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GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Bezeichnung des Vorrichtungssystems:
PILLAR
®
SA PTC Abstandhaltersystem
Beschreibung:
Das PILLAR SA PTC Abstandhaltersystem besteht aus verschiedenen Implantaten mit PEEK-
Kern und integrierten porösen Titan-Endplatten. Die Implantate weisen integrierte anteriore
Schraubenlöcher, die eine mediale Platzierung von Knochenschrauben ermöglichen, sowie eine
Titanplatte zur Sicherung der Knochenschrauben nach der Insertion auf. Die Implantate besitzen
eine angeraute Oberfläche an der Unter- und Oberseite des Implantats, welche die Stabilität
erhöht und eine Verschiebung der Vorrichtung nach anterior/posterior verhindern hilft.
Das PILLAR SA PTC Abstandhaltersystem ist für die Wirbelkörperfusion vorgesehen und dient zur
Unterstützung der operativen Korrektur der Wirbelsäule. Es wird über einen anterioren Zugang
implantiert.
Die PILLAR SA PTC Abstandhalter werden steril geliefert. Abdeckplatte, Schrauben und
Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch sterilisiert werden.
Die PILLAR SA PTC Implantate wurden zur Verwendung mit Instrumenten für das PILLAR SA
PEEK Abstandhaltersystem konzipiert. Die Implantate sind nicht mit Komponenten von Systemen
anderer Hersteller kompatibel.
Indikationen:
Das PILLAR SA PTC Abstandhaltersystem ist indiziert für Fusionseingriffe an der Wirbelsäule bei
Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum, die an degenerativer Bandscheibenkrankheit
(DDD) auf einer oder zwei benachbarten Etagen der Lendenwirbelsäule (L2-S1) leiden.
DDD wird definiert als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs mit durch Anamnese und
Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der Bandscheibe. Der DDD-Patient kann
gleichzeitig an einer Spondylolisthese bis zum Schweregrad 1 auf den betroffenen Etagen leiden.
Der Patient kann sich bereits einem früheren Eingriff (jedoch keiner Fusion) an den betroffenen
Etagen unterzogen haben.
Das PILLAR SA PTC Abstandhaltersystem ist für die Verwendung mit einem autogenen
Transplantat und/oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem und/oder kortikospongiösem
Knochentransplantat bestimmt.
Das PILLAR SA PTC Abstandhaltersystem ist zur Verwendung mit vier der mitgelieferten
Schrauben aus Titanlegierung gedacht. Falls sich der Chirurg dazu entscheidet, weniger als vier
der mitgelieferten Schrauben zu verwenden, ist zur Steigerung der Stabilität ein zusätzliches
Fixationssystem zu verwenden. Als zusätzliches Fixationssystem kann zum Beispiel das Orthofix
Firebird
®
Wirbelsäulen-Fixationssystem verwendet werden.
Vor der Behandlung mit dem PILLAR SA PTC Abstandhaltersystem muss sich der Patient
mindestens sechs Monate lang einer nicht operativen Behandlung unterzogen haben.
Kontraindikationen:
Das PILLAR SA PTC Abstandhaltersystem ist, ebenso wie andere orthopädische Implantate,
kontraindiziert bei:
1. Patienten mit aktiven Infektionen, bei denen der Gebrauch eines Implantats eine
angemessene und geeignete Behandlung der Infektion verhindern könnte.
2. Patienten mit rasch fortschreitender Gelenkerkrankung oder
Knochenabsorptionssyndromen wie z. B. Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose oder
Osteomyelitis, die eine adäquate Fixation ausschließen können.
3. Patienten mit Leiden bzw. Zuständen, die zu übermäßigen Belastungen für Knochen
und Implantate führen können, wie z. B. schwere Adipositas, Schwangerschaft oder
degenerative Erkrankungen. Bei der Entscheidung zum Einsatz dieses Systems unter den
genannten Umständen muss der Arzt Risiken und Nutzen für den Patienten abwägen.
4. Patienten mit früherer Fusion auf der zu behandelnden Etage.
5. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören u. a. folgende:
1. Vorrichtung bietet keine hinreichende mechanische Stabilität.
2. Verlust der Fixation des Implantats.
3. Versagen einer Vorrichtungskomponente.
4. Migration oder Verbiegung der Vorrichtung.
5. Verlust der Knochenausrichtung.
6. Pseudarthrose.
7. Fraktur von Knochenstrukturen.
8. Resorption ohne Einverleibung des verwendeten Knochentransplantats.
9. Immunogene Reaktion auf die Implantatmaterialien.
Hinweis:
Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie
Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind:
frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung
von Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes-
oder Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. Einige der
Komplikationen können in seltenen Fällen letal sein.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Bei der Verwendung von Implantaten muss der Chirurg folgendes beachten:
1. Die richtige Auswahl des Implantats ist äußerst wichtig. Der mögliche Erfolg wird durch
die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des Implantats erhöht. Man kann
von keinem Implantat erwarten, dass es ohne Unterstützung die volle Körperbelastung
aushält. Die Größe, Form und der Zustand der Knochen des Patienten beeinflussen
ebenfalls den Erfolg der Operation.
2. Beschädigte Implantate dürfen nicht verwendet werden. Die sachgemäße Handhabung
des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht gebogen, eingekerbt oder
zerkratzt werden. Eine solche Operation kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und
interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines
Versagens der Vorrichtung werden können.
3. Die PILLAR SA PTC Abstandhalter werden STERIL geliefert. Nicht verwenden, wenn die
Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
4. Die PILLAR PTC Abstandhalter NICHT resterilisieren, da dies zu einer Verletzung führen
oder eine Reoperation infolge eines Bruchs erforderlich machen könnte.
5. Die PILLAR SA Knochenschrauben und Platten werden unsteril geliefert und müssen daher
vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.
6. AUSSCHLIESSLICH ZUM EINMALGEBRAUCH – Die Implantate des PILLAR SA PTC
Abstandhaltersystems sind AUSSCHLIESSLICH ZUM EINMALGEBRAUCH vorgesehen.
Kein chirurgisches Implantat darf wiederverwendet werden. Ein gebrauchtes Implantat
muss entsorgt werden. Selbst wenn eine Vorrichtung unbeschädigt erscheint,
weist sie möglicherweise bereits geringe Defekte und interne Belastungsmuster
auf, das ein Versagen aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben kann. Eine
Wiederverwendung könnte zu einer Verletzung führen oder eine Reoperation infolge
eines Bruchs oder einer Infektion erforderlich machen.
7. Unsteril; die PILLAR SA PEEK Abstandhalter-Instrumente werden unsteril geliefert und
müssen daher nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt und sterilisiert werden.
8. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen Anweisungen in Bezug
auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Um die richtige
Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und
körperlicher Beanspruchung der Vorrichtung gewarnt werden.
9. Ausgehend von den dynamischen Testergebnissen muss der Arzt u. a. die
Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und andere Erkrankungen des
Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung für die Wirbelkörperfusion
auswirken können, berücksichtigen.
10. Die Implantation der Vorrichtung für die Wirbelkörperfusion darf nur von erfahrenen
Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung dieser
Vorrichtung geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen Eingriff
mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt.
11. Bei Patienten mit vorherigen Eingriffen an den zu behandelnden Etagen kann das klinische
Ergebnis anders ausfallen als bei Patienten ohne vorherigen Eingriff.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das PILLAR SA PTC Abstandhaltersystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der
Magnetresonanz(MR)-Umgebung bewertet. Dieses System wurde nicht auf Erwärmung oder
Migration in der MR-Umgebung getestet.
Reinigung:
Die PILLAR SA PTC Abstandhalter werden STERIL geliefert. Alle geöffneten und nicht
verwendeten Implantate bitte entsorgen.
Die PILLAR SA Knochenschrauben und Platten werden zwar sauber, jedoch nicht steril geliefert.
Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt, darf
es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.
Die PILLAR SA PEEK Abstandhalter-Instrumente sind zum Gebrauch mit den PILLAR SA PTC
Abstandhalter-Implantaten kompatibel. Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig
gereinigt werden. Zur Reinigung können validierte Krankenhausmethoden oder die unten
beschriebenen validierten Reinigungsverfahren verwendet werden.
Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Falls irgendwie möglich, Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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