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Otto Bock Varos 5A60 Series, Инструкция по эксплуатации

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Otto Bock Varos 5A60 Series Скачать руководство пользователя страница 31

31

Informazioni generali

Materiale dadi di tenuta

Acciaio legato, inossidabile

Materiale imbottitura bordo dell'invasatura

Miscela EVA

11 Allegato

11.1 Simboli utilizzati

Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili

Produttore

N. di lotto (PPPP AAAA SS)
PPPP - luogo di produzione
AAAA – Anno di fabbricazione
SS – Settimana di fabbricazione

Dispositivo medico

1 Introducción

Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-01-27

►

Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.

►

El personal técnico le explicará cómo utilizar el producto de forma segura.

►

Póngase en contacto con el personal técnico si tuviese dudas sobre el producto o si surgie­
sen problemas.

►

Comunique  al  fabricante  y  a  las  autoridades  responsables  en  su  país  cualquier  incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es­
tado de salud.

►

Conserve este documento.

En lo sucesivo, el producto "Varos 5A60=*" se denominará simplemente producto/encaje.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con el empleo, el
ajuste y el manejo del producto.
Ponga en funcionamiento el producto siguiendo exclusivamente la información incluida en los do­
cumentos adjuntos.

2 Descripción del producto

2.1 Construcción

El producto consta de los siguientes componentes:

Содержание Varos 5A60 Series

Страница 1: ...ateur 17 Istruzioni per l uso Utilizzatore 24 Instrucciones de uso Usuario 31 Manual de utiliza o Usu rio 38 Gebruiksaanwijzing Gebruiker 45 Bruksanvisning Anv ndare 52 Brugsanvisning Bruger 59 Bruksa...

Страница 2: ...2...

Страница 3: ...dukts Nehmen Sie das Produkt nur gem den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Gebrauch 2 Produktbeschreibung 2 1 Konstruktion Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten 1 u ere...

Страница 4: ...utgebiet z B offene Wunden Hauterkrankungen Sensibilit tsst rungen am Stumpf Starke narbige Einziehungen oder sehr bauchiger Stumpf 4 Sicherheit 4 1 Bedeutung der Warnsymbolik WARNUNG Warnung vor m gl...

Страница 5: ...zul ssigen Temperaturbereichs siehe Seite 9 VORSICHT Verwendung eines besch digten Produkts Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts berpr fen Sie regelm ig Schaft Boa Seil Bo...

Страница 6: ...ion des Produkts Im Interesse der eigenen Sicherheit sowie aus Gr nden der Aufrechterhaltung der Betriebs sicherheit m ssen j hrliche Sicherheitskontrollen durchgef hrt werden VORSICHT Unsachgem e Pfl...

Страница 7: ...ssen seitlich am Oberschenkelstumpf positioniert werden 4 Den Liner faltenfrei ohne Weichteilverschiebungen oder Lufteinschl sse auf den Stumpf auf rollen 5 Den Sitz und die Ausrichtung des Liners ber...

Страница 8: ...ng Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Sichtpr fung und Funktionspr fung unterziehen J hrliche Sicherheitskontrollen Sichtpr fung auf Besch digung und Verschlei sowie Funk...

Страница 9: ...viduellem Beanspru chungsgrad Nur bei Beachtung der Ge brauchsanweisung kann die dem Beanspru chungsgrad entsprechende maximale Lebens dauer erreicht werden Wasserbest ndigkeit Kontakt mit S wasser un...

Страница 10: ...in the health state Please keep this document for your records The product 5A60 Varos is referred to simply as the product socket below These instructions for use provide you with important informatio...

Страница 11: ...continuous high walking speeds run ning or extreme sports free climbing parachuting paragliding etc The product is intended exclusively for use on one user 3 4 Contraindications Skin changes in the fi...

Страница 12: ...repaired or replaced by qualified personnel CAUTION Remaining in areas outside the allowable temperature range Falling due to breakage of load bearing components or malfunction of the product Avoid re...

Страница 13: ...uration of plastic parts Avoid storing the product in direct sunlight CAUTION Signs of wear on system components Falling due to breakage of load bearing components or malfunction of the product Annual...

Страница 14: ...liner has to be centred on the front of the transfemoral residual limb The liner s two seams have to be posi tioned on the sides of the transfemoral residual limb 4 Unroll the liner onto the residual...

Страница 15: ...the medial socket shell again 8 Maintenance A visual inspection and functional test of the prosthetic components should be performed after the first 30 days of use Perform annual safety inspections v...

Страница 16: ...on the level of use can only be achieved when the instructions for use are observed Water resistance Contact with fresh water and mild soap is per mitted Not designed for chlorinated water or salt wat...

Страница 17: ...us fournissent des informations importantes relatives l utilisation au r glage et la manipulation du produit N utilisez le produit qu en vous conformant aux informations figurant dans les documents fo...

Страница 18: ...appareillage d un seul utilisateur 3 4 Contre indications Modifications cutan es dans la zone appareill e p ex plaies ouvertes affections cutan es Troubles de la sensibilit du moignon Fort paississem...

Страница 19: ...se consulter la page 23 PRUDENCE Utilisation d un produit endommag Chute occasionn e par une rupture des pi ces porteuses ou un dysfonctionnement du produit V rifiez r guli rement que l embo ture les...

Страница 20: ...ou un dysfonctionnement du produit Dans l int r t de votre propre s curit ainsi que pour des raisons de maintien de la s curit du fonctionnement des contr les annuels de la s curit doivent tre effectu...

Страница 21: ...Les deux coutures du moignon doivent tre plac es sur le c t du moignon f moral 4 D roulez le manchon sur le moignon sans faire de plis ni d placer de parties molles et en vi tant la formation de poche...

Страница 22: ...eau et du sa von doux p ex Ottobock Derma Clean 453H10 1 N 2 Essuyez le rembourrage du bord de l embo ture l aide d un chiffon non pelucheux et laissez s cher enti rement l air 3 Une fois compl tement...

Страница 23: ...ation G n ralit s R f rence 5A60 Dur e de vie 3 ans Pi ce d usure soumise une usure naturelle La dur e de vie diminue ou s allonge en fonc tion du degr de sollicitation individuel La du r e de vie max...

Страница 24: ...nde sul prodotto o all insorgere di problemi rivolgersi al personale tecnico Segnalare al fabbricante e alle autorit competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra ve in connessione con il prodo...

Страница 25: ...er il grado di mobilit 1 pazienti con normali capacit motorie in ambienti interni per il grado di mobilit 2 pazienti con capacit moto rie ridotte in ambienti esterni per il grado di mobilit 3 pazienti...

Страница 26: ...rispettivo liner 6Y200 Varos Liner e piastra base magnetica del prodotto Durante l inserimento del liner nell invasatura verificare che non si trovino dita o altre parti del corpo tra il liner e l inv...

Страница 27: ...entuali danni CAUTELA Contatto del prodotto con fonti di calore brace o fuoco Lesioni dovute al contatto con materiale fuso Non esporre il prodotto a brace o fiamme vive CAUTELA Conservazione del prod...

Страница 28: ...o Prima di indossare il liner controllare se si trovano oggetti metallici o particelle sulla cuffia magnetica ed eventualmente rimuoverli 6 1 Applicazione del liner e dell invasatura Applicazione del...

Страница 29: ...contatto 3 Allontanare l invasatura dal moncone Afferrare preferibilmente con una mano il bordo del guscio laterale e con l altra mano il bordo del guscio mediale dell invasatura 4 Arrotolare il line...

Страница 30: ...25 C 13 F 50 C 122 F Umidit relativa ammissibile max 90 senza condensa Stoccaggio e trasporto senza imballaggio 25 C 13 F 50 C 122 F Umidit relativa ammissibile max 90 senza condensa Esercizio 10 C 14...

Страница 31: ...nico le explicar c mo utilizar el producto de forma segura P ngase en contacto con el personal t cnico si tuviese dudas sobre el producto o si surgie sen problemas Comunique al fabricante y a las auto...

Страница 32: ...odula res apropiados m kg El producto se recomienda para el grado de movilidad 1 usuarios en espacios in teriores el grado de movilidad 2 usuarios con limitaciones en espacios exterio res el grado de...

Страница 33: ...en determinadas situaciones Siga las advertencias de seguridad y las precauciones indicadas en este documento adjun to PRECAUCI N Riesgo de aprisionamiento al colocar el liner en el encaje Lesiones d...

Страница 34: ...arias Ca das debidas a la rotura de piezas de soporte o a fallos en el funcionamiento Un manejo cuidadoso del producto y de sus componentes no solo prolonga su vida til sino que tambi n contribuye a s...

Страница 35: ...roducto En caso de utilizar el producto junto a sistemas implantados activos preste atenci n a que se respeten las distancias m nimas exigidas por el fabricante del implante Observe en todo caso las c...

Страница 36: ...necesario 6 2 Retirada del encaje y del liner 1 Separe las ruedecillas Boa del encaje 2 Tire hacia fuera de la cubierta exterior del encaje lateral En caso de utilizar tiras adhesivas de pl stico en...

Страница 37: ...bH declara que el producto es conforme con las disposiciones europeas aplicables en materia de productos sanitarios El texto completo de las Directivas y exigencias est disponible en la siguiente dire...

Страница 38: ...O Data da ltima atualiza o 2021 01 27 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indica es de se guran a Solicite a um t cnico que o instrua na utiliza o segura do produ...

Страница 39: ...omendado para os graus de mobilidade 1 deslocamento em inte riores 2 usu rio com capacidade de deslocamento limitada em exteriores 3 usu rio sem limita es de deslocamento em exteriores e 4 usu rio sem...

Страница 40: ...r a de atra o magn tica entre a capa magn tica do respectivo liner Varos 6Y200 e o fundo em concha magn tico do produto Ao inserir o liner no encaixe certifique se de que n o h dedos partes do corpo e...

Страница 41: ...s tiverem sido sujeitos a cargas extremas por exemplo de vido a queda ou semelhante dever o ser inspecionados imediatamente quanto presen a de danos por um t cnico CUIDADO Contato do produto com brasa...

Страница 42: ...e do sistema implantado CUIDADO Objetos met licos ou part culas aderidos capa magn tica Queda devido ader ncia insuficiente ao encaixe Danos ao produto Antes de vestir o liner verifique se h objetos m...

Страница 43: ...iner 3 Retirar o encaixe prot tico do coto Para tal segurar de prefer ncia a borda da concha lateral do encaixe com uma m o e com a outra a borda da concha medial do encaixe 4 Rolar o liner para baixo...

Страница 44: ...rmazenamento na embalagem original 25 C 13 F a 50 C 122 F Armazenamento e transporte sem a embala gem 25 C 13 F a 50 C 122 F no m x 90 de umidade relativa do ar n o condensante Opera o 10 C 14 F a 40...

Страница 45: ...m contact op met een vakspecialist wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er zich problemen voordoen Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en...

Страница 46: ...bindingselementen m kg Het product wordt aanbevolen voor mobiliteitsgraad 1 personen die zich alleen binnenshuis kunnen verplaatsen mobiliteitsgraad 2 personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verp...

Страница 47: ...e in dit begeleidende document vermelde veiligheidsvoorschriften en voorzorgsmaat regelen in acht VOORZICHTIG Klemgevaar bij het inzetten van de liner in de koker Verwondingen door sterke magnetische...

Страница 48: ...iteiten Vallen door breuk van dragende delen of een storing in de werking Zorgvuldige behandeling van het product en zijn componenten verlengt niet alleen de ver wachte levensduur daarvan maar is voor...

Страница 49: ...ag neetveld van het product worden gestoord Let op dat u bij gebruik van het product in de directe nabijheid van actieve ge mplanteerde systemen de minimale afstanden in acht neemt die worden voorgesc...

Страница 50: ...Draai de Boa draaiknoppen met de klok mee De Boa veters worden gespannen de koker wordt gesloten INFORMATIE Positioneer de buitenste kokerschaal lateraal onder de binnenste kokerschaal mediaal 7 Draa...

Страница 51: ...van rechten van derden 9 3 CE conformiteit Hierbij verklaart Otto Bock Healthcare Products GmbH dat het product voldoet aan de van toe passing zijnde Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen De...

Страница 52: ...N Datum f r senaste uppdatering 2021 01 27 L s noga igenom detta dokument innan du b rjar anv nda produkten och beakta s kerhets anvisningarna L t fackpersonal visa dig hur du anv nder produkten p ett...

Страница 53: ...g Produkten rekommenderas f r mobilitetsgrad 1 inomhusbrukare mobilitets grad 2 begr nsad utomhusbrukare mobilitetsgrad 3 obegr nsad utomhusbru kare och mobilitetsgrad 4 obegr nsad utomhusbrukare med...

Страница 54: ...r och produktens magnetiska bottenskal Se till att inga fingrar kroppsdelar finns mellan liner och hylsa n r linern s tts in i hylsan OBSERVERA Egenh ndig manipulering av systemkomponenter Fall till f...

Страница 55: ...dor OBSERVERA Om produkten kommer i kontakt med gl d eller eld Skador genom kontakt med sm lt material H ll produkten p avst nd fr n gl d eller ppen eld OBSERVERA F rvaring av produkten under direkt s...

Страница 56: ...h ftning p hylsan Skador p produkten Innan linern tas p m ste man kontrollera om det finns metalliska f rem l eller partiklar p magnetlocket och vid behov avl gsna dem 6 1 Ta p linern och hylsan Ta p...

Страница 57: ...andra i hylskanten p det mediala hylsskalet 4 Rulla ner linern fr n stumpen och ta av 7 Reng ring 1 Reng r produkten fr n smuts med en fuktig trasa och mild tv l t ex Ottobock Derma Clean 453H10 1 2...

Страница 58: ...14 F till 40 C 104 F max 90 relativ luftfuktighet icke kondense rande Allm nt Artikelnummer 5A60 Livsl ngd 3 r Slitdel som uts tts f r naturligt slitage Livs l ngden f rkortas eller f rl ngs beroende...

Страница 59: ...helbredstilstand til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land Opbevar dette dokument til senere brug Produktet Varos 5A60 kaldes i det f lgende produkt hylster Denne brugsanvisning indeholde...

Страница 60: ...vanlige aktiviteter er f eks sportsaktiviteter med permanent h je gang hastigheder l b eller ekstremsport friklatring faldsk rmudspring paraglidning m m Produktet m udelukkende benyttes af n bruger 3...

Страница 61: ...gede komponen ter m kun foretages af autoriseret Ottobock fagpersonale FORSIGTIG Ophold i omr der uden for det tilladte temperaturomr de Fald p grund af brud p b rende dele eller fejlfunktion Undg oph...

Страница 62: ...fordi det er blevet udsat for UV str ler Misfarvning af kunststofdele Undg at opbevare produktet s ledes at det uds ttes for direkte sollys FORSIGTIG Slitage p systemkomponenter Styrt p grund af brud...

Страница 63: ...ringen af lineren INFORMATION Orienteringstr den p indersiden af lineren skal v re anbragt i mid ten p l rsumpens forside De to tr de p lineren skal v re anbragt i siden p l rs tumpen 4 Rul lineren p...

Страница 64: ...helt t r 3 Efter fuldst ndig t rring s ttes hylsterpolstringen igen p den mediale hylsterskal 8 Vedligeholdelse Der skal udf res en visuel kontrol og en funktionskontrol af protesekomponenterne efter...

Страница 65: ...tiden afkortes eller forl nges afh ngigt af indi viduel belastningsgrad Kun hvis brugsanvis ningen overholdes kan der under hensynta gen til belastningsgraden opn s den maksi male levetid Vandresiste...

Страница 66: ...tet Produktet Varos 5A60 kalles heretter bare produkt hylse Denne bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om bruk justering og h ndtering av produktet Produktet skal bare tas i bruk i henhold til...

Страница 67: ...l bruk p en bruker 3 4 Kontraindikasjoner Hudforandringer i omr det som er utrustet f eks pne s r hudsykdommer Sensitivitetsforstyrrelser p stumpen Sterkt arrete inntrekkninger eller sv rt utbulende s...

Страница 68: ...71 FORSIKTIG Bruk av et skadet produkt Fare for fall etter brudd i b rende deler eller feilfunksjon i produktet Kontroller regelmessig hylse Boa snor Boa h ndhjul hylsekantpolstring og mollskinnb nd h...

Страница 69: ...joner p grunn av kontaminering med bakteri er Rengj r produktet regelmessig med en fuktig klut og mild s pe f eks Ottobock Der maClean 453H10 1 Desinfiser innsiden av produktet ved behov med et fargel...

Страница 70: ...fra hverandre 3 Sett deg p kanten av en stol 4 Trekk protesehylsen over stumpen INFORMASJON V r derved oppmerksom p retningen p t spissene hhv stillingen til leggen slik at den nskede graden av utvend...

Страница 71: ...9 2 Varemerker Alle betegnelser som brukes i det foreliggende dokumentet er uten begrensning underlagt be stemmelsene i den til enhver tid gjeldende varemerkelovgivningen og rettighetene til de enkel...

Страница 72: ...e Sinktrykkst p belagt Materiale innsatsmutter St l rustfritt Materiale hylsekantpolstring EVA blanding 11 Vedlegg 11 1 Benyttede symboler Samsvarserkl ring i henhold til de aktuelle EU direktivene Pr...

Страница 73: ...mputaatioiden yhteydess 3 2 K ytt alue Komponenttimme toimivat optimaalisesti jos se yhdistet n sopivien komponenttien kanssa valit tuina kehon painon ja aktiivisuustason perusteella jotka ovat tunnis...

Страница 74: ...iset turvaohjeet VAROITUS Turvaohjeiden noudattamatta j tt minen Henkil esinevahingot jotka johtuvat tuotteen k yt st tietyiss tilanteissa Huomioi t h n saateasiakirjaan sis ltyv t turvaohjeet ja siin...

Страница 75: ...uminen kantavien osien murtumisen tai toimintah iri n seurauksena Tuotteen ja sen komponenttien huolellinen k sittely pident niiden odotettavissa olevaa k ytt ik ja palvelee ennen kaikkea my s omaa he...

Страница 76: ...istin defibrillaattori Varmista k ytt ess si tuotetta aktiivisten implantoitujen j rjestelmien l hell ett implantin valmistajan vaatimia v himm iset isyyksi noudatetaan Noudata ehdottomasti implantin...

Страница 77: ...auhat ved sein m niin pitk lle kunnes nauhat eiv t en kosketa tupen kangaspintaa 3 Paina holkki pois tyng st Tartu t ll in mielell n toisella k dell holkin lateraalisen sein m n reunaan ja toisella ho...

Страница 78: ...158 F Varastointi alkuper ispakkauksessa 25 50 C 13 122 F Suhteellinen ilmankosteus enint 90 ei kon densoitumista Varastointi ja kuljetus ilman pakkausta 25 50 C 13 122 F Suhteellinen ilmankosteus eni...

Страница 79: ...u ywania pro duktu W przypadku pyta odno nie produktu lub napotkania na problemy nale y zwr ci si do fachowego personelu Wszelkie powa ne incydenty zwi zane z produktem w szczeg lno ci wszelkie przyp...

Страница 80: ...cz ce m kg Produkt jest zalecany dla stopnia mobilno ci 1 osoba poruszaj ca si wewn trz pomieszcze stopnia mobilno ci 2 osoba poruszaj ca si na zewn trz w ograni czonym stopniu stopnia mobilno ci 3 os...

Страница 81: ...wania produktu w okre lonych sytuacjach Przestrzega wskaz wek bezpiecze stwa i podanych sposob w post powania zawartych w niniejszym dokumencie towarzysz cym PRZESTROGA Niebezpiecze stwo zakleszczenia...

Страница 82: ...ia niezwyczajnych czynno ci Upadek wskutek z amania element w no nych lub nieprawid owego dzia ania Staranne obchodzenie si z produktem i jego komponentami nie tylko wyd u a ich ywotno ale przede wszy...

Страница 83: ...duktu w pobli u aktywnych system w implantowanych nale y zwr ci uwag na zachowanie minimalnej odleg o ci wymaganej przez producenta implant w Nale y koniecznie przestrzega warunk w zastosowania i wska...

Страница 84: ...Zdejmowanie leja i linera 1 Odci gn pokr t a Boa od leja 2 Wyci gn zewn trzn skorup leja boczn na zewn trz W przypadku zastosowania pask w samoprzylepnych z tworzywa sztucznego w bocznej sko rupie lej...

Страница 85: ...nia wymaga nia obowi zuj cych wytycznych europejskich dotycz cych wyrob w medycznych Ca y tekst wytycznych i wymaga jest dost pny pod adresem internetowym http www ottobock com conformity 10 Dane tec...

Страница 86: ...oliamid PA12 Materia elementu zaciskowego Z pow ok z cynkowego odlewu ci nieniowego Materia nakr tki wpuszczanej Nierdzewna stal szlachetna Materia poduszki kraw dzi leja EVA Blend 11 Za cznik 11 1 St...

Страница 87: ...87 1 2 3 4 5 2 2 3 3 1 3 2 MOBIS m kg 1 2 3 4 S M L kg 80 100 125 3 3 1 3 4 4 4 1...

Страница 88: ...88 4 2 1 1 2 4 3 6Y200 Varos 92...

Страница 89: ...89 UV 453H10 1 453 10 1...

Страница 90: ...90 5 1 5A60 Varos 1 1 6Y200 Varos 6 6Y200 Varos 647G1239 all_INT 6 1 1 2 3 2 4 5 6 1 2 3...

Страница 91: ...91 4 5 6 7 6 2 1 2 3 4 7 1 453H10 1 453 10 1 2 1 453H10 1 N Ottobock 2 3 8 30 9 9 1 9 2...

Страница 92: ...hcare Products GmbH http www ottobock com conformityttp www ottobock com conformity 10 25 C 13 F 70 C 158 F 25 C 13 F 50 C 122 F 90 25 C 13 F 50 C 122 F 90 10 C 14 F 40 C 104 F 90 5A60 3 1320 47 INOX...

Страница 93: ...93 PPPP YYYY WW PPPP YYYY WW...

Страница 94: ...94...

Страница 95: ...95...

Страница 96: ...3 37 86 F 43 1 523 22 64 info austria ottobock com www ottobock com The product 5A60 Varos is covered by the following patents Germany DE 10 2016 108 046 USA US 9 554 923 European Patent EP3100704 in...

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