INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de espaciador
CONSTRUX
®
Mini PTC
Descripción:
El sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC está compuesto por una variedad de implantes
que tienen un núcleo de PEEK con placas terminales de titanio porosas integradas. Los
espaciadores CONSTRUX Mini PTC se implantan en el espacio discal intervertebral cervical
y están concebidos para facilitar la fusión vertebral estabilizando las vértebras adyacentes,
manteniendo la altura del disco e impidiendo el colapso de una vértebra sobre otra.
El sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC no está indicado para ser utilizado como
dispositivo autónomo y debe utilizarse con fijación complementaria. Los implantes se utilizan
individualmente y se implantan utilizando una vía de acceso anterior.
Los implantes CONSTRUX Mini PTC se suministran estériles.
Los implantes CONSTRUX Mini PTC están diseñados para utilizarse con el instrumental del
sistema de espaciador CONSTRUX Mini PEEK. Los implantes CONSTRUX Mini PTC no son
compatibles con los componentes o el metal de los sistemas de otros fabricantes.
Indicaciones de uso:
El sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC está indicado para procedimientos de artrodesis
vertebral en uno o dos niveles contiguos dentro de la columna cervical (C2-T1), en pacientes
esqueléticamente maduros con discopatía degenerativa (DD). La DD se define como cervicalgia
de origen discógeno con degeneración del disco confirmada por los antecedentes del paciente y
los estudios radiográficos.
El sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC está indicado para utilizarse con un autoinjerto
o aloinjerto compuesto de hueso esponjoso o corticoesponjoso, y con un sistema de fijación
complementaria (esto es, de placa cervical anterior como el sistema Hallmark de placa cervical
anterior de Orthofix).
Los pacientes deben haberse sometido a un régimen de al menos seis semanas de tratamiento
no quirúrgico antes de recibir tratamiento con el sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC en
la columna cervical.
Contraindicaciones:
Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema de espaciador CONSTRUX Mini
PTC está contraindicado para utilizarse en pacientes con:
1. Infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento
adecuado y apropiado de la infección.
2. Artropatía de progresión rápida o síndromes de reabsorción ósea como la enfermedad de
Paget, la osteopenia, la osteoporosis o la osteomielitis que pudieran impedir una fijación
adecuada.
3. Cuadros que pudieran ejercer tensiones excesivas sobre el hueso y los implantes, como
obesidad grave, embarazo o enfermedades degenerativas. El médico es quien debe tomar
la decisión de utilizar este sistema en dichos casos, sopesando los riesgos y los beneficios
para cada paciente.
4. Fusión previa en el nivel que se va a tratar.
Posibles efectos adversos:
Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:
1. Incapacidad del dispositivo para proporcionar la estabilidad mecánica adecuada.
2. Pérdida de fijación del implante.
3. Fallo de algún componente del dispositivo.
4. Desplazamiento o doblamiento del dispositivo.
5. Pérdida de la alineación ósea.
6. Soldadura no consolidada.
7. Fractura de estructuras óseas.
8. Reabsorción sin incorporación del injerto óseo utilizado.
9. Respuesta inmunógena a los materiales del implante.
Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos. Las
complicaciones operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas son: infección temprana
o tardía, que podría requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, daños en los vasos
sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares, pérdida de la
función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En raras ocasiones,
algunas complicaciones pueden ser mortales.
Advertencias y precauciones:
El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:
1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito
aumenta con la selección de un implante con el tamaño, la forma y el diseño adecuados.
No puede esperarse que un implante resista sin apoyo las tensiones de una carga
completa. Otros factores que contribuyen al éxito de la intervención son la forma, el
tamaño y el estado de los huesos humanos.
2. NO UTILICE IMPLANTES DAÑADOS. La manipulación correcta del implante es sumamente
importante. Los implantes no deben doblarse, marcarse con una muesca ni rayarse. Estas
manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y podrían causar
concentraciones de las tensiones internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo
eventual del dispositivo.
3. Los implantes CONSTRUX Mini PTC se suministran ESTÉRILES. No utilice el producto si el
envase está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad.
4. NO reesterilice estos implantes ya que esto podría provocar lesiones o precisar una nueva
operación debido a su rotura.
5. ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO: Los implantes del sistema de espaciador CONSTRUX
Mini PTC están diseñados únicamente para un solo uso. Ningún implante quirúrgico debe
volver a utilizarse. Todo implante utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo
parezca estar intacto, puede presentar pequeños defectos y patrones de tensiones
internas que podrían producir una rotura por fatiga. Su reutilización podría producir
lesiones o hacer necesaria una nueva operación debido a su rotura o infección.
6. No estériles; los instrumentos del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PEEK se
suministran sin esterilizar, por lo que deberán limpiarse y esterilizarse a fondo antes de su
uso inicial y después de cada uso.
7. El cuidado postoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones
del implante y se le debe advertir sobre la carga de peso y la tensión del cuerpo sobre el
dispositivo antes de que se alcance la consolidación ósea.
8. Basándose en los resultados de las pruebas dinámicas, el médico deberá considerar los
niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente y otras
afecciones del paciente que puedan afectar al rendimiento del dispositivo de fusión
intervertebral.
9. La implantación del dispositivo de fusión intervertebral deberá ser realizada únicamente
por cirujanos especialistas en columna vertebral con formación específica en el uso de
este dispositivo, ya que se trata de un procedimiento técnicamente complejo que presenta
un riesgo de lesión grave para el paciente.
Información de compatibilidad con la RMN:
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de espaciador CONSTRUX
Mini PTC con la resonancia magnética nuclear (RMN). No se ha probado con respecto al
calentamiento, la migración o los artefactos de imagen con la RMN. Se desconoce la seguridad
del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC con la RMN. La exploración mediante RMN de un
paciente con este dispositivo puede provocar lesiones en dicho paciente.
Limpieza:
Los implantes del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC se suministran ESTÉRILES. No
utilice el implante si el envase está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad.
Deseche todos los implantes abiertos y no utilizados. No vuelva a esterilizar un implante abierto
y no utilizado.
Los instrumentos del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PEEK son compatibles con el
sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC. Todos los instrumentos deberán limpiarse y
esterilizarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede realizarse usando métodos
hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza validados que se describen a
continuación.
Ningún instrumento requiere ser desmontado antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Español
ES
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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