40
NO
Dersom testen er ugyldig, foretas en ny test med en ny prøve og en ny
reaksjonsplate, med tilstrekkelig tilsetting av prøvemateriale og avlesning med
hensyn til forekomst av ovennevnte kontroller. Dersom problemet vedvarer,
kontaktes den lokale distributøren.
EKSTERN KVALITETSKONTROLL
Ifølge god laboratoriepraksis bør kontrollmaterialer benyttes til å sikre at
testkitet fungerer tilfredsstillende. Hvert laboratorium bør rette seg etter så
vel internt fastsatte retningslinjer som retningslinjer fra lokale, nasjonale eller
andre akkrediteringsmyndigheter.
Bruk eventuelt en steril prøvepinne til å oppnå en bekreftet GAS-koloni fra en
dyrkingsplate og la denne gjennomgå hele ekstraksjonen og testprosedyren.
En fersk, steril prøvepinne kan benyttes som negativ kontroll. Dersom de
Negativt resultat
Et negativt resultat angis med en horisontal linje (minustegnet
“–”) i resultatvinduet. Et negativt resultat vil si at det ikke ble
påvist noe GAS-antigen, eller at antigennivåene i prøven lå
under testens påvisningsgrense.
eksterne kontrollene ikke gir de forventede resultatene, er testen ugyldig, og
pasienttestresultatet bør ikke rapporteres. Gjenta testene av positive/negative
kontroller og pasientprøver med nye reaksjonsplater. Dersom problemet
vedvarer, kontaktes den lokale distributøren.
TESTENS BEGRENSNINGER
1. Det er ikke fastsatt om testen fungerer sammen med andre prøvepinnetyper
enn prøvepinner med polyestertupp (dacron), svaberprøver tatt fra andre
steder enn halsen eller bruk av andre prøver som spytt eller urin.
2. Denne testen skiller ikke mellom bærere og smittede personer. Faryngitt kan
skyldes andre organismer enn GAS. Det er ikke fastsatt ytelseskarakteristikk i
andre populasjoner enn dem som er studert under den kliniske undersøkelsen.
3. Det kan oppnås et negativt resultat dersom den ekstraherte
antigenmengden er mindre enn testens sensitivitetsnivå.
4. Falske negative resultater kan forekomme som følge av prøver som er
uriktig tatt/ekstrahert.
5. Det er nødvendig med ytterligere oppfølgingstester ved hjelp av
dyrkingsmetoden dersom resultatet er negativt og kliniske symptomer
vedvarer.
FORVENTEDE VERDIER
Det antas at omtrent 19% av alle infeksjoner i de øvre luftveiene skyldes
GAS
7
. Faryngitt forbundet med GAS viser sesongmessig variasjon og
forekommer hyppigst om vinteren og tidlig på våren. Visse populasjoner
har høyere risiko for infeksjon, f.eks. skoler, pleiehjem og sykehus, og det
forekommer opphopning av tilfeller
8,9
.
KALIBRERING
Alere
TM
TestPack Strep A
kalibreres ved hjelp av interne standardmaterialer
fremstilt av fortynninger av et GAS-antigen.
YTELSESKARAKTERISTIKK
Alere
TM
TestPack Strep As kliniske ytelse sammenlignet med standard
dyrking på blodagar fremstilt av saueblod
I en multisenterfeltvurdering ble det tatt halssvaberprøver fra 369 barn
og voksne med faryngittsymptomer. Alle svaberprøvene ble testet på
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Sum
SBA -
4
240
244
Sum
126
243
369
prøvetakingsdagen og benyttet til å inokulere en SBA-plate (SBA: blodagar
fremstilt av saueblod) før de ble testet ved hjelp av
Alere
TM
TestPack Strep
A
. Platene ble inkubert ved 35ºC med 5–10% CO
2
i 24–48 timer. Presumptive
GAS-kolonier på SBA-plater ble stadfestet ved hjelp av en kommersielt
tilgjengelig streptokokklateksgrupperingstest.
Resultatene er oppsummert nedenfor:
Enkeltstående testresultater sammenlignet med alminnelig SBA-dyrking:
Sensitivitet: 122/125 = 97,6 % (95 % konfidensintervall (CI): 93,1–99,5 %)
Spesifisitet: 240/244 = 98,4 % (95 % konfidensintervall (CI): 95,9–99,6 %).
Enkeltstående testresultater sammenlignet med SBA-dyrkingstetthet:
For visuelt positive SBA-plater registrerte klinikerne tettheten og veksten
til presumptive GAS-kolonier. Resultatene av SBA-dyrking og tilsvarende
Alere
TM
TestPack Strep A
-hurtigresultater sammenlignes nedenfor:
Positivt resultat
Et positivt resultat består av en vertikal linje (pasientlinje)
og en horisontal linje (minustegnet “–”) i resultatvinduet og
danner et plusstegn “+”. En rosa/rød farge (mørkere enn
bakgrunnen) på pasientlinje tolkes som et positivt resultat selv om den har
mindre farge enn minustegnet. Tilfeldig forekommende røde prikker må ikke
tas med i tolkingen av resultatene.
minustegnet
pasientlinje
Kulturtetthet
1+
2+
3+
4+
TestPack Strep A +
82% (9/11)
96% (23/24)
100% (39/39)
100% (51/51)
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 40
2011/08/12 12:00:53
Summary of Contents for TestPack+Plus Strep A
Page 2: ...www alere com TP Strep A ROW 240599R4_2 indd 1 2011 07 07 14 06 51...
Page 3: ...1 TP Strep A ROW 240599R4_3 indd 1 2011 08 26 14 17 24...
Page 52: ...50 AR AR TP Strep A ROW 240599R4_5 indd 50 2011 08 12 12 01 08...
Page 53: ...51 AR TP Strep A ROW 240599R4_5 indd 51 2011 08 12 12 01 18...
Page 57: ...TP Strep A ROW 240599R4_5 indd 55 2011 08 12 12 01 55...