Terumo Vascutek ePTFE, Инструкция по эксплуатации

Страница: 20 / 118

20
Configuratie
Eigenschap implantaat
Typisch gebruik
Met versterking
Zonder
versterking
Kort Taps
Toelopend-
Centrale
versterking
Hoge sterkte en bestand
tegen compressive van
buiten af
-------------
Arterioveneuze bypasses. Getrapte taps toelopende en
kort taps toelopende configuraties minimaliseren het risico
op steal syndrome en hoge hartminuutvolumes.
4
Getrapt Taps
Toelopend
------------- Hoge sterkte
Arterioveneuze bypasses. Getrapte taps toelopende en
kort taps toelopende configuraties minimaliseren het risico
op steal syndrome en hoge hartminuutvolumes. 4
Getrapt Taps
Toelopend
– Centrale
versterking
Hoge sterkte en bestand
tegen compressie van
buiten af
-------------
Arterioveneuze bypasses. Getrapte taps toelopende en
kort taps toelopende configuraties minimaliseren het risico
op steal syndrome en hoge hartminuutvolumes.
4
Contra-Indicaties
1. Protheses dienen uitsluitend te worden
geïmplanteerd door vaatchirurgen die ervaring
hebben met de specifieke technieken die
vereist zijn voor het gebruik van deze medische
producten.
2. Het wordt niet aanbevolen om dunwandige
protheses te gebruiken voor axillo-femorale of
axillo-bifemorale bypassreconstructie vanwege
de kans van beschading van de anastomose
tijdens extreme bewegingen van het lichaam.
3. Protheses zonder versterking dienen niet
geïmplanteerd te worden op plekken waar een
gehele of gedeeltelijke occlusie kan optreden bij
beweging van het lichaam van de patiënt.
4. Deze protheses dienen niet te worden
geïmplanteerd bij patiënten die gevoelig zijn
voor ePTFE.
5. Deze protheses mogen niet worden
geïmplanteerd in het centrale bloedvatenstelsel,
zoals gedefinieerd in Bijlage IX, 1.7 van de
Europese Richtlijn betreffende medische
hulpmiddelen 93/42/EEG), met uitzondering
van protheses die volgens de Blalock-Taussig-
methode worden geïmplanteerd
3
.
Waarschuwingen
1. Protheses met externe versterking over
de volledige lengte van de prothese worden
niet aanbevolen voor toegangschirurgie. Het
is echter aangetoond dat de ePTFE (Unity)
versterkte protheses kunnen worden gebruikt
voor dit soort toepassingen
5
.
2.
Voor toegangschirurgische toepassingen
dient men niet het deel van de prothese met
centrale versterking te canuleren. Het is echter
aangetoond dat dit niet van toepassing is voor
de ePTFE (Unity) versterkte protheses
5
.
3.
De spiraalvormige versterking in het midden
NIET verwijderen. Pogingen tot het verwijderen
van de versterking kunnen beschadiging aan de
prothese veroorzaken. In geval van schade, de
prothese niet gebruiken.
4. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen in
acht: Vooral punt (a) is van belang, aangezien
met gelatine afgedichte ePTFE protheses door
een zekere mate van elasticiteit in lengterichting
worden gekenmerkt:
(a) Overstrekken van de prothese moet
voorkomen worden,
maar enige mate van
spanning is van essentieel belang.
(b) Bij gebruik van balloncatheters voor
embolectomie of angioplastie in het lumen
van een prothese, dient u de maat van de
opgeblazen ballon zorgvuldig af te meten aan
de binnendiameter van de prothese. Als een
catheter van een verkeerde maat gebruikt wordt
of als de balloon te veel wordt opgeblazen,
bestaat de kans dat de prothese of de ballon
scheurt.
(c) Snijd de prothese dusdanig, dat het lang
genoeg is om de anastomose niet onder
spanning te zetten. Wanneer u de lengte van
de te implanteren prothese bepaalt, dient u
rekening te houden met de maximale flexie
en extensie van het gewricht anders kan de
anastomose onder spanning komen te staan.
Het niet in beschouwing nemen van deze
aspecten kan tot anastomoseverstoring leiden,
wat overmatig bloeden, uitvalverschijnsel,
mogelijke amputatie van de ledematen of in het
ergste geval overlijden tot gevolg kan hebben.
(d) De prothese mag pas met bloed gevuld
worden nadat deze is getunneld. Bij
bovenmatige druk, kan bloed door de wand van
de prothese dringen waardoor een mogelijke
kans op seroma formatie kan ontstaan
6
.
5. De prothese nooit opensnijden of
openmaken om er een patch van te maken.
6. De externe ePTFE wikkel die aangebracht
is om deze prothese mag NIET verwijderd
worden.