...NN este un număr unic secvenţial EN ISO 15223 1 Indică Numărul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul medical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical EN ISO 15223 1 Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi zzz indică ziua din an Adică data de 4 aprilie 2019 va fi repre...

Page 294: ...stinat pentru nespecialişti Populaţie ţintă Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate c...

Page 295: ...266 4200 INTERNAŢIONAL 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Cod produs şi descriere AR 1627 03 Counter Traction Strap Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Multi Task Armboard F ABMT1 cu pernuță de 1 F ABMT2 cu pernuță de 2 LPS Arm Support F 9000...

Page 296: ...tului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie ortopedică când se aplică tracțiune asupra brațului pe partea supusă intervenției Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații Risc rezidual Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță Cu toate acestea deteriorarea dispo...

Page 297: ...ma și poziționați porțiunea căptușită în jurul toracelui pacientului 3 Asigurați vă că porțiunea căptușită a curelei de siguranță este în contact cu pacientul 4 Desfaceți cureaua Velcro de pe spatele porțiunii căptușite și treceți o prin stâlpul negru de la partea posterioară a Beach Chair Fixați cureaua Velcro pe partea din spate a porțiunii căptușite Strângeți cureaua pentru a fixa bine partea p...

Page 298: ...acletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT a Nu utilizaţi d...

Page 299: ...ilizatorului și sau deteriorarea echipamentului toate modificările actualizările sau reparațiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen Nerespectarea poate anula garanția c Nu ridicați sau coborâți scaunul pentru tratarea umerilor atunci când cureaua de siguranță este atașată Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 198 cm x 12 7 cm x 53 8 cm 78 x 5 x 21 3 ...

Page 300: ...ele pe bază de alcool Nu puneţi dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate p...

Page 301: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 302: ...Counter Traction Strap Uputstva za upotrebu Br proizvoda AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 303: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 304: ...om 308 1 5 1 Primenljivi simboli 308 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 309 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 309 Razmatranje u vezi sa EMK 309 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 309 Informacije o proizvodnji 310 2 Sistem 310 Identifikacija komponenti sistema 310 Šifra i opis proizvoda 310 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 310 Indikacije za upo...

Page 305: ...ef Blank Template 80025118 Ver E Održavanje uređaja 313 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 313 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 313 Specifikacije proizvoda 314 Uputstva za sterilizaciju 315 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 315 5 Lista primenljivih standarda 315 ...

Page 306: ...ismene dozvole kompanije Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informacije u ovom priručniku su poverljive i ne smeju da se obelodanjuju trećim stranama bez prethodne pismene dozvole kompanije Allen Medical Žigovi Informacije o žigovima možete naći na stranici www allenmedical com pages terms conditions Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih Pogledajte listu na stran...

Page 307: ...cident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu Uvek se pridržavajte ograničenja težine proizvođača operacionog stola NIKADA NEMOJTE DA PREKOR...

Page 308: ...e SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označava datum proizvodnje medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd gde yy označava poslednje dve cifre u godini a ddd označava dan u godini Na primer 4 april 2019 je prema ovom šablonu 19094 EN ISO 15223 1 Označava...

Page 309: ... se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I Sistem ima CE oznaku u skladu sa...

Page 310: ... SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda AR 1627 03 Counter Traction Strap Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Multi Task Armboard F ABMT1 with 1 Pad F ABMT2 with 2 Pad LPS Arm Support F 90002 Stubić za kontratra...

Page 311: ...cijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja ortopedsku hirurgiju pri kojoj se trakcija primenjuje na ruku na onoj strani na kojoj se izvodi zahvat Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti oštećenje ur...

Page 312: ...wer Grip Podesite kopču i postavite deo sa oblogom oko grudnog koša pacijenta 3 Uverite se da je deo sa oblogom na sigurnosnom kaišu u kontaktu sa pacijentom 4 Odlepite čičak traku na zadnjoj strani dela sa oblogom i provucite je kroz crni stubić na poleđini uređaja Beach Chair Zalepite čičak traku na poleđinu dela sa oblogom Dobro zategnite čičak traku da biste dobro pričvrstili stranu pacijenta ...

Page 313: ... čitke Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka Obratite se kompaniji Allen Medical Systems Inc ako želite da popravite ili zamenite uređaj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije Opšta bezbednosna upozorenja i me...

Page 314: ...ne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme sve izmene nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen Ako se ne pridržavate ovog zahteva moguće je poništenje garancije c Nemojte da podižete ili spuštate rameni deo stolice dok je pričvršćen sigurnosni kaiš Specifikacije proizvoda Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 198 cm x 12 7 cm x 53 8 c...

Page 315: ...a biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPRE...

Page 316: ...stava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ...

Page 317: ...Counter Traction Strap Návod na použitie Číslo produktu AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 318: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 319: ...ha systému 323 1 5 1 Príslušné symboly 323 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 324 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 324 Informácie o EMC 324 Autorizovaný zástupca pre ES 324 Výrobné informácie 325 2 Systém 325 Identifikácia zložiek systému 325 Kód a opis produktu 325 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 325 Indikácie na použitie 326 Určené použitie 32...

Page 320: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E Údržba zariadenia 328 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 328 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 328 Technické údaje o produkte 329 Pokyny na sterilizáciu 330 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 330 5 Zoznam príslušných noriem 330 ...

Page 321: ...ovania a nahrávania alebo akýmkoľvek informačným alebo vyhľadávacím systémom Informácie v tejto príručke sú dôverné a nesmú byť poskytnuté tretím osobám bez predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Ochranné známky Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke www allenmedical com pages terms conditions Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov Ak potreb...

Page 322: ...ala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená prostredníctvom kontaktných údajov uvedených v časti 1 3 tohto Návodu na použitie ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydlisko Poznámka Pozrite si návod na použitie chirurgického stola dodaného jeho výrobcom Vždy si pozrite hmotnostné limity pre chirurgický stôl uvedené jeho výrobcom NIKDY NEPRESAHUJ...

Page 323: ...bálne číslo obchodnej položky pre túto zdravotnícku pomôcku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Udáva dátum výroby zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd kde rr udáva posledné dve číslice roka a ddd udáva deň v roku t j 4 apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094 EN ISO 15223 1 Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223 1 Znamená že je potrebné aby ...

Page 324: ...kované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4 2 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1 triedy Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII pravidlom 1 smerníc o zd...

Page 325: ...A 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 2 Systém Identifikácia zložiek systému Kód a opis produktu AR 1627 03 Counter Traction Strap Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Multi Task Armboard F ABMT1 with 1 Pad F ABMT2 with 2 Pad LPS Arm Support F 90002 Stĺpik protitrakčn...

Page 326: ...ne držal trup a ruku pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane ale nielen ortopedickej chirurgie zatiaľ čo sa na rameno operačnej strany aplikuje trakcia Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám Nie je však možné celkom vylúčiť poškodenie zariadenia a...

Page 327: ...ku a umiestnite časť chránenú podložkami okolo hrudného koša pacienta 3 Uistite sa že časť bezpečnostného popruhu chránená podložkami je v kontakte s pacientom 4 Uvoľnite popruh so suchým zipsom na zadnej strane časti chránenej podložkami a prevlečte čierny stĺpik cez zadnú stranu Beach Chair Na zadnú stranu časti chránenej podložkami pripevnite suchý zips Utiahnite popruh aby ste pevne zaistili o...

Page 328: ...tky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte pro...

Page 329: ...eľa a alebo poškodeniu zariadenia musí všetky úpravy aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky c Keď je pripevnený bezpečnostný popruh nezvyšujte ani neznižujte ramenné kreslo Technické údaje o produkte Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 198 cm x 12 7 cm x 53 8 cm 78 x 5 x 21 3 16 Materiál ...

Page 330: ...vormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUT...

Page 331: ...avotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť 2 46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association p...

Page 332: ...Counter Traction Strap Navodila za uporabo Št izdelka AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 333: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 334: ...porabnik in populacija pacientov 339 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 339 Vidiki elektromagnetne združljivosti 339 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 339 Informacije o proizvajalcu 340 2 Sistem 340 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 340 Koda izdelka in opis 340 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 340 Indikacija za uporabo 341 Predvidena...

Page 335: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E Vzdrževanje pripomočka 343 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 343 Splošna varnostna opozorila in svarila 343 Specifikacije izdelka 344 Navodila za sterilizacijo 345 Navodila za čiščenje in razkuževanje 345 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 345 ...

Page 336: ...ij brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informacije v tem priročniku so zaupne in ne smejo biti razkrite tretjim osebam brez predhodnega dovoljenja podjetja Allen Medical Blagovne znamke Informacije o blagovnih znamkah so na voljo na spletnem mestu www allenmedical com pages terms conditions Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več Seznam morebitnih pat...

Page 337: ... katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh navodil za uporabo in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize Vedno upoštevajte omejitve ki jih glede teže navaja proizvajalec operacijske mize NE PREKORAČITE NOSILNOST...

Page 338: ...jučno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka EN ISO 15223 1 Označuje globalno trgovinsko identifikacijsko številko medicinskega pripomočka 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd pri čemer črki yy označujeta zadnji dve številki l...

Page 339: ... ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4 2 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I Sistem ima...

Page 340: ...66 4200 MEDNARODNO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Koda izdelka in opis AR 1627 03 Counter Traction Strap Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Multi Task Armboard F ABMT1 with 1 Pad F ABMT2 with 2 Pad LPS Arm Support F...

Page 341: ...vega trupa in roke pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri ortopedski kirurgiji medtem ko se za roko uporablja razširitev na operativni strani Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar poškodb na pripomočku ali pacienta zaradi zlorabe ali nevarnosti poškodbe pripomočk...

Page 342: ...trični ročaj Prilagodite zaponko in namestite oblazinjen del okoli pacientovih reber 3 Prepričajte se da oblazinjeni del traku za bolnika pride v stik z bolnikom 4 Sprostite trak Velcro na zadnji strani oblazinjenega dela in zavijte skozi črni steber na hrbtni strani Beach Chair Trak Velcro pritrdite na zadnjo stran oblazinjenega dela Zategnite trak da trdno pritrdite pacientovo operativno stran O...

Page 343: ...a jih je mogoče prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelk...

Page 344: ...len Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo c Ko je pritrjen trak za bolnika stola za operacijo ramena ne dvigujte ali spuščajte Specifikacije izdelka Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 198 cm x 12 7 cm x 53 8 cm 78 x 5 x 21 3 16 Material Nerjaveče jeklo Zlitina jekla Fuzija 3 Najlon Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lbs pacient Skupna teža celotnega pripomočka 1 6 kg 3 5 l...

Page 345: ... upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam stand...

Page 346: ...tandardi Opis 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema 2 46 del Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz 7 ISTA Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit ...

Page 347: ...Counter Traction Strap Instrucciones de uso N º de producto AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 348: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 349: ...evistos y población de pacientes 354 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 354 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 354 Representante autorizado en la CE 354 Información de fabricación 355 2 Sistema 355 Identificación de los componentes del sistema 355 Descripción y código del producto 355 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles 355 Indicación ...

Page 350: ...te 80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 358 4 Precauciones de seguridad e información general 358 Precauciones y advertencias de seguridad generales 358 Especificaciones del producto 359 Instrucciones de esterilización 360 Instrucciones de limpieza y desinfección 360 5 Lista de normas aplicables 360 ...

Page 351: ...len Medical Systems Inc Allen Medical La información de este manual es confidencial y no debe ser revelada a terceras partes sin el consentimiento previo por escrito de Allen Medical Marcas comerciales La información relativa a las marcas comerciales se puede consultar en www allenmedical com pages terms conditions Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes Consulte la lista que a...

Page 352: ...rse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1 3 de estas instrucciones al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el paciente Nota Consulte en la guía del usuario del fabricante de la mesa de operaciones las instrucciones de uso Consulte siempre los límites de peso de la mesa quirúrgica indicados por el fabrican...

Page 353: ...os SSSSSSS es un número secuencial único EN ISO 15223 1 Indica el número global de artículo comercial del producto sanitario 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la fecha de fabricación del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el día del año por ejemplo el 4 de abril de 2019 se repr...

Page 354: ...n la materia Poblaciones indicadas Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4 2 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII norma 1 del re...

Page 355: ...L 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema Descripción y código del producto AR 1627 03 Counter Traction Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Multi Task Armboard F ABMT1 con Pad de 1 F ABMT2 con Pad de 2 LPS Arm Support ...

Page 356: ...ridad en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros cirugía ortopédica mientras se aplica tracción al brazo del lado operativo Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano Riesgo residual Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes Sin embargo no se pueden excluir por completo daños en el ...

Page 357: ...coloque la parte acolchada alrededor de la caja torácica del paciente 3 Asegúrese de que la parte acolchada de la correa de seguridad entra en contacto con el paciente 4 Suelte la correa de Velcro en la parte trasera de la parte acolchada y pásela a través del poste negro en la parte trasera de la Beach Chair Pegue el Velcro en la parte trasera de la parte acolchada Apriete la correa para fijar fi...

Page 358: ...e pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 4 Precauciones de seguridad e información ge...

Page 359: ... silla para hombro cuando la correa de seguridad esté acoplada Especificaciones del producto Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 198 x 12 7 x 53 8 cm 78 x 5 x 21 3 16 Material Acero inoxidable Acero aleado Fusion 3 Nailon Carga de trabajo segura del dispositivo Paci...

Page 360: ... un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS AL...

Page 361: ...O 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos Parte 2 46 Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las mesas de operación 7 ISTA Normas de la International Safe Transit Association para las pruebas de embalaje ...

Page 362: ...Counter Traction Strap Bruksanvisning Produktnr AR 1627 03 80028275 Version B ...

Page 363: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 364: ... 1 Tillämpliga symboler 368 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 369 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 369 EMC överväganden 369 Auktoriserad EG representant 369 Tillverkningsinformation 369 2 System 370 Identifiering av systemkomponenter 370 Produktkod och beskrivning 370 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell 370 Indikation för användning 371 Av...

Page 365: ...Template 80025118 Ver E Enhetsunderhåll 373 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 373 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 373 Produktspecifikationer 374 Anvisning om sterilisering 375 Anvisning om rengöring och desinficering 375 5 Lista över tillämpliga standarder 376 ...

Page 366: ...r nedladdningssystem utan skriftligt tillstånd av Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informationen i den här handboken är konfidentiell och får inte lämnas ut till tredje part utan föregående skriftligt medgivande från Allen Medical Varumärken Varumärkesinformation finns på www allenmedical com pages terms conditions Produkten kan omfattas av ett eller flera patent Se listan över eventuella p...

Page 367: ...l användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras enligt kontaktinformationen i avsnitt 1 3 i den här bruksanvisningen samt till den behöriga myndighet i medlemsstaten där användaren och eller patienten befinner sig Obs Anvisningar finns i operationsbordstillverkarens bruksanvisning Följ alltid operationsbordstillverkarens viktgrän...

Page 368: ...223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd anger dagens nummer under året dvs 4 april 2019 skulle representeras som 19094 EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens katalognummer EN ...

Page 369: ...för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4 2 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter Den här produkten är en icke invasiv medicinteknisk produkt klass I Det här systemet är CE märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter FÖRORDNING EU 2017 745 EMC överväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet...

Page 370: ...behör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Multi Task Armboard F ABMT1 med 1 tumsdyna F ABMT2 med 2 tumsdyna LPS Arm Support F 90002 Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Mott...

Page 371: ...en på operationssidan De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar Övrig risk Den här produkten uppfyller relevanta prestanda och säkerhetsstandarder Skador på enheten eller patientskada till följd av felaktig användning kan dock inte uteslutas helt 3 Montering och användning av utrustningen Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador ell...

Page 372: ...en vilar mot patienten 4 Dra upp kardborrbandet på baksidan av den vadderade delen och dra den igenom det svarta stiftet på baksidan av Beach Chair Fäst kardborrbandet på baksidan av den vadderade delen Dra åt remmen så patientens operationsområde är ordentligt fastspänt VARNING Stolen för axelstöd får inte höjas eller sänkas medan säkerhetsremmen sitter fast på den ...

Page 373: ...tsunderhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester Kontakta Allen Medical Systems Inc om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation 1 3 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information Allm...

Page 374: ... eller höjning sänkning FÖRSIKTIGHET a Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabellen över produktspecifikationer b För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen måste alla ändringar uppgraderingar eller reparationer utföras av specialist som auktoriserats av Allen Om detta inte efterlevs kan garantin upphävas c Stolen för axe...

Page 375: ...trustningen Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten är torr innan du förvarar den ell...

Page 376: ... som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 ...

Page 377: ......

Search results

Summary of Contents for AR-1627-03

Reviews:

Related manuals for AR-1627-03

Brands by name

Popular brands

Arthrex AR-1627-03, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for AR-1627-03

Reviews:

Related manuals for AR-1627-03

Brands by name

Popular brands