
8.2
CE 적합성 선언
본 제품은 의료기기에 대한 93/42/EEC 지침의 요건을 충족합니다. 본 제품은 지침의 부록 IX에
요약된 등급기준에 따라 등급 I(class I) 기기로 분류되었습니다. 따라서 본 적합성 선언은 Otto
Bock사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부록 VII에 따라 작성되었습니다.
정보
경고 기호에 대한 설명 :
ISO 22675 – “P” – “m” kg*
)
*
)
Body mass limit not be exceeded!
For specific conditions and limitations of use see
manufacturer’s written instructions on intended use!
옆에 병기한 규격에서 특정한 최대 체중(kg의
"m")에 검사 레벨(P)이 기재되어 있습니다. 몇
몇
로 표시된 경우에는 제품과 관련된 최대
체중에 검사 레벨이 기재되어 있지 않습니다.
이 경우, 검사 하중을, 기재된 검사 레벨에 따
라 적절히 조절하였습니다.
정보
이 구성품은 ISO 22675 표준에 따라 2백만 하중 주기로 검사한 제품입니다. 이는 절단장
애인의 활동성에 따라 다르지만 2 - 3년의 사용 기간에 해당합니다.
매년 정기적으로 안전성 검사를 받도록 권장합니다.
9
부록
9.1
기술 데이터
크기(cm)
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
좁은 풋쉘
(footshell)
이 장착된 발
모듈
뒤꿈치 높이
(mm)
15
15
15
15
15
15
15
–
–
–
시스템 높이
(mm)
116 117 118 120 124 125 136
–
–
–
중량(g)
565 575 635 665 715 735 795
–
–
–
보통 풋쉘
(footshell)
이 장착된 발
모듈
뒤꿈치 높이
(mm)
–
–
–
10
10
10
10
10
10
10
시스템 높이
(mm)
–
–
–
126 129 131 140 141 154 156
중량(g)
–
–
–
675 725 755 805 825 885 915
최대 체중 MG 3 (kg)
100
150
최대 체중 MG 4 (kg)
활동성 등급
3 – 4
202
647G824-INT-01-1204.indd 202
19.04.12 11:07