WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
[email protected] l www.ulrichmedical.com
82
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SISTEM:
tezo™ titanium cage family
LIMBA:
Română
Singura versiune aplicabilă utilizatorilor din SUA este versiunea special destinată SUA.
Singura versiune aplicabilă utilizatorilor din Canada este versiunea special destinată Canadei.
Citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. Nerespectarea instrucţiunilor, a avertismentelor şi precauţiilor
poate să aibă consecințe grave sau să ducă la vătămarea pacientului.
Acordați o atenție deosebită tuturor materialelor ce însoțesc produsul înaintea utilizării clinice.
Materialele necesare ce însoțesc produsul, pregătite ca documentație generală a sistemului, sunt:
instrucțiunile de utilizare a sistemului, tehnica chirurgicală şi, dacă este cazul, suplimentele,
instrucțiunile de asamblare şi dezasamblare, precum şi „Manualul privind procesarea implanturilor şi
instrumentelor” UH 1100.
1 Utilizare preconizată
pezo este o grupă de implanturi – compusă din tezo-P, tezo-T, tezo-A – pentru susținerea spațiului intervertebral al coloanei vertebrale lomba-
re și lumbo-sacrale umane cu scopul sprijinirii fuziunii osoase a corpurilor vertebrale. tezo se implantează individual sau în pereche între două
corpuri vertebrale. Implanturile pot servi în același timp și la reconstruirea profilului coloanei vertebrale. Pentru a obţine fuziunea, implantul
trebuie introdus întotdeauna împreună cu osul sau materialul de înlocuire a osului în spaţiul intervertebral. Sunt necesare implanturi de
stabilizare suplimentare de exemplu cu un sistem cu șuruburi pedicul-tijă.
2 Descrierea produsului
tezo sunt implanturi pentru fuziune lumbo-sacrală intersomatică. Se poate utiliza tehnica ALIF (Anterior Lumbar Interbody Fusion), PLIF (Pos-
terior Lumbar Interbody Fusion) sau TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion). Locurile goale pentru spațiul intervertebral servesc la
continuizarea și stabilizarea spațiului intervertebral, cu scopul sprijinirii fuziunii osoase. Reconstruirea profilului coloanei vertebrale se obţine
printre altele prin dimensiunea, înălţimea și unghiul locurilor goale pentru spațiul intervertebral. Locurile goale pentru spațiul intervertebral
se pot umple cu os/material de înlocuire a osului și oferă o fuziune osoasă optimă.
3 Indicaţii
Operațiunile de fuziune sunt indicate pentru:
pacienți cu infecții asociate coloanei vertebrale (de ex. spondilolistezis)
patologii degenerative ale discurilor intervertebrale
sindrom postdisectomie
revizuirea discurilor intervertebrale după o intervenție chirurgicală
instabilitate degenerativă
spondilolistezis litic
anomalii congenitale, ca de ex. scolioză
stenoză spinală cu instabilitate clinică
pseudoartroză
4 Contraindicaţii
pacienți cu febră sau leucocitoză
pacienți cu alergie dovedită la material sau tendință de a reacționa față de corpuri străine
la pacienții cu o stare generală medicală sau psihologică nefavorabilă, care poate fi agravată prin intervenție; la acești pacienți chirurgul/
medicul curant trebuie să evalueze cu grijă avantajele și riscurile
pacienți cu masă osoasă de calitate sau cantitate neadecvată, cum ar fi osteoporoză gravă, osteopenie, osteomielită
sarcină
5 Reacţii adverse posibile
Complicațiile posibile asociate implantului sunt:
2019-07-02
