On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

Страница: 83 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 6
Nederlands
Probeer de klep niet te roteren als er aanzienlijke weerstand wordt ervaren en gebruik
alleen de kleprotator die aan de instrumenthandgreep vastzit om de klep te roteren.
De benodigde torsie om de klep in situ te roteren moet ongeveer hetzelfde zijn als bij
het testen van de rotatie vóór de implantatie. Als er merkbaar meer torsie nodig is voor
rotatie, stopt u met de poging om te roteren. Als rotatie nodig is en niet kan worden
uitgevoerd, moet de prothese verwijderd worden.
Gebruik alleen maatbepalers voor de On-X klep bij het meten van de annulus.
Maatbepalers bevatten cilindrische, conische en aortareplica-uiteinden.
5. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die mogelijk samenhangen met het gebruik van aorta-klepimplantaten
zijn o.a., maar zijn niet beperkt tot:
• angina
• hartritmestoornis
• endocarditis
• hartfalen
• hemolyse
• hemolytische anemie
• hemorragie
• myocardinfarct
• beknelling klepblad (wrijving)
• niet-structurele disfunctie van de klep
• groei van pannus over de klep
• perivalvulaire lek bij de klep • terugstroming bij de klep
• structurele disfunctie van de klep
• kleptrombose
• trombo-embolie
• beroerte
• implantaatinfectie
• vals aneurysma, aneurysma
• vorming van secundaire fistel
• afsluiting of knikken van implantaat
• overmatig bloedverlies door het
implantaat
Het is mogelijk dat deze complicaties leiden tot:
• nieuwe operatie
• explantatie
• permanente invaliditeit
• overlijden
Mechanische hartklepprotheses produceren geluiden; dit is een normale functie van
de werking. Bij sommige patiënten kunnen deze geluiden bezwaarlijk zijn.
Risico bij hergebruik:
In overeenstemming met de EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen, 93/42/EEG,
Bijlage I, deel 13.6h, moet de fabrikant van het hulpmiddel informatie geven met
betrekking tot de risico's van hergebruik van een hulpmiddel voor eenmalig gebruik.
Om die reden leggen wij de volgende verklaring af:
Risico's bij hergebruik van het AAP-hulpmiddel:
Het geïmplanteerde transplantaat is aan de patiënt aangepast. Naast de in deze
paragraaf vermelde risico's bestaat bij hergebruik voor een andere patiënt risico op
dodelijke bloeding. Bijkomende risico's zijn door het bloed aangevoerde ziektever-
wekkers en bacteriële infecties.
6. INDIVIDUALISATIE VAN BEHANDELING
Er moet adequate behandeling voor antistolling/antiaggregantie toegediend worden
na de operatie. De antistollings- of antistollings-/antiaggregantiemiddelen worden
geselecteerd op basis van de specifieke behoeften van de patiënt, de klinische situatie
en vastgestelde professionele richtlijnen.
6.1 Specifieke patiëntenpopulatie
De veiligheid en effectiviteit van de On-X ® Aorta ascendens-prothese is niet vastge-
steld voor de volgende specifieke populaties, aangezien het product in deze popula-
ties niet onderzocht is:
• patiënten die zwanger zijn;
• patiënten die borstvoeding geven;