On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

Страница: 259 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 8
Norsk
8.3 Innpakning
On-X ® aorta ascendens-protese leveres steril, montert på en holder, i indre
og ytre plastbrett i en foliepose som fungerer som en dampbarriere og
ivaretar optimale proteseegenskaper. Folieposen og det ytre brettet er ikke
sterilt. Tyvek
®
-forseglingene på det indre og ytre brettet må være intakte.
Hvis brettene skades, anses ikke protesen lenger å være steril. Ved skade
på primæremballasjen må ikke produktet brukes og må returneres til On-X
LTI. Pakningen består av følgende elementer:
• Yttereske med merking
• Protesebrett i plast x 2, indre og
ytre
• Forlenget klaffholder med
håndtak i plast
• Protesens serienummermerke
• Silikagelpose
• Foliepose
• Kan inneholde
bruksanvisningshefte
• Pasientregistreringskort
• Instruksjonskort, fullstendig med
praktiske etiketter, som brukes
for å få tilgang til: 1) Elektronisk
implantatregistrering og 2)
Elektronisk bruksanvisning.
Instrumenter for implantasjon av On-X® aorta ascendens-protese leveres
separat, IKKE-STERILE, og må rengjøres og steriliseres før bruk som beskre-
vet i bruksanvisningen som følger med instrumentene.
8.4 Oppbevaring
On-X ® aorta ascendens-protese leveres steril. Enhetens utløpsdato for
sterilitet er angitt på merkingen på ytteresken. Egnet inventarkontroll må
opprettholdes slik at proteser med tidligere utløpsdatoer implanteres først,
og man unngår at de går ut på dato. For å beskytte protesen bør den
oppbevares i ytteresken frem til bruk. Oppbevaringsmiljøet skal være rent,
kjølig og tørt med en temperatur på minst 0 ˚C (32 ˚F) og høyst 35 ˚C (95 ˚F).
ADVARSEL
: Når foliepakningen som inneholder det forseglede plast-
brettsettet og protesen åpnes, skal protesen implanteres innen 24 timer.
Hvis plastbrettene med forseglet Tyvek
®
-lokk ikke er skadet, blir protesens
sterilitet opprettholdt, og det forseglede brettsettet kan være utenfor folie-
posen i opptil 24 timer. Hvis protesen ikke brukes innen 24 timer, kontakt
On-X LTIs kundeserviceavdeling (+1 512-339-8000 eller cs@onxlti.com) for å
arrangere retur av protesen.
8.5 Tilbehør
On-X
®
aorta ascendens-protese (klaff) er kun laget for bruk med On-X-
instrumenter. Instrumentene, som leveres separat, er tilgjengelige som et
sett som inkluderer skalerere, rotatorer, et instrumenthåndtak og en blad-
sonde. Instrumentene kan brukes på nytt. Se bruksanvisningen for On-X
hjerteklaffproteseinstrumenter for fullstendig beskrivelse av instrumentene,
samt bruk og reprosessering av disse.
Replikaskalerere
Aortareplikaskalerere er tilgjengelig for alle aortaklaffstørrelser (figur 3). De
brukes for å sørge for korrekt tilpasning av aortaventilen uten obstruksjon
av koronararteriene. Aortareplikaskalerer i størrelse 19 til og med 25 er
beregnet på å modellere supra-annulær posisjonering av klaffens suturring.
Aortareplikaskalerer i størrelse 27/29 er beregnet på å modellere intra-annu-
lær posisjonering.