manualshive.com logo in svg

AMATECH P056397904, Instructions For Use Manual, Page: 184 / 361

Share
Download
AMATECH P056397904 Instructions For Use Manual Download Page 184

ISTRUZIONI PER L'USO 

 Document Number: 80028200

 

Pagina 184 

Issue Date: 23 MAR 2020Y

 

 

 

 

 

 

 

 

Version: A

 

 

Ref Blank Template: 80025118

 

Indice 

Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) 
1

 

Informazioni generali ....................................................................................................... 186

 

1.1

 

Nota sul copyright: ................................................................................................... 186

 

1.2

 

Marchi commerciali: ............................................................................................... 186

 

1.3

 

Dettagli di contatto: ................................................................................................ 187

 

1.4

 

Considerazioni sulla sicurezza:................................................................................ 187

 

1.4.1

 

Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ...................................... 187

 

1.4.2

 

Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ......................................... 187

 

1.4.3

 

Avviso per gli utenti e/o i pazienti: .............................................................. 187

 

1.4.4

 

Smaltimento sicuro: ....................................................................................... 187

 

1.5

 

Funzionamento del sistema: ................................................................................... 188

 

1.5.1

 

Simboli applicabili: ......................................................................................... 188

 

1.5.2

 

Popolazione prevista di utenti e pazienti: .................................................. 189

 

1.5.3

 

Conformità alle normative sui dispositivi medici: ...................................... 189

 

1.6

 

Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): ........................... 190

 

1.7

 

Rappresentante autorizzato nella CE: .................................................................. 190

 

1.8

 

Informazioni sulla produzione: ................................................................................ 190

 

2

 

Sistema .............................................................................................................................. 191

 

2.1

 

Identificazione dei componenti del sistema: ....................................................... 191

 

2.2

 

Codice prodotto e descrizione: ............................................................................. 191

 

2.3

 

Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo:.............................. 192

 

2.4

 

Indicazione per l'uso: ............................................................................................... 192

 

2.5

 

Uso previsto: .............................................................................................................. 192

 

3

 

Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: ......................................................... 192

 

3.1

 

Prima dell'uso: ........................................................................................................... 192

 

3.2

 

Configurazione: ........................................................................................................ 193

 

3.3

 

Controlli e indicatori del dispositivo: ...................................................................... 194

 

3.4

 

Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: .................... 194

 

3.4.1

 

Conservazione e gestione: .......................................................................... 194

 

3.4.2

 

Istruzioni per la rimozione: ............................................................................. 194

 

3.5

 

Guida alla risoluzione dei problemi: ...................................................................... 194

 

Summary of Contents for P056397904

Page 1: ...Reverse Trend Restraint Strap Instructions for Use Product No P056397904 80028200 Version A ...

Page 2: ... Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 БЪЛГАРСКИ 19 ČESKÝ 36 DANSK 52 NEDERLANDS 68 EESTI 85 SUOMI 102 FRANÇAIS 117 DEUTSCH 133 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 150 MAGYAR 167 ITALIANO 183 LATVISKI 200 NORSK 215 POLSKI 230 PORTUGUÊS 247 ROMÂNESC 264 SRPSKI 280 SLOVENSKY 296 SLOVENŠČINA 312 ESPAÑOL 328 SVENSKA 345 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ... 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table 11 2 4 Indication for use 12 2 5 In...

Page 5: ...f Blank Template 80025118 Ver E 3 6 Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 14 4 1 General Safety Warnings and Cautions 14 4 2 Product Specifications 15 4 3 Sterilization Instruction 16 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 16 5 List of Applicable Standards 17 ...

Page 6: ... environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or...

Page 7: ...uthorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on u...

Page 8: ...cture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot co...

Page 9: ...5 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Intended to show when the IFU should be referenced for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not ex...

Page 10: ...s is not an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable 1 7 EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Page 11: ...roduct Code and Description P056397904 Reverse Trend Restraint Strap 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Buckle Section and Clamp Strap Section and Clamp ...

Page 12: ...ation as determined appropriate by the caregiver or institution 2 5 Intended use The Nissen strap is designed to position and support the patient s upper leg in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery during Reverse Trendelenburg positioning These devices are intended to be used by healthcare professionals within the ...

Page 13: ...cure it to the rail Figure 2 b Pull the strap under and around the patient s thigh The pad must be between the thigh and the strap encircling the thigh c Position the buckle mount 150mm 6 from the strap mount on the table rail toward the head end of the table Turn the locking knob clockwise to secure it d Pull the strap through the buckle until it is taut and the patient is held on the table Figur...

Page 14: ...f the device shall first contact his or her supplier 3 6 Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details sectio...

Page 15: ...e product specification table 4 2 Product Specifications Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Mechanical Specifications Description Product Dimensions 48 x 4 5 x 1 122cm x 11 4cm x 2 5cm Material Fusion 3 Steel Stainless Steel Aluminum and Low Density Polyethylene Safe Working Load on the device 500 lbs 226 kg Overall Weight of Complete Device 3 96 lbs 1...

Page 16: ...se clean the device with alcohol based wipes Do not put the device into water Equipment damage can occur Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wi...

Page 17: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...

Page 18: ...Reverse Trend Restraint Strap Инструкции за употреба Продуктов P056397904 80028200 Version A ...

Page 19: ...описани в това ръководство са само предложения на производителя Окончателната отговорност за грижи за пациента по отношение на това изделие остава при лекуващия лекар Функцията на изделието трябва да се проверява преди всяка употреба С това изделие трябва да работи единствено обучен персонал Всички модификации надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист Дръжте това ръко...

Page 20: ... 1 Приложими символи 24 1 5 2 Целева потребителска и пациентска популация 26 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия 26 1 6 Съображения за ЕМС 26 1 7 Упълномощен представител за ЕО 26 1 8 Производствена информация 26 2 Система 27 2 1 Идентификация на компонентите на системата 27 2 2 Код и описание на продукта 27 2 3 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи 28 2 4 Показание за у...

Page 21: ...late 80025118 3 6 Поддръжка на изделието 30 4 Предпазни мерки за безопасност и обща информация 31 4 1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание 31 4 2 Спецификации на продукта 32 4 3 Инструкция за стерилизиране 32 4 4 Инструкция за почистване и дезинфекция 32 5 Списък с приложимите стандарти 34 ...

Page 22: ...шите клиенти за да отговорим по добре на техните потребности и на ежедневните им предизвикателства Независимо дали разработваме решение което да се справя с предизвикателствата за позициониране на пациента или създаваме система за предлагане на безопасен и ефективен достъп до хирургическото място за хирургическия екип ние сме се ангажирали да предоставяме продукти с изключителна стойност и качеств...

Page 23: ...ЪТ ПОКАЗВА ВИДИМА ПОВРЕДА И ВЛОШАВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МАТЕРИАЛА 1 4 2 Съобщение за неправилно използване на оборудването Не използвайте продукта ако опаковката е повредена или неумишлено отворена преди употреба Всички модификации надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист 1 4 3 Съобщение за потребителите и или пациентите Всеки един сериозен инцидент възникнал във връз...

Page 24: ...зопасно изхвърляне 1 5 Работа със системата 1 5 1 Приложими символи Използван символ Описание Референция Указва че изделието е медицинско изделие MDR 2017 745 Указва производителя на медицинското изделие EN ISO 15223 1 Указва серийния номер на производителя Серийният номер на изделието е кодиран като 1YYWWSSSSSSS YY указва годината на производство т е 118WWSSSSSSS където 18 представлява 2018 годин...

Page 25: ...223 1 Указва каталожния номер на производителя EN ISO 15223 1 Указва необходимостта за потребителя да се консултира с инструкциите за употреба за важна предупредителна информация като предупреждения и предпазни мерки EN ISO 15223 1 Указва че изделието не съдържа естествен каучук или сух естествен каучуков латекс EN ISO 15223 1 Указва упълномощения представител в Европейската общност EN ISO 15223 1...

Page 26: ...лен товар за безопасна работа посочено в спецификацията на продукта в раздел 4 2 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I Тази система има CE маркировка съгласно Приложение VIII Правило 1 на регламентите за медицински изделия РЕГЛАМЕНТ EС 2017 745 1 6 Съображения за ЕМС Това не е електромеханично изделие Следователно декларации...

Page 27: ...7 Issue Date 23 MAR 2020Y Version A Ref Blank Template 80025118 2 Система 2 1 Идентификация на компонентите на системата Фигура 1 2 2 Код и описание на продукта P056397904 Reverse Trend Restraint Strap Секция на обтегача и фиксатор Секция на ремъка и фиксатор ...

Page 28: ...ри разнообразна пациентска популация съгласно решението на обгрижващото лице или институцията 2 5 Предназначение Ремъкът Nissen е предназначен за позициониране и поддръжка на горната част на крака на пациента при различни хирургически процедури включително но не само гинекологична урологична лапароскопска обща и роботизирана хирургия при положение обратен Тренделенбург Тези изделия са предназначен...

Page 29: ...е към релсата Фигура 2 b Издърпайте ремъка под и около бедрото на пациента Подложката трябва да е между бедрото и ремъка обгръщащ бедрото c Позиционирайте монтажния елемент на обтегача на 150 mm от монтажния елемент на ремъка върху релсата на масата откъм края за главата Завъртете фиксиращата ръкохватка по часовниковата стрелка за да я фиксирате d Издърпайте ремъка през обтегача докато се стегне и...

Page 30: ...о на часовниковата стрелка и отстранете монтажния елемент на ремъка c Освободете бедрото на пациента и отстранете монтажния елемент на секцията на обтегача 3 5 Ръководство за отстраняване на неизправности Това изделие няма ръководство за отстраняване на неизправности За техническо обслужване потребителят на изделието трябва първо да се свърже със своя доставчик 3 6 Поддръжка на изделието Уверете с...

Page 31: ...идима ако липсват части или ако то не функционира според очакванията d За да предотвратите нараняване на пациента и или потребителя и или повреда на оборудването проверете дали скобите за прикрепване на изделието напълно докосват страничните релси на масата и дали са фиксирани на място Използвайте изделието само със стандартни странични релси за САЩ Изпробвайте заключващия механизъм за да се увери...

Page 32: ...иал Fusion 3 стомана неръждаема стомана алуминий и полиетилен с ниска плътност Безопасно работно натоварване върху изделието 226 kg 500 lbs Габаритно тегло на цялото изделие 1 8 kg 3 96 lbs Спецификации за съхранение Описание Температура при съхранение От 29ᵒC до 60ᵒC Диапазон на относителната влажност при съхранение От 15 до 85 Температура при работа Това изделие е предназначено да бъде използван...

Page 33: ...повреда на оборудването Използвайте кърпа и дезинфекциращ почистващ разтвор с четвъртичен амоний за да почистите и дезинфекцирате изделието Прочетете и спазвайте препоръката на производителя за дезинфекция на ниско ниво Прочетете и спазвайте инструкциите на почистващия препарат Бъдете внимателни в зони където в механизма може да навлезе течност Избършете изделието с чиста суха кърпа Уверете се че ...

Page 34: ...на от производителя на медицински изделия 4 EN ISO 15223 1 Медицински изделия Символи използвани в етикетите при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия Част 1 Общи изисквания 5 EN ISO 10993 1 Биологично оценяване на медицински устройства Част 1 Оценяване и изпитване в рамките на процеса на управление на риска 6 IEC 60601 2 46 Електромедицински апарати Част 2 46 Специфични ...

Page 35: ...Reverse Trend Restraint Strap Návod k použití Č výrobku P056397904 80028200 Version A ...

Page 36: ... jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vysk...

Page 37: ...rační systém 41 1 5 1 Platné symboly 41 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 42 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 42 1 6 Informace o EMC 43 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES 43 1 8 Informace o výrobci 43 2 Systém 44 2 1 Identifikace součástí systému 44 2 2 Kód a popis produktu 44 2 3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů 44 2 4 Indikace pro použití 45 2 5 Účel po...

Page 38: ...ersion A Ref Blank Template 80025118 3 6 Údržba zařízení 47 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 48 4 1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 48 4 2 Specifikace produktu 49 4 3 Pokyny ke sterilizaci 49 4 4 Pokyny k čištění a dezinfekci 50 5 Seznam platných norem 50 ...

Page 39: ...ť už vyvíjíme řešení pro problémy s polohováním pacientů nebo vytváříme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality 1 1 Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svolení společnosti Allen Medical Syst...

Page 40: ...é svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci pomocí kontaktních údajů uvedených v části 1 3 tohoto návodu k použití a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka Pokyny k použití najdete v uživatelské příručce ...

Page 41: ...uje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globální obchodní číslo položky zdravotnického prostředku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum výroby zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje kód šarže výrobce za použití juliá...

Page 42: ... Označuje varování IEC 60601 1 Upozorňuje na nutnost použití návodu k obsluze EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci kteří se podílejí na proceduře ke kterou je zařízení určeno Není určeno pro laické osoby Cílová populace Toto zařízení je určeno k použití u pacientů kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v...

Page 43: ...jedná se o elektromechanické zařízení Prohlášení o EMC proto nelze použít 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 1 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ ...

Page 44: ...aint Strap 2 3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Poznámka Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Svorka a přezkov...

Page 45: ...říslušné instituce 2 5 Účel použití Popruh Nissen je vytvořen pro polohování a podepření pacientova stehna v celé řadě chirurgických výkonů mimo jiné v gynekologii urologii laparoskopii obecné a robotické chirurgii při polohování v Trendelenburgu Tyto prostředky jsou určeny k použití zdravotnickými pracovníky v prostředí operačního sálu 3 Nastavení a použití zařízení 3 1 Před použitím a Zkontroluj...

Page 46: ...zajistěte jej ke kolejnici Obrázek 2 b Protáhněte popruh pod stehnem pacienta a kolem něj Podložka musí být mezi stehnem a popruhem obepínajícím stehno c Umístěte držák přezky 150 mm od držáku popruhu na kolejnici stolu směrem k čelní části stolu Otočte aretační knoflík ve směru hodinových ručiček a zajistěte jej d Protáhněte popruh přezkou tak aby byl napnutý a připevnil pacienta ke stolu Obrázek...

Page 47: ...volněte popruh z přezky b Otočte aretačním knoflíkem proti směru hodinových ručiček a odstraňte držák popruhu c Uvolněte stehno pacienta a odstraňte držák přezkové části 3 5 Průvodce řešením problémů Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů Ohledně technické podpory musí uživatelé zařízení nejprve kontaktovat svého dodavatele 3 6 Údržba zařízení Ujistěte se že jsou nainstalovány všechny štítky...

Page 48: ...řízení pokud je viditelně poškozené chybí některé součásti nebo nefunguje podle očekávání d Aby nedošlo ke zranění pacienta a nebo uživatele a nebo k poškození zařízení zkontrolujte zda se upevňovací svorky zcela dotýkají kolejnic na boku stolu a zda jsou pevně uchycené Zařízení montujte pouze na standardní kolejnice U S Zkontrolujte mechanismus zámku a ujistěte se že se při zatlačení nebo zatáhnu...

Page 49: ... ocel hliník a polyetylen s nízkou hustotou Bezpečné pracovní zatížení zařízení 226 kg 500 lbs Celková hmotnost kompletního zařízení 1 8 kg 3 96 lbs Specifikace skladování Popis Teplota skladování 29ᵒ C až 60ᵒ C Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 až 85 Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném prostředí operačních sálů Rozsah relativní vlhkosti pro provoz Elektric...

Page 50: ... uložením nebo dalším použitím se ujistěte že je zařízení suché UPOZORNĚNÍ NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ K ČIŠTĚNÍ PODLOŽEK NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY 5 Seznam platných norem Číslo Norma Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnické prostředky Část 1 Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky 2 EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizik na zdravot...

Page 51: ...Reverse Trend Restraint Strap Brugsanvisning Varenr P056397904 80028200 Version A ...

Page 52: ...producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvorlig h...

Page 53: ...r 57 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 58 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 59 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 59 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 59 1 8 Produktionsoplysninger 59 2 System 60 2 1 Identifikation af systemkomponenter 60 2 2 Produktkode og beskrivelse 60 2 3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer 61 2 4 Indikationer for anven...

Page 54: ...80025118 3 6 Vedligeholdelse af enheden 63 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 63 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 63 4 2 Produktspecifikationer 64 4 3 Steriliseringsanvisninger 65 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion 65 5 Liste over relevante standarder 66 ...

Page 55: ...ordringer i deres på deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en løsning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet 1 1 Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES Ingen del...

Page 56: ...riseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres ved at bruge de kontaktoplysninger der fremgår af afsnit 1 3 i denne brugsanvisning og til den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen til det kirurgiske leje for anvisninger om hvordan du bruger...

Page 57: ...vs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver datoen hvor den medicinske enhed blev fremstillet EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens partikode ved hj...

Page 58: ...t det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angiver en advarsel IEC 60601 1 Har til hensigt at vise hvornår man bør se brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til ...

Page 59: ...I regel 1 i forordningen om medicinsk udstyr Forordning EU 2017 745 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC Dette er ikke en elektromekanisk enhed Derfor er EMC erklæringer ikke relevante 1 7 Autoriseret repræsentant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON M...

Page 60: ...de 60 Issue Date 23 MAR 2020Y Version A Ref Blank Template 80025118 2 System 2 1 Identifikation af systemkomponenter Figur 1 2 2 Produktkode og beskrivelse P056397904 Reverse Trend Restraint Strap Spændesektion og klampe Stropsektion og klampe ...

Page 61: ...sonalets eller institutionens skøn 2 5 Tilsigtet anvendelse Nissen stroppen er konstrueret til at placere og understøtte den øvre del af patientens ben i forbindelse med en række kirurgiske indgreb herunder men ikke begrænset til gynækologiske urologiske laparoskopiske og generelle indgreb samt robotindgreb i forbindelse med Reverse Trendelenburg lejring Dette udstyr er beregnet til brug af sundhe...

Page 62: ...kring låret c Sæt spændemonteringsbeslaget 150 mm fra stropmonteringsbeslaget på lejeskinnen i retning mod lejets hovedende Drej låseknappen med uret for at fastgøre den d Træk stroppen gennem spændet indtil den er stram og patienten fastholdes på lejet Figur 3 e Gentag de samme trin for den anden strop 3 3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er ...

Page 63: ...eparere eller udskifte enheden skal du kontakte Allen Medical Systems Inc ved at bruge oplysningerne i afsnittet med kontaktoplysninger 1 3 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler ADVARSEL a Produktet må ikke anvendes hvis det viser tegn på beskadigelse b Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udsty...

Page 64: ... er nævnt i ovenstående tabel Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 122 cm x 11 4 cm x 2 5 cm 48 x 4 5 x 1 Materiale Fusion 3 stål rustfrit stål aluminium og polyetylen med lav tæthed Sikker arbejdsbelastning på enheden 226 kg 500 lbs Samlet vægt af hele enheden 1 8 kg 3 96 lbs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opb...

Page 65: ... rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter Undlad at nedsænke enheden i vand Udstyret kan blive beskadiget Brug en klud og et desinfektions rengøringsmiddel med kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ...

Page 66: ...udstyr 3 EN 1041 Oplysninger leveret af fabrikanten af medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikoledelsessystem 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundl...

Page 67: ...Reverse Trend Restraint Strap Gebruiksaanwijzing Productnr P056397904 80028200 Version A ...

Page 68: ...deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautorisee...

Page 69: ...ng zijn 73 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 74 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 75 1 6 EMC overwegingen 75 1 7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 75 1 8 Productiegegevens 75 2 Systeem 76 2 1 Identificatie van systeemonderdelen 76 2 2 Productcode en beschrijving 76 2 3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen 76 2 4 Indicaties voor gebrui...

Page 70: ...e 80025118 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel 79 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 80 4 1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 80 4 2 Productspecificaties 81 4 3 Instructies voor sterilisatie 81 4 4 Instructies voor reiniging en desinfectie 81 5 Lijst met relevante normen 83 ...

Page 71: ...aat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met patiëntpositionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren 1 1 Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen enkel deel van deze tekst mag...

Page 72: ...n geautoriseerd specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld met de contactgegevens in sectie 1 3 van deze gebruiksaanwijzing en bij de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is gevestigd Opmerking Raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de ope...

Page 73: ... 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z in 118WWSSSSS staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekalender aan Voorloopnullen inbegrepen SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 15223 1 Geeft het Global Trade Item Number van het medische hulpmiddel aan 21 CFR 830 MDR 2017 745 Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel ...

Page 74: ...genwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing moet worden geraadpleegd EN ISO 15223 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers Chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die bet...

Page 75: ...orm bijlage VIII regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen VERORDENING EU 2017 745 1 6 EMC overwegingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel EMC verklaringen zijn daarom niet van toepassing 1 7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY A...

Page 76: ...soires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Opmerking Raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepas...

Page 77: ...stelling 2 5 Beoogd gebruik De Nissen Strap is bestemd om het bovenbeen van de patiënt te positioneren en te ondersteunen bij diverse chirurgische procedures waaronder maar niet beperkt tot gynaecologie urologie laparoscopie algemene chirurgie en robotchirurgie tijdens positionering in omgekeerde Trendelenburg Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in ...

Page 78: ... zetten Afbeelding 2 b Trek de riem rond de dij van de patiënt Het kussen moet zich tussen de dij en de riem bevinden die rond de dij is geplaatst c Plaats de gespbevestiging 150 mm van de riembevestiging op de tafelrail naar het hoofdeinde van de tafel Draai de vergrendelknop rechtsom om deze vast te zetten d Trek de riem door de gesp totdat de riem strak zit en de patiënt op de tafel wordt gehou...

Page 79: ...aak de riem los van de gesp b Draai de vergrendelknop linksom en verwijder de riembevestiging c Maak de dij van de patiënt los en verwijder de gespbevestiging 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen De gebruiker dient voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met de leverancier 3 6 Onderhoud van het hulpmid...

Page 80: ...hade is als er onderdelen ontbreken of als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert d Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de operatiestoel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan hulpmiddelen te voorkomen Gebruik het product alleen op standaard zijrails Test het vergrendelingsmechanisme om e...

Page 81: ...r Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel Mechanische specificaties Beschrijving Afmetingen van product 122 cm x 11 4 cm x 2 5 cm 48 x 4 5 x 1 Materiaal Fusion 3 staal roestvrij staal aluminium en polyethyleen met lage dichtheid Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 226 kg 500 lbs Totale gewicht van compleet hulpmiddel 1 8 kg 3 96 lbs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC...

Page 82: ... volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP GEBRUIK G...

Page 83: ... EN 1041 Informatie verstrekt door de fabrikant van medische hulpmiddelen 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrische toeste...

Page 84: ...Reverse Trend Restraint Strap Kasutusjuhend Toode nr P056397904 80028200 Version A ...

Page 85: ...äesoleva juhendi juhised on tootja soovitused Lõplik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks töökorras Seadet tohib kasutada ainult asjakohase väljaõppe saanud personal Modifitseerida täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist Hoidke juhend alles et vajaduse korral saaks seda uuesti lugeda Kui seadmega s...

Page 86: ...ulised sümbolid 90 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 91 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele 91 1 6 EMÜ ga seotud kaalutlused 92 1 7 Tootja volitatud esindaja EÜ s 92 1 8 Tootja teave 92 2 Süsteem 93 2 1 Süsteemi osade tuvastamine 93 2 2 Toote kood ja kirjeldus 93 2 3 Tarvikute ja kuluosade tabel 94 2 4 Näidustused 94 2 5 Sihtotstarve 94 3 Seadme ettevalmistamine ja kasu...

Page 87: ...ef Blank Template 80025118 3 6 Seadme hooldamine 96 4 Ohutusnõuded ja üldteave 97 4 1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 97 4 2 Toote tehnilised andmed 98 4 3 Steriliseerimisjuhised 98 4 4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised 98 5 Kohaldatavad standardid 100 ...

Page 88: ...assilise kvaliteediga tooteid õiglaste hindadega alates patsiendifikseerimisvahenditest ning lõpetades ohutu ja efektiivse kirurgilise haava juurdepääsusüsteemiga kirurgiatiimidele 1 1 Autoriõigus Redaktsioon 2019 Allen Medical Systems Inc KÕIK ÕIGUSED ON KAITSTUD Käesoleva teksti ühtegi osa ei tohi reprodutseerida ega edastada üheski vormis ega ühelgi viisil olgu see siis elektrooniline või mehaa...

Page 89: ...ohib ainult volitatud spetsialist 1 4 3 Teatis kasutajatele ja või patsientidele Kõigist seadmega seoses toimunud ohujuhtumitest tuleb teatada käesoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontaktandmetel ning kasutaja ja või patsiendi asukohaks oleva liikmesriigi pädevale asutusele Märkus Lugege kasutusjuhiseid operatsioonilaua kasutusjuhendist Ärge ületage operatsioonilaua tootja määratud kandevõ...

Page 90: ...sta nt 118NNSSSSSSS kus 18 näitab et seade valmistati aastal 2018 NN on valmistamisnädala number tavakalendri järgi Ühekohalisele numbrile eelneb null SSSSSSS on kordumatu järjenumber EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Meditsiiniseadme valmistamise kuupäev EN ISO 15223 1 Tootja määratud partii kood Juliuse kalendri kuupäevaga aappp kus aa on...

Page 91: ...t IEC 60601 1 Näitab et enne kasutamist tuleb tutvuda kasutusjuhendiga EN ISO 15223 1 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid Sihtkasutajad kirurgid meditsiiniõed arstid ja teised tervishoiutöötajad kes osalevad kirurgilistes protseduurides milles seadet kasutatakse Ei ole mõeldud koduseks kasutamiseks Sihtpatsiendid Seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste an...

Page 92: ...lused See ei ole elektromehaaniline seade Seega pole EMÜ deklaratsiooni vaja 1 7 Tootja volitatud esindaja EÜ s HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tootja teave ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Page 93: ...028200 Lk 93 Issue Date 23 MAR 2020Y Version A Ref Blank Template 80025118 2 Süsteem 2 1 Süsteemi osade tuvastamine Joonis 1 2 2 Toote kood ja kirjeldus P056397904 Reverse Trend Restraint Strap Pandlaosa ja klamber Rihmaosa ja klamber ...

Page 94: ...ste patsientidega tervishoiutöötaja või tervishoiuasutuse äranägemisel 2 5 Sihtotstarve Nisseni rihm on mõeldud patsiendi reie paigutamiseks ja toetamiseks mitmesugustes kirurgilistes protseduurides muu hulgas günekoloogilistes uroloogilistes laparoskoopilistes üld ja robotkirurgilistes protseduurides kui patsient seatakse anti Trendelenburgi asendisse Need vahendid on mõeldud kasutamiseks meditsi...

Page 95: ... päripäeva et see siini külge kinnitada Joonis 2 b Tõmmake rihm patsiendi reie alt läbi ja ümber reie Polster peab jääma reie ja seda ümbritseva rihma vahele c Paigutage pandlakinnitus laua siinile 150 mm rihmakinnitusest peatsi poole Keerake lukustusnuppu päripäeva et see kinnitada d Tõmmake rihma läbi pandla kuni rihm on pingul ja hoiab patsienti laua vastas Joonis 3 e Korrake samu toiminguid te...

Page 96: ...ed a Vabastage rihm pandlast b Keerake lukustusnuppu vastupäeva ja eemaldage rihmakinnitus c Vabastage patsiendi reis ja eemaldage pandlaosa kinnitus 3 5 Veaotsingujuhend Sellel seadmel pole veaotsingujuhendit Tehnilise toe saamiseks peab seadme kasutaja kõigepealt ühendust võtma tarnijaga 3 6 Seadme hooldamine Kontrollige et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad Vajaduse korral vahetage...

Page 97: ...uduvate osade või talitlushäirete korral ei tohi seadet kasutada d Kontrollige et seadme kinnitusklambrid oleksid täies ulatuses laua külgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal see on vajalik patsiendi ja või kasutaja kehavigastuste ja või seadme kahjustuste vältimiseks Seadet tohib paigaldada ainult USA tüüpi külgsiinidele Katsetage lukustusmehhanismi toimimist ning veenduge et lukustus ei annak...

Page 98: ...e Seade võib viga saada Mehaanilised andmed Kirjeldus Toote mõõtmed 122 cm x 11 4 cm x 2 5 cm 48 x 4 5 x 1 Materjal Fusion 3 teras roostevaba terasl alumiinium ja kerge polüetüleen Seadme suurim lubatud koormus 226 kg 500 lbs Komplektse seadme kogukaal 1 8 kg 3 96 lbs Säilituskeskkonna nõuded Kirjeldus Säilituskeskkonna õhutemperatuur 29 ᵒC kuni 60 ᵒC Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse vahemi...

Page 99: ...pi Lugege tootja juhiseid madalatasemeliseks desinfitseerimiseks ja järgige neid Lugege puhastusvahendi juhiseid ja järgige neid Olge ettevaatlik kohtadega kus vedelik võib mehhanismi sisse sattuda Pühkige seadet puhta kuiva lapiga Enne seadme hoiule panemist või uuesti kasutamist peab see olema täiesti kuiv ETTEVAATUST POLSTREID EI TOHI SUKELDADA ÜHTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST ÄRGE KASUTAGE POLSTRI...

Page 100: ...ootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4 EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadmed Meditsiiniseadme märgisel märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid Osa 1 Üldnõuded 5 EN ISO 10993 1 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine Osa 1 Hindamine ja katsetamine riskijuhtimise raames 6 IEC 60601 2 46 Elektrilised meditsiiniseadmed Osa 2 46 Erinõuded operatsioonilaudade esmasele ohutusele ja olul...

Page 101: ...Reverse Trend Restraint Strap Käyttöohje Tuotenumero P056397904 80028200 Version A ...

Page 102: ...tut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki laitt...

Page 103: ...elmän käyttö 107 1 5 1 Sovellettavat symbolit 107 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 108 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 108 1 6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 109 1 7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 109 1 8 Valmistustiedot 109 2 Järjestelmä 110 2 1 Järjestelmän osien tunnistaminen 110 2 2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus 110 2 3 L...

Page 104: ...e 80025118 3 6 Laitteen huolto 113 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 113 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 113 4 2 Tuotteen tekniset tiedot 114 4 3 Sterilointiohjeet 114 4 4 Puhdistus ja desinfiointiohje 115 5 Luettelo sovellettavista standardeista 115 ...

Page 105: ...ympäristössään Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten 1 1 Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin osaa ...

Page 106: ...päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle käyttämällä tämän käyttöohjeen kohdassa 1 3 annettuja yhteystietoja Huomautus Katso käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan käyttöoppaasta Noud...

Page 107: ...rkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärän EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivä...

Page 108: ...in käyttöä koskeva ohjeistus on tarkistettava käyttöohjeesta EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joiden paino ei ylitä tuott...

Page 109: ...ekaaninen laite Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia 1 7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 1 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN ...

Page 110: ...otteen kuvaus P056397904 Reverse Trend Restraint Strap 2 3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Kulutusosan nimi Tuotenumero Solkiosa ja kiskolukko Hihnaosa ja kiskolukko ...

Page 111: ...rilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä esimerkiksi gynekologiassa urologiassa vatsaontelon tähystyksessä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa kun potilas on anti Trendelenburg asennossa Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa 3 Laitteen asennus ja käyttö 3 1 Ennen käyttöä a Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai ...

Page 112: ...ä hihnaa soljen läpi kunnes hihna on kireä ja potilas pysyy paikallaan pöydällä Kuva 3 e Toista samat vaiheet toiselle hihnalle 3 3 Laitteen säätimet ja merkinnät Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa 3 4 Säilytys käsittely ja irrotusohjeet 3 4 1 Säilytys ja käsittely Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä Katso säilytystä koskevat ...

Page 113: ...tilaskäyttöä c Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta Älä käytä laitetta jos siinä on näkyviä vaurioita siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla d Varmista että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunn...

Page 114: ...4 5 x 1 Materiaali Fusion 3 teräs ruostumaton teräs alumiini ja pientiheyspolyeteeni Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg 500 lbs Laitteen kokonaispaino 1 8 kg 3 96 lbs Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila 29 ᵒC 60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15 85 Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä Käyttöympäristön suhteellin...

Page 115: ...ointia tai uudelleenkäyttöä HUOMIO ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5 Luettelo sovellettavista standardeista Numero Standardit Kuvaus 1 EN 62366 1 Lääkintälaitteet Osa 1 Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin 2 EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Riskinhallinnan soveltaminen terveydenh...

Page 116: ...Reverse Trend Restraint Strap Instructions d utilisation Numéro de produit P056397904 80028200 Version A ...

Page 117: ...nt des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Garder ce manu...

Page 118: ...pplicables 122 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 123 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 124 1 6 Considérations relatives à la CEM 124 1 7 Représentant autorisé dans la CE 124 1 8 Informations relatives au fabricant 124 2 Système 125 2 1 Identification des composants du système 125 2 2 Code produit et description 125 2 3 Tableau de la liste des accessoi...

Page 119: ...0025118 3 6 Entretien du dispositif 128 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 128 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 128 4 2 Spécifications du produit 129 4 3 Instructions de stérilisation 130 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 130 5 Liste des normes applicables 130 ...

Page 120: ...e solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent document ne doit être reproduit...

Page 121: ...pas utiliser le produit si l emballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée à l aide des coordonnées indiquées dans la section 1 3 de ces i...

Page 122: ...ositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauche inclus SSSSSSS es...

Page 123: ... la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se reporter aux instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de sant...

Page 124: ...1 des Règlements sur les dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 1 6 Considérations relatives à la CEM Il ne s agit pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations relatives au fabricant ALLEN MEDI...

Page 125: ...ap 2 3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro du produit Non applicable Non applicable Remarque consultez les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Non...

Page 126: ...s diverses procédures chirurgicales notamment en gynécologie en urologie dans le cadre d une laparoscopie et en chirurgie générale robotique pendant le positionnement en Trendelenburg inversé Ces appareils sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération 3 Mise en place et utilisation du dispositif 3 1 Avant l emploi a Inspectez le disposit...

Page 127: ...e ci soit tendue et que le patient soit maintenu correctement sur la table Figure 3 e Répétez les mêmes étapes pour l autre sangle 3 3 Commandes et indicateurs du dispositif Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place 3 4 Instructions de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans u...

Page 128: ...lement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter que le patient et ou l utilisateur ne soit blessé et ou que le dispositif ne soit endommagé examinez le dispositif et les rails latéraux de la table opératoire ava...

Page 129: ... mentionnés dans le tableau ci dessus Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 122 cm x 11 4 cm x 2 5 cm 48 x 4 5 x 1 Matériau Fusion 3 acier acier inoxydable aluminium et polyéthylène basse densité Charge maximale d utilisation sur le dispositif 226 kg 500 lbs Poids total du dispositif complet 1 8 kg 3 96 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à...

Page 130: ...ectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION NE PAS IMMERGER LES ...

Page 131: ...ie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareils électromédicaux Partie 2 46 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d opération 7 ISTA Normes de l International Safe Transit Association pour les essais d e...

Page 132: ...Reverse Trend Restraint Strap Gebrauchsanleitung Produktnummer P056397904 80028200 Version A ...

Page 133: ...rstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnahme...

Page 134: ...dung 138 1 5 1 Zutreffende Symbole 138 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 140 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 140 1 6 Hinweise zur EMV 140 1 7 Autorisierte EC Vertretung 140 1 8 Herstellerdaten 140 2 System 141 2 1 Systemkomponenten 141 2 2 Artikelnummer und beschreibung 141 2 3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 141 2 4 Indikation für die Anwendung 14...

Page 135: ... 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 144 3 6 Gerätewartung 144 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 145 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 145 4 2 Produktspezifikationen 146 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 146 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 147 5 Liste der anwendbaren Normen 148 ...

Page 136: ...Kunden erfüllen Wir tauchen in die Welt unserer Kunden ein um ihre Bedürfnisse und die täglichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außer...

Page 137: ...sonal durchgeführt werden 1 4 Sicherheitshinweise 1 4 1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken NICHT VERWENDEN WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST 1 4 2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen...

Page 138: ...ere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten 1 5 Systemverwendung 1 5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts ...

Page 139: ...wird als 19094 angegeben EN ISO 15223 1 Verweist auf die Katalognummer des Herstellers EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die Euro...

Page 140: ...bung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I Dieses System ist gemäß Anhang VIII Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert 1 6 Hinweise zur EMV Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches G...

Page 141: ...der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zut...

Page 142: ...i einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen u a gynäkologische urologische laparoskopische allgemeine und robotergestützte Operationen während der Anti Trendelenburg Positionierung Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts 3 1 Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe ...

Page 143: ...eigersinn um die Schnallenhalterung zu fixieren d Ziehen Sie den Riemen durch die Schnalle bis er straff ist und der Patient auf dem Tisch gehalten wird Abbildung 3 e Wiederholen Sie die gleichen Schritte für den anderen Riemen 3 3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben 3 4 Anweisungen für die Lagerung Hand...

Page 144: ...enabschnitts 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung sollen sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden 3 6 Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entf...

Page 145: ...nicht ordnungsgemäß funktioniert d Vergewissern Sie sich dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind um Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden Verwenden Sie nur Geräte für US Standardseitenschienen Überprüfen Sie den Schließmechanismus um sicherzustelle...

Page 146: ... Stahl Edelstahl Aluminium und Polyethylen niedriger Dichte Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg 500 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 1 8 kg 3 96 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit ...

Page 147: ...Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mi...

Page 148: ...onen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Beso...

Page 149: ...Reverse Trend Restraint Strap Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος P056397904 80028200 Version A ...

Page 150: ...όν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδ...

Page 151: ...α του συστήματος 155 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 155 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών 157 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 157 1 6 Θέματα ΗΜΣ 157 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 157 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 157 2 Σύστημα 158 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 158 2 2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος 158 2 3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας α...

Page 152: ...δηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 161 3 6 Συντήρηση συσκευής 161 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 162 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 162 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 163 4 3 Οδηγίες αποστείρωσης 163 4 4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 163 5 Λίστα ισχύοντων προτύπων 165 ...

Page 153: ...α ανταποκρινόμαστε καλύτερα σε αυτές τις ανάγκες και στις καθημερινές προκλήσεις του περιβάλλοντός τους Είτε πρόκειται για την ανάπτυξη λύσεων που καλύπτουν τις προκλήσεις της τοποθέτησης των ασθενών είτε για τη δημιουργία συστημάτων ασφαλούς και αποτελεσματικής πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας 1 1 Δήλ...

Page 154: ... 1 4 1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΗ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ 1 4 2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ακούσια ανοιγμένη πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση ...

Page 155: ... για οδηγίες σχετικά με πρωτόκολλα ασφαλούς απόρριψης 1 5 Λειτουργία του συστήματος 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα Χρησιμοποιούμενο σύμβολο Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ω...

Page 156: ...πριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως 19094 EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει το...

Page 157: ...ι στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4 2 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 1 6 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική Συνεπώς δεν ισ...

Page 158: ... Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Σημείωση Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Τμήμα κουμ...

Page 159: ... διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά γυναικολογικών ουρολογικών λαπαροσκοπικών γενικών και ρομποτικών επεμβάσεων σε αντίστροφη θέση Trendelenburg Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας 3 Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού 3 1 Πριν από τη χρήση a Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που...

Page 160: ...στε το περιστρεφόμενο κουμπί προς τα δεξιά για να το ασφαλίσετε d Περάστε τον ιμάντα μέσα από το κούμπωμα μέχρι να τεντώσει και ο ασθενής να ακινητοποιηθεί στην τράπεζα Εικόνα 3 e Επαναλάβετε τα ίδια βήματα για τον άλλο ιμάντα 3 3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης 3 4 Οδηγίες αποθήκευσης χειρισμού ...

Page 161: ... Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνεί με τον προμηθευτή του 3 6 Συντήρηση συσκευής Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι με αλκοόλη γ...

Page 162: ... λείπουν εξαρτήματα ή αν η λειτουργία δεν είναι η αναμενόμενη d Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες τοποθέτησης της συσκευής εφάπτονται πλήρως στις πλευρικές ράγες της τράπεζας και ότι έχουν σταθεροποιηθεί στη θέση τους Τοποθετείτε τη συσκευή μόνο σε τυπικές πλευρικές ράγες ΗΠΑ Ελέγξτε τον μηχανισμό κλειδώματος για να διασφαλίσ...

Page 163: ...κια εμποτισμένα με αλκοόλη Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 122 cm x 11 4 cm x 2 5 cm 48 x 4 5 x 1 Υλικό Fusion 3 χάλυβας ανοξείδωτος χάλυβας αλουμίνιο και πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 226 kg 500 lbs Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής 1 8 kg 3 96 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασ...

Page 164: ...στε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγνό πανί Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν από την αποθήκευση ή την επαναχρησιμοποίησή της ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗΝ ΕΜΒΥΘΙΖΕΤΕ ...

Page 165: ...4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικό...

Page 166: ...Reverse Trend Restraint Strap Használati útmutató Termékszám P056397904 80028200 Version A ...

Page 167: ...yvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a kézikö...

Page 168: ...4 Biztonságos ártalmatlanítás 171 1 5 A rendszer működtetése 172 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 172 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 173 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 173 1 6 EMC szempontok 174 1 7 EK meghatalmazott képviselő 174 1 8 Gyártási információk 174 2 Rendszer 175 2 1 Rendszerelemek azonosítása 175 2 2 Termékkód és megnevezés 1...

Page 169: ... utasítások 178 3 5 Hibakeresési útmutató 178 3 6 Eszköz karbantartása 178 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 179 4 1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások 179 4 2 Termék műszaki adatai 180 4 3 Sterilizálási utasítások 180 4 4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások 180 5 Vonatkozó szabványok listája 181 ...

Page 170: ...ira fejlesztve megoldásokat vagy olyan rendszereket alkotva amely a műtéti terület biztonságos és hatékony elérését biztosítja a sebész team számára elkötelezettek vagyunk az iránt hogy kivételes értékű és minőségű termékeket kínáljunk 1 1 Szerzői jogok Revízió 2019 Allen Medical Systems Inc MINDEN JOG FENNTARTVA A jelen dokumentum egyetlen részét sem szabad az Allen Medical Systems Inc Allen Medi...

Page 171: ...atalmazott specialista végezhet 1 4 3 Tájékoztatás a felhasználók és vagy a betegek számára A jelen eszközzel kapcsolatos minden súlyos balesetet a jelen használati útmutató 1 3 szakaszában megadott elérhetőségek alapján jelenteni kell a felhasználó és vagy a beteg tartózkodási helyének megfelelő tagállam illetékes hatóságának Megjegyzés A használati utasítást lásd a műtőasztal gyártójának felhasz...

Page 172: ...évét vagyis 118WWSSSSSSS ahol a 18 a 2018 as évet jelzi A WW jelzi a gyártási hét számát a szabványos üzleti naptár szerint Nulla állhat a szám első helyén Az SSSSSSS egy egyedi szekvenciális sorozatszám EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszköz globális termékazonosító számát 21 CFR 830 MDR 2017 745 Jelzi a dátumot amikor az orvostechnikai eszközt gyártották EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártási té...

Page 173: ...a használati utasítást elővenni a használathoz EN ISO 15223 1 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció Tervezett felhasználó Sebészek nővérek doktorok orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi szakemberek akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű alkalmazásában Nem laikus személyek számára készült Tervezett populációk Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült akiknek a súlya...

Page 174: ...y elektromechanikus eszköz Ennek értelmében nem vonatkozik rá az EMC nyilatkozat 1 7 EK meghatalmazott képviselő HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Gyártási információk ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 ÉSZAK AMERIKA 1 978 266 4200 NEMZETKÖZI ...

Page 175: ...0 175 oldal Issue Date 23 MAR 2020Y Version A Ref Blank Template 80025118 2 Rendszer 2 1 Rendszerelemek azonosítása 1 ábra 2 2 Termékkód és megnevezés P056397904 Reverse Trend Restraint Strap Csatrész és szorítókapocs Hevederész és szorítókapocs ...

Page 176: ...zségügyi intézmény által meghatározott megfelelő betegkörrel kapcsolatos felhasználásra alkalmasak 2 5 Rendeltetésszerű használat A Nissen hevedert úgy tervezték hogy pozicionálja és megtartsa a páciens combját különböző műtéti eljárásokban az anti Trendelenburg pozicionálás során beleértve de nem kizárólagosan a nőgyógyászati az urológiai a laparoszkópos az általános és robotműtétet Ezeket az esz...

Page 177: ...val megegyező irányban 2 ábra b Húzza a hevedert a beteg combja alá és köré A párna a comb és a combot körülvevő heveder között legyen c Helyezze a csatrögzítést az asztalsínen lévő hevedertartótól 150 mm re az asztal fejvége felé A rögzítéshez forgassa el a reteszelőgombot az óramutató járásával megegyező irányban d A hevedert húzza át a csaton keresztül amíg az megfeszül és a beteget rögzíti az ...

Page 178: ...vedert a csatból b Forgassa el a reteszelőgombot az óramutató járásával ellenkezően és vegye le a hevedertartót c Engedje ki a beteg combját és távolítsa el a csatrész rögzítését 3 5 Hibakeresési útmutató Ehhez az eszközhöz nincs hibakeresési útmutató Az eszköz felhasználójának műszaki támogatásért először a beszállítóval kell felvennie a kapcsolatot 3 6 Eszköz karbantartása Ellenőrizze hogy minde...

Page 179: ...szközt ha láthatóan sérült ha alkatrészei hiányoznak vagy nem a várt módon működik d A beteg és vagy a felhasználó illetve a berendezés sérülésének megelőzése érdekében ellenőrizze hogy az eszköz szorítókapcsai megfelelően és szilárdan rögzültek az asztal oldalsínjeihez Az eszközt kizárólag az USA szabványa szerinti oldalsínekre alkalmazza Ellenőrizze a rögzítőmechanizmust hogy emelés vagy meglöké...

Page 180: ... megtisztításához és fertőtlenítéséhez használjon kvaterner ammóniumvegyületet tartalmazó tisztító fertőtlenítő oldatot Mechanikai adatok Magyarázat Termék méretei 122 cm x 11 4 cm x 2 5 cm 48 x 4 5 x 1 Anyag Fusion 3 acél rozsdamentes acél alumínium és alacsony sűrűségű polietilén Eszköz biztonságos üzemi terhelése 227 kg 500 lbs A teljes eszköz össztömege 1 8 kg 3 96 lbs Tárolási körülmények Mag...

Page 181: ...listája Sorszám Szabvány Magyarázat 1 EN 62366 1 Orvostechnikai eszközök 1 rész A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre 2 EN ISO 14971 Orvostechnikai eszközök A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre 3 HU 1041 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás 4 EN ISO 15223 1 Orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök cím...

Page 182: ...Reverse Trend Restraint Strap Istruzioni per l uso N prodotto P056397904 80028200 Version A ...

Page 183: ...re La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il pr...

Page 184: ...evista di utenti e pazienti 189 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 189 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 190 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 190 1 8 Informazioni sulla produzione 190 2 Sistema 191 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 191 2 2 Codice prodotto e descrizione 191 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consum...

Page 185: ...25118 3 6 Manutenzione del dispositivo 194 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 195 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 195 4 2 Specifiche del prodotto 196 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 196 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 197 5 Elenco degli standard applicabili 198 ...

Page 186: ...una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere ripro...

Page 187: ...zioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull u...

Page 188: ...o di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il codice di lot...

Page 189: ...ca che prima dell utilizzo è necessario consultare le Istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Popolazione prevista di utenti e pazienti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inf...

Page 190: ...EM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORD AMERICA 1 978 266 4200 INTERNAZIONALE ...

Page 191: ...agina 191 Issue Date 23 MAR 2020Y Version A Ref Blank Template 80025118 2 Sistema 2 1 Identificazione dei componenti del sistema Figura 1 2 2 Codice prodotto e descrizione P056397904 Reverse Trend Restraint Strap Fibbia e morsetto Cinghia e morsetto ...

Page 192: ...vi possono essere utilizzati per un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore o dell istituto sanitario 2 5 Uso previsto La cinghia Nissen è ideata per accogliere e sostenere la coscia del paziente in numerose procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ginecologia urologia laparoscopia chirurgia generale e robotica durante il posizionamento Trendelenburg invers...

Page 193: ...rra Figura 2 b Tirare la cinghia sotto e intorno alla coscia del paziente L imbottitura deve trovarsi tra la coscia e la cinghia che circonda la coscia c Sulla barra del tavolo posizionare il supporto della fibbia a 150 mm dal supporto della cinghia verso l estremità della testa Ruotare la manopola di blocco in senso orario per fissarla d Tirare la cinghia attraverso la fibbia fino a quando non è ...

Page 194: ...cco in senso antiorario e rimuovere il supporto della cinghia c Liberare la coscia del paziente e rimuovere il supporto della fibbia 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi Per ricevere assistenza tecnica gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore 3 6 Manutenzione del dispositivo Assicurarsi che...

Page 195: ...ili danni se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto d Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni alle apparecchiature verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione Utilizzare il dispositivo solo con le barre laterali standard negli Stati Uniti Verificare il meccanismo di blocco pe...

Page 196: ... polietilene a bassa densità Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 1 8 kg 3 96 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato...

Page 197: ...ervanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per un basso livello di igienizzazione Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi...

Page 198: ... dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi ele...

Page 199: ...Reverse Trend Restraint Strap Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr P056397904 80028200 Version A ...

Page 200: ...ā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas jauninājumi vai remontdarbi jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī turpmā...

Page 201: ...Piemērojamie simboli 205 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 206 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 206 1 6 EMS apsvērumi 207 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 207 1 8 Ražotāja informācija 207 2 Sistēma 208 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 208 2 2 Izstrādājuma kods un apraksts 208 2 3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula 208 2 4 Lietošanas indikāci...

Page 202: ...80025118 3 6 Ierīces apkope 211 4 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija 211 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 211 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 212 4 3 terilizācijas instrukcijas 212 4 4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 213 5 Piemērojamo standartu saraksts 213 ...

Page 203: ...atkarīgi no tā vai izstrādājam risinājumus pacientu pozicionēšanas problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operācijas vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte 1 1 Autortiesību paziņojums Pārskatītais izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ne ar kādiem lī...

Page 204: ...arbi jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo izmantojot kontaktinformāciju kas norādīta šīs Instrukciju rokasgrāmatas 1 3 sadaļā kā arī jāpaziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietošanas instrukcijas skatiet operāciju galda raž...

Page 205: ...šanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces globālo tirdzniecības identifikācijas numuru 21 CFR 830 MDR 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja partijas kodu izmantojot Jū...

Page 206: ...brīdinājumu IEC 60601 1 Paredzēts lai parādītu kad jāskata instrukciju rokasgrāmata En ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacie...

Page 207: ... Šī nav elektromehāniska ierīce Līdz ar to EMS deklarācijas nav piemērojamas 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLR 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 1 978 266 4200 STARPTAUTISKI ...

Page 208: ...straint Strap 2 3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti kas var tikt lietoti kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme Skatiet iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem atbilstošo lietošanas instrukciju Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Spr...

Page 209: ...urģiskās procedūrās tostarp bet ne tikai ginekoloģijā uroloģijā laparoskopijā vispārējā un robotiskajā ķirurģijā Trendelenburga reversās pozicionēšanas laikā Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zāles vidē 3 Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3 1 Pirms lietošanas a Pārbaudiet izstrādājumu apskatot vai nav redzamu bojājumu vai asu malu ko varētu būt izraisījusi...

Page 210: ...r stingra un pacients tiek noturēts uz galda 3 attēls e Atkārtojiet tās pašas darbības otrai siksnai 3 3 Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās 3 4 Glabāšanas rīkošanās un noņemšanas instrukcijas 3 4 1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem Skatiet glabāšanas spec...

Page 211: ...as par aprīkojuma iestatīšanu un lietošanu Iepazīstieties ar izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam c Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumus pirms lietošanas pārbaudiet vai ierīces un operāciju galda sānu sliedes nav bojātas vai nolietotas Neizmantojiet ierīci ja ir redzams bojājums trūkst detaļu vai tā nedarbojas kā paredzēts d Lai nepieļautu pacienta un...

Page 212: ...uds nerūsošais tērauds alumīnijs un zema blīvuma polietilēns Ierīces droša darba slodze 226 kg 500 mārc Visas ierīces kopējais svars 1 8 kg 3 96 mārc Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29ᵒ C līdz 60ᵒ C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15 85 Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās...

Page 213: ...s uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS NEKĀDĀ ŠĶIDRUMĀ BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS PALIKTŅIEM NEIZMANTOJIET BALINĀTĀJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS 5 Piemērojamo standartu saraksts SI Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīniskās ierīces 1 daļa Medicīnisko ierīču izmantojamības inženierija 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska pārvaldība...

Page 214: ...Reverse Trend Restraint Strap Bruksanvisning Produktnr P056397904 80028200 Version A ...

Page 215: ...rodusenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten tilfaller behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendelser...

Page 216: ...met 220 1 5 1 Anvendbare symboler 220 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 221 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 221 1 6 EMC hensyn 221 1 7 EU autorisert representant 222 1 8 Produksjonsinformasjon 222 2 System 222 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 222 2 2 Produktkode og beskrivelse 223 2 3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet 223 2 4 Indikasjon for ...

Page 217: ...0025118 3 6 Vedlikehold av enhet 226 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 226 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 226 4 2 Produktspesifikasjoner 227 4 3 Steriliseringsinstruksjoner 227 4 4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 228 5 Oversikt over anvendbare standarder 228 ...

Page 218: ...å utvikle en løsning for å håndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet er vi forpliktet til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form el...

Page 219: ...isert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt 1 3 i denne bruksanvisningen og til vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjonsbordet fra produsenten for informasjon...

Page 220: ...t 2018 WW indikerer nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Indikerer Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indikerer datoen for når den medisinske enheten ble produsert EN ISO 15223 1 Angir produsentens partikode ved bruk av den julianske datoen ååddd der åå angir de...

Page 221: ...ntgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr ...

Page 222: ...ntant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 1 978 266 4200 INTERNASJONALT 2 System 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter Figur 1 Spennedel og klemme Stroppdel og klemme ...

Page 223: ...Nissen stroppen brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til gynekologi urologi laparoskopi generell kirurgi og robotkirurgi under posisjonering i omvendt Trendelenburg Disse enhetene kan brukes med en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn 2 5 Tiltenkt bruk Nissen stroppen er utformet for å posisjonere og støtte pasientens øvre ben i en ...

Page 224: ...b Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk 3 2 Oppsett a Plasser stroppanretningen på bordskinnen ved siden av pasientens lår Vri låseknotten med klokken for å feste den til skinnen Figur 2 b Før stroppen under og rundt pasientens lår Puten må befinne seg mellom låret og stroppen c Plasser spenneanretningen 150 mm fra stroppanretnin...

Page 225: ...ene for oppsett 3 4 Instruksjoner for lagring håndtering og fjerning 3 4 1 Lagring og håndtering Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon 3 4 2 Instruksjon for fjerning a Løsne stroppen fra spennen b Vri låseknotten mot klokken og fjern stroppanretningen c Slipp pasientens lår og ta av spenne...

Page 226: ...keren og eller skade på utstyret må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader hvis det mangler deler eller hvis den ikke fungerer som forventet d For å hindre skade på pasienten og eller brukeren og eller skade på utstyret må du kontrollere at festeklemmene på enheten er helt i kontakt med ...

Page 227: ...uminium og polyetylen med lav tetthet Sikker arbeidsbelastning på enheten 226 kg 500 lbs Total vekt for hele enheten 1 8 kg 3 96 lbs Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Relativt fuktighetsområde lagring 15 til 85 Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom Relativt fuktighetsområde operasjon Elektriske spesifikasj...

Page 228: ...r at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOLER PÅ PUTENE 5 Oversikt over anvendbare standarder Serienr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN ...

Page 229: ...Reverse Trend Restraint Strap Instrukcja obsługi Nr produktu P056397904 80028200 Version A ...

Page 230: ...trukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instrukc...

Page 231: ...powiednie symbole 235 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 236 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 237 1 6 Uwagi dotyczące EMC 237 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 237 1 8 Informacje dotyczące produkcji 237 2 System 238 2 1 Identyfikacja podzespołów systemu 238 2 2 Kod i opis produktu 238 2 3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych ...

Page 232: ... 3 6 Konserwacja wyrobu 241 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 242 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 242 4 2 Specyfikacja produktu 243 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 243 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 244 5 Wykaz stosownych norm 245 ...

Page 233: ...sprostać potrzebom i codziennym wyzwaniom związanym ze środowiskiem pacjentów Niezależnie od tego czy opracowujemy rozwiązanie pozwalające sprostać wyzwaniom związanym z pozycjonowaniem pacjentów czy też tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości 1 1 Informacja o prawach autor...

Page 234: ...E USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU Z KTÓREGO ZOSTAŁ WYKONANY 1 4 2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu Nie używać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów...

Page 235: ...ga systemu 1 5 1 Odpowiednie symbole Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera ze...

Page 236: ...egawcze i środki ostrożności PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej EN ISO 15223 1 Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny Z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Informuje o konieczności zapoznania się z instrukcją ob...

Page 237: ...kt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych ROZPORZĄDZENIE UE 2017 745 1 6 Uwagi dotyczące EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCJA TEL 33...

Page 238: ...Strona 238 Issue Date 23 MAR 2020Y Version A Ref Blank Template 80025118 2 System 2 1 Identyfikacja podzespołów systemu Rysunek 1 2 2 Kod i opis produktu P056397904 Reverse Trend Restraint Strap Część ze sprzączką i zacisk Część z pasem i zacisk ...

Page 239: ...rządzenia te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub placówki 2 5 Przeznaczenie Pas Nissen jest przeznaczony do pozycjonowania i podtrzymywania ud pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in ginekologicznych urologicznych laparoskopowych chirurgii ogólnej i zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem robotów w odwróconej pozycji Trendelenburga Wyroby t...

Page 240: ... do szyny Rysunek 2 b Przeciągnąć pas pod udem pacjenta i owinąć je nim Podkładka musi znajdować się między udem a pasem i otaczać udo c Przesunąć sprzączkę 150 mm znajdującą się na elemencie mocującym pas na szynie stołu w kierunku końca po stronie głowy Obrócić pokrętło blokujące w prawo aby je zamocować d Przeciągnąć pas przez sprzączkę do momentu jego naprężenia i unieruchomienia pacjenta na s...

Page 241: ...ić pokrętło blokujące w lewo i zdjąć mocowanie pasa c Zwolnić udo pacjenta i zdjąć mocowanie części ze sprzączką 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą 3 6 Konserwacja wyrobu Należy upewnić się że wszystkie etyk...

Page 242: ...a brakujące części lub jeśli nie działa on zgodnie z oczekiwaniami d Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu należy sprawdzić czy klamry mocujące urządzenie całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane Produkt można mocować wyłącznie do amerykańskich standardowych szyn bocznych Należy sprawdzić mechanizm blokujący aby podczas podnos...

Page 243: ...nium i polietylen niskiej gęstości Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu Pacjent o masie ciała 226 kg 500 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu 1 8 kg 3 96 lbs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sal...

Page 244: ...nia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mec...

Page 245: ...zez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 246 Wymagania szczegół...

Page 246: ...Reverse Trend Restraint Strap Manual de utilização Produto n º P056397904 80028200 Version A ...

Page 247: ...al são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Manten...

Page 248: ...icáveis 252 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 253 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 254 1 6 Considerações sobre CEM 254 1 7 Representante autorizado na CE 254 1 8 Informações de fabrico 254 2 Sistema 255 2 1 Identificação dos componentes do sistema 255 2 2 Código e descrição do produto 255 2 3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes...

Page 249: ... Guia de resolução de problemas 258 3 6 Manutenção do dispositivo 258 4 Precauções de segurança e informações gerais 259 4 1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 259 4 2 Especificações do produto 260 4 3 Instruções de esterilização 260 4 4 Instruções de limpeza e desinfeção 261 5 Lista das normas aplicáveis 262 ...

Page 250: ...lientes Mergulhamos no mundo dos nossos clientes para melhor responder a estas necessidades e aos desafios diários do seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solução para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qu...

Page 251: ...ODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL 1 4 2 Aviso de utilização indevida do equipamento Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocor...

Page 252: ...Utilização do sistema 1 5 1 Símbolos aplicáveis Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica...

Page 253: ... importantes tais como avisos e precauções EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha natural seca EN ISO 15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que deve consultar o manual de utiliz...

Page 254: ...duto é um dispositivo médico de classe I não invasivo Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos REGULAMENTO UE 2017 745 1 6 Considerações sobre CEM Não se trata de um dispositivo eletromecânico Portanto as declarações sobre CEM não são aplicáveis 1 7 Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 5633...

Page 255: ...ssue Date 23 MAR 2020Y Version A Ref Blank Template 80025118 2 Sistema 2 1 Identificação dos componentes do sistema Figura 1 2 2 Código e descrição do produto P056397904 Reverse Trend Restraint Strap Secção da fivela e braçadeira Secção da correia e braçadeira ...

Page 256: ...podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado 2 5 Utilização prevista A correia Nissen foi concebida para posicionar e suportar a coxa do paciente numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros no domínio da ginecologia urologia laparoscopia cirurgia geral e robótica durante a posição de Trendelenb...

Page 257: ... a fixá lo à calha Figura 2 b Puxe a correia por baixo e à volta da coxa do paciente A almofada deve estar entre a coxa e a correia à volta da coxa c Coloque o suporte da fivela a 150 mm do suporte da correia na calha da mesa na direção da cabeceira da mesa Rode o manípulo de bloqueio para a direita de modo a fixá lo d Puxe a correia através da fivela até ficar tensa e o paciente ficar imobilizado...

Page 258: ... o manípulo de bloqueio para a esquerda e retire o suporte da correia c Solte a coxa do paciente e retire o suporte da secção da fivela 3 5 Guia de resolução de problemas Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas Para obter assistência técnica o utilizador do dispositivo deve em primeiro lugar contactar o seu fornecedor 3 6 Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos o...

Page 259: ...altarem peças ou se este não funcionar conforme esperado d Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras Aplique o dispositivo apenas em calhas laterais padrão dos Estados Unidos Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que...

Page 260: ...e baixa densidade Carga de trabalho segura no dispositivo 226 kg 500 lbs Peso total do dispositivo completo 1 8 kg 3 96 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de humid...

Page 261: ...ivo em água Poderão ocorrer danos no equipamento Utilize um pano e uma solução de desinfeção limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certi...

Page 262: ...N 1041 Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar no rótulo na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétrico Pa...

Page 263: ...Reverse Trend Restraint Strap Instrucţiuni de utilizare Nr produs P056397904 80028200 Version A ...

Page 264: ...unt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manual...

Page 265: ...69 1 5 1 Simboluri aplicabile 269 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 270 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 271 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 271 1 7 Reprezentant autorizat CE 271 1 8 Informaţii de fabricaţie 271 2 Sistem 272 2 1 Identificarea componentelor sistemului 272 2 2 Cod produs şi descriere 272 2 3 Lista accesori...

Page 266: ...plate 80025118 3 6 Întreţinere dispozitiv 275 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 275 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 275 4 2 Specificaţii produs 276 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 277 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 277 5 Listă cu standardele aplicabile 278 ...

Page 267: ...ăspunde la provocările de poziţionare a pacienţilor sau creăm un sistem care să ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau tran...

Page 268: ...ualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat utilizând datele de contact prevăzute în secţiunea 1 3 din aceste Instrucţiuni de utilizare şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacie...

Page 269: ...ul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică numărul săptămânii de fabricaţie într un calendar de magazin standard zero iniţial inclus NNNNNNN este un număr unic secvenţial EN ISO 15223 1 Indică Numărul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul...

Page 270: ...uropeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Are scopul de a arăta când trebuie consultate Instrucţiunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă Utilizatori ţintă Chirurgi asistenţi medicali doctori medici şi cadre medicale care activează în sala de...

Page 271: ...a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informaţii de fabrica...

Page 272: ...us şi descriere P056397904 Reverse Trend Restraint Strap 2 3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Secț iunea cataramei ș i clemă Secț iunea curelei ș i clemă ...

Page 273: ...cum este stabilit de îngrijitor sau instituție 2 5 Domeniu de utilizare Produsul Nissen Strap este conceput pentru poziționarea și susținerea coapsei pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de ginecologie urologie laparoscopie chirurgie generală și robotizată în timpul poziționării în Trendelenburg invers Aceste dispozitive sunt destinate u...

Page 274: ... l fixa pe bară Figura 4 b Trageți cureaua pe sub și în jurul coapsei pacientului Pernuța trebuie să fie între coapsă și cureaua care înconjoară coapsa c Poziționați suportul pentru cataramă la 150 mm 6 de la suportul cu curea de pe bara mesei spre capătul mesei Rotiți butonul de blocare în sens orar pentru a l fixa d Trageți cureaua prin cataramă până când este întinsă iar pacientul este fixat de...

Page 275: ...id de depanare Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare Pentru suport tehnic utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul 3 6 Întreţinere dispozitiv Asiguraţi vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduu...

Page 276: ...deteriorarea echipamentului nu strângeți excesiv cureaua și catarama b Pentru a preveni rănirea pacientului și sau a utilizatorului și sau deteriorarea echipamentului toate modificările actualizările sau reparațiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Nerespectarea poate anula garanția c Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsul...

Page 277: ...le pe bază de alcool Nu puneţi dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pă...

Page 278: ... Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 46...

Page 279: ...Reverse Trend Restraint Strap Uputstva za upotrebu Br proizvoda P056397904 80028200 Version A ...

Page 280: ...tavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident ko...

Page 281: ...5 1 5 1 Primenljivi simboli 285 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 286 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 287 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 287 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 287 1 8 Informacije o proizvodnji 287 2 Sistem 288 2 1 Identifikacija komponenti sistema 288 2 2 Šifra i opis proizvoda 288 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 28...

Page 282: ...nk Template 80025118 3 6 Održavanje uređaja 291 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 291 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 291 4 2 Specifikacije proizvoda 292 4 3 Uputstva za sterilizaciju 293 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 293 5 Lista primenljivih standarda 294 ...

Page 283: ...u Bilo da se radi o osmišljavanju rešenja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi u...

Page 284: ...obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu U...

Page 285: ...čava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označava datum proizvodnje medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog forma...

Page 286: ...5223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava kada treba da se konsultuju uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje...

Page 287: ...Prilogom VIII pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima UREDBA EU 2017 745 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK Ovo nije elektromehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 017...

Page 288: ...Šifra i opis proizvoda P056397904 Reverse Trend Restraint Strap 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Deo sa kopčom i stezaljka Deo sa kaišem i stezaljka ...

Page 289: ...je pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove 2 5 Namena Uređaj Nissen Strap je predviđen za pozicioniranje i podupiranje natkolenica pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja ginekološku urološku laparoskopsku opštu i robotsku hirurgiju u obrnutom Trendelenburgovom položaju Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salam...

Page 290: ...čvrstili na šinu Slika 6 b Izvucite kaiš odozdo i postavite oko butine pacijenta Obloga mora da je između butine i kaiša koji je postavljen oko butine c Postavite pričvršćivač kopče 150 mm 6 od pričvršćivača kaiša na šini stola prema delu stola za glavu Okrenite dugme za blokiranje nadesno da biste ga pričvrstili d Provucite kaiš kroz kopču dok ga ne zategnete tako da je pacijent pričvršćen za sto...

Page 291: ... Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku 3 6 Održavanje uređaja Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka Obratite se kompaniji Allen Medical Systems Inc ako želite da popravite ili zamenite...

Page 292: ...telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme sve izmene nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice Ako se ne pridržavate ovog zahteva moguće je poništenje garancije c Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda 4 2 Specifikacije proizvoda Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 122 cm x 11 4 cm x...

Page 293: ...maramice Nemojte da uranjate uređaj u vodu Moguće je oštećenje opreme Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebr...

Page 294: ...o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema De...

Page 295: ...Reverse Trend Restraint Strap Návod na použitie Číslo produktu P056397904 80028200 Version A ...

Page 296: ...tódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre bud...

Page 297: ...stému 301 1 5 1 Príslušné symboly 301 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 302 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 303 1 6 Informácie o EMC 303 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 303 1 8 Výrobné informácie 303 2 Systém 304 2 1 Identifikácia zložiek systému 304 2 2 Kód a opis produktu 304 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 304 2 4 Indikácie na použitie...

Page 298: ...lank Template 80025118 3 6 Údržba zariadenia 307 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 307 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 307 4 2 Technické údaje o produkte 308 4 3 Pokyny na sterilizáciu 309 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 309 5 Zoznam príslušných noriem 310 ...

Page 299: ...šiť tieto potreby a každodenné výzvy prostredia v ktorom sa nachádzajú Či už pri vývoji riešení ktoré riešia problémy pri polohovaní pacientov alebo pri vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc V...

Page 300: ...LNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE 1 4 2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená pr...

Page 301: ...bezpečnej likvidácii 1 5 Obsluha systému 1 5 1 Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodné...

Page 302: ...é informácie ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia EN ISO 15223 1 Znamená že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený latex EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Účelom tohto predpisu je ukázať kedy by ste si mali pre...

Page 303: ...ch pomôckach Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1 triedy Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII pravidlom 1 smerníc o zdravotníckych pomôckach SMERNICA EÚ 2017 745 1 6 Informácie o EMC Toto nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 ...

Page 304: ...oduktu P056397904 Reverse Trend Restraint Strap 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Časť s prackou a svorka Časť s popruhom a svorka ...

Page 305: ...ých poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie 2 5 Určené použitie Popruh Nissen je navrhnutý na polohovanie a podporu hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne gynekologickej urologickej laparoskopickej všeobecnej a robotickej operácie počas polohovania v obrátenej Trendelenburgovej polohe Tieto pomôcky sú určené na používani...

Page 306: ...e ho zaistili k držiaku Obrázok 8 b Potiahnite popruh popod a okolo stehna pacienta Čalúnenie musí byť medzi stehnom a popruhom okolo stehna c Umiestnite úchyt pracky 150 mm 6 od úchytu popruhu na držiaku stola smerom k hlavovej časti stola Otočte zaisťovací regulátor v smere hodinových ručičiek aby ste ho zaistili d Potiahnite popruh cez pracku kým nebude napnutý a pacient nebude prichytený na st...

Page 307: ...ateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa 3 6 Údržba zariadenia Skontrolujte či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems I...

Page 308: ...u zariadenia musí všetky úpravy aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky c Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte 4 2 Technické údaje o produkte Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 122 cm x 11 4 cm x 2 5 cm 48 x 4 5 x 1 Materiál Fusion 3 oceľ nehrdzavejúca oceľ ...

Page 309: ...holovými utierkami Zariadenie neponárajte do vody Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra m...

Page 310: ...omôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť...

Page 311: ...Reverse Trend Restraint Strap Navodila za uporabo Št izdelka P056397904 80028200 Version A ...

Page 312: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 313: ...porabnik in populacija pacientov 318 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 318 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 319 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 319 1 8 Informacije o proizvajalcu 319 2 Sistem 320 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 320 2 2 Koda izdelka in opis 320 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 320 2 4 Indikaci...

Page 314: ... Template 80025118 Ver E 3 6 Vzdrževanje pripomočka 323 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 323 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 323 4 2 Specifikacije izdelka 324 4 3 Navodila za sterilizacijo 325 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 325 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 326 ...

Page 315: ...lede na to ali razvijamo rešitve za nameščanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni...

Page 316: ...sti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh navodil za uporabo in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize Vedno upoš...

Page 317: ... zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka EN ISO 15223 1 Označuje globalno trgovinsko identifikacijsko številko medicinskega pripomočka 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje pro...

Page 318: ...EC 60601 1 Označuje da je treba pri uporabi upoštevati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Pripomoček je pr...

Page 319: ... ni elektromehanska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO ...

Page 320: ...a izdelka in opis P056397904 Reverse Trend Restraint Strap 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Predel zaponke in objemke Predel traku in objem...

Page 321: ...opulaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova 2 5 Predvidena uporaba Nissen Strap je zasnovan za namestitev in podporo pacientove zgornje noge pri različnih kirurških posegih vključno z vendar ne omejeno na ginekologijo urologijo laparoskopijo splošno in robotsko kirurgijo med nameščanjem nasprotnega Trendelenburgovega položaja Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju op...

Page 322: ...rnega kazalca da ga pritrdite na tirnico Slika 10 b Potegnite trak pod in okoli pacientovega stegna Blazinica mora biti med stegnom in trakom ki obkroža stegno c Namestite nosilec sponke 150 mm 6 od nosilca traku na tirnico mize proti koncu vzglavja mize Obrnite gumb za zaklepanje v smeri urnega kazalca da ga pritrdite d Potegnite trak skozi sponko dokler se ne napne in pacienta zadržuje na mizi S...

Page 323: ...no podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja 3 6 Vzdrževanje pripomočka Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte r...

Page 324: ... lahko razveljavi garancijo c Varne delovne obremenitve navedene v tabeli s specifikacijami izdelka ne smete preseči 4 2 Specifikacije izdelka Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 122 cm x 11 4 cm x 2 5 cm 48 x 4 5 x 1 Material Fuzija 3 jeklo nerjaveče jeklo aluminij in polietilen nizke gostote Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lb Skupna teža celotnega pripomočka 1 8 kg 3 96 l...

Page 325: ... Nevarnost poškodb ali materialne škode Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki Pripomočka ne potapljajte v vodo Nevarnost materialne škode Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi...

Page 326: ...močkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska el...

Page 327: ...Reverse Trend Restraint Strap Instrucciones de uso N de producto P056397904 80028200 Version A ...

Page 328: ...on sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manual...

Page 329: ...os y población de pacientes 334 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 335 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 335 1 7 Representante europeo autorizado 335 1 8 Información de fabricación 335 2 Sistema 336 2 1 Identificación de los componentes del sistema 336 2 2 Descripción y código del producto 336 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consum...

Page 330: ...5118 3 6 Mantenimiento del dispositivo 339 4 Precauciones de seguridad e información general 340 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 340 4 2 Especificaciones del producto 341 4 3 Instrucciones de esterilización 341 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 342 5 Lista de normas aplicables 343 ...

Page 331: ...una solución para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida...

Page 332: ...ce el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1 3 de estas instruc...

Page 333: ...stema 1 5 1 Símbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de...

Page 334: ...e precaución importante como advertencias y precauciones EN ISO 15223 1 Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica cuándo se deben leerse las instru...

Page 335: ...invasivo de clase I Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios REGLAMENTO UE 2017 745 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P ...

Page 336: ...rap 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista figuran los accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior Nombre de consumible Número de producto No aplicable No aplicab...

Page 337: ...na gran variedad de procedimientos quirúrgicos como por ejemplo de ginecología urología laparoscopia y cirugía general y robótica en posición de Trendelenburg invertida Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano 3 Instalación y uso del equipo 3 1 Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes c...

Page 338: ...agujas del reloj para fijarlo d Pase la cinta a través de la hebilla asegúrese de que esté bien tensa y de que el paciente quede seguro sobre la mesa de operaciones Figura 3 e Repita los mismos pasos para la otra cinta 3 3 Controles e indicadores del dispositivo Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de instalación 3 4 Instrucciones de manipulación almace...

Page 339: ...tivo no tiene una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor 3 6 Mantenimiento del dispositivo Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humed...

Page 340: ...bles faltan piezas o si no funciona como se espera d Para evitar lesiones al paciente o al usuario o daños en el equipo compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición Coloque el dispositivo solo en los raíles laterales estándar de EE UU Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no...

Page 341: ...ensidad Carga segura de trabajo del dispositivo 226 kg 500 lbs Peso total de todo el dispositivo 1 8 kg 3 96 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de hume...

Page 342: ... Se pueden producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un p...

Page 343: ...ación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electromé...

Page 344: ...Reverse Trend Restraint Strap Bruksanvisning Produktnummer P056397904 80028200 Version A ...

Page 345: ...bok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allvar...

Page 346: ...ämpliga symboler 350 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 351 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 351 1 6 EMC överväganden 352 1 7 Auktoriserad EG representant 352 1 8 Tillverkningsinformation 352 2 System 353 2 1 Identifiering av systemkomponenter 353 2 2 Produktkod och beskrivning 353 2 3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell 354 2 4 Indikation ...

Page 347: ...e 80025118 3 6 Enhetsunderhåll 356 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 357 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 357 4 2 Produktspecifikationer 358 4 3 Anvisning om sterilisering 358 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 359 5 Lista över tillämpliga standarder 360 ...

Page 348: ...utvecklar en lösning för att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får inte helt eller delvis reproduceras e...

Page 349: ...ing Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras enligt kontaktinformationen i avsnitt 1 3 i den här bruksanvisningen samt till den behöriga myndighet i medlemsstaten där användaren och eller patienten befinner sig Obs...

Page 350: ...ÅÅ anger tillverkningsår d v s 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens pa...

Page 351: ...nger en varning IEC 60601 1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför åtgärder EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbela...

Page 352: ...r inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga 1 7 Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 1 978 266 4200 INTERNATIONELLT ...

Page 353: ...28200 Sida 353 Issue Date 23 MAR 2020Y Version A Ref Blank Template 80025118 2 System 2 1 Identifiering av systemkomponenter Bild 1 2 2 Produktkod och beskrivning P056397904 Reverse Trend Restraint Strap Spänne och klämma Rem och klämma ...

Page 354: ...e här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande 2 5 Avsedd användning Nissen remmen är utformad för att positionera och stödja patientens övre ben vid en rad olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till gynekologi urologi laparoskopi allmän och robotkirurgi vid omvänd Trendelenburg positionering De här enheterna är avsedd...

Page 355: ...edurs för att fästa det vid skenan Bild 2 b Dra remmen under och runt patientens lår Dynan måste ligga mellan låret och den rem som går runt låret c Placera spännets fäste 150 mm från remmens fäste på bordsskenan mot bordets huvudände Vrid låsratten medurs för att låsa det d Dra remmen genom spännet tills den är spänd och patienten hålls fast på bordet Figur 3 e Upprepa samma steg för den andra re...

Page 356: ...ation 3 4 2 Anvisningar för borttagning a Lossa remmen från spännet b Vrid låsratten moturs och ta bort remfästet c Frigör patientens lår och ta bort spännfästet 3 5 Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören 3 6 Enhetsunderhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut et...

Page 357: ...delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat d För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor Enheten får endast monteras på USA sidoskenor Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjnin...

Page 358: ...nium och polyetylen av låg densitet Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg 500 lbs Total vikt för hela enheten 1 8 kg 3 96 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikation...

Page 359: ...heten får inte sänkas ned i vatten Det kan skada utrustningen Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se ...

Page 360: ...m tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 2 4...

Page 361: ......

Reviews:

No comments