Terumo Vascutek ePTFE, Инструкция по эксплуатации

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Configuration
Caractéristique de la Prothèse
Applications Type
Armée Non Armée
Fuselée Courte -------------
Solidité
Élevée
Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les
configurations «fuselée courte» et «à épaulement»
minimisent le risque de syndrome d’hémo-détournement et
de débit cardiaque élevé
4
.
Fuselée Courte -
Armature Centrée
Solidité Élevée et
Résistance à la Plicature
et à l’Ecrasement
-------------
Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les
configurations «fuselée courte» et «à épaulement»
minimisent le risque de syndrome d’hémo-détournement et
de débit cardiaque élevé 4 .
A Épaulement -------------
Solidité
Élevée
Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les
configurations «fuselée courte» et «à épaulement»
minimisent le risque de syndrome d’hémo-détournement et
de débit cardiaque élevé 4 .
A Épaulement -
Armature Centrée
Solidité Élevée et
Résistance à la Plicature
et à l’Ecrasement
-------------
Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les
configurations «fuselée courte» et «à épaulement»
minimisent le risque de syndrome d’hémo-détournement et
de débit cardiaque élevé 4 .
Contre-Indications
1. Les prothèses ne seront mises en place
que par des chirurgiens formés techniques
vasculaires.
2. Les prothèses à paroi fine ne sont pas
indiquées pour les pontages axillo-fémoral et
axillo-bifémoral en raison du risque de rupture
anastomotique lors de mouvements extrêmes.
3. Les prothèses non armées ne doivent pas
être mises en place dans des zones où une
occlusion naturelle ou un écrasement peut être
provoqué par les mouvements du corps du
malade.
4. Ces prothèses ne doivent pas être implantées
chez des patients ayant une sensibilité connue
au ePTFE ou aux substances d’origine bovine.
5. Ces prothèses ne doivent pas être implantées
dans le système circulatoire central tel que
défini au point 1.7 de l’annexe IX de la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux,
à l’exception des prothèses implantées par
anastomose de Blalock-Taussig
3
.
Avertissements
1. Les prothèses armées sur toute leur
longueur NE SONT PAS indiquées pour les
abords vasculaires. Les prothèses munies
d’une armature en ePTFE (Unity) peuvent être
utilisées pour ces mêmes applications
5
.
2. Dans le cas des abords vasculaires, NE
PAS cathétériser la partie de la prothèse avec
l’armature spiralée centrale. Cette précaution
n’est pas applicable dans le cas de prothèses
munies d’une armature en ePTFE (Unity)
5
.
3. NE PAS enlever la spirale centrale de renfort.
Toute tentative d’enlèvement de ce renfort
risque d’endommager le greffon. Si le greffon
est endommagé, éliminez-le.
4.
Les précautions suivantes doivent être
prises le point (a): est particulièrement
important car les prothèses ePTFE scellées
par gélatine se caractérisent par un certain
degré d’élasticité longitudinale:
(a) Une tension excessive de la prothèse doit
être évitée néanmoins une tension modérée
est essentielle.
(b) En cas d’utilisation de cathéters
d’embolectomie ou de cathéters ballons pour
angioplastie à l’intérieur de la lumiére de la
prothèse, la taille du ballon pour embolectomie
ou pour angioplastie transluminale à l’intérieur
de la lumière de la prothèse, la taille du ballon
gonflé correspond exactement au diamètre
intérieur de la prothèse.
Une non-interface exacte du ballon avec le
diamètre intérieur de la prothèse ou le sur-
gonflement du ballon pourrait entraîner la
rupture soit de la prothèse, soit du ballon.
(c) Couper la prothèse de sorte qu’elle soit assez
longue pour qu’il n’y ait aucune pression sur
l’anastomose. La masse corporelle du patient
et ses postures extrêmes possibles doivent être
prises en considération lors de la détermination
de la longueur de la prothèse à implanter, faute
de quoi l’anastomose peut subir une pression
excessive. Le fait de ne pas tenir compte
de ces aspects peut provoquer une rupture
anastomotique, causant des saignements
excessifs, une perte de la fonction d’un membre
ou son éventuelle amputation et, dans le pire
des cas, la mort.
(d) La prothèse ne doit pas être remplie de sang
avant d’être passée dans le tunnel. Exercer
une pression peurrait occasionner le passage