Svenska / Swedish
8.0 VAL OCH BEHANDLING AV PATIENT
8.1 Individualisering av behandling
9.0 INFORMATION FÖR LÄKAREN
9.1 Inspektion före användning
9.2 Material som krävs
9.3 Förberedelse
9.3.1 Borttagning av förpackning
9.3.2 Spolning av ledarlumen
9.3.3 Förberedelse av bärarsystem
9.4 Insättning
9.5 Placering
9.6 Avlägsnande
9.7 Dilatation av stentsegment efter stentplacering
10.0 SPIRIT- OCH XIENCE-SORTIMENTET AV KLINISKA PRÖVNINGAR
10.1 Kliniska prövningar före lansering på marknaden
Tabell 10.1-1: SPIRIT-sortimentet av XIENCE V klinisk prövningsdesign (före
lansering på marknaden)
Tabell 10.1-2: SPIRIT-sortimentet av kliniska prövningar – angiografiska resultat
(före lansering på marknaden)
Tabell 10.1-3: SPIRIT-sortimentet av kliniska prövningar – huvudsakliga kliniska
utfall efter 1 år (före lansering på marknaden)
Tabell 10.1-4: SPIRIT-sortimentet av kliniska prövningar – huvudsakliga kliniska
utfall från senaste uppföljning (före lansering på marknaden)
10.2 Kliniska prövningar efter lansering på marknaden
Tabell 10.2-1: SPIRIT- och XIENCE V-sortimentet – klinisk prövningsdesign (efter
lansering på marknaden)
Tabell 10.2-2: SPIRIT- och XIENCE V-sortimentet av prövningar – huvudsakliga
kliniska utfall (efter lansering på marknaden)
10.3 Sammanslagen analys av kliniska prövningar för stenttrombos efter DAPT-avbrott
Tabell 10.3-1: Stenttrombos (ARC definitiv/sannolik) efter DAPT-avbrott fram till och
med 730 dagar, kontra utan avbrott. Sammanlagda data från 7 prövningar före och
efter lansering på marknaden
11.0 LEVERANSFORM
XIENCE Sierra
Everolimusavgivande kranskärlsstentsystem
INFORMATION TILL FÖRSKRIVANDE LÄKARE
Innehållsförteckning
1.0 PRODUKTBESKRIVNING
Tabell 1-1: Produktnamn och storlekar
Tabell 1-2: Läkemedelsinnehåll i XIENCE Sierra
everolimusavgivande kranskärlsstentar
Tabell 1-3: Produktspecifikationer
in vitro
2.0 INDIKATIONER
3.0 KONTRAINDIKATIONER
4.0 VARNINGAR
5.0 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
5.1 Hantering av stent
5.2 Placering av stent
5.3 Användning i samband med andra procedurer
5.4 Avlägsnande av stent/system
5.5 Efter implantation
5.6 Användning i speciella populationer
5.6.1 Graviditet
5.6.2 Amning
5.6.3 Pediatrisk användning
5.7 Säkerhetsinformation för magnetisk resonanstomografi (MRT)
5.8 Läkemedelsinteraktioner
5.9 Potentiellt immunsuppressiv effekt
5.10 Potentiellt förhöjd lipidnivå
6.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
6.1 Interaktioner med läkemedel och andra ämnen
6.2 Graviditet
6.3 Amning
7.0 POTENTIELLA BIVERKNINGAR
•
Två röntgentäta markörer, placerade under ballongen markerar fluoroskopiskt ballongens arbetslängd och längden på den utvidgade stenten.
•
Två proximala skaftmarkörer i bärarsystemet (95 cm och 105 cm proximalt om den distala spetsen) indikerar bärarsystemets relativa position i förhållande till slutet på den brakiala
eller femorala guidekatetern. Arbetskateterns längd är 145 cm.
•
En förändring i skaftets färg markerar ledarens utgångshack.
Tabell 1-3: Produktspecifikationer in vitro
Stentdiameter
(mm)
Stentlängd
(mm)
* Minsta
kompatibilitet för guidekateter (ID)
** Nominellt stenttryck in vitro
Nominellt bristningstryck (RBP)
Stentfritt
område
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 tum)
9
912
16
1 621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 tum)
9
912
16
1 621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 tum)
9
912
16
1 621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 tum)
12
1 216
16
1 621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 tum)
12
1 216
16
1 621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 tum)
12
1 216
16
1 621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 tum)
12
1 216
16
1 621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 tum)
12
1 216
16
1 621
86
*
Se den enskilda tillverkarens specifikationer angående F-motsvarighet.
** Se till att stenten utlöses helt och hållet (se
avsnitt 9.5 Placering
). Placeringstrycket ska baseras på lesionens egenskaper.
2.0 INDIKATIONER
XIENCE Sierra everolimusavgivande kranskärlsstentsystem är indicerat för förbättring av kranskärlens lumendiameter hos följande:
•
Patienter med symptomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av åtskilda
de novo
-kransartärlesioner.
•
För att återställa kranskärlsflöde hos patienter med akut hjärtinfarkt som har sökt vård inom 12 timmar efter debut av symtom.
•
För behandling av patienter med samtidig diabetes, akut kranskärlssyndrom, dubbla kärllesioner (två lesioner i två olika epikardiella kärl), lesioner inuti små kranskärl, lesioner där
behandling leder till infångning av sidogrenar (lesioner med en sidogren < 2 mm i diameter eller en ostial stenos < 50 %), för behandling av äldre patienter (≥ 65 år), och för
behandling av både män och kvinnor.
•
För behandling av patienter med stentrestenos i kranskärlslesioner; kroniska, totala, ockluderade kranskärlslesioner (definierat som kranskärlslesioner med TIMI-flöde 0 och som varar
längre än 3 månader), och lesioner på kransartärbifurkationen.
1.0 PRODUKTBESKRIVNING
XIENCE
Sierra everolimusavgivande kranskärlsstentsystem (EECSS) inkluderar:
En förmonterad XIENCE Sierra-stent av L-605 kobolt-kromlegering (CoCr) med en beläggning som består av en blandning av det anti-proliferativa läkemedlet everolimus och polymerer.
Produktsortimentet består av:
Tabell 1-1: Produktnamn och storlekar
Produktnamn
Stentdiameter (mm)
Stentlängd (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Den tillgängliga dosen av everolimus på stenten varierar beroende på storlek enligt följande:
Tabell 1-2: Läkemedelsinnehåll i XIENCE Sierra everolimusavgivande kranskärlsstentar
Stentdiameter
(mm)
Stentlängd
(mm)
Läkemedelsdos
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Stentdiameter
(mm)
Stentlängd
(mm)
Läkemedelsdos
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
I samtliga fall bör den behandlade lesionslängden vara mindre än den nominella
stentlängden (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm eller 38 mm) med
en referenskärldiameter på ≥ 2,00 mm och ≤ 4,25 mm.
3.0 KONTRAINDIKATIONER
XIENCE Sierra everolimusavgivande kranskärlsstentsystem är kontraindicerat för användning till:
•
Patienter som inte tolererar, inklusive allergier eller överkänslighet mot,
antikoagulationsbehandling eller trombocytaggregationshämmande behandling efter
ingreppet.
•
Patienter med överkänslighet eller kontraindikation mot everolimus eller strukturellt
besläktade föreningar eller känd överkänslighet mot stentkomponenter (kobolt, krom,
nickel, volfram, akryl, fluorpolymerer) eller känslighet för kontrastmedel.
4.0 VARNINGAR
•
Endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras eller återanvändas. Observera
produktens "bäst före"-datum på förpackningen.
•
Vi rekommenderar inte behandling av patienter som har en lesion som förhindrar
fullständig fyllning av en angioplastikballong.
•
Trombocytaggregationshämmande behandling bör administreras efter ingreppet
(se
avsnitt 8.1 Individualisering av behandling
).
•
Denna produkt bör inte användas på patienter som troligen inte kommer att följa den
rekommenderade trombocytaggregationshämmande behandlingen.
•
Eftersom användningen av denna produkt medför risk för trombos, vaskulära
komplikationer och/eller blödningar, är det nödvändigt att välja ut patienter med stor
omsorg.
5.0 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
5.1 Hantering av stent
•
Implantation av stenten bör endast utföras av läkare som har fått lämplig utbildning.
•
Stentimplantation ska endast utföras på kliniker där det finns möjlighet att utföra en
akut kranskärlsoperation (CABG).
• Foliepåsen är inte en steril barriär.
Den inre huvudpåsen inuti foliepåsen är den
sterila barriären.
Endast innehållet i den inre påsen ska betraktas som sterilt.
Utsidan av innerpåsen är INTE steril.
•
För att bekräfta att produkten har förblivit steril ska du säkerställa att
innerförpackningens sterila barriär inte har öppnats eller skadats före användning.
•
Försiktighet bör iakttas för att styra guidekateterspetsen under stentplacering,
utlösning och ballongutdragning. Innan stentbärarsystemet dras ut ska du
bekräfta visuellt fullständig ballongtömning under fluoroskopi för att undvika
guidekateterrörelse in i kärlet och efterföljande arteriell skada.
•
Var särskilt försiktig så att du inte hanterar eller på något sätt rubbar stenten på
ballongen. Detta är extra viktigt när katetern tas ut ur förpackningen, placeras
över ledaren och förs fram genom den roterande hemostasventiladaptern och
guidekateterns fattning.
• Manipulera, rör och hantera inte stenten,
eftersom detta kan orsaka skador på
beläggningen, kontamination eller rubbning av stenten från placeringsballongen.
•
Använd endast lämpligt ballongfyllningsmedel. Använd inte luft eller gas för att
fylla ballongen, eftersom detta kan ge upphov till ojämn utvidgning och svårigheter
vid placering av stenten. Om gas används och ballongen går sönder finns risk för
luftemboli och/eller kärlskador.
5.2 Placering av stent
•
Använd guidekateter med en lumenstorlek som är lämplig för stentbärarsystemet.
•
Förbered eller fyll inte bärarsystemet innan stenten placeras på annat sätt än vad som
anges. Använd den ballongtömningsteknik som beskrivs i
avsnitt 9.3.3 Förberedelse
av bärarsystem.
•
Om fördilatation utförs ska lämplig ballongstorlek användas. Om olämplig storlek
används kan det öka svårigheten att placera ut stenten och orsaka komplikationer
under operationen.
•
Beslutet att fördilatera lesionen med en ballong av lämplig storlek bör baseras
på patient- och lesionsegenskaper. Direkt stentning i mindre komplicerade
kranskärlslesioner har visat sig vara lika effektivt och säkert som stentning med
fördilatation för enhetslängder upp till 28 mm i reella miljöer. Om fördilatation utförs ska
fördilatationslängden med PTCA-ballongen begränsas så att man undviker att skapa ett
område med kärlskador som ligger utanför gränserna för den implanterade stenten.
•
Undvik att inducera negativt tryck på bärarsystemet medan det förs in i kärlet. Detta
kan få stenten att lossna från ballongen.
•
Vrid inte katetern mer än ett (1) helt varv.
•
Implantation av en stent kan leda till dissektion av kärlet distalt och/eller proximalt om
stenten och kan ge upphov till plötslig avstängning av kärlet, vilket kräver ytterligare
ingrepp (akut kranskärlsoperation, ytterligare dilatation, insättning av fler stentar
eller annat).
•
En ej utvidgad stent kan endast dras tillbaka in i guidekatetern en gång. En ej utvidgad
stent ska inte föras in igen i artären när den väl har dragits tillbaka in i guidekatetern.
Upprepade rörelser ut och in genom den distala änden på guidekatetern måste
undvikas, eftersom stenten kan skadas eller lossna under tillbakadragningen in i
guidekatetern.
•
Om du vid någon tidpunkt märker något motstånd under avlägsnandet av det ännu
inte placerade kranskärlsstentsystemet, följ stegen i
avsnitt
5.4 Avlägsnande av
stent/system
.
•
Utvidga inte stenten om den inte är rätt placerad i kärlet. (Se
avsnitt 5.4 Avlägsnande
av stent/system
).
•
Den fyllda ballongens diameter i det system som används för att placera stenten
bör vara ungefär lika stor som kärlets diameter. Överdimensionering av stenten kan
resultera i ett brustet kärl. För att säkerställa fullständig expansion av stenten bör
ballongen fyllas till minst nominellt tryck.
•
Överskrid inte det nominella bristningstryck (RBP) som anges på produktetiketten.
Övervaka ballongtrycket vid fyllning. Användning av tryck högre än vad som anges
på produktetiketten kan resultera i att ballongen brister, vilket kan medföra skador på
intiman och dissektion.
•
När postdilatation utförs ska detta göras vid högt tryck med en icke eftergivlig
ballong.
•
Om stenten inte utvidgas tillräckligt kan det leda till att stenten förflyttas. Var försiktig
när du bestämmer stentens storlek för att säkerställa att stenten har full kontakt med
artärväggen när ballongen töms. Alla ansträngningar bör göras för att säkerställa att
stenten inte är underdilaterad. Se
avsnitt 9.0 Information för läkaren
.
•
Placeringen av en stent kan påverka blodflödet till en sidogren.
•
Metoder för stentåterhämtning (användning av ytterligare ledare, slynga och/eller
tång) kan resultera i ökat trauma i kranskärlen och/eller vid platsen för kärlaccessen.
Komplikationer såsom blödning, hematom eller pseudoaneurysm kan uppstå.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 49 of 206
Printed on : 2017-11-03
