12
Türkçe
TR
KULLANIM TALİMATI
Önemli Bilgi – Kullanmadan Önce Lütfen Okuyun
Cihaz Sistemi Adı:
PILLAR® SA PTC Aralayıcı Sistemi
Tanım:
PILLAR SA PTC Aralayıcı Sistemi entegre poröz titanyum uç plakaları olan bir PEEK kora sahip çeşitli
implantlardan oluşur. İmplantlar kemik vidalarının medial yerleştirilmesini mümkün kılmak üzere entegre
anterior vida deliklerine ve yerleştirildikten sonra kemik vidalarını yerine sabitlemek için titanyum bir
plakaya sahiptir. İmplantlar, cihazın anterior/posterior hareketini önlemeye yardımcı olmak ve stabilite
artışı sağlamak üzere implantın inferior ve superior yüzlerinde kabalaştırılmış bir yüzey ile tasarlanmıştır.
PILLAR SA PTC Aralayıcı Sistemi omurganın cerrahi olarak düzeltilmesine yardımcı olmak için
intervertebral cisim füzyonunda kullanılması amaçlanmıştır ve anterior bir yaklaşım kullanılarak implante
edilir.
PILLAR SA PTC aralayıcılar steril olarak sağlanır. Kapak plakası, vidalar ve aletler steril olmayan şekilde
sağlanır ve kullanımdan önce sterilize edilmeleri gerekir.
PILLAR SA PTC implantları PILLAR SA PEEK Aralayıcı Sistemi enstrümantasyonuyla kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. İmplantlar başka herhangi bir üreticinin sistemindeki bileşenlerle uyumlu değildir.
Kullanım Endikasyonları:
PILLAR SA PTC Aralayıcı Sistemi lumber omurgada (L2-S1) bir veya iki komşu düzeyde Dejeneratif Disk
Hastalığı (DDD) bulunan iskelet bakımından olgun hastalarda spinal füzyon prosedürleri için endikedir.
DDD, hasta geçmişi ve radyografik çalışmalarla doğrulanmış disk dejenerasyonu ile diskojenik kökenli sırt
ağrısı olarak tanımlanır. DDD hastalarında ilgili düzeylerde Evre 1’e kadar spondilolistesis de olabilir. Bu
hastalar ilgili düzeyde/düzeylerde daha önce füzyon dışı cerrahi geçirmiş olabilirler.
PILLAR SA PTC Aralayıcı Sisteminin kanselöz ve/veya kortikokanselöz kemik greftinden oluşan otogreft ve/
veya allogreftle ile kullanılması amaçlanmıştır.
PILLAR SA PTC Aralayıcı Sisteminin, sistemle sağlanan dört titanyum alaşımı vidayla kullanılması
amaçlanmıştır. Doktor sağlanan vidalardan dörtten azını kullanmayı seçerse stabiliteyi arttırmak üzere
ek fiksasyon kullanılması şarttır. Örneğin ek sabitleme sistemi olarak Orthofix Firebird® Spinal Fiksasyon
Sistemi kullanılabilir.
Hastalar PILLAR SA PTC Aralayıcı Sistemi ile tedavi edilmeden önce en az altı ay nonoperatif tedavi rejimi
geçirmiş olmalıdır.
Kontrendikasyonlar:
PILLAR SA PTC Aralayıcı Sisteminin kullanımı diğer ortopedik implantlarla olduğu gibi şu hastalarda
kontrendikedir:
1. İmplant kullanımının enfeksiyonun yeterli ve uygun tedavisini önleyebileceği aktif enfeksiyonları
olanlar.
2. Hızlı ilerleyen eklem hastalığı veya Paget hastalığı, osteopeni, osteoporoz veya osteomiyelit gibi
yeterli fiksasyonu engelleyebilecek kemik absorpsiyon sendromları olanlar.
3. Ciddi obezite, hamilelik ve dejeneratif hastalıklar gibi kemiğe ve implantlara aşırı stres
bindirebilecek rahatsızlıkları olanlar. Bu tür rahatsızlıklarda bu sistemi kullanma kararı, hastaya
sağlayacağı faydalara karşılık riskleri dikkate alınarak doktor tarafından verilmelidir.
4. Tedavi edilecek düzeyde önceden füzyonu olanlar.
5. Endikasyonlar başlığı altında verilmeyen herhangi bir durumu olanlar.
Olası Advers Olaylar:
Olası advers etkiler aşağıdakileri içerir, fakat bunlarla sınırlı değildir:
1. Cihazın yeterli mekanik stabilite sağlayamaması.
2. İmplant fiksasyonunun kaybı.
3. Cihaz bileşeni arızası.
4. Cihazın yerinden çıkması veya bükülmesi.
5. Kemik hizalanmasında bozulma.
6. Birleşmeme.
7. Kemik yapılarının kırılması.
8. Kullanılan herhangi bir kemik grefti yapıya katılmadan rezorpsiyon.
9. İmplant malzemelerine karşı immünojenik tepki.
Not:
Tüm önemli cerrahi prosedürlerde olduğu gibi, ortopedik cerrahinin riskleri vardır. Oluştuğu bilinen
sık görülmeyen operatif ve postoperatif komplikasyonlar şunlardır: Erken veya geç enfeksiyon (ek cerrahi
gereksinimi ile sonuçlanabilir), kan damarları, omurilik veya periferal sinirlerin hasar görmesi, pulmoner
emboli, duyu ve/veya motor işlevi kaybı, impotans, kalıcı ağrı ve/veya deformite. Nadir durumlarda bazı
komplikasyonlar ölümcül olabilir.
Uyarılar ve Önlemler:
Cerrah implantlar kullanırken aşağıdakileri dikkate almalıdır:
1. İmplantın doğru seçilmesi son derece önemlidir. İmplantın uygun büyüklük, şekil ve tasarımda
seçilmesi başarı olasılığını arttırır. Hiçbir implantın tam ağırlık taşımanın streslerine desteksiz
dayanması beklenemez. İnsan kemiklerinin büyüklük, şekil ve durumu da cerrahinin başarısına
katkıda bulunan faktörlerdir.
2. Hasarlı implantları kullanmayın. İmplantın doğru şekilde kullanılması çok önemlidir. İmplantlar
bükülmemeli, çentiklenmemeli ve çizilmemelidir. Bu işlemler zamanla cihazın bozulması için odak
noktası haline gelebilecek yüzey kaplaması bozulmalarına ve dahili stres konsantrasyonlarına
neden olabilir.
3. PILLAR SA PTC aralayıcılar STERİL olarak sağlanır. Ambalaj açık veya hasarlıysa ya da son kullanma
tarihi geçmişse kullanmayın.
4. PILLAR PTC aralayıcıları tekrar sterilize ETMEYİN çünkü bu yaralanmaya neden olabilir veya kırılma
nedeniyle yeniden ameliyat gerektirebilir.
5. PILLAR SA kemik vidaları ve plakaları steril olmayan şekilde sağlanır ve bu nedenle her
kullanımdan önce sterilize edilmelidir.
6. SADECE TEK KULLANIMLIKTIR - PILLAR SA PTC Aralayıcı Sistemi implantlarının SADECE TEK
KULLANIMLIK olması amaçlanmıştır. Hiçbir cerrahi implant tekrar kullanılmamalıdır. Bir kez
kullanılmış olan herhangi bir implant atılmalıdır. Cihazda hasar görünmese de zayıflama sonucu
bozulmaya neden olabilecek küçük hatalar ve dahili stres paternleri zaten bulunabilir. Yeniden
kullanım yaralanmaya neden olabilir veya kırılma ya da enfeksiyon nedeniyle reoperasyon
gerektirebilir.
7. Steril değildir; PILLAR SA PEEK Aralayıcı aletleri steril olmayan şekilde sağlanır ve bu nedenle her
kullanımdan sonra iyice temizlenmeleri ve sterilize edilmeleri gerekir.
8. Postoperatif bakım önemlidir. Hasta, implantın sınırlamaları hakkında bilgilendirilmeli ve
kemiklerin iyi bir şekilde iyileşmesinden önce cihaz üzerinde vücut kaynaklı stres ve ağırlık taşıma
konusunda uyarılmalıdır.
9. Dinamik test sonuçları esas alınarak doktor, intervertebral cisim füzyon cihazının performansını
etkileyebilecek implantasyon düzeyleri, hasta ağırlığı, hasta aktivite düzeyi, diğer hasta durumları
vs.'yi değerlendirmelidir.
10. İntervertebral cisim füzyon cihazının implantasyonu sadece bu cihaz konusunda spesifik
eİitime sahip deneyimli spinal cerrahlar tarafından yapılmalıdır çünkü bu iİlem hastada
ciddi yaralanma riski oluİturabilecek, teknik olarak zor bir prosedürdür.
11. Tedavi edilecek düzeylerde önceden cerrahi geçirmiİ hastaların klinik sonuçları önceden
cerrahi geçirmeyenlere göre farklı olabilir.
MRG Uyumluluk Bilgileri:
PILLAR SA PTC Aralayıcı Sistemi Manyetik Rezonans (MR) ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından
değerlendirilmemiştir. Bu sistem MR ortamında ısınma veya yer değiştirme için test edilmemiştir.
Temizleme:
PILLAR SA PTC aralayıcılar STERİL olarak sağlanır. Tüm açık ve kullanılmamış implantları lütfen atın.
PILLAR SA kemik vidaları ve plakaları temiz ancak steril olmayan şekilde sağlanır. Bir implant herhangi bir
insan dokusu veya vücut sıvısına temas ettikten sonra tekrar sterilize edilmemeli veya kullanılmamalıdır.
Lütfen tüm kontamine implantları atın.
PILLAR SA PEEK Aralayıcı aletleri PILLAR SA PTC Aralayıcı implantlarıyla kullanım için uyumludur. Tüm
aletler her kullanımdan sonra iyice temizlenmelidir. Temizleme, onaylanmış hastane yöntemlerine uygun
olarak ya da aşağıda açıklanan onaylanmış temizleme işlemlerine uyularak yapılabilir.
Bu aletlerin hiçbirinin temizleme öncesinde demonte edilmesi gerekmez.
Kullanım Noktasında:
Mümkün olduğunda kan, kalıntı veya vücut sıvılarının aletler üzerinde kurumasına izin vermeyin. En iyi
sonuçlar ve cerrahi aletin ömrünü uzatmak açısından kullanımdan hemen sonra işleme sokun.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
0086
