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GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Bezeichnung des Produktsystems:
CONSTRUX
®
Mini PTC
Abstandhaltersystem
Beschreibung:
Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem besteht aus verschiedenen Implantaten mit einem
PEEK-Kern und integrierten porösen Titan-Endplatten. Der CONSTRUX Mini PTC-Abstandhalter
wird in einem zervikalen Zwischenwirbelraum implantiert und hat den Zweck, eine Wirbelfusion
durch Stabilisierung benachbarter Wirbel zu unterstützen, wobei die Bandscheibenhöhe erhalten
bleibt und ein Kollabieren eines Wirbels in einen anderen vermieden wird.
Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem ist nicht zur Verwendung als unabhängiges
Implantat bestimmt. Es muss mit einer zusätzlichen Fixation verwendet werden. Die Implantate
werden einzeln verwendet und über einen anterioren Zugang implantiert.
Die CONSTRUX Mini PTC-Implantate werden steril geliefert.
CONSTRUX Mini PTC-Implantate wurden zur Verwendung mit Instrumenten für das CONSTRUX
Mini PEEK-Abstandhaltersystem konzipiert. Die CONSTRUX Mini PTC-Implantate sind nicht mit
Komponenten bzw. Metall von Systemen anderer Hersteller kompatibel.
Indikationen:
Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem ist bei Eingriffen mit spinaler Fusion auf einer
oder zwei benachbarten Etagen der Halswirbelsäule (C2-T1) bei Patienten mit ausgereiftem
Skelett und degenerativer Bandscheibenerkrankung (Degenerative Disc Disease, DDD) indiziert.
DDD wird definiert als Nackenschmerzen diskogenen Ursprungs mit durch Anamnese und
Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der Bandscheibe.
Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem ist zum Gebrauch mit einem autogenen
Transplantat und/oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem und/oder kortikospongiösem
Knochentransplantat sowie einem zusätzlichen Fixationssystem (z. B. einer anterioren zervikalen
Platte wie dem Orthofix Hallmark anterioren zervikalen Plattensystem) bestimmt.
Die Patienten müssen sich mindestens sechs Wochen lang einer nichtoperativen Behandlung
unterziehen, bevor sie mit dem CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem in der Halswirbelsäule
behandelt werden.
Kontraindikationen:
Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem ist ebenso wie andere orthopädische Implantate
kontraindiziert bei:
1. Patienten mit aktiven Infektionen, bei denen der Gebrauch eines Implantats eine
angemessene und geeignete Behandlung der Infektion verhindern könnte.
2. Patienten mit rasch fortschreitender Gelenkerkrankung oder
Knochenabsorptionssyndromen wie z. B. Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose oder
Osteomyelitis, die eine adäquate Fixation ausschließen können.
3. Patienten mit Leiden bzw. Zuständen, die zu übermäßigen Belastungen für Knochen
und Implantate führen können, wie z. B. schwere Adipositas, Schwangerschaft oder
degenerative Erkrankungen. Bei der Entscheidung zum Einsatz dieses Systems unter den
genannten Umständen muss der Arzt Risiken und Nutzen für den Patienten abwägen.
4. Patienten mit früherer Fusion auf der zu behandelnden Etage.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. folgende:
1. Implantat bietet keine hinreichende mechanische Stabilität.
2. Verlust der Fixation des Implantats.
3. Versagen einer Implantatkomponente.
4. Migration oder Verbiegung des Implantats.
5. Verlust der Knochenausrichtung.
6. Pseudarthrose.
7. Fraktur von Knochenstrukturen.
8. Resorption ohne Einverleibung des ggf. verwendeten Knochentransplantats.
9. Immunogene Reaktion auf die Implantatmaterialien.
Hinweis: Wie im Falle aller größeren Operationen bestehen auch in der orthopädischen
Chirurgie Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende intra- und postoperative Komplikationen
sind: frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung
von Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- und/
oder Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen
Fällen können manche Komplikationen tödlich verlaufen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Bei der Verwendung von Implantaten muss der Chirurg Folgendes beachten:
1. Die richtige Auswahl des Implantats ist von höchster Wichtigkeit. Der mögliche
Erfolg wird durch die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des
Implantats erhöht. Von keinem Implantat kann erwartet werden, dass es einer vollen
Gewichtsbelastung ohne Abstützung standhält. Größe, Form und Zustand der Knochen
des Patienten beeinflussen ebenfalls den Erfolg der Operation.
2. BESCHÄDIGTE IMPLANTATE DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN. Die sachgemäße
Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht übermäßig
oder wiederholt gebogen, gekerbt oder zerkratzt werden. Eine solche Behandlung
kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen
verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.
3. CONSTRUX Mini PTC-Implantate werden STERIL geliefert. Die Implantate nicht verwenden,
wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Haltbarkeitsdatum
abgelaufen ist.
4. Diese Implantate NICHT resterilisieren, da dies zu einer Verletzung führen oder eine
Reoperation infolge eines Bruchs erforderlich machen könnte.
5. NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH – Die Implantate des CONSTRUX Mini PTC-
Abstandhaltersystems sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Kein chirurgisches
Implantat darf wiederverwendet werden. Ein gebrauchtes Implantat muss entsorgt
werden. Selbst wenn ein Produkt unbeschädigt erscheint, kann es kleine Defekte und
interne Spannungsmuster aufweisen, die zu einem Versagen durch Materialermüdung
führen können. Eine Wiederverwendung könnte zu einer Verletzung führen oder eine
Reoperation infolge eines Bruchs oder einer Infektion erforderlich machen.
6. Unsteril; die Instrumente des CONSTRUX Mini PEEK-Abstandhaltersystems werden unsteril
geliefert und müssen daher vor dem ersten und nach jedem weiteren Gebrauch sorgfältig
gereinigt und sterilisiert werden.
7. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen Anweisungen in Bezug
auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Um die richtige
Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und
körperlicher Beanspruchung des Implantats gewarnt werden.
8. Ausgehend von den dynamischen Testergebnissen muss der Arzt u. a. die
Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und andere Erkrankungen des
Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Implantats für die interkorporelle Fusion
auswirken können, berücksichtigen.
9. Die Implantation des Implantats für die interkorporelle Fusion darf nur von erfahrenen
Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung dieses
Implantats geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen Eingriff
mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das CONSTRUX Mini PEEK-Abstandhaltersystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität
in der Magnetresonanz(MR-)Umgebung bewertet. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration
oder Bildartefakte in der MR-Umgebung geprüft. Die Sicherheit des CONSTRUX Mini PTC-
Abstandhaltersystems in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Eine MR-Untersuchung bei einem
mit diesem Produkt versorgten Patienten kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Reinigung:
Die Implantate des CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystems werden STERIL geliefert. Das
Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das
Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Alle geöffneten und nicht verwendeten Implantate bitte
entsorgen. Ein nicht verwendetes Implantat in einer geöffneten Packung darf nicht resterilisiert
werden.
Die Instrumente des CONSTRUX Mini PEEK-Abstandhaltersystems sind zum Gebrauch mit
dem CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem kompatibel. Alle Instrumente müssen
nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung müssen die validierten
Krankenhausmethoden verwendet oder das unten beschriebene validierte Reinigungsverfahren
befolgt werden.
Keines der Instrumente muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von
den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser
oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,
Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor
der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch
bzw. nach dem Entnehmen aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein
Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
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+49 511 6262 8630
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