WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
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SISTEMA:
tezo™ titanium cage family
LINGUA:
Italiano
Per gli utenti negli USA vale esclusivamente la versione specifica per gli Stati Uniti.
Per gli utenti in Canada vale esclusivamente la versione specifica per il Canada.
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni, delle avvertenze e delle
misure precauzionali può avere conseguenze gravi o causare lesioni al paziente.
Esaminare attentamente tutti i materiali per il prodotto prima dell’uso clinico.
I materiali necessari per il prodotto, preparati come documentazione complessiva del sistema, sono: le
istruzioni per l’uso relative al sistema, la tecnica chirurgica e, se applicabili, supplementi, istruzioni di
montaggio e smontaggio, nonché il “Manuale per il ricondizionamento impianti e strumenti” UH 1100.
1 Uso conforme
tezo è una gamma di impianti, consistente in tezo-P, tezo-T, tezo-A, per il supporto dello spazio intervertebrale nell’area del rachide lombare
e lombosacrale umano allo scopo di favorire la fusione ossea dei corpi vertebrali. tezo viene inserito tra due corpi vertebrali singolarmente o
in coppia. Allo stesso tempo gli impianti possono servire per il ripristino del profilo del rachide. Per consentire la fusione, l’impianto dovrebbe
essere sempre inserito nello spazio intervertebrale insieme a osso o materiale osseo sostitutivo. È necessaria una strumentazione stabilizzante
aggiuntiva, ad esempio con un sistema a viti peduncolari e barre.
2 Descrizione del prodotto
tezo è costituito da impianti per la fusione intersomatica lombosacrale. È possibile utilizzare la tecnica ALIF (Anterior Lumbar Interbody Fu-
sion), PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion) o TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion). Le cage (gabbiette) vengono utilizzate per
colmare e stabilizzare lo spazio intervertebrale allo scopo di favorire la fusione ossea. Tra i fattori determinanti per la ricostruzione del profilo
del rachide rientrano le dimensioni, l’altezza e l’angolazione delle cage. Le cage possono essere riempite con materiale osseo/materiale osseo
sostitutivo e offrono uno spazio ottimale per la fusione.
3 Indicazioni
Interventi di fusione sono indicati ad esempio per:
Pazienti con infezioni associate al rachide (ad es. spondilodiscite)
Discopatia degenerativa
Sindrome da post-discectomia
Revisione successiva a intervento chirurgico ai dischi intervertebrali
Instabilità degenerativa
Spondilolistesi litica
Malposizione congenita, ad es. scoliosi
Stenosi spinale accompagnata da instabilità clinica
Pseudoartrosi
4 Controindicazioni
Pazienti con febbre o leucocitosi
Pazienti con documentata allergia ai materiali o con tendenza a reazioni da corpo estraneo
Pazienti con condizioni mediche o psicologiche generali sfavorevoli, che potrebbero aggravarsi ulteriormente a seguito dell’intervento; per
questi pazienti è richiesta un’attenta valutazione da parte del medico /chirurgo curante
Pazienti con inadeguata qualità o quantità ossea, ad es. grave osteoporosi, osteopenia, osteomielite
Gravidanza
5 Possibili effetti collaterali
Possibili complicanze che possono essere associate all’impianto sono:
Allentamento, dislocazione e/o malfunzionamento dell’impianto
2019-07-02
