18
Ελληνικά
EL
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σημαντικές πληροφορίες – Παρακαλούμε διαβάστε τις
πριν από τη χρήση
Ονομασία συστήματος διάταξης:
Σύστημα διαχωριστικού PILLAR® SA PTC
Περιγραφή:
Το σύστημα διαχωριστικού PILLAR SA PTC αποτελείται από διάφορα εμφυτεύματα που έχουν πυρήνα από
πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) με ενσωματωμένες πορώδεις τελικές πλάκες τιτανίου. Τα εμφυτεύματα
διαθέτουν ενσωματωμένες πρόσθιες οπές με σπείρωμα για την τοποθέτηση οστικών βιδών, καθώς και μία
πλάκα τιτανίου για την ασφάλιση των οστικών βιδών αφού τοποθετηθούν στη θέση τους. Τα εμφυτεύματα είναι
σχεδιασμένα με τραχεία επιφάνεια στην άνω και στην κάτω επιφάνεια του εμφυτεύματος ώστε να έχει μεγαλύτερη
σταθερότητα και να συμβάλλει στην αποτροπή πρόσθιας/οπίσθιας μετακίνησης της διάταξης.
Το σύστημα διαχωριστικού PILLAR SA PTC προορίζεται για διασωματική σπονδυλοδεσία που συμβάλλει στη
χειρουργική διόρθωση της σπονδυλικής στήλης και εμφυτεύεται με χρήση πρόσθιας προσπέλασης.
Τα διαχωριστικά PILLAR SA PTC παρέχονται στείρα. Η πλάκα κάλυψης, οι βίδες και τα εργαλεία παρέχονται μη
στείρα και χρειάζονται αποστείρωση πριν από τη χρήση.
Τα εμφυτεύματα PILLAR SA PTC έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα εργαλεία του συστήματος διαχωριστικού PILLAR
SA PEEK. Τα εμφυτεύματα δεν είναι συμβατά με εξαρτήματα κανενός άλλου συστήματος τρίτου κατασκευαστή.
Ενδείξεις χρήσης:
Το σύστημα διαχωριστικού PILLAR SA PTC ενδείκνυται για επεμβάσεις σπονδυλοδεσίας σε σκελετικά ώριμους
ασθενείς με εκφυλιστική δισκοπάθεια (DDD) σε ένα ή δύο γειτονικά επίπεδα της οσφυϊκής μοίρας της
σπονδυλικής στήλης (Ο2-Ι1). Η εκφυλιστική δισκοπάθεια ορίζεται ως άλγος στη μέση δισκογενούς προέλευσης
με εκφύλιση του δίσκου που επιβεβαιώνεται από το ιστορικό του ασθενή και ακτινογραφικές μελέτες. Οι ασθενείς
με εκφυλιστική δισκοπάθεια μπορεί επίσης να πάσχουν από σπονδυλολίσθηση 1ου βαθμού στα εμπλεκόμενα
επίπεδα. Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση χωρίς σπονδυλοδεσία στα
εμπλεκόμενα επίπεδα.
Το σύστημα διαχωριστικού PILLAR SA PTC προορίζεται για χρήση με αυτομόσχευμα ή/και αλλομόσχευμα που
αποτελείται από μόσχευμα σπογγώδους ή/και φλοιοσπογγώδους οστού.
Το σύστημα διαχωριστικού PILLAR SA PTC προορίζεται για χρήση με τέσσερις από τις βίδες από κράμα τιτανίου
που παρέχονται με το σύστημα. Αν ο ιατρός αποφασίσει να χρησιμοποιήσει λιγότερες από τέσσερις από τις βίδες
που παρέχονται, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί συμπληρωματική καθήλωση για μεγαλύτερη σταθερότητα. Για
παράδειγμα, ως σύστημα συμπληρωματικής καθήλωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί το σύστημα καθήλωσης της
σπονδυλικής στήλης Orthofix Firebird®.
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον έξι (6) μήνες μη χειρουργικής θεραπείας πριν από την
εμφύτευση του συστήματος διαχωριστικού PILLAR SA PTC.
Αντενδείξεις:
Το σύστημα διαχωριστικού PILLAR SA PTC, όπως και άλλα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, αντενδείκνυται για χρήση
σε ασθενείς:
1. Με ενεργό λοίμωξη όπου η χρήση εμφυτεύματος μπορεί να παρεμποδίσει την επαρκή και κατάλληλη
αντιμετώπιση της λοίμωξης.
2. Με ταχέως εξελισσόμενη αρθροπάθεια ή σύνδρομα οστικής απορρόφησης, όπως νόσο Paget, οστεοπενία,
οστεοπόρωση ή οστεομυελίτιδα, τα οποία μπορεί να παρεμποδίσουν την επαρκή καθήλωση.
3. Με καταστάσεις που ενδεχομένως καταπονούν υπερβολικά το οστό και τα εμφυτεύματα, όπως σοβαρή
παχυσαρκία, εγκυμοσύνη ή εκφυλιστικές ασθένειες. Η απόφαση χρήσης αυτού του συστήματος σε αυτές
τις περιπτώσεις πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους έναντι του οφέλους
του ασθενή.
4. Με προηγούμενη σπονδυλοδεσία στο επίπεδο που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία.
5. Οποιαδήποτε κατάσταση που δεν περιλαμβάνεται στην ενότητα “Ενδείξεις”.
Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα:
Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
1. Αδυναμία της διάταξης να παράσχει επαρκή μηχανική σταθερότητα.
2. Απώλεια της καθήλωσης του εμφυτεύματος.
3. Αστοχία εξαρτήματος της διάταξης.
4. Μετατόπιση ή κάμψη της διάταξης.
5. Απώλεια ευθυγράμμισης των οστών.
6. Αδυναμία πώρωσης.
7. Κάταγμα οστικών δομών.
8. Επαναρρόφηση χωρίς ενσωμάτωση οποιουδήποτε μέρους του οστικού μοσχεύματος που
χρησιμοποιήθηκε.
9. Ανοσολογική αντίδραση στα υλικά του εμφυτεύματος.
Σημείωση:
Όπως όλες οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, οι ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις ενέχουν
κινδύνους. Σπάνιες διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές επιπλοκές που έχουν αναφερθεί είναι οι εξής: πρώιμη ή
όψιμη λοίμωξη που μπορεί να απαιτήσει συμπληρωματικές χειρουργικές επεμβάσεις, βλάβη σε αιμοφόρα αγγεία,
στο νωτιαίο μυελό ή σε περιφερικά νεύρα, πνευμονική εμβολή, απώλεια αισθητικότητας και/ή κινητικότητας,
ανικανότητα, μόνιμο άλγος και/ή παραμόρφωση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες επιπλοκές μπορεί να
αποβούν μοιραίες.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει τα εξής κατά τη χρήση των εμφυτευμάτων:
1. Η σωστή επιλογή εμφυτεύματος έχει εξαιρετική σημασία. Το ενδεχόμενο επιτυχίας αυξάνεται με την
επιλογή του κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδιασμού του εμφυτεύματος. Δεν είναι δυνατόν
να αναμένεται από κανένα εμφύτευμα να αντέξει τις μη υποστηριζόμενες φορτίσεις που τίθενται σε
αυτό λόγω της στήριξης όλου του βάρους του σώματος. Το μέγεθος, το σχήμα και η κατάσταση των
ανθρώπινων οστών αποτελούν επίσης παράγοντες που συμβάλλουν στην επιτυχία της χειρουργικής
επέμβασης.
2. Μη χρησιμοποιείτε εμφυτεύματα που έχουν υποστεί ζημία. Ο σωστός χειρισμός του εμφυτεύματος έχει
εξαιρετική σημασία. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να έχουν καμφθεί, να φέρουν οδοντώσεις ή χαραγές.
Αυτές οι επεμβάσεις μπορεί να προκαλέσουν ελαττώματα στο φινίρισμα της επιφάνειας και εσωτερικές
καταπονήσεις, οι οποίες ενδέχεται να αποτελέσουν το εστιακό σημείο για την τελική αστοχία της διάταξης.
3. Τα διαχωριστικά PILLAR SA PTC παρέχονται ΣΤΕΙΡΑ. Μη χρησιμοποιείτε εάν οι συσκευασίες έχουν ανοιχτεί
ή υποστεί ζημιά ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
4. ΜΗΝ επαναποστειρώνετε τα διαχωριστικά PILLAR PTC γιατί αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή να
απαιτήσει τη διενέργεια νέας επέμβασης λόγω θραύσης.
5. Οι οστικές βίδες και οι πλάκες PILLAR SA διατίθενται μη στείρες και πρέπει, επομένως, να αποστειρωθούν
πριν από κάθε χρήση.
6. ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ – Τα εμφυτεύματα του συστήματος διαχωριστικού PILLAR SA PTC προορίζονται
ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. Δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείτε ποτέ οποιοδήποτε χειρουργικό εμφύτευμα.
Οποιοδήποτε εμφύτευμα χρησιμοποιηθεί μία φορά θα πρέπει να απορρίπτεται. Ακόμη και αν η διάταξη
δεν φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά, ενδέχεται να φέρει μικρές ατέλειες και εσωτερικές φορτίσεις,
που μπορεί να οδηγήσουν σε αστοχία λόγω κόπωσης. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει
τραυματισμό ή να απαιτήσει τη διενέργεια νέας επέμβασης λόγω θραύσης ή λοίμωξης.
7. Μη στείρα. Τα εργαλεία του διαχωριστικού PILLAR SA PEEK παρέχονται μη στείρα και πρέπει, συνεπώς, να
καθαρίζονται ενδελεχώς και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση.
8. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι σημαντική. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τους
περιορισμούς του εμφυτεύματος και να προειδοποιείται για τις συνέπειες της στήριξης ολόκληρου του
βάρους του σώματος και της σωματικής καταπόνησης στη διάταξη προτού επιτευχθεί σταθερή επούλωση
των οστών.
9. Όπως προκύπτει από τα αποτελέσματα δυναμικών δοκιμών, ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη
τα επίπεδα εμφύτευσης, το βάρος του ασθενούς, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς, άλλες
παθήσεις του ασθενούς, κλπ., τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την απόδοση της διάταξης διασωματικής
σπονδυλοδεσίας.
10. Η εμφύτευση της διάταξης διασωματικής σπονδυλοδεσίας πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από
έμπειρους χειρουργούς της σπονδυλικής στήλης, με ειδική εκπαίδευση στη χρήση αυτής της διάταξης,
διότι οι επεμβάσεις αυτές έχουν υψηλές απαιτήσεις από άποψη τεχνικής και ενέχουν κίνδυνο σοβαρού
τραυματισμού του ασθενούς.
11. Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση στα επίπεδα που πρόκειται να αντιμετωπιστούν
στην επέμβαση μπορεί να έχουν διαφορετική κλινική έκβαση σε σχέση με ασθενείς που δεν έχουν
υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση.
Πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία:
Το σύστημα διαχωριστικού PILLAR SA PTC δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε
περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Αυτό το σύστημα διαχωριστικού δεν έχει ελεγχθεί για θέρμανση ή
μετατόπιση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR).
Καθαρισμός:
Τα διαχωριστικά PILLAR SA PTC παρέχονται ΣΤΕΙΡΑ. Απορρίψτε όλα τα εμφυτεύματα που έχουν ανοιχτεί και δεν
έχουν χρησιμοποιηθεί.
Οι οστικές βίδες και οι πλάκες PILLAR SA παρέχονται καθαρές αλλά όχι στείρες. Από τη στιγμή που ένα εμφύτευμα
έλθει σε επαφή με ανθρώπινο ιστό ή σωματικό υγρό, δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται ή να χρησιμοποιείται.
Παρακαλούμε να απορρίπτετε όλα τα μολυσμένα εμφυτεύματα.
Τα εργαλεία του διαχωριστικού PILLAR SA PEEK είναι συμβατά για χρήση με τα εμφυτεύματα του συστήματος
διαχωριστικού PILLAR SA PTC. Όλα τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται ενδελεχώς μετά από κάθε χρήση. Ο
καθαρισμός μπορεί να πραγματοποιηθεί με χρήση πιστοποιημένων μεθόδων του νοσοκομείου ή ακολουθώντας
τις επικυρωμένες διαδικασίες καθαρισμού που περιγράφονται παρακάτω.
Κανένα από αυτά τα εργαλεία του συστήματος δεν χρειάζεται αποσυναρμολόγηση πριν από τον καθαρισμό.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
0086
