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INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Document Number: D-720741

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Issue Date: 25 MAR 2020

Version: C

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Transfert du patient
Étape 8 :

placez le masque à usage unique sur le patient lorsque celui-ci est en

position dorsale sur un brancard.

Étape 9 :

introduisez les tubes

d'intubation dans la zone du
menton lors du transfert du patient.

Ajustement opérationnel

Étape 10 :

faites pivoter le miroir

pour pouvoir visualiser le visage du
patient.

Étape 11 :

Ajustez la position en fonction du visage
du patient.

•

Déverrouillez et faites glisser le
positionneur de tête Head
Positioner le long du cadre.

•

Vérifiez que les yeux du patient
n'entrent en contact avec
aucun élément et que le
menton est correctement
maintenu.

•

Abaissez le loquet après le
repositionnement.

Yeux libres

Menton

soutenu

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Page 1: ...Prone Head Positioner Instructions for Use Product No F 70300 D 720741 VERSION C...

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Page 10: ...oner is used in a variety of surgical procedures including but not limited to spine surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the car...

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Page 13: ...mirror up to visualize patient s face Step 11 Adjust position on patient s face Unlatch and slide Head Positioner along frame Ensure patient s eyes are free from any contact and chin is adequately su...

Page 14: ...lease latches and shift Head Positioner after Spine System articulations Device controls and indicators Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions Storage Handl...

Page 15: ...s for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical tab...

Page 16: ...of Complete Device 20 lbs 9 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29 C to 60 C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in...

Page 17: ...ult if product is cleaned with bleach CAUTION DO NOT IMMERSE IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical device...

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Page 19: ...s ce manuel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit...

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Page 22: ...d velopper une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nous nous engageons fo...

Page 23: ...p cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit tre signal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3 de ce...

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Page 25: ...pr vue pour le dispositif Non destin aux personnes non professionnelles Populations pr vues ce dispositif est con u pour tre utilis avec des patients qui ne d passent pas le poids dans le champ de la...

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Page 27: ...atients et ou une d faillance du dispositif Indication d utilisation Le positionneur de t te Head Positioner est utilis dans de nombreuses interventions chirurgicales diff rentes incluant sans toutefo...

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Page 37: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Page 38: ...5 1 Zutreffende Symbole 42 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 43 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte 43 Hinweise zur EMV 43 Autorisierte EC Vertretung 44 Herstellerd...

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Page 40: ...ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System f r einen sicheren und effektiven Zugang zum Oper...

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Page 43: ...orgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekr fte rzte und medizinische Fachkr fte des Operationsteams die in die f r die Verwendung des Ger ts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht f r die Verwendung...

Page 44: ...FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Systemkomponenten Art...

Page 45: ...Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt einschlie lich aber nicht beschr nkt auf Wirbels ulenoperationen Diese Ger te k nnen je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten...

Page 46: ...ng zur ckzuf hren sein k nnen b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgem gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird Vorbereitung Schritt 1 Den Kopfpositionierer im Abst...

Page 47: ...tenschiene verriegelt ist Schritt 5 Die H he auf die der Wing Set Polster einstellen Schritt 6 Das Kugelgelenk gut sichern Schritt 7 Hebel entfernen Patientenumlagerung Schritt 8 Die Einwegmaske dem P...

Page 48: ...t 11 Die Position auf dem Gesicht des Patienten anpassen Den Kopfpositionierer l sen am Rahmen entlang schieben Sicherstellen dass die Augen des Patienten keinem Kontakt ausgesetzt sind und das Kinn a...

Page 49: ...enken des Spine Systems verschieben Bedienelemente und Anzeigen des Ger ts Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Ger ts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben Anweisungen f r die Lagerung Hand...

Page 50: ...Produkt vertraut c Pr fen Sie das Ger t und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf m gliche Sch den oder Verschlei um Verletzungen des Patienten und oder Benutzers und ode...

Page 51: ...Gesamtgewicht des kompletten Ger ts 20 lbs 9 kg Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 C bis 60 C Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Ger t ist f r...

Page 52: ...zu vermeiden WARNUNG Die Reinigung mit Bleichmittel kann das Produkt besch digen VORSICHT NICHT IN FL SSIGKEITEN EINTAUCHEN VORSICHT KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren N...

Page 53: ...Prone Head Positioner Istruzioni per l uso N di prodotto F 70300 D 720741 VERSION C...

Page 54: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Page 55: ...e popolazione di pazienti previsti 60 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 60 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 60 Rappresentante autorizzato nella CE 61 Informa...

Page 56: ...late 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 66 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 67 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 67 Specifiche del prodotto 67 Istruzioni pe...

Page 57: ...re una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno...

Page 58: ...oni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i...

Page 59: ...dica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispo...

Page 60: ...evisto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista questo dis...

Page 61: ...12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del...

Page 62: ...i procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia spinale Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze de...

Page 63: ...cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo Configurazione Passaggio 1 posizionare il posizionatore della...

Page 64: ...ggio 5 regolare l altezza allo stesso livello delle imbottiture per le spalle Passaggio 6 bloccare saldamente il giunto a sfera Passaggio 7 rimuovere la maniglia Trasferimento del paziente Passaggio 8...

Page 65: ...osizione sul viso del paziente Sganciare e far scorrere il posizionatore della testa lungo il frame Assicurarsi che gli occhi del paziente non siano in alcun modo a contatto con la superficie e che il...

Page 66: ...zione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 1 Spingere verso...

Page 67: ...se non funziona come previsto d Non destinato al fissaggio rigido il posizionatore della testa deve essere utilizzato solo come superficie di supporto e Bloccare saldamente il giunto a sfera per evita...

Page 68: ...aree in cui potrebbe verificarsi una migrazione di fluidi Dopo l utilizzo di disinfettanti pulire il dispositivo con salviette a base di alcol Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di co...

Page 69: ...i ingegneria dell usabilit ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispos...

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Page 71: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Page 72: ...76 1 5 2 Utilizadores e popula o de pacientes previstos 77 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos m dicos 77 Considera es sobre CEM 77 Representante autorizado na CE 77 Infor...

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Page 74: ...seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir r...

Page 75: ...viso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do presente...

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Page 77: ...nvolvidos no procedimento previsto para o dispositivo N o se destina a leigos Popula es previstas este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que n o excedam o peso no campo de carga de t...

Page 78: ...100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 AM RICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identifica o dos componentes do sistema C digo e descri o do produto F 70300 Prone Head Posi...

Page 79: ...numa variedade de procedimentos cir rgicos incluindo entre outros cirurgia da coluna Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla popula o de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a...

Page 80: ...ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utiliza o Configura o Passo 1 coloque o posici...

Page 81: ...da Passo 5 ajuste a altura para o mesmo n vel que as almofadas do Wing Set Passo 6 bloqueie a junta esf rica em seguran a Passo 7 retire a pega Transfer ncia do paciente Passo 8 coloque a m scara desc...

Page 82: ...juste a posi o no rosto do paciente Desprenda e deslize o Head Positioner ao longo da estrutura Certifique se de que os olhos do paciente est o livres de qualquer contacto e de que o queixo est devida...

Page 83: ...Head Positioner ap s as articula es do Spine System Indicadores e controlos do dispositivo Os indicadores e controlos deste dispositivo s o descritos nas instru es de configura o Instru es de armazena...

Page 84: ...ze se com o produto antes de o aplicar num paciente c Para evitar les es no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cir rgica quanto a...

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Page 87: ...Prone Head Positioner Instrucciones de uso N de producto F 70300 D 720741 VERSION C...

Page 88: ...son sugerencias del fabricante nicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende La funci n del dispositivo debe contro...

Page 89: ...stos y poblaci n de pacientes 94 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 94 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 94 Representante autorizado en la CE 94 Informa...

Page 90: ...80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 101 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 101 Precauciones y advertencias de seguridad generales 101 Especificaciones del producto 102 Instruc...

Page 91: ...o de una soluci n para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creaci n de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano nos...

Page 92: ...pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe notificarse a trav s de la informaci n de contacto que se proporciona en la secci n 1 3 de est...

Page 93: ...st ndar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un n mero secuencial nico EN ISO 15223 1 Indica el n mero global de art culo comercial del producto sanitario 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la fecha...

Page 94: ...st destinado para personas legas en la materia Poblaciones indicadas Este dispositivo est indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la secci n...

Page 95: ...ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORTEAM RICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identificaci n de los componentes del sistema Descripci n y c digo del producto F 70300 Prone Head Positioner Peri...

Page 96: ...iedad de procedimientos quir rgicos incluidos entre otros cirug a de columna Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes seg n lo determine el centro o el profesional sani...

Page 97: ...rante el almacenamiento b Aseg rese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso Instalaci n Paso 1 Coloque el regulador de posici n...

Page 98: ...Ajuste la altura al mismo nivel que las almohadillas Wing Set Paso 6 Bloquee la junta esf rica de forma segura Paso 7 Retire la manilla Transferencia de pacientes Paso 8 Coloque la mascarilla desecha...

Page 99: ...sici n en la cara del paciente Desenganche y deslice el Head Positioner a lo largo del bastidor Aseg rese de que los ojos del paciente est n libres de cualquier contacto y de que la barbilla est apoya...

Page 100: ...oner despu s de las articulaciones del Spine System Controles e indicadores del dispositivo Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuraci n Instrucci...

Page 101: ...miliar cese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o el usuario y da os al equipo antes de su uso inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de...

Page 102: ...s de almacenamiento Descripci n Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo est indicado pa...

Page 103: ...da ar si se limpia con lej a PRECAUCI N NO SUMERJA EN NING N L QUIDO PRECAUCI N NO UTILICE LEJ A NI DESINFECTANTES FEN LICOS 5 Lista de normas aplicables N de serie Normas Descripci n 1 EN 62366 1 Pr...

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