54 Einleitung
4.3 Einschränkungen
Die mit dem BioWelder
®
TC durchgeführten Schweißungen garantieren ausreichende
Qualität und Stärke für den sterilen Transfer . Letztendlich liegt es aber in der Verant-
wortlichkeit des Endverbrauchers, das Gerät auf seine Eignung zu verifizieren und zu
validieren . Unter keinen Umständen dürfen ohne die schriftliche Zustimmung von
Sartorius Stedim Biotech Daten aus dieser Bedienungsanleitung als Referenz zur
Herstellung eines klinischen Produktes bei einer offiziellen Stelle eingereicht werden .
Der BioWelder
®
TC wurde für den industriellen Einsatz konzipiert und darf nicht für
medizinische Anwendungen verwendet werden . Weitere Einschränkungen sind im
Kapitel 1 Gefahrenhinweise aufgeführt . Die durch den BioWelder
®
TC hergestellte
Verbindung kann den Anforderungen Ihrer Anwendung nicht genügen . Es liegt in
der Verantwortlichkeit des Anwenders, über die Eignung des Gerätes zu entscheiden .
Schweißungen müssen vor ihrem Einsatz gründlich überprüft werden .
4.4 Funktion
Der BioWelder
®
TC wird für das sterile Verschweißen von zwei Schlauchstücken ver-
wendet . Jedes Stück Schlauch wird mit einem Ende eines Containers, eines Beutels
oder einer Prozesseinheit verbunden . Das andere Ende wird verschlossen mit einer
Klammer, einem Stöpsel oder einem anderen Verschluss . Um eine sterile Verbindung
zu erstellen, legen Sie zuerst die zwei zu verbindenden Schläuche in den Schlauchhal-
ter des BioWelder
®
TC ein . Danach wird eine neue Klinge in die Klingenhalterungen
des Gerätes eingesetzt . Das Schließen des Deckels und Betätigen der Start-Taste akti-
viert die Schritte im Schweißprogramm . Im ersten Schritt wird die Klinge auf über
400°C aufgeheizt und für 5 Sekunden bei dieser Temperatur gehalten . Dieser Schritt
garantiert die Sterilität und die Pyrogenfreiheit der Klinge . Dann wird die Klinge auf
die benötigte Schneide- und Schweißtemperatur abgekühlt, welche vom zu verbin-
denden Schlauchtyp abhängig ist . Anschließend schneidet die erhitzte Klinge gleich-
zeitig die zwei Schlauchstücke durch . Während des Schneidens wird die Klingentem-
peratur kontrolliert . Wenn die Schläuche durchgeschnitten sind, verdreht das Gerät
die Schläuche so, dass sie übereinstimmen . Dann werden die Klinge zurückgezogen,
die Schläuche zusammengepresst und die Schweißung abgekühlt . Die Freigabe des
Deckels zeigt das Ende der Schweißung an und das Gerät kann geöffnet werden . Der
verschweißte Schlauch wird entnommen und ist gebrauchsfertig . Die gebrauchte
Klinge und der Abfallschlauch werden entfernt . Der BioWelder
®
TC ist eine vollauto-
matische Einheit und zeigt den erfolgreichen Abschluss der Schweißung an, wenn alle
Schritte ordnungsgemäß durchlaufen wurden . Der Prozess ist vollständig reproduzier-
bar .
Das Gerät ist auf Standardparameter zum Schweißen von C-Flex
®
374, AdvantaFlex
®
,
PharMed
®
BPT und SaniPure™ BDF™ programmiert .
Diese Parametersätze wurden bei Raumtemperatur validiert .
Der Einsatz einer neuen Klinge nach jeder Schweißung verhindert das Auftreten
von Kreuzkontaminationen und garantiert eine ordnungsgemäße Qualität der
Schweißung . Um dem Benutzer die Protokollierung der Schweißdaten zu vereinfa-
chen, ist der BioWelder
®
TC mit einer Speicherkarte ausgestattet, auf welche die Daten
nach Bedarf geschrieben werden können . Zusätzlich können die Daten mit einem
Webbrowser auf einen Rechner geladen werden . Zur Vereinfachung der Validierung
bzw . um sie dem Kunden zu ermöglichen, kann zum BioWelder
®
TC optional ein dem
Gerät angepasstes Validier-Set erworben werden .