17
Português
PT
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de Espaçador FORZA
®
PTC
Descrição:
O Sistema de Espaçador FORZA PTC é constituído por diversos implantes que têm um núcleo em
PEEK (OPTIMA LT1) com placas finais em titânio poroso (Ti-6Al-4V) integradas, bem como um
marcador de tântalo que atua como um meio auxiliar visual do cirurgião na determinação da
localização dos implantes, tanto na fase intra como pós-operatória.
Os implantes do sistema de espaçador FORZA PTC estão disponíveis em duas formas
geométricas: retos e curvados e em perfis paralelos e lordóticos para restaurar a curvatura
natural da coluna vertebral. Os implantes podem ser utilizados em colocação única ou em pares.
Tanto os implantes retos como os curvados possuem uma ponta em forma de bala, para facilitar
a sua inserção, e uma superfície rugosa tanto na face inferior como superior do implante,
para fornecer uma maior estabilidade e ajudar a impedir o movimento anterior/posterior do
dispositivo.
O Sistema de Espaçador FORZA PTC destina-se a fusão do corpo intervertebral para auxiliar na
correção cirúrgica da coluna vertebral e é implantado utilizando uma abordagem posterior.
O Sistema de Espaçador FORZA PTC não se destina a utilização como um dispositivo autónomo.
O Sistema de Espaçador FORZA PTC tem de ser utilizado com um sistema de fixação suplementar.
Os implantes do Sistema de Espaçador FORZA PTC são fornecidos estéreis.
Os implantes FORZA PTC foram desenvolvidos para serem utilizados com os instrumentos
do Sistema de Espaçador FORZA PEEK. Os espaçadores FORZA PTC não são compatíveis com
componentes ou metal de sistemas de qualquer outro fabricante.
Indicações de utilização:
O Sistema de Espaçador FORZA PTC está indicado para procedimentos de fusão espinal em
doentes esqueleticamente maduros com doença discal degenerativa (DDD) em um ou dois níveis
contíguos na coluna lombar (L2-S1). DDD é definida como dorsalgia de origem discogénica com
degeneração discal, conforme confirmado pela história do doente e estudos radiográficos. Os
doentes com DDD também podem ter uma espondilolistese até ao grau 1 nos níveis envolvidos.
Estes doentes também podem ter sido previamente submetidos a cirurgia de não-fusão nos
níveis envolvidos.
O Sistema de Espaçador FORZA PTC destina-se a utilização com autoplastia e/ou aloplastia
composta por enxerto ósseo esponjoso e/ou corticoesponjoso e com fixação suplementar como,
por ex., o Sistema de Fixação Espinal Firebird.
Os doentes têm de ter sido submetidos a um regime de pelo menos seis meses de tratamento
não operatório antes de serem tratados com o Sistema de Espaçador FORZA PTC.
Contraindicações:
Como sucede com outros implantes ortopédicos, o Sistema de Espaçador FORZA PTC está
contraindicado para utilização em doentes com:
1. Infeções ativas nas quais a utilização de um implante poderia impedir o tratamento
adequado e correto da infeção.
2. Doença articular de progressão rápida ou síndromes de absorção óssea, como doença
de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite, que podem impedir uma fixação
adequada.
3. Estados que possam exercer tensões excessivas no osso e nos implantes, como obesidade
grave, gravidez ou doenças degenerativas. A decisão de utilizar este sistema com tais
estados tem de ser tomada pelo médico, considerando os riscos e os benefícios para o
doente.
4. Fusão prévia ao nível a ser tratado.
5. Qualquer circunstância não enumerada nas Indicações de utilização.
Potenciais efeitos adversos:
Os potenciais efeitos adversos incluem, entre outros:
1. Falha do dispositivo em fornecer uma estabilidade mecânica adequada.
2. Perda de fixação do implante.
3. Falha dos componentes do dispositivo.
4. Migração ou curvatura do dispositivo.
5. Perda de alinhamento ósseo.
6. Não-união.
7. Fratura de estruturas ósseas.
8. Reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado.
9. Resposta imunogénica aos materiais do implante.
Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos envolvidos
na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-operatório, de
cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que pode resultar
na necessidade de cirurgias adicionais, lesão de vasos sanguíneos, da medula espinal ou de
nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora, impotência, dor
permanente e/ou deformação. Em casos raros, algumas complicações podem ser fatais.
Avisos e precauções:
O cirurgião deve estar ciente do seguinte ao utilizar implantes:
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. A possibilidade de sucesso
é aumentada pela seleção do tamanho, forma e design adequados do implante. Não se
pode esperar que um implante tenha capacidade de aguentar as pressões do suporte
total de peso sem apoio. O tamanho, forma e condição dos ossos humanos são também
fatores que contribuem para o sucesso da cirurgia.
2. NÃO UTILIZE IMPLANTES DANIFICADOS. O manuseamento correto do implante é
extremamente importante. Os implantes não devem ser dobrados, ranhurados nem
riscados. Estas operações podem originar defeitos no acabamento da superfície e podem
provocar concentrações de pressão interna que poderão tornar-se focos causadores de
uma potencial falha do dispositivo.
3. Os implantes FORZA PTC são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize se a embalagem estiver
aberta ou danificada ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
4. NÃO esterilize novamente estes implantes, pois tal pode resultar em ferimentos ou na
necessidade de nova operação devido a quebra ou infeção.
5. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
6. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
7. Não estéril; os instrumentos do Sistema de Espaçador FORZA PEEK são fornecidos
não estéreis, pelo que têm de ser totalmente limpos e esterilizados antes da primeira
utilização e após cada utilização.
8. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deverá ser informado quanto às
limitações do implante e deverá ser acautelado relativamente à sustentação do peso e às
forças corporais sobre o dispositivo antes de uma consolidação óssea firme.
9. Com base em resultados de testes dinâmicos, o médico deve considerar os níveis de
implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do doente
que possam ter impacto no desempenho do dispositivo de fusão de corpo intervertebral.
10. A implantação do dispositivo de fusão de corpo intervertebral só deve ser efetuada por
cirurgiões espinais com experiência e formação específica na utilização do dispositivo,
dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente que apresenta riscos de
lesões graves no doente.
11. Doentes com uma cirurgia prévia nos níveis a tratar poderão apresentar resultados
clínicos diferentes quando comparados com doentes sem cirurgia prévia.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
O Sistema de Espaçador FORZA PTC não foi avaliado em termos de segurança e compatibilidade
com um ambiente de RMN. Estes sistemas não foram testados em termos de aquecimento,
migração ou artefactos de imagem em ambiente de RMN. A segurança do Sistema de Espaçador
FORZA PTC em ambiente de RMN não é conhecida. A realização de exames num doente que
tenha este dispositivo pode causar lesões no doente.
Limpeza:
Os implantes do sistema de espaçador FORZA PTC são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize o
implante se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se o prazo de validade tiver sido
ultrapassado. Elimine todos os implantes abertos e não utilizados. Não reesterilize um implante
aberto e não utilizado.
Os instrumentos do Sistema de Espaçador FORZA PEEK são compatíveis para utilização com
o Sistema de Espaçador FORZA PTC. Todos os instrumentos devem ser totalmente limpos
e esterilizados após cada utilização. A limpeza pode ser efetuada adotando os métodos
hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza validados descritos abaixo.
É necessário desmontar os Insersores de Implantes Modulares FORZA antes da limpeza. Não é
necessário desmontar nenhum dos outros instrumentos do Sistema de Espaçador FORZA antes
da limpeza.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
