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Accu-Chek Tender, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 50

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 04-2016

Infusion set / 

Set de infusión / 

Dispositif de perfusion

Made in Denmark 

Fabricado en Dinamarca

Fabriqué au Danemark

In US, distributed by: 

En EE.UU., distribuido por:

Aux États-Unis, distribué par :

Roche Diabetes Care, Inc.

Indianapolis, IN 46256, 

USA

Toll Free / Teléfono atención / Sans frais 1-800-280-7801

ACCU-CHEK and ACCU-CHEK TENDER

 are trademarks of Roche.

ACCU-CHEK y ACCU-CHEK TENDER

 son marcas registradas de Roche.

ACCU-CHEK et ACCU-CHEK TENDER

 sont des marques de Roche.

©2016 Roche Diabetes Care

Legal Manufacturer: / Fabricante legal: / Fabricant légal :

Unomedical a/s
Aaholmvej 1-3, Osted
4320 Lejre, Denmark

Summary of Contents for Tender

Page 1: ...ibué par Roche Diabetes Care Inc Indianapolis IN 46256 USA Toll Free Teléfono atención Sans frais 1 800 280 7801 ACCU CHEK and ACCU CHEK TENDER are trademarks of Roche ACCU CHEK y ACCU CHEK TENDER son marcas registradas de Roche ACCU CHEK et ACCU CHEK TENDER sont des marques de Roche 2016 Roche Diabetes Care Legal Manufacturer Fabricante legal Fabricant légal Unomedical a s Aaholmvej 1 3 Osted 432...

Page 2: ...1 4 2 5 3 6 Manufacturer Fabricante Fabricant Global Trade Item Number Número mundial de artículo comercial Code article international ...

Page 3: ...2 Instructions for use Instrucciones de uso Instructions d utilisation en es fr ...

Page 4: ...Infusion set 3 3 L K J I N M F B C G D A E H transfer set head set ...

Page 5: ...ner packages 1 and 2 Package 1 head set and transfer set A protective cover B soft cannula C introducer needle D side clips of the introducer needle E self adhesive F front half of the adhesive backing G back half of the adhesive backing H cannula housing I tubing J connector with connector needle K side clips of the connector L circular protective cap M disconnect cover N luer lock connector ...

Page 6: ...ou consult your insulin pump manual for information regarding pump therapy When using the infusion set for the first time your doctor or healthcare team must be present This device remains sterile until the package is opened or becomes damaged Do not use if the sterile package has been opened or damaged Protect the product from excessive humidity sunlight and heat Store at room temperature ...

Page 7: ...nnection between the infusion set and the pump could cause leakage Avoid using tools to screw the luer lock connector into place otherwise damage could result to the luer lock connector Do not leave air bubbles in the infusion set Prime thoroughly A small percentage of the Accu Chek Tender infusion sets using soft cannulas can accidentally become crimped during insertion or displaced while in use ...

Page 8: ...ne Never use a soft cannula for more than 72 hours 3 days Never use the transfer set for more than 6 days When changing the cartridge make sure that the transfer set is completely primed before connecting it to the head set lf the infusion site becomes inflamed replace the infusion set and use a new site Do not put disinfectants perfumes deodorants or insect repellent on your infusion set as these...

Page 9: ...insert a new soft cannula just prior to bedtime Check blood glucose frequently check with your healthcare professional lf there is an unexplained increase in your blood glucose level causing it to be too high or an occlusion alarm occurs check for clogs and leaks lf in doubt change your infusion set This product contains small parts There is a risk of suffocation if small parts e g covers caps or ...

Page 10: ...n the infusion site according to the instructions from your healthcare professional Allow the infusion site to dry before the soft cannula is inserted Remove the front half of the adhesive backing F from the self adhesive E and pull the protective cover A off the introducer needle C Grasp the infusion set between the thumb and middle finger of one hand behind the side clips and pull back the edge ...

Page 11: ...e inserting to assure that it goes in smoothly without kinking or crimping WARNING People with very small or large amounts of subcutaneous fatty tissue should take care when choosing the angle of insertion or the cannula length The cannula could become lodged in the muscular tissue or epidermis where absorption of the insu lin is limited or impossible Ask your healthcare professional for more info...

Page 12: ...nspection window on the infusion set to fix it Press the side clips of the introducer needle D together gently and at the same time pull the introducer needle C out of the skin WARNING Dispose of the introducer needle safely so that nobody can prick or injure themselves on it The safest way to dispose of a used introducer needle is to immediately place it in a sharps disposal container to reduce t...

Page 13: ...backing G from the self adhesive E and press the self adhesive firmly onto the skin Picture 5 Attach the luer lock connector N to the pump by screwing it into the pump adapter Make sure there is a cartridge containing sufficient insulin in the cartridge compartment Remove the circular protective cap L by pressing the side clips gently inwards Follow the pump manufacturer s User s Manual to prime t...

Page 14: ...3 days max 72 hours otherwise you risk insulin resistance or inflammation of the infusion site Never use the transfer set for more than 6 days You must fill the empty space of the newly inserted head set after connecting the transfer set Failure to do so results in missed insulin Always check your blood glucose level 1 to 3 hours after inserting your infusion set If the coupling does not click not...

Page 15: ...Disconnect the infusion set The infusion set allows you to temporarily disconnect from your pump for showering swimming etc without changing your infusion set WARNING Consult with your healthcare professional on how to compensate for any missed insulin while you are disconnected Carefully monitor your blood glucose level while disconnected from the pump and after you reconnect ...

Page 16: ... and pull the connector J from the cannula housing H Step 2 Put the disconnect cover M on the cannula housing Reconnect the infusion set WARNING Before reconnecting ensure that a drop of insulin appears at the tip of the connector needle Step 1 Prime the infusion set until insulin comes out of the connector needle ...

Page 17: ...ousing An audible click ensures the connector is locked WARNING It is not necessary to give an additional bolus In US distributed by Roche Diabetes Care Inc Indianapolis IN 46256 USA Toll Free 1 800 280 7801 ACCU CHEK Customer Care Service Center 1 800 688 4578 www accu chek com Canada Accu Chek Pump Support 1 800 688 4578 toll free www accu chek ca ...

Page 18: ...Set de infusión 17 L K J I N M F B C G D A E H catéter cabezal ...

Page 19: ...es interiores 1 y 2 Envase 1 Cabezal y tubo A capuchón protector B cánula flexible C aguja guía D clips laterales de la aguja guía E adhesivo F mitad anterior del protector del adhesivo G mitad posterior del protector del adhesivo H cuerpo de la cánula I catéter J conector con aguja del conector K clips laterales del conector L cubierta protectora circular M tapón de desconexión N conector de cier...

Page 20: ...a micro infusora de insulina para obtener información acerca de esta terapia Si es la primera vez que lo utiliza deberá colocarlo bajo la supervisión de un profesional sanitario Si es la primera vez que utiliza el set de infusión deberá hacerlo en presencia de su médico o equipo de personal sanitario Este dispositivo se conserva estéril hasta que se abre o se daña el envase No utilice el producto ...

Page 21: ...e la insulina El set de infusión es solo para uso subcutáneo Enrosque siempre el conector de cierre luer firmemente en el adaptador de la micro infusora Si no procede de esta forma una conexión suelta del set de infusión a la micro infusora podría causar fugas No utilice ninguna herra mienta para enroscar el conector de cierre luer o de lo contrario el conector de cierre luer podría sufrir daños N...

Page 22: ...na Sustituya el set de infusión en cuanto observe que se despega el adhesivo No vuelva a introducir la aguja guía en la cánula flexible Si lo hace podría perforarse y causar una administración impredecible de insulina Si tiene que desconectar el set de infusión hágalo de la forma más higiénica posible No utilice la misma cánula flexible durante más de 72 horas 3 días No utilice el catéter durante ...

Page 23: ... cantidad no deseada de insulina Evite aplicar presión mecánica sobre la zona de inserción y el set de infusión Tenga cuidado cuando cargue objetos pesados Antes de insertar el set de infusión prepare la zona de inserción de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el personal sanitario Compruebe el nivel de glucemia 1 a 3 horas después de haber in sertado un set de infusión y revise con r...

Page 24: ...as piezas pequeñas p ej tapones capuchones o similares Preste atención al catéter del set de infusión conectado a su cuerpo Existe peligro de estrangulación si el catéter se enrolla alrededor del cuello En caso de duda utilice la longitud de catéter más corta para reducir al mínimo el riesgo de estrangulación Cómo colocar el el set de infusión Figura 1 Elija un punto alejado de la cintura los hues...

Page 25: ... de la aguja guía C Sujete el set de infusión entre el pulgar y el corazón por detrás de los clips laterales y tire del borde del adhesivo con el índice ADVERTENCIA Asegúrese de que lo aplica de forma higiénica No toque la cánula flexible ni la aguja guía Figura 2 Con la mano libre pellizque un poco de tejido subcutáneo de la zona desin fectada Inserte la aguja guía C bajo la piel con un ángulo de...

Page 26: ...e terminar alojada en el tejido muscular o epidermis donde la absorción de la insulina es limitada o imposible Consulte este tema al médico que le trata Cerciórese de que la cánula flexible haya sido insertada por completo en el tejido subcutáneo y no se haya doblado en la superficie de la piel Inserte la aguja guía con un movimiento uniforme y suave O de lo contrário la cánula flexible podría arr...

Page 27: ...aguja guía C para retirarla de la piel ADVERTENCIA Deseche la aguja guía de forma segura para que nadie pueda pincharse o lesionarse La forma más segura de desechar una aguja guía es introducirla inmedia tamente en un contenedor para objetos punzantes a fin de reducir el riesgo de pinchazos y heridas accidentales causadas por objetos punzantes Si no dispone de un contenedor para objetos punzantes ...

Page 28: ...necte el conector de cierre luer N a la micro infusora enroscándolo en el adaptador de ésta Asegúrese de que hay un cartucho con suficiente cantidad de insulina en el compartimiento del cartucho Retire la cubierta protectora circular L presionando los clips laterales suavemente y hacia adentro Siga las instrucciones de uso del fabricante de la micro infusora para purgar el catéter hasta que la ins...

Page 29: ...a micro infusora ADVERTENCIA Cambie el cabezal al menos cada 2 ó 3 días máximo 72 horas o de lo contra rio puede correr el riesgo de crear resistencia a la insulina de que ésta se cristalice y forme un tapón o de que se inflame la zona de inserción No utilice el catéter durante más de 6 días Llene el espacio vacío del cabezal recién insertado después de conectar el catéter En caso contrario no se ...

Page 30: ... de cierre luer Volumen de llenado 60 cm 24 10 unidades aprox de insulina U100 100 µl aprox 80 cm 31 13 unidades aprox de insulina U100 130 µl aprox 110 cm 43 18 unidades aprox de insulina U100 180 µl aprox Cómo desconectar el set de infusión El set de infusión le permite desconectar la micro infusora de forma temporal para ducharse nadar etc sin necesidad de cambiar el set de infusión ...

Page 31: ...ión de la micro infu sora Mida cuidadosamente la glucemia cuando desconecte la micro infusora y cuando vuelva a conectarla Paso 1 Detenga la micro infusora Sujete el adhesivo E presione suavemente los clips laterales del conector K y retire el conector J del cuerpo de la cánula H Paso 2 Coloque el tapón de desconexión M sobre el cuerpo de la cánula ...

Page 32: ...na en el extremo de la aguja del conector Paso 1 Rellene el set de infusión hasta que la insulina salga por la aguja del conector Paso 2 Sujete el adhesivo E y retire el tapón de desconexión M del cuerpo de la cánula H Inserte de nuevo el conector J en el cuerpo de la cánula Escuchará un clic que indicará que el conector está bien insertado ...

Page 33: ...do por Roche Diabetes Care Inc Indianapolis IN 46256 EE UU Teléfono atención 1 800 280 7801 Centro de servicio ACCU CHEK Customer Care 1 800 688 4578 www accu chek com ADVERTENCIA No es necesario administrar un bolo adicional ...

Page 34: ...Dispositif de perfusion 33 L K J I N M F B C G D A E H dispositif tubulaire dispositif cutané ...

Page 35: ...d les emballages internes 1 et 2 Emballage 1 dispositif cutané et dispositif tubulaire A Étui de protection B Canule souple C Aiguille guide D Clips latéraux de l aiguille guide E Auto adhésif F Partie avant du film protecteur de l auto adhésif G Partie arrière du film protecteur de l auto adhésif H Corps de la canule I Tubulure J Système de connexion avec aiguille K Clips latéraux du système de c...

Page 36: ...uement AVERTISSEMENT Veuillez lire attentivement les instructions d utilisation avant utilisation du le dispositif Pour toute information concernant le traitement par pompe nous recommandons de consulter le manuel de l utilisateur de votre pompe à insuline Si vous utilisez le dispositif de perfusion pour la première fois votre professionnel de la santé ou l équipe médicale chargée de votre suivi d...

Page 37: ...iser Toute réutilisation du dispositif du perfusion peut provoquer une infection ou une irritation du site de perfusion ou endommager la canule l aiguille guide La canule l aiguille guide endommagée peut compromettre l administration d insuline Le dispositif de perfusion est destiné à un usage sous cutané uniquement Vissez toujours fermement l embout Luer lock dans l adaptateur de la pompe Une mau...

Page 38: ...le soit toujours en place Étant donné sa souplesse son désengagement est imperceptible La canule souple doit toujours être complètement insérée pour recevoir la dose totale d insuline prescrite Remplacez le dispositif de perfusion dès que l auto adhésif se détache Ne réinsérez jamais l aiguille guide dans la canule souple au risque de perforer la canule et de perturber l administration d insuline ...

Page 39: ...sceptibles d endommager le dispositif de perfusion N essayez jamais de purger le dispositif tubulaire ou de déboucher une tubu lure obstruée lorsque le dispositif tubulaire est raccordé au dispositif cutané Vous pourriez injecter accidentellement une quantité incontrôlée d insuline Évitez toute pression mécanique au niveau du site de perfusion et sur le dispositif de perfusion Soyez prudent si vou...

Page 40: ... trop élevé ou si le signal d alarme Occlusion se déclenche vérifiez qu il n y a pas d obstruction ou de fuite En cas de doute changez le dispositif de perfusion Ce produit contient de petites pièces Il y a des risques d étouffement en cas d ingestion des petites pièces par ex embouts ou autres Faites attention à la tubulure du dispositif de perfusion raccordé à votre corps Il existe un risque d é...

Page 41: ...ofessionnel de la santé Laissez sécher le site de perfusion avant d insérer la canule souple Retirez la partie avant du film protecteur F de l auto adhésif E et retirez l étui de protection A de l aiguille guide C Saisissez d une main le dispositif de perfusion entre le pouce et le majeur au dessous des clips latéraux et tirez sur l extrémité de l auto adhésif avec l index AVERTISSEMENT Veillez re...

Page 42: ...ucoup de tissu adipeux sous cutané doivent adapter l angle d insertion de la canule à leur morphologie Ceci afin d éviter que la canule ne se loge dans le tissu musculaire ou l épiderme où la diffusion d insuline est très limitée voir impossible Pour plus d information parlez en avec votre professionel de la santé Veillez introduire complètement la canule souple dans le tissu sous cutané sans la t...

Page 43: ... perfusion pour garan tir son adhésion à la peau Appuyez doucement sur les clips latéraux de l ai guille guide D pour la retirer de la peau AVERTISSEMENT Jetez l aiguille guide dans un conteneur de sécurité prévu à cet effet afin d éviter qu elle ne pique ou ne blesse quelqu un Illustration 4 Retirez la partie arrière du film protecteur G de l auto adhésif E et appliquez fermement l auto adhésif s...

Page 44: ...dispositif tubulaire jusqu à l apparition de gouttes d insuline à l extrémité de l aiguille du système de connexion Assurez vous qu il n y ait pas de bulles d air dans la cartouche ou le dispositif tubulaire Illustration 6 Connectez le dispositif tubulaire au dispositif cutané que vous venez d insérer le côté bombé étant dirigé vers le haut Vous devez entendre un clic lorsque les deux dispositifs ...

Page 45: ... le dispositif tubulaire plus de 6 jours Vous devez remplir le volume vide du nouveau dispositif cutané après avoir connecté le dispositif tubulaire Ne pas procéder ainsi entraînerait un manque d insuline Mesurez toujours votre glycémie 1 à 3 heures après l insertion du dispositif de perfusion Si vous n entendez pas de clic lors de la connexion des deux dispositifs changez les N utilisez pas d out...

Page 46: ...sion Le dispositif de perfusion vous permet de vous déconnecter temporaire ment de votre pompe afin de prendre une douche de nager etc sans avoir à chan ger votre dispositif de perfusion AVERTISSEMENT Votre professionnel de la santé vous expliquera comment compenser pour l insuline non administrée pendant la déconnexion du dispositif Contrôlez at tentivement votre glycémie lorsque vous êtes déconn...

Page 47: ...z le capuchon de déconnexion M sur le corps de la canule Comment reconnecter le dispositif de perfusion AVERTISSEMENT Avant de la reconnexion assurez vous qu une goutte d insuline apparaît à l extrémité de l aiguille du système de connexion Étape 1 Purgez le dispositif de perfusion jusqu à ce que des gouttes d insuline appa raissent à l extrémité de l aiguille du système de connexion ...

Page 48: ... de la canule H Raccordez le système de connexion J au corps de la canule Vous entendez un clic indiquant que la connexion est bien emboîté AVERTISSEMENT Il n est pas nécessaire d administrer un bolus supplémentaire Canada Support pour la pompe Accu Chek 1 800 688 4578 sans frais www accu chek ca ...

Page 49: ...aución Leer las instrucciones de uso Attention Consulter le mode d emploi Keep away from heat Proteger del calor Garder à l abri de la chaleur Catalogue number Número de catálogo Numéro de référence Use by Fecha de caducidad Utiliser avant Do not re use No reutilizar Ne pas réutiliser ...

Page 50: ...ando óxido de etileno Méthode de stérilisation utilisant de l oxyde d éthylène Do not use if package is damaged No utilizar si el envase está dañado Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Keep dry Proteger de la humedad Garder à l abri de l humidité ...

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