Terumo Vascutek ePTFE, Инструкция по эксплуатации

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Configuración
Característica Da Injerto
Aplicaciones Tipicas
Con Refuerzo Sin Refuerzo
Disminución
Progresiva Corta
--------------
Alta
Resistencia
Conductos arteriovenosos para irrigación sangínea. Las
configuraciones de disminución progresiva por pasos y
disminución progresiva corta minimizan el riesgo del sindrome
del robo de la subclavia y de un alto ritmo cardiaco
4
.
Disminución
Progresiva Corta –
Refuerzo Central
Alta Resistencia
y Resistente a la
Compresión
--------------
Conductos arteriovenosos para irrigación sangínea. Las
configuraciones de disminución progresiva por pasos y
disminución progresiva corta minimizan el riesgo del sindrome
del robo de la subclavia y de un alto ritmo cardiaco 4 .
Disminución
Progresiva Por
Pasos
--------------
Alta
Resistencia
Conductos arteriovenosos para irrigación sangínea. Las
configuraciones de disminución progresiva por pasos y
disminución progresiva corta minimizan el riesgo del sindrome
del robo de la subclavia y de un alto ritmo cardiaco 4 .
Disminución
Progresiva Por
Pasos – Refuerzo
Central
Alta Resistencia
y Resistente a la
Compresión
--------------
Conductos arteriovenosos para irrigación sangínea. Las
configuraciones de disminución progresiva por pasos y
disminución progresiva corta minimizan el riesgo del sindrome
del robo de la subclavia y de un alto ritmo cardiaco 4 .
Contraindicaciones
1. Los injertos deben ser implantados sólo por
cirujanos vasculares que tengan experiencia
con las técnicas específicas necesarias para
estos dispositivos médicos.
2. Los injertos de paredes delgadas no se
recomiendan para reconstrucción con deri -
vaciones axilo-femorales ni axilo-bifemorales
debido a la posibilidad de trastornos anas-
tomóticos durante el movimiento intenso del
cuerpo.
3. Los injertos sin refuerzo no deben ser
implantados en aquellas zonas en las que
pudiera producirse una oclusión total o parcial
como resultado del movimiento del cuerpo del
paciente.
4. Estas prótesis no deben ser implantadas en
pacientes que presenten sensibilidad al ePTFE
o a materiales de origen bovino.
5. Estas prótesis no deben ser implantadas
en el sistema circulatorio central, según se
define en el Anexo IX, 1.7 de la Directiva sobre
Dispositivos Médicos 93/42/EEC excepto para
prótesis implantadas mediante el procedimiento
de Blalock-Taussig
3
.
Advertencias
1. Las prótesis con soporte externo en toda su
longitud NO están recomendadas para su uso
en accesos vasculares, sin embargo ha sido
demostrado que las prótesis soportadas de
ePTFE(Unity) pueden ser utilizadas para esta
aplicación
5
.
2. Para aplicaciones de acceso vascular, NO
se debe canular la porción de la prótesis con
espiral de soporte central, sin embargo se ha
demostrado que esto no es aplicable para las
prótesis soportadas de ePTFE(Unity)
5
.
3. NO
retire la espiral de refuerzo central. Si
intenta retirar este refuerzo puede dañar el
injerto. Si se dañara, deseche el injerto.
4. Deberán adoptarse las siguientes
precauciones: El punto (a) es particularmente
importante
puesto que los injertos ePTFE
sellados en gelatina disponen de un grado de
elasticidad longitudinal:-
(a) Se debe evitar una tensión excesiva sobre la
prótesis pero es imprescindible una tensión
moderada.
(b) Cuando se vayan a utilizar catéteres de
embolectomía o catéteres de balón para
angioplastia dentro del lumen de un injerto, el
tamaño del balón inflado deber coincidir con
exactitud con el diámetro interior del injerto. Si
no se utiliza un catéter del tamaño correcto o se
infla demasiado el balón, se puede provocar la
ruptura del injerto o del balón.
(c) Corte una cantidad de injerto suficiente
para garantizar que no hay tensiones en la
anastomosis. Tenga en cuenta la masa corporal
del paciente y extremos similares de su postura
al determinar la longitud del injerto que va a
implantar. De lo contrario, podrían producirse
tensiones sobre la anastomosis. Si estos
aspectos no se tienen en consideración se
podría causar una disrupción anastomótica, con
consecuencias como una hemorragia excesiva,
la pérdida de funcionalidad, la amputación del
miembro e incluso la muerte.
(d) El injerto no debe de llenarse de sangre antes
de que se haya pasado por el túnel. Ejercer
presión podría hacer que los componentes de
la sangre pasaran a través de las paredes del
injerto y dar como resultado la posible formación